行业整体趋势 - 第44届摩根大通医疗健康年会（JPM大会）在旧金山举行，汇聚了生物技术、制药、医疗器械等六大领域的数千家企业及超过8000名行业精英 [1] - 过去一年全球制药领域共达成516项授权许可交易，总额创历史新高，突破2502亿美元 [24] - 行业面临“专利悬崖”挑战，推动大型药企积极寻找标的、布局未来 [24] - AI已从概念走向研发核心，支付方对投资回报的审视日趋严格，中国创新药国际化路径愈发体系化 [24] 阿斯利康 - 公司战略聚焦“下一代免疫肿瘤双抗+高价值ADC”，作为创新与增长的双支柱，以支撑其2030年800亿美元总收入目标 [2][25] - 在肿瘤领域，PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig峰值销售额预计超过30亿美元，PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig预计超过20亿美元，二者已启动14项Ⅲ期试验覆盖9类实体瘤 [5][28] - 将人工智能提升至战略高度，其“AI开发代理（AIDA）”系统旨在将CMC开发时间缩短50% [29] - 2025年前九个月总收入增长11%，核心每股收益增长15% [6] - 自2024年以来已获得16项积极的Ⅲ期结果，相关管线峰值收入潜力超过100亿美元 [6] 礼来 - 与英伟达共同成立AI联合创新实验室，计划五年内投资10亿美元，依托英伟达的BioNeMo™平台加速药物开发 [7][29] - 合作重点打造“持续学习系统”，将湿实验室与计算机实验室无缝衔接，实现全天候AI辅助实验 [8][32] 辉瑞 - 2026年战略聚焦四大核心：最大化收购资产价值、实现关键研发里程碑、布局2028年后增长管线、全业务规模化应用AI [9][33] - 2025年通过削减56亿美元运营成本，对冲新冠业务收入下降的影响（从2024年110亿美元降至2025年65亿美元） [11][35] - 正重点整合近年约800亿美元收购所得的核心资产，包括Seagen、Biohaven和Metsera [11][35] - 在肥胖赛道构建“口服+注射”差异化组合，计划在2028年推出产品，竞逐2030年预计规模达1500亿美元的肥胖市场 [12][35] 诺华 - 公司聚焦心血管–肾脏–代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学四大治疗领域，依托五大技术平台构建产品管线 [12][36] - 目前已有9款上市产品的销售峰值有望突破10亿美元，其中CDK4/6抑制剂峰值销售预期超过100亿美元 [15][39] - 预计2025—2030年销售额复合年增长率可达5~6%，并计划在2029年将核心利润率恢复至40%以上 [15][39] - 2026—2027年将有超过15项可能支持申报的临床数据读出，其中12项集中在心血管和自免领域 [15][39] 百时美施贵宝 - 提出以多元化管线构建可持续增长的战略，聚焦神经科学、心血管、免疫及肿瘤四大领域，计划在2030年前推出超过10款新药 [15][39] - 依托6款潜在“数十亿美元级”资产，包括Milvexian、Admilparant、Pumitamig、Iberdomide & Mezigdomide等 [16][40] - 2025年增长产品组合销售额实现17%的增长 [16][41] - 计划在2026年推动13款新分子实体披露核心注册数据，并完成14个适应症的Ⅲ期关键试验 [16][41] 诺和诺德 - 战略主轴为持续强化在代谢疾病领域的领导地位，并通过全球合作拓展创新边界 [17][42] - 公司正转型为以司美格鲁肽为核心、全面深耕肥胖及相关代谢疾病的全球巨头 [17][42] - 去年共达成12笔交易，并在本届大会期间安排了超过200场洽谈，在全球搜寻创新机会 [17][42] 罗氏 - 公司对现有产品组合与未来增长动力有信心，指出当前重磅产品组合（包括年销售额超90亿瑞士法郎的HER2乳腺癌管线）足以支持增长至2028年，期间“不会面临专利悬崖” [17][43] - 面向2030年，计划推出多达19款新药，其中17款有望成为年销售额超10亿瑞士法郎的重磅产品 [20][46] - 2025年以来已达成超20笔交易，总金额逾200亿美元，战略重心逐渐从肿瘤领域向代谢、自免等新方向拓展 [20][46] 赛诺菲 - 公司阐述“应对当前挑战与布局长期未来”的双重战略 [20][47] - 正通过积极的商务拓展充实早期管线，计划新增8~12个高质量早期项目，目标在2028—2030年间推出一批新产品 [22][49] - 2025年以来已达成超20起BD交易，近期包括以91亿美元收购Blueprint Medicines、以22亿美元收购Dynavax Technologies等 [23][49]

大会概况与行业地位 - 第44届摩根大通医疗健康大会于1月12日至15日在旧金山举行 预计吸引超8000名全球行业参与者[1] - 大会被誉为全球医疗健康领域最具影响力的年度盛会 是行业发展与投资的风向标[3] - 参会企业中 生物技术企业占比35% 制药与生物制药企业占比33% 合计近七成[1][3] 中国药企参与情况 - 至少有30家中国本土药企宣布参加本届大会 实际数量可能更多[1][4] - 药明康德 药明生物 药明合联 百济神州 再鼎医药 亚盛医药 传奇生物7家公司位于主会场[1] - 泰格医药 恒瑞医药 百利天恒等17家中国公司位于亚太专场[1] - 中国药企将大会视为向全球展示最新数据 寻求投资和交易的最重要窗口 接近1/3到1/2的项目交流与中国资产有关[7] - 中国药企参会的主要任务除了管线报告 更侧重于寻找合作机会[1] 行业前沿趋势与关注焦点 - 大会关注点包括AI与医药的深度融合 跨国药企应对专利悬崖及BD策略 跨国药企对前沿技术赛道的下注方向 以及中国药企的全球化布局[4] - 技术驱动特征明显 生物技术领域展示基因编辑与细胞治疗新突破 制药领域聚焦肿瘤免疫和罕见病治疗[3] - 肿瘤领域仍是重头戏 但以GLP-1类药物为代表的新型药物涌现 使得代谢 免疫 神经等非肿瘤领域的参会者背景变得多元[5][6][7] - 部分资深投资人对神经 代谢领域的关注程度高于往年 对肿瘤领域则相对降低优先级 更看重临床数据本身的确定性和读出[5] 中国药企的进展与转型 - 百济神州介绍了新一代核心产品CDK4抑制剂的进展[4] - 亚盛医药抑制Bcl-2和MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂备受关注[4] - 传奇生物的CAR-T疗法仍在持续拓展全球适应证[4] - 再鼎医药的DLL3 ADC药物Zoci IL13/IL31双抗药物ZL-1503被券商列为重点关注事项[4] - 中国生物制药处于创新转型关键阶段 曾预计2025年创新产品收入占比突破50% 未来三年计划每年上市至少5款创新产品 到2027年创新产品收入占比提升到60%[7] - 悦康药业从仿制药企业转型为核酸和多肽创新药公司 通过收购切入核酸药物赛道 其小核酸药物 mRNA疫苗等创新药管线及核心平台技术获券商关注[8] 中国创新的全球角色与合作模式 - 中国药企逐渐证明了中国作为全球医药研发中心的实力 大量BD完成了里程碑节点 验证了中国创新的能力[9] - 跨国药企对中国药企的态度已从简单的项目购买转变为深度的共创合作 中国药企从资产提供方升级为全球医药创新的价值共创者和创新中心[9] - 国际投资机构对中国新药整体上还是看好的 并且越来越接受和拥抱 对于地缘政治风险 业内倾向于通过成立新公司等方式做隔离[7] - 中国药企正积极推进海外权益的授权合作 密集参与国际会议以开展项目路演及与潜在合作方洽谈[8][9]

核心观点 - 赛诺菲通过其核心“重磅炸弹”药物氯吡格雷的成功起家并积累资本，随后通过一系列战略性并购、业务整合与多元化布局，成功应对了核心产品的专利悬崖风险，实现了从化学药企向生物药与多元化医疗巨头的转型，并保持了销售额的持续增长和财务稳健 [1][2][3][4] 氯吡格雷的奠基作用 - 氯吡格雷上市后市场表现远超预期，迅速成为“重磅炸弹”药物 [1] - 该药物的成功支撑了赛诺菲的快速壮大，并为后续收购安万特、健赞等公司提供了资本基础 [1] 应对专利悬崖的策略与整合 - 与安万特合并后，赛诺菲迅速启动资源整合与产品线优化以巩固行业地位 [2] - 2006年后，在两家公司重磅药物合力驱动下，销售额持续上涨，2010年首次突破300亿欧元，成为全球第四大制药巨头 [2] - 2008至2010年间，投入170亿美元用于资产并购，打造了非处方药管线、仿制药业务并强化了疫苗业务，降低了对单一重磅药物的依赖，为氯吡格雷专利悬崖筑起第一道“防线” [2] 向生物药与孤儿药领域转型 - 2011年4月，以201亿美元收购健赞，布局孤儿药领域，并将公司名称简化为“赛诺菲” [3] - 健赞的孤儿药业务助力营收持续提升，为氯吡格雷专利悬崖筑起第二道“防线”，并使赛诺菲成为全球第一大孤儿药巨头 [3] - 通过深度整合，公司生物药研发实力显著提升，逐渐完成从“化药特色企业”向“生物药巨头”的转型 [3] 业务板块优化与持续并购 - 2016年后战略调整形成五大板块业务：普药&新兴市场、专科药、糖尿病&心血管、保健、疫苗 [3] - 通过资产置换与并购持续优化业务：2016年以动物保健部门换取勃林格殷格翰的消费者保健部门；2017年收购Protein Sciences；2018年收购Ablynx和Bioverativ以巩固罕见病领域领先地位 [3] 财务表现与长期增长布局 - 氯吡格雷专利悬崖未对营收造成严重影响，公司总销售额从2010年的304亿欧元增加到2015年的340亿欧元 [3] - 与安万特合并后的10年间，公司在多次并购后仍保持较低债务水平 [4] - 面对新的专利悬崖风险，公司推出新一代甘精胰岛素U300、Dupixent、Kevzara三大潜力产品，并积极布局RNAi、肿瘤免疫等新兴领域以保障长期增长动力 [4] 成功转型的驱动因素 - 公司在关键发展节点敢于突破传统思维束缚，积极寻求变革与创新 [5] - 早期作为法国国企拥有独特资源及善于利用资源的管理层，后期通过上市、并购重组使国有股份不断稀释，最终成为市场化上市公司 [5] - 成功转型原因包括：法国政府逐渐“放手”的决心、拥有敢作敢为且有远见的掌门人、以及大部分兼并而来的下属企业具有私企或上市企业特质 [6]

交易核心信息 - 艾伯维与荣昌生物签署独家授权协议，共同开发、生产及商业化靶向PD-1/VEGF的在研双特异性抗体RC148 [1] - 艾伯维获得RC148在大中华区以外的独家权益，荣昌生物获得6.5亿美元首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的里程碑付款及大中华区以外净销售额的两位数分级特许权使用费 [1] 交易对荣昌生物的意义 - 交易锁定了6.5亿美元首付款现金流，并可能获得最高49.5亿美元里程碑收入及销售分成，充裕资金可加速RC148在全球的临床试验并支持其他管线研发 [2] - 与艾伯维合作有助于提升公司在国际市场的品牌与议价能力，同时海外开发的高投入与监管风险由艾伯维承担，使公司更专注于中国市场及后续管线 [2] 交易对艾伯维的意义 - RC148补充了艾伯维在免疫肿瘤学领域的产品组合，尤其是在PD-1/VEGF双抗这一新兴方向 [2] - RC148有望与艾伯维现有的抗体偶联药物、肿瘤免疫治疗药物形成协同，提升在实体瘤治疗中的竞争力 [2] PD-1/VEGF双抗赛道概况 - PD-1/VEGF双特异性抗体旨在同时阻断PD-1和VEGF，帮助免疫系统更有效对抗肿瘤并可能克服耐药机制 [3] - 该类双抗正被探索与ADC联合使用，RC148在早期临床中与一种ADC联用已显示出初步良好的抗肿瘤活性 [3] - 全球该领域主要玩家包括康方生物、君实生物、信达生物、百济神州、荣昌生物等中国公司 [5] - 康方生物的依沃西单抗已于2024年5月在国内上市，成为全球首款融合“肿瘤免疫+抗血管”双重机制的双特异性抗体药物 [3] 中国PD-1/VEGF双抗研发进展 - 三生制药的SSGJ707处于临床三期，计划入组420名患者，将作为单药头对头挑战默沙东的Keytruda [4] - 君实生物的JS207获FDA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，头对头对比百时美施贵宝的“O药” [4] 行业BD交易趋势 - PD-1/VEGF双抗领域的BD交易已成为行业常态，2025年以来已有5家中国企业成功实现该靶点双抗的出海授权交易 [6] - 2025年5月，三生制药与辉瑞达成合作，首付款达12.50亿美元，总交易金额为60亿美元，一度刷新了中国创新药BD交易的首付款纪录 [6] - 礼新医药与默沙东的交易总额达33亿美元，百时美施贵宝与BioNTech的PD-L1/VEGF-A双抗交易则达到111亿美元，跻身全球单一创新药BD交易前三 [6] - 2025年，中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔 [7] - 2025年中国创新药交易额已占全球总额的49%，超过美国，全年对外许可总金额为2024年的2.5倍，是美国同期对外许可的3.2倍 [7] 行业驱动因素 - 2025年至2030年间，全球制药业将迎来总规模达2360亿美元的专利悬崖，近70款畅销药物面临竞品冲击，默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、诺华等巨头或将遭受重创 [7] - 跨国药企内部研发效率持续下滑，2024年研发投资回报率为十余年最差，使得他们更加青睐外部创新 [7] - 2025年我国已批准上市的创新药达76个，其中国产创新药在化学药品中占比达80.85%，在生物制品中占比达91.30% [8] - 中国企业在ADC、双抗、细胞基因治疗、自免疾病等部分赛道已展现差异化优势 [10] 中国创新药全球地位与议价能力 - 中国生物制药行业在2025年异军突起，吸引了大型制药公司的目光与资金，其科学研究速度往往比美国同行更快 [8] - 中国创新药在全球价值链中的地位不断提升，企业在对外授权和合作开发中的议价能力正从“单点项目驱动”逐步转向“体系能力驱动” [8] - 提升议价能力的关键在于构建一整套被国际合作方认可的价值创造逻辑，包括管线核心竞争力、高质量数据以及成熟的交易结构设计能力 [9] - 具备多管线布局、连续交付能力以及清晰研发节奏的“平台型”公司，更容易在谈判中获得灵活空间，包括保留区域权益、共同开发权等 [10]

行业并购活动显著回升 - 2025年9月和10月，生物技术行业并购活动在年初低迷后显著回升 [1] - 回升的驱动因素包括：特朗普政府对药价打压和三位数关税威胁的解除，以及利率周期的开启 [1] - 辉瑞与诺和诺德就Metsera及其领先减肥候选药物展开的高调竞购战，体现了行业竞争的激烈程度 [1] 并购的核心驱动因素：专利悬崖与管线补充 - 到2032年，畅销品牌专利保护期的丧失将造成至少1739亿美元的年销售额损失 [1] - 若考虑规模较小的品牌，一些分析师估计风险总收入在2000亿美元至3500亿美元之间 [1] - 生物制药公司每十年左右就会面临核心资产专利到期的问题，必须通过创新或收购来填补收入缺口 [5] - 许多大型制药公司的关键药物即将失去专利保护，例如百时美施贵宝的Eliquis、默沙东的Keytruda和诺和诺德的Ozempic [6] - 2014年至2023年间获批的重磅药物中，约有一半是通过收购而非自主研发获得的 [6] - 在此期间，礼来和阿斯利康分别通过收购获得了13种药物中的8种和5种 [6] 大型制药公司的收购策略与偏好 - 欧洲制药巨头葛兰素史克和诺华都意识到需要通过收购来扩充产品线，并寻求与其核心领域契合的“补充性交易” [7] - 诺华首席执行官强调公司强劲的现金流使其能够投资于业务发展 [7] - 葛兰素史克全球业务拓展主管描述了其“最佳切入点”：瞄准已验证的生物学技术，通常处于研发中期，投资额在10亿至20亿美元之间 [7] - 交易形式多样，从合作、许可到明确收购都有可能，但许可授权因能控制风险而更受青睐 [11] - 有时收购是唯一选择，其好处包括完全掌控研发计划以及获得人才和目标分子 [11] 并购竞争加剧与热门领域 - 2025年11月，辉瑞和诺和诺德就Metsera展开公开竞购战，最终辉瑞以高达100亿美元的交易胜出 [11] - 公开竞购并不常见，这反映了生物技术市场的现状以及各公司想要迎头赶上的愿望 [11] - GLP-1类减肥药物市场已成为全球制药领域竞争最激烈的细分市场之一，目前有60家公司正在研发超过120种代谢类药物 [12] - 除了肥胖症，神经病学、肿瘤学、免疫学和炎症也是并购活跃的重要领域 [12] 行业估值与融资环境变化 - 新冠疫情期间，生物科技行业在关注度提升、投资者乐观情绪高涨以及低利率的推动下蓬勃发展，估值飙升 [12] - 2025年大部分时间里，特朗普政府的政策威胁令行业前景蒙上阴影，但随着企业与政府就定价达成协议以及关税威胁解除，行业两大隐患已消除 [13] - 一系列利好数据推高了生物科技股的估值，市场情绪从抛售转向利用可靠数据进行投资 [13] - 随着并购活动加速，基于数据的投资策略变得非常现实 [13] 2026年展望：交易量预计进一步增加 - 分析人士称，2026年交易量可能会进一步增加，PitchBook分析师认为这将提供几十年来最佳的投资机会之一 [13] - 这主要得益于美国医疗保健政策不确定性的消除以及进一步的降息，从而刺激了更多投机性投资行为 [13] - 汇丰银行分析师同样预计，随着药品定价方面的喧嚣平息，未来一年交易量将“大幅增加” [13] - 美国制造业正在蓬勃发展，形势明朗，为进行生物技术交易和早期融资提供了绝佳环境 [14] - 根据美国《通胀削减法案》，某些畅销药物的价格将于2026年开始下降，这可能限制了药物的生命周期管理选择 [14] - 如果FDA近期发布的指导草案得以实施，生物类似药在美国的上市也可能变得更加容易 [14] - 这些因素可能意味着，专利到期后的市场萎缩速度可能会比过去更快，加剧了制药商达成交易的紧迫性 [14][15]

评级与目标价调整 - Wolfe Research将默沙东股票评级由“与同行表现一致”上调至“跑赢大盘”，目标价为135美元 [1] - Wolfe Research将艾伯维股票评级由“跑赢大盘”下调至“与同行表现一致”，并取消了此前275美元的目标价 [2] 默沙东核心产品Keytruda前景 - 分析师预计到2029年，默沙东能将41%的Keytruda静脉注射版收入转化为其新近获批的皮下注射版本Qlex [1] - 基于上述转化预期，分析师将Keytruda产品线在2030年的收入预测上调至较市场一致预期高出60亿美元 [1] 默沙东的并购活动与催化剂 - 默沙东近期进行了包括收购抗病毒药物开发商Cidara Therapeutics在内的并购交易，正处于催化剂密集阶段 [1] - 默沙东正在洽谈收购专注于癌症领域的生物技术公司Revolution Medicines，交易价格讨论范围在280亿美元至320亿美元之间 [2] - 若与Revolution Medicines的交易达成，将成为自2023年底辉瑞以430亿美元收购Seagen以来规模最大的制药行业交易之一 [2] - 自2021年以来，默沙东通过内部开发和大型交易（如以115亿美元收购Acceleron），其后期产品线已增长近两倍 [2] - 收购Revolution Medicines可能使默沙东获得其实验性药物Daraxonrasib [2] 艾伯维产品组合状况 - 分析师认为艾伯维股价已充分反映了其新一代免疫产品Skyrizi和Rinvoq的优异表现 [2] - 在关节炎重磅药物Humira遭遇专利悬崖后，Skyrizi和Rinvoq已成为艾伯维免疫与炎症产品组合的主导力量 [2]

文章核心观点 - 国家药监局发布新政，通过优化审评审批流程、接受境外数据、缩短检验时限、开通临时进口渠道等一系列措施，旨在加速临床急需的境外已上市药品（特别是罕见病药品）进入中国市场，解决患者“境外有药，境内无药”的困境，并推动中国医药市场与国际接轨 [1][3][7][13] 政策突破 - 新政明确以“解决未被满足的临床需求”为最高准则，坚持临床价值导向 [3] - 建立前置沟通交流渠道，申请人在提交正式申请前可与药审中心就数据利用、优先审评等事宜达成共识，为后续流程提速创造条件 [3] - 准许接受境外研究数据，经评估后可豁免国内临床试验或附条件批准上市，此举能大幅缩短上市周期、节约成本 [3] - 针对罕见病药品设立特殊检验制度：鼓励前置检验，将只进行样品检验的时限由60日缩短至40日，同时进行标准复核和样品检验的时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量仅为商业规模生产1批次，允许协商确定最低样品量为两倍而非三倍 [1][3] - 优化境外审核与风险管控，基于风险统筹开展核查检查，并可采用远程检查方式 [4] - 畅通临时进口渠道，为处于申报过程中但临床急需的药品提供合法的先行用药途径 [4] 行业背景与协同政策 - 药品审评审批改革是一系列协同政策的一部分，2025年国家医保局和卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》共16条 [5] - 集中采购政策正经历变革，遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则 [5] - 支付端改革同步推进，2025年国家医保谈判首次引入商保创新药目录新机制，为创新程度高、临床价值大但暂无法纳入基本医保的药物提供支付参考 [5] - 新政在审评审批体系方面带来多重利好，包括建立前置沟通机制、30日内完成临床试验审批、将注册核查与上市后核查结合等提速措施 [5] 市场影响与机遇 - 新政将改写数千种境外已上市药品的准入时间表，有助于打破跨国药企新药在中国上市比欧美晚3—5年的“上市滞后”困境 [1][7] - 政策环境从“唯低价”向综合评估临床价值转变，为药企获得合理回报创造条件 [7] - 罕见病药物市场或成新蓝海，新政显著降低了其进入中国市场的门槛，有望惠及中国约2000万罕见病患者 [7] - 中国医药市场形成“引进与创新并重”新格局，2025年A股医药生物板块整体涨幅25.64% [11] - 创新药领域活跃度显著提升：2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易数量157笔，远超2024年的519亿美元和94笔 [11] - 2025年国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个创历史新高；批准罕见病药品48个；59件境外新药获临时进口批准 [12] - 全球药品市场2026年预计将继续由创新驱动，前十产品总销售额预计达1980亿美元，比2025年增长18% [9] - 2025年至2030年间，全球制药行业将面临总计约2360亿美元的“专利悬崖”，近70款重磅药物将陆续失去专利保护 [7] 面临的挑战 - 新政落地面临配套措施亟需完善的挑战，特别是医保衔接问题，若加速上市的药品无法及时纳入医保，患者实际可及性将大打折扣 [7] - 罕见病药物商业可持续性是难题，患者群体小、研发成本高、价格高昂，许多患者面临沉重经济负担，用药断断续续影响疗效 [8] - 新政大幅压缩审评时限，对监管机构的人力资源配置和专业能力提出更高要求 [8] - 需进一步明确临床急需的标准、定义、适用疾病领域及动态调整机制，并提供更透明的官方指引或清单 [9] - 需厘清新优先审批政策与原有机制的关系，并明确地方试点与全国政策的协同方式 [9]

新政核心内容与目标 - 国家药监局发布新政，旨在优化临床急需境外已上市药品审评审批，鼓励原研药及仿制药在境内申报，符合要求的可纳入优先审评审批范围 [1] - 新政明确以临床价值为导向，将解决未被满足的临床需求作为最高准则，并构建了前置沟通交流渠道以加速流程 [3] - 针对临床急需的罕见病药品，鼓励采用前置检验方式，注册检验时限大幅缩短：只进行样品检验的从60日缩短至40日，同时进行标准复核和样品检验的从90日缩短至70日 [1] - 罕见病药品注册检验所需样品量明确为商业规模生产1批次，大幅简化了过往多批次、大样本量的要求 [1] 关键政策突破与机制优化 - 准许接受境外研究数据，经评估后可豁免国内临床试验或附条件批准上市，此举能大幅缩短上市周期、节约成本 [3] - 针对罕见病药品设立特殊检验制度，允许协商确定最低样品量为两倍而非三倍，并鼓励前置检验 [3] - 优化境外审核与风险管控，基于风险统筹注册核查与上市检查，可采用远程检查方式，减轻企业负担 [4] - 畅通临时进口渠道，为处于申报过程中但临床急需的药品提供合法的先行用药途径，对罕见病药品尤为重要 [4] 对医药产业与市场的影响 - 新政将推动跨国企业更早将中国纳入全球同步研发与申报计划，有助于节省在中国重复开展临床试验的时间与资金成本 [2] - 引入境外仿制药申报机制，有望在原研药之外提供更具经济性的治疗选择，可能重塑特定治疗领域的市场竞争格局 [2] - 全球制药行业在2025年至2030年间面临总计约2360亿美元的“专利悬崖”，近70款重磅药物将失去专利保护，新政为跨国药企调整在华策略提供了制度路径 [6] - 政策环境正从“唯低价”向综合评估临床价值转变，为药企获得合理回报创造了条件，罕见病药物市场或成新蓝海 [6] 对患者可及性与临床需求的意义 - 新政能解决患者无药可用的困境，加速药品可及性，并有望降低用药成本 [2] - 对于中国约2000万罕见病患者而言，更多“境外有药，境内无药”的局面将被打破 [7] - 2025年全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白，境内外上市时间差进一步缩短 [11] 面临的挑战与待完善环节 - 新政加速药品上市，但若无法及时纳入医保，患者的实际可及性将大打折扣，配套措施特别是医保衔接亟需完善 [7] - 罕见病药物患者群体小、研发成本高，如何在保障可及性的同时维持企业商业可持续性，需要精细化制度设计 [7] - 监管机构能力面临考验，新政大幅压缩审评时限（如临床试验申请30日内决定），对人力资源配置和专业能力提出更高要求 [8] - 需进一步明确临床急需的标准、定义及动态调整机制，并厘清优先审批政策与原有机制的关系，稳定企业预期 [8] 中国医药市场与创新药发展态势 - 中国医药市场形成“引进与创新并重”新格局，一方面加速境外创新药引入，另一方面支持本土创新药研发 [10] - 2025年A股医药生物板块整体涨幅25.64%，板块前三季度合计营收18544.52亿元同比下降1.42%，归母净利润1407.32亿元同比下降1.65%，降幅已明显收窄 [10] - 2025年中国创新药出海授权交易总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易数量157笔，远超2024年的519亿美元和94笔，创历史新高 [10] - 2025年全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个创历史新高，59件境外新药获临时进口批准 [11] - 行业分析指出，2025年医药板块反弹由AI+和创新药推动，创新药出海进入兑现阶段，国内政策全链条支持创新药，首次增设商保目录打开支付空间 [11]

文章核心观点 - 默沙东耗资115亿美元收购Acceleron所获药物欣瑞来®（Sotatercept）在中国获批，标志着该资产在全球主要市场完成监管闭环 [3] - 该药物并非默沙东核心肿瘤药Keytruda的替代品，而是公司为应对Keytruda专利悬崖、平滑收入曲线而配置的一块重要战略拼图 [3] - 该药物的战略价值在于为非肿瘤业务提供“压舱石”，并帮助公司管线“去肿瘤化”，而非驱动增长的“新引擎” [4][5] 战略定位与价值 - 药物峰值销售预测约为30-40亿美元，与年销售额超250亿美元的Keytruda存在量级差异，无法替代后者 [4] - 其真实战略价值在于“风险对冲”与“管线去肿瘤化”，帮助默沙东摆脱对单一肿瘤业务的依赖 [5] - 该药物与后续口服PCSK9抑制剂（MK-0616）组合，构成默沙东重返心血管核心治疗领域的抓手 [5] - 药物作为首个激活素信号传导抑制剂，主打“逆转血管重塑”的疾病修饰机制，与现有标准治疗形成差异化，避免直接竞争 [5] 商业化表现与挑战 - 药物于2024年3月在美国首发，当年销售额达4.19亿美元 [6] - 2025年第二季度单季度销售额飙升至3.36亿美元，上市不足两年即锁定“十亿美元重磅炸弹”席位 [6] - 作为联合用药，其费用叠加在现有昂贵标准治疗之上，导致美国商业保险设置高事前授权门槛，拉长了处方到回款的周期 [7] - 因需持续监测血红蛋白水平，处方流程存在管理负担，处方权集中在顶级专科中心，限制了市场下沉速度，销售呈线性爬坡而非指数增长 [7] 中国市场前景与挑战 - 药物在欧美获批后不到两年即在中国获批，显示公司对中国市场的重视及注册策略高效 [7] - 中国肺动脉高压患者支付能力呈二元结构，作为高价首创新药，在自费阶段仅能覆盖极少数高净值患者 [8] - 进入国家医保目录是必经之路，但需在“大幅降价换取放量”与“维护全球价格体系”之间寻找平衡 [8] - 尽管目前具有“唯一性”，但国内药企在相同通路的快速跟进可能将市场独占的“舒适区”窗口期限制在3-5年 [8]

行业交易的阶段性演变 - 2025年生物制药领域并购交易显著反弹，共产生173笔BD交易，同比2024年的136笔显著增长 交易预付款及总额分别达到83亿美元和1468亿美元，较2024年上涨了82%和218% [1] - 交易活动正从疫情期间的非常态繁荣回归正常 2023-2024年因估值分歧及多重不确定因素陷入低潮 [1] - 2025年交易资产中，已上市产品和后期临床阶段资产占据交易总价值的58%，高于去年的50% 反映出制药公司对降低风险资产的明显偏好 [2] - 面对未来五年内高达3000亿美元的专利悬崖挑战，大型跨国制药公司更倾向于收购经过市场验证或即将获批的资产以快速补充产品管线 [2] 治疗领域及技术趋势 - 2025年交易热点出现结构性变化，神经系统疾病在交易价值上首次逐渐接近肿瘤学，标志着行业投资重心的重大转移 [3] - 心血管代谢疾病领域在GLP-1类药物热潮推动下，成为仅次于神经和肿瘤的第三大投资热点 罕见病和基因治疗领域投资热度有所降温 [4] - 技术平台方面，ADC和放射性药物继续吸引大量投资但市场显现饱和迹象 双特异性抗体、多特异性抗体、分子胶降解剂等新兴技术平台正在崭露头角 [4] - AI应用正从概念验证快速过渡到实际工作流程整合，在制药行业的采用速度明显快于十年前的数字化转型 在临床开发领域，AI的预测能力有望显著提升临床试验成功率 [4] 中国市场崛起 - 西方资本流向中国生物医药资产的规模从2020年的60亿美元增长至2025年第三季度的610亿美元，五年内增长十倍，占全球联盟投资总额的35% [5] - 中国正从“快速跟随者”向“创新源头”转变 优势体现在成本效益、监管环境灵活性及政府的战略支持 [5] - 新的全球开发模式正在形成：在中国完成首次人体试验和早期临床研究，在澳大利亚利用43.5%的研发税收抵免进行中期试验，最后在美欧完成关键性临床试验 [5] - 美国计划大幅削减NIH研究经费的举措，可能会影响其长期竞争力，从而加速中国在生物医药领域的相对崛起 [5] 行业展望 - 展望2026年，生物制药行业正站在关键的十字路口 巨额现金储备、迫在眉睫的专利悬崖、快速演进的技术平台、不断变化的地缘政治格局等因素交织，预示着一个充满机遇与挑战的新时代 [6] - 对于中国生物医药企业而言，这既是参与全球创新体系的黄金机遇，也是提升自主创新能力的关键时期 [6]