财报与会议时间 - 公司2024年半年度报告于8月17日发布[4] - 投资者9月13日16:00前可邮箱提问[4][7] - 业绩说明会9月18日14:00 - 16:00召开[6][7] 会议信息 - 业绩说明会地点为上证路演中心[6][7] - 业绩说明会方式为网络文字互动[5][6][7] - 参加人员含董事长王威东等[7] 其他 - 投资者可登录上证路演中心参与及查看说明会[7][8] - 联系人是董事会办公室，有电话及邮箱[8] - 公告发布于2024年9月7日[9]

华泰联合证券有限责任公司 关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告 根据《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上 海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称"《上市规则》"）等有关法律、 法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称"华泰联合证券"或"保荐 机构"）作为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"荣昌生物"、"公 司"或"发行人"）首次公开发行股票的保荐机构，对荣昌生物进行持续督导， 并出具本持续督导跟踪报告： 一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 无。 二、重大风险事项 公司目前面临的风险因素主要如下： （一）尚未盈利的风险 由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，公司在研产品的上市进程 可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准。公司在研产品获得附条件 批准上市后，后续可能无法获得完全批准，可能在市场拓展、学术推广、医保覆 盖范围等方面的进展不达预期，或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态 1 势都将影响公司未来的商业化能力，公司营业收入可能无法如期增长，公司亏损 可能进一步增加。 公司的泰它西普和维迪西妥单抗已于 ...

财务概况 - 2024年上半年实现收入7.4亿元,同比增长约76% [5] - 销售费用3.89亿元,销售费用率为52%,有明显下降,主要原因是销售规模大幅提高 [5] - 研发费用8.06亿元,同比增长约49%,主要是由于国内及海外临床开支的增加 [5] - 包含银行承兑汇票在内的在手现金约10亿元,另外还有较大规模的可用贷款授信额度 [5] 商业化产品销售情况 - 泰它西普2024年上半年收入同比增长超过100%,主要贡献因素包括:中心市场、头部医院、核心省份竞争销售获得优势;风湿、肾科专家对于产品疗效、安全性的认识提升,销量增加;目标医院、目标医生有效覆盖快速增长;新患入组持续增长,老患者用药人数不断累计增加,用药周期(DOT)延长 [5] - 维迪西妥单抗2024年上半年收入同比增长约50%,主要贡献因素包括:UC疗效和安全性获得专家广泛认可,成为增长的主要动力;多项临床研究数据公布,显示出了在各个治疗领域差异化竞争优势;DOT显著增长;营销团队专业能力大幅提升,人均销量大幅增长 [5] 核心管线研发进展 - RC18中国:RA完全上市申请获批;MG III期已取得阳性结果;pSS III期临床试验已完成入组;IgA肾病III期临床试验已完成入组 [5][6] - RC18海外:SLE III期国际多中心临床试验正在入组中;MG海外III期临床将招募病人180人,8月已实现首例病人入组 [6] - RC48中国:尿路上皮癌适应症RC48联合PD-1治疗一线UC患者的III期临床试验,已入组完毕;RC48在联合PD-1治疗围手术期MIBC的II期临床试验中展现了优异的疗效及安全性;胃癌适应症RC48联合PD-1及化疗在一线治疗HER2表达GC患者中显示出差异化优势;HER2阳性伴肝转移适应症已达到临床终点 [6][7] - RC48海外:RC48单药治疗二线UC的关键临床试验将在ESMO发表部分数据;RC48联合治疗一线UC的III期临床正在入组;RC48单药及联合治疗其他实体瘤的II期临床试验正在入组中 [7] - 其他肿瘤产品:RC88中国在卵巢癌队列中,2.0mg/kg组ORR为45.2%,显示出优异的疗效及良好的安全性;RC88联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤的I/II期临床正在入组患者,重点是肺癌及卵巢癌病人;RC148现处于拓展阶段,并将联合ADC治疗;RC198现处于拓展阶段;RC248现处于I期剂量爬坡阶段 [7] - 眼科:RC28治疗DME的III期已完成入组;RC28治疗wAMD的III期临床研究入组中 [7]

年报补充资料相关 - 提供2023年年报补充资料应与2023年年报一并阅读[1] - 2023年年报除本公告披露内容外其他资料内容维持不变[11] 奖励授出详情相关 - 列出根据首期H股计划授出奖励详情包含人员姓名等信息[2] - 给出根据2022年A股激励计划授出奖励详情[1] - 呈现根据2023年A股激励计划授出奖励详情[1] 奖励相关数据展示 - 展示不同人员在不同日期授出奖励相关的股份数量等数据[2] - 包含不同人员奖励在授出日期的公允价值等数据[2] - 有不同人员已失效和已注销的奖励相关数据[2] - 展示不同日期授出奖励的行使期等相关信息[3] - 列出不同授出日期对应的股份数量等数据[3] - 给出不同授出日期相关的价格等数据[3] 特定日期人员相关数据 - 2023年12月28日五名最高薪酬人士相关情况[5] - 2022年12月28日王威东相关数据如350,000等[6] - 2022年12月28日何如意相关数据24,200等[6] - 2022年12月28日林健相关数据14,850等[6] - 2022年12月28日篇译凯相关数据18,150等[6] - 2022年12月28日楼敏华相关数据14,850等[6] - 2022年12月28日镜建良相关数据14,850等[6] - 2022年12月28日安静相关数据18,150等[6] - 2022年12月28日授予王王虞11000股 2023年1月1日已注销[7] - 2022年12月28日授予王寅曉10000股[7] - 2022年12月28日授予崇雪靜33000股[7] - 2022年12月28日授予五名最高载测Y T24200股[7] - 2022年12月28日授予其他承授人2321350股[7] - 2023年11月3日授予其他承授人690000股[7] - 2023年12月28日授予温度凯79450股[8] - 2023年12月28日授予王玉曉100000股[8] - 2023年12月28日授予其他承授人1253000股[8] 奖励限制条件相关 - 奖励受不同归属时间表及标准条件限制[9] - 2023年A股激励计划规定授予承授人限制性股票每次归属需满足公司层面业绩考核目标包括集团总营业收入（不含泰它西普海外授权收益）及新启动临床试验总数考核年度为2024 - 2027年[10] 公告日期相关 - 公告日期为2024年8月26日[11] 董事会成员相关 - 董事会成员包括不同类型董事[11]

公司投资评级 - 公司评级为"买入-A/买入-H" [9] 报告的核心观点 - 公司2024年上半年实现收入7.42亿元,同比增长75.6%,归母净利润净亏损7.80亿元,同比扩大0.77亿元,经营性现金流净流出8.20亿元,同比增加15.9%。公司两款商业化核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售快速放量,利润端亏损扩大主要由于公司加大研发投入推进在研管线。[3] - 公司持续提升商业化能力,提高营销效率,2024年上半年销售费用3.90亿元,费用率52.5%,同比下降30.4个百分点;管理费用1.48亿元,费用率19.9%,同比下降18.9个百分点。[4] - 公司持续推进核心管线临床进度,泰它西普在SLE、RA、MG等适应症取得进展,维迪西妥单抗积极拓展在UC、GC、BC等领域治疗潜力,RC28在DME和AMD治疗领域处于III期临床阶段。同时公司积极推进MSLN ADC、DR5 ADC、PD-1/VEGF双抗等早期优质管线研发进度。[5] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为15.50、22.49、34.31亿元。采取risk-adjusted DCF估值法,得到公司A股合理价值约58.51元/股,参考当前A/H股溢价,对应H股合理价值约31.73港元/股,分别给予A/H股"买入"评级。[6][9]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 - 公司收入端快速增长,利润端亏损扩大。2024H1,公司实现收入7.42亿元(+75.59%),归母净利润-7.80亿元(去年同期为-7.03亿元),扣非净利润-7.94亿元(去年同期为-7.28亿元)。报告期内,公司研发费用率108.69%(-19.25pp),销售费用率为52.53%(-30.36pp),管理费用率19.91%(-18.9pp),2024H1公司两大核心商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的销售持续放量,收入端增长整体符合预期,由于公司研发管线持续推进,研发费用支出较大,导致利润端同比亏损进一步扩大。[9] - 泰它西普新适应症获批上市,维迪西妥单抗积极开展联合用药。泰它西普国内针对SLE已转为完全批准,于2023年底获简易续约,在美国开展III期国际多中心临床研究,患者正在招募中。类风湿关节炎(RA)适应症于2024年7月获NMPA批准。针对重症肌无力(MG)中国III期临床已完成患者入组,2024年8月达到主要研究终点,美国于2024年8月首例患者入组。针对原发性干燥综合症(pSS)中国III期临床完成患者入组,美国于2024年4月获快速通道资格认定。针对免疫球蛋白A肾病(IgAN)中国III期已完成患者入组。维迪西妥单抗针对UC和GC于2023年底获简易续约,并在UC和GC领域开展多项联合用药的临床研究。[10] - 公司还有RC28、RC88、RC148、RC198等多个在研品种进入临床阶段,随着在研管线持续推进,公司产品种类将不断丰富。[10] 财务数据总结 - 公司2024-2026年预计实现营业收入15.86亿元、21.75亿元和29.52亿元,归属于母公司净利润-11.38亿元、-9.89亿元和-3.58亿元。[11][12]

会议主要讨论的核心内容 - 2024年上半年营业收入7.41亿元,同比增长76% [1] - 毛利率基本保持稳定在78% [1] - 销售费用3.89亿元,销售费用率52%,相较去年上半年有明显大幅的下降 [1] - 主要原因是销售额的大幅增长带来的规模效应 [1] - 研发费用8.06亿元,同比增长49%,主要是由于国内及海外的临床开支的增长 [1] 问答环节重要的提问和回答 无相关内容。

报告公司投资评级 - 公司维持"优于大市"评级 [5] 报告核心观点 - 核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售快速增长,销售费用率下降、人均单产提升,公司在自免和肿瘤领域的商业化能力提升 [27] - 泰它西普、维迪西妥单抗新适应症的拓展顺利推进,RC88、RC148、RC198、RC248等创新产品均在进行早期临床 [27] - 预计2024-26年营收分别为16.29、22.73、30.97亿元,同比增长50.4%、39.5%、36.2%,归母净利润分别为-9.16、-4.65、-0.71亿元 [27] 报告分析内容总结 财务数据分析 - 2024上半年实现营收7.42亿元(+75.6%),Q1/Q2营收分别为3.30/4.11亿元,同比增长96.4%/61.8% [8] - 上半年净亏损7.80亿元,同比扩大11.0%;研发费用8.06亿元(+49.2%),管理费用1.48亿元(-9.9%),销售费用3.90亿元(+11.3%),销售费用率52.5%(-30.4pct) [8] - 预计销售费用率将呈现下降趋势 [8] - 毛利率持续提升,预计2024-2026年毛利率将达到85%、88%、90% [28] 产品管线进展 - 泰它西普:新适应症获批上市,海外临床持续推进 [24] - 维迪西妥单抗:积极布局优势领域,适应症向前线治疗拓展 [25] - 创新产品RC88、RC148、RC198、RC248等均在进行早期临床 [27] 商业化进展 - 自免商业化团队已有约800人的销售队伍,完成泰它西普在超过900家医院的准入 [16] - 肿瘤商业化团队已有近600人的销售队伍,完成维迪西妥单抗超过700家医院的准入 [16]

报告公司投资评级 - 维持"持有"评级和目标价（港股 26 港元、A 股人民币 35 元） [16] 报告的核心观点 2Q24财务表现 - 2Q24收入略超预期,主要由于泰它西普销售好于预期 [4] - 但净亏损显著高于预期,主要由于研发费用显著高于预期及非经营性开支超出预期 [4] - 2Q24毛利率为76.8%,同比上升明显,主要得益于收入规模扩大带来的经济效应 [4] - 2Q24经营活动现金净流出约为3.94亿元,在1Q24基础上略有下降 [4] 泰它西普销售表现 - 上半年泰它西普实现销售收入约3.8亿元(~+100% YoY),主要受益于中心市场销售获得优势、专家对产品疗效和安全性认识提升、目标医院和医生有效覆盖、DOT显著延长 [4] - 上半年新准入900+家医院,覆盖医生超过26,000人,商业化团队约800+人 [4] - 预测下半年泰它西普有望实现超过5亿元销售额 [4] 研发费用预测 - 管理层认为今年下半年研发费用有望保持和上半年相当的水平,但我们认为在该情景下研发费用维持和上半年相当的水平存在挑战 [16] - 我们保守估计下半年研发费用将较上半年有所增加 [16] 未来催化剂 - RC18潜在出海授权、MG适应症中国上市申报、pSS适应症中国上市申报、IgAN三期数据读出 [16] - RC48(HER2 ADC)HER2+乳腺癌伴肝转移适应症中国上市申报、海外1L UC适应症Cohort C初步数据读出 [16] - RC88潜在出海授权交易 [16] 财务指标分析 - 2022-2026年营业收入、归母净利润/亏损预测 [17][19] - 主要财务比率指标 [19][20]

报告公司投资评级 - 文档未提及报告公司投资评级相关内容 报告的核心观点 - 随着泰它西普和维迪西妥单抗的放量，预计公司2024 - 2026年营业收入分别为16.4、21.5和31.7亿元 [2][7][8] - 公司2024年上半年收入符合预期，核心品种适应症持续拓展，核心产品持续放量，准入医院数量再创新高 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 报告日期为2024年08月19日，研究公司为荣昌生物（688331），所属行业为医药生物，当前价26.81元，目标价未给出（6个月） [1] - 总股本5.44亿股，流通A股1.62亿股，52周内股价区间24.04 - 71.80元，总市值145.85亿元，总资产57.55亿元，每股净资产4.90元 [6] 业绩情况 - 2024年上半年实现营业收入7.4亿元（+75.6%），归母净亏损7.8亿元，较去年同期亏损额增加0.8亿元 [3] 核心产品情况 泰它西普 - 纳入医保目录后可及性持续提升，截至2024年6月30日，自身免疫商业化团队超800人，已准入超过900家医院 [3] - 类风湿性关节炎适应症获批上市，中国治疗重症肌无力于2024年8月达到主要研究终点，美国于2024年8月实现首例患者入组，干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究已完成患者入组，美国于2024年4月获得快速通道资格认定，免疫球蛋白A肾病（IgAN）的国内Ⅲ期临床试验已完成患者入组，正在美国开展用于治疗SLE的Ⅲ期国际多中心临床研究，患者招募工作正在进行中 [3] - 预计2024 - 2026年在SLE市占率分别为8.1%、11.1%和13.6%，销售收入8.3、11.6和14.5亿元；RA适应症2024年获批上市，预计2025 - 2026年市占率分别为0.2%和0.25%，对应销售收入分别为0.69和0.9亿元；预计重症肌无力于2025年上市，2026年市占率为4%，对应收入为0.65亿元；预计干燥综合征于2026年上市，市占率为4%，对应收入2亿元；预计2024 - 2026年收入为8.3、12.3和18.1亿元 [7] 维迪西妥单抗 - 纳入医保目录后可及性持续提升，截至2024年6月30日，肿瘤科商业化团队近600人，已准入超过700家医院 [3] - 在美国作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的II期关键性临床试验患者招募工作正在进行中，联合特瑞普利单抗与化疗一线治疗HER2 + UC于2024年8月完成患者入组，联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性GC患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准，该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组，治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床于2024年6月达到主要研究终点 [3] - 预计2024 - 2026年在3线胃癌市占率分别为22%、25%和28%，对应收入5.3、6.2和7.2亿元；预计2024 - 2026年末线尿路上皮癌市占率分别为51%、54%和55%，对应收入分别为2.8、3和3.1亿元；预计乳腺癌伴肝转移适应症于2026年在国内获批上市，2026年市占率为4%，对应收入0.21亿元；预计末线尿路上皮癌于2026年在美国上市，2026年市占率为5%，对应收入为0.42亿美元；预计2024 - 2026年收入为8.1、9.2和13.6亿元 [7] 盈利预测 |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|1082.95|1640.67|2154.21|3170.99| |增长率|40.26%|51.50%|31.30%|47.20%| |归属母公司净利润（百万元）|-1511.23|-1353.32|-541.65|561.20| |增长率|-51.30%|10.45%|59.98%|203.61%| |每股收益EPS（元）|-2.78|-2.49|-1.00|1.03| |净资产收益率ROE|-43.97%|-64.94%|-35.12%|26.68%| |PE|-9.71|-10.85|-27.10|26.00| |PB|4.27|7.04|9.52|6.94| [4] 财务报表预测 - 资产负债表、利润表、现金流量表对2023A、2024E、2025E、2026E的各项财务指标进行了预测，如货币资金、应收票据及账款、营业收入、营业成本等 [9] - 主要财务比率方面，对成长能力（营收增长率、营业利润增长率等）、盈利能力（毛利率、净利率等）、估值倍数（P/E、P/S等）进行了预测 [9]