交易概述 - 诺诚健华与Zenas达成授权许可协议 Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及非肿瘤治疗领域权益 并获得两款临床前分子的相关权益[1] - Zenas将支付1亿美元首付款和近期里程碑付款 发行700万股普通股 潜在总交易金额超过20亿美元 诺诚健华有权收取最高达百分之十几的分级特许权使用费[1] - 此次交易是诺诚健华2025年达成的第二笔BD 延续了“绑定股权”的形式[2] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是BTK抑制剂 目前在国内获批3项血液肿瘤适应证 公司保留其在肿瘤领域的全球独家权利[2] - 奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化的Ⅲ期临床试验已启动 治疗继发进展型多发性硬化的Ⅲ期试验预计2026年第一季度启动[2] - 全球范围内布局多发性硬化适应证的BTK抑制剂共5款 奥布替尼在激酶选择性、靶点亲和力等方面展现出优势[5] 临床前资产与合作伙伴 - 两款临床前分子为新型口服IL-17AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂 预计2026年提交新药临床试验申请 2027年获得初始患者临床数据[1][3] - Zenas是纳斯达克上市公司 聚焦自身免疫性疾病领域 其创始人认为奥布替尼有成为同类最佳药物的潜力[3] - 诺诚健华另一主要候选药物Obexelimab治疗复发型多发性硬化的Ⅱ期临床试验数据预计在2025年第四季度和2026年第一季度公布[3] 市场前景与行业背景 - 多发性硬化在欧美国家发病率较高 奥布替尼针对的分型仅有一款产品获批 存在较大未满足的临床需求[5] - 口服IL-17抑制剂可解决注射给药的痛点 但面临药物稳定性等研发挑战 透脑性口服TYK2抑制剂针对的靶点全球仅有一款口服药物获批[6] - 全球BD风向发生变化 国外企业对中国药物试验数据态度积极 BD被视为企业出海的共赢手段[5] 公司财务状况 - 截至2025年6月30日 诺诚健华持有现金及相关账户结余约76.8亿元 在生物科技公司中资金储备较为充足[6]

交易概述 - 诺诚健华与纳斯达克上市公司Zenas签署授权协议，将奥布替尼及两项临床前资产有偿许可给Zenas，交易总额超20亿美元[1] - Zenas将向诺诚健华支付总计1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并授予后者700万普通股股票，约占Zenas已发行且流通普通股的9.3%[1] - 公告次日（10月9日），诺诚健华A股股价高开后回落，收盘报26.74元/股，下跌6.24%，市值417.9亿元[1] 授权资产与权利范围 - 诺诚健华授予Zenas奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利，以及在非多发性硬化症及非肿瘤适应症领域（除大中华区及东南亚以外）的独家权利[1] - 同时授予一款临床前口服IL-17抑制剂在除大中华区及东南亚以外区域的独家权利，以及一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利[1] 临床开发计划 - 奥布替尼针对原发性进展型多发性硬化症的全球多中心3期研究正在进行中，诺诚健华团队将与Zenas交接该研究[2] - Zenas计划于2026年第一季度启动奥布替尼针对继发性进展型多发性硬化症的第二项3期研究[2] - Zenas计划在2026年将IL-17抑制剂和TYK2抑制剂推进到临床阶段，并在2027年获得IL-17抑制剂的初始患者数据[2] Zenas公司背景与交易考量 - Zenas是一家尚无商业化阶段产品的生物科技公司，市值约10亿美元[5] - 诺诚健华选择Zenas合作，看重其在自免领域的临床开发及注册能力，以及其创始人Lonnie Moulder的成功创业背景[5] - Zenas创始人Lonnie Moulder是连续创业者，其此前创立的TESARO公司于2019年被GSK收购，商业化成功[5][6] 市场机会与产品定位 - Zenas预估继发性进展型多发性硬化和原发性进展型多发性硬化分别占所有多发性硬化亚型的20%和10-15%[4] - 仅在美国，这两个适应证的商业机会预计将超过120亿美元[4] - 奥布替尼在血液瘤领域面临激烈竞争，因此在自免领域寻找市场机会[4] 诺诚健华近期业绩与管线进展 - 2025年上半年，诺诚健华营收7.31亿元，同比增长74.26%；归母净利润亏损3009.14万元，同比大幅减亏[8] - 奥布替尼2025年上半年销售额6.37亿元，同比增长52.84%[8] - 奥布替尼预计于2026年上半年在国内提交免疫性血小板减少症的上市申请，2025年第四季度公布系统性红斑狼疮2b期临床数据[8] - 截至2025年上半年末，诺诚健华现金及其等价物余额为47.01亿元[9]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 核心观点：建议关注即将召开的2025年ESMO大会的催化作用，同时重视三季报业绩基本面的验证，并布局具备出海能力的公司 [7][8] 行情回顾 - 行业指数表现：本报告期医药生物行业指数跌幅为2.72%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（涨幅2.62%）[4][16] - 子行业表现：医疗研发外包和医疗设备涨幅居前，分别为2.28%和0.59%；原料药和医院跌幅居前，分别为9.84%和5.78% [4][16] - 行业估值：截至2025年9月30日，医药生物行业PE（TTM）为31.23倍，较上期末的31.79倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业估值：疫苗（55.74倍）、医疗设备（41.29倍）和医院（39.51倍）估值居前，医药流通（14.34倍）估值最低 [4][21] - 股东减持：本报告期，医药生物行业共有51家上市公司发生股东净减持，净减持金额为24.35亿元，其中14家增持6.81亿元，37家减持31.16亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 健康保险发展指导意见：国家金融监督管理总局发布《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》，旨在丰富健康保险内涵，支持浮动收益型产品发展，并促进健康保险对创新药械进行更灵活有效的支付 [7][26] - 长期护理保险目录：国家医保局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，包含36项服务项目，覆盖1.9亿人，累计支出超过850亿元 [7][27][29] - 进口药品新政：国家药监局（NMPA）发布公告，允许符合要求的境外已上市药品在获批前进口其商业规模批次产品，以缩短市场供应时间差 [30][31] - 网络销售监管：NMPA印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，规范医疗器械网络销售的现场检查工作 [34][35] - 临床评价指导原则：药品审评中心（CDE）发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，旨在促进有临床价值的新药研发上市 [37] - 秋冬季疫情防控：国务院联防联控机制发布通知，部署2025年国庆中秋前后及秋冬季新冠病毒感染等重点传染病防治工作 [38][40] 行业重要资讯：注册上市 - 诺和诺德口服司美格鲁肽：其口服司美格鲁肽（Rybelsus）获欧盟批准更新标签，成为欧盟首款且唯一获批用于2型糖尿病并证明具有心血管获益的GLP-1受体激动剂，基于IIIb期SOUL研究显示其将心血管事件风险降低14% [41][42] - 默沙东K药皮下制剂：帕博利珠单抗皮下注射制剂（Keytruda Qlex）获美国FDA批准上市，给药时间缩短至1-2分钟，III期研究显示其疗效非劣于静脉注射剂型 [43][44] - 礼来口服SERD新药：口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（Imlunestrant）获美国FDA批准上市，用于治疗特定晚期乳腺癌患者，为全球第2款口服SERD药物，III期EMBER-3试验显示其将疾病进展或死亡风险降低38% [7][45][46] - 诺华BTK抑制剂：瑞米布替尼片（Rhapsido）获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），为首款获批用于CSU的BTK抑制剂 [47][48] - 国产四价HPV疫苗：中国生物研发的四价HPV疫苗"爱薇佳"获批上市，为首款国产四价HPV疫苗 [7][49][50] - 罗氏组合疗法：阿替利珠单抗联合芦比替定获美国FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，为首款且唯一组合疗法，III期IMforte研究显示其将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27% [52][53] - BI的PDE4抑制剂：Nerandomilast获美国FDA批准用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），为近10年来首款获批的IPF治疗药物 [54][55] 行业重要资讯：其他 - 辉瑞收购Metsera：辉瑞以约49亿美元初始企业价值收购Metsera，并附带最高约23亿美元的或有价值权，以获得其GLP-1等相关代谢疾病疗法管线 [57][58][59] - 渤健终止AAV基因疗法研发：渤健终止基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法研发，影响约20名员工 [60][61] - Genmab收购Merus：Genmab以约80亿美元收购双抗公司Merus，后者核心产品包括已获批的HER3/HER2双抗Zenocutuzumab及处于III期临床的LGR5/EGFR双抗Petosemtamab [63][64] - 阿斯利康纽交所上市计划：阿斯利康计划于2026年2月在纽交所直接上市普通股，以扩大投资者基础；2025年上半年公司总收入为280.45亿美元，同比增长11% [6][65][66] - 武田退出细胞疗法领域：武田宣布停止细胞疗法领域工作，预计将产生约580亿日元的减值损失 [69][70] 重点覆盖公司投资要点 - 华东医药（000963）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元 [71] - 普蕊斯（301257）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元 [71] - 贝达药业（300558）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元 [71] - 诺诚健华-U（688428）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [71] - 泓博医药（301230）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为0.639亿元、0.8172亿元、0.9795亿元 [71] - 艾力斯（688578）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元 [71] - 首药控股-U（688197）：投资评级为增持，预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元 [71] - 九洲药业（603456）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元 [71] - 美亚光电（002690）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元 [71]

股本与股份数据 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 香港联交所上市普通股已发行股份（不含库存）1,494,598,235股，库存1,686,000股，总数1,496,284,235股[2] - 上海证券交易所科创板上市普通股已发行股份（不含库存）268,359,717股，库存0股，总数268,359,717股[2] - 本月内已发行股份（不含库存）及库存股份增减总额均为0股[6] 股份激励计划 - 2023年6月2日首次授予7,209,000股限制性股票，每股6.95元；2024年5月30日预留授予1,737,000股，每股6.95元[4] - 2024年12月17日首次授予9,870,200股限制性股票，每股6.65元[4] - 2023年激励计划授予上限8,948,750股，实际授予8,946,000股，2024年6月2日失效2,750股[5] - 截至2025年9月末，2023年激励计划673,750股限制性股份失效[5] - 2024年激励计划授予上限12,337,750股[5] - 截至2025年9月末，2024年激励计划120,000股限制性股份失效[5] 股份相关规则 - 股份回购及注销时“事件发生日期”理解为“注销日期”[10] - 购回或赎回但未注销股份数目用负数注明[10] - 上市发行人可修订不适用项目[10] - 早前已确认项目无需在此报表再确认[10] - 证券“相同”需面值、股款、股息/利息计算及派发、附有权益相同[10]

化学制药板块整体市场表现 - 2023年10月9日化学制药板块整体下跌0.66%表现逊于大盘当日上证指数上涨1.32%深证成指上涨1.47% [1] - 板块内个股表现分化显著领涨股海辰药业上涨13.76%领跌股南新制药下跌19.96% [1][2] 化学制药板块个股价格变动 - 涨幅居前的个股包括海辰药业(收盘价63.81元涨13.76%)常山药业(收盘价49.29元涨8.21%)和*ST苏吴(收盘价1.00元涨5.26%) [1] - 跌幅居前的个股包括南新制药(收盘价9.10元跌19.96%)诺诚健华(收盘价26.74元跌6.24%)和泽瑞制药(收盘价106.61元跌5.66%) [2] 化学制药板块资金流向 - 当日化学制药板块整体呈现主力资金净流出达11.08亿元而游资资金净流入5.65亿元散户资金净流入5.44亿元 [2] - 个股资金流向方面常山药业主力资金净流入1.46亿元(净占比7.61%)海辰药业主力资金净流入8529.75万元(净占比8.77%)东北制药主力净流入2004.12万元(净占比高达22.43%) [3]

交易概览 - 公司宣布一笔总金额超20亿美元的对外授权合作 刷新中国自免领域小分子对外授权记录 [1] - 此次交易是公司2025年第二笔商务拓展授权 合作对象为美国制药公司Zenas [1] - 交易涉及核心产品奥布替尼和另外两款临床前小分子 [1] 交易财务条款 - 公司可获得1亿美元的首付款和近期里程碑付款 交易总额合计超20亿美元 [1] - Zenas将向公司发行达700万股普通股股票 基于Zenas每股25.9美元的收盘价 这笔股票相当于1.81亿美元 [1] - 公司有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费 [1] 核心产品奥布替尼授权细节 - 奥布替尼是一款BTK抑制剂 是公司的核心单品 已在中国获批3项血液肿瘤适应证并均已纳入医保 [1] - 公司保留了奥布替尼在全球肿瘤领域的独家权利 [2] - 公司仅将奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家开发、生产和商业化权利 以及其在非肿瘤领域除大中华区及东南亚地区以外区域的独家权利授予Zenas [2] - 公司已于2025年三季度启动奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症的III期临床试验 并预计于2026年一季度启动继发进展型多发性硬化症的III期临床试验 [2] 其他授权资产与合作安排 - 交易同时包括一款临床前IL-17抑制剂在除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利 [2] - 交易还包括一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利 [2] - 公司将与Zenas设立联合战略委员会 协调许可产品在全球范围内的开发和商业化 [2] 公司国际化战略与市场反应 - 此次合作是公司年内的第二次出海 2025年1月公司曾与康诺亚联合将一款双特异性抗体授予Prolium 交易总金额超5亿美元 [3] - 国际化是公司2.0快速发展阶段的重要战略目标 未来三到五年计划实现三到四款产品的国际化 [3] - 尽管交易创下纪录 但资本市场反应消极 10月9日公司A股跌幅近7% 总市值约470亿元 港股跌幅超11% 总市值约290亿港元 [3] - 同日A股和港股创新药概念股普跌 公司跌幅居前 [3]

交易概述 - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成授权许可协议 总交易金额超过20亿美元 [1][3] - Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及所有非肿瘤治疗领域（除大中华区及东南亚地区以外）的权益 [1][4] - Zenas还获得诺诚健华一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂这两款临床前分子的相关权益 [1] 财务条款 - Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款 加上其他里程碑付款总额超20亿美元 [3] - 诺诚健华有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费 [3] - 首付款和近期里程碑付款合计约2.81亿美元 交易完成后诺诚健华预计持有Zenas股权比例在10%至15%之间 [6] 市场反应与股价表现 - 交易宣布后诺诚健华A股股价下跌6.91% 港股股价下跌9.68% [1] - 部分投资者质疑Zenas实力并认为交易首付款低于预期 [3] - Zenas公司在交易宣布后股价大涨24.22% [1] 核心产品与研发进展 - 奥布替尼是诺诚健华的核心BTK抑制剂产品 目前在国内已获批上市3项血液肿瘤适应证 [3] - 奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化的III期注册临床试验已启动 治疗继发进展型多发性硬化的III期试验预计2026年第一季度启动 [3] - Zenas公司自身有一款处于后期阶段的自免药物Obexelimab 预计2025年第四季度公布II期临床试验12周主要终点数据 [4][5] 公司战略与展望 - 此次合作是诺诚健华实现全球化战略的重要一步 旨在通过合作伙伴打通全球市场 [4] - 商务拓展是公司未来三年的重中之重 公司计划推进更多产品通过不同形式走向国际化 [6]

合作协议概述 - 公司全资子公司与美国生物制药公司Zenas BioPharma签署一项潜在总额超过20亿美元的全球授权许可协议 [1] - Zenas将支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，并向公司发行达700万股Zenas普通股股票 [1] - 公司有权按年度净销售额收取最高达百分之十几的特许权使用费 [1] 交易涉及的核心资产与权益 - Zenas获得公司核心产品奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域所有非肿瘤治疗领域的全球权益 [2] - Zenas同时获得临床前新型口服IL-17AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂的相关权益 [2] - Zenas是一家聚焦自身免疫性疾病领域的全球生物制药公司，核心管线与公司主攻方向较为契合 [2] 核心产品奥布替尼的临床进展与市场地位 - 奥布替尼是一款中枢神经系统强渗透性BTK抑制剂，具有较高的靶点选择性和良好的安全性 [3] - 该药品于2021年实现商业化，并于2022年被纳入国家医保目录 [3] - 在自身免疫性疾病领域，针对PPMS的III期临床试验已于今年第三季度启动，针对SPMS的III期临床试验预计在2026年第一季度启动 [3] - 在血液肿瘤领域，奥布替尼在国内已获批用于四个血液瘤适应症，其中三个适应症已纳入医保 [3] 公司近期财务表现 - 2025上半年公司实现收入7.31亿元，同比大增74.3% [4] - 2025上半年来自奥布替尼的收入为6.37亿元，同比增长52.8% [4] - 2025上半年归母净利润为-0.30亿元，与去年同期亏损-2.62亿元相比大幅收窄 [4] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物余额为77亿元 [4]

截至2025年10月9日 13:04，恒生港股通创新药精选指数下跌4.58%。成分股方面涨跌互现，石四药集团领涨3.12%，华润医药上涨1.23%，山东新华制药股份 上涨0.99%；诺诚健华领跌9.73%，荣昌生物下跌9.36%，科伦博泰生物-B下跌8.31%。港股创新药精选ETF(520690)下跌0.49%，最新报价1.02元。拉长时间 看，截至2025年9月30日，港股创新药精选ETF近2周累计上涨1.09%。 流动性方面，港股创新药精选ETF盘中换手19.17%，成交8400.15万元，市场交投活跃。拉长时间看，截至9月30日，港股创新药精选ETF近1月日均成交1.58 亿元。 截至2025年10月9日 13:03，恒生医疗保健指数下跌3.31%。成分股方面涨跌互现，脑动极光-B领涨7.79%，心泰医疗上涨3.52%，同仁堂国药上涨3.37%；诺 诚健华领跌9.78%，科伦博泰生物-B下跌8.23%，四环医药下跌7.69%。恒生医疗ETF(513060)上涨0.14%， 冲击3连涨。最新价报0.74元。拉长时间看，截至 2025年9月30日，恒生医疗ETF近2周累计上涨1.24%。 流动性方面，恒生医 ...

交易概述 - 诺诚健华与美国生物制药公司Zenas达成授权许可协议，Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤领域的相关权益 [1] - Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益 [1] - Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票 [1] - 潜在总交易金额超过20亿美元，诺诚健华还有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费 [1] 交易标的与战略布局 - 交易核心产品BTK抑制剂奥布替尼在国内已获批3项血液肿瘤适应证，公司保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，形成肿瘤自研、自免授权的双线布局 [4] - 授权范围仅涵盖奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及所有非肿瘤治疗领域 [4] - 两款临床前分子（口服IL-17 AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂）参照已获批同类药物，预计在银屑病等自身免疫性疾病领域发挥作用 [5] 合作方与开发计划 - 合作方Zenas于2024年9月在纳斯达克上市，聚焦自身免疫性疾病领域，其现有产品均处于临床阶段 [5] - Zenas预计在2026年提交两款临床前分子的新药临床试验申请并启动I期临床，预计2027年获得口服IL-17AA/AF抑制剂的初始患者临床数据 [6] - Zenas创始人认为奥布替尼具有成为同类最佳创新药的潜力，另两款药物是潜在同类最佳分子 [6] 市场背景与产品潜力 - 此次是奥布替尼在多发性硬化领域权益的二次授权，此前与渤健的合作于2023年终止 [7] - 多发性硬化在欧美市场更大，奥布替尼针对的原发进展型多发性硬化分型仅有一款产品获批，存在较大未满足临床需求 [7] - 全球布局多发性硬化适应证的BTK抑制剂中，奥布替尼在激酶选择性、靶点亲和力等方面展现出优势 [7] - 口服IL-17抑制剂可解决注射给药的痛点，透脑性口服TYK2抑制剂针对的靶点全球仅有一款口服选择性抑制剂获批 [8] 公司财务状况 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及相关账户结余约76.8亿元，在生物科技公司中资金储备较为充足 [8] 市场反应 - 公告次日（10月9日），公司A股股价跌近7%，港股股价跌近10% [1] - 但年初至今其A股和港股股价均已翻倍 [1]