科创板第五套上市标准重启 - 科创板第五套标准重启后首家过会企业为禾元生物 公司IPO申请于7月1日获上交所上市审核委员会通过 [1] - 第五套标准重启是落实证监会"科创板深化改革'1+6'政策措施"的重要举措 旨在增强制度包容性适应性 [1] - 6月18日证监会宣布将在科创板设置科创成长层并重启未盈利企业适用第五套标准上市 [1] 禾元生物业务发展 - 公司成立于2006年 专注于重组人白蛋白蓝海赛道 核心产品HY1001已完成III期临床试验并被纳入优先审评程序 预计近期获批上市 [1] - 当前收入主要来自药用辅料和科研试剂等非核心产品 核心创新药尚未产生收入 处于亏损阶段 [2] - 业内预计核心产品上市后将显著提升收入并缩窄亏损 [2] 第五套标准上市企业表现 - 科创板已有20家公司使用第五套标准上市 其中19家为创新药研发企业 1家为高端医疗器械企业 [2] - 2024年20家企业合计营收超140亿元 同比增长超40% 16家营收过1亿元 4家超10亿元 [2] - 2025年第一季度合计营收37.80亿元 同比增长29.27% [2] - 截至2025年6月 19家已实现核心产品上市 1家已递交申请 2018-2025年Q1共推出17款1类新药 占同期国产创新药总数的12% [2] 科创板改革进展 - "1+6"政策措施将逐步落地 进一步发挥科创板"试验田"作用 促进科技创新与产业创新融合 [3] - 2024年上半年上交所受理30单IPO申请 科创板企业占比超70% 包括摩尔线程、沐曦集成电路等5家"独角兽"企业 [3]

公司IPO过会成功 - 禾元生物科创板IPO申请于2025年第21次上市审核委员会审议会议顺利通过[1] - 成为科创板第五套上市标准重启后首家成功过会的IPO企业[2] - 科创板第五套标准要求预计市值不低于40亿元，主要产品或业务需经国家批准，医药企业需至少一项核心产品进入二期临床试验[3] 公司经营状况 - 2022年至2024年分别亏损1.44亿元、1.87亿元、1.51亿元，三年累计亏损超4.8亿元[2] - 2024年营收2521万元，主要来自科研试剂等非核心产品[2] - 核心产品尚未产生利润贡献，公司处于持续亏损状态[2] 核心产品与技术优势 - 核心产品HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液，已完成Ⅲ期临床试验并被纳入优先审评程序[3] - 产品有望成为国内首个获批的重组人血清白蛋白药物，打破60%依赖进口的局面[3] - "稻米造血"技术（水稻胚乳细胞表达体系）获国家技术发明二等奖，代表合成生物学与医药的跨界融合[3] 未来发展挑战 - 需实现核心产品上市并证明效能，夺取预期市场份额[4] - 与美国Ventria Bioscience公司存在专利纠纷，部分产品被禁止在美销售，败诉可能限制国际化并引发高额赔偿[9] - 若持续未能实现盈利，将面临信息披露质量和投资者沟通的挑战[9]

科创板第五套标准重启及禾元生物IPO - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家成功过会的IPO企业 [1] - 公司核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）已完成III期临床试验并纳入优先审评，预计近期获批上市 [3] - 禾元生物当前收入来自非核心产品（药用辅料、科研试剂），核心创新药尚未产生收入，处于亏损阶段 [3] 科创板第五套标准企业表现 - 科创板已有20家公司使用第五套标准上市，其中19家为创新药企业，1家为高端医疗器械企业 [4] - 2024年20家企业合计营收超140亿元，同比增长超40%，16家营收过1亿元（含4家超10亿元） [4] - 2025年Q1合计营收37.80亿元，同比增长29.27%，19家已实现核心产品上市 [4] - 2018-2025年Q1期间，第五套标准企业推出17款1类新药，占同期国产创新药获批总数的12% [4] 科创板政策动态与市场影响 - 证监会宣布科创板增设科创成长层并重启未盈利企业第五套标准上市 [3] - 禾元生物过会体现科创板深化改革"1+6"政策措施对科技型企业的支持导向 [3] - 2024年上半年上交所受理30单IPO申请，科创板占比超70%，包括摩尔线程、沐曦集成电路等5家独角兽企业 [5] 行业活动预告 - 证券时报第十三届创业投资大会将聚焦生物医药产融对接及前沿科技展示（含机器人） [8] - 活动将发布重磅报告并揭牌"创投智库"，7月24-26日在深圳光明科学城举行 [8]

云知声港交所上市 - 云知声6月30日在港交所主板挂牌上市 成为"港股AGI第一股" [1] - 公司成立于2012年 核心产品为基于BERT的大语言模型UniCore 并构建云知大脑技术平台 [1] - 获得川创投旗下四川省创新创业股权投资基金2017年投资 该基金重点支持科技型中小微企业 [1] - 其他知名投资方包括启明创投 挚信资本 京东 中金等机构 [1] 摩尔线程科创板IPO - 摩尔线程6月30日递交科创板招股书 专注全功能GPU芯片研发 [2] - 产品支持AI计算加速 3D图形渲染 视频编解码等多种工作负载 [2] - 成都策源广益电子信息股权投资基金2023年投资该公司 [2][3] - 该基金由策源资本管理 聚焦电子信息领域投资 [2] 禾元生物科创板IPO进展 - 禾元生物科创板IPO申请将于7月1日接受上市委审议 [2] - 采用科创板第五套上市标准 核心产品HY1001为1类新药 [2] - HY1001已完成III期临床 被纳入优先审评 有望成为国内首个重组人白蛋白药品 [2] - 巴中振兴发展基金2022年通过股份转让方式投资该公司 [4] 药捷安康港交所上市 - 药捷安康6月23日登陆港交所主板 专注肿瘤 炎症及心脏代谢疾病创新药研发 [5] - 成都重产基金通过子基金国投创业基金投资1.1亿元 [5] - 公司拥有六款临床阶段及一款临床前候选药物 [5] 交大铁发北交所上市 - 交大铁发6月10日在北交所上市 专注轨道交通基础设施安全领域 [6] - 国家级专精特新"小巨人"企业 总部位于成都 [6] - 获四川省科创投院士基金 成都技转智石基金等多支本土基金投资 [6]

创新药支持政策 - 国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，旨在推动创新药行业发展 [1] - 政策鼓励商业健康保险扩大对创新药的投资规模，为行业提供更多资金支持 [1] - 鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资 [1] - 政策旨在培育支持创新药的耐心资本，促进创新药研发的可持续发展 [1]

科创板动态 - 禾元生物成为科创板重启第五套上市标准后首家IPO上会企业 拟募资24亿元用于重组人白蛋白产业化基地建设等 [1] - 科创板设立科创成长层并重启第五套标准 重点服务未盈利科技型企业 股票简称后加"U"标识 [2] - 科创板六年来588家上市公司总市值超6.8万亿元 累计募资超万亿元 54家未盈利企业中22家已实现盈利 [2] - 2024年54家未盈利企业实现营收1744.79亿元 其中26家营收超10亿元 累计研发投入1639.25亿元 [2] 区域分布格局 - 科创板上市公司分布在23个省份 江苏114家居首 上海广东紧随其后 8个省份尚无科创板企业 [3] - 城市分布中上海北京领跑 苏州57家与深圳并列第三 杭州31家领衔第二梯队 [7] - 长三角地区在十强中占六席 聚集近四成科创板企业 西安武汉分别有12家和11家 [8] - 25家科创板储备企业中上海占6家 北京3家 深圳武汉西安各2家 [10][11] 行业政策与改革 - 科创板第五套标准适用范围扩大至人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域 [2] - 安徽推动先进制造业与现代服务业融合 聚焦智能网联新能源汽车等9大产业 [18] - 北京拟超前布局数字产业基础设施 支持算力交易平台和数字资产服务平台建设 [19] 企业动态 - 雷克萨斯新能源项目在上海开工 预计2027年投产 初始产能10万辆/年 [16][17] - 青岛出台28条措施促进青年人才就业创业 构建全方位人才发展生态 [20] 经济数据 - 2025年1-5月规模以上工业企业利润总额2.7万亿元 同比下降1.1% [22] - 同期规上工业企业毛利润同比增长1.1% 营业收入同比增长2.7% [23]

科创板第五套标准企业概况 - 科创板已有20家公司使用第五套标准上市 其中19家为创新药研发企业 1家为高端医疗器械研发企业 [3] - 2024年20家第五套标准上市企业合计营业收入超过140亿元 较2023年增长超40% 其中16家营收过1亿元 4家超10亿元 [3] - 2025年第一季度20家企业合计实现营业收入37 80亿元 同比增长29 27% [3] 禾元生物企业情况 - 禾元生物是首家适用科创板第五套标准上会的企业 核心在研产品HY1001为1类新药 已完成III期临床试验并被纳入优先审评程序 [2] - 公司2022-2024年研发投入累计达3 86亿元 截至2024年底研发人员占比近70%（122人/178人） [2] - 当前收入来源于药用辅料等非核心产品 核心创新药尚未产生收入 但产品获批后预计收入将显著提升 [2] 行业研发与成果 - 20家第五套标准企业2024年平均研发投入5亿元 高于A股平均水平（3 64亿元） [4] - 截至2024年6月 19家企业已实现核心产品上市 1家已递交申请 2018-2025Q1期间共推出17款1类新药 占同期国产创新药获批总数的12% [4] - 科创板第五套标准通过支持未盈利科技企业上市 体现了制度包容性 有利于服务科技创新和新质生产力发展 [4]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [6] 报告的核心观点 - 创新药审评再次加速，创新药产业链主线持续明确。政策短期加速优质管线价值释放，提振市场风险偏好；中长期助力中国创新药升级，建议关注具备“快速研发 - 国际化 - 商业化”闭环能力的龙头企业及产业链核心环节 [3][24] - 2025 年年度投资策略需从支付视角结构性甄选投资机会，看好院内政策支持、人民群众需求扩容、出海周期上行三大方向，重点推荐恒瑞医药、迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗 [3] 各部分总结 行情回顾 - A 股医药生物指数上周下跌 4.35%，跑输沪深 300 指数 3.90pp，跑输创业板综指 2.67pp，在 31 个子行业中排名第 29；H 股恒生医疗健康指数上周收跌 7.72%，跑输恒生国企指数 6.24pp [1][18] - A 股跌幅最小的是疫苗，下跌 0.4%；跌幅最大的是其他生物制品，下跌 6.7% [11] - A 股昂利康涨幅最大，上涨 21.21%；澳洋健康跌幅最大，下跌 26.33%。H 股 HKE holdings 涨幅最大，达 37.59%；必瘦站跌幅最大，下跌 24.58% [18] 本周观点 - 2025 年 6 月 16 日国家药监局征求创新药临床试验审评审批意见稿，体现政策对创新药产业大力支持 [24] - 审批效率提升，对符合条件的申请审评审批时限压缩至 30 个工作日；精准支持重点领域；申报门槛与责任绑定 [26] - 有望受益的方向包括创新药研发企业（如恒瑞医药、百济神州、荣昌生物等）和 CXO（如药明康德、泰格医药、凯莱英等） [3][27] 公司公告更新 - 维力医疗尿道扩张器套件获加拿大卫生部认证；健帆生物产品获欧盟 MDR 认证等多家公司有相关业务进展及计划 [30] 上市公司研发进度更新 - 和誉医药的 ABSK043 片、百济神州的注射用 BGB - B455、三生制药的 SA102 - CAR - T 注射液临床申请新进承办 [2][31] - 众生药业的 RAY1225、恒瑞医药的 HRS - 1893 等药品处于不同临床试验阶段 [2][33] 重要数据库更新 - 24M1 - M4 医院总诊疗呈现较快恢复，累计总诊疗人次数 14.83 亿人，同比增长 13.29% [34] - 2025M1 - M4 基本医保收入为 10302 亿元，支出达 7223 亿元；25M4 基本医保当月收入环比减少 19.6%，支出环比增长 13.4% [45] - 4 月抗生素、心脑血管原料药价格基本稳定，部分维生素原料药价格有变动 [56][58][59] - 25M1 - 4 医药制造业收入同比 - 2.10%，销售费用率同比下降 0.9pp，管理费用率同比上升 0.2pp，财务费用率同比上升 0.1pp [61][69] - 5 月整体 CPI 环比下降，医疗保健 CPI 环比上升 [71] - 6 月 18 日北京市医保局发布耗材带量采购通知 [74] 医药公司融资进度更新 - 荣昌生物定向增发预案到期失效，募集金额 19.5292 亿元 [77] 上周重要事项公告 - 多家公司召开股东大会，部分公司有股份解禁情况 [78][79]

行业概况 - 药物研发行业具有高风险、高投入、高回报特性，产品从研发到面世通常需十几年时间[1] - 中国创新药产业蓬勃发展，原研创新药研发管线从2015年124条快速增长至2024年704条[2] - 行业大额交易频现，利好政策持续发布，全链条创新生态加速构建[1] 公司研发进展 - 百利天恒2014年启动首个创新药项目，预计2025年国内商业化，2028-2029年全球商业化[2] - 公司拥有15个临床阶段分子在国内，6个在美国，聚焦肿瘤领域ADC、多特异性抗体和核药三大平台[2] - 在研管线包括9款创新ADC药物、4款GNC药物和2款双抗药物，均进入临床阶段[2] 财务表现与研发投入 - 2024年总营收58.23亿元，同比增长936.31%，扣非净利润36.36亿元实现扭亏为盈[3] - 2024年研发投入14.43亿元，同比增长93.34%，2025年一季度研发投入4.95亿元，同比增长98.95%[3] - 公司在美国西雅图和中国成都设立研发中心，融合国内外优势构建"端到端"研发能力[3] 国际化合作与突破性创新 - 2023年12月与BMS签订BL-B01D1项目协议，潜在总交易额达84亿美元[4] - 交易保留共同开发权利，境外合作区域与国际企业共同推进商业化[5] - 公司立项以突破性创新为依据，同时具备快速跟进同类首创药物的能力[6] 行业发展趋势 - 未来十年是培育全球竞争力创新药企业的关键期，需政策持续支持与支付体系完善[7] - 国家政策推动创新药纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用[7] - 行业需要更多耐心资本支持，当前长线资金与研发长周期特性存在错配[7] 公司战略定位 - 研发面向全球市场，强调产品需具备全球竞争力才能促成国际化合作[5] - 从快速跟随模式向同类最优和同类首创模式转型，注重从0到1的原始创新[5] - 公司已做好面向未来的准备，追求创新与卓越，发展雄心勃勃[7]

港股新消费及创新药板块表现 - 泡泡玛特股价创历史新高，6月16日收盘价报275港元/股，总市值逼近3700亿港元 [1] - 4月7日-6月11日港股创新药和新消费板块均上涨超55%，远超同期互联网龙头 [1] - A股部分消费细分领域表现突出，4月8日-6月16日Wind休闲用品、居家用品、创新药指数分别涨超37%、30%、26% [1] 资金流向分析 - 南下资金今年以来加仓港股创新药和新消费板块551.4亿港元、183.25亿港元 [2] - 外资两次在新消费板块行情左侧加仓并在快速上涨时兑现浮盈，南下资金主要右侧做趋势投资 [2] - 2月17日以来港股通加速净流入创新药板块，累计加仓超520亿港元 [2] - 4月8日-6月9日南下资金净流入创新药、专业零售等板块，减持软件服务和资讯科技器材较多 [3] 交易热度分析 - 创新药交易拥挤度达3.9%，处于97.7%分位水平 [5] - 新消费板块交易拥挤度5月底触及本轮最高7.2%，接近75%分位水平 [5] - 截至6月13日新消费板块交易拥挤度5.1%、处于43%分位 [5] 个股及行业动态 - 浦银国际上调泡泡玛特2025年盈利预测，目标价至293.9港元 [7] - 泡泡玛特推出Labubu 3.0系列引爆全球潮玩市场 [8] - 港股新消费三巨头包括泡泡玛特、蜜雪冰城和老铺黄金 [10] - 1-5月1类创新药获批数量创五年新高，中国药企在ASCO年会上取得前沿突破 [11] 投资策略观点 - 建议关注三条投资主线：景气预测边际改善、盈利预测显著上修、财报展现盈利拐点的行业 [10] - 政策支持、研发能力提升及国际化进展三重驱动下，港股创新药板块或正迎来收获期 [11] - 成长科技板块估值过高有调整诉求，建议配置银行保险等稳健类资产 [11]