公司收到FDA警告信 - 公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，该警告信基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查 [1] - 警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性 [1] - 公司高度重视FDA的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通 [1] 生产基地情况 - 公司制剂生产基地主要有汛桥制剂生产基地（位于浙江省临海市汛桥镇）和子公司浙江华海制药科技有限公司（位于临海市江南街道） [2] - 本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响 [2] 公司应对措施 - 公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营 [1] - 公司将密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务 [2] - 有关信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准 [2]

北京市市场监管局发布《市场监管部门对企服务事项清单》 - 北京市市场监管局发布《市场监管部门对企服务事项清单》，涵盖企业从初创到权益保护全生命周期的25类64项服务，包括营业执照办理、经营资质变更、公平竞争和商业秘密保护等 [1] - 《清单》系统划分为初创启动、经营成长、高质量发展、权益保护四个阶段，针对不同阶段企业需求提供差异化服务 [2] - 初创阶段提供内外资企业设立登记、食品生产经营许可、特种设备资质认定等15项服务 [2] - 经营成长阶段提供许可资质变更、信用修复、企业年报等34项服务 [2] - 高质量发展阶段包括质量技术帮扶、标准化战略补助、企业标准"领跑者"行动等9项支持措施 [2] - 权益保护阶段聚焦名称争议裁决、消费纠纷调解、预付卡管理合规指导等6项服务 [2] 《清单》服务创新举措 - 通过"一件事"集成办理、跨区域通办、线上智能导办等创新举措提升办事效能 [2] - 企业开办可同步完成营业执照申领、社保开户、公积金缴存等，实现"一次申请、一窗通办" [3] - 企业数据填报实现7个事项集成填报，通过数据共享提供更简洁便利的服务 [3] - 京津冀登记注册"跨省通办"实现区域内企业"异地办照无障碍、资质互认零障碍" [3] 《清单》后续更新计划 - 将根据企业反馈和需求持续更新完善《清单》内容，推出2.0版、3.0版 [4] - 提供反垄断、电子商务、广告审查等重点领域合规指导，帮助企业建立风险防控体系 [4] - 整合计量、标准、认证认可等技术资源，推进重点工业产品质量安全风险隐患排查治理 [4] - 引导北京市企事业单位参与首都标准化战略补助项目申报 [4] 服务事项梳理过程 - 《清单》编制征求了企业意见，通过"营商环境会客厅"活动邀请企业代表交流研讨 [6] - 合规指导、商业秘密保护等内容由企业提出需求 [6] 质量发展相关服务 - 质量基础设施"一站式"服务采用"五个一"服务模式，有机融合计量、标准等要素资源 [7] - 全市已建成55个服务试点，累计服务企业1.12万余家次 [7] - 北京市人民政府质量管理奖已评选4届，共评选出40家优秀单位 [8] - 获奖单位涉及航空航天、核电工程、生物医药等多个领域 [8] 信用服务内容 - 《清单》明确企业年报公示、信用信息查询、信用修复等有关服务 [10] - 开展"信用修复服务年"活动，推出多项信用修复服务提质增效举措 [10] - 信用修复"免申即享"范围持续拓展，经营主体可"无感"实现信用修复 [10] - 信用修复决定时限平均压缩40%以上，丰富线上渠道实现异地登录修复 [10] - 构建"三书同达"服务体系，将"事后处置"转为"事前提醒" [11]

日前发布的《中共中央办公厅、国务院办公厅关于健全资源环境要素市场化配置体系的意见》明确提 出，结合碳达峰碳中和工作需要、行业降碳潜力和碳排放核算基础等，稳步扩大全国碳排放权交易市场 行业覆盖范围，扩展交易主体，丰富交易品种、交易方式。今年3月，生态环境部发布《全国碳排放权 交易市场覆盖钢铁、水泥、铝冶炼行业工作方案》，标志着碳排放权交易市场首次扩围工作进入操作实 施阶段。企业温室气体排放数据质量事关碳排放配额量核定和履约量确定，是碳市场扩围和健康有序发 展的生命线和基础，也是碳市场监管的重点，必须准确把握不同行业数据质量管理的基本要求。 碳市场数据质量管理的变与不变 基础制度规则统一是全国碳市场建设的基本要求。比较分析发电、水泥、钢铁、铝冶炼行业企业温室气 体排放核算报告指南、核查技术指南，可以发现，已率先纳入全国碳市场的发电行业和扩围纳入的水 泥、钢铁、铝冶炼三个行业排放数据质量管理有诸多共性要求。比如，采用"核算报告指南+核查技术 指南"的技术规范体系，"核算边界和排放源确定—数据质量控制方案编制与实施—排放核算要求及排放 量计算—生产数据核算—定期报告和信息公开"的流程框架等。 但是，水泥、钢铁、铝冶炼 ...

质量标杆遴选工作背景 - 陕西省工信厅组织开展2025年质量标杆遴选工作 旨在发挥质量标杆示范引领作用 引导企业增强质量管理意识 提高质量管理能力 提升产品和服务质量水平 [1] - 遴选工作依据工信部办公厅《关于做好2025年工业和信息化质量工作的通知》要求开展 [1] 遴选范围 - 加强全面质量管理 深化运用卓越绩效模式 质量管理小组等先进适用的质量管理理念 工具和方法 实现全员 全过程 全要素 全数据的先进质量管理 [1] - 通过5G 人工智能 物联网等新一代信息技术与全面质量管理融合应用 推动质量管理活动数字化 网络化 智能化 [1] - 创新产业链供应链质量管理模式 协同上下游企业开展质量共性技术攻关 质量瓶颈问题分析 推进产业链供应链协同创新 [1] - 聚焦"专精特新"等优质中小企业 挖掘其在质量管理创新和质量发展能力提升方面的典型经验 [1] 遴选条件 - 申报企业需在陕西省行政区域内注册 具有独立法人资格的工业企业 [2] - 企业运营和财务状况良好 近3年内未发生诚信 安全 环保 质量事故 [2] - 申报方法经验需在本单位成熟应用 对质量和绩效提升有明显促进作用 在地区和行业内表现突出 具备可借鉴 可推广的示范效应 [2] 申报流程 - 遴选工作线上线下同步进行 线上申报截止时间为6月23日 [2] - 线下申报由各市（区）工信主管部门组织遴选和推荐 需在6月30日前提交推荐文件 企业汇总表和3份企业申报材料 [2] 评定与推广 - 省工信厅将组织专家按照公开 公平 公正原则进行综合评定 确定2025年陕西省质量标杆名单 [2] - 对公示无异议的企业授予"陕西省质量标杆"牌匾 [2] - 通过网络媒体及"中国品牌日"等活动宣传推广质量标杆单位的先进质量管理理念 方法和经验 [2]

公司动态 - 耀东华集团检测中心近期完成CNAS复评审暨换证评审工作 由权威认证机构专家团队对管理体系、仪器设备、人员能力等方面进行全面审查[1][3] - 检测中心成立于2009年 现已发展成为具备物理力学检测、甲醛释放量分析等多项检测能力的综合性检测中心[6] - 2019年首次通过CNAS认证 成为饰面板行业首批获得该认证的企业实验室 检测技术实力和质量管理水平达到行业领先[9] 认证资质 - CNAS认可证书是中国合格评定国家认可委员会颁发的权威认证 证明检测服务符合国际通行准则和国家标准[7] - 通过CNAS认证表明实验室具备国际认可的硬件设施、检测能力和管理水平 检测结果可在国际范围内互认[7][9] 未来发展 - 检测中心将以更严格标准要求自身 持续提升检测技术和服务水平 为公司发展提供支持[11] - 检测中心将为行业质量提升和规范发展做出积极贡献[11]

行业动态 - 重庆市2024年新能源汽车产量突破90万辆 同比增长90 52% 产业规模持续扩大 [3] - 重庆正全力打造世界级智能网联新能源汽车产业集群 部分企业存在质量管理体系不完善 过程控制能力不足等问题 [3] 公司行动 - 重庆市质标院联合赛力斯汽车质量体系党支部 重庆市质量协会举办"渝小标·质研先锋"专题培训 组织100余名技术骨干系统学习质量管理知识 [1] - 培训采用理论授课 案例研讨 实操演练等多元化教学方式 学员反馈课程既有理论高度又贴近生产实际 [1][4] 项目规划 - 质量创新"领航"项目分3阶段实施 5月启动专题培训 6月开展企业现场帮扶 8月完成成果发布 [3] - 项目目标包括培训50名以上质量管理人员 培育20个以上优秀QC小组 形成10个以上典型质量案例 重点企业质量指标提升5%以上 [4] 合作机制 - 新能源汽车企业 重庆市质标院 重庆市质量协会将建立常态化合作机制 通过质量诊断 成果交流 标准升级等活动持续提升质量管理水平 [5] - 8月将举办QC小组成果发布活动 展示不良率降低 能效提升 成本节约等量化成果 [4][5]

政策动向 - 国家药监局要求贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，要求网络销售经营者和电商平台经营者进行重点自查，包括质量管理体系覆盖全面性、产品信息展示规范性等 [2] 药械审批 - 百济神州宣布双抗新药塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307取得积极结果，该研究针对广泛期小细胞肺癌中国患者，主要终点为客观缓解率，详细数据将在近期医学大会公布 [4] - 同仁堂苏合香丸获得加拿大卫生部核准签发的三类产品许可证 [5] 资本市场 - 渤因生物完成数千万元天使+轮融资，由张江生命健康产业孵化天使基金领投，资金将用于产品管线推进和首个产品的早期临床验证 [7] 行业大事 - 誉衡药业与兴和制药签订佩玛贝特片推广协议，协议初始期限至2027年12月31日，佩玛贝特片是全球首个新型高选择性PPARα调节剂 [9] 舆情预警 - 步长制药副总裁王宝才因个人原因辞职，不再担任公司任何职务 [11] - 成都先导股东安吉东方佳钰减持100万股，持股比例由6.2%降至5.95% [12] - 奥精医疗股东BioVeda累计减持0.25%公司股份，并计划继续减持不超过1% [13] - 华纳药厂诉讼二审调解结案，需向南京圣和支付赔偿款790万元，分两期支付 [14]

公司背景与创始人经历 - 公司专注于为生产制造和酒店餐饮连锁型企业提供精益质量管理咨询培训服务 [1] - 创始人李颖拥有美国加州大学MBA学位，曾在美国MeritLilin资讯集团担任数据分析师及管理模型架构师 [3] - 创始人持有SPCC经营分析软件国家专利，并在美国参与精益管理和质量管理的研发工作 [3] - 公司在经历两次创业失败后走上正轨，目前致力于帮助中国企业实现精益质量管理技术突破 [3] 公司业务与技术优势 - 公司主营产品为管理咨询培训服务，由多机构联合开发，专注于精益质量管理技术细分领域 [5] - 精益质量管理旨在帮助企业从低成本向高质量发展，提升产品质量的同时降低成本 [5] - 公司核心技术优势在国有军工行业表现突出，但民营企业业务收入占比更高 [5] 管理理念与创新实践 - 公司强调现代企业家需打破部门墙，形成价值流管理，并树立正确的成本控制观念 [5] - 创新源于对过程的探索，公司注重培养具备基础自然科学知识的人才和建立试错机制 [5] - 团队通过自动化处理和分析国家标准，降低了工程师操作难度，为企业节约资源 [5] 未来发展规划 - 公司计划未来3-5年加大对国有企业服务的力度，尤其是军工行业 [5] - 公司将加强与西安交大公共政策与管理学院、陕西省国防企业创新发展促进会的合作 [5] - 公司通过"质量管理标准化技术研究所"平台，助力中国企业尤其是军工企业的发展 [5] 行业问题与公司使命 - 中国企业在发展过程中存在对管理技术重视不足、精益管理认知误区等问题 [3] - 公司致力于解决大学商学院教育与实际脱节等问题，推动中国企业精益质量管理技术突破 [3] - 公司希望通过自身努力为中国企业发展和国家进步贡献力量 [7]

质量改进机会来源 - 质量改进机会主要来源于组织内部和顾客及其他相关方[1] - 两大核心信息来源：组织内部产品实现过程的测量分析、顾客及相关方对产品服务的满意度反馈[2] 市场分析维度 - 市场分析需关注技术研发动态、需求变化、竞争对手业绩、水平对比结果、战略研究结论[6] - 需评估市场机会与劣势、产品对社会的影响、故障调查反馈及TQM活动数据[6] 人力资源与过程监控 - 人力资源对质量影响显著，尤其在知识/技术/资本密集型组织，人员素质决定改进信息获取途径[4] - 过程测量监控是体系自我完善手段，通过产品/过程数据发现缺陷并实施纠正措施[4] - 产品监控需覆盖采购/中间/最终产品，硬件类需执行进货/过程/最终三级检验[5] 供方管理与财务测量 - 供方评估包括质量价格交货评审、管理体系审核、财务履约能力及物流资源评估[8] - 财务测量涵盖质量预防成本、不合格成本、故障成本及寿命周期成本分析[8] 质量记录应用 - 质量记录可追溯问题根源、评价解决方案，包含不合格报告及纠正措施等关键数据[9][10] - 内部审核报告用于体系有效性验证，发现问题并推动持续改进[11] 数据收集规范 - 需规定数据收集种类/频度/方式，涵盖顾客满意度、产品符合性、过程特性及供方信息[15][16][17][18] - 管理评审输出需确保体系适宜性（适应法规/市场变化）、充分性（资源调配）及有效性（目标达成）[19][20][21][22][23][24][25][26][27] 顾客信息整合 - 顾客信息渠道包括投诉/问卷/行业报告，需建立信息处理机制并关注竞争对手及法规变化[28][29][30]

近日，央视网走进母婴头部品牌Babycare，深入探访其纸尿裤的诞生过程。 在镜头之下，一组数据诠释了Babycare纸尿裤背后的份量：纸尿裤供应商遴选经过"四审八查"，涉及 346个细项；静态10万级洁净生产车间，堪比医药级标准；纸尿裤原材料经过560项指标检测、成品经过 700多项指标检测……这些数字，不过是Babycare纸尿裤品质的几个切面。借由此，Babycare将"品质"落 实为每一个细节的标准化，也让消费者的"安心"建立在可验证的体系之上。 "隐形冠军们"串起原材料朋友圈 "好的产品从设计开始，好的材料是决定一片纸尿裤好坏的先决条件。"作为工业设计师创立的品牌， Babycare拆解了纸尿裤的每一个构件、每一种材料，并首选与全球核心供应商深度合作，研发出更适合 中国宝宝的纸尿裤。 在纸尿裤的吸水芯体上，Babycare采用国际领先的SAP高分子吸收材料，不仅能迅速锁水，还能达到超 低回渗量，这意味着宝宝可以持续保持干爽的屁屁。而在决定贴身舒适度的弹性材料上，Babycare与纤 维领域的头部品牌莱卡合作，不断测试、优化，只为实现贴合而无勒痕的穿戴体验，给宝宝更为舒适的 体验。 此外，在细节方面， ...