检查认证 - 公司全资附属公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查范围涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系 实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 公司已收到美国FDA出具的现场检查报告 确认其生产设施符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [1] 生产基地 - 这是康龙化成绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月康龙化成宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1]

检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查(PAI) [1] - 检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统 [1] 检查结果 - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 [2] - 根据检查报告 康龙绍兴符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [2] 公司生产布局 - 继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] 战略意义 - 标志着公司质量体系已经与国际接轨 [2] - 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质 [2] - 可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [2]

监管检查结果 - 全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 美国FDA出具的现场检查报告确认康龙绍兴生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过FDA认证 [2] 生产基地资质 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [2] - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 质量体系与国际接轨 - 公司质量体系已与国际接轨 具备持续为美国及全球市场提供商业化创新药原料药的资质 [2]

公司运营进展 - 全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖多个GMP系统 [1] - 绍兴生产基地近日收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 通过美国FDA认证 [1] - 这是绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] 生产基地认证 - 绍兴基地通过检查是继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 目前公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [1] 战略意义 - 通过FDA认证标志着公司质量体系已与国际接轨 [1] - 公司具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质 [1]

集采政策变化对原料药价格影响 - 药品集采政策不再仅关注药品低价 对下游产品产生一定影响 [2] - 集采政策变化对公司中间体价格影响较小 [2] 公司业务影响 - 下游集采政策改变主要影响公司下游产品而非中间体 [2]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为"强于大市" [1][17] 核心观点 - 国内生物医药底层创新有望加速 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级 [2] - 条例将临床研究机构限定于具备资质、设备和制度保障的三甲医院 二类新技术审批下放省级 在合规安全前提下提升审批灵活性 加速临床转化应用 [2] - 看好基因编辑、细胞治疗、干细胞等生物医学新技术方向的医药公司发展前景 [2] 市场周度回顾 - 医药生物板块周度收跌0.36% 跑输Wind全A（2.12%）和沪深300（1.38%） [7] - 医疗设备（3.02%）、体外诊断（2.0%）和医药流通（1.44%）涨幅居前 化学制剂（-2.83%）、原料药（-1.06%）和血液制品（-0.72%）跌幅居前 [7][8] - 振德医疗（41.3%）、浩欧博（28.0%）和济民健康（25.9%）涨幅居前 悦康药业（-18.4%）、迈威生物-U（-14.4%）和易瑞生物（-14.0%）跌幅居前 [7][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 美国商务部将3家中国生命科学企业列入实体清单 包括北京天一辉远生物科技、北京擎科生物科技、生工生物工程（上海）股份有限公司 [12] 行业要闻 - 石药集团与康宁杰瑞合作开发的HER2双抗KN026新药上市申请获中国国家药监局受理 适应症为HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [12] - 智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗注射液申报上市 适应症为中重度特应性皮炎 [12] 公司公告 - 强生创新药物Inlexzo获美国FDA批准 用于治疗非肌层浸润性膀胱癌患者 [14] - BioNTech与百时美施贵宝联合开发的双特异性抗体pumitamig联合化疗 在广泛期小细胞肺癌临床试验中确认客观缓解率达76.3% 疾病控制率达100% [14] - 泽璟制药ZG006在临床研究中显示ORR最高达46.2% DCR最高达65.4% [14] - 贝达药业注射用MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获临床试验批准 并筹划发行H股股票在香港上市 [14] - 智翔金泰GR1803注射液（靶向BCMA和CD3的双特异性抗体）获系统性红斑狼疮适应症临床试验批准 [14] - 百利天恒注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）纳入突破性治疗品种名单 用于铂耐药复发卵巢癌等适应症 [15] - 迪哲医药舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌领域发布11项最新研究 [15] - 智翔金泰GR2303注射液（抗TL1A单克隆抗体）获药物临床试验批准 [15]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为强于大市（维持评级）[1] 核心观点 - 创新药产业链表现显著 下半年多板块拐点向上[1] - 医药板块2025年初至今强势上涨 跑赢沪深300指数12.01个百分点[2][9] - 2025H1 license-out交易持续爆发 交易总金额高出2024年全年16%[2] - 各子板块分化严重 创新药产业链表现显著更好[46] 子板块业绩表现 化学制药 - 2025H1实现营收1899亿元（同比-2.3%）归母净利润240亿元（同比+4.4%）[2] - 25Q2单季度营收967亿元（同比-0.9%）归母净利润125亿元（同比+8.3%）[2] 创新药 - A股创新药：2025Q2营收161亿元（同比+31.6%）净利润-8亿元（同比亏损收窄61%）[2] - H股创新药：2025H1营收735.6亿元（同比+12.4%）归母净利润64.3亿元（同比+239.9%）[2] 生物制品 - 疫苗：2025Q2营收85亿元（同比-37.5%）归母净利润1.0亿元（同比-94.8%）[3] - 血制品：25H1营收114亿元（同比+0.6%）归母净利润27.5亿元（同比-13.1%）[3] 中药 - 2025H1营收1775亿元（同比-5.5%）归母净利润221亿元（同比-0.4%）[3] - 25Q2单季度营收853亿元（同比-2.4%）归母净利润100亿元（同比+6.3%）[3] 医疗器械 - 2025H1营收1159.6亿元（同比-5.0%）归母净利润183.5亿元（同比-17.6%）[3] - 25Q2营收600.2亿元（同比-5.3%）归母净利润92.4亿元（同比-23.6%）[3] 医疗服务 - 专科连锁：25H1营收315亿元（同比-3.9%）归母净利润25亿元（同比-9.7%）[4] - 综合医院：25H1营收89亿元（同比-9%）归母净利润0.1亿元（同比-38.2%）[4] 药店 - 25H1营收578亿元（同比+0.1%）归母净利润25.5亿元（同比+0.9%）[4] - 25Q2营收282亿元（同比+0.4%）归母净利润11.1亿元（同比+9.1%）[4] 医药流通 - 25H1营收4681亿元（同比-0.04%）归母净利润98亿元（同比+8.1%）[5] - 25Q2营收2324亿元（同比+0.9%）归母净利润54.1亿元（同比+19%）[5] 原料药 - 2025Q2营收355亿元（同比-5.3%）归母净利润47.6亿元（同比-13.6%）[6] 生命科学服务/上游 - 25H1营收79亿元（同比+6.6%）归母净利润7亿元（同比+18.1%）[6] - 25Q2营收42亿元（同比+6.8%）归母净利润4亿元（同比+16.6%）[6] CXO - 2025H1营收447亿元（同比+12.7%）归母净利润113亿元（同比+61.7%）[6] - 25Q2营收235亿元（同比+13.8%）归母净利润64亿元（同比+54.2%）[6] 市场表现 二级市场回顾 - 截至2025/8/29中信医药指数上涨26.28% 跑赢沪深300指数12.01个百分点[2] - 医疗服务、原料药和化学制剂涨跌幅分别为+44.5%、+37.7%和+37.2%[16] 基金持仓 - 25Q2全部公募基金医药重仓占比9.8%（环比+0.7pct）超配比例3.36%（环比+0.5pct）[2] - 25Q2全部公募主动基金医药重仓占比11%（环比+1.4pct）超配比例4.62%（环比+1.3pct）[2] 估值水平 - 截至2025/8/29中信医药PE（TTM）为30.8X 达到35.2%分位[17] - 医药板块估值溢价率22.03% 达到历史3.6%分位[17] 行业宏观情况 医药制造业 - 25H1医药制造业收入同比下降0.6% 利润总额下降2.2%[33] - 25M6利润增速改善明显 单月利润414亿元（同比+4.5%）[2] 医保基金运行 - 25年1-7月医保统筹基金收入同比增长6.9% 支出同比下降1%[34] 医疗设备招投标 - 25年Q1招投标同比加速增长 验证全年需求向上[2] - 24M12-25M5单月招投标金额同比增速分别为69%、41%、77%、113%、85%、69%[40] 创新药BD - 2025H1 license-out交易72笔 已超2024年半数[2] - 单笔交易金额超过10亿美元的交易共计15笔 占比高达47%[45]

二级市场表现 - 中信医药指数上涨26.28%，跑赢沪深300指数12.01个百分点，在30个中信一级行业中排名第9 [1] - 公募基金医药重仓占比为9.8%，环比上升0.7个百分点，超配比例为3.36%，环比上升0.5个百分点 [1] - 公募主动基金医药重仓占比为11%，环比上升1.4个百分点，超配比例为4.62%，环比上升1.3个百分点 [1] 行业宏观情况 - 25年6月利润增速改善明显，单月实现利润414亿元，同比增长4.5% [2] - 25年上半年license-out交易达72笔，超过2024年半数，交易总金额高出2024年全年16% [2] - 25年第一季度招投标同比加速增长，设备有望迎来产业需求、报表拐点及投资共振阶段 [2] 化学制药板块 - 25年上半年实现营收1899亿元，同比减少2.3%，归母净利润240亿元，同比增长4.4% [3] - 25年第二季度单季度营收967亿元，同比减少0.9%，归母净利润125亿元，同比增长8.3% [3] 创新药板块 - A股创新药25年第二季度营收同比增长31.6%，净利润同比亏损收窄61% [3] - 港股创新药25年上半年营收735.6亿元，同比增长12.4%，归母净利润64.3亿元，同比增长239.9% [3] 生物制品板块 - 疫苗板块25年第二季度收入85亿元，同比下降37.5%，归母净利润1亿元，同比下降94.8% [4] - 血制品25年上半年营收114亿元，同比增长0.6%，归母净利润27.5亿元，同比下降13.1% [4] 中药板块 - 25年上半年营收1775亿元，同比下降5.5%，归母净利润221亿元，同比增长0.4% [4] - 25年第二季度单季度营收853亿元，同比下降2.4%，归母净利润100亿元，同比增长6.3% [4] 医疗器械板块 - 25年上半年营收1159.6亿元，同比下降5.0%，归母净利润183.5亿元，同比下降17.6% [4] - 25年第二季度营收600.2亿元，同比下降5.3%，归母净利润92.4亿元，同比下降23.6% [4] 医疗服务板块 - 专科连锁25年上半年营收315亿元，同比下降3.9%，归母净利润25亿元，同比下降9.7% [5][6] - 综合医院25年上半年营收89亿元，同比下降9%，归母净利润0.1亿元，同比下降38.2% [6] 医药商业板块 - 药店25年上半年营收578亿元，同比增长0.1%，归母净利润25.5亿元，同比增长0.9% [6] - 医药流通25年上半年营收4681亿元，同比下降0.04%，归母净利润98亿元，同比增长8.1% [6] 原料药与CXO板块 - 原料药25年第二季度营收355亿元，同比下降5.3%，归母净利润47.6亿元，同比下降13.6% [6] - CXO25年上半年营收447亿元，同比增长12.7%，归母净利润113亿元，同比增长61.7% [7] - 生命科学服务25年上半年营收79亿元，同比增长6.6%，归母净利润7亿元，同比增长18.1% [7]

核心观点 - 公司通过三大关键举措推动原料药板块提质增效 包括深化精益降本 加速海外市场拓展和优化产品结构 以提高综合盈利水平 [1] 生产运营举措 - 深化精益降本 通过对产品生产工艺和全生产流程开展精准诊断优化 并加强集中采购管理 有效降低单位生产成本 [1] 市场拓展策略 - 加速海外市场拓展 继续扩大出口份额 [1] 产品结构优化 - 优化产品结构 提升高毛利产品占比 [1] - 下半年推出盐酸沃尼妙林二水合物和头孢噻呋晶体等新产品 进一步丰富高附加值产品矩阵 [1]

行业投资评级 - 行业评级为看好（维持）[1] 核心观点 - 下半年业绩有望企稳回升 看好创新产业浪潮持续[1] - 行业持续分化 创新药+原料药+CXO表现较好[2][3][9] - 医药已较长时间内处于历史底部 部分赛道基本面向好 近期关注度提升[7] - 医药行业有望迎来企稳回升[7][16] 行业整体表现 - 2024年453家医药公司实现营收2.46万亿元 同比下滑0.55%[2] - 2024年实现归母净利润1486.5亿元 同比下降8.8%[2] - 2025H1实现营收1.22万亿元 同比下降2.5%[2] - 2025H1实现归母净利润1020亿元 同比下降2.1%[2] - 2025H1整体毛利率为32.44% 较2024H1下降0.55pct[89] - 2025H1整体归母净利率为8.35% 与2024H1基本持平[89] 细分领域表现 创新药 - 2025H1创新药公司实现营收269.64亿元 同比增长11.78%[2] - 国内创新药企业已大面积走过研发周期 核心品种正处在商业化高速放量阶段[2] - A股创新药企业正逐步迎来扭亏为盈的拐点[2] - 出海授权已成为Biotech业绩第二增长曲线[2] - 2025H1毛利率从2020年的80.40%提升至86.00%[113] - 研发费用率从2020年的211.03%降至2025H1的46.65%[113] 化药 - 2025H1化药公司实现营收1980.57亿元 同比下降3.83%[2] - 2025H1实现归母净利润221.39亿元 同比下降0.11%[2] - 传统仿转创药企表现较好 如恒瑞医药、海思科、信立泰等[2] - 2025H1整体毛利率为51.29% 较去年同期51.13%略有增加[134] - 2025H1归母净利率为11.18% 较去年同期提升0.44pct[134] 医疗器械 - 2025H1医疗器械公司实现营收1068.2亿元 同比下滑5.32%[2] - 2025H1实现归母净利润175.8亿元 同比下滑18.07%[2] - 25Q2实现收入551.1亿元 同比下滑5.71%[2] - 25Q2归母净利润为86.8亿元 同比下滑24.32%[2] - 医疗设备、体外诊断行业公司业绩端承压[2] - 高值耗材整体业绩表现较好[2] 生物制品 - 血制品：2024年实现营收241.8亿元 同比下滑1.4%[2] - 血制品：2024年实现归母净利润62.3亿元 同比增长14.47%[2] - 血制品：2025H1实现营收113.7亿元 同比增长0.6%[2] - 血制品：2025H1实现归母净利润27.5亿元 同比下滑13.1%[2] - 疫苗公司：2024年实现营收407.7亿元 同比下滑45.3%[2] - 疫苗公司：2024年实现归母净利润32.0亿元 同比下滑72.0%[2] 中药 - 2025H1中药公司实现营收1743.76亿元 同比下降4.57%[2] - 2025H1实现归母净利润224.79亿元 同比增长0.70%[2] - 25Q2实现收入839.51亿元 同比下滑1.49%[2] - 25Q2归母净利润为102.99亿元 同比增长6.95%[2] 原料药 - 2025H1实现营收478.6亿元 同比-2.90%[2] - 2025H1实现归母净利润81.0亿元 同比+20.61%[2] - 高景气赛道如多肽链、VE/VA表现亮眼[2] - 纵向延伸原料药制剂一体化的部分个股业绩表现亮眼[2] 医药商业 - 2025H1医药商业公司实现营收5178.6亿元 同比持平[5] - 2025H1实现归母净利润120.9亿元 同比增长7.6%[5] - 线下药店实现收入577.7亿元 同比增长0.1%[5] - 医药流通实现营收4600.9亿元 同比持平[5] 医疗服务 - 2025H1医疗服务公司实现营收363.60亿元 同比下滑4.93%[5] - 2025H1实现归母净利润23.52亿元 同比下滑11.17%[5] - 5家眼科公司2025H1实现营收161.02亿元 同比增长6.75%[5] CXO&科研服务 - 2025H1实现营收506.4亿元 同比+13.05%[5] - 2025H1实现归母净利润119.1亿元 同比+60.6%[5] - 2025Q2实现营收267.4亿元 同比增长14.5%[5] - 2025Q2实现归母净利润68.1亿元 同比增长53.9%[5] - CXO龙头韧性较强 业绩持续高增[5] 二级市场表现 - 2024年至今医药指数上涨约8%（截至2025.8.29）[7][16] - 2025年以来医药指数上涨约28.4% 跑赢沪深300约10.6%[7][16] - 截至2025Q2 A股医药公司总市值为6.6万亿元 占A股总市值6.3%[16] - 化学制剂和化学原料药板块表现亮眼 涨跌幅分别为38.4%和27.9%[7][24] - 生物制品和医疗商业板块有所回调 涨跌幅分别为-14.1%和-10.8%[7][24] 公募基金持仓 - 2025Q2全市场主动公募基金的医药重仓合计市值为1881亿元 占公募基金总重仓占比11.47%[7][32] - 医药持仓环比增长1.5pct[7][32] - 医药主题基金对创新药的持仓比例达到69% CXO持仓占比达到15%[7][43] - 非医药主动基金对创新药的持仓比例达到40% 医疗器械达到21%[7][43] 医疗活动及医保情况 - 2024年全国总诊疗人次101.1亿人次 同比增长约6%[7][58] - 2024年出院人次3.1亿人次 同比增长约2.7%[7][58] - 2024年医保基金总收入34809.95亿元 总支出29675.92亿元[7][62] - 医保收入增速4.4% 支出增速5.5%[7][62] - 全国医保统筹基金2024年当期结余0.47万亿元[7][62] 行业宏观数据 - 2024年中国医药制造业累计收入达2.53万亿 同比基本持平[7][67] - 2024年医药制造业累计利润总额为3421亿元 同比下降1.1%[7][67] - 2025年1-7月医药制造业累计收入达14011亿 同比下滑1.7%[7][67] - 2025年1-7月医药制造业累计利润总额为1948亿元 同比下滑2.6%[7][67]