交易概述 - 诺诚健华全资子公司InnoCare Pharma Inc 与Zenas BioPharma签署授权许可协议 将奥布替尼及两项临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 本次交易首付款及潜在商业化里程碑付款等总额合计超过20亿美元 诺诚健华还有权收取最高达百分之十几的分层特许权使用费 [1][2] - 这已是公司年内的第二次商务拓展动作 公司高层表示BD是未来三年的重中之重 [1][7] 授权具体条款 - 授权范围包括奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利 以及在其他非多发性硬化症及非肿瘤适应症领域除大中华区及东南亚以外区域的独家权利 [2] - 同时授权一款临床前IL-17抑制剂在除大中华区及东南亚以外区域的独家权利 和一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利 [2] - Zenas将支付1亿美元首付款和近期里程碑付款 包括预计在2026年支付的现金 以及授予700万普通股股票 包括预计在2026年初发行的股票 [2] - 潜在的研发及注册里程碑付款 以及潜在的商业化里程碑付款总额合计超过20亿美元 [2] 产品研发进展 - 奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症的Ⅲ期临床试验已于今年第三季度启动 继发进展型多发性硬化症的Ⅲ期临床试验预计于明年一季度启动 [3] - 上述Ⅲ期临床试验方案已获得美国FDA及欧洲EMA的指导意见并达成共识 [3] - 奥布替尼在中国的免疫性血小板减少症三期注册临床完成患者入组 预计将于明年上半年递交上市申请 系统性红斑狼疮Ⅱb期临床数据预计于今年第四季度公布 [3] 市场反应与背景 - 公告后公司A股股价连续下跌 10月9日下跌6.24% 10月10日继续下跌9.16% [3] - 业界认为此次授权的适应症并非奥布替尼核心适应症 其核心适应症目前聚集在血液肿瘤领域 [4] - 截至今年上半年 公司货币资金为69.81亿元 现金储备雄厚 [4] 公司出海战略历史 - 2021年7月 公司与渤健就奥布替尼达成许可及合作协议 获得1.25亿美元首付款 潜在里程碑付款至多8.125亿美元 以及分层特许权使用费 [5] - 2023年6月 渤健决定终止合作 相关海外临床试验一度暂停 [6] - 今年1月 公司子公司与Prolium签订独占许可协议 授予CD20×CD3双特异性抗体权利 首期及近期付款1750万美元 额外里程碑付款最高为5.03亿美元 [7] - 公司管理层强调将继续推进产品国际化 BD是未来三年的重中之重 [7]

化学制药板块整体表现 - 10月10日化学制药板块整体下跌1.67%，表现弱于上证指数（下跌0.94%）和深证成指（下跌2.7%）[1] - 板块内资金流向分化，主力资金净流出13.05亿元，而游资和散户资金分别净流入5.55亿元和7.5亿元[2] 领涨个股表现 - 海珠约业（001367）涨幅最大，为4.23%，收盘价24.42元，成交额9656.23万元[1] - 康艺药业（300086）上涨3.78%，成交量为51.88万手，成交额达3.73亿元[1] - 一品红（300723）上涨3.54%，收盘价58.28元，同时获得主力资金净流入6562.11万元，主力净占比10.05%[1][3] 领跌个股表现 - 南新制药（688189）领跌板块，跌幅达11.98%，收盘价8.01元，成交额2.97亿元[2] - 诺诚健华（688428）下跌9.16%，收盘价24.29元[2] - 行业龙头恒瑞医药（600276）下跌4.15%，成交额高达48.69亿元[2] 个股资金流向 - 常山药业（300255）获得主力资金净流入1.17亿元，主力净占比最高，达10.67%[3] - 广生堂（300436）主力资金净流入6034.32万元，主力净占比6.30%[3] - 海正药业（600267）主力净流入2120.16万元，但其主力净占比在披露个股中最高，为13.24%[3]

中关村生命科学园创新成果 - 作为昌平"生命谷"核心区域，中关村生命科学园占地面积7.2平方公里，是北京自贸试验区和中关村国家自主创新示范区的重要园区 [1] - 园区内形成了从"实验室—共性平台—小试中试—临床应用"的1公里转化圈，持续缔造医药健康产业的创新引擎 [1] - 过往数年，园区诞生了中国首款"十亿美元分子"新药泽布替尼和"国内十亿分子"新药奥布替尼 [1] 诺诚健华业务进展 - 公司与Zenas就三款自免管线达成的授权许可合作，潜在总交易额超20亿美元，刷新了中国自免领域小分子交易记录 [1][6] - 公司已构建从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制 [5] - 公司自主研发的奥布替尼（宜诺凯®）已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保，是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂 [5] - 奥布替尼被评价为潜在best-in-class、高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂，一项针对原发进展型多发性硬化的全球III期临床试验已启动 [6] - 公司新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）的新药上市申请已获受理并被授予优先审评，计划下半年递交针对儿童患者的上市申请 [7] - 公司的差异化ADC平台被视为长期"资产工坊"，可在多个靶点上复用 [8] 华辉安健与HH-003注射液 - 公司1类新药HH-003注射液（立贝韦塔单抗）预计在2026年第一季度前后获批上市，用于治疗慢性丁型肝炎 [2][3] - HH-003是华辉安健开发的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的中和抗体，通过阻断病毒与其受体结合来阻止病毒感染肝细胞 [4][5] - 该药物在2024年获美国FDA授予突破性疗法认定，成为全球首个针对丁肝的突破性疗法药物，其上市申请已被中国药监局拟纳入优先审评 [3] - 2022年公布的1b期临床试验数据显示，HH-003展现了良好的安全性和抗病毒活性，观察到HBV DNA及乙肝表面抗原的下降 [3] - 公司发展历程中获得多轮融资，包括2021年A+轮融资额达到5亿元人民币 [2] 万泰生物疫苗管线 - 公司疫苗产品管线布局涵盖减毒疫苗、鼻喷疫苗、灭活疫苗、VLP平台、真核表达平台、mRNA平台等多个类别 [9] - 其重组戊型肝炎疫苗（益可宁®）是全球首个且唯一上市的戊肝疫苗，研发历时14年，累计投资约5亿元，已在超过11万人的临床试验中证明安全性、免疫原性和有效性 [9][10] - 在研管线中，冻干水痘减毒疫苗VZV-Oka和VZV-7D已进入临床III期阶段，20价肺炎疫苗进入临床I期阶段 [10]

股价表现 - 诺诚健华股价再挫逾8%至15.15港元，成交额4.35亿港元，该股昨日已大跌超11% [1] 授权许可协议 - 公司全资子公司InnoCare Pharma Inc 与Zenas BioPharma签署授权许可协议，将奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 交易金额包括1亿美元首付款和700万普通股股票，以及潜在的研发及注册里程碑付款，总额超过20亿美元 [1] - 公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费 [1] 合作产品与市场 - 此次合作涉及三款自免管线，其中奥布替尼治疗进展型多发性硬化（MS）已进入全球III期临床开发 [1] - 据公司2024年年报，奥布替尼去年实现收入10.00亿元，同比增长49.14% [1] 合作方信息 - 合作方Zenas于去年9月在纳斯达克证券交易所挂牌上市，当前总市值约11亿美元 [1] - Zenas聚焦自身免疫性疾病领域，其现有产品均处于临床阶段 [1]

股价表现 - 诺诚健华股价再挫逾8%至15.15港元，成交额4.35亿港元，该股昨日已大跌超11% [1] 授权许可协议 - 公司全资子公司InnoCare Pharma Inc 与Zenas BioPharma签署授权许可协议，将奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 交易金额包括1亿美元首付款和700万普通股股票，以及潜在的研发及注册里程碑付款，总额超过20亿美元 [1] - 公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费 [1] 产品与合作细节 - 此次合作涉及三款自免管线，其中奥布替尼治疗进展型多发性硬化（MS）已进入全球III期临床开发 [1] - 据公司2024年年报，奥布替尼去年实现收入10.00亿元人民币，同比增长49.14% [1] 合作方信息 - 合作方Zenas于去年9月在纳斯达克证券交易所挂牌上市，当前总市值约11亿美元 [1] - Zenas聚焦自身免疫性疾病领域，其现有产品均处于临床阶段 [1]

市场表现 - 创新药概念板块在10月10日早盘出现异动拉升 [1] - 长春高新股价上涨超过8% [1] - 星昊医药和万邦德股价上涨超过5% [1] - 西藏医药、荣昌生物、信立泰、广生堂、诺诚健华等公司股价跟随上涨 [1]

（来源：医疗ETF） 10月9日，港股医药突发重挫，恒生生物科技指数低开低走，盘中一度跌超5%。港股通创新药板块跌势 更甚，港股通创新药ETF（520880）标的指数恒生港股通创新药精选指数最低下探6.14%，诺诚健华、 科伦博泰生物-B跌超10%，权重股中国生物制药跌超7%，信达生物跌超8%。 "十一"假期期间，全球权益资产普涨，港股通创新药板块亦有表现，上周（9月29日-10月3日），恒生 港股通创新药精选指数单周累涨6.54%，得益于此，A股今日开市，港股通创新药ETF（520880）高开 1.75%后走低，现跌逾1%，盘中转为溢价交易，反映低吸资金或渐占上风。 来源：市场资讯 港股通创新药ETF（520880）基金经理丰晨成指出，目前创新药投资已经进入alpha阶段，选股因子开始 大于beta，市场会逐步回归真正有临床价值且能真实兑现业绩的龙头品种。创新药板块短期的市场调 整，反而可能给真正质优的创新药企业提供了一次难得的买点。 【创新药"新势力"——港股通创新药ETF（520880）：不含CXO，纯正创新药，港股高弹性】 港股通创新药ETF（520880）是全市场首只跟踪恒生港股通创新药精选指数的E ...

芯片股市场表现 - 芯片股出现集体重挫 东芯股份和佰维存储跌幅超过11% 燕东微和晶合集成跌幅超过10% [1] - 德明利 华虹公司和普冉股份跌幅超过8% 联芸科技和芯联集成跌幅超过7% [1] - 恒烁股份 翱捷科技 气派科技 敏芯股份 中芯国际 长光华芯和中微半导跌幅超过6% 中芯国际跌幅超过5% [1] 股价下跌原因 - 多家券商将中芯国际和佰维存储等股票的融资融券折算率调整为0 [1] - 折算率调整的原因为中芯国际和佰维存储的静态市盈率大于300倍 [1] - 该调整是依据交易所规则自2016年起实施的常态化操作 并非针对特定行业或板块 [1]

交易核心条款 - 诺诚健华将BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化症等自身免疫疾病领域的海外权益，以及两款临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 交易对价包括1亿美元首付款及近期里程碑付款、Zenas 700万普通股股票，潜在总价值超过20亿美元 [1] - 700万股Zenas普通股价值约1.8亿美元，首付款与股权价值叠加后合计2.8亿美元 [2] - 诺诚健华预计将持有Zenas 10%-15%的股权 [2] - 交易还包括后续研发及注册里程碑付款、商业化里程碑付款和最高达百分之十几的分层特许权使用费 [2] 市场反应与评价 - 公告后诺诚健华A股股价收跌6.24%，港股收跌11.64%，而Zenas股价上涨24.22% [1] - 市场情绪偏谨慎，主要担忧为首付金额未完全匹配预期以及合作方Zenas不够知名 [2] - 以2024年我国药企94笔授权许可交易总金额519亿美元、首付款41亿美元为参考，行业首付比例约8%，此次交易首付比尚可 [3] 合作方Zenas背景与协同效应 - Zenas成立于2019年，2024年9月登陆纳斯达克，是一家专注自免和炎症领域的临床阶段公司，目前无商业化阶段产品 [5] - Zenas首席执行官Lonnie Moulder为连续创业者，曾联合创立Tesaro并带领公司被GSK以51亿美元收购，核心团队包含多位Tesaro前骨干 [7] - Zenas管线中有一款处于临床Ⅲ期的双功能单克隆抗体Obexelimab，能与奥布替尼在自身免疫疾病领域形成管线互补 [7] - 诺诚健华选择Zenas的原因是双方沟通顺畅，且Zenas在多发性硬化领域有很强的临床开发能力 [5] 合作前景与市场机会 - 双方将推进奥布替尼在PPMS和SPMS治疗领域的开发，这两种亚型分别占所有多发性硬化亚型的10-15%和20% [8] - 仅在美国，奥布替尼针对的多发性硬化症亚型的商业机会就超过120亿美元 [8] - Obexelimab治疗RMS的MoonStone II期临床试验12周主要终点顶线数据预计2024年第四季度公布，24周数据预计2026年第一季度发布 [8] 行业背景与模式演变 - 此次是奥布替尼与Biogen合作终止后的二次出海，此前与Biogen的合作首付款为1.25亿美元，并可获得至多8.125亿美元的里程碑付款 [10] - Biogen于2023年2月以“为便利而终止”为由结束合作，行业统计显示2020年完成的授权许可交易“退货率”达40%，2021年和2022年约为20% [11] - 创新药行业全球化从“一锤子买卖”式授权迈向深度协同，NewCo模式逐渐崭露头角，本土药企除常规收益外还可获得新公司股权 [12] - 诺诚健华今年上半年与康诺亚合作的一款CD20xCD3双抗已通过NewCo形式出海 [12]

行业与公司 * 涉及的行业为生物制药行业，特别是自身免疫性疾病和中枢神经系统疾病治疗领域[2][3] * 涉及的公司为诺诚健华及其合作伙伴Xenios BioPharma（在文档中也称为Zenith、赛诺斯普、Zyno）[1][2][6] 核心交易内容 * 诺诚健华与Xenios BioPharma达成战略性全球许可合作，总潜在交易金额超过20亿美元，可达22.8亿美元（约160亿人民币）[2][5] * 交易涵盖三项资产：奥布替尼（在多发性硬化症领域的全球权益，及其他非肿瘤适应症在大中华区和东南亚以外的权益）、一款口服白介17抑制剂和一款口服TikTok抑制剂（后两者在大中华区和东南亚以外的权益，均处于临床前阶段）[2][3] * 交易对价包括1亿美元首付款、近期里程碑付款以及价值约1.8亿美元的700万股Zyno普通股股票，总计首付款和近期里程碑付款达到2.8亿美元[2][5] * 诺诚健华还将获得基于临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，以及未来产品销售净额高达17%至19%的特许使用权费[2][5] * 诺诚健华获得的700万股Zyno普通股股票，按每股0.001美元的面值支付，总成本约为700美元，相当于融资后约10%的股权比例[4][10][19] 合作战略意义与选择合作伙伴的原因 * 此次合作加速了奥布替尼及其他产品在全球市场的临床开发进度，支持诺诚健华的国际化进程[2][7] * 通过股权交换增加了公司的长期价值，交易将对公司的营收和资产损益表产生积极正向影响[7][16] * 选择Xenios BioPharma的原因包括其在自身免疫性疾病领域的临床开发经验、纳斯达克上市地位、强大的执行力以及团队经验，特别是Lonnie Miller的商业化背景和领导能力[2][6][8] * 合作基于双方团队沟通顺畅、业务高度协同的前提，旨在最大化奥布替尼及其他资产的全球发展潜力[6][8][12] 产品管线与临床开发进展 * 奥布替尼的全球肿瘤权益仍归诺诚健华所有，公司正在向澳大利亚、加拿大等国家提交肿瘤领域的上市申请[13] * 在中国，诺诚健华预计第四季度完成ITP（原发免疫性血小板减少症）三期注册研究并获得顶线数据，SLE（系统性红斑狼疮）二期临床研究也将很快获得顶线数据[13] * 针对多发性硬化症，PPMS（原发进展型多发性硬化症）全球三期研究已在美国启动患者入组，SPMS（继发进展型多发性硬化症）全球三期临床研究计划由Xenios团队在第一季度启动[14] * 新开发的TAKE TWO抑制剂（066）是一款具有较强透脑性的化合物，主要用于治疗中枢神经系统炎症，如多发性硬化症，与前两款作用于中枢神经系统之外的抑制剂有显著差异[17] 公司发展战略与未来展望 * 诺诚健华正进入2.0发展阶段，将更加注重国际化、商业化和研发差异化产品[4][11] * 公司计划通过灵活多样的商业模式与国际公司合作，目前有超过10个产品处于不同发展阶段[11][12] * 业务发展国际化是未来三年的重中之重，目标是通过合作伙伴尽快增加营收，使每年都有一部分收入来自业务发展[12] * 公司将在11月13日第三季度财报电话会议上详细介绍商业化进展[11]