国家药监局优化高端医疗器械监管 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管以支持高端医疗器械创新发展 [1] - 加强高端医疗器械分类和命名指导为注册申报提供支持 [1] - 制定手术机器人康复机器人等医用机器人分类指导原则 [1] - 形成医用机器人命名专家共识 [1] 新型医疗技术产品研究 - 开展医用大模型人工智能医疗器械等新技术产品管理属性和类别研究 [1] - 研究合成生物材料组织工程产品医学影像前处理软件等新模态产品 [1] - 依据技术发展成熟度动态调整产品管理类别 [1] 核心零部件管理要求 - 研究细化医用机器人高端医学影像设备核心零部件管理要求 [1]

行业投资评级 - 行业投资评级为强于大市，维持评级 [1] 核心观点 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展，对满足人民群众健康需求意义重大，是贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措 [4][6] 行业基本情况 - 收盘点位为 7672.88，52 周最高为 8490.25，52 周最低为 6070.89 [1] 行业相对指数表现 - 2024 年 7 月至 2025 年 6 月，医药生物相对沪深 300 的表现分别为 -9%、-5%、-1%、3%、7%、11% [3] 行业事件 - 国家药监局审议通过《举措》，包括优化特殊审批程序等十方面具体措施 [4] 相关延伸 - 3 月 31 日国家药监局公开征求《举措》意见稿，提出十项措施促进高端医疗器械创新，强调高端医疗器械是塑造新质生产力关键领域 [5] 事件点评 - 《举措》出台对支持高端医疗器械重大创新、应用新技术等有重要意义 [6] 建议关注 - 医用机器人领域建议关注微创机器人、康基医疗等 [7][8] - 高端医学影像设备领域建议关注迈瑞医疗、联影医疗等 [8] - 人工智能医疗器械领域建议关注晶泰控股、润达医疗等 [8] - 新型生物材料医疗器械领域建议关注迈普医学、康拓医疗等 [8]

政策支持与行业动态 - 《学习时报》强调创新药战略意义 建议完善资本市场支持机制并加强知识产权保护 [1] - 江西省发布生物医药行业商业秘密保护指南 针对创新药研发数据和中药工艺等核心信息提供系统化保护方案 [1] - 国家药监局提出将创新药临床试验审评审批缩短至30个工作日 进一步鼓励创新药研发 [1] - 医保目录调整即将启动 商业健康保险创新药品目录（商保目录）纳入调整体系 [1] - 国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展 针对医用机器人、高端影像设备、AI医疗器械等领域推出创新支持举措 [1] 行业表现与估值 - 医药生物板块近期回调显著 主要因年初以来创新药板块涨幅较大 部分资金选择获利了结 [1] - 创新药仍是行业最核心的投资方向 短期调整释放风险有利于中长期布局 [1] - 当前医药生物板块PE为27.21倍 处于历史中位水平 子板块中生物制品PE达32.85倍 [1] 疫苗ETF与指数 - 疫苗ETF跟踪疫苗生科指数 该指数由中证指数有限公司编制 [2] - 疫苗生科指数从A股市场中选取涉及疫苗研发、生产及相关生物科技业务的上市公司证券作为指数样本 [2] - 指数聚焦生物医药行业中的疫苗及生物技术领域 反映疫苗相关上市公司证券的整体表现和市场趋势 [2]

政策解读 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，涵盖优化审批程序、健全标准体系、强化上市后监管等十项措施 [1] - 政策将加速高端医疗器械科研成果转化，推动新技术、新材料在医疗健康领域的应用 [1] 行业趋势 - 高端医疗器械市场持续扩大，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等技术集成领域呈现爆发态势 [1] - 创新药进入成果兑现阶段，研发进展催化较多 [1] - 行业集中度提升趋势下并购重组或加速 [1] 市场表现 - 医药生物板块2025年初截至目前上涨4.57%，跑赢沪深300指数6.81pct [1] - 板块估值溢价率达140.87% [1] 投资方向 - 建议关注创新药、出海及集采出清领域 [1] - 医疗ETF跟踪的中证医疗指数涵盖医疗器械、医疗服务、生物制药等领域，具有行业代表性和成长性特征 [1]

微创外科行业专题 20260629 摘要 创新药板块是医药行业亮点，基本面强劲，标的扩散且行情持续。近期 回调属正常调整，受短期涨幅过快和市场谣言扰动影响，但长期发展趋 势不变，调整后或迎来第二次上涨。 医疗设备板块基本面持续环比改善，预计三季度同比显著改善。重点关 注高端医学影像设备、人工智能医疗器械、医用机器人等领域，推荐迈 瑞、联影、奥华、开利、祥生等公司。 原料药板块整体行情看好，存量品种价格触底，产能利用率提升。三大 成长点包括专利到期新品种、制剂一体化业务和成本领先型 CDMO。天 宇股份等公司业绩逐步验证超预期表现。 中药板块预计下半年环比向好，受益于业绩基数下降和中药材采购成本 下降。推荐华润三九、马应龙、康缘和天士力等企业，这些企业估值普 遍在 15 倍左右，与稳健增长预期相匹配。 线下零售药店关店速度或将提升，但头部集中度将提升。线上渠道对线 下替代率长期看仍会持续提升，由医保改革及巨头加码驱动。看好京东 健康，建议线下药房进行门店调整升级。 Q&A 今年医药行业的整体表现如何？哪些板块表现较好？ 今年医药行业整体表现不佳，在 31 个一级行业中排名第 23。相对表现较好的 主要集中在创新 ...

政策发布与行业利好 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，将于近期发布，对高端医疗器械企业形成重大利好 [1][2] - 文件核心价值在于建立更快更新的高端医疗器械审评审批机制，促进新技术、新材料、新工艺在医疗健康领域的应用 [1][5] - 《举措》涵盖十大方面内容，包括优化特殊审批程序、完善分类命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、强化上市后监管等 [2] 高端医疗器械定义与市场前景 - 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械，是塑造行业新质生产力的关键领域 [6] - 到2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国市场规模预计达2.8万亿元人民币 [5] 审评审批机制优化 - 将加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料等产品的技术审查指导原则 [11] - 企业应充分利用沟通指导机制和专家咨询机制，熟悉新兴技术审评要点，参与相关培训以提升合规能力 [11] 上市后监管重点 - 对高风险产品如脑机接口、AI手术机器人实施主动监测模式，植入UDI实现全链条追踪，强制年度安全性更新报告 [5][7] - 中风险产品如升级版影像导航采用抽样监测与注册登记研究结合模式，常规产品通过飞检监测 [7] - 手术机器人需建立特殊质量证据框架，包括术前术后功能变化、机械臂定位误差、多模态影像融合可靠性等指标 [7] 企业战略建议 - 建立全生命周期成本效果"证据链"，关注临床价值指标和经济学指标，创新支付模式加速市场渗透 [8][9] - 中小型企业需加强基础研究形成技术"护城河"，同时注重合规研发与制度建设 [12] - 利用物联网管理系统实时采集设备运行数据，将售后服务从"故障维修"升级为"预防性健康管理" [12] 技术发展与数据管理 - 完善AI医疗器械数据搜集标准与性能评价要求，探索电子说明书使用路径 [12] - 高端医疗器械产生的大数据需合理合规标记归集，赋能行业可持续发展 [12]

公司动态 - 蓝帆医疗旗下德国NVT GmbH研发的新一代可回收TAVR输送系统IMPERIA获得欧盟CE认证 [2] - 该认证标志着公司心脑血管介入全领域解决方案的全球布局进一步完善 [2] - 公司TAVR产品在海外临床应用获得重要支撑 同时为国内上市奠定基础 [2] - 公司抓住行业巨头波士顿科学退出全球TAVR业务的机遇 争取市场份额 [2] - 2018年通过跨国并购实现转型升级 搭建高端医疗器械跨国平台 [3] - 持续推进冠脉介入医疗器械研发 推动细分领域国产化进程 [3] - 2024年两款产品获欧盟CE认证 2025年心铠冠脉乳突球囊获国内注册证 [3] - 投资孵化的外周介入板块产品龙卷锋外周刻痕球囊扩张导管获批上市 [3] 财务表现 - 2024年一季度心脑血管事业部收入超3.6亿元 同比增长约26% [3] - 净利润实现较大幅度增长 [3] - 过去几年大笔研发投入将进入收获期 [3] 行业政策 - 国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展的举措 [4] - 推出创新药临床试验"30日快速审批通道" [4] - 政策支持新技术、新材料、新工艺应用于医疗健康领域 [4] 市场展望 - 国内政策支持高端医疗器械创新发展 公司可利用政策红利 [5] - 凭借积累的技术和经验 公司能更快推出符合市场需求的新产品 [5] - 政策助力提升公司在国内市场的竞争力 [5]

政策创新与成果 - 北京市药监局推动产业高质量发展 推出系列创新政策与成果 [1] - 全国首创省级药品医疗器械创新服务站和国家级医疗器械创新服务站 北部站点落地昌平 南部站点落地经开区 另两个站点筹建中 [3] - 昌平服务站点已服务企业1373家次 解答咨询问题2185个 问题解决率97% [3] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时由120个工作日压缩至47个工作日 提速61% [3] - 昌平区获批2款国家三类创新医疗器械 累计获批32个产品 数量位列北京全市第一 [3] 创新医药支持措施 - 北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025）》 提出32条改革创新措施 [4] - 支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产 开展生物制品分段生产试点 [4] - 强生制药尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获批 实现3项首个突破 [4] - 原液国内生产 制剂和包装境外生产 为北京首个获批生物制品分段生产试点产品 [4] - 全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [4] - 首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物制品 [4] - 另有2个品种已启动申报程序 正在完善资料 [4] 检验效率提升 - 北京全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检 今年以来完成9个品种19批次 货值近1亿美元 [5] - 北京市疫苗检验中心将于11月投入使用 可满足每年4000批次疫苗批签发检验需求 [5] - 综合性医疗器械检验基地二期项目已投入使用 无源医疗器械和诊断试剂检验时限压缩至60个工作日 有源医疗器械压缩至90个工作日 [5] - 超大型创新放疗设备检验周期由5年压缩至4个月 [5] 药品零售与物流优化 - 《北京市药品零售企业许可管理规定》发布 多项政策鼓励企业连锁合规发展 [6] - 不再限制连锁总部对下辖门店持股比例 可设立远程审方中心补足药学服务能力 降低门店和配送中心面积要求 [6] - 推动国药物流在京津冀区域内多地仓库协同 整合供应链资源 打通三地仓储配送壁垒 [6] - 8家北京企业在津冀两地设库或委托存储 大幅降低企业运行成本 [6]

报告行业投资评级 - 摩根大通对迈瑞医疗（Mindray - A）的评级为“增持”（Overweight） [18] 报告的核心观点 - 6月20日中国医疗科技领域有两项政策动态，欧盟采购禁令虽负面但实际财务影响有限，中国政府对医疗科技创新的支持将从根本上提升中国医疗科技的全球竞争力 [2] - 欧盟采购禁令短期内对迈瑞医疗和联影医疗等中国医疗设备公司有负面报道影响，但财务影响可能较小；中国国家药监局的政策将带来短期情绪提振，吸引投资者兴趣，推动行业增长和竞争力提升，为中国医疗科技公司的快速发展铺平道路 [4][10] 根据相关目录分别进行总结 事件1：欧盟采购禁令 - 欧盟宣布禁止中国公司参与价值超500万欧元的公共采购项目，此为2022年国际采购工具法下的首个具体措施，虽仅占公共招标总数的4%，但代表约40%的欧盟医疗科技市场，涵盖多种医疗设备，不过有特殊规定 [3] - 摩根大通认为该事件短期内对迈瑞医疗和联影医疗等有负面报道影响，但财务影响可能较小，因迈瑞医疗欧盟公共部门投标几乎未超门槛，且两家公司对欧盟市场销售占比为个位数中高位 [4] 事件2：中国国家药监局政策 - 中国国家药监局发布文件，概述促进高端医疗设备创新的综合策略，包括优化特殊审批程序、完善分类命名原则等，旨在刺激中国高端医疗设备领域创新，确保技术进步应用于医疗实践 [5] - 摩根大通认为该政策虽举措多，但表明进一步支持措施，重申中国监管机构鼓励医疗科技创新的立场，将带来短期情绪提振，吸引投资者兴趣，推动行业增长和竞争力提升，为中国医疗科技公司快速发展铺平道路 [10]

报告行业投资评级 - 超配 [1] 报告的核心观点 - 创新药是医药生物板块最核心投资方向，短期调整释放风险利于中长期布局，建议关注创新药链、器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [5][29] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 上周（6月16日 - 6月20日）医药生物板块整体下跌4.35%，在申万31个行业中排第30位，跑输沪深300指数3.90个百分点；年初至今，医药生物板块整体上涨4.57%，在申万31个行业中排名第6位，跑赢沪深300指数6.81个百分点 [3][12][16] - 上周子板块均下跌，跌幅前三为化学制药(申万)、医疗服务(申万)、医药商业(申万)，跌幅分别为5.48%、4.92%、4.42%；年初至今，化学制药(申万)、医疗服务(申万)、生物制品(申万)实现上涨，涨幅分别为18.57%、5.03%、0.60% [3][12][16] - 截至2025年6月20日，医药生物板块PE估值为27.21倍，处于历史中位水平，相对于沪深300的估值溢价为123%；医药生物子板块中，生物制品(申万)、化学制药(申万)、医疗器械(申万)、医疗服务(申万)、中药Ⅱ(申万)、医药商业(申万)的PE估值分别为32.85倍、30.38倍、29.83倍、26.38倍、22.80倍、16.59倍 [19] - 上周上涨个股为42只（占比8.77%），下跌个股433只（占比90.40%）；涨幅前五个股分别为昂利康（21.21%）、悦康药业（19.34%）、创新医疗（18.96%）、济民健康（12.36%）、爱朋医疗（11.42%）；跌幅前五个股分别为澳洋健康（-26.33%）、康惠制药（-20.92%）、浩欧博（-19.37%）、百洋医药（-19.01%）、华纳药厂（-16.97%） [3][25][26] 行业要闻 - 6月16日，国家医保局就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，聚焦基本医保目录动态优化和商保创新药目录独立运行两大突破 [4][27] - 6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [4][28] - 6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，针对前沿领域推出一系列创新支持政策 [4][28] 投资建议 - 本周医药生物板块跌幅较大，年初至今创新药板块表现活跃但近段时间局部存在过热炒作，部分资金获利了结在预期之中，短期调整释放风险利于中长期布局 [5][29] - 国家药监局加快创新药审评审批速度，医保目录调整即将启动，建议关注后续商保目录相关支持政策；国家药监局支持高端医疗器械创新发展，高端器械迎来新机遇 [5][29] - 个股推荐组合：贝达药业、特宝生物、老百姓、羚锐制药、诺泰生物；个股关注组合：科伦药业、荣昌生物、丽珠集团、千红制药、开立医疗 [5][30]