基金表现 - 港股创新药ETF（159567）9月1日收盘上涨2.67% 成交额达19.85亿元 [1] - 基金自2024年1月3日成立以来收益率达91.54% [2] - 近20个交易日累计成交金额341.81亿元 日均成交17.09亿元 [1] 规模增长 - 基金份额从2023年12月31日的3.95亿份增长至8月29日的66.86亿份 增幅达1591.03% [1] - 基金规模从3.78亿元增长至64.03亿元 增幅达1594.74% [1] - 今年以来162个交易日累计成交金额1795.66亿元 日均成交11.08亿元 [1] 持仓结构 - 前十大重仓股集中度达69.25% 以创新药企业为主 [2] - 信达生物持仓占比9.52% 持仓363.20万股 市值2.60亿元 [2] - 药明生物持仓占比9.47% 持仓1103.60万股 市值2.58亿元 [2] - 百济神州持仓占比8.73% 持仓176.69万股 市值2.38亿元 [2] - 康方生物持仓占比7.62% 持仓247.80万股 市值2.08亿元 [2] - 中国生物制药持仓占比7.17% 持仓4076.60万股 市值1.96亿元 [2] - 石药集团持仓占比6.34% 持仓2463.80万股 市值1.73亿元 [2] - 三生制药持仓占比5.83% 持仓737.65万股 市值1.59亿元 [2] - 翰森制药持仓占比4.54% 持仓456.00万股 市值1.24亿元 [2] - 再鼎医药持仓占比2.86% 持仓312.01万股 市值7810.55万元 [2] 基金基本信息 - 基金管理费率每年0.50% 托管费率每年0.10% [1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1] - 基金经理马君自2024年1月3日开始管理该基金 [2]

目标价与评级调整 - 目标价从112.6港元上调至177港元 维持跑赢大市评级 [1] 财务表现与预测 - 2025年上半年销售额同比增长33.7% 基本符合市场预期 [1] - 2025至2027年销售预测分别上调1.2% 5.1%及18.9% [1] - 2026及2027财年净利润预测分别上调10.9%及35% [1] 产品研发进展 - AK112总生存期分析结果在统计学上显著且具有临床意义 [1] - 正面结果预计为海外HARMONi试验提供积极参考 [1]

目标价与评级调整 - 目标价从112.6港元上调至177港元 维持跑赢大市评级 [1] 财务表现与预测 - 2025年上半年销售额同比增长33.7% 基本符合市场预期 [1] - 2025至2027年销售预测分别上调1.2%、5.1%及18.9% [1] - 2026及2027财年净利润预测分别上调10.9%及35% [1] 产品研发进展 - AK112总生存期分析结果在统计学上显著且具有临床意义 [1] - 正面结果对海外HARMONi试验提供积极参考 [1]

板块表现与驱动因素 - 恒生生物科技指数收盘涨幅超5% 受政策利好与业绩向好双重驱动 [1] - 国家医保局2025年医保及商保创新药目录调整名单公布 多款重磅创新药入选包括CAR-T疗法和多个"全球首款"产品 [1] - 中国药企license-out交易数量达83项 总交易额超845亿美元刷新历史纪录 [1] 公司业绩与合作动态 - 百济神州营收同比增长46% 首次实现半年盈利 [1] - 恒瑞医药收入和利润创下新高 [1] - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元双抗授权合作 [1] 政策与国际化进展 - 香港推出简化注册政策 认可内地审评数据为创新药企国际化提供便利 [3] - 全球学术会议密集召开包括9月世界肺癌大会和10月欧洲肿瘤学年会 多家企业将展示核心品种临床数据 [3] - 康方生物AK112和映恩生物DB-1311临床数据展示有望成为短期股价催化因素 [3] 资金与行业前景 - 创新药板块长期逻辑未变 叠加美联储降息预期强化流动性 [4] - 资金持续配置港股医药龙头 [4]

医药股市场表现 - 加科思-B股价上涨23.18%至9.99港元 三叶草生物-B股价上涨22.09%至1.05港元 映恩生物-B股价上涨10.84%至349.8港元 药明生物股价上涨7.53%至35.7港元 药明康德股价上涨6.95%至115.4港元 [1] 港股药企业绩表现 - 恒瑞医药上半年收入和利润均创新高 翰森制药里程碑收入超预期且管理层上调全年指引 中国生物制药收入实现双位数增长 [1] 行业会议与研发进展 - 2025年9月世界肺癌大会和10月欧洲肿瘤学年会将展示国产创新药研究成果 包括康方生物AK112和映恩生物DB-1311 [1] 机构观点与行业趋势 - 港股药企现金流稳健 研发管线丰富 对外授权收入逐步常态化 [2] - 医药板块短期调整属于资金轮动导致的震荡 长期价值重估逻辑基于工程师红利保持不变 [2] - 创新药产业链催化丰富 互联网医药龙头业绩稳健 [2]

目标价与评级调整 - H C Wainwright将Summit Therapeutics目标价从44美元上调至50美元并维持买入评级 [1] 临床研究进展 - 康方生物ivonescimab三期研究HARMONi-A数据验证中国临床结果 证明疗效优于Keytruda [1] - Summit作为康方生物美国市场合作伙伴具有独特优势 [1] 公司业务聚焦 - Summit致力于研发和商业化针对严重未满足医疗需求的创新疗法 [1] - 公司临床开发项目主要聚焦艰难梭菌感染领域 [1] - 产品注重患者 家属 医生及社会效益 旨在延长寿命并提升生活质量 [1]

目标价调整 - H C Wainwright将Summit Therapeutics目标价从44美元上调至50美元并维持买入评级 [1] 临床数据验证 - 康方生物ivonescimab三期研究HARMONi-A数据验证中国临床结果 证明疗效优于Keytruda [1] 公司合作优势 - Summit作为康方生物在美国市场合作伙伴具有独特优势 [1] - 当前正是布局Summit的良机 [1] 公司业务聚焦 - Summit致力于研发和商业化针对严重未满足医疗需求的创新疗法 [1] - 产品注重患者 家属 医生及社会效益 旨在延长寿命并提升生活质量 [1] - 当前临床开发项目主要聚焦于艰难梭菌感染领域 [1]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 但建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司[2] 核心观点 - MASH无创诊断技术获FDA认可 振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)被接受作为非肝硬化MASH伴纤维化成人临床试验的替代终点 替代传统肝脏活检 有望提高患者依从性并加速新药研发进程[2][12][13] - 国内企业在无创伴随诊断领域布局兼具前瞻性和成本优势 生物科技公司有望凭借精准诊断优势在MASH创新药研发竞争中脱颖而出 MASH药物研发预计在两至三年内迎来爆发[2] - 医药生物板块处于半年报密集披露期 板块表现分化 业绩超预期个股表现突出[2][7] 市场周度回顾 - 上周(8月25日-8月29日)医药生物板块收跌0.65% 跑输Wind全A(1.9%)和沪深300(2.71%)[2][7] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前(4.9%) 其他生物制品微涨(0.14%) 体外诊断(-4.12%)、原料药(-3.34%)和疫苗(-0.59%)跌幅较大[2][8] - 个股表现：天臣医疗(30.1%)、艾力斯(25.6%)和迈威生物-U(22.4%)因半年报超预期涨幅居前 立方制药(-13.9%)、悦康药业(-11.9%)和康华生物(-11.1%)跌幅居前[2][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - FDA接受VCTE-LSM作为MASH临床试验替代终点 该技术可预测患者全因死亡率或肝脏相关不良事件风险 为疾病进展和治疗效果监测提供更安全、快速、便捷的工具[2][12][13] 公司研发进展 - 康方生物依沃西单抗(AK112)针对非小细胞肺癌的中国III期研究达到总生存期临床终点 展现统计学和临床意义OS获益[12] - 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床达主要终点 高剂量组治疗72周减重10.5%(安慰剂校正后8.3%) HbA1c降低1.8%(安慰剂校正后1.7%)[15] - 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期临床达主要终点 患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55%(P<0.0001)[17] - 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363的III期临床获FDA批准用于免疫耐药鳞状非小细胞肺癌[15] 资本运作 - 康方生物以每股149.54港元配售新股筹资净额34.93亿港元[12] - 和铂医药以每股11.50港元配售新股净募资5.117亿港元[12] - 科笛以每股8.40港元配售新股净筹资2.4026亿港元[12] 公司业绩亮点 - 艾力斯：营业收入23.74亿元(同比+50.57%) 归母净利润10.51亿元(同比+60.22%)[17] - 凯莱英：营业收入31.88亿元(同比+18.2%) 归母净利润6.17亿元(同比+23.71%)[17] - 英科医疗：营业收入49.13亿元(同比+8.9%) 归母净利润7.10亿元(同比+21.02%)[16] - 华兰生物：营业收入17.98亿元(同比+8.8%) 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%)[16] - 众生药业：归母净利润1.88亿元(同比+114.96%)[15] - 昭衍新药：归母净利润0.61亿元(同比+135.9%)[17] 业务合作与扩张 - 复星医药与Sitala达成许可协议 授予FXS6837全球权益(除中国外) 潜在交易总额达67,500万美元(含首付款2500万美元)[15] - 昂利康拟投资建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目 预计年均营收13.48亿元 税后内部收益率22.51%[16]

全球PD(L)1双特异性抗体市场增长预测 - 全球PD(L)1市场将从2024年的530亿美元增长至2035年的1000亿美元，复合年增长率6% [12] - 双特异性抗体（bsAb）预计占据65%的市场份额，约650亿美元 [2][12] - 中国市场2024-2035年复合年增长率8.5%，2035年PD(L)1市场规模达100亿美元，其中bsAb占70%份额，价值70亿美元 [16] 技术优势与治疗突破 - PD(L)1 bsAb采用双靶向策略（如PD-1/VEGF），可同时阻断两个通路，增强免疫反应并突破耐药瓶颈 [3] - 相较于传统PD-1/PD-L1单抗（如Keytruda），bsAb覆盖更多肿瘤类型且疗效显著提升 [1][3] - 康方生物AK112在全球临床试验中疗效超越默沙东Keytruda，尤其在肺癌治疗领域表现突出 [1] 中国企业的领先地位与交易动态 - 全球逾300条PD(L)1 bsAb研发管线中，约90%由中国企业开发 [17] - 多家中国药企通过高额授权交易加速出海： - 康方生物与Summit Therapeutics达成50亿美元授权协议（AK112） [8][21] - 三生制药SSGJ707授权辉瑞，总交易价值61.5亿美元 [8][21] - Biotheus PM8002授权BioNTech/BMS，总金额11.1亿美元 [8][9] - LaNova LM-299授权默沙东，总价值3.288亿美元 [8][9] - 头部五家企业预计占据80%以上市场份额，形成"赢家通吃"格局 [19] 关键临床进展与时间节点 - 2025年核心事件： - AK112中国上市及纳入国家医保目录 [8] - 三生制药SSGJ707、信达生物IBI363、科济生物LM-299全球III期试验启动 [8][21] - 多项关键临床数据在ESMO、ASCO、WCLC等国际会议公布 [8] - 2025-2026年： - 辉瑞启动SSGJ707全球III期试验 [8] - 信达生物启动IBI363全球III期试验 [8] - 更多PD(L)1 bsAb管线进入临床后期阶段 [8] 市场竞争与驱动因素 - 增长驱动因素包括bsAb药物2027-2028年商业化上市、强大抗肿瘤效果、标签扩展能力及单克隆抗体专利到期 [14] - 全球制药巨头通过授权中国资产进入市场，未来预计更多交易跟进 [18] - 主要在研药物覆盖肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤等多个癌种 [8][9][21]

财务表现 - 2025年上半年收入14.12亿元 同比增长37.75% 商业销售14.02亿元 同比增长49.2% [1] - 研发开支7.31亿元 同比增长23% 上半年集团亏损5.88亿元 [1] - 预计2025-2027年收入为34.83亿元/53.53亿元/91.49亿元 增速分别为63.98%/53.71%/70.91% [3] 核心产品依沃西进展 - 两项适应症在中国获批 开展13项III期临床 其中4项达阳性结果 覆盖肺癌/结直肠癌/胰腺癌等五大适应症 [1] - 首个适应症EGFR-TKI耐药二线非鳞状NSCLC于2024年5月获批并纳入医保 2025年8月最终分析显示OS达临床终点 [1] - HARMONi-6试验2025年4月达PFS主要终点 2025年7月NMPA受理sNDA申请 [2] - 全球临床推进积极 HARMONi达PFS主要终点 HARMONi-3和HARMONi-7试验入组中 [2] 核心产品卡度尼利进展 - 约10项三期/注册性临床试验积极推进 一线宫颈癌于2025年5月获批 一线胃癌已于去年获批 [2] - PD-(L)1耐药鳞状NSCLC的II期数据将在今年学术大会发表 启动二线IO进展/耐药HCC国际注册性临床 [2] 研发管线与战略 - 推进IO 2.0 + ADC 2.0战略 首个双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [3] - 拥有50多个在研创新项目 后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC将相继进入临床开发阶段 [3] 商业化能力 - 销售团队扩张至1200余人 公司已跨入pharma行列 [3] - 产品销售增长主要得益于卡度尼利和依沃西首次纳入医保目录适应症及新获批适应症的贡献 [1]