医疗器械创新产品获批 - 国家药品监督管理局于2025年6月20日批准两款创新医疗器械注册，分别为深圳市罗伯医疗的"一次性使用消化道内窥镜组织钳"（国械注准20253011149）和苏州思纳福医疗的"数字PCR分析仪"（国械注准20253221148）[1][2] - 截至2025年6月，我国累计上市创新医疗器械达356项[1] 一次性使用消化道内窥镜组织钳 - 产品由罗伯医疗研发，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD），通过自然腔道进入人体实现病变组织钳夹与提拉，配合公司此前获批的国内首个消化内镜整合型机器人使用[3] - 配套的消化内镜手术辅助操作系统采用微型连续体柔性机械臂设计，直径仅3mm，实现4自由度精准控制，具有不改变传统内镜结构、兼容多品牌设备、成本优势等特点[4][6] - 公司成立于2015年，技术源自瑞士洛桑理工和哈工大，在柔性机械臂、并联机器人设计等领域有技术积累，产品覆盖心血管、消化等多临床领域[7] 数字PCR分析仪 - 思纳福医疗研发的产品由温控、液滴生成、光学等六大模块组成，基于数字PCR技术通过液滴分割实现白血病融合基因绝对定量检测，灵敏度与准确性优于传统qPCR技术[8][9][13] - 数字PCR技术采用泊松分布模型计算核酸拷贝数，在肿瘤筛查、精准治疗等领域加速应用，公司2020年推出首款系统Sniper DQ24，2025年新一代产品获三类证[9][11][14] - 公司成立于2018年，核心团队来自分子诊断领域，通过振动注射、模块化设计等技术构建国产平台型路线，形成仪器-试剂-耗材闭环[12][14] 行业会议动态 - 2025年将举办第二届全球医疗科技大会（7月17日）和第三届全球手术机器人大会（9月3-5日）[1][15]

思宇年度活动回顾 - 首届全球眼科大会、首届全球骨科大会、首届全球心血管大会、首届全球医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1][17] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日召开 [1][17] Virtual Incision公司高管变动 - 2025年6月18日任命Jim Alecxih为新任CEO，接替任职13年的John Murphy [1] - 此次人事变动正值公司推动MIRA手术机器人平台商业化和下一代产品开发的关键时期 [1] Jim Alecxih职业履历 - 医疗设备行业经验超过30年，专注手术机器人领域 [4] - 曾任Intuitive Surgical美国销售领导，推动da Vinci手术机器人在美广泛采用 [4] - 曾任DH Medical首席执行官，该公司专注AI医疗软件开发 [4] - 认为Virtual Incision技术具有前瞻性，可使机器人手术更易用灵活 [4] MIRA手术机器人技术特点 - 微型腹腔镜手术机器人，重约2磅(900克)，体积小适合狭小空间 [7] - 首创微型机器人设计，无需专用空间，具有完整机器人功能 [7] - 系统由微型臂、配套手推车和医生控制台组成 [7] - 机械臂具有六个自由度，配备全高清(1080p/60Hz)自动跟踪摄像头 [7] - 医生控制台提供触觉反馈和四个脚踏板控制能量输出 [13] MIRA临床应用与认证 - 主要用于腹腔镜手术，应用包括疝气修复、胆囊切除等腹部手术 [14][15] - 已获美国FDA临床研究用器械豁免(IDE)认证 [15] - 正在美国少数医院开展临床研究 [15] Virtual Incision公司背景 - 成立于2006年，源自内布拉斯加大学分支机构 [16] - 开发了全球首个小型机器人辅助手术(RAS)平台 [16] - 由工程学教授Shane Farritor和外科医生Dmitry Oleynikov共同创立 [16] - 正在开发下一代M2系统，旨在降低大型手术机器人成本复杂度 [16]

路演活动概览 - 活动由中关村联新生物医药产业联盟和思宇MedTech主办，集智未来和启迪之星协办，定于2025年6月26日下午14:00举行，采用线上线下结合形式，线下地点为北京市量子银座，线上通过腾讯会议进行 [1] 路演项目详情 项目1：启维医疗技术（深圳） - 融资轮次为A轮，专注于心衰介入治疗器械研发，产品包括房间隔药物球囊、动脉给药微导管和前列腺药物球囊导管套组 [1] - 前列腺药物球囊项目正在招募临床实验患者，旨在挑战前列腺良性增生微创治疗金标准 [1] - 房间隔药物球囊为国际首创技术，采用二代无植入方式治疗心力衰竭 [1] 项目2：无锡年欢科技 - 融资轮次为A轮，专注于康养系列机器人开发，由太湖英才A类人才李照博士牵头创立 [2] - 研发团队由多名博士组成，依托华中科技大学和武汉大学等高校资源，在机器人和外骨骼领域拥有核心技术 [2] - 产品包括多功能智能助行机器人，已在国内多个地区投入使用并获得国外用户好评 [2] 项目3：安徽硕金医疗 - 融资轮次为A轮，专注于磁共振兼容系统解决方案，致力于将磁共振应用从诊断拓展至治疗领域 [3] 项目4：江苏精策医疗 - 融资轮次为A轮，主要产品为无创血糖仪 [3] 项目5：娜斯嘉生物科技 - 融资轮次为A轮，研发治疗病理性高度近视及其眼底病变的"眼巩膜生物补片" [4] - 产品属于动物源性植入型三类医疗器械，目前处于临床试验阶段 [4] - 创始团队由视光医学专家组成，具备手术、技术、培训和营销全策略能力 [4] 项目6：浙江影加医疗 - 融资轮次为A轮，专注于支气管镜放置导航设备及一次性使用定位器的研发生产 [5] - 产品已进入临床实验阶段，总例数150例，已完成20多例 [5] 往期活动记录 - 活动已连续举办41期，前期主题包括医疗器械、生命科技和数字医疗等方向 [10][11] - 往期活动形式包括医疗健康专场、康复辅助器具创新技术路演和中英体外诊断行业合作等专题 [11]

活动概况 - 第三届全球手术机器人大会以"MedRobot Next｜下一站技术未来"为主题，聚焦智能手术系统的系统化升级、全链条生态构建与全球化路径 [1] - 活动将于2025年9月4日-6日在北京中关村自主创新示范区展示中心举行 [1] - 大会不仅是手术机器人整机企业的舞台，更是技术路线、供应链变革、医院系统升级、国际趋势对话的交汇点 [1] 核心议题 技术系统与智能演进 - 探讨下一代手术机器人的核心架构趋势 [7] - AI+手术机器人如何提升自主性与系统协同效率 [7] - 术中导航×影像×控制：机器人协作的"中台化"演进 [7] 商业化与医院系统落地 - 手术机器人与医院系统的融合挑战 [7] - 医院采购决策全解析：从"设备"到"系统"的评估逻辑 [7] - 日间手术与基层市场：机器人普惠路径探索 [7] 全球化战略与出海路径 - 欧美、东南亚、中东：不同市场对手术机器人的真实需求 [7] - 国产机器人如何实现FDA/CE/NMPA多地同步认证 [7] - OEM与联合推广：国际合作新范式 [7] 研发与医工融合 - 临床需求如何精准转化为工程目标 [7] - 医院研发团队如何嵌入机器人产品开发 [7] - 真实世界数据（RWD）如何助推注册与优化 [7] 供应链与生态体系 - 如何构建完整医疗机器人产业链闭环 [11] - 从减速器、电机到编码器：国产核心部件机会与瓶颈 [11] - 国内外供应链协同机制对比与最佳实践 [11] 行业价值 - 大会已成为中国医疗机器人领域最受关注的技术奖项之一 [12] - 参与者可了解"医疗系统如何被技术重构"的第一现场 [12] - 帮助识别真正"能落地、可持续、有协同"的未来技术伙伴 [12] 往届回顾 - 首届大会成功举办，聚焦人机交互体验优化路径及细分术种的机器人进化逻辑 [11] - 第二届大会探讨手术机器人与医疗成果转化等议题 [13]

大会基本信息 - 会议名称：第二届全球医疗科技大会 [1] - 主办方：思宇MedTech [1] - 会议时间：2025年7月17日（周四） [8] - 会议地点：北京中关村展示中心会议中心（北京市海淀区新建宫门路2号） [6] - 参会规模：约500人 [8] - 会议主题：前沿技术 · 从研发走向临床应用 [1] 大会内容与议程 - 重点探讨话题包括：AI与智能系统、医疗AI与大模型的落地挑战、多模态数据融合与系统集成、如何嵌入医生工作流 [7][9] - 其他专题：影像设备与平台升级、高值耗材与介入创新、能量平台与术中设备、材料创新与结构优化 [10][11][12][13] - 圆桌讨论主题：创新产品怎么真正进入科室、用得起来 [14] - 议程拟邀请方向：影像设备、AI平台、高值耗材、能量系统、材料技术等领域的上市公司、创业企业 [6] - 分享内容：产品创新、技术落地、医工协同等方面的实践经验 [6] 参会权益与招商信息 - 参展权益：主题演讲、大会现场品牌展位、企业宣传资料发放、活动现场环节嵌入品牌标识 [4] - 招商状态：已经开始，展位有限 [1] - 商务合作联系方式：工作微信号suribot22、手机号13552754250、可直接联系主编赵清、Alice、Jacky、Ziana等团队成员 [1] 其他活动信息 - 重磅奖项评选：全球医疗科技创新成果将在大会主舞台集中展示与颁奖 [8] - 嘉宾阵容：来自政府、医院、龙头企业、技术初创、投资机构、科研院所等跨界代表 [8] - 报名方法：可通过链接https://hdxu.cn/1fwan或扫描二维码报名 [15] 主办方背景 - 思宇MedTech每日报道全球最新医疗科技动态 [17] - 旗下拥有思宇MedTech、MedRobot、眼未来、心未来、骨未来、医影像、探美医界等十多个内容号 [17]

医疗器械医工创新转化工作坊核心内容 课程亮点 - 采用全球前沿Biodesign医工创新方法论 提升医学技术转化效率 [6] - 上海交大医学院及附属医院权威师资团队亲授 涵盖需求挖掘 创意生成 知识产权布局等全流程 [6][11] - 跨学科高端人脉圈构建 医生 工程师 投资人三方资源整合 [6][13] 目标人群 - 各科室医生及医技人员 科研院所工程技术人员 [6] - 医疗器械产业界从业者 投资机构人士 创业者 [6] 课程模块 第一天内容 - 医学科技成果转化路径解析 含成功案例拆解 [11] - 医疗器械行业趋势研判 聚焦技术发展方向与市场机会 [11] - 知识产权保护策略 规避医疗创新落地风险 [11] - 临床痛点挖掘与高价值需求筛选实战演练 [12] 第二天内容 - 早期概念可行性验证 技术解决方案优化 [15] - 医疗器械融资政策解析 政府支持资源对接 [16] - 跨学科创新团队搭建 创新管理体系构建 [16] 师资力量 - 钱大宏：生物医学工程教授 主导20+高科技公司投资孵化 [14] - 古宏晨：纳米生物医学专家 核心技术助力4家公司上市 [14] - 程思：医睿星资本合伙人 主导心玮医疗等明星项目投资 [17] 培训信息 - 时间：2025年8月16-17日（2天）[6] - 地点：上海交通大学医学院 [6] - 费用：8999元/人（含教材及茶点）[10] - 证书：颁发上海交大医学院结业证书及继续教育学分 [18] 附加价值 - 技术解决方案对接会 促成医工项目市场化匹配 [13] - 作品展示环节 获取潜在投资与合作机会 [6] - 中关村联新生物医药产业联盟资源支持 [10]

全球医疗科技大会 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会、医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1] 核心医疗DuoCor™双心室辅助装置突破 - 全球首款全磁悬浮一体化双心室辅助系统，单泵重量仅90克，适配亚洲人群心脏特征 [9][17] - 在心脏不停跳状态下完成首例临床植入，患者射血分数从27%提升至35% [4][14] - 采用单控制器+一根经皮线缆实现双泵协同控制，体外部件总重量0.8kg，续航超15小时 [17] - 通过血流通道优化降低血栓风险，集成化设计减少感染概率 [17] 终末期心衰治疗行业现状 - 中国心衰患者从2017年983万人增至2021年1158万人（CAGR 4.2%），2030年预计达1633万人 [6] - 心脏移植供体短缺，人工心脏成为标准化解决方案，但现有双心室辅助装置需叠加2套左心辅助设备（总重超3kg） [8] - 行业亟需能协同支持左右心的一体化装置，解决右心血流慢、血栓风险高、术后平衡调节难等痛点 [8][10] 核心医疗技术布局与市场表现 - 产品矩阵覆盖植入式（Corheart®6、DuoCor™）和介入式（CorVad®）人工心脏 [18][19] - Corheart®6国内市占率超46%，累计植入541例，阜外医院1/2年期生存率分别达96%和94% [19] - 全球唯一同时布局成熟植/介入人工心脏的公司，微型电机与全磁悬浮技术形成壁垒 [19] 人工心脏技术发展趋势 - 全磁悬浮技术减少血液损伤，动态控制提升右心冲刷效果 [11][17] - 个体化治疗管理模式与人工心脏融合，有望改善终末期患者生存质量 [3][6] - 双心室辅助装置或成为右心原发性受损病例的核心治疗策略 [6]

融资动态与战略布局 - 联影智能完成A轮融资10亿元人民币，领投方为易方达、上国投资管，联影集团持续跟投，投后估值达百亿级别 [1][3] - 2024年底联影医疗及早期投资人以10亿元进行股权收购，2025年初4个月内追加近1亿元资金 [3] - 融资背后是联影集团对AI作为核心护城河的战略确认，旨在构建下一代医疗智能平台操作系统 [1][3] 公司发展历程与技术路径 - 联影智能成立于2017年底，创始团队来自西门子医疗和UNC医学院，专注影像AI算法与临床应用 [4] - 产品策略从高频使用部位切入，已覆盖心脑血管/肿瘤/骨科等100+产品，获22张NMPA二类证、12张三类证，15款FDA认证，13款CE认证 [4] - 通过联影医疗设备渠道获取临床数据形成"天然飞轮"，相比纯软件公司具备硬件载体优势 [7] 商业模式挑战与突破 - 2023年营收2.54亿元但亏损1.36亿元，反映影像AI行业普遍存在的商业闭环难题 [11][12] - 医院软件付费意愿低+单病种产品局限性是主要痛点，但AI实际提升效率显著（如下肢力线分析时间从15分钟缩短至5秒） [12] - 通过基层医疗案例（如湖北枝江卒中系统挽救30+病例）验证AI的软性资源下沉价值 [13] 技术架构与生态布局 - 2024年发布uAI影智大模型平台，采用"多模态底座+多场景智能体"架构，含视觉/影像/语音/文本/混合模态五大专用模型 [14] - 典型应用uAI MERITS智能体实现术中多源信息融合，在颌面外科完成AI+AR引导的皮瓣移植 [17] - 构建"智能飞轮"生态：设备为入口、大模型为中枢、智能体为执行单元，提出"元医院"全院级无感智能系统概念 [18] 行业竞争格局与长期价值 - 联影选择"自建闭环"重资产路径，从设备入院到随访康复全流程覆盖，形成难以复制的生态协同效应 [22][23] - 医疗大模型竞争进入拼生态协同阶段，需持续投入算力/数据/人力，面临部署成本高与生态拓展限制等挑战 [24] - 公司定位为医疗AI时代操作系统提供商，其设备+数据+场景的全栈能力被视为行业重建者的关键资质 [22][25]

公司动态 - 施乐辉与Standard Health达成战略合作 在英国建立首个人骨科日间手术中心(ASC) 该中心位于英格兰多塞特郡普尔 将为NHS和私人患者提供关节修复和置换技术 [1][4] - 施乐辉将为该中心提供骨科 运动医学和高级伤口管理的设备和解决方案 Standard Health负责中心的开发和运营管理 [2] - 该中心预计2025年开放 将提供肩袖修复 前交叉韧带重建 膝关节和髋关节置换术等骨科手术服务 [2] - Standard Health计划未来三年内在英国再开设10个骨科日间手术中心 2030年前实现总计20个中心的全国布局 [4] ASC模式特点 - 借鉴美国成熟的ASC模式 美国有超过6000个日间手术中心 占所有门诊手术的50%以上 [5] - ASC模式具有高效与成本效益 手术费用可比医院门诊部低45-60% 如膝关节镜手术在ASC的医保支付费用约为1005美元 而在HOPD为2098美元 [5] - 患者满意度高 术后恢复通常在家中进行 研究显示ASC的手术并发症率和成功率与HOPD相当甚至更优 [5] - 手术范围灵活 覆盖大多数骨科手术 包括日间手术和短期住院病例 [5] 市场前景 - 英国NHS面临骨科手术等待时间过长问题 截至2025年6月有超过85万人等待骨科手术 [6] - 2020年美国ASC中进行了近2300万次手术 预计到2026年ASC市场规模将达到约970亿美元 2021-2026年CAGR为5.6% [6] 技术应用 - 施乐辉将提供CORI手术系统 一种下一代手持式机器人辅助平台 支持膝关节和髋关节手术的精准性和个性化规划 [7] - 公司与JointVue合作引入OrthoSonic 3D手术规划技术 通过超声波生成无辐射的3D手术计划 提升手术精准性和效率 [10] - 施乐辉的TESSA空间手术系统凭借实时追踪 增强现实引导等核心技术 有望改变ACL手术执行方式 [11] 公司概况 - 施乐辉成立于1856年 总部位于英国赫尔市 是全球领先的骨科医疗器械公司 [10] - 2024年公司收入58.1亿美元 运营利润6.57亿美元 全球雇员超过1.8万人 [10] - 核心产品包括JOURNEY II膝关节置换系统 CORI手术机器人系统 TESSA空间手术系统等 [10][11] - 业务涵盖关节修复 运动医学 伤口管理及神经科学等多个领域 [12]

美敦力VitalFlow ECMO系统CE认证 - 美敦力旗下ECMO系统VitalFlow于2025年6月正式获得欧盟CE认证，标志着该产品即将在欧洲市场展开商业部署[1][4] - VitalFlow是美敦力收购MC3 Cardiopulmonary后整合研发的重要成果，定位为"更智能、更紧凑、更便捷"的一体化ECMO平台[4] - 该系统满足欧盟医疗器械法规(MDR)标准，为在德国、法国等ECMO应用大国的落地奠定了基础[4] VitalFlow系统设计特点 - 采用可配置式单设备解决方案，核心结构包括离心泵系统、Nautilus™ PMP氧合器和集成触控界面[10] - 设计小巧易用，便于医院内不同部门间移动，具有用户友好的触摸屏和集中实时性能数据显示[5][10] - 兼容多类型导管与插管，支持美敦力Crescent™、LS系列等常见插管系统[10] ECMO技术应用场景 - 心脏支持：用于心力衰竭或心脏骤停患者提供临时循环支持[11] - 呼吸支持：治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等严重呼吸衰竭[11] - 心脏或肺移植：作为移植前的桥梁或移植后支持[11] - 心脏辅助装置：作为过渡方案支持患者直到更长期治疗措施到位[11] 美敦力平台化战略 - 2024年3月完成对MC3 Cardiopulmonary的收购，延续了包括Nautilus™氧合器在内的多条产品线[16] - 整合策略体现在核心设备整合、导管与插管协同以及研发路径对接三方面[20] - 构建"急性-慢性-术中"全病程灌注解决方案，形成端到端心肺支持闭环[17][22] ECMO市场竞争格局 - 主要商用系统包括Getinge的Cardiohelp和LivaNova的SCPC[23] - Cardiohelp定位高度便携与灵活部署，适合急诊插管和转运场景[26] - SCPC系统定位于术后辅助与器官移植桥接等长期体外支持场景[27] - VitalFlow填补了"中等支持强度+操作友好+高度集成"的市场空白[28] 行业发展趋势 - ECMO技术竞争已从"设备性能"进入"平台协同"阶段[30] - 未来将向流程优化、数据互联与术后闭环管理方向演进[30] - 具备可操作性、稳定性与可扩展性的ECMO系统将成为关键基础设施[30]