2025 ASCO年会国产创新药展示 - 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于5月30日-6月3日在芝加哥举行 会议展示多个国产创新药高质量研究成果 包括信达生物IBI363 科伦博泰SKB264 百利天恒BL-B01D1 三生制药707 再鼎医药ZL-1301 复宏汉霖HLX43 映恩生物DB-1311等 [1] - 泽璟制药PD-1/TIGIT双抗ZG005两项临床研究入选口头汇报 包括FIH I期临床ZG005-001和多中心I/II期ZG005-003研究 [1][2] ZG005-001临床研究数据 - ZG005-001研究针对二线宫颈癌患者 剂量为10mg/kg或20mg/kg Q3W 截至2024年12月5日入组55名患者 98.2%接受过至少一线治疗 24.7%接受过ICI治疗 [2] - 20mg/kg组未接受ICI治疗的22名患者中 IRC评估ORR达40.9% DCR达68.2% mPFS尚未达到 [2] ZG005-003临床研究进展 - ZG005-003研究Part1已完成 Part2进行中 共入组41名患者(Part1 12名 Part2 29名) 中位年龄54岁 87.8%为鳞状细胞癌 53.7%接受贝伐珠单抗治疗 [3] - 28名可评估疗效患者中 10mg/kg组ORR 69.2% 20mg/kg组ORR 80.0% [3] 宫颈癌治疗现状与药物对比 - 宫颈癌发病率仅次于乳腺癌 NCCN指南推荐含铂双药化疗联合贝伐珠单抗为一线标准疗法 PD-L1阳性患者可采用K药联合方案 CSCO指南中卡度尼利单抗为二线II级推荐 [3] - 非头对头数据显示 ZG005联合方案一线治疗有效性略低于卡度尼利单抗(ORR 80% vs 82.9%) 但单药二线治疗ORR优于卡度尼利单抗(40.9% vs 33%)且≥3级TRAE更低(9.1% vs 27%) [3][4]

2025 ASCO年会国产创新药研究成果 核心观点 - 2025 ASCO年会上国产创新药展示多项高质量研究成果，涉及PD1xIL2双抗、TROP2 ADC、EGFRxHER3双抗ADC等前沿技术 [1] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠（SKB264）公布两项关键临床数据：联合PD-L1一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及单药三线治疗EGFR突变型NSCLC [1][2][3] 联合PD-L1一线治疗NSCLC数据 - 入组81名nsqNSCLC患者，ORR达59.3%，DCR达91.4%，mPFS为15.0个月 [2] - PD-L1表达分层显示：TPS<1%人群ORR为47.1%（mPFS 12.4个月），TPS≥1%人群ORR为68.1%（mPFS 17.8个月），TPS≥50%人群ORR达77.8%（mPFS 17.8个月） [2] - 非头对头对比显示疗效优于PD-1/VEGF双抗单用疗法：三生制药SSGJ-707 ORR为54.5%，康方生物依沃西单抗ORR为47% [2][3] 安全性对比 - SKB264联合PD-L1三级及以上不良反应率为40%，高于SSGJ-707（24.1%）和依沃西单抗（29%），但不良反应导致停药比例为0，优于竞品（依沃西单抗2%，SSGJ-707 6%） [3] 单药三线治疗EGFR突变型NSCLC数据 - 入组137名患者（93.4%接受过三代EGFR TKI治疗），BIRC评估ORR为45.1%，mPFS为6.9个月 [3] - 疗效优于国际竞品：第一三共Dato-DXd ORR为43%，默克HER3-DXd ORR为35.2% [4] - 国产竞品表现突出：康方生物依沃西单抗联合化疗ORR达50.6%，百利天恒BL-B01D1在Ⅰ期试验中ORR达52.5% [4][5] 药物横向对比 - 一线治疗NSCLC：SKB264 ORR 59.3% vs 依沃西单抗 47% vs SSGJ-707 54.5% [3] - 三线治疗EGFRm NSCLC：SKB264 ORR 45.1% vs Dato-DXd 43% vs HER3-DXd 35.2% vs BL-B01D1 52.5% [4][5]

2025 ASCO年会国产创新药研究成果 核心观点 - 2025 ASCO年会上国产创新药展示多项高质量研究成果 多个分子具备同类首创或同类最佳潜力 [1] 重点产品数据 信达生物PD1xIL2双抗IBI363 - IBI363是全球首个采用IL 2α偏向性设计的下一代IO双抗 有望突破传统IO难治/耐药肿瘤治疗瓶颈 [2] - 在I期临床中针对IO耐药NSCLC 黑素瘤 CRC等冷肿瘤取得显著疗效 多项数据入选口头汇报 [2] - 针对晚期NSCLC患者(136名入组 72%接受过2线及以上治疗): - 鳞癌患者3mg/kg组ORR达43 3% DCR达90 0% mPFS为7 3个月 [2] - 腺癌患者3mg/kg组ORR达76 0% DCR达90 0% mPFS为4 2个月 [2] - 非头对头对比显示3mg/kg剂量下疗效优于多西他赛 IL-15联合PD-1等现有疗法 [3] - 在末线CRC治疗中: - 单药组和联合组分别入组68名和73名患者 63 2%和53 4%接受过3线及以上治疗 [5] - 单药治疗取得16 1个月OS 优于标准治疗方案(TAS-102联合贝伐珠单抗10 8个月) [6] 其他国产创新药亮点 - 科伦博泰TROP2 ADC SKB264 百利天恒EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1等产品均有数据读出 [1] - 涉及企业包括三生制药 泽璟制药 再鼎医药 复宏汉霖 映恩生物等 [1]

港股医药板块表现 - 港股医药板块早盘再度拉升，再鼎医药、四环医药涨超7% [1] - 恒生创新药ETF（159316）、港股通医药ETF（513200）所跟踪的恒生港股通创新药指数、中证港股通医药卫生综合指数涨超1%，双双创出年内新高 [1] 中国创新药企进展 - 2025年5月下旬，中国创新药企在ASCO大会上表现亮眼，共有71项原创性研究成果入选口头发言环节 [1] - 近日国内多款创新药获批上市，涵盖多个前沿治疗领域，国产创新药从研发到商业化落地的能力显著增强 [1] - 部分创新品种已实现研发投入回报的正循环，销售额持续新高，海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期 [1] 相关ETF产品信息 - 恒生创新药ETF（159316）为市场上首只跟踪恒生港股通创新药指数的ETF，该指数选取与创新药研究、开发及生产相关的港股通上市公司作为样本 [2] - 港股通医药ETF（513200）跟踪中证港股通医药卫生综合指数，聚焦港股通范围内的医药卫生行业龙头，产品最新规模27.5亿元，在同标的指数中居首 [2]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本土创新药成果密集兑现，在国际重要盛会表现亮眼，彰显深厚积累与研发实力 [5] 根据相关目录分别进行总结 行业动态 - 2025年5月30日 - 6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行，中国研究者70余项原创研究入选口头报告，恒瑞医药72项研究入选，成果涵盖十余个肿瘤治疗领域，涉及15款创新产品、2类新药及国内首仿药各1项研究 [3] - 2025年5月29日，国家药监局批准11款创新药上市，覆盖多个治疗领域，涉及罕见病及儿童用药，恒瑞医药获批3款1类创新药 [4] 投资建议 - 建议关注恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等 [5]

指数表现 - 中证香港创新药指数(931787)强势上涨5 04% 成分股君圣泰医药-B(02511)领涨17 44% 信达生物(01801)上涨17 14% 开拓药业-B(09939)上涨9 70% [1] - 港股创新药ETF(513120)上涨4 56% 涨幅居全市场ETF第二 冲击4连涨 [1] - 港股创新药ETF盘中换手23 32% 成交23 69亿元 近1周日均成交37 57亿元 [1] - 港股创新药ETF最新规模达98 55亿元 居全市场港股医药类ETF第一 [1] 估值水平 - 中证香港创新药指数最新市盈率(PE-TTM)仅26 73倍 处于近1年19 33%的分位 估值低于近1年80 67%以上的时间 处于历史低位 [1] 行业动态 - 2024年中国创新药License out授权总金额突破500亿美元 达519亿美元 同比增长27 4% 占全球同类交易总额的30% [2] - 新药放量+Biotech逐步减亏盈利+重磅BD频出催化年初至今的创新药大行情 国内创新药已完成'0—1'的过程 [2] 行业趋势 - 国产创新药板块展现出强劲的投资价值和发展潜力 得益于政策支持、技术进步及资本市场认可 [2] - 中国创新药从"拼数量""拼速度"向"拼质量""拼创新"转变 行业研发能力和产品差异化优势提升 形成明确竞争壁垒 [2] 产品特性 - 港股创新药ETF(513120)紧密跟踪中证香港创新药指数 投资港股创新药产业 [2] - 港股创新药ETF(513120)支持T+0交易 提高资金使用效率和流动性 [2]

港股创新药板块表现 - 6月4日港股创新药板块盘前走势积极，信达生物涨超6%，再鼎医药、昭衍新药涨超2%，康龙化成、乐普生物-B、诺诚健华、东阳光长江药业涨超1% [1] - 港股创新药ETF（159567）过去20个交易日资金净流入超1.65亿元，市场热度较高 [1] - 港股创新药指数市盈率从2月21日的64倍降至6月4日的27倍，估值消化显著 [1] 中国创新药行业动态 - 5月29日国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为1类创新药 [1] - 1至5月已有20余款1类创新药获批，数量刷新近五年同期纪录 [1] - 中国创新药领域从"跟随式创新"迈向"全球领跑"，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道发力 [1] 创新药ETF产品特点 - 港股创新药ETF（159567）跟踪国证港股通创新药指数，创新药企业权重90%为全市场医药主题类指数中最高 [1] - 创新药ETF（159992）布局创新药产业链龙头企业，包含全球CXO龙头和国内仿创药企龙头 [2] - 两款ETF有望受益于AI赋能创新药研发、国产创新药出海、商业健康保险完善等利好因素 [1][2] 行业前景与投资价值 - 国产创新药板块在2025年上半年展现出强劲发展势头和显著投资价值 [2] - 海外BD合作推进及ASCO大会等国际学术活动提升板块热度 [2] - 下半年国家医保谈判为关键节点，新获批药物有望通过纳入医保目录实现快速放量 [2]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨2.21%，跑赢wind全A和沪深300，其他生物制品、化学制剂和医疗研发外包涨幅居前，线下药店跌幅居前；个股中舒泰神、华森制药和常山药业涨幅居前，海辰药业、海森药业和一心堂跌幅居前 [2][7] - 2025年ASCO年会国产创新药表现亮眼，双抗、ADC领域有较多进展，新机制、新靶点不断涌现，早期临床呈现差异化布局，看好出海BD加速 [2] - 康方生物海外合作伙伴发布依沃西双抗全球多中心III期临床研究结果，有望支持其在二线及以上EGFR突变非小细胞肺癌中的应用 [2][10] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（5月26日 - 5月30日）医药生物板块收涨2.21%，跑赢wind全A（-0.02%）和沪深300（-1.08%） [2][7] - 板块方面，其他生物制品（4.65%）、化学制剂（4.27%）和医疗研发外包（4.0%）涨幅居前，线下药店（-2.69%）跌幅居前 [2][7] - 个股方面，舒泰神（60.4%）、华森制药（42%）和常山药业（35.9%）涨幅居前，海辰药业（-19.3%）、海森药业（-11.9%）和一心堂（-11.2%）跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 5月30日，康方生物海外合作伙伴发布依沃西双抗首个全球多中心III期临床HARMONi研究结果，达到无进展生存期（PFS）主要终点，患者总生存期（OS）有明显获益趋势，有望支持依沃西在二线及以上EGFR突变非小细胞肺癌中的应用 [2][10] 行业要闻 - 6月1日，信达生物在ASCO年会上报道IBI363治疗免疫经治的黑色素瘤的I期和II期临床研究数据，展现出突破性治疗效果，关键注册临床研究正在进行 [11] - 5月30日，信诺维医药和安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议，信诺维将获1.3亿美元首付款，并有资格收取最高7000万美元近期付款和最高13.4亿美元里程碑付款，获批上市后还将获净销售额特许权使用费 [11][12] 公司公告 - 5月29日，石药集团即将完成三项BD合作，潜在交易总额接近50亿美元，一项预计下月签约 [13] - 5月29日，默沙东与第一三共自愿撤回HER3 ADC新药上市申请，因验证性三期临床未达OS终点 [13] - 5月28日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者 [13] - 5月30日，百利天恒创新生物药注射用BL - M07D1单药用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌的III期临床试验完成首例受试者入组，正开展12项临床试验覆盖多项适应症 [13] - 5月29日，恒瑞医药三款1类创新药获批上市，分别用于复发或转移性宫颈癌、HER2突变NSCLC患者和预防成人高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐 [13][14] - 5月29日，海昇药业药品甲硫酸新斯的明获《化学原料药上市申请批准通知书》 [14] - 5月29日，复星医药药品枸橼酸伏维西利胶囊获批，用于特定乳腺癌患者 [14] - 5月29日，维力医疗产品泌尿道用导丝获加拿大卫生部认证 [14] - 5月29日，人福医药RFUS - 949片获《药物临床试验批准通知书》，拟用于急慢性疼痛治疗 [14] - 5月29日，泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片新药上市申请获批，用于特定骨髓纤维化患者 [14] - 5月26日，欧林生物股东泰昌集团解除质押，持有公司股份25,893,040股，占总股本6.38% [14] - 5月26日，复星医药控股子公司药品HLX22用于胃癌治疗获欧盟孤儿药资格认定 [14][15]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周（5 月 26 日 - 5 月 30 日）医药生物板块收涨 2.21%，跑赢 wind 全 A 和沪深 300 [2][7] - 2025 年 ASCO 年会国产创新药表现亮眼，双抗、ADC 领域有较多进展，出海 BD 有望加速 [2] - 康方生物海外合作伙伴发布依沃西双抗全球多中心 III 期临床研究结果，有望支持其在相关适应症的应用 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周医药生物板块收涨 2.21%，跑赢 wind 全 A（-0.02%）和沪深 300（-1.08%） [2][7] - 其他生物制品（4.65%）、化学制剂（4.27%）和医疗研发外包（4.0%）涨幅居前，线下药店（-2.69%）跌幅居前 [2][7] - 舒泰神（60.4%）、华森制药（42%）和常山药业（35.9%）涨幅居前，海辰药业（-19.3%）、海森药业（-11.9%）和一心堂（-11.2%）跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 5 月 30 日，康方生物海外合作伙伴发布依沃西双抗首个全球多中心 III 期临床 HARMONi 研究结果，达到 PFS 主要终点，OS 有明显获益趋势 [10] 行业要闻 - 6 月 1 日，信达生物在 ASCO 年会上报道 IBI363 治疗免疫经治黑色素瘤临床研究数据，展现突破性效果 [11] - 5 月 30 日，信诺维医药与安斯泰来就 XNW27011 达成独家许可协议，信诺维获 1.3 亿美元首付款等 [11][12] 公司公告 - 5 月 29 日，石药集团即将完成三项 BD 合作，潜在交易总额近 50 亿美元 [13] - 5 月 29 日，默沙东与第一三共撤回 HER3 ADC 新药上市申请 [13] - 5 月 28 日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评 [13] - 5 月 30 日，百利天恒创新生物药 III 期临床试验完成首例受试者入组 [13] - 5 月 29 日，恒瑞医药三款创新药获批上市 [13][14] - 5 月 29 日，海昇药业药品获上市申请批准通知书 [14] - 5 月 29 日，复星医药药品获批，控股子公司药品获欧盟孤儿药资格认定 [14] - 5 月 29 日，维力医疗产品获加拿大卫生部认证 [14] - 5 月 29 日，人福医药药品获临床试验批准通知书 [14] - 5 月 29 日，泽璟生物新药上市申请获批 [14] - 5 月 26 日，欧林生物股东解除质押 [14]

全球市场反应 - 美国国际贸易法院裁定暂停特朗普政府4月2日宣布的一揽子加征关税政策 导致全球市场活跃 [1][4] - 日经225指数 韩国综合指数涨近2% 恒生科技指数涨超2% 纳斯达克指数期货涨超2% A股三大指数拉升 [1] - 上证指数涨0.7% 深指和创业板指数涨超1% 两市超4300只个股上涨 [2] 特朗普关税政策被叫停 - 美国国际贸易法院裁定总统无权对几乎所有贸易伙伴征收全面关税 认为国会将"不受限制的关税权力"授予总统违反宪法 [5] - 美国12个州组成联盟起诉特朗普政府 指控其关税政策违法 称其为"一时兴起 而非合法权力的正当行使" [5] - 特朗普政府提交上诉通知 白宫发言人表示将动用一切行政权力应对 行政部门最多有10天时间完成停止征收关税的程序 [5] EDA概念股表现 - A股EDA概念股集体走强 广立微 概伦电子20%涨停 华大九天涨超16% 粤电力A 申通地铁涨停 安路科技 台基股份涨超6% [7] - 全球EDA市场由美国厂商垄断 Synopsys Cadence和Siemens EDA合计占全球市场份额74% 占中国EDA市场约80% [10] - 特朗普政府要求美国EDA公司停止向中国企业出售服务 中信证券看好具备数字IC全流程EDA能力的龙头企业 [10] 创新药板块表现 - 医药股全线走强 医疗服务 CRO 创新药等板块大涨 药明康德涨超4% 百济神州涨3% 百利天恒涨超6% [12] - 睿智医药 舒泰神20%涨停 联化科技 昭衍新药等涨停 [14] - 舒泰神公告STSA-1002注射液在ARDS适应症下获得Ib/II期临床试验初步结果 低剂量组和高剂量组28天全因死亡率较对照组分别降低33.33%和85.3% [16] ASCO年会与中国创新药 - 2025年ASCO年会中国研究者共计71项原创研究入选口头报告 数量创历史新高 [16] - 参展企业包括默沙东 BMS等国际制药巨头及中国生物制药 科济药业 科伦博泰 康宁杰瑞 恒瑞医药等国内创新药企 [16] - 光大证券表示国产创新药研究入选ASCO大会反映国内肿瘤治疗领域研发进展 有望提升国产药物全球竞争力 [16]