主要会计数据和财务指标 - 2024年基本每股收益为 -0.2600元，较2023年的 -0.3700元增长29.73%，2022年为 -0.6000元 [1] - 2024年每股净资产为3.82元，较2023年的4.05元下降5.68%，2022年为4.31元 [1] - 2024年每股公积金为6.87元，较2023年的6.89元下降0.29%，2022年为6.85元 [1] - 2024年每股未分配利润为 -3.13元，较2023年的 -2.88元下降8.68%，2022年为 -2.52元 [1] - 2024年营业收入为10.09亿元，较2023年的7.39亿元增长36.54%，2022年为6.25亿元 [1] - 2024年净利润为 -4.41亿元，较2023年的 -6.31亿元增长30.11%，2022年为 -8.87亿元 [1] - 2024年净资产收益率为 -6.36%，较2023年的 -8.56%增长25.7%，2022年为 -15.01% [1] 前10名无限售条件股东持股情况 - 前十大流通股东累计持有155519.53万股，累计占流通股比88.24%，较上期减少237.56万股 [2] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有85769.22万股，占总股本比例48.66%，增持0.10万股 [3] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有20867.12万股，占总股本比例11.84%，持股不变 [3] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持有15858.86万股，占总股本比例9.00%，持股不变 [3] - Sunny View Holdings Limited与Renbin Zhao(赵仁滨)家族持有14471.79万股，占总股本比例8.21%，持股不变 [3] - Sunland BioMed Ltd与Jisong Cui(崔霁松)家族持有12660.03万股，占总股本比例7.18%，持股不变 [3] - 鹏华医药科技股票A持有1880.49万股，占总股本比例1.07%，减持34.57万股 [3] - 富国精准医疗灵活配置混合A持有1282.34万股，占总股本比例0.73%，持股不变 [3] - 易方达医疗保健行业混合A持有916.34万股，占总股本比例0.52%，减持235.23万股 [3] - 汇添富医疗服务灵活配置混合A持有915.79万股，占总股本比例0.52%，增持32.14万股 [3] - 广州高新区科技控股集团有限公司持有897.55万股，占总股本比例0.51%，持股不变 [3] 分红送配方案情况 - 公司不分配不转增 [4]

提名委员会成立 - 提名委员会于2019年9月27日根据董事会决议成立[11] 提名委员会组成 - 成员不少于三名，独立非执行董事占大多数[14] - 主席由董事会主席或独立非执行董事担任[14] - 会议法定人数为两位成员，一位须是独立非执行董事[14] 提名委员会运作 - 会议最少每年举行一次，议程及文件至少提前3天送交全体董事[14] - 成员须申报个人财务利益及潜在利益冲突，有相关利益者不得参与讨论或投票[16] - 获董事会授权可在职权范围内调查，可向雇员索取资料[17] - 秘书由公司秘书担任[18] - 主席须出席股东周年大会，若不能出席须安排他人出席并回应股东提问[18] 提名委员会职责 - 检讨董事会架构、人数及组成，提出董事委任等建议[20] - 就制订执行及非执行董事的继任计划向董事会提出建议[22] 其他相关事项 - 审核及薪酬委员会成员人选需征询有关委员会主席意见[24] - 非执行董事指定任期届满后重新委任需考虑多方面因素[24] - 决定年龄达70岁的董事是否继续任职[24] - 股东重选董事需考虑多方面因素[24] - 处理与董事继续任职有关的任何事宜[24] - 可委任董事担任执行职务或其他职务[24] - 完整会议记录由正式委任秘书保存并供董事查阅[24] - 会议记录需详细记录考虑事项及决定[24] - 向董事会汇报决定及建议[24] - 提供职权范围并上传至相关网站[25]

业绩总结 - 2024年总收益为10.094亿元，较2023年增加36.7%[3][4] - 2024年奥布替尼收益为10.004亿元，较2023年增加49.1%[4] - 2024年毛利为8.71亿元，较2023年增加42.8%，毛利率为86.3%，较2023年增加3.7个百分点[4] - 2024年总运营开支为14.178亿元，较2023年增加8.1%[5] - 2024年销售及分销开支为4.2亿元，较2023年增加14.5%，与药物销售额比率从2023年的54.6%降至2024年的41.8%[5] - 2024年研发开支为8.14亿元，较2023年增加6280万元[5] - 2024年行政开支为1.839亿元，较2023年轻微减少5.0%[5] - 2024年年内亏损为4.529亿元，较2023年减少29.9%[6] - 2024年12月31日现金及相关账户结余约为78亿元[6] 产品数据 - 截至2024年1月29日，坦昔妥单抗联合来那度胺疗法IRC评估的ORR为73.1%，研究者评估的ORR为69.2%[13] - ICP - 248联合奥布替尼治疗42名初治CLL/SLL患者，ORR、CRR及uMRD率分别为100%、53.4%及46.2%[15] - 16例复发性难治性CLL/SLL患者接受125mg ICP - 248治疗，ORR为87.5%，CRR为6.3%[15] - 24例复发性难治性MCL患者接受125mg ICP - 248治疗，ORR为79.2%，CRR为37.5%[15] - 17例既往BTK抑制剂治疗耐药患者接受125mg ICP - 248治疗，ORR为70.5%，CRR为23.5%[15] - 10例既往BTK抑制剂治疗失败的CLL患者接受125mg ICP - 248治疗，ORR为80.0%，CRR为10.0%[15] 未来展望 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获生物制品许可批准[10] - ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联用的III期临床试验[10] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的新药申请预计本年度获批[11] - ICP - 490治疗NHL预计2025年3月首例患者入组[17] - 公司预计2025年3月底前提交ICP - 723的NDA，针对儿科患者的注册试验计划于2025年内提交NDA申请[29] 新产品和新技术研发 - ICP - B794药物抗体比值为8，低至0.3mg/kg单剂量给药可引起接近100%的肿瘤生长抑制，2025年上半年提交IND申请[31] - ICP - 332治疗中重度AD，80毫克和120毫克剂量组EASI评分较基线改善显著高于安慰剂组[21] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病II期临床试验中，6毫克和9毫克剂量组多项指标显著高于安慰剂组[22] 市场扩张和并购 - 北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%所有权合计获1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[16] - 2025年1月公司与Prolium订立开发及商业化ICP - B02的独占许可协议[34] 其他新策略 - 公司致力于利用AI加速药物发现、优化研发流程及提高运营效率[42] - 公司将继续开发IND准备阶段的候选药物，寻求授权引进及临床合作机会[41]

总收益相关数据 - 2024年总收益为10.094亿元，较2023年的7.385亿元增加36.7%[3][4] - 公司2024年总收益为人民币10.094亿元，奥布替尼收益为人民币10.004亿元，首次超10亿元，较2023年增长49.1%[46] - 总收益从2023年的人民币738.5百万元增加至2024年的人民币1,009.4百万元，药物销售净额从2023年的人民币671.6百万元增加49.7%至2024年的人民币1,005.6百万元，奥布替尼销量增长率为49.1%[146] 奥布替尼收益相关数据 - 2024年奥布替尼收益为10.004亿元，较2023年的6.707亿元增加49.1%[4] - 截至2024年12月31日，奥布替尼产品收益达10.004亿元，首次超10亿元，较2023年同期的6.707亿元增长49.1%[11] 毛利相关数据 - 2024年毛利为8.71亿元，较2023年的6.101亿元增加42.8%，毛利率为86.3%，较2023年增加3.7个百分点[4] - 公司毛利从2023年的610.1百万元增加42.8%至2024年的871.0百万元，毛利率从82.6%增加3.7个百分点至86.3%[148] 运营开支相关数据 - 2024年总运营开支为14.178亿元，较2023年的13.116亿元增加8.1%[5] - 2024年销售及分销开支为4.2亿元，较2023年的3.669亿元增加14.5%，与药物销售额比率从2023年的54.6%降至2024年的41.8%[5] - 2024年研发开支为8.14亿元，较2023年的7.512亿元增加6280万元[5] - 2024年行政开支为1.839亿元，较2023年的1.935亿元轻微减少5.0%[5] - 销售及分销开支从2023年的366.9百万元增加至2024年的420.0百万元，与药物销售额比率从54.6%降至41.8%[151] - 研发开支从2023年的751.2百万元增加8.4%至2024年的814.0百万元，主要因推进技术平台创新及临床研究[153] - 行政开支从2023年的193.5百万元减少9.6百万元至2024年的183.9百万元，因2023年支付一次性替代款[156] 亏损相关数据 - 2024年年内亏损为4.529亿元，较2023年的6.456亿元减少29.9%[6] 现金及账户结余相关数据 - 2024年12月31日现金及相关账户结余约为78亿元[6] - 2024年12月31日现金及相关账户结余为人民币7,762.9百万元，较2023年12月31日的人民币8,287.1百万元减少[183] 产品获批及临床试验进展 - 坦昔妥单抗 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获生物制品许可批准，ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联用的III期临床试验[10] - 坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法的BLA于2024年6月获NMPA CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[13] - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获BLA批准，ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL固定疗程治疗的III期临床试验[37] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的BLA于2024年6月获NMPA的CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批NDA[66] - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获得BLA批准[48] 产品获批及临床试验进展 - 奥布替尼 - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的新药申请于2024年8月获CDE受理，预计本年度获批[11] - 复发性难治性MCL的II期注册性试验已完成患者招募，并向澳洲TGA提交NDA[12] - 公司预计2025年中实现奥布替尼治疗PPMS的首例患者入组，2025年内实现治疗SPMS的首例患者入组[20] - 公司目标是2025年完成奥布替尼治疗ITP的III期试验，2026年上半年提交NDA [20] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验预计2025年第四季度得出数据[20] - 奥布替尼2022年纳入中国国家医保目录治疗复发难治CLL/SLL和MCL，2024年纳入新版医保目录治疗复发难治MZL，价格与2023年相同[45] - 奥布替尼被纳入CSCO指南，列为治疗复发难治CLL/SLL及MCL的一级推荐方案[45] - 奥布替尼于2023年4月获中国NMPA批准用于治疗复发难治MZL，是中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[51] - 1L CLL/SLL的注册性III期试验已完成，公司于2024年下半年在中国提交NDA[54] - 公司正在进行奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗对比安慰剂联合R2治疗复发难治MZL的III期研究[52] - 2024年9月，FDA与公司达成一致启动奥布替尼用于治疗PPMS患者的III期研究，并鼓励启动用于治疗SPMS的第二个III期临床试验[38] - 奥布替尼治疗ITP的注册性III期试验2023年上半年在中国启动，预计2025年完成，2026年上半年提交NDA申请[38] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期试验2024年10月完成186名患者入组，治疗持续48周，预计2025年第四季度读出数据[39] - 奥布替尼治疗RRMS的II期试验结果将在2025年2月27日以现场海报形式呈现，每天一次80毫克剂量将作为治疗进展型多发性硬化症III期临床试验的剂量[87] - 奥布替尼治疗ITP的注册性III期试验在中国进行，预计2025年完成，计划2026年上半年提交NDA申请[85] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期试验2024年10月完成患者入组，参与患者186名，治疗持续48周，预计2025年第四季度读出数据[85] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验于2023年上半年在中国内地完成，截至2023年2月6日有33名患者入组，总体36.4%（12名）达主要终点，50毫克组中40%（6名）患者达主要终点，12名达主要终点患者中83.3%（10名）达持久缓解，22名曾对GC或IVIG有反应患者中，50毫克组75.0%（6名）达主要终点[94] - 奥布替尼治疗ITP的注册性III期试验于2023年上半年在中国启动，预计2025年完成，2026年上半年提交NDA申请[95] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，第12周安慰劑、50毫克、80毫克及100毫克奥布替尼的SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%[97] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期研究已在中国完成患者招募，于2024年10月完成患者入组，完整数据预计2025年第四季度读出[99] 产品获批及临床试验进展 - ICP - 248 - ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL固定疗程治疗的III期临床试验[48] - 2025年2月，CDE同意在中国启动ICP - 248联合奥布替尼用作CLL/SLL患者一线疗法的注册性III期临床试验，预计首例患者于2025年3月入组[15] - 2025年2月，CDE同意在中国启动ICP - 248联合奥布替尼用作CLL/SLL患者一线疗法的注册性III期临床试验，预计首例患者于2025年3月入组[70] - ICP - 248的I/II期试验已有62名患者接受给药，16例复发难治CLL/SLL患者接受125mg ICP - 248治疗及至少一项缓解评估，ORR为87.5%，CRR为6.3%；24例复发难治MCL患者接受相同治疗，ORR为79.2%，CRR为37.5%[71] - 17例既往BTK抑制剂耐药患者接受ICP - 248治疗，ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTK抑制剂治疗失败的复发难治CLL患者接受治疗，ORR为80.0%，CRR为10.0%[71] - 2025年3月，公司向CDE提交B类会议申请，针对既往BTKi治疗失败的复发难治MCL患者开展ICP - 248的II期单臂注册试验[71] - 公司目前正在美国及欧盟进行一项针对复发难治NHL的ICP - 248单药治疗桥接试验[71] 产品获批及临床试验进展 - ICP - B02 - 2025年1月，公司附属公司就ICP - B02开发及商业化订立独占许可协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%所有权合计获1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[16] - 2025年1月，公司与Prolium订立开发及商业化ICP - B02的独占许可协议[34] - 公司附属公司与康诺亚附属公司及合资企业与Prolium就ICP - B02开发及商业化订立独占许可协议，双方按各50%所有权合计获1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[75][76] - ICP - B02已完成IV的剂量递增，目前正在评估SC，其IV及SC制剂初步数据显示对FL及DLBCL患者有良好疗效[73] - ICP - B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验首次输注后诱导外周B细胞深度及持续耗竭，两名基线骨髓受累患者达CR后骨髓中相关阳性B细胞完全耗竭[75] 产品获批及临床试验进展 - ICP - 490 - ICP - 490联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤剂量≥1.0mg已取得初步疗效，治疗NHL预计2025年3月首例患者入组[17] - ICP - 490在各种多发性骨髓瘤及DLBCL异种移植模型中展示显著抗肿瘤作用，在体外和体内药效研究中克服对前代CRBN调节剂的获得耐药[77] - 截至公告日期，公司在中国针对多发性骨髓瘤及NHL患者进行I/II期剂量递增和扩展试验，ICP - 490联合地塞米松剂量≥1.0mg治疗多发性骨髓瘤患者已取得初步疗效[79] - 2023年4月18日公司在2023年AACR年会上口头发表ICP - 490初步数据，其对多种细胞系有强大体外功效，有纳摩尔级IC50值[78] - ICP - 490与CD38抗体daratumumab在临床前试验中有协同作用，与BTK抑制剂奥布替尼联合使用表现出协同肿瘤杀伤功效[77][78] - 探索ICP - 490治疗NHL的研究预计2025年3月首例患者入组[79] 产品获批及临床试验进展 - ICP - 332 - ICP - 332治疗中重度特应性皮炎，80毫克剂量EASI评分较基线改善78.2% (p<0.0001)，120毫克剂量改善72.5% (p<0.0001)，安慰剂组为16.7% [21] - ICP - 332的80毫克和120毫克剂量组中64%的患者可达EASI 75，安慰剂组仅8% (p<0.0001) [21] - 截至公告日期，ICP - 332治疗AD的III期临床试验已有110多名患者入组[21] - ICP - 332为小分子TYK2抑制剂，具有400倍针对JAK2的优选性[101] - ICP - 332的II期研究有75名中重度AD成年受试者，80mg QD、120mg QD治疗组和安慰剂组各25名[103] - ICP - 332的80毫克和120毫克剂量组EASI评分较基线平均百分比变化达78.2%和72.5%，显著高于安慰剂组的16.7%（p<0.0001）[105][109] - ICP - 332的80毫克和120毫克剂量组EASI 75分别达64%和64%，显著高于安慰剂组的8%（p<0.0001）[105][109] - 2024年第四季度开始AD III期试验患者招募，截至公告已有110多名患者入组[111] 产品获批及临床试验进展 - ICP - 488 - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期试验中，6毫克和9毫克剂量组第12周PASI 75比例分别为77.3%、78.6%，显著高于安慰剂组的11.6%[22] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期试验中，6毫克和9毫克剂量组第12周PASI 90比例分别为36.4%、50.0%，安慰剂组为0%[22] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期试验中，6毫克和9毫克剂量组第12周PASI 100比例分别为11.4%、11.9%，安慰剂组为0%[22] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期试验中，6毫克和9毫克剂量组第12周sPGA 0/1比例分别为70.5%、71.4%，显著高于安慰剂组的9.3%[22] - 公司于2025年3月启动斑块状银屑病III期试验患者招募并成功实现FPI[22] - ICP - 488的6毫克和9毫克剂量组12周PASI 75患者比例为77.3%、78.6%，显著高于安慰剂组的11.6%（p<0.0001）[115] - ICP - 488的6毫克和9毫克剂量组12周PASI 90患者比例为36.4%、50.0%，显著高于安慰剂组的0%（p<0.05）[117] - ICP - 488的6毫克和9毫克剂量组12周PASI 100患者比例为11.4%、11.9%，显著高于安慰剂组的0%（p<

公司信息 - 公司A股代码为688428，港股代码为09969[1] - 董事会主席兼行政总裁为Jisong Cui（崔霁松）博士[5] 业绩说明会信息 - 2024年度业绩说明会于2025年3月28日11:00 - 12:00召开[3][5] - 召开地点为上海证券交易所上证路演中心[3][5] - 召开方式为上证路演中心网络互动[3][5] 投资者提问信息 - 投资者可在2025年3月21日至3月27日16:00前提问[3][6] 联系方式 - 联系人境内证券事务部电话为010 - 66609913，邮箱为IR@innocarepharma.com[7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [8] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国产血液瘤新药领军者，高管团队研发和管理经验丰富，拥有 A+H 募资平台，现金流丰富，早期依赖奥布替尼在血液瘤市场积累资源和影响力，中短期内 Tafasitamab 若获批上市有望拓宽血液瘤市场，ICP - 723、奥布替尼自免适应症、TYK2 抑制剂等产品若上市有望打开新增长曲线，预计 2024 - 2026 年实现营业收入 10.10/14.42/17.97 亿元，同比增长 36.8%/42.7%/24.7% [8] 根据相关目录分别进行总结 国产血液瘤新药领军者，自免、实体瘤有望打开第二曲线 - 公司于 2015 年由崔霁松博士和施一公院士联合创立，专注创新药物研发及商业化，2020 - 2022 年累计募资 13.4 亿美元，2020 年奥布替尼上市，同年登陆港交所，2022 年在上交所科创板上市，成为第五家 A+H 上市生物医药企业，后续出海潜力强，规模化发展有望提速 [1][15] - 股权分散无实控主体，第一大股东 HHLR Fund 及其一致行动人持股 11.84%，执行董事赵仁滨及其家属合计持股 8.21%，董事会主席崔霁松及其家属合计持股 7.18% [17] - 核心团队经验丰富，联合创始人崔霁松有 30 余年医药行业经验，施一公是著名结构生物学家，核心管理团队有头部 MNC 管理经验，科学顾问团队囊括多领域知名科学家 [18][19] - 产品管线聚焦血液瘤、自免、实体瘤领域，2 款产品已上市，13 款在研产品，进行 30 多项全球试验，奥布替尼自免适应症等产品管线推进至临床中后期，获批上市将拓宽商业化产品矩阵 [23] - 奥布替尼支撑业绩增长，2021 - 2024 累计贡献收入 24.5 亿元，入保影响毛利率但自有工厂提效使 2022 - 2024Q3 毛利率回升，未来有望媲美头部小分子创新药企；销售、管理费用率下滑，2024 年前三季度分别为 39.26%、18.03%，研发支出每年超 6.5 亿元，费用率维持高位 [26][31] 血液瘤：未满足需求庞大，BTK 抑制剂是主要创新疗法 - 血液淋巴系统肿瘤可分为髓系、淋巴系、组织细胞肿瘤等，常见病理类型有白血病、多发性骨髓瘤等，发病率和死亡率居前列；2022 年全球癌症新发病例 1997.65 万例，血液瘤新发病例合计 114.19 万例，占比 5.72%，中国血液瘤发病率和死亡率低于欧美 [37][38] - NHL 中 DLBCL 是最常见亚型，B 细胞型 NHL 约占 70%以上，可分为侵袭性和惰性 NHL，全球及中国常见亚型有 DLBCL、FL、MZL、CLL/SLL、MCL，2022 年 DLBCL 约占中国 NHL 患病率的 41% [42] - 成人中最常见白血病亚型是 AML，儿童中是 ALL，超高和高人类发展指数国家白血病总发病率是低和中等人类发展指数国家的两倍，死亡率在西亚最高，中非和西非最低 [51] - CLL/SLL 高发于欧美中老年人群，中国发病率比欧洲血统人群低 10 - 20 倍，发病机制涉及细胞凋亡障碍等多方面，诊断依赖外周血检查和免疫表型，临床分期采用 Rai 和 Binet 系统，初诊/复发治疗 I 级推荐泽布替尼，II 级推荐奥布替尼等 [55][60][64] - MCL 占 NHL 的 6% - 8%，男性患者多，中位发病年龄 60 - 70 岁，就诊时多晚期，易耐药和复发，中位生存期 4 - 5 年，发病机制以 t(11;14)染色体易位和 Cyclin D1 过表达为核心，诊断依据免疫表型等，分期参考 Lugano 标准，治疗推荐自体移植或化疗，中晚期手段有限，复发/难治性患者有效率最高的是 BTK 抑制剂 [66][67][73] - MZL 是第二常见惰性淋巴瘤，占 NHL 的 7%左右，分为三种亚型，发病与慢性感染和自身免疫病相关，诊断依赖肿瘤组织活检，分期参考 Lugano 系统，治疗常用放疗、免疫抑制类药物，III/IV 期患者不适合利妥昔单抗治疗可改用奥布替尼 [74][77][79] - DLBCL 是最常见 NHL 亚型，约占 30%，患者多晚期但 60%以上可通过 R - CHOP 免疫化疗治愈，有 GCB 和 ABC 两种亚型，免疫表型差异大，FISH 检测提示部分患者有 MYC 重排等情况，与预后不良有关 [80][81] - 奥布替尼是高选择性、共价不可逆口服 BTK 抑制剂，已获批三项适应症，2024 年 8 月递交 1L CLL/SLL 上市许可申请，2024 年预计收入 10.01 亿元，同比增长约 49%；公司扩充血液瘤产品管线，Tafasitamab 已在中国香港获批上市，2024 年 6 月递交中国大陆上市许可申请，ICP - 248 联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 患者的 3 期临床获我国 CDE 批准 [2] 自免疾病：患者人群大、市场潜力足，公司管线布局广、竞争力强 - 奥布替尼在自免领域有四项在研适应症，ITP 适应症在中国大陆开展 3 期临床，MS 适应症全球 3 期临床启动中 [3] - TYK2 抑制剂开发 ICP - 332、ICP - 488 两款产品，ICP - 332 在研 AD（3 期）、白癜风（2 期）两项适应症，ICP - 488 在研银屑病（II 期） [3] 实体瘤：在研管线持续丰富，奠定长期发展基石 - ICP - 723 是第二代泛 TRK 小分子抑制剂，治疗 NTRK 融合阳性晚期实体瘤完成注册性 2 期临床试验患者入组，观察到 80 - 90%的 ORR，预计 2025 年一季度递交上市许可申请 [8] - ICP - 189、ICP - B05 等早期管线快速推进 [8] 盈利预测与估值 - 预计公司 2024 - 2026 年实现营业收入 10.10/14.42/17.97 亿元，同比增长 36.8%/42.7%/24.7% [8]

业绩总结 - 董事会会议将考虑及批准公司及其附属公司截至2024年12月31日止的全年业绩及其发布[3] 未来展望 - 公司将在2025年3月27日举行董事会会议[3] 其他信息 - 公告日期董事会成员包括主席兼执行董事崔霁松博士等[4]

新产品和新技术研发 - 公司在2025年美国皮肤病学会年会上发布ICP - 488治疗报告[2] - 129例银屑病患者分组接受12周治疗[3] 数据相关 - 第12周6毫克QD组PASI 75应答率77.3%[3] - 第12周9毫克QD组PASI 75应答率78.6%[3] - 第12周安慰剂组PASI 75应答率11.6%[3]

纪要涉及的公司 诺诚健华 纪要提到的核心观点和论据 1. **商业化进展** - 2024 年奥布替尼销售额首次突破 10 亿，增长 49%，2025 年预计至少增长 30%，因其获批三项适应症，边缘区淋巴瘤为独家适应症，2024 年首次纳入医保，增长空间大 [2][4] - 2025 年一线曼尼小林 NDA 和 CD19 单抗 BLA 预计获批，将丰富产品管线推动业绩增长 [4] 2. **研发管线进展** - BCL - 2 分子：2024 年完成 BTK 加 BCL - 2 抑制剂一线联合小剂量二期临床患者入组，2025 年初向 CDE 提交初步总评数据，计划上半年公布二期数据并启动三期临床，目标 2027 年提交 NDA；国际同步推进 AML 项目，计划与维奈克拉头对头对比；国内 2024 年完成 STARTIA NHL 患者入组，2025 年上半年与 CDE 沟通二期单臂注册性临床试验 [5][6] - 多发性硬化症（MS）领域：2024 年获 FDA 批准开展 PPMS 和 SPMS 国际三期临床试验，2025 年计划患者首次入组并寻找合作伙伴；国内奥布替尼用于 ITP 三期临床试验目标 2025 年完成，2026 年一季度提交 NDA；用于 SLE 的 IIb 期临床试验数据 2025 年四季度公布，中间分析结果可能提前开三期；推进两个双靶点分子 332 和 488，332 用于皮炎和白癜风处于三期临床阶段，488 作为 TYK2 抑制剂在银屑病取得良好 POC 数据，已启动三期临床试验并计划尽快首次患者入组 [7] - 自免领域：2024 年披露 L17 口服小分子，2025 年计划再披露 1 - 2 个新口服自免药物，目标做到口服产品最强、覆盖范围最广 [8] - 实体瘤方面：2025 年三月底提交 ICP723（NTRK 抑制剂）NDA，疗效、安全性和持续时间表现优异，2025 年将在 EHA 上有两篇摘要披露；189（诺诚健华 - U 和 EGFR 组合）2025 年进入拓展阶段，拓展完成后制定开发计划；2025 年披露新技术平台，有新分子进入临床 [9] 3. **BD 进展** - 2025 年初签署 CD3CD20 协议，集中精力于核心资产；有 8 - 9 个资产正在与不同公司竞价或沟通，BD 过程复杂无具体时间表，进入国际化阶段积极争取成果 [10][21] 4. **盈亏平衡预期** - 不考虑 BD，预计 2027 年实现盈亏平衡；若 BD 进展顺利，时间可能提前 [2][12] 5. **奥布替尼销售预期** - 国内销售峰值可达 60 - 70 亿元，血液瘤贡献 25 - 30 亿元，ITP 达 10 亿元，SLE 若获批可达 30 亿元 [2][13] 6. **增长指引因素** - 2025 年奥布替尼 30%增长指引源于边缘区淋巴瘤为独家适应症，市场潜力至少 15 亿元，且曼林和艾患者比例多会持续增长 [14] 7. **专利情况** - 伊布替尼 2026 年 12 月 28 日专利到期，对 2025 - 2026 年销售影响不大，2027 年奥布替尼自免适应症上市，其有独家优势，安全性和疗效更优，影响有限 [3][26] - 奥布替尼化合物专利 2034 年到期，部分可延续至 2040 年 [3][27] 8. **财务情况** - 2025 年研发费用预算 9 - 10 亿元，海外临床试验刚启动，患者入组慢，对整体研发费用影响有限 [28] - 管理费用稳定在 1 - 2 亿元左右 [29] - 2024 年底账面现金超 70 亿元，亏损约四亿多元，费用率持续下降不到 45%，2025 年目标将费用率控制在 40%左右 [2][30] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **临床试验相关** - PPMS 和 SPMS 临床试验共需 1700 个患者，预计入组 1 - 1.5 年，观察 1 - 1.5 年，研究周期 3 - 4 年 [16] - SLE 临床试验关注 SIG 改善，2025 年 4 月或 5 月管理层可看到数据用于与 CDE 沟通，四季度晚些时候有完整数据，若二期数据好可能效仿达利凯普注册路径 [18] - Take Off 332 项目 2025 年国内再开一个，美国同步推进开设第一个相关研究 [19] - 488 项目后续聚焦银屑病关节炎，国内要求 1500 例暴露，会再开相关研究 [20] 2. **产品相关** - 723 产品预计三月底报 NDA，在 SI 上提交成年和儿童注册临床疗效数据，OR 接近 90%的数据来自二期单臂试验中期分析 [34] 3. **平台及项目相关** - 新建平台集中在 ADC 赛道，2025 年计划推出定点突变项目，若成功 2026 年可能推出更多项目包括双抗和双键储备项目 [31] - RL17 是口服小分子制剂，目前礼来一个分子处于一期阶段，2025 年预计报进临床阶段 [32][33] 4. **市场预估相关** - BCL - 2 联用一线市场潜力大，不会低于现有纳米 BTK 市场水平，有望销量翻倍 [35] 5. **医保及定价相关** - 2024 年五月提交 BLA 申请获优先审评，大概率赶上 2025 年医保谈判，审核顺利 [11] - 进口产品倾向走商保目录保证利润空间，甲类目录政策出台拓宽覆盖范围，持续关注品类目录执行情况调整策略 [23] - 产业内品类目录更新无明确消息，倾向先谈乙类，价格谈不拢再谈甲类，年费用控制在 30 万元以内愿意进乙类，初步定价贴近谈判预期再根据政策调整 [25]

股本与股份 - 截至2025年2月底，公司法定/注册股本总额为50,000美元，法定/注册股份数目为25,000,000,000股，面值为0.000002美元[1] - 截至2025年2月底，港交所上市普通股已发行股份（不含库存）1,494,598,235股，库存股份1,686,000股，总数1,496,284,235股[3] - 截至2025年2月底，上交所科创板上市普通股已发行股份（不含库存）266,282,967股，库存股份0股，总数266,282,967股[3] 股份激励 - 2023年人民币股股份激励计划，2023年6月2日首次授予7,209,000股限制性股票，每股6.95元；2024年5月30日预留授予1,737,000股，每股6.95元；截至2025年2月末，486,750股失效[8][9] - 2024年人民币股股份激励计划，2024年12月17日首次授予9,870,200股限制性股票，每股6.65元；截至2025年2月末，40,000股失效[8][9] - 2023年人民币股股份激励计划授予上限8,948,750股，实际授予8,946,000股，差额2,750股于2024年6月2日失效[9] - 2024年人民币股股份激励计划授予限制性股票数量上限为12,337,750股[9] - 2023年股权激励计划将以剩余限制性股票单位限额形式授予51,481,607股香港股份，在香港首次公开发售前发行，不影响已发行股份总数[8] 股份变动 - 本月内已发行股份（不含库存）总额增减为0股普通股[10] - 本月内库存股份总额增减为0股普通股[10]