核心观点 - 基石药业在2025年AACR年会上以壁报形式公布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的临床前研究结果 [1] - CS2009有望替代现有PD-(L)1为基础疗法 成为下一代肿瘤免疫骨架产品 [2] 产品研发进展 - CS2009全球多中心I期临床研究正在澳大利亚进行中 并于2025年3月完成首例患者给药 [1] - 后续临床研究将扩展至中国和美国 [1] 技术机制优势 - CS2009是同时靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性抗体 [1][2] - 通过同一分子结构整合三种作用机制 可实现多维度的抗肿瘤效应 [1] - 抗PD-1与CTLA-4双重阻断在非小细胞肺癌等多种肿瘤类型中显示协同效应 显著提升患者总生存期和无进展生存期获益 [1] - 联合阻断VEGFA信号通路可进一步强化疗效 [1] 市场前景 - 在实体瘤治疗领域具有广阔临床应用前景 [2] - 有望超越现有PD-(L)1单抗 PD-(L)1/VEGF双抗及PD-(L)1/CTLA-4双抗 [1] - 可能为患者提供更优的临床获益 [1]

核心产品动态 - 康方生物核心产品依沃西单抗在HARMONi-2临床试验中战胜PD-1联合化疗，PFS为11.14个月（K药为5.82个月），疾病进展/死亡风险降低49% [2][5] - 依沃西单抗一线治疗非小细胞肺癌新适应证获中国国家药监局批准，成为全球首个在"头对头"K药的III期临床中获得显著阳性结果的药物 [2][5][11] - 派安普利单抗两个适应证在美国获批，公司产品管线取得重要进展 [2] 临床试验数据 - HARMONi-2试验OS期中分析显示HR=0.777（降低死亡风险22.3%），接近FDA要求的0.8阈值 [5][6][7] - 试验主要终点PFS获得强阳性结果（HR=0.51），次要终点OS虽达阳性但市场反应谨慎 [5][7] - 临床试验设计参考K药的KEYNOTE-024研究，样本量398例基于PFS计算，与监管部门达成一致 [8] 市场反应与影响 - 消息公布后Summit股价跌36%，康方生物跌11%，反映市场对OS数据接近阈值的担忧 [3] - 高盛曾预测依沃西单抗全球销售峰值达530亿美元，但高度依赖美国市场获批前景 [2] - 数据结果牵动K药（2023年全球销售额250亿美元）市场格局，引发行业高度关注 [3][11] 临床价值与行业意义 - 依沃西实现肺癌一线、二线治疗全覆盖，成为新的标准治疗方案 [12] - 全球肺癌患者基数庞大（2020年新发220万例，中国81万例），NSCLC占比85% [13] - 专家认为该研究是中国创新药研发里程碑，可能重塑全球肿瘤治疗标准 [11][12][13] 后续发展计划 - 海外同适应证HARMONi-7试验已启动，计划入组800例，公司对成功充满信心 [13] - 海外临床由Summit主导，将完全符合FDA监管要求（包括OS显著性） [9][13] - 公司采取"先获批再扩大研究"的常见策略，平衡研发投入与商业化进程 [9]

文章核心观点 2025年4月25 - 30日第116届美国癌症研究协会(AACR)年会召开，东阳光药2款创新药临床前研究亮相，彰显研发实力获国际认可 [1] 创新药HEC - 921情况 - 展示形式为壁报(摘要号6087)，时间是2025年4月29日2：00 PM - 5:00 PM(当地时间)，地点在Poster Session 37，讲者是梁绍勤博士 [1] - 由筛选优化的LY6G6D抗体、功能沉默的Fc结构域及4 - 1BB纳米抗体组成，是具First - in - class潜力的全人源LY6G6D/4 - 1BB双特异性抗体 [1] - 体外以结合LY6G6D阳性肿瘤为免疫细胞激活先决条件，避免非肿瘤部位激活免疫细胞的安全性问题；体内在LY6G6D阳性肿瘤模型中给药后4/6小鼠肿瘤完全消退 [1] - 在小鼠体内耐受性良好，无4 - 1BB抗体常见的肝毒性问题，可兼顾疗效和安全性，有望为Ly6G6D阳性肿瘤患者提供新免疫治疗选择 [1][2] 创新药HEC211909情况 - 展示形式为壁报(摘要号4381)，时间是2025年4月29日09:00 AM - 12:00 PM(当地时间)，地点在Poster Section 21，讲者是刘海望博士 [3] - KRAS是常见癌基因，约30%肿瘤存在KRAS突变，全球尚无Pan KRAS抑制剂上市，HEC211909是公司自主研发的强效、具口服生物利用度的KRAS致癌基因小分子抑制剂 [3] - 体外对KRAS突变及野生型扩增的癌细胞系有亚纳摩尔级IC50值的强效抗增殖活性，对ERK1/2磷酸化抑制也达亚纳摩尔级IC50值，对KRAS高度选择性 [3] - 体内在KRAS突变多种移植模型中口服给药可产生剂量依赖性抗肿瘤效应并诱导肿瘤消退，临床前有良好药代动力学特征 [3] 东阳光药肿瘤领域布局 - 肿瘤领域是公司重点战略领域之一，针对国内高发胃肠道肿瘤和未满足临床需求的血液肿瘤差异化发展 [4] - 围绕多技术布局20多个管线，3个处于临床II、III期，早期管线有FIC或BIC潜力，探索联合手段和创新疗法实现肿瘤治疗解决方案 [5]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入2.57亿元 同比增长4.83% [2] - 经营活动现金流量净额同比增长63.23% [2] - 研发费用增加848.82万元 增幅64.90% [2] 核心产品与技术平台 - 人干扰素α1b(运德素®)为全球独创基因工程药物 具有抗病毒广谱性和临床用药安全性优势 [2] - 建立五大技术平台：重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台、通用免疫细胞治疗技术平台 [3] - 新型干扰素制备技术平台已获中国、美国、日本、韩国发明专利 [3] 肿瘤免疫治疗研发进展 - γδT细胞肿瘤免疫治疗项目目标为开发通用"现货型"细胞治疗产品 [4] - 已完成γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺确认 处于行业领先水平 [4] - γδT细胞联合人干扰素α1b治疗黑色素瘤已入组5例 治疗急性髓系白血病完成8例入组 [5] - γδT细胞联合靶免治疗晚期乙肝相关肝癌完成6例低中剂量组入组 未出现严重不良事件 [5] 战略合作 - 携手北京佳德和细胞治疗技术有限公司及中国医学科学院团队 建立国际肿瘤免疫治疗平台 [5] - 合作开发γδT细胞产品 具有肿瘤杀伤能力强、特异性高、安全无异体排斥反应特点 [5] - 首期研发目标包括B细胞淋巴瘤临床试验及卵巢癌、肺癌、肝癌等实体瘤治疗研究 [6] 临床认可与市场拓展 - 《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》发布 为开拓肿瘤治疗市场奠定基础 [7]

文章核心观点 康方生物自主研发的依沃西单抗注射液获批上市，为NSCLC治疗提供新方案，且在肺癌治疗多方面表现优异，具有临床和商业价值领先优势 [1][2] 分组1：依沃西获批上市情况 - 4月25日康方生物宣布依沃西单药用于PD - L1阳性的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请获中国国家药监局批准 [1] - 一线治疗PD - L1阳性NSCLC是依沃西获批上市的第二个适应症 [1] 分组2：依沃西的优势和意义 - 依沃西是全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获显著阳性结果的药物 [1] - 依沃西为一线NSCLC治疗提供全新、更高效、安全的“去化疗”方案，让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实 [1] 分组3：依沃西的临床认可和覆盖情况 - 依沃西治疗EGFR - TKI治疗进展nsq - NSCLC上市近一年来获临床医生和患者广泛认可 [2] - 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq - NSCLC的III期研究获显著阳性结果，实现肺癌一线、二线治疗覆盖，成为新的标准治疗方案 [2] 分组4：依沃西的研究布局 - 依沃西已在多个肿瘤免疫核心适应症的一线治疗实现前瞻性布局，开展近30项临床研究，覆盖近20个适应症，为其全球临床和商业价值兑现创造领先优势 [2]

文章核心观点 - 百济神州停止TIGIT抗体欧司珀利单抗肺癌临床开发计划，全球多家药企在TIGIT靶点研发有进展和调整，该靶点仍吸引药企布局 [1][2] 百济神州相关情况 - 4月3日宣布停止TIGIT抗体欧司珀利单抗作为肺癌潜在治疗方法的临床开发计划 [1] - 独立数据监查委员会根据预先计划的无效性分析结果，建议终止3期临床试验，试验数据表明该研究或难以达到总生存期主要终点 [1] - 欧司珀利单抗是针对TIGIT的在研人源化IgG1变体单克隆抗体，此前探索其与百泽安联合治疗NSCLC疗效，截至2024年12月已入组2000多例患者 [1] - 截至2024年上半年末，已在欧司珀利单抗项目累计投入20.90亿元 [1] - 2023年7月10日与诺华终止相关选择权、合作和许可协议，此后继续推进欧司珀利单抗临床研究 [1] TIGIT靶点行业情况 - TIGIT被认为是继PD - 1/PD - L1之后肿瘤免疫治疗的下一个潜力靶点，机制是阻断TIGIT与配体结合，重新激活T细胞对肿瘤的攻击 [2] - 罗氏是TIGIT靶点领域领导者，2024年年报宣布因肺癌Ⅲ期临床试验未达预期效果，终止部分TIGIT抗体相关临床试验，仅保留肝癌适应症临床研究 [2] - 2024年12月默沙东宣布终止TIGIT单抗Vibostolimab临床开发项目，此前8月其Ⅲ期临床试验已失败被叫停 [2] - 吉利德科学、阿斯利康、葛兰素史克仍有相关药物在研，国内康方生物开展相关药物临床研究，2023年7月宣布TIGIT单抗AK127联合双特异性抗体卡度尼利治疗晚期恶性实体瘤的Ia/Ib期临床研究完成中国首例患者入组 [2]

报告公司投资评级 - 维持 “买入” 评级 [6] 报告的核心观点 - 依沃西 1L 肺癌有望 25H1 获批，已开展 5 个其他癌种的 3 期临床；卡度尼利 8 项注册性临床开展中，预计销售峰值超 50 亿元 [2][5] - 预计公司 2025 - 2027 年营业收入分别为 33.37、50.18、78.85 亿元，归母净利润分别为 - 1.44、6.12、24.73 亿元，合理股价为 119 港元，合理市值为 1069 亿港元 [6] 根据相关目录分别进行总结 依沃西：1L 肺癌有望 25H1 获批，首个全球 3 期数据将读出 - 依沃西 2024 年至今取得多个关键进展，联合化疗治疗 EGFR - TKI 耐药非鳞状 NSCLC 获批上市并纳入医保，多个Ⅲ期临床研究在国内和国际高效推进 [3][17][19] - 晚期肺癌国内有望超 55 亿元销售峰值，海外有望超 60 亿美元收入，依沃西在多种肺癌治疗中数据优于 K 药联合化疗，极大可能成为晚期 PD - L1 阳性 NSCLC 一线治疗首选方案 [23][37][40] - 结直肠癌 2 期研究 ORR 大于 80%，国内销售峰值有望超过 30 亿元，AK112 - 206 研究显示依沃西单抗联合治疗有良好抗肿瘤活性，公司已登记 III 期临床研究 [53][57][58] - 头颈鳞癌现有药物疗效有限，预计销售峰值超 8 亿元，AK112 联合 AK117 在 1L 晚期 PD - L1 阳性头颈鳞癌中数据优异，联合治疗已启动 3 期临床 [61][64][66] - 胆道癌有疗效最佳的潜力，国内销售峰值有望超 10 亿元，依沃西联合化疗一线治疗晚期 BTC 的 II 期临床研究数据亮眼，头对头研发成功率超 80% [78][80] - 三阴乳腺癌晚期 1L 仅 1 款 PD - 1 获批，依沃西国内销售峰值约 10 亿元，依沃西联合化疗治疗 1L 晚期三阴性乳腺癌 2 期研究数据显示有潜在疗效优势，3 期临床已完成首例入组 [87][92] - 其他适应症肺癌围手术期数据优异，胰腺癌/肝细胞癌数据读出亦可期待，依沃西单抗在 NSCLC 围手术期治疗中 pCR 率和 MPR 率创新高，在克服 PD - 1/L1 联合化疗耐药方面有效果，多项临床研究已开展 [97][105] 卡度尼利：8 项注册性临床开展中，预计销售峰值超 50 亿元 - 卡度尼利 2024 年至今取得多个关键进展，2/3L 宫颈癌适应症纳入医保，1L 胃癌获批上市，多个瘤种的多项临床研究正在开展 [109] - 卡度尼利具有 “全人群” 有效的突破性疗效特点，针对 PD - L1 高、低表达或阴性人群均有优异疗效，能扩大肿瘤免疫疗法人群覆盖范围 [110] - 卡度尼利单抗未来增长点主要是后线往前线和辅助疗法拓展以及适应症拓展，预计国内销售峰值超 50 亿元 [116] 财务预测摘要 - 预计 2025 - 2027 年营业总收入分别为 33.46、50.54、7.921 亿元，归属普通股东净利润分别为 - 144、612、2473 百万元 [120] - 2025 - 2027 年营业收入增长率分别为 57.5%、51.1%、56.7%，归母公司净利润增长率分别为 72.0%、524.5%、304.1% [120]

报告公司投资评级 - 维持“推荐”评级 [4] 报告的核心观点 - 康方生物凭借两款双抗构建肿瘤免疫领域核心竞争力，预计2025年起进入商业化加速阶段 [4] 根据相关目录分别进行总结 业绩情况 - 2024年公司实现总收入21.24亿元，同比-53.08%，商业销售收入20.02亿元，同比+24.88%，商业授权收入为1.22亿元；毛利18.35亿元，商业销售毛利为17.13亿元，同比+16.53%；年度亏损为5.01亿元 [1] 核心产品竞争力 - 围绕卡度尼利单抗和依沃西单抗进行超40项适应症临床疗法探索，卡度尼利单抗2024年新增一线胃癌全人群适应症，一线治疗宫颈癌sNDA在审评中，还有8项注册性/III期临床研究；依沃西单抗2024年首次获批治疗EGFR - TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq - NSCLC，在HARMONi - 2试验中治疗一线PD - L1阳性NSCLC患者mPFS达11.14个月，优于帕博利珠单抗，已开展12项注册性/III期临床研究 [2] 研发情况 - 2024年研发投入约12亿元，全年3个新药首次获批，2个新药新适应症获批，5个产品新适应症提交sNDA，两大双抗4个III期阳性结果，25项以上III期临床持续推进；早期管线中，首个ADC药物AK138D1进入临床并在澳洲完成I期临床首例患者入组，首个双抗ADC药物和全球首个靶向IL - 4Rα/ST2的双抗（AK139）的IND已受理 [3] 商业化进程 - 2024年产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88%；两大核心产品通过2024年底医保谈判纳入国家医保目录，2025年加速推进医院准入和覆盖工作；非肿瘤方面，伊努西单抗已获批上市，依若奇单抗、古莫奇单抗NDA在审评中，未来非肿瘤产品商业化进程将加速 [3] 盈利预测 - 预计2025 - 2027年公司实现营业收入38.20亿元、65.19亿元、88.60亿元，实现归母净利润1.07亿元、10.64亿元、20.83亿元，对应PE为672倍、67倍、34倍 [4] 财务指标预测 - 涵盖资产负债表、利润表、现金流量表等多方面指标预测，如2025 - 2027年营业收入增长率分别为79.9%、70.6%、35.9%，归母净利润增长率分别为120.8%、896.9%、95.7%等 [5][8]

报告公司投资评级 - 维持“推荐”评级 [4] 报告的核心观点 - 康方生物凭借两款双抗构建肿瘤免疫领域核心竞争力，预计2025年起进入商业化加速阶段，预计2025 - 2027年公司实现营业收入38.20亿元、65.19亿元、88.60亿元，实现归母净利润1.07亿元、10.64亿元、20.83亿元，对应PE为672倍、67倍、34倍 [4] 各部分总结 业绩情况 - 2024年公司实现总收入21.24亿元，同比 - 53.08%，商业销售收入20.02亿元，同比 + 24.88%，商业授权收入为1.22亿元；实现毛利18.35亿元，商业销售毛利为17.13亿元，同比 + 16.53%；2024年度亏损为5.01亿元 [1] 核心竞争力 - 围绕核心双抗产品卡度尼利单抗和依沃西单抗进行超40项适应症临床疗法探索，卡度尼利单抗2024年新增一线胃癌全人群适应症，一线治疗宫颈癌的sNDA正在审评，还有8项注册性/III期临床研究；依沃西单抗2024年首次获批用于治疗EGFR - TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq - NSCLC，在HARMONi - 2试验中治疗一线PD - L1阳性NSCLC患者取得长达11.14个月的mPFS，优于帕博利珠单抗，已开展12项注册性/III期临床研究（6项与PD - 1/L1疗法头对头研究），两产品可覆盖多个高发重大肿瘤疾病，构建肿瘤免疫领域核心竞争力 [2] 研发情况 - 2024年研发投入约12亿元，研发效率持续高效，全年实现3个新药首次获批，2个新药新适应症获批，5个产品新适应症提交sNDA，两大双抗4个III期阳性结果，25项以上III期临床持续推进；早期管线方面，自主研发的首个ADC药物AK138D1进入临床并在澳洲完成I期临床首例患者入组，首个双抗ADC药物的IND已被受理，全球首个靶向IL - 4Rα/ST2的双抗（AK139）的IND也已受理 [3] 商业化进程 - 2024年产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88%；两大核心产品卡度尼利单抗和依沃西单抗通过2024年底医保谈判纳入国家医保目录，2025年医保目录执行以来加速推进医院准入和覆盖工作；非肿瘤方面，伊努西单抗已获批上市，依若奇单抗（NDA审评中）、古莫奇单抗（NDA审评中）获批上市后，非肿瘤产品商业化进程将加速兑现 [3] 盈利预测与财务指标 |单位/百万人民币|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入|2,124|3,820|6,519|8,860| |增长率(%)|-53.1|79.9|70.6|35.9| |归母净利润|-515|107|1,064|2,083| |增长率(%)|-125.4|120.8|896.9|95.7| |EPS|-0.57|0.12|1.19|2.32| |P/E|/|672|67|34| |P/B|10.5|10.3|8.9|7.1| [5] 公司财务报表数据预测汇总 涵盖资产负债表、利润表、现金流量表等多方面数据预测，包括资产、负债、收入、成本、利润等项目及相关比率，如成长能力、盈利能力、偿债能力、营运能力等指标在2024A - 2027E的情况 [8]