文章核心观点 - 和黄医药宣布启动一项II/III期试验，评估苏泰达（surufatinib）与恒瑞医药的艾瑞卡（camrelizumab）、白蛋白紫杉醇和吉西他滨联合用药，作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者一线治疗方案的疗效 [1] 试验相关情况 - 试验为多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期试验，评估苏泰达联合艾瑞卡、白蛋白紫杉醇和吉西他滨，对比白蛋白紫杉醇加吉西他滨，用于未接受过全身抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成人患者的疗效和安全性 [2] - 初始安全导入期后，II/III期研究可能再招募500名患者，主要终点为总生存期（OS），其他终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、安全性、生活质量、缓解持续时间和缓解时间 [2] - 首位患者于2024年5月8日接受首次给药 [1] PDAC疾病情况 - PDAC是一种极具侵袭性的癌症，占胰腺癌病例的90%以上 [2] - 2022年全球约有51.1万人被诊断出患有胰腺癌，约46.7万人死亡，五年平均生存率低于10%；中国约有11.9万人被诊断出患有胰腺癌，约10.6万人死亡 [2] - 化疗、手术和放疗等治疗方法未能显著改善患者预后，不到20%的转移性胰腺癌患者生存期超过一年 [2] 药物相关情况 苏泰达（surufatinib） - 是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，可选择性抑制与血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）相关的酪氨酸激酶活性，抑制血管生成，还可抑制集落刺激因子-1受体（CSF - 1R），调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫反应 [4] - 其独特的双重作用机制可能适合与其他免疫疗法联合使用，产生协同抗肿瘤作用 [4] - 由和黄医药在中国以商品名苏泰达®上市销售，2022年1月首次被纳入中国国家医保药品目录，用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌肿瘤（NETs） [4] 艾瑞卡（camrelizumab） - 是一种靶向程序性死亡 - 1（PD - 1）受体的人源化单克隆抗体，阻断PD - 1/PD - L1信号通路是一种在多种实体和血液癌症中取得成功的治疗策略 [5] - 目前全球有超过10项临床试验正在多种肿瘤和治疗环境中进行 [5] - 以商品名艾瑞卡®在中国获批9项适应症，所有适应症均已纳入中国国家医保目录，是国内获批适应症和覆盖肿瘤类型最多的PD - 1产品 [5][6] - 2021年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予艾瑞卡治疗晚期肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格，并于2024年接受了艾瑞卡和阿伐替尼作为不可切除HCC一线疗法的新药申请，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2024年5月 [6] 公司相关情况 恒瑞医药 - 是一家总部位于中国的全球领先制药公司，专注于创新和高质量医疗产品的研发、生产和商业化，创新是其核心发展战略 [7] - 2021年在全球1000强制药公司中排名第24位，连续五年入选Pharma Exec年度全球前50大制药公司榜单 [7] 和黄医药 - 是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [8] - 公司共有约5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学领域，自成立以来，一直致力于将内部发现的癌症候选药物推向全球患者 [8] 公司观点 - 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示，包括在ASCO胃肠癌研讨会上公布的研究者发起的研究数据在内的新兴数据表明，与现有的基于化疗的治疗方法相比，苏泰达、艾瑞卡和化疗联合用药在转移性PDAC中显示出有前景的疗效，希望此次合作能为患者带来新的、可能改变生活的治疗选择 [3]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2][5] 报告的核心观点 - 武田公司2023财年年报显示，呋喹替尼自2023年11月上市至2024年3月31日，在美国销售收入达101亿日元（约6500万美金），2023年销售1510万美金，2024Q1销售近5000万美金，放量强劲超预期 [4] - 呋喹替尼疗效优势显著，海外空间大，国内大适应症即将获批；公司催化事件密集，创新管线迎来收获期 [4][5] - 上调呋喹替尼海外销售预期，预计公司24 - 26年销售收入为7.09、9.12、11.31亿美元，增速为 - 15%、29%、24% [5] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 恒生指数对比1M、2M、3M绝对涨幅分别为14.68%、40.38%、51.25%，相对涨幅分别为4.52%、27.02%、33.53% [1] 相关研究 - 《和黄医药(0013.HK)：业绩符合预期，销售有望稳定增长》（2024.3.4） [3] - 《和黄医药(0013.HK)：呋喹替尼美国获批，后续管线催化密集》（2023.11.12） [3] - 《和黄医药(0013.HK)：重磅新药出海在即，管线步入爆发收获期》（2023.10.25） [3] 公司事件 - 武田公司2023财年年报显示，呋喹替尼自2023年11月上市至2024年3月31日，在美国销售收入达101亿日元（约6500万美金），2023年销售1510万美金，2024Q1销售近5000万美金，放量强劲超预期 [4] 呋喹替尼情况 - 2023年1月和黄医药与武田制药达成独家许可协议，授权其呋喹替尼海外权益，交易总额可达11.3亿美元；2023年11月FDA批准其在美国上市，2024年4月获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见支持获批，2023年9月向日本医药品和医疗器械局提交上市申请 [4] - 结直肠癌全球常见且死亡率高，欧美日患者众多，转移性结直肠癌治疗需求未满足 [4] - 呋喹替尼2018年在国内获批治疗三线结直肠癌，目前多个适应症扩展中，2023年4月二线胃癌新适应症补充申请获受理，2024年4月联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌新药上市申请获受理并纳入优先审评，联合PD - 1治疗二线肾细胞癌注册临床完成入组 [4] 公司催化事件及创新管线 - 赛沃替尼：2024年3月治疗初治及经治MET外显子14非小细胞肺癌新适应症上市申请在中国获受理，二线MET扩增EGFR - TKI耐药的NSCLC适应症国内外预计24年提交上市申请 [5] - 索乐匹尼布：用于原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请已受理并纳入优先审评，有望今年获批，计划年中在美国/欧洲启动剂量探索研究 [5] - 他泽司他：2023年3月在中国澳门获批上市，计划2024年年中提交用于三线以上治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请 [5] 盈利预测 - 上调呋喹替尼海外销售预期，预计公司24 - 26年销售收入为7.09、9.12、11.31亿美元，增速为 - 15%、29%、24% [5] 股票数据 - 总股本871.26百万股，流通港股871.26百万股，52周内股价区间17.680 - 34.650港元，总市值30,189.03百万港元，总资产10,002.26百万港元，每股净资产6.55港元 [6] 主要财务数据及预测 |项目|2022|2023|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万美元）|426|838|709|912|1131| |(+/-)YOY(%)|19.73%|96.52%|-15.36%|28.65%|23.95%| |净利润（百万美元）|-361|101|-52|49|168| |(+/-)YOY(%)|-85.38%|127.93%|-151.15%|195.84%|240.07%| |全面摊薄EPS(元)|-0.41|0.12|-0.06|0.06|0.19| |毛利率(%)|27.04%|54.12%|53.00%|54.00%|54.00%| |净资产收益率(%)|-59.12%|13.80%|-7.66%|6.90%|19.16%| [6] 公司产品情况 - 3款产品已商业化，取得首个美国获批，在主要市场取得4项监管批准，加速推动注册研究并启动新研究，投资创新分子 [7] 未满足的医疗需求 - 2020年全球新增超190万例肠癌新症，造成超93万例死亡，预计到2040年发病人数和死亡人数分别增至320万（+63%）和160万（+73%） [8] 公司药物研究情况 - 映绘替尼等七个创新药物逾15项研究，支持未来提交新药上市申请，涉及多个适应症，不同地区研究设计、状态及拟申请提交时间不同 [9] 财务报表分析和预测 - 包含每股指标、价值评估、盈利能力、盈利增长、偿债能力、经营效率等指标及利润表、资产负债表、现金流量表数据预测 [10]

文章核心观点 公司宣布自2024年5月13日起任命Renu Bhatia博士为独立非执行董事及技术委员会成员，认为其经验能提升董事会整体能力 [1] 任命信息 - 任命Renu Bhatia博士为独立非执行董事及技术委员会成员，自2024年5月13日起生效 [1] - 初始任期至公司下一次年度股东大会，之后每次任期12个月，除非未获重选或提前终止 [4] - 作为独立非执行董事和技术委员会成员，年薪分别为7.6万美元和8000美元，费用会定期审查和按服务时间比例调整 [4] 被任命人背景 - 拥有超过25年医疗、金融、金融科技和监管领域经验，有投资银行、资产管理、风险投资和合规方面背景 [1] - 是Opharmic Technology (HK) Ltd董事长兼联合创始人、Asia Fintech Angels联合创始人、Overstone Associates Limited独立非执行董事 [2] - 担任香港联合交易所上市委员会主席，在公共服务领域也有任职 [3] - 毕业于伦敦大学，获医学学位，还拥有耶鲁大学工商管理硕士学位和香港大学治疗学与医学研究生文凭 [3] - 过去五年在多家私人公司担任或曾担任董事职务 [3] - 持有公司1.6万股普通股，约占已发行股本的0.002% [5] 公司简介 - 是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [6] - 旗下约有5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学领域 [6] - 已有三款药物在中国上市，首款药物也在美国上市 [6]

文章核心观点 - 公司HUTCHMED被Zacks评级系统升级为Zacks Rank 2（买入），反映其盈利预期上升，可能对股价产生积极影响，该股票有望在短期内上涨 [1][2][7] 评级系统介绍 - Zacks评级系统以公司盈利预期变化为核心，跟踪当前和下一年度的Zacks共识预期，对个人投资者判断股价走势很有用，因其能避免华尔街分析师评级中主观因素的影响 [1] - Zacks评级系统使用与盈利预期相关的四个因素将股票分为五个等级，从Zacks Rank 1（强力买入）到Zacks Rank 5（强力卖出），有经外部审计的良好记录，自1988年以来Zacks Rank 1股票平均年回报率达+25% [4] - 与倾向积极推荐的华尔街分析师评级系统不同，Zacks评级系统在任何时候对超4000只股票维持“买入”和“卖出”评级的比例相等，只有前5%的股票获“强力买入”评级，接下来15%获“买入”评级 [6] 盈利预期对股价的影响 - 公司未来盈利潜力的变化与近期股价走势密切相关，机构投资者会根据盈利和盈利预期计算公司股票的公允价值，盈利预期的增减会导致股票公允价值的高低变化，进而引发机构投资者买卖股票，推动股价变动 [3] - 实证研究表明盈利预期修正趋势与近期股价走势有很强的相关性，跟踪盈利预期修正来做投资决策可能会有回报 [4] HUTCHMED盈利预期情况 - 该药物研发服务提供商预计在截至2024年12月的财年每股亏损0.46美元，同比变化-179.3% [5] - 过去三个月，分析师不断上调对HUTCHMED的盈利预期，Zacks共识预期已提高20.7% [5]

文章核心观点 - 浩宇医药（HUTCHMED，HCM）股价近四周上涨12.8%，华尔街分析师短期目标价显示其仍有上涨空间，但仅依赖目标价做投资决策不明智，分析师上调每股收益预期及公司的Zacks排名显示其近期有上涨潜力 [1][2][5] 分析师目标价情况 - 分析师对HCM的五个短期目标价平均为26.12美元，暗示潜在涨幅38.1%，目标价区间为17 - 45美元，标准差为11.60美元，最低目标价暗示较当前价格下跌10.1%，最乐观目标价暗示上涨138% [1] - 全球多所大学研究人员称目标价常误导投资者，分析师常因公司业务激励设定过高目标价 [3] - 目标价标准差小表明分析师对股价走势和幅度有高度共识，可作为进一步研究潜在基本面驱动因素的起点，但投资决策不应仅基于目标价 [4] 公司上涨潜力因素 - 分析师上调每股收益预期显示对公司盈利前景乐观，盈利预期修正趋势与近期股价走势强相关，过去一个月Zacks对公司今年的共识预期提高5.7% [5] - 公司目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预期四个因素排名的4000多只股票前20%，表明近期有上涨潜力 [5]

业绩总结 - 呋喹替尼在美国医疗机构销售额逐月递增，2023Q4和2024Q1销售额环比增长488%[2] - 公司2023A至2026E的营业收入和净利润呈现不同幅度的增长和下降趋势[5] 产品和技术 - 呋喹替尼预计销售峰值将超过5亿美元，联合用药信迪利单抗治疗子宫内膜癌II期数据将于2024ASCO披露[2] - 赛沃替尼治疗1L MET14跳变已国内递交NDA，有望带动营收增长[3] - 催化剂包括呋喹替尼2L胃癌有望24Q3-4国内获批，赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望24年底美国递交NDA[4] 市场扩张和并购 - 公司提供了海外当地市场指数的附录，包括亚洲、美洲、欧洲和澳洲的指数名称[14] 评级 - 评级分为股票评级和行业评级，根据市场表现分为增持、谨慎增持、中性和减持[13]

公司业务 - 公司专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药物研发，已有13种创新药物正在临床试验阶段[1] - 公司拥有丰富的创新产品管线，有7款新药逾15项注册研究，有望在未来2-3年内提交上市申请[3] - 公司指引2024年肿瘤/免疫业务综合收入为3.0亿至4.0亿美元，截至2023年末在手现金8.86亿美元[4] 产品销售 - 呋喹替尼在国内销售表现强劲，市占率近50%，预计国内销售峰值可达5亿美元；海外销售势头强劲，预计海外单适应症销售峰值也可达5亿美元[2] - 赛沃替尼有望向FDA递交上市申请，打开海外市场，预计国内销售峰值可达3-4亿美元[2] 业绩展望 - 公司核心产品呋喹替尼和赛沃替尼在国内外市场有巨大潜力，有望推动短期和中长期业绩增长[9] - 公司预计2024-2026年总收入分别为6.63、8.37、10.65亿美元，其中呋喹替尼国内销售峰值约32亿元[39] 风险提示 - 公司面临临床研发失败、竞争格局恶化、销售不及预期等风险[10] 公司定位 - 公司是一家全球化布局的领军创新药企，致力于发现、开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法[14]

文章核心观点 - 武田收到欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准呋喹替尼用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌成人患者的通知，若获批，呋喹替尼将成为欧盟十多年来首个无论生物标志物状态如何的转移性结直肠癌新型靶向疗法 [1] 分组1：呋喹替尼欧盟审批进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准呋喹替尼用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌成人患者 [1] - 欧盟委员会将在确定呋喹替尼在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的潜在营销授权时考虑人用药品委员会的积极意见 [2] - 若获批，呋喹替尼将是欧盟首个且唯一获批用于既往接受过治疗的转移性结直肠癌的三种血管内皮生长因子受体选择性抑制剂 [2] 分组2：各方表态 - 武田肿瘤首席医学官表示与和黄医药的合作使呋喹替尼惠及更多符合条件患者，人用药品委员会的积极意见让其更接近为欧盟患者提供口服、无化疗且有显著生存获益的选择，期待欧盟委员会近期的官方决定 [3] - 和黄医药首席执行官兼首席科学官称公司在为有需要的患者开发创新肿瘤药物方面经验丰富，欧盟转移性结直肠癌患者目前治疗选择有限，对武田在重新定义治疗格局和满足欧洲患者未满足需求方面的进展感到高兴，该药物过去五年在中国对患者产生深远影响，期待其在欧洲获批后也能产生积极效果 [3] 分组3：结直肠癌行业情况 - 结直肠癌始于结肠或直肠，是全球第三大常见癌症，2020年导致超93.5万人死亡 [4] - 2020年，结直肠癌是欧洲第二大常见癌症，约有52万新病例和24.5万例死亡；预计2024年美国将有15.3万患者被诊断患有结直肠癌，5.3万人死于该疾病；2020年，结直肠癌是日本最常见的癌症，估计有14.8万新病例和6万例死亡 [4] - 早期结直肠癌可通过手术切除，但转移性结直肠癌仍存在大量未满足需求，预后差且治疗选择有限，部分患者可从基于分子特征的个性化治疗策略中获益，但大多数患者的肿瘤没有可操作的突变 [4] 分组4：FRESCO - 2试验情况 - FRESCO - 2是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的多区域临床试验，研究呋喹替尼加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者的效果 [5] - 该试验达到所有主要和关键次要终点，证明呋喹替尼在总生存期和无进展生存期方面有统计学意义和临床意义的改善，无论患者既往接受过何种治疗，均能获益 [5] - 呋喹替尼在试验中显示出可控的安全性，导致治疗中断的不良反应发生率在呋喹替尼加最佳支持治疗组为20%，安慰剂加最佳支持治疗组为21% [5][6] - 研究结果于2022年9月在欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并于2023年6月发表在《柳叶刀》上 [6] 分组5：呋喹替尼介绍 - 呋喹替尼是一种口服的VEGFR - 1、 - 2和 - 3选择性抑制剂，在抑制肿瘤血管生成中起关键作用 [7] - 其设计具有增强的选择性，可减少脱靶激酶活性，允许高药物暴露、持续的靶点抑制，并有可能用于联合治疗 [7] - 呋喹替尼已显示出可控的安全性，正在研究与其他抗癌疗法的联合应用 [7] 分组6：武田与呋喹替尼全球布局 - 武田拥有呋喹替尼在中国大陆、中国香港和中国澳门以外地区的独家全球开发、商业化和制造许可 [2][8] - 2023年11月，呋喹替尼在美国获批，武田以FRUZAQLA®品牌进行销售，获批基于两项大型随机对照III期试验数据 [8] - 除向欧洲药品管理局提交申请外，2023年9月还向日本药品和医疗器械管理局提交了申请 [8] 分组7：呋喹替尼中国获批情况 - 呋喹替尼在中国获批上市，和黄医药与礼来公司以ELUNATE®品牌联合销售 [9] - 2020年1月，该药物被纳入中国国家医保药品目录，获批基于一项针对416名中国转移性结直肠癌患者的III期关键注册试验FRESCO的数据 [9] - 自在中国上市至2023年年中，已有超8万名结直肠癌患者接受了呋喹替尼治疗 [9] 分组8：和黄医药介绍 - 和黄医药是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [10] - 公司约有5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学领域，自成立以来一直致力于将内部发现的癌症药物候选物推向全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种也在美国上市 [10]

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [6] 报告的核心观点 - 公司核心产品销售额保持较快增长，呋喹替尼美国上市后放量迅速 [2] - 公司研发支出体量中短期有望维持稳健，海外运营重组有效控制销售和行政开支 [3] - 公司多款重磅产品大适应症获批预期有望不断催化公司价值提升 [5] 公司财务数据总结 - 2023年公司总收入8.38亿美元(同比增长97%)，其中肿瘤/免疫业务综合收入5.29亿美元(同比增长223%) [1] - 2023年公司归母净利润为1.01亿美元，首次实现盈利 [1] - 预计2024-2026年公司主营业务收入分别为6.71、8.61、10.27亿美元，净利润分别为-1.07、0.20、0.95亿美元 [6] 公司主要产品情况 - 呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场保持领导地位，2023年收入增长19% [2] - 索凡替尼2023年收入增长36% [2] - 赛沃替尼2023年收入增长30% [2] - 呋喹替尼在美国于2023年11月上市，上市两个月销售额已达1510万美元 [2] - 呋喹替尼在欧洲和日本已提交NDA，有望于2024年获批上市 [5] - 呋喹替尼国内二线胃癌适应症2023年4月获CDE受理，有望于2024年获批上市 [5] - 塞沃替尼用于二/三线治疗MET异常的泰瑞沙®难治性非小细胞肺癌的III期临床研究已于2024年2月完成患者入组，预计于2024年底提交新药上市申请 [5] - 索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板减少症(ITP)，2024年1月新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，有望于2024年获批上市 [5]

公司业绩及财务状况 - 公司在2023年全年业绩中，总收入增长97%，腫瘤/免疫业务綜合收入增长223%，接近财务指引上限[11] - 公司2024年腫瘤/免疫业务綜合收入财务指引为3.0亿至4.0亿美元，目标增长30%至50%[12] - 公司2023年年末现金余额为8.863亿美元，确保公司稳步实现成为一家自给自足可持续的公司的目标[12] - 公司2023年总收入增长97%，达到8.38亿美元[17] - 公司的腫瘤/免疫业务合计收入为5.286亿美元，其他业务收入为3.094亿美元[19] - 公司2023年全年财务业绩表现强劲，公司收入增长显著，其中苏泰达®收入增长36%至4,390万美元[33] - 沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼）2023年市场销售额增长12%，达到4,610万美元[17] - 研发服务收入增长116%，达到5,240万美元[18] - 腫瘤/免疫业务综合收入增长223%，达到5.286亿美元[18] - 愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）2023年市场销售额增长15%，达到1.075亿美元[18] - FRUZAQLA™（呋喹替尼的美国商品名）2023年市场销售额为1,510万美元[19] - 蘇泰達®（SULANDA®，索凡替尼）2023年市场销售额增长36%，达到4,390万美元[19] - 2023年总收入达到8.38亿美元，其中产品销售收入为2.136亿美元[19] - 公司2023年的净支出为7.372亿美元，和黄医药应占净收益为1.008亿美元[36] - 公司2023年和黄医药应占净收益为每股普通股0.12美元[37] - 公司研发开支减少22%至3.02亿美元，主要是因为几项大型注册试验已完成[38] - 公司2023年收入总额为8.38亿美元，较2022年增长明显[39] 产品及市场表现 - 呋喹替尼获得美国FDA批准用于三线结直肠癌，市场销售额达到91,510万美元[7] - 呋喹替尼用于二线治疗胃癌的新药上市申请已获受理，计划向国家药监局提交子宫内膜癌的新药上市申请[8] - 索乐匹尼布用于原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请已获受理，已达到所有终点的III期临床试验的数据支持了此项上市申请[9] - FRUZAQLA™获得美国FDA批准并上市，对公司具有里程碑意义，展示了公司在建立自给自足可持续业务方面的重要进展[13] - 公司的产品索凡替尼在中国市场每年新增约34,000名患者[48] - 公司的产品沃瑞沙®用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者[51] - 公司的产品蘇泰達®在神经内分泌瘤治疗领域保持市场地位，份额领先于竞争对手[50] - 公司的产品他澤司他已获批用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者[50] - 公司的产品沃瑞沙®在中国市场以自费药物形式销售，并已纳入国家医保药品目录[51] - 赛沃替尼作为单药及联合疗法正在进行非小细胞肺癌、乳头状肾细胞癌和胃癌的临床试验[53] 新药研发及上市 - 呋喹替尼在乳头状肾细胞癌患者中展现出令人鼓舞的疗效，中位PFS为15.7个月，中位OS为27.4个月[1] - 呋喹替尼在晚期子宫内膜癌的联合治疗中显示出积极结果，与安慰剂相比在OS和PFS方面均取得显著延长[2] - 呋喹替尼的不良事件带来的剂量降低率和停药率较低，显示出较好的耐受性[3] - FDA已受理呋喹替尼的新药上市申请，并设定了PDUFA目标审评日期为2023年11月30日[4] - 呋喹替尼联合达伯舒®二线治疗局部晚期或转移性腎細胞癌的II/III期研究已启动，预计2024年年底公布结果[65] - 呋喹替尼在胃癌治疗中显示出显著的PFS和OS改善，安全性与之前研究一致[67] - 呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在胃癌二线治疗中取得显著PFS和OS改善，安慰剂组患者接受后续抗肿瘤治疗比例较高[69] - 呋喹替尼在探索性开发中展示出潜力，但在美国新药上市申请方面未获批准，需要进行新的国际多中心临床试验[70] 合作与战略 - 公司与礼来合作，管理爱优特®在全中国的医学信息沟通和推广活动[46] - 公司与创响生物建立战略合作，共同开发有潜力治疗多种免疫性疾病的候选药物，两项全球概念验证IIa期研究正在进行中[90] - 公司与武田达成呋喹替尼全球范围独家许可协议，可获得高达11.30亿美元的付款[71] - 公司与和黄医药合作开展SYMPHONY-1全球Ib