资本市场对好公司的定义 - 资本市场认定好公司的条件包括企业竞争力、科研投入、长期稳定盈利等 [2] - 资深投资者倾向于跟随专业机构如基金公司和券商的基石投资行为来判断好公司 [2] 维立志博上市概况 - 维立志博在香港交易所主板上市，股票代码9887HK，全球发售3686万股，每股35港元 [3] - 散户认购倍数达3494倍，创港股18A医疗创新板块历史最高纪录，机构认购40倍，创过去四年新高 [3] - IPO保荐人为摩根士丹利和中信证券，引入9家基石投资者共认购6900万美元（约542亿港元） [5] 基石投资者分析 - 基石投资者包括正心谷资本、高毅、OrbiMed、腾讯、易方达等头部医疗专业基金和长线机构 [5] - 市场化专业医疗基金占比超65%，较2023年提升12个百分点，显示机构偏好核心技术壁垒标的 [5] - 早期投资者正心谷资本和汉康资本持续加仓，体现长期看好公司技术稀缺性和成长潜力 [7] 技术稀缺性与核心产品 - 核心产品LBL-024是全球首款进入关键临床阶段的靶向4-1BB分子，技术独占性强 [9] - LBL-024通过双抗设计避免肝毒性并保留抗肿瘤活性，临床数据显示ORR为75%，DCR为923% [14] - 针对EP-NEC的Ⅱ期临床中，15mg/kg剂量组ORR达833%，DCR为100%，远超化疗历史数据 [14] - LBL-024已获中国突破性疗法认定和美国FDA孤儿药资格，临床进度领先全球竞品至少18个月 [10][15] 研发管线与技术平台 - 管线呈现"1+3+N"格局，覆盖双抗、ADC、融合蛋白等多技术路径 [11] - LeadsBody™平台解决传统TCE脱靶毒性问题，LBL-034在骨髓瘤患者中ORR达778%-90% [17] - ADC领域研发效率高，从靶标选择到提交IND仅需3年，显著低于行业平均的5-6年 [19] 商业化策略与市场潜力 - 采用"自研+合作"模式，核心产品LBL-024瞄准EP-NEC罕见适应症，计划2026年Q3提交BLA [20][22] - EP-NEC患者中位生存期仅10-13个月，LBL-024有望填补全球空白并快速形成现金流 [20] - 后续将拓展至小细胞肺癌等大适应症，中国患者规模约168万例，全球市场规模476亿美元 [23] 财务状况与研发投入 - 2024年研发开支1857亿元，核心产品研发投入占比提升至388% [23] - 截至2025年3月现金及等价物达431亿元，可支撑至2026年下半年，与BLA提交节点衔接 [23] 行业趋势与公司定位 - 2025年全球肿瘤免疫治疗市场规模预计突破5000亿美元，公司技术平台契合行业需求 [25] - 在18A板块去泡沫化背景下，公司凭借4-1BB双抗和TCE平台成为专业机构眼中的优质标的 [30]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告的核心观点 - 重组八因子稳健增长，抗体产品管线持续丰富，2024年公司收入25.13亿元，同比增长33.13%，2025Q1收入5.20亿元，同比下降15.15%；核心产品重组八因子2024年销售18.9亿元，同比增长6.18%，2025Q1预计下滑，长期预防治疗市场空间广阔；安佳因海外推进注册上市和商业化；抗体产品2024年收入6.2亿元，同比增长499.80%；菲诺利单抗单药及联用适应症于2025年2月取得药品注册证书 [4] - 实现扭亏为盈，研发进程稳步推进，通过优化管理，2024年归母净利润1.12亿元，实现扭亏为盈；2024年研发投入9.36亿元，多个产品临床进展稳步推进，SCTB14研发进度有优势，SCTB41进入I期临床研究，公司在研产品储备丰富且具差异化竞争优势 [5] - 盈利预测，预计公司2025 - 2027年分别实现营业收入28.27亿元、32亿元和37.07亿元，归母净利润2.23亿元、3.36亿元和5.78亿元 [6] 根据相关目录分别进行总结 个股表现 - 展示了2024年7月至2025年7月神州细胞和医药生物的个股表现情况 [2] 公司基本情况 - 最新收盘价78.71元，总股本/流通股本4.45亿股，总市值/流通市值351亿元，52周内最高/最低价85.63 / 31.32元，资产负债率95.9%，市盈率327.96，第一大股东为拉萨爱力克投资咨询有限公司 [3] 盈利预测和财务指标 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|2513|2827|3200|3707| |增长率(%)|33.13|12.50|13.21|15.83| |EBITDA（百万元）|838.77|503.97|642.50|929.68| |归属母公司净利润（百万元）|111.95|223.12|336.34|577.63| |增长率(%)|128.27|99.31|50.74|71.74| |EPS(元/股)|0.25|0.50|0.76|1.30| |市盈率（P/E）|313.10|157.10|104.22|60.68| |市净率（P/B）|248.78|94.84|49.66|27.31| |EV/EBITDA|21.89|73.60|57.29|39.00| [8] 财务报表和主要财务比率 - 涵盖利润表、资产负债表、现金流量表等财务报表及成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等主要财务比率数据，展示了2024 - 2027年的预测情况 [9]

研究核心发现 - 西湖大学研究团队揭示树突状细胞在肿瘤微环境中迁移能力被抑制的新机制，并提出利用Pde5抑制剂西地那非恢复其功能的新型免疫治疗策略[1] - 研究发现随着肿瘤进展，胰腺癌、乳腺癌和结直肠癌患者的引流淋巴结中成熟树突状细胞数量显著减少[1] - 磷酸二酯酶家族成员Pde5被确定为树突状细胞进入引流淋巴结最显著的调节因子，实验证实敲除Pde5可显著促进树突状细胞进入引流淋巴结[1] 作用机制 - Pde5的功能是降解环磷酸鸟苷，而环磷酸鸟苷可提升树突状细胞骨架收缩能力从而加速细胞运动[2] - 肿瘤微环境中一氧化氮稀少导致环磷酸鸟苷合成不足，进而造成树突状细胞迁移能力减退并削弱肿瘤免疫循环[2] - Pde5抑制剂西地那非可显著提升树突状细胞迁移能力，并增强肿瘤特异性T细胞应答以控制肿瘤生长[2] 研究意义 - 该研究首次发现西地那非的免疫学机制，为其作为免疫治疗药物提供了新的理论基础[2] - 研究成果有望为肿瘤免疫机制研究带来新的思考方向[2]

股价表现 - 7月15日开盘上涨6.29%，报268.0美元/股 [1] - 当日成交额768.04万美元，总市值317.45亿美元 [1] 财务数据 - 截至2025年03月31日，收入总额11.17亿美元，同比增长48.64% [1] - 归母净利润127.0万美元，同比增长100.51% [1] 公司背景 - 商业化阶段的生物技术公司，专注于癌症治疗药物开发 [2] - 产品组合包括六种内部开发临床阶段候选药物，其中三种为后期临床候选药物 [2] - 已获得五种药物及在研药物的授权许可，包括三种在中国销售的新基授权药物 [2] - 2010年成立，2016年2月在纳斯达克全球精选市场上市 [2] - 截至2018年7月拥有超过1300名员工的全球团队 [2] 产品管线 - 主要候选药物包括zanubrutinib(BTK抑制剂)、tislelizumab(PD-1抗体)与pamiparib(PARP抑制剂) [2] - 授权药物包括ABRAXANE、REVLIMID及VIDAZA [2] 未来事件 - 8月6日将披露2025财年中报 [2]

A/H股创新药月涨跌幅复盘及最新动态 - 2025年6月A股创新药板块52家上市公司中28家上涨、23家下跌，平均涨幅+2.6% [1] - H股创新药板块49家上市公司中35家上涨、13家下跌，平均涨幅+9.2% [1] - 2025年5月至6月24日期间25款创新药获CDE批准上市，其中国产药物17款、进口药物8款 [1] - 同期21款创新药申报NDA，其中国产药物14款、进口药物7款 [1] - 同期发生21项创新药跨国交易，涵盖授权/许可、合作、转让/收购等形式 [1] PD-(L)1/VEGF领域大额BD交易 - 国内5款PD-(L)1/VEGF双抗与海外药企达成BD交易，三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成总金额60.5亿美元交易（首付款12.5亿美元）[2] - 大额BD交易频现原因：肿瘤免疫治疗向多靶点药物转变、跨国药企面临专利悬崖且需增强肿瘤管线、大型药企现金充裕 [2] - 中国创新药凭借临床数据优势、研发效率及性价比定价，有望迎来更多BD落地 [2] PD-(L)1/VEGF临床管线进展 - 截至2025年6月国内约20个PD-(L)1/VEGF双抗/三抗药物在研 [3] - 康方生物AK112在1L NSCLC及2/3L nsqNSCLC已获批上市，多个适应症进入三期临床 [3] - 普米斯、三生制药、神州细胞进入3期及2/3期临床阶段 [3] - 宜明昂科、华奥泰、天士力、荣昌生物、君实生物处于2期临床阶段 [3] - 9款进度靠前药物结构分析显示3款以贝伐珠单抗为骨架，6款以PD-(L)1为骨架，结构设计各有特点 [3] PD-(L)1/VEGF临床数据表现 - 在1L NSCLC治疗中，康方AK112单药对比K药显示mPFS显著优效（HR=0.51），三生SSGJ-707单药ORR达61.8%、DCR达97.1% [4] - 在2L+ EGFR突变型NSCLC治疗中，康方mPFS显著获益但mOS未达统计学显著改善 [4] - 在SCLC治疗中，AK112和PM8002联合化疗mOS分别达17.1个月和16.8个月 [4] - 在TNBC治疗中，PM8002联合白蛋白紫杉醇mPFS达13.5个月 [4] - 在MSS/pMMR型mCRC治疗中，AK112展现ORR超80%、DCR达100%的优异数据 [4]

铁死亡作为抗肿瘤治疗策略 - 铁死亡是一种依赖于不受限制的脂质过氧化的新型细胞死亡形式，区别于细胞凋亡和程序性坏死 [2] - 细胞内亚铁离子（Fe2+）和活性氧（ROS）的高水平是铁死亡的特征，可促进肿瘤细胞增殖并导致膜磷脂的脂质过氧化 [2] - 亚铁离子通过芬顿反应促进肿瘤细胞内活性氧积累，具有潜在抗肿瘤效果 [2] GPX4和GSH在铁死亡中的作用 - GPX4利用谷胱甘肽（GSH）将脂质过氧化物还原为脂质醇，靶向GPX4或GSH的药物可能具有抗癌潜力 [3] - 脂质过氧化可能作为"找到我"信号，促进抗原呈递并增强肿瘤免疫治疗效果 [3] - 上皮-间质转化（EMT）介导的肿瘤转移和耐药性使肿瘤细胞对铁死亡敏感 [3] 铁死亡诱导剂的研究进展 - RSL3和erastin等铁死亡诱导剂可通过诱导脂质过氧化在小鼠模型和人类肿瘤细胞系中诱导铁死亡 [3] - 铁死亡诱导剂能增强化疗药物的抗肿瘤活性 [3] - 由于发现更多抗氧化系统及代谢调节机制，单一GPX4抑制策略效果有限 [3] 天然产物ACE的双重作用机制 - 天然产物acevaltrate（ACE）可同时作用于PCBP1/2和GPX4两个靶点，迅速诱导结直肠癌细胞铁死亡 [4][8] - ACE通过靶向PCBP1/2提高细胞内Fe2+水平，并通过靶向GPX4抑制其酶活性，破坏抗氧化系统 [9] - ACE的双重作用使其诱导铁死亡的效果显著优于传统诱导剂 [10] ACE的临床前研究结果 - ACE在动物实验中治疗效果优于已知铁死亡诱导剂和一线临床癌症药物卡培他滨、TAS-102 [10] - ACE在结直肠肿瘤类器官中的抑制效果优于细胞水平，显示临床应用潜力 [10] - ACE通过双重机制规避单靶点诱导剂的补偿性耐药问题，实现高效低毒性的肿瘤选择性杀伤 [12]

研究进展 - CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内设有74家研究中心，旨在评估PD-1单抗nofazinlimab(CS1003)联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一綫治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的有效性和安全性 [1] - 研究的主要终点为总生存期(OS)，关键次要终点包括盲态独立中心审閲(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR) [1] - 最终分析结果显示nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼，OS呈现出明显的临床获益趋势，尽管未达到统计学显著性 [1] - 该联合疗法在PFS和ORR方面也取得有临床意义的改善，其数据与目前标准疗法治疗数据可比 [1] - nofazinlimab安全性良好，与既往研究结果以及已上市的抗PD-(L)1抗体安全性特征一致，未观察到新的安全性信号 [1] - 公司将与监管机构沟通，寻求该联合疗法的注册路径 [1] 药物特性 - Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗 [2] - Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用 [2] - Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗肝细胞癌 [2]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为看好，维持评级；信达生物投资评级为买入 [11][12] 报告的核心观点 - 重磅一代IO疗法核心专利序列预计2028 - 2032年过期，MNC延续/抢占下一代肿瘤基石治疗药物市场需求迫切，二代IO潜在市场规模或达2000亿美元 [4][7] - 信达生物IBI363采用PD - 1单抗/IL - 2融合设计及α偏向性设计，在多个IO治疗耐药热肿瘤、冷肿瘤中显示出Best - in - Class潜力 [4][9] 根据相关目录分别总结 IO疗法：旧势渐退，新潮已起 - 近十年一代免疫检查点抑制剂推动肿瘤免疫治疗发展，2024年全球PD - (L)1市场规模达525亿美元，同比增长12.3%，K药和O药占据主导 [18][20] - 肿瘤细胞通过高表达PD - L1激活PD - 1/PD - L1通路实现免疫逃逸，PD - 1/PD - L1抑制剂阻断该通路成为肿瘤免疫治疗核心策略 [22] - 一代IO疗法存在局限，冷肿瘤对免疫检查点抑制剂应答率低，仅约55%实体瘤患者具备免疫治疗基础条件，真正获益比例不足20%，且存在原发性和获得性耐药问题 [33][39][41] 多元路径竞发，角逐二代IO疗法两千亿美元规模市场 - 一代IO疗法在冷肿瘤、原发性无应答患者及获得性耐药人群中疗效有限，随着K药、O药专利到期，二代IO市场将升温 [44] - 二代IO市场可分为一代IO替代、耐药、冷肿瘤三个赛道，潜在市场规模或达2000亿美元，众多药企布局二代IO疗法 [49] - PD - 1/IL - 2路线潜力大，可实现对T细胞“解封 + 赋能”双重调控，有望在热肿瘤前线和冷肿瘤、经治耐药人群中突破 [53] IBI363：全球首创PD - 1/α IL - 2双抗，新一代肿瘤IO疗法基石产品 - IBI363是信达生物自主研发的PD - 1/α IL - 2双抗融合蛋白，采用PD - 1单抗和IL - 2融合设计及α偏向性IL - 2设计，可降低外周毒性 [56][57] - 采用α偏向性IL - 2设计是基于基础研究成果，α - biased IL - 2能刺激激活的CD8 + T细胞，毒副作用小，且PD - 1 + CD25 + CD8 + TIL细胞在肿瘤组织高表达 [62] - IBI363在肺癌、结直肠癌、黑色素瘤临床试验中展现优异疗效，肺癌中高剂量组ORR、DCR、mPFS及OS趋势更优；结直肠癌单药mOS达16.1个月，联合贝伐组疗效更好；黑色素瘤中IBI363相比化疗mPFS优势明显 [68][74][78]

合作协议 - 复宏汉霖与FBD签订《许可协议》，合作开发、生产及商业化SIRPα-Fc融合蛋白(HCB101)及含有该分子作为活性成分的药物 [1] - 复宏汉霖将向FBD支付至多5900万美元的款项，并根据许可产品于特定区域的年度净销售额支付至多1.43亿美元的商业里程碑款项 [1] - 复宏汉霖应根据许可产品于区域内的年度净销售额、按约定的一到两位数百分比向FBD支付特许权使用费 [1] - 协议生效后5年内，FBD如与第三方就许可产品达成主要财务条款，FBD应书面通知复宏汉霖，复宏汉霖有权决定终止本协议 [1] 药物研发 - HCB101是FBD在研的一种SIRPα-Fc融合蛋白，由人信号调节蛋白α(SIRPα)的工程化IgV结构域与IgG4Fc融合而成 [2] - HCB101能够以高亲和力与CD47结合，抑制野生型SIRPα的结合，并增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用 [2] - HCB101注射液在早期临床试验中已展现出对肿瘤患者(包括实体瘤)的初步疗效 [2] - 截至公告日期，HCB101注射液于中国境内处于Ib/IIa期临床试验中 [2] 公司背景 - FBD成立于2021年，注册地为中国香港，董事长为Scott Shi-Kau Liu博士 [3] - FBD为HanchorBio Inc的控股子公司，HanchorBio Inc是一家专注于肿瘤免疫治疗领域新药研发的生物科技公司 [3] - 截至2024年12月31日，HanchorBio Inc的资产总额约为5.42亿新台币、所有者权益约为2.31亿新台币、负债总额约为3.11亿新台币 [3] - 2024年，HanchorBio Inc尚无营业收入、净亏损约13.54亿新台币 [3] 合作目的 - 本次合作旨在充分发挥合作双方在药物开发、临床和商业化等方面优势 [3] - 进一步丰富公司肿瘤领域的产品管线，以增强在肿瘤治疗领域的综合竞争能力 [3] - 为患者提供更多治疗选择 [3]

市场扩张和并购 - 公司2025年6月30日与FBD订立许可协议[3] - 公司许可区域包括中国内地、港澳、东南亚和特定MENA地区国家[5] - FBD许可区域为除公司许可区域外的全球范围[6] 新产品和新技术研发 - HCB101是SIRPα - Fc融合蛋白，许可产品处1b/2a期临床试验[8] 数据相关 - 公司需付首付款1000万美元[9] - 开发及监管里程碑付款合计不超4900万美元[9] - 商业里程碑付款合计不超1.43亿美元[9] - 特许权使用费按年度净销售额一至两位数百分比计[9] 其他 - 许可协议自签署日起生效，至较晚之日止，含首次商业化销售15周年等[9] - 许可领域为用于所有人的用途[7]