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荣昌生物(688331)
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荣昌生物(688331) - 2023 Q2 - 季度财报
2023-08-22 00:00
公司概况 - 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化,未来将维持相应规模的研发投入[3] - 公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化[3] - 公司负责人保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司是一家生物制药企业,主要从事融合蛋白、抗体药物偶联物、单抗及双抗的生物制药业务[145] 公司基本信息 - 公司注册地址为中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号[14] - 公司网址为www.remegen.cn[15] - 公司法定代表人为王威东[15] - 公司股票种类包括A股和H股,A股在上海证券交易所科创板上市,股票简称为荣昌生物,股票代码为688331;H股在香港联合交易所主板上市,股票简称为荣昌生物,股票代码为9995[15] 业务发展 - 公司2023年上半年营业收入同比增加20.56%,主要是由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加,销售收入增加[16] - 公司2023年上半年归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少,主要是商业化能力建设需持续投入较多费用,研发费用大幅度增加[16] - 公司2023年上半年归属于上市公司股东的净资产较上期期末减少13.76%,总资产减少3.16%,主要是由于报告期内亏损增加导致[17] 产品及研发 - 公司2023年上半年研发管线中的泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点的新型融合蛋白产品,用于治疗自身免疫性疾病[21] - 泰它西普针对SLE在中国取得积极的临床研究结果,已获得有条件上市批准[22] - 泰它西普用于治疗cSLE的新药临床研究申请获得CDE的临床试验默示许可[22] - 泰它西普正在全球推进治疗SLE的III期临床研究[22] 财务状况 - 公司实现营业收入4.22亿元,较去年同期增长20.56%,研发费用为5.40亿元,与上年同期相比增长20.19%[59][50] - 公司2023年上半年净利润为-60.50亿元,较去年同期下降44.1%[186] - 公司2023年上半年现金及现金等价物净增加额为91.35亿元[188] 股东信息 - 公司股东中,PAG Growth Prosperity Holding I(HK)Limited持有15,076,145股,占比2.77%[172] - 烟台荣达创业投资中心持有公司股份102,381,891股,占有限售条件股东前十名之首[175] 承诺与规范 - 公司将严格遵守股份减持及信息披露的相关规定[114] - 公司将根据相关法律法规、政策变化等客观原因,及时披露未能履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉[128] - 公司将采取措施保护发行人及投资者的权益,如提出补充承诺或替代承诺,并提交公司股东大会审议[128]
荣昌生物:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告
2023-08-21 17:54
募集资金情况 - 公司首次公开发行A股股票5442.6301万股,发行价每股48元,募集资金总额26.12亿元[2] - 扣除保荐承销费用后募集资金余额25.28亿元,于2022年3月28日汇入各银行账户[2] - 扣减发行费用后,首发募集资金净额25.06亿元[3] 资金使用与收益 - 截至2023年6月30日,募投项目支出17.67亿元[3] - 以募集资金置换预先投入募投项目金额1.86亿元[3] - 闲置募集资金购买理财产品2.6亿元[3] - 募集资金现金管理产品累计收益1599.01万元[3] - 累计利息收入扣除手续费金额3583.03万元[3] - 截至2023年6月30日,募集资金余额3.45亿元[3] 现金管理 - 2023年3月29日,公司同意使用不超过5亿元闲置募集资金进行现金管理[8] - 截至2023年6月30日,公司使用闲置募集资金购买未到期结构性存款余额为2.6亿元[9] - 青岛银行烟台开发区科技支行两笔结构性存款金额分别为3000万元和2000万元,预期年化收益率1.60% - 2.99%[9] - 中国建设银行烟台开发支行两笔结构性存款金额分别为6000万元和1.2亿元,预期年化收益率1.50% - 3.10%[9] 项目投入进度 - 公司募集资金净额为25.059455亿元,本半年度投入募集资金总额为5.838651亿元,累计投入19.527536亿元[15] - 生物新药产业化项目承诺投资16亿元,截至期末累计投入9.248087亿元,投入进度94.58%[15] - 抗肿瘤抗体新药研发项目承诺投资8.533亿元,截至期末累计投入1.905654亿元,投入进度44.32%[15] - 自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目承诺投资3.467亿元,截至期末累计投入1.404581亿元,投入进度63.84%[15] - 补充营运资金项目承诺投资12亿元,截至期末累计投入6.969215亿元,投入进度79.36%[16] 其他情况 - 公司不存在超募资金,未产生募投项目节余资金,报告期内无募集资金投资项目变更情况[10][11] - 公司已披露信息无违规披露情况,无募集资金管理违规情形[12]
荣昌生物:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司第二届监事会第二次会议决议公告
2023-08-21 17:54
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 第二届监事会第二次会议决议公告 | 证券代码:688331 | 证券简称:荣昌生物 | 公告编号: | 2023-022 | | --- | --- | --- | --- | | 港股代码:09995 | 港股简称:榮昌生物 | | | 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 准确、完整,所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 一、监事会会议召开情况 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称"公司")第二届监事会第二 次会议,于 2023 年 8 月 21 日在公司会议室以现场方式召开,会议已于 2023 年 8 月 7 日以邮件方式发出会议通知。会议应出席监事 3 名,实际出席监事 3 名, 会议由任广科先生主持,会议的召集、召开、表决程序符合《中华人民共和国公 司法》和《荣昌生物制药(烟台)股份有限公司章程》(以下简称"公司章程") 的相关规定,所作决议合法有效。经与会监事表决,会议形成如下决议: 二、监事会会议审议情况 1、审议通过《关于公司 2023 年半年度 ...
荣昌生物:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司独立董事关于第二届董事会第三次会议相关事项的独立意见
2023-08-21 17:54
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所 科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》《上市公司独立 董事规则》等有关法律法规及规范性文件及《荣昌生物制药(烟台)股份有限公 司章程》(以下简称"《公司章程》" )、《荣昌生物制药(烟台)股份有限公司独 立董事工作制度》的相关规定,我们作为荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以 下简称"公司")独立董事,基于独立、审慎、客观的立场,经审慎分析,现对公 司第二届董事会第三次会议审议的相关事项发表如下独立意见: 一、《关于<2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告>的议 案》的独立意见 经审议,我们认为公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况符合《上市 公司监管指引第 2 号--上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交 易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号--规范运作》等法律法规、规范性文件和《荣昌生物制药(烟台)股份有限公 司募集资金管理制度》的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时 履行了相关信息披露义务,募集 ...
荣昌生物(688331) - 2023 Q1 - 季度财报
2023-04-28 00:00
财务状况 - 2023年第一季度公司营业收入为168,238,991.99元,同比增长12.06%[4] - 总资产为5,678,394,849.53元,较上年度末下降5.69%[5] - 公司报告期末A股普通股股东总数为5,628户,H股普通股股东总数为26户,合计5,654户[11] 股东情况 - 前10名股东中,HKSCC NOMINEES持股数量最多,为189,566,228股[6] - 公司未知悉前10名股东是否参与融资融券及转融通业务[9] 资产状况 - 公司流动资产总额为2,774,370,334.17元,较上一季度下降437,766,705.41元[13] - 公司非流动资产总额为2,904,024,515.36元,较上一季度增加94,971,874.07元[13] - 公司资产总计为5,678,394,849.53元,较上一季度下降342,794,831.34元[13] 负债情况 - 公司流动负债合计为853,689,257.42元,较上一季度下降23,263,474.99元[13] - 公司非流动负债合计为144,001,656.81元,较上一季度下降19,935,663.21元[13] 利润情况 - 公司营业总收入为168,238,991.99元,较去年同期增长18,103,924.37元[14] - 公司营业总成本为506,546,573.98元,较去年同期增长67,815,840.40元[14] - 公司净利润为-323,774,631.80元,较去年同期净亏损增加36,944,115.65元[15] 现金流情况 - 公司经营活动现金流入小计为224,413,979.30元,较去年同期增加108,733,424.74元[16] - 2023年第一季度经营活动现金流出小计为574,259,376.68,较去年同期增长23.1%[17] - 2023年第一季度投资活动现金流出小计为652,378,663.59,较去年同期增长237.3%[17] - 2023年第一季度筹资活动现金流入小计为2,612,462,448.00,较去年同期增长100%[17]
荣昌生物:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司关于召开2022年度业绩说明会的公告
2023-04-14 15:40
| 证券代码:688331 | 证券简称:荣昌生物 | 公告编号:2023-012 | | --- | --- | --- | | 港股代码:09995 | 港股简称:榮昌生物-B | | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示: 会议召开时间:2023 年 04 月 24 日(星期一)上午 10:00-11:00 会 议 召 开 地 点 : 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 ( 网 址 : http://roadshow.sseinfo.com/) 会议召开方式:上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 04 月 17 日(星期一) 至 04 月 21 日(星期五)16:00 前登 录上证路演中心网站首页点击 " 提问预征集 " 栏目或通过公司邮箱 rcsw@remegen.cn 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回 答。 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称"公司")已于 202 ...
荣昌生物(688331) - 2022 Q4 - 年度财报
2023-03-30 00:00
公司基本信息 - 公司中文名称为荣昌生物制药(烟台)股份有限公司[20] - 公司法定代表人为王威东[21] - 公司注册地址为中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号[21] - 公司网址为www.remegen.cn[20] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市,股票代码为688331[22] - 公司股票在香港联合交易所主板上市,股票代码为9995[23] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所(特殊普通合伙),签字会计师为张毅强、姜丽丽[23] - 公司聘请的境外会计师事务所为安永会计师事务所,签字会计师为郑铭驹[23] - 公司报告期内履行持续督导职责的保荐机构为华泰联合证券有限责任公司,签字的保荐代表人为刘兆明、高元[23] 公司财务状况 - 公司2022年度利润分配预案为不进行利润分配,也不进行资本公积转增股本[6] - 公司2022年基本每股收益为-1.71元,较上年同比增长至0.57元[25] - 研发投入占营业收入的比例增加77.34个百分点,达到127.19%[25] - 公司2022年营业收入同比减少45.87%,主要因为未获得西雅图基因公司的全球开发和商业化权益收入[25] - 归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益的净利润、每股收益较上年同比减少,主要因商业化销售投入增加和研发费用大幅增加[25] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额同比减少,主要是因收到西雅图基因公司支付的2亿美元首付款和各项支出增加[25] - 公司2022年归属于上市股东的净资产较上期期末增加44.51%,总资产增加44.77%,主要是因在A股上市融资导致[25] - 公司2022年每股收益、加权平均净资产收益率减少,主要是由于净利润减少[26] - 公司2022年度实现营业收入7.72亿元,较去年同期减少45.87%[31] - 公司归属于上市公司股东的净亏损为9.99亿元,扣除非经常性损益后净利润仍为负数[31] - 公司2022年度销售额为19,344.41万元,前五名客户销售额占比25.05%[95] - 公司前五名客户中,销售额最高的客户为Seagen Inc.,销售额为4,541.10万元,占年度销售总额的5.88%[96] - 公司2022年度销售费用为440,696,850.46元,较上年增长67.59%;管理费用为266,314,973.65元,较上年增长23.45%;研发费用为982,080,423.23元,较上年增长38.13%[98] - 公司2022年度经营活动产生的现金流量净额为-1,260,252,253.29元,较上年下降不适用;投资活动产生的现金流量净额为-851,086,633.55元,较上年下降不适用;筹资活动产生的现金流量净额为2,419,995,915.73元,较上年下降不适用[100] - 公司应收账款增加主要系泰它西普和维迪西妥单抗于2021年底纳入国家医保目录,本年度产品销售收入实现快速增长;预付款增加主要系商业化生产原料储备、研发用物料增加及商业化成品备货增加[102] - 公司2022年全年研发投入达到98208.04万元,同比增长38.13%[120] - 公司研发投入占营业收入比例为127.19%,占净资产比例为19.72%[119] - 公司研发投入资本化比重为0%,未有研发投入资本化[118] - 公司销售费用总额为44069.68万元,占营业收入比例为57.08%[124] - 公司销售费用中员工薪酬占比最高,为52.78%[123] 产品及研发 - 公司核心产品泰爱®和爱地希®销售收入及销量同比增长强劲[31] - 公司自身免疫商业化团队已完成495家医院的准入[31] - 公司肿瘤科商业化团队已完成472家医院的准入[32] - 公司自主研发的泰它西普(泰爱®)是全球首款注射用重组B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点的新型融合蛋白产品[35] - 泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获得国家药监局有条件上市批准[36] - 泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮的新药临床研究申请获得国家药监局的临床试验默示许可[36] - 公司获得FDA批准开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究[37] - 泰它西普在中国完成了治疗IgA肾病患者的II期临床试验,并获得积极结果[38] - 维迪西妥单抗是中国首个获得美国FDA和中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物[39] - 维迪西妥单抗获得NMPA有条件上市批准,计划招募351名胃癌患者进行III期验证性临床试验[40] - 公司在2022年12月31日已招募了67名患者进行维迪西妥单抗联合吉西他滨治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临
荣昌生物(688331) - 投资者关系活动记录表2022年6月-V3
2022-11-17 22:24
投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、路演活动等 [2] - 参与单位有广发基金、富国基金等众多基金 [2] - 时间为2022年6月1日和6日,地点为线上交流或电话会议 [2] - 公司接待人员有总经理房健民、董事会秘书温庆凯、首席财务官李嘉 [2] 维迪西妥单抗临床研究情况 单药治疗 - RC48 - C011试验中,治疗HER2低表达/阴性尿路上皮癌,大部分患者接受至少两线治疗,整体ORR、DCR、mPFS分别达26.3%、94.7%、5.5个月,IHC 1 + 的为16.4个月,所有cORR达38%,HER2阴性患者均疾病稳定 [2] - RC48 - C005和RC48 - C009两项国内II期试验,入组107名患者,64.5%为三线及以上患者,截至2021年9月,确证ORR为50.5%(54/107),HER2高表达(IHC 3 + 或IHC 2 + /FISH + )和中等/未知表达(IHC 2 + /FISH - 、IHC 2 + /FISH未知)中的ORR分别为62.2%(28/45)和41.9%(26/62) [2][3] 联合治疗 - RC48 - C014试验中,HER2低表达或阴性人群(IHC 0或1 + )中ORR达50% [3] - RC48 - 014试验各亚组中,维迪西妥 + 特瑞普利组合疗法有潜力响应率和生存获益,一线治疗中82%的ORR远超PD - 1联合化疗(约55%)或化疗单药(约45%) [3] 产品商业化及疫情影响情况 - 2022年一季度泰它西普及维迪西妥单抗销售1.5亿元,达公司计划要求 [3] - 疫情对二季度市场准入、研发入组、国内销售的影响数据待半年报公布 [3] 公司临床进展情况 RC18 - SLE相关 - 中国III期临床试验:2019年7月启动,计划招募318名患者,2021年3月完成招募,2022年上半年完成 [3] - 美国III期临床试验:2021年11月与美国FDA沟通方案,12月提交IND补充申请,FDA同意方案,多个临床中心已启动 [3] - 儿童系统性红斑狼疮临床研究:多中心回顾性研究,15例难治性cSLE中,使用泰它西普5 - 26周后,SRI - 4应答率66.7%(10例),12例患者激素减量,肾脏受累患者尿蛋白下降等 [4] RC48相关 - 低表达乳腺癌:启动III期注册性临床试验,计划招募366名患者,预计2023年向国家药监局提交新药上市申请 [4] - 高表达肝转移乳腺癌:开展Ⅲ期临床试验,2021年6月被中国药监局授予突破性疗法认定,仍在招募中 [4] RC28 - 2021年在中国招募患者进行用于治疗糖尿病黄斑水肿及糖尿病性视网膜病变的II期临床试验,仍在招募 [4] 其他问题解答 - RC18 SLE海外III期临床试验不需要与其他生物制剂做头对头 [4]
荣昌生物(688331) - 2022 Q3 - 季度财报
2022-10-28 00:00
营业收入情况 - 本报告期营业收入2.19亿元,同比增长162.30%;年初至报告期末营业收入5.70亿元,同比增长397.47%[4] - 2022年前三季度营业总收入5.696亿元,较2021年前三季度的1.145亿元增长397.47%[19] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 -1.99亿元;年初至报告期末为 -6.88亿元[4] - 2022年前三季度营业利润为 -6.765亿元,较2021年前三季度的 -6.692亿元亏损略有扩大[19] - 2022年前三季度利润总额为 -6.8821923392亿元,2021年前三季度为 -6.8825939455亿元[20] - 2022年前三季度净利润为 -6.8821923392亿元,2021年前三季度为 -6.8825939455亿元[20] 研发投入情况 - 本报告期研发投入2.13亿元,同比增长7.50%;年初至报告期末为6.63亿元,同比增长26.29%[5] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为97.09%,减少139.80个百分点;年初至报告期末为116.31%,减少341.85个百分点[5] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产59.71亿元,较上年度末增长43.57%;归属于上市公司股东的所有者权益52.68亿元,较上年度末增长52.85%[5] - 2022年9月30日公司资产总计59.71亿元,较2021年12月31日的41.59亿元增长43.57%[17] 现金流量情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为 -10.80亿元[5] - 2022年前三季度经营活动现金流入小计为3.7411569277亿元,2021年前三季度为2.3549656418亿元[22] - 2022年前三季度经营活动现金流出小计为14.5440854705亿元,2021年前三季度为9.5530505959亿元[22] - 2022年前三季度投资活动现金流入小计为6.8565367514亿元,2021年前三季度为0.8658032321亿元[22] - 2022年前三季度筹资活动现金流入小计为26.12462448亿元,2021年前三季度无相关数据[22] - 2022年末现金及现金等价物余额为19.6710831961亿元,2021年末为10.0325375277亿元[23] 净资产收益率情况 - 本报告期加权平均净资产收益率为 -3.44%,增加5.41个百分点;年初至报告期末为 -14.48%,增加7.48个百分点[5] 股东持股情况 - 报告期末普通股股东总数6764户,HKSCC NOMINEES LIMITED持股1.90亿股,持股比例34.83%[10] - 烟台荣达创业投资中心(有限合伙)持股1.02亿股,持股比例18.81%[10] - FANG JIANMIN持股2621.83万股,持股比例4.82%[10] - 前10名无限售条件流通股股东中,HKSCC NOMINEES LIMITED持股1.895亿股[13] 一致行动关系情况 - 烟台荣达创业投资中心(有限合伙)、FANG JIANMIN和I-Nova Limited为一致行动关系[15] 营业总成本情况 - 2022年前三季度营业总成本12.75亿元,较2021年前三季度的8.019亿元增长59.02%[19] 其他综合收益情况 - 2022年前三季度其他综合收益的税后净额为811.04819万元,2021年前三季度为 -35.685483万元[20] 综合收益总额情况 - 2022年前三季度综合收益总额为 -6.8010875202亿元,2021年前三季度为 -6.8861624938亿元[20] 基本每股收益情况 - 2022年前三季度基本每股收益为 -1.32元/股,2021年前三季度为 -1.41元/股[20] 特定资产项目变化情况 - 2022年9月30日货币资金为20.34亿元,较2021年12月31日的18.35亿元增长10.86%[17] - 2022年9月30日应收账款为1.425亿元,较2021年12月31日的231.16万元增长6066.67%[17] - 2022年9月30日应付票据为6692.34万元,较2021年12月31日的1.227亿元下降45.47%[17] - 2022年9月30日合同负债为33.75万元,较2021年12月31日的2714.59万元下降98.76%[17]
荣昌生物(688331) - 2022 Q2 - 季度财报
2022-08-31 00:00
公司基本信息 - 公司A股代码为688331,在上海证券交易所科创板上市;H股代码为9995,在香港联合交易所主板上市[16] - 公司法定代表人是王威东,注册地址和办公地址均为中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号[13] - 董事会秘书是温庆凯,证券事务代表是梁玮,联系电话均为0535 - 6113681,电子邮箱均为rcsw@remegen.cn[14] - 公司选定的信息披露报纸有中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报,登载半年度报告的网站是www.sse.com.cn[15] - 公司所属行业为医药制造业中的生物药品制造产业[22] - 公司专注于抗体药物偶联物、抗体融合蛋白等治疗性抗体药物领域[24] 报告期相关说明 - 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[4] - 本半年度报告未经审计[4] - 公司全体董事出席董事会会议[4] 合规情况说明 - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[5] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[5] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[5] 财务数据关键指标变化 - 本报告期(1 - 6月)营业收入350,374,980.22元,上年同期30,915,051.58元,同比增长1,033.35%[17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 -489,125,226.86元,上年同期 -444,042,993.77元[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产5,446,605,261.47元,上年度末3,446,421,451.58元,同比增长58.04%[17] - 本报告期末总资产6,109,215,017.45元,上年度末4,159,208,876.60元,同比增长46.88%[17] - 本报告期基本每股收益 -0.96元/股,上年同期 -0.91元/股[18] - 本报告期加权平均净资产收益率 -11.04%,上年同期 -13.11%,增加2.07个百分点[18] - 本报告期研发投入占营业收入的比例128.34%,上年同期1,056.46%,减少928.12个百分点[18] - 非经常性损益合计6,011,207.67元,其中计入当期损益的政府补助11,636,339.18元[20] - 费用化研发投入本期数为449,671,836.54元,上年同期数为326,604,422.39元,变化幅度为37.68%,研发投入合计变化幅度相同[39] - 研发投入总额占营业收入比例本期为128.34%,上年同期为1,056.46%,减少928.12个百分点[39] - 报告期内公司实现营业收入3.50亿元,较去年同期的3092万元增长1033.35%[53] - 报告期内公司研发费用为4.50亿元,与上年同期相比增长37.68%[53] - 2022年1 - 6月公司营业收入3.50亿元,较去年同期3092万元增长1033.35%[60][62][65][66] - 2022年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润 - 4.89亿元,扣除非经常性损益的净利润 - 4.95亿元[62] - 2022年1 - 6月公司研发费用4.50亿元,与上年同期相比增长37.68%[62] - 2022年1 - 6月公司销售费用1.50亿元,与上年同期相比增长146.27%[62] - 报告期内公司营业成本较去年同期增加约1.62亿元,增长2734.57%[65] - 管理费用较上年同期增长7.21%,从9696.36万元增至10395.73万元[66] - 财务费用为 - 3472.14万元,上年同期为 - 815.02万元,变动比例不适用[66] - 经营活动产生的现金流量净额为 - 69888.85万元,上年同期为 - 51446.54万元,变动比例不适用[66] - 筹资活动产生的现金流量净额为245100.50万元,上年同期为 - 35575.74万元,变动比例不适用[66] - 货币资金本期期末数为2,659,731,340.52元,占总资产43.54%,较上年期末增长44.91%,因A股募集资金增加[68] - 交易性金融资产本期期末数为552,761,397.23元,占总资产9.05%,用暂时闲置募集资金购买结构性存款[68] - 应收款项本期期末数为98,618,135.26元,占总资产1.61%,较上年期末增长4,166.23%,因泰它西普和维迪西妥单抗上市销售[68] - 预付款项本期期末数为266,697,083.54元,占总资产4.37%,较上年期末增长114.91%,系预付材料款和研发服务款增加[69] - 存货本期期末数为362,419,224.71元,占总资产5.93%,较上年期末增长29.29%,因泰它西普和维迪西妥单抗上市销售[69] - 固定资产本期期末数为1,013,832,302.49元,占总资产16.60%,较上年期末增长4.84%,系四期抗体大楼K座转固[69] - 在建工程本期期末数为788,703,368.58元,占总资产12.91%,较上年期末增长29.15%,系生物工程三期项目在建[69] - 境外资产为119,409,152.62元,占总资产的比例为1.95%[70] - 期末货币资金为2,659,731,340.52元,期初为1,835,498,496.42元[189] - 期末交易性金融资产为552,761,397.23元,期初为0元[189] - 期末应收账款为98,618,135.26元,期初为2,311,600.59元[189] - 期末流动资产合计4,004,840,205.83元,期初为2,299,951,998.84元[189] - 期末非流动资产合计2,104,374,811.62元,期初为1,859,256,877.76元[189] - 期末资产总计6,109,215,017.45元,期初为4,159,208,876.60元[189] - 期末负债合计662,609,755.98元,期初为712,787,425.02元[190] - 期末所有者权益(或股东权益)合计5,446,605,261.47元,期初为3,446,421,451.58元[190] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年8月,西雅图基因以26亿美元首付款和里程碑付款、从高个位数到15%以上的梯度销售提成获得维迪西妥单抗全球(亚太区除外)独家许可协议[29] - 截至2022年6月30日,泰它西普治疗IgA肾病美国II期临床试验已招募10名患者,计划招募约30名[27] - 截至2022年6月30日,泰它西普治疗NMOSD的III期临床试验已招募133名患者[27] - 截至2022年6月30日,泰它西普治疗多发性硬化症的II期临床试验已招募6名患者[27] - 截至2022年6月30日,维迪西妥单抗治疗胃癌III期验证性临床试验已招募87名患者,计划招募351名[29] - 截至2022年6月30日,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期MIBC的II期临床试验已招募2名患者[30] - 截至2022年6月30日,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达UC的III期临床试验已招募6名患者,计划招募452名[30] - 截至2022年6月30日,维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的III期临床试验已招募56名患者[30] - 截至2022年6月30日,维迪西妥单抗治疗HER2低表达BC的III期临床试验已招募212名患者[30] - 截至2022年6月30日,维迪西妥单抗治疗HER2过表达或突变体NSCLC的Ib期临床试验已招募37名患者[30] - 截至2022年6月30日,维迪西妥单抗治疗胆道癌试验招募28名患者,治疗妇科恶性肿瘤招募32名患者,治疗晚期黑色素瘤获首例患者入组[31] - 2022年6月,维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的新药临床研究申请获国家药监局药品审评中心批准[32] - 截至2021年12月31日,RC28治疗湿性老年黄斑变性招募37例患者;截至2022年6月30日,治疗糖尿病黄斑水肿招募148例患者,治疗糖尿病视网膜病变招募44例患者[32] - 截至2022年6月30日,RC88治疗多种晚期实体瘤招募49名患者[33] - 截至2022年6月30日,RC98治疗多种晚期实体瘤招募49名患者[33] - 截至2022年6月30日,RC108治疗c - Met阳性晚期实体瘤招募16名患者[34] - 截至2022年6月30日,RC118在澳洲招募4名患者并完成第一、二剂量组爬坡,在中国招募5名患者[35] - 基于双功能抗体平台,公司已开发3项处于IND准备阶段的候选药物用于肿瘤治疗[36] - 报告期内,公司的核心技术未发生重大变化[36] - 本期新增发明专利申请32个、获得5个,实用新型专利申请1个、获得7个,外观设计专利申请和获得均为0个,累计申请159个、获得98个[38] - RC18预计总投资规模166,398.55万元,本期投入11,749.34万元,累计投入76,758.55万元[41] - RC48预计总投资规模143,551.41万元,本期投入8,124.72万元,累计投入70,988.91万元[41] - 7个重点在研项目预计总投资规模合计413,006.90万元,本期投入28,832.83万元,累计投入206,404.40万元[43] - 公司研发人员数量本期为1,107人,上年同期为891人[45] - 研发人员数量占公司总人数的比例本期为44.28%,上年同期为51.35%[45] - 研发人员薪酬合计本期为16,679.21万元,上年同期为9,187.57万元[45] - 研发人员平均薪酬本期为15.07万元,上年同期为10.31万元[45] - 公司人员学历构成中博士39人占3.52%、硕士388人占35.05%、本科456人占41.20%、大专及以下224人占20.23%,年龄结构中30岁以下676人占61.06%、31 - 40岁354人占31.98%、41 - 50岁51人占4.61%、51岁以上26人占2.35%[46] - 截至2022年6月30日,自身免疫商业化团队组建241人,涵盖全国31个省级行政区241个地级市1021家医院,已准入337家医院及717家双通道药房[54] - 截至2022年6月30日,肿瘤科商业化团队组建291人,涵盖全国29个省级行政区185个地级市887家医院,已准入340家医院[54] - 公司有七个分子处于临床开发阶段,针对二十余种适应症进行临床开发,泰它西普和维迪西妥单抗在中国及美国针对十四种适应症临床试验取得积极进展[55] - 公司已建立符合全球GMP标准的生产体系,包括21个2000升一次性袋式生物反应器等生产车间及配套设施[56] - 公司计划在2025年末将原液总产能扩大至80000升以上[56] 股东大会及人事变动 - 2022年第一次临时股东大会和2021年年度股东大会各项议案均审议通过[75] - 于珊珊2022年5月5日辞任独立董事,同日公司选举陈云金为独立董事[76] 环保相关情况 - 2022年半年度废水排放总量4.348万吨,氨氮排放量0.706吨,化学需氧量(COD)排放量6.902吨[80] - 2022年半年度废气排放总量8445.54万标立方米,氮氧化物排放量1.39吨,挥发性有机化合物(VOCs)排放量0.066吨[81] - 氨氮年度平均排放浓度15.7mg/L,排放限度45mg/L;化学需氧量(COD)年度平均排放浓度146mg/L,排放限度500mg/L[80] - 氮氧化物年度平均排放浓度75mg/m³,排放限度100mg/m³;挥发性有机化合物(VOCs)年度平均排放浓度3.8mg/m³,排放限度60mg/m³[81] - 全厂设污水排放口1个,废气排放口18个[82] - 废水处理设施为污水处理站,处理能力600m³/d;废气处理设施有小分子车间活性炭处理装置(6500m³/h*3台)和偶联车间活性炭处理装置(2500m³/h*1台)[84] - 2022年1月进行《突发环境事件应急预案》回顾性评估,并于1月15日报烟台市生态环境局经济技术开发区分局备案,备案编号:370661 - 2022 - 10 - L[85] - 公司编制2022年度环境自行监测方案,委托第三方检测,各项污染物指标均达标排放[86] - 公司未发生环保事故,未受到环保主管部门行政处罚,各项环保设施维护和运行状况良好,各类废弃物均达标排放[88] 股东承诺事项 - 公司实际控制人、股东等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内有承诺事项[