和黄医药：以小分子为核心的创新药公司 公司概况 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法 [1][2] - 公司目前已有13种肿瘤候选药物正在临床试验阶段,呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼等已在中国获批上市,呋喹替尼还在美国获批上市 [2][19] - 公司的现有产品拥有较大的拓展潜力,管线中的产品未来上市将为公司增长提供新的增量 [2] 核心产品概况 呋喹替尼 - 呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂,在中国和美国均已获批上市 [3][24] - 呋喹替尼在中国三线结直肠癌市场占据领先地位,在美国上市初期也迅速放量 [3][27][28] - 呋喹替尼的第二个适应症(二线胃癌)有望于今年下半年在中国获批上市,可大幅拓展可覆盖的患者人群 [3][37][38][39] 赛沃替尼 - 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,在中国获批用于二线治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者 [4][50] - 赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验,有望拓展广阔的EGFR突变肺癌市场 [4][50][65] 索凡替尼 - 索凡替尼是一种多靶点的小分子TKI,目前获批用于神经内分泌瘤的治疗 [5][70] - 索凡替尼与PD-1单抗联用在一线胰腺癌中取得了优秀的早期临床数据,并已开启2/3期临床 [5][73][74][75] 索乐匹尼布 - 索乐匹尼布是一种潜在同类最佳的Syk抑制剂,治疗成人免疫性血小板减少症(ITP)的适应症已经申报上市,有望在今年批准在中国上市 [5][77][78][83] 商业化和出海能力 - 公司就核心产品与多家跨国药企达成广泛合作,拓展了公司的商业化能力 [21][22] - 除呋喹替尼外,公司其他产品也有授权出海的潜力 [6][21][22] - 公司在小分子的研发和商业化能力均已得到验证,呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼的销售增长将成为未来三年公司业绩的主要推动力 [6][88][94][95] 财务及估值 - 公司2023年首次实现盈利,未来三年有望持续增长 [88][89][90][91][92][93] - 根据绝对估值法,我们测算和黄医药合理价值区间为38.0~41.1港元/股,相比当前股价有25~35%的上涨空间 [97] 风险提示 - 估值风险、盈利预测风险、创新药研发与监管风险、医保谈判大幅降价风险、商业化不及预期风险、地缘政治风险等 [105][106][107][109][110][111][112][113]

文章核心观点 HUTCHMED宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其发现的化合物多项研究的新数据和更新数据 [1] 研究成果 子宫内膜癌研究 - 呋喹替尼联合信迪利单抗用于98例经中心实验室分析为错配修复正常（pMMR）状态的二线及以上子宫内膜癌患者的注册II期研究结果将公布，该研究支持了在中国提交的新药申请（NDA） [2] - 该组合在pMMR状态的晚期子宫内膜癌患者中显示出有意义的疗效改善，安全性可控，中位随访时间15.7个月，87例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为35.6%（含2例完全缓解），疾病控制率（DCR）为88.5%，缓解持续时间未达到，9个月后仍有80.7%的患者有缓解，98例患者的中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月 [2] 其他研究 - 继2024年2月ASCO全体会议系列会议公布呋喹替尼用于二线胃癌的FRUTIGA III期研究初始数据后，今年ASCO年会将公布关键亚组的进一步更新疗效数据和生活质量数据 [3] - 还将公布FRESCO和FRESCO - 2 III期结直肠癌研究、苏泰达联合用药治疗小细胞肺癌的研究以及ERK1/2抑制剂HMPL - 295的初始临床数据 [3] 研究展示详情 赞助研究 - 《Fruquintinib plus Sintilimab in Treated Advanced Endometrial Cancer (EMC) Patients (Pts) with pMMR Status: Results From a Multicenter, Single - Arm Phase 2 Study》，演讲者/第一作者为Xiaohua Wu，复旦大学附属肿瘤医院，展示编号5619，海报展示 - 妇科癌症3579 [4] - 《Efficacy and safety of fruquintinib in patients with metastatic colorectal cancer according to prior treatment sequence in the refractory setting: Results from FRESCO and FRESCO - 2》，演讲者/第一作者为Tanios S. Bekaii - Saab，梅奥诊所，海报展示 - 胃肠道癌症 — 结直肠癌和肛门癌 [4] - 《Fruquintinib in Refractory Metastatic Colorectal Cancer》，演讲者/第一作者为Cathy Eng，范德比尔特 - 英格拉姆癌症中心，教育会议：肿瘤学新药：纳入实践 [4] - 《Updates on Abstract 438730: Fruquintinib Plus Paclitaxel Versus Paclitaxel as Second - Line Therapy for Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (FRUTIGA): A Randomized, Multicenter, Double - Blind, Placebo - Controlled, Phase 3 Study》，演讲者/第一作者为Feng Wang，中山大学肿瘤防治中心，教育会议：ASCO全体会议系列：快速摘要更新 [4] - 《Surufatinib plus PD - 1/L1 inhibitors as maintenance therapy following first line (1L) platinum - based chemotherapy combined with PD - 1/L1 inhibitors in patients (pts) with extensive - stage small cell lung cancer》，演讲者/第一作者为Yi Hu，中国人民解放军总医院，编号e15109，仅发布：发育治疗学 — [4] 研究者发起的研究 - 《First - in - human study of HMPL - 295, an ERK1/2 inhibitor, in patients with advanced solid tumors: dose - escalation results of monotherapy》，编号e15570，仅发布：胃肠道癌症 — 结直肠癌和肛门癌 [5] - 《Stereotactic ablative radiotherapy combined with fruquintinib and tislelizumab in metastatic colorectal cancer: updated findings from a single - arm, prospective phase II trial (RIFLE)》，演讲者为Chen Yajie、Zhang Zhen等，复旦大学附属肿瘤医院等，编号e15564，仅发布：胃肠道癌症 — 结直肠癌和肛门癌 [5] - 《A propensity score matched comparison of fruquintinib (FRU) versus FRU combined with PD - 1 inhibitors for microsatellite stability (MSS) metastatic colorectal cancer: real - world data》，演讲者为Zhu Xu，北京大学肿瘤医院，编号3561，海报展示 - 胃肠道癌症 — 结直肠癌和肛门癌 [5] - 《Phase Ib/II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) in combination with fruquintinib as third - line therapy for refractory unresectable colorectal cancer liver metastases》，演讲者为Jianjun Peng，中山大学附属第一医院，编号3536，海报展示 - 胃肠道癌症 — 结直肠癌和肛门癌 [5] - 《Efficacy and safety of fruquintinib plus trifluridine/tipiracil (TAS - 102) as third - line treatment in patients with metastatic colorectal adenocarcinoma: Results from a single arm, phase 2, multicenter study》，编号3543，海报展示 - 胃肠道癌症 — 结直肠癌和肛门癌 [5] - 《A phase II study to evaluate the efficacy and safety of fruquintinib combined with tislelizumab and Hepatic arteryinfusion chemotherapy (HAIC) for advanced colorectal cancer liver metastases: An updated analysis of survival》，演讲者为Lu Wang、Zhang Ti等，复旦大学附属肿瘤医院等，编号e16021，仅发布：胃肠道癌症 — 胃食管、胰腺和肝胆 [5] - 《Fruquintinib combined with sintilimab and SOX as conversion therapy for unresectable locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): A single - arm, open - label, phase 2 clinical trial》，演讲者为Tao Zhang、Zhenyu Lin，华中科技大学同济医学院附属协和医院，编号TPS3643，海报展示：胃肠道癌症 — 结直肠癌和肛门癌 [5] - 《Short - course radiotherapy (SCRT) followed by fruquintinib plus adebrelimab and CAPOX in the total neoadjuvant therapy of locally advanced rectal cancer (LARC): a multicenter, single - arm, open - label, phase II study》，演讲者为Xianjun Yu，复旦大学附属肿瘤医院，编号e15112，仅发布：发育治疗学 — 分子靶向药物和肿瘤生物学 [5] - 《Fruquintinib plus capecitabine versus capecitabine as first - line maintenance treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC): Update results from the randomized, controlled, phase Ib/II study》，演讲者为Junjie Peng、Wenhua Li，复旦大学附属肿瘤医院，编号3567，海报展示：胃肠道癌症 — 结直肠癌 [5][6] - 《Efficacy and safety of fruquintinib plus investigator's choice of chemotherapy as second - line therapy in metastatic colorectal cancer: updated results of a》，编号3591，海报展示：胃肠道癌症 — 结直肠癌 [9][10] - 《Comparative analysis of first - line therapy with fruquintinib plus chemotherapy versus standard therapy in advanced metastatic colorectal cancer (mCRC): A prospective cohort study compared with propensity score matching (PSM) cohort》，演讲者为Fuxiang Zhou、Wenbo Wang，武汉大学中南医院 [11][12] - 《Efficacy and safety of fruquintinib - based treatment in patients with refractory bone and soft tissue sarcomas after developing resistance to several TKIs: A multicentered retrospective study》，编号11528，海报展示：肉瘤 [14][15] - 《Disitamab vedotin combined with fruquintinib in patients with HER2 - expressing or HER2 mutation/amplified metastatic colorectal cancer refractory to at least two standard regimens: A prospective, exploratory, single - arm study》，演讲者为Hui Xu，武汉大学中南医院，编号e15003，仅发布：发育治疗学 — 分子靶向药物和肿瘤生物学e16297 [16] - 《Surufatinib combined with TAS - 102 in third - or later - line therapy of patients with metastatic pancreatic cancer (mPDAC): an open - Label, single - Arm, phase II Study》，演讲者为Dongsheng Zhang，中山大学肿瘤防治中心，仅发布：胃肠道癌症 — 胃食管、胰腺和肝胆 [16] - 《Surufatinib monotherapy or combined with vinorelbine as a late - line therapy in patients with refractory advanced non - small cell lung cancer (NSCLC)》，演讲者为Yanfang Zheng，广州医科大学附属肿瘤医院，编号e20543，仅发布：肺癌 — 非小细胞转移性 [16] - 《Updated efficacy and safety results from the phase Ib/II study of surufatinib combined with camrelizumab and chemotherapy in patients with advanced colorectal cancer》，演讲者为Liangjun Zhu、Sheng Li，江苏省肿瘤医院，编号e15547，仅发布：胃肠道癌症 — 结直肠癌和肛门癌 [16] - 《Phase II study to evaluate surufatinib in patients with osteosarcoma and soft tissue sarcoma who have failed in standard chemotherapy: updated analysis》，演讲者为Xing Zhang，中山大学肿瘤防治中心，编号11539，海报展示：肉瘤 [16] - 《Efficacy and safety of Surufatinib combined with EP regimen and Serplulimab in first - line treatment of NEC》，演讲者为Tao Zhang、Zhenyu Lin，华中科技大学同济医学院附属协和医院，编号e15123，仅发布：发育治疗学 — 分子靶向药物和肿瘤生物学 [16][17] - 《Performance of surufatinib in treating advanced neuroendocrine neoplasms: Insights from a real - world study》，演讲者为Qing Zhai、Linhui Zhu，复旦大学附属肿瘤医院等，编号e15124，仅发布：发育治疗学 — 分子靶向药物和肿瘤生物学e16375 [17] - 《Epidemiological investigation of neuroendocrine differentiation in carcinomas: Focus on pancreatic and cholangiocarcinoma cohorts》，演讲者为Susheng Shi、Yaru Wen，中国医学科学院肿瘤医院，仅发布：胃肠道癌症 — 胃食管、胰腺和肝胆e16047 [17] - 《Efficacy and safety of surufatinib, toripalimab, nabpaclitaxel in combination with radiotherapy or surgery in the first - line treatment of esophageal squamous cell cancer: A single - centered prospective clinical trial》，演讲者为Fang Liu、Xiang Huang等，中国人民解放军总医院，胃肠道癌症 — 胃食管、胰腺和肝胆e15127 [17] - 《Efficacy and safety of second - line treatment with surufatinib for anlotinib - resistant radioiodine - refractory differentiated thyroid cancer: An exploratory multicenter study》，上海交通大学附属第六人民医院，仅发布：发育治疗学 — 分子靶向药物和肿瘤生物学 [17] 公司介绍 - HUTCHMED是一家创新的、处于商业阶段的生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [18] - 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，自成立以来专注于将内部发现的癌症候选药物推向全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种也在美国上市 [18]

文章核心观点 - 公司宣布将在即将举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布多项新药物的临床试验数据 [1][2][3] - 包括:富吉替尼联合辛替利单抗治疗子宫内膜癌的II期注册试验结果、富吉替尼在胃癌和结直肠癌中的III期试验更新数据、以及HMPL-295等新药的初步临床数据 [2][3] 富吉替尼联合辛替利单抗治疗子宫内膜癌 - 该联合疗法在pMMR状态的复发/转移性子宫内膜癌患者中显示出良好的疗效,无论是否接受过贝伐珠单抗治疗 [2] - 87例有效评估患者的客观缓解率为35.6%,包括2例完全缓解,疾病控制率为88.5%,中位无进展生存期为9.5个月,中位总生存期为21.3个月 [2] 富吉替尼在胃癌和结直肠癌中的临床进展 - FRUTIGA III期胃癌试验的进一步更新数据,包括关键亚组分析和生活质量数据将在本次ASCO会议上公布 [3] - FRESCO和FRESCO-2 III期结直肠癌试验、小细胞肺癌联合疗法以及HMPL-295的初步临床数据也将在会上发表 [3] 公司概况 - 华领医药是一家创新型商业化生物制药公司,专注于肿瘤和免疫疾病领域的靶向治疗和免疫治疗药物的发现、全球开发和商业化 [7] - 公司拥有约5,000名员工,其中肿瘤/免疫领域的团队约1,800人,自成立以来一直致力于将自主发现的候选药物推向全球市场 [7] - 公司已在中国上市了3款自主研发的药物,其中1款还在美国上市 [7]

文章核心观点 - 推荐买入Paycom股票，尽管BETI定价偏低带来短期增长逆风，但巨大的潜在市场、BETI强大的价值主张和未充分利用的定价权，以及旨在提高客户满意度的修订销售策略，为公司未来增长奠定基础，国际扩张进一步增强了公司的长期潜力 [1][15] 业务概述 - Paycom为美国中小企业客户提供基于云的人力资本管理（HCM）解决方案，主要产品是薪资模块，已拓展到其他HCM应用 [2] - 公司业务分为经常性收入和实施及其他收入两个板块，经常性收入约占总收入的98% [2] - 约3周前公布的2024年第一季度业绩显示，总收入约5亿美元，其中经常性收入4.918亿美元，同比增长10.7%；调整后EBITDA为2.3亿美元，利润率45.9%；调整后每股收益2.59美元，超出市场预期 [3] 行业前景 - 到2029年，全球HCM软件行业预计将从2024年的约240亿美元增长到350亿美元，复合年增长率约8% [4] - 约40%的公司仍在使用线下HCM解决方案，预计这一比例将随时间下降，基于云的HCM解决方案增长将更快 [4] - 云应用的主要驱动力包括供应商整合、提高人力资源生产力和利用人工智能能力，其中人工智能有望成为未来的重要驱动力 [5] BETI产品 - BETI是公司的重要增长驱动力，可提高员工薪资管理效率，减少计算错误，采用率在不到2年内从0提升到67% [6] - 管理层目前对BETI的定价低于平均薪资模块，未来提高定价后增长潜力巨大 [7] - 若定价提高到公司综合水平且采用率达到90%，BETI每年可贡献高达15亿美元的收入，接近2023财年营收的93% [8][9] 销售策略 - 今年1月1日起实施的新计费方式要求客户关系代表确保客户充分使用所售模块后再进行交叉销售，激励代表跟进销售全流程，有望提高客户满意度和交叉销售机会 [10] 国际业务 - 2023年推出全球HCM产品，2024年初宣布将在加拿大、墨西哥和英国推出本地薪资解决方案，最新在爱尔兰推出该解决方案，全球布局有助于公司满足跨国公司需求 [11] 估值 - 采用远期EBITDA方法对公司进行估值，预计公司股价为196美元，较当前股价有8%的上涨空间 [12] - 由于BETI模块定价偏低，近期增长难以加速至20%以上，但长期增长潜力大，EBITDA利润率有望因收入增长和自有办公楼竣工而适度改善 [13] - 与同行相比，公司因预期增长率较低而估值存在较大折扣，若管理层提高BETI价格，有望推动估值提升 [13]

文章核心观点 HUTCHMED宣布Simon To退休，Dan Eldar接任董事长，公司对Simon To贡献表示感谢并邀其担任战略顾问，同时介绍了Dan Eldar相关信息 [1][2][3] 管理层变动 - Simon To在公司任职23年后退休，辞去董事长和执行董事职务，同时不再担任提名委员会、薪酬委员会和技术委员会成员 [1][2] - Dan Eldar自2016年起担任公司非执行董事，于2024年5月17日接任董事长，仍保留非执行董事身份，并被任命为提名委员会和技术委员会成员 [1][2] - Edith Shih被任命为薪酬委员会成员，替代Simon To [2] 退休原因及评价 - Simon To因个人事务和健康问题退休，希望有更多时间陪伴家人 [2] - 公司董事会对Simon To的贡献表示感谢，他的战略眼光使公司成为致力于癌症和免疫疾病疗法研发的企业，董事会邀请他担任战略顾问继续为公司重大事务做贡献 [3][4] 新董事长信息 - Dan Eldar现年70岁，是公司大股东控制的某些公司的董事，与其他董事、高管、大股东无其他关系 [5] - 截至公告日，Dan Eldar持有公司150,660股普通股，约占已发行股份的0.02% [5] - Dan Eldar担任董事长、提名委员会成员和技术委员会成员的年薪分别为7万美元、5000美元和5000美元，金额会定期审查和按服务时间比例调整 [5][6] 公司简介 - HUTCHMED是创新型商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的研发、全球开发和商业化 [7] - 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，已有三款药物在中国上市，第一款也在美国上市 [7]

文章核心观点 - 2024年5月17日和黄医药宣布任职23年的董事长兼执行董事Simon To先生退休，Dan Eldar博士被任命为新董事长 [1] 管理层变动 - Simon To先生因个人事务和健康问题决定退休，退休后将担任公司战略顾问继续为公司重大事务做贡献 [2][4] - Dan Eldar博士自2016年起担任公司非执行董事，拥有超30年高级管理经验，任命于2024年5月17日生效，他将继续担任非执行董事 [1][2] - Simon To先生退休后将不再担任提名委员会、薪酬委员会和技术委员会成员，Dan Eldar博士将接替其成为提名委员会和技术委员会成员，Edith Shih女士将接替其成为薪酬委员会成员 [2] 管理层相关信息 - Simon To先生对Dan Eldar博士的任命表示有信心，认为其将加强公司在肿瘤和自身免疫疾病新疗法开发领域的地位 [2] - 董事会对Simon To先生为公司的创立和发展做出的贡献表示感谢 [3] - Dan Eldar博士现年70岁，是公司大股东控制的某些公司的董事，截至公告日持有公司150,660股普通股，约占已发行股份的0.02% [5] - Dan Eldar博士担任董事长、提名委员会成员和技术委员会成员的年薪分别为7万美元、5000美元和5000美元，金额会定期审查和按服务时间比例调整 [5][6] 公司概况 - 和黄医药是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，拥有约5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，三款药物已在中国上市，首款药物也在美国上市 [7]

文章核心观点 - 公司将在2024年6月13 - 16日西班牙马德里及线上举办的欧洲血液学协会混合大会上公布sovleplenib的ESLIM - 01 III期研究的主要和亚组结果，以及与新型研究性血液恶性肿瘤疗法HMPL - 306、HMPL - 760和tazemetostat相关的新数据和更新数据 [1] 公司介绍 - 公司是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法，约有5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学，自成立以来专注于将内部发现的癌症候选药物推向全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种也在美国上市 [8] 研究成果 sovleplenib治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP） - ESLIM - 01是一项针对接受过至少一种标准治疗的中国成人ITP患者的随机、双盲、安慰剂对照III期试验，188名随机接受口服sovleplenib或安慰剂的患者中，sovleplenib在原发性ITP患者中显示出临床意义的早期和持续持久的血小板反应，持久反应率为48.4%，而安慰剂组为0（p<0.0001），中位反应时间为1.1周，3级及以上治疗突发不良事件（TEAEs）发生率sovleplenib组为25.4%，安慰剂组为24.2%，还显著改善了身体功能和能量/疲劳方面的生活质量（p<0.05） [1] - 大多数患者接受过大量预处理，中位接受过四种ITP治疗方案，71.3%的患者接受过先前的TPO/TPO - RA治疗，进一步的事后亚组分析表明，无论先前的ITP治疗方案数量或先前TPO/TPO - RA暴露情况如何，sovleplenib在ITP患者中均显示出一致的临床益处 [2] sovleplenib治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血（wAIHA） - 正在进行的ESLIM - 02 II/III期研究的II期部分结果显示，与安慰剂相比，sovleplenib在血红蛋白（Hb）方面有令人鼓舞的益处，前8周总缓解率为43.8%，而安慰剂组为0%，在24周的sovleplenib治疗期间（包括从安慰剂组交叉过来的患者）总缓解率为66.7%，并显示出良好的安全性 [2] 会议展示详情 | 摘要标题 | 演讲者/主要作者 | 展示详情 | | --- | --- | --- | | 血小板疾病聚焦：临床与转化 | Renchi Yang（中国医学科学院血液病医院） | S316，2024年6月14日15:00 - 15:15 CEST，Mallo厅，口头报告 | | 接受过TPO/TPO - RA治疗的ITP患者：多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ESLIM - 01）的亚组分析 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | S297，2024年6月14日，海报展示 | | Syk抑制剂sovleplenib在重度预处理霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性 | Paolo Strati（美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心） | P1102，2024年6月14日，海报展示 | | HMPL - 306在携带IDH1和/或IDH2突变的复发或难治性髓系血液恶性肿瘤患者中的1期研究剂量扩展的最终结果 | Xiaojun Huang（北京大学人民医院） | P532，2024年6月14日，海报展示 | | HMPL - 306在具有异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变的晚期急性髓系白血病患者中的1期研究：剂量递增队列的初步结果 | Pau Montesinos（西班牙巴伦西亚大学医院） | P549，2024年6月14日，海报展示 | | EZH2抑制剂tazemetostat联合PI3K抑制剂amdizalisib在复发/难治性淋巴瘤患者中的II期研究 | Ying Qian（上海交通大学医学院附属瑞金医院） | P2054，2024年6月14日，电子海报展示 | | 第三代、高选择性、可逆BTK抑制剂HMPL760在中国复发/难治性（R/R）淋巴瘤患者中的1期剂量递增研究结果 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2024年6月14日，电子海报展示 | | Syk抑制剂sovleplenib在成人免疫性血小板减少症受试者中的1b期研究：评估安全性和初步有效性 | Waleed Ghanima（挪威奥斯陆大学） | PB3341，仅发表 | [3][7] 联系方式 - 投资者咨询：+852 2121 8200 / ir@hutch - med.com - 媒体咨询：Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902（手机） / +44 7779 545 055（手机） / HUTCHMED@fticonsulting.com；Zhou Yi, Brunswick +852 9783 6894（手机） / HUTCHMED@brunswickgroup.com - 指定顾问：Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon +44 (20) 7886 2500 [12]

文章核心观点 - 公司将在2024年6月13 - 16日西班牙马德里举行的欧洲血液学协会混合大会上公布sovleplenib的ESLIM - 01 III期研究的主要和亚组结果，以及与新型研究性血液恶性肿瘤疗法HMPL - 306、HMPL - 760和tazemetostat相关的新数据和更新数据 [1] 分组1：公司介绍 - 公司是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，已有三种药物在中国上市，第一种也在美国上市 [8] 分组2：sovleplenib研究情况 ESLIM - 01研究 - 该研究是在中国对至少接受过一线标准治疗的成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者进行的随机、双盲、安慰剂对照III期试验，188名随机接受口服sovleplenib或安慰剂的患者中，sovleplenib在原发性ITP患者中显示出早期且持续的血小板反应，持久反应率为48.4%，而安慰剂组为零（p<0.0001），中位反应时间为1.1周，3级及以上治疗突发不良事件（TEAEs）发生率sovleplenib组为25.4%，安慰剂组为24.2%，还显著改善了身体功能和能量/疲劳方面的生活质量（p<0.05） [1] - 大多数患者接受过大量预处理，中位接受过四线ITP治疗，71.3%的患者接受过TPO/TPO - RA治疗，事后亚组分析显示，无论既往ITP治疗线数、是否暴露于TPO/TPO - RA、TPO/TPO - RA治疗类型和既往治疗方案数量如何，ITP患者均有一致的临床获益 [2] ESLIM - 02研究 - sovleplenib治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的II期部分结果将在大会上公布，与安慰剂相比显示出令人鼓舞的血红蛋白（Hb）获益，前8周总缓解率为43.8%，而安慰剂组为0%，24周治疗期间（包括从安慰剂组交叉过来的患者）总缓解率为66.7%，且显示出良好的安全性 [2] 分组3：会议展示详情 | 摘要标题 | 演讲者/主要作者 | 展示详情 | | --- | --- | --- | | （血小板疾病聚焦：临床与转化） | Renchi Yang（中国医学科学院血液病医院） | S316，2024年6月14日15:00 - 15:15 CEST，Mallo厅，口头报告 | | （接受过TPO/TPO - RA治疗的ITP患者：多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ESLIM - 01）的亚组分析） | （华中科技大学同济医学院附属协和医院） | S297，2024年6月14日，海报展示 | | Syk抑制剂sovleplenib在重度预处理霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性 | Paolo Strati（美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心） | P1102，2024年6月14日，海报展示 | | HMPL - 306在携带IDH1和/或IDH2突变的复发或难治性髓系血液恶性肿瘤患者中的1期剂量扩展最终结果 | Xiaojun Huang（北京大学人民医院） | P532，2024年6月14日，海报展示 | | HMPL - 306在具有异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变的晚期急性髓系白血病患者中的1期研究：剂量递增队列的初步结果 | Pau Montesinos（西班牙巴伦西亚大学医院） | P549，2024年6月14日，海报展示 | | EZH2抑制剂tazemetostat联合PI3K抑制剂amdizalisib在复发/难治性淋巴瘤患者中的II期研究 | Ying Qian（上海交通大学医学院附属瑞金医院） | e - 海报展示，2024年6月14日，P2054 | | 第三代、高选择性、可逆BTK抑制剂HMPL760在中国复发/难治性（R/R）淋巴瘤患者中的1期剂量递增研究结果 | （上海交通大学医学院附属瑞金医院） | e - 海报展示，2024年6月14日 | | Syk抑制剂sovleplenib在成人免疫性血小板减少症受试者中的1b期安全性和初步有效性评估研究 | Waleed Ghanima（挪威奥斯陆大学） | PB3341，仅发布 | [3][7] 分组4：联系方式 - 投资者咨询：+852 2121 8200 / ir@hutch - med.com [12] - 媒体咨询：Ben Atwell / Alex Shaw，FTI Consulting +44 20 3727 1030等；Zhou Yi，Brunswick +852 9783 6894 [12] - 指定顾问：Atholl Tweedie等，Panmure Gordon +44 (20) 7886 2500 [12]

报告公司投资评级 - 给予和黄医药“买入”评级，预期未来12个月内，股价表现强于大盘15%以上，当前价格34.45港元，合理价值40.73港元，前次评级为买入 [2][4][12] 报告的核心观点 - 2024年EHA大会上和黄医药发布索乐匹尼布治疗原发性血小板减少症（ITP）的III期临床（ESLIM - 01）数据，该研究为中国的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 [2] - 索乐匹尼布持续应答率亮眼，安全性有效性俱佳，研究共入组188名患者，索乐匹尼布和安慰剂持续应答率分别为48.4%和0%，既往接受过TPO/TPO - RA治疗患者中分别为46.8%和0%，24周总应答率分别为70.6%和16.1%，两组≥3 TEAEs发生率分别25.4%和24.2%，大多为中轻度 [2] - 索乐匹尼布治疗ITP的NDA已获药监局受理并纳入优先审评，海外IND获批，其用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的II/III期研究于24年3月进入注册阶段 [2] - 公司研发、商业化及出海能力初步验证，差异化创新管线充足，有望25年扭亏为盈，预计24 - 26年归母净利润分别为 - 1.16、1、1.15亿美元，通过DCF法得到公司合理价值为40.73港元/股 [2] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测 |项目|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |主营收入（百万美元）|426|838|674|862|1096| |增长率（%）|19.7%|96.5%|-19.6%|28.0%|27.1%| |EBITDA（百万美元）|-399|27|-181|-63|64| |归母净利润（百万美元）|-361|101|-116|1|115| |增长率（%）|85.4%|-127.9%|-214.9%|-100.5%|18273.7%| |EPS（元/股）|-0.42|0.12|-0.13|0.00|0.13| |市盈率（P/E）|-|31.8|-|6148.5|33.5| |ROE（%）|-56.6%|13.6%|-18.0%|0.1%|15.0%| |EV/EBITDA|-|112.7|-|-|52.0| [3] 财务状况 - 2022 - 2026年，流动资产合计分别为840、1097、1004、996、1095百万美元，非流动资产合计分别为190、183、213、232、250百万美元，资产总额分别为1029、1280、1217、1228、1345百万美元 [8] - 2022 - 2026年，流动负债合计分别为354、403、423、470、510百万美元，非流动负债合计分别为39、133、150、110、70百万美元，总负债分别为393、536、573、580、580百万美元 [8] - 2022 - 2026年，经营活动现金流净额分别为 - 269、219、 - 111、 - 5、85百万美元，投资活动现金流净额分别为297、 - 291、126、102、105百万美元，融资活动现金流净额分别为 - 83、49、 - 18、 - 21、 - 21百万美元 [8] 主要财务比率 |项目|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |成长能力：主营收入增长率|19.7%|96.5%|-19.6%|28.0%|27.1%| |成长能力：营业利润增长率|24.2%|-104.5%|-|-59.5%|-158.6%| |成长能力：归母净利增长率|85.4%|-127.9%|-214.9%|-100.5%|18273.7%| |获利能力：毛利率|27.0%|54.1%|37.2%|43.4%|47.3%| |获利能力：净利率|-84.5%|12.1%|-17.2%|0.1%|10.5%| |获利能力：ROE|-56.6%|13.6%|-18.0%|0.1%|15.0%| |偿债能力：资产负债率|38.1%|41.9%|47.1%|47.3%|43.1%| |偿债能力：有息负债率|1.8%|6.2%|4.1%|2.4%|0.7%| |偿债能力：流动比率|2.4|2.7|2.4|2.1|2.1| |偿债能力：利息保障倍数|-625.3|24.2|-93.7|-57.1|66.9| |营运能力：应收账款周转天数|82.7|50.2|65.0|55.0|50.0| |营运能力：存货周转天数|65.6|47.1|50.0|50.0|50.0| |营运能力：应付账款周转天数|82.3|34.0|35.0|35.0|35.0| |每股指标：每股收益|-0.42|0.12|-0.13|0.00|0.13| |每股指标：每股净资产|0.74|0.85|0.74|0.74|0.88| |每股指标：每股经营现金流|-0.31|0.25|-0.13|-0.01|0.10| |估值比率：PE|-|31.8|-|6148.5|33.5| |估值比率：PB|4.4|4.4|6.1|6.1|5.1| |估值比率：EV/EBITDA|-|112.7|-|-|52.0| [9] 索乐匹尼布疗效对比 - 索乐匹尼布治疗ITP疗效在同适应症产品中领先，持续应答率总体为48.4%，TPO - RA后线为46.8%，24周总应答率为70.6%，而其他同类产品持续应答率大多低于此水平 [2][7]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - 呋喹替尼在美国销售额超预期,2024Q1达到约5200万美元,未来随着欧洲和日本市场获批,公司将获得一定里程碑金额,喹替尼全球销售峰值有望超5亿美元 [1][2] - 索乐匹尼布IⅢ期ITP数据即将公布,有望于2024年中获批上市,且有望在欧美启动免疫性血小板减少症的剂量探索研究 [2] - 赛沃替尼EGFR耐药NSCLC有望于2024年底在美国递交NDA,成为公司第二款出海药物 [2] 报告分类总结 呋喹替尼销售情况 - 2024Q1呋喹替尼在美国实现销售额约5200万美元,销售趋势持续向好 [2] - 随着欧洲和日本市场获批,公司将获得一定里程碑金额,喹替尼全球销售峰值有望超5亿美元 [2] 创新管线进展 - 索乐匹尼布IⅢ期ITP数据即将公布,有望于2024年中获批上市 [2] - 赛沃替尼EGFR耐药NSCLC有望于2024年底在美国递交NDA [2]