瑞士创新生态 - 瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是中国首个创新战略伙伴关系国，在创新发展和科技金融领域与中国具有极佳互补性 [2] - "瑞士创新100强"汇聚最佳"瑞士制造"初创及成长期科技创新企业，每年评选100家最具开创性和市场前景的瑞士创新企业和25家最具独角兽潜力的瑞士成长期企业 [2] - 榜单覆盖生命科学、工程机械、机器人、信息通信、低碳科技、食品科技等领域 [2] 公司概况 - Numab Therapeutics成立于2011年，致力于研发多特异性抗体药物，拥有专有λ-Cap™和MATCH™抗体发现及工程技术 [3] - 公司由David Urech与Oliver Middendorp共同创立，两位创始人分别拥有巴塞尔生物中心和巴塞尔大学生物化学博士学位 [3] - 公司开发了用于治疗各类炎症及肿瘤的多特异性抗体药物管线 [3] 行业背景 - 单抗药物在治疗癌症、炎症和自身免疫疾病方面发挥重要作用，但存在肿瘤微环境复杂性、抗药性问题、免疫激活能力不足等局限性 [5] - 多特异性抗体能够同时识别并结合多个靶点，增强治疗效果，提高肿瘤清除率，减少免疫逃逸，有效防止肿瘤复发 [5] - 多特异性抗体开发成为生物制药领域的重要方向 [5] 核心技术 - λ-Cap™技术能够生成稳定的多特异性抗体，采用人源化单链抗体片段，具有高效力、稳定性及溶解度 [8] - MATCH™技术通过将不同的λ-Cap由GS linker连接，基于同源原理组成不同形式的多特异性抗体 [8] - 技术能快速生成具有可预测稳定性、产量和良好CMC特性的多特异性抗体临床候选药物 [9] 研发管线 - 炎症领域：NM26靶向IL-4Rα和IL-31的双特异性抗体被强生以12.5亿美元收购，ND081用于治疗炎症性肠病，NM09与Mage Biologics合作开发，ND059与Boehringer Ingelheim共同开发 [9] - 肿瘤领域：NM23与ND039与Ono Pharmaceutical合作开发，ND047与Boehringer Ingelheim合作开发，NM49与Ono Pharmaceutical合作开发 [10] - 管线产品具有定制的药代动力学特性，在效力、稳定性、疗效持续时间和安全性方面均优于第一代抗体疗法 [9] 融资情况 - 2020年3月完成2200万瑞士法郎B轮融资 [10] - 2021年5月完成1亿瑞士法郎C轮融资，由Novo Holdings和HBM Partners共同领投 [10] - 2025年1月完成5000万瑞士法郎C轮超额认购，C轮融资总额达到1.8亿瑞士法郎 [10]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收增长10%至2040万美元，其中Proficiency收购贡献240万美元；有机营收下降4% [5] - 摊薄后每股亏损3.35美元，去年同期为盈利0.15美元，包含7720万美元非现金减值费用；调整后摊薄每股收益0.45美元，去年同期为0.27美元 [6] - 调整后EBITDA为740万美元，占营收37%，去年同期为560万美元，占营收30% [6] - 总毛利率为64%，去年同期为71%，因营收成本增加200万美元，其中软件相关成本110万美元，服务相关成本90万美元 [24] - R&D费用占营收6%，去年同期为7%；销售和营销费用占营收13%，与去年持平；G&A费用占营收30%，去年同期为41%；总运营费用（不含减值）占营收49%，去年同期为61% [25][26] - 本季度所得税优惠670万美元，去年同期所得税费用80万美元，有效税率9%，去年同期为19% [26] - 本季度净亏损6730万美元，去年同期净收入310万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 软件业务 - 软件收入增长6%，占总营收62% [21] - ADMET Predictor增长8%，发布ADMET Predictor 13 [13] - GastroPlus增长4%，受客户整合和部分站点关闭影响，续约率降低，预计今年晚些时候升级后前景良好 [13] - MonolixSuite增长3%，过去12个月增长18%，本季度受客户整合影响，但仍保持高增长 [14] - QSV QST平台同比下降39%，过去12个月增长7% [14] - 临床运营平台Proficiency本季度贡献40万美元，过去12个月贡献440万美元，新许可证发放放缓 [15] 服务业务 - 服务收入增长17%，占总营收38% [21] - PVPK服务收入同比下降10%，过去12个月下降13% [16] - PKPD服务收入同比下降9%，过去12个月增长6% [16] - QST服务收入同比下降22%，过去12个月下降1% [16] - 医疗通信服务本季度收入200万美元，过去12个月收入730万美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 生物制药市场面临挑战，大型制药公司面临专利到期和《降低通胀法案》定价压力，生物技术公司资本来源大幅缩减，关税、国家定价政策以及NIH和FDA预算削减进一步加剧挑战，市场不确定性增加，生物制药支出受限 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进行战略重组，从业务单元结构转变为功能驱动的运营模式，进行关键领导任命，旨在精简运营、释放团队协同效应、集中资源于最有前景的增长机会 [18] - 投资NeuroCore，其软件平台可提高制药公司临床开发阶段的效率、可重用性、治理和自动化，与Proficiency软件互补，扩展临床试验设计业务 [9] - 计划在产品套件中推出一系列新的AI驱动计划，包括云平台开发、AI增强GastroPlus发布、跨产品AI集成等，以提升产品能力和为客户创造更大价值 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物制药市场面临挑战，公司服务业务受客户成本限制影响较大，软件业务表现较好但也受到一定影响 [10][11] - 监管环境对计算机模拟方法和AI在药物开发中的应用越来越支持，如FDA减少动物测试路线图和NIH不再资助仅依赖动物测试的新赠款提案 [29][30] - 预计2025财年有机营收增长相对持平，软件营收增长5% - 9%，服务营收下降9% - 13%；假设近期市场条件持续，2026财年相比2025财年将有适度改善 [31] 其他重要信息 - 公司结束第三季度时现金及短期投资为2850万美元，总资产减少反映了减值费用的非现金影响，公司无债务且自由现金流强劲 [28] - 公司更新了季度收益报告，可在投资者关系网站simulationsplus.com上获取 [2] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第四季度利润率指引下降的原因 - 重组和费用结构调整主要影响未来业务，第四季度营收下降影响利润率，且该季度有较多营销活动和行业会议，导致费用增加 [39][55] - 人员成本大部分固定，虽有裁员带来的成本降低，但无形资产摊销成本不会大幅下降，营收下降会影响EBITDA利润率和调整后摊薄每股收益 [57] 问题2: 软件续约率下降的原因及历史底线 - 续约率受客户整合、站点关闭等影响，本季度GastroPlus和Monolix客户整合导致续约率下降，历史续约率在90% - 95%，长期有望维持该水平 [42][43] 问题3: FDA 4月10日指引对业务的影响及未来业务是否会回升 - FDA关于替代方法和减少动物测试的公告是药物开发过程的一部分，目前客户仍在等待FDA明确指导，长期来看对建模和模拟技术应用有积极影响，但短期内对营收影响难以衡量 [47][48] 问题4: 近期最大的业务逆风因素及恢复两位数增长的条件 - 诸多不确定性因素导致客户投资和支出决策谨慎，业务受影响，公司采取措施优化当前环境下的表现，待市场好转时准备好发展 [50][51] 问题5: 第四季度EBITDA利润率预期及2026年成本和运营费用趋势 - 第四季度营收下降，虽有费用削减但仍有营销等费用驱动因素，导致EBITDA指引下降；人员成本固定，无形资产摊销成本无大幅下降，低营收会影响利润率和每股收益 [55][57] - 长期来看，公司实现35%调整后EBITDA的预期不变，但何时能达到取决于市场条件 [58] 问题6: 何时能恢复到初始EBITDA指引的低30%范围 - 待公布第四季度业绩时再评估，需考虑市场逆风变化和与客户预算周期讨论情况，长期实现35%调整后EBITDA的目标不变 [58] 问题7: 第四季度软件和服务营收指引差异的原因 - 第四季度营收下降主要受服务业务影响，软件业务预计全年增长5% - 9%，服务业务预计下降9% - 13% [61] 问题8: 第三季度有机营收、软件营收和服务营收的同比增长率 - 第三季度总有机营收下降3%，软件营收增长2%，服务营收下降13% [65] 问题9: GastroPlus和Monolix业务表现差异的原因 - 软件营收主要来自续约、增售和新客户，新客户通常规模较小；Monolix本季度受客户整合影响，但在过去12个月增长迅速，且从竞争对手处夺取市场份额 [68][69] 问题10: 服务业务预订情况 - 积压订单同比增长，部分原因是收购的医疗通信业务；第三季度项目启动延迟增加，延迟项目若无进展可能从积压订单中移除 [72][73] 问题11: 自季度末以来客户购买活动是否有改善 - 时间较短难以得出结论，市场环境仍谨慎，夏季活动通常会放缓，S&P指数上涨不一定反映客户购买决策 [75][76] 问题12: 服务业务取消订单的影响时间 - 取消订单为单一客户的两个药物项目合同，主要影响第四季度，第三季度也有部分影响 [79][80] 问题13: 未来几年是否会增加R&D投资 - 公司将谨慎平衡提高EBITDA和增加R&D投资的机会，AI团队生产力高，Proficiency平台技术有助于加速AI功能交付 [83] 问题14: AI产品开发节奏和毛利率影响 - 产品发布节奏方面，基础应用通常每年发布一次以满足客户需求，云服务可能提供更快速的更新；毛利率方面，在营收端会优化定价配置，在成本端服务业务AI能力可降低项目成本，目前不会转向交易型SaaS模式 [86][87][90] 问题15: Proficiency 2025财年财务预期及大型项目进展 - Proficiency平台和医疗通信业务预计贡献900 - 1200万美元营收，低于年初预期，受临床试验启动缓慢和成本限制影响；大型项目已启动但受客户商业化方面影响有所延迟 [93]

纪要涉及的公司 ProKidney (PROK) 是一家临床前自体细胞疗法公司，2022 年上市，专注于晚期慢性肾病和 2 型糖尿病患者的治疗 [3]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司发展情况**：公司目前有近 250 名员工，过去 18 个月取得显著进展，解决了质量审计问题，重启 3 期临床研究，有 2 次 2 期临床试验报告，改变监管策略，上周公布 007 研究的顶线疗效和安全数据 [4][5]。 2. **CKD 治疗现状与公司产品定位**：糖尿病和 CKD 患者的治疗有四大支柱，公司产品 roperinsel 适用于更晚期的 CKD 患者，有望让患者避免透析 [8][9][10]。 3. **产品技术流程**：在介入放射科医生指导下取肾活检，送到温斯顿 - 塞勒姆制造，选取出管状上皮细胞，最终产品为 20 - 30 亿个细胞，根据肾脏大小给药，首次注射在活检肾脏，3 个月后在另一个肾脏注射 [12][13][14]。 4. **作用机制研究进展**：老数据表明产品主要通过抗纤维化、抗炎发挥作用，今年提交的摘要研究了细胞制造过程中的细胞和分泌组，有新模型测试作用机制 [16][17]。 5. **007 研究情况**：是美国多中心 2 期开放标签研究，患者随机分两组，一组给药方案与 3 期试验相同，主要疗效终点是 eGFR 年斜率差异，一组患者 eGFR 年下降率从 - 5.8 改善到 - 1.3，改善 78%，有统计学和临床意义，2 组也有获益，证实双注射给药正确 [20][21][23]。 6. **肾脏周预期信息**：将公布患者随机化特征、斜率随时间变化、置信区间图和亚组分析等内容 [28][30]。 7. **产品对肾功能的影响**：不认为产品能生成新肾单位，不能持续改善肾功能，但能稳定或保存肾功能 [31][33][34]。 8. **3 期 PROACT 1 试验情况**：关键入组标准为 2 型糖尿病和 CKD，GFR 在 20 - 35，患者随机接受 roperin 细胞或假手术，治疗组活检后 3 个月给药，再过 3 个月第二次注射，是时间 - 事件研究，复合终点包括 eGFR 降低 40% 等，预计招募超 600 名患者 [36][37][39]。 9. **与其他药物联用效果**：随机化按基线 SGLT2 抑制剂使用情况分层，认为产品与 SGLT2 或 GLP - 1 作用机制不同，效果可能是相加的 [40][41]。 10. **试验进展与反馈**：暂未公布招募状态，预计年底或 2026 年初更新，研究者对研究人群和创新感兴趣 [42][43]。 11. **FDA 会议与资金情况**：夏季安排了 B 类会议讨论加速批准途径，成功结果包括确认 eGFR 斜率可作替代终点等，目前有 3.28 亿美元现金，可支撑到 2027 年第二季度 [45][46]。 12. **制造与产能情况**：所有制造在温斯顿 - 塞勒姆进行，有能力满足 3 期患者和初始商业发布需求，会随需求增长扩大产能 [47]。 13. **市场拓展计划**：目前专注美国市场，不排除与潜在合作伙伴拓展海外市场的机会 [48]。 14. **未来催化剂**：对 2 期数据兴奋，很快更新 B 类 FDA 会议情况，肾脏周很重要，有望获得后期临床试验报告 [50]。 其他重要但是可能被忽略的内容 公司在波士顿、罗利和北卡罗来纳州的温斯顿 - 塞勒姆设有办公室，温斯顿 - 塞勒姆是制造地点 [4]。

业绩预亏 - 公司预计2025年半年度的净亏损为1 3亿元到1 6亿元 这是自2020年上市以来首次半年度预亏 [2] - 疫苗板块受行业政策调整及市场竞争等因素影响 短期销售承压 收入及利润同比显著下滑 [2][3] - 体外诊断板块受政府集采降价 检验套餐解绑等因素影响 短期内销售收入承压 [3] 疫苗销售下滑 - 2023年疫苗产品产 销量分别同比减少13 13% 41 94% 2024年分别同比减少64 66%和42 40% [3] - 去年HPV疫苗销量下滑超40% [3] - 沃森生物的二价HPV疫苗获批及默沙东的进口九价HPV疫苗扩龄加剧了二价HPV疫苗的竞争 [3] 九价HPV疫苗 - "馨可宁9"成为国内唯一一款国产九价HPV疫苗 定价499元 支 约为进口九价HPV疫苗的40% [3][4] - 九价HPV疫苗的男性Ⅲ期临床试验刚完成首例受试者入组 而默沙东的四价 九价HPV疫苗男性适应证已在国内获批 [4] - 公司正在全力推进九价HPV疫苗的WHO PQ认证进程 [5] 研发管线布局 - 公司有二十价肺炎结合疫苗 重组带状疱疹病毒疫苗等10多个疫苗产品在研 [6] - 冻干水痘减毒活疫苗已完成Ⅲ期临床 正在生产申报准备中 [6] - 冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）已完成Ⅱ期临床 Ⅲ期临床筹备中 [6] - 二十价肺炎球菌多糖处于临床试验I期阶段 [6] 未来战略 - 公司计划推进更高价次HPV疫苗的研发 保持在HPV疫苗领域的优势 [6] - 基于引进的二十价肺炎疫苗 搭建菌苗技术平台 驱动更多新产品开发 [6] - 公司聚焦全生命周期健康管理 重点布局可以提升生活品质的疫苗产品 [6]

战略合作 - 公司与杭州博之锐生物制药达成战略合作，取得帕妥珠单抗注射液项目权益，并获得注射用曲妥珠单抗（安瑞泽®）在中国的经销权 [1] - 这是双方继贝安汀项目后的第二次战略合作，标志着公司在乳腺癌领域的商业化布局全面展开 [1] 产品销售 - 由公司独家经销的安瑞泽已正式启动全国销售，预计对公司未来营业收入产生积极影响 [1] 业务拓展 - 合作有助于公司丰富商业化产品管线，进一步拓展疾病治疗领域 [1] - 公司在深耕肺癌、肾癌治疗领域后，通过本次合作加强了在乳腺癌领域的布局 [1]

报告核心观点 - 看好康方生物依沃西海外审批前景，上调目标价至140港元，维持买入评级；蔚来汽车2025年市销率约0.6倍，下行空间有限，重申边际改善股价迎来短期反弹机会，维持买入评级；预计房地产二级市场需求持续改善好于一级市场，中长期看好华润置地和越秀地产 [1][2][6] 康方生物 - 依沃西海外注册和适应症拓展全速推进，今年在中国内地启动多项III期研究，取代PD - (L)1单靶成为新一代I/O基石药物路径逐步清晰，上调依沃西中国经PoS调整销售峰值至71亿元人民币 [1] - 卡度尼利获批第三项适应症，用于一线宫颈癌全人群，有机会参与下半年医保谈判，海外启动联合仑伐替尼的II期研究，未来2 - 3年有机会看到更多资产海外注册上市/BD潜在路径 [2] - 首个双抗ADC AK146D1完成首例患者入组，致力于打造“I/O + ADC 2.0”战略，驱动管线价值长期持续兑现 [2] - 上调目标价至140港元（原115港元），短期重点催化剂包括HARMONi研究海外申报及完整数据公布、AK112 - 306研究在ESMO 2025上发表、4Q25多款产品/适应症医保谈判结果、ADC等更多早期项目推进 [2] 蔚来汽车 - 乐道L90预售价超预期，整车购买预售价27.99万元起，采用电池租用服务后低至19.39万元起，结合优惠实际BaaS预售价仅19.09万，以性能、配置、价格多维竞争力冲击家庭SUV市场 [3] - 2025年市销率约0.6倍，下行空间有限，重申边际改善股价迎来短期反弹机会，维持买入评级 [6] 房地产行业 - 2025年6月全口径销售总额环比上升17.2%至3708亿元，21家主要上市开发商6月销售额环比上升12.3%，6月销售额排名前十开发商全数为国企，保利发展排名第一 [7] - 6月国常会定调进一步优化现有政策，预计地方“因城施策”推动房地产政策精准落地和有效执行 [7] - 2025年5月70大中城市商品住宅价格指数同比跌幅有所收窄，新建商品住宅价格指数同比/环比分别下跌4.1%/0.2%，二手商品住宅价格指数同比/环比分别下跌6.3%/0.5% [7] - 预计二级市场需求持续改善好于一级市场，一些领先民营企业可能借机加速债务重组进程，中长期看好华润置地和越秀地产 [8] 全球主要指数及商品外汇价格 - 恒指收盘价24140，升0.37%，年初至今升16.99%；国指收盘价8688，升0.22%，年初至今升19.17%等 [4] - 布兰特收盘价68.66，三个月升5.99%，今升跌 - 7.94%；期金收盘价3356.00，三个月升4.15%，今升27.64等 [4] - HIBOR为4.58，基点变动三个月/六个月均为0.00；美国10年债息yield为4.42，三个月变动 - 1.12，六个月变动 - 7.30 [4] - 恒生指数24139.57，50天平均线23854.19，200天平均线22470.55，14天强弱指数54.74，沽空35403百万港元 [4] 经济数据 - 美国7月15日消费物价指数（6月份环比%）市场预期0.30，上次数据0.10；7月15日消费价格指数（6月份同比%）未给出市场预期，上次数据2.40等 [9] - 中国7月15日消费物价指数（6月份环比%）市场预期0.30，上次数据0.10 [9] 恒生指数成份股及国企指数成份股 - 展示恒生指数成份股和国企指数成份股的市值、5天股价升跌%、年初至今升跌%、52周最高/最低、市盈率、股息率、市账率等信息 [11][12]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业，尤其是ADC药物领域 [2][3][13] - **公司**：科伦博泰、荣昌生物 纪要提到的核心观点和论据 科伦博泰 - **核心品种264优势**：首款获批国产ADC，全球首款获批肺癌适应症的top two ADC；分子设计及临床数据具优势；默沙东预计2035年肿瘤分子贡献250亿美元峰值销售，264是主要贡献者；今年销售目标8 - 10亿，下半年有望获批EGFR突变肺癌二线治疗 [2][5] - **未来产品线发展**：167CD7单抗、166等进入商业化阶段，形成IO加ADC综合产品矩阵，布局呼吸系统和血液病等大患者群体赛道；2025年是商业化兑现元年，后续有海外三期数据读出及FDA递交NDA等催化事件 [2][6] - **财务状况**：截至2024年底，净利润亏损大幅缩窄，拥有约30亿现金及金融资产储备；与Alips、默沙东及Winword等开展商业合作 [2][9] - **研发平台策略**：肿瘤领域开发创新靶点、拓展载荷作用机制、优化偶联技术；非肿瘤领域开发非细胞毒性载荷策略用于自免及呼吸类疾病临床布局 [8] - **与默沙东合作**：2022年5月签订top two ADC授权协议，默沙东支付4700万美元一次性付款，承诺后续里程碑付款不超过13.63亿美元；2022年7月达成Claudin 18.2 ADC（315）授权协议，默沙东支付3500万美元首付款，承诺不超过9.01亿美元里程碑付款及净销售额分成；2024年8月双抗ADC（571）获独家选择权，确认3750万美元选择权费用 [11] - **ADC平台发展及财务预期**：ADC平台进入收获期，264国内试验拓展，海外合作推进；预计2025 - 2027年总营业收入分别达20亿、28.8亿和46.9亿元；目前股价对应2026年PS约24倍，可比公司平均PS约30倍，2025和2026年有向上弹性 [27] - **产品研发及市场竞争力**：平台化创新能力是核心，有多个best in class产品，研发进度和产品数据处于全球第一梯队；与默沙东合作确定性高，市值低估，远期有向上空间 [28] - **销售目标及商业化前景**：2025年264品种销售目标8 - 10亿元，销售稳健；出海主线确定性高，今年创新品种BD落地和海外合作催化，股价有向上空间 [29] 荣昌生物 - **维迪西妥单抗进展**：针对HER2阳性和HER2低表达乳腺癌处于NDA阶段；2023年5月向国家药监局递交NDA申请；2025年1月基于至少接受过一种抗HER2治疗的晚期乳腺癌适应症的NDA获受理；开展针对接受过T - DM1治疗的HER2阳性乳腺癌患者的二期研究 [22][23] - **ADC平台布局**：包括Colo 18.2 ADC、nectin - 4 ADC、PDK7 ADC以及双抗ADC等创新品种，均处于临床一期阶段 [24] - **非ADC平台肿瘤领域产品进展**：167 PDL1单抗今年1月联合顺铂加吉西他滨的一线方案获批，联合264用于一线野生型肺癌等处于二三期临床阶段；A4,140今年2月获批连用方案治疗Ras野生型结直肠癌，已上市；RET抑制剂A400去年5月获FDA批准开展RET融合阳肺癌二期临床 [25] - **非肿瘤领域产品布局**：TSLP378今年1月用于慢阻肺的IND申请获批，与Windows公司达成独家许可协议准备二期临床研究；336已完成国内一期健康受试者临床，预计今年进入快速商业化放量周期 [26] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Trop - 2 ADC市场前景**：到2030年全球Trop - 2 ADC市场份额可能接近260亿美元，中国市场份额预计达236亿人民币 [13] - **264药物结构设计和技术优势**：采用靶向Trop - 2的人源化单抗，优化连接子与T030毒素结合，DAR值为7.4；运用不可逆偶联技术，抗体端强结合能力，细胞毒载荷T030高稳定性；具备三种杀伤机制 [12] - **264在乳腺癌和肺癌应用情况**：用于局部晚期TNBC及耐药后的非小细胞肺癌已获批，用于耐药后的非小细胞肺癌及HR阳性的乳腺癌新上市申请获受理并纳入优先审评程序；默沙东针对这两个适应症开展14项单药或联合用药的三期临床研究 [3][14] - **TNBC患者治疗方案**：一线推荐紫杉类化疗或白蛋白结合型紫杉醇加PD - 1单抗等；二三线包括奥拉帕利、Dxd、阿鲁单抗等 [15] - **Breast 01实验结果**：相比对照组（PFS为2.5个月），264显著提高无进展生存时间（PFS为6.7个月），降低68%的疾病进展或死亡风险，客观缓解率（ORR）为45.4%，安全性可控 [3][16] - **264疗法临床试验表现**：显著降低死亡风险，各亚组有显著OS获益，ORR为45.4%，缓解肿瘤负担；主要不良事件为血液型毒性，安全可控，不良反应导致停药发生率低；已被写入2025年Cisco指南作为二级推荐方案 [17] - **264疗法在TNBC适应症数据**：基于BRESAT - 01实验，264连用PD - 1显示一线治疗潜力，2022年底数据显示85.7%的ORR水平，100%的疾病控制率（DCR） [18] - **HER2阳性乳腺癌患者治疗现状及264疗法应用**：一线治疗方案有内分泌AI耐药问题，无统一二线治疗方案；国内目前只有TROP - 264开展三期注册临床并顺利入组患者；2023年ESMO会议数据显示，对一线进展后的乳腺癌患者治疗，ORR为36.8%，DCR为89.5%，MPFS达到11.1个月 [19] - **2,166产品开发进展**：主要针对HER2靶点开发，国产ADC尚未有用于HER2阳性乳腺癌适应症的新药获批，1,166进展最快，2023年5月递交NDA上市申请 [20] - **264疗法在肺癌领域应用及临床数据**：NSCLC占比约85%，TROP - ADC有望打破后线治疗格局；今年ASCO披露研究结果，耐药突变患者中CR确认ORR水平约45.1%，MPFS为6.9个月；野生型肺癌联合167 PD - L1用于一线晚期肺癌二期研究，ORR为48.6%，中位PFS为15.4个月；单药用于EGFR耐药后的三线加肺癌适应症今年3月获批，二线新增适应症已受理，预计今年获批 [21]

股份回购计划 - 公司董事会计划行使股东周年大会授予的股份购回授权，回购最多7887.35万股股份，占已发行股份总数的10% [1] - 回购授权将于以下最早时间点届满：下届股东周年大会结束时、法律规定的下届股东周年大会期限届满时、或股东决议撤销或修改授权时 [1] - 公司将动用最多1亿港元资金进行股份回购，资金来源为自有财务资源而非上市所得款项 [1] - 回购将在公开市场进行，且不会对公司营运资金状况造成重大不利影响 [1] 回购动机与影响 - 公司认为当前股价未能反映其内在价值，回购旨在提升股份价值并提高股东回报 [2] - 董事会认为回购计划体现了公司对长远业务前景和增长潜力的信心，符合公司及股东整体最佳利益 [2] 公司运营状况 - 公司各项业务发展及运营一切正常，财务状况稳健 [2]

报告行业投资评级 - 看好 [1] 报告的核心观点 - 创新药板块产品收入和对外授权过去三年较快增长，今年大额 BD 交易频出，行情向整体板块扩散，医保目录调整将首度纳入商保创新药目录，建议关注有大品种放量及 BD 预期的创新药公司及产业链相关 CXO 公司，如恒瑞医药、贝达医药等 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨 1.8%，上证指数上涨 1.1%，万得全 A（除金融石油石化）上涨 1.7%，医药生物指数在 31 个申万一级子行业中排名第 16 [2][3] - 各二级板块涨跌幅为生物制品（+0.4%）、医疗服务（+6.5%）、化学制药（+1.4%）、医疗器械（+0.8%）、医药商业（+1.1%）、中药（+1.1%）；各三级板块涨跌幅为原料药（+1.0%）、化学制剂（+1.5%）、中药（+1.1%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+3.6%）、其他生物制品（-1.6%）、医疗设备（+0.3%）、医疗耗材（+1.0%）、体外诊断（+1.5%）、医药流通（+2.1%）、线下药店（-1.3%）、医疗研发外包（+9.3%）、医院（+1.4%） [2][4] - 当前医药板块整体估值 30.2 倍（PE - 2025E），在 31 个申万一级行业(2021)中排名第 6 [2][4] 本周重点事件回顾 - 7 月 10 日国家医保局公布 2025 年医保目录调整系列文件，符合条件申报主体可在 7 月 11 日至 20 日网上申报，首次设立商保创新药目录 [2][10] - 7 月 6 日财政部发布通知，政府采购预算 4500 万元以上医疗器械，确需进口应排除欧盟企业（不包括在华欧资企业） [2][10] - 7 月 9 日默沙东以约 100 亿美元收购 Verona Pharma，其恩司芬群是 20 多年来首个用于治疗 COPD 的新型吸入机制药物 [2][11] - 7 月 11 日天津市政协常委会撤销高雪政协委员资格，其曾任国家高值医用耗材联合采购办公室相关职务 [11] 公司业绩预告 - 吉林敖东等多家公司发布 25H1 业绩预告，净利润及同比变化各有不同 [13] 港股及美股涨幅 - 北海康成 - B 等港股公司和 NUWELLIS 等美股公司本周涨幅居前 [14][15] 重点公司估值 - 报告给出迈瑞医疗、恒瑞医药等多家医药生物行业重点公司的收盘价、总市值、预测 EPS 及 PE 等估值数据 [16]

科创板改革政策发布 - 上交所发布《科创板上市公司自律监管指引第5号——科创成长层》等配套业务规则，落实证监会《科创板意见》[1] - 改革措施包括设立科创成长层、重启第五套上市标准、扩大第五套标准适用范围等[2] - 推出"1+6"政策组合，围绕增强科技企业制度包容性适应性推出6项改革举措[3] 科创板公司观点 - 科创成长层为未盈利但拥有核心技术的优质企业提供"韧性赛道"，让资本更有耐心伴随企业创新[2] - 改革直击科创企业融资痛点，市场将更关注技术积累与长期潜力而非短期盈利[2] - 政策支持硬科技企业上市融资，加快技术研发和产品商业化，适应科技型企业盈利周期长特点[2] - 改革打破传统盈利指标束缚，聚焦技术先进性和未来市场空间，为关键研发阶段企业打开资本市场大门[3] - 引导资本流向国家战略需求领域，推动"科技-产业-金融"良性循环[3] 券商投行观点 - 科创成长层对投资者适当性和信息披露提出更高要求，保障中小投资者知情权[4] - 改革促进创新资本形成，支持未盈利科创企业成长，为科技创新生态注入活力[4] - 成长层设立支持早期创新企业发展，提升我国全球产业竞争优势[4] - 试点引入资深专业机构投资者制度和IPO预先审阅机制，优化审核效率与风险防控[5][6] - 券商将加强新政覆盖行业项目储备，强化投资者教育[6] 创投机构观点 - 我国私募股权基金规模达10.96万亿元，创业投资基金3.41万亿元，科创板90%上市企业获私募投资[7] - 改革提升资本市场对人工智能、创新药等长周期高投入领域包容性[7] - 国投系基金累计投资1175个项目，助力296家企业上市，其中科创板143家[7] - 政策将极大提升科创板对优质公司和长期资本的吸引力[8] - 允许非盈利企业上市带动全社会投资硬科技热潮，鼓励企业加大研发投入[8]