募集资金情况 - 公司首次公开发行264,648,217股股票，每股发行价11.03元，募集资金总额291,906.98万元，净额277,881.56万元[4] - 截至2024年12月31日，募集资金余额为140,581.71万元[6] - 2024年募集资金投资项目支出金额为47,452.42万元[6] - 2024年募集资金累计利息收入扣除手续费金额为1,747.23万元[6] 资金管理情况 - 截至2024年12月31日，公司暂时闲置募集资金进行现金管理额度为10亿元人民币[14] - 2024年度，公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理及存款取得投资收益总额为1,747.35万元[15] - 截至2024年12月31日，公司使用暂时闲置募集资金购买定期存款余额为31,100.00万元[15] 合规情况 - 2024年，公司不存在募投项目先期投入及置换情况[11][30] - 截至2024年12月31日，公司不存在用闲置募集资金补充流动资金等多种情况[12][16][17][18] - 2024年，公司募集资金存放、使用及披露不存在违规情形[20] 项目投入进度 - 公司本年度投入募集资金总额为47,452.42万元[28] - 公司已累计投入募集资金总额为142,823.73万元[28] - 新药研发项目截至期末投入进度为27.34%[28] - 药物研发平台升级项目截至期末投入进度为81.15%[28] - 营销网络建设项目截至期末投入进度为58.73%[28] - 信息化建设项目截至期末投入进度为52.65%[28] - 补充流动资金截至期末投入进度为87.86%[28] - 公司各项目合计截至期末投入进度为51.40%[28]

业绩总结 - 2024年核心产品奥布替尼销售额为10.00亿元，同比增长49.14%[21] 募集资金 - 公司首次公开发行264,648,217股A股，每股发行价11.03元，募集资金总额291,906.98万元，净额277,881.56万元[5] 资金使用情况 - 截至2024年12月31日，新药研发项目已使用募集资金40,859.39万元[7] - 截至2024年12月31日，药物研发平台升级项目已使用募集资金9,425.65万元[7] - 截至2024年12月31日，营销网络建设项目已使用募集资金16,082.80万元[7] - 截至2024年12月31日，信息化建设项目已使用募集资金3,209.28万元[7] - 截至2024年12月31日，补充流动资金已使用募集资金73,246.61万元[7] 项目资金调整 - 新药研发项目子项目“ICP - 192”拟投入资金减少13,800.00万元[9] - 药物研发平台升级项目子项目“人员薪酬”拟投入资金减少800.00万元[13] - 营销网络建设项目子项目“场地租赁”拟投入资金减少2,800.00万元[12] - 营销网络建设项目子项目“人员薪酬”拟投入资金增加2,800.00万元[12] - 信息化建设项目场地租赁拟投入募集资金调为0万元，软件购置费和人员薪酬增加，总金额不变[16] - 公司调减“ICP - 192”等项目投入[18] - 药物研发平台升级项目将人员薪酬项目投资调增至场地租赁及装修项目[19] - 营销网络建设项目将场地租赁项目投资调增至人员薪酬项目[21] - 信息化建设项目将场地租赁项目调增至设备投资 - 软件购置费和人员薪酬项目[22] 未来展望 - 公司将于2025年上半年提交ICP - B794的IND申请，预计对该项目投资将增长[18] 新增主体 - 北京天实医药科技有限公司新增为营销网络建设项目实施主体[14] 审批情况 - 2025年3月27日董事会审议通过调整募投项目议案，尚需提交股东大会审批[26] - 调整募投项目内部投资结构等事项已获董事会审议批准，尚需股东大会审议通过[27] 风险提示 - 新药研发存在临床试验结果不及预期等风险，募投项目实施可能受不确定因素影响[24] 保荐意见 - 保荐机构认为本次调整符合相关规定，不存在损害公司和股东利益的情形，无异议[27] 公告日期 - 公告日期为2025年3月28日[30]

募集资金情况 - 2022年公司公开发行A股股票264,648,217股，募集资金总额29.19亿元，净额27.79亿元，9月16日到位[8] - 截至2024年12月31日，募集资金总额29.19亿元，扣除费用和支出后余额14.06亿元[9] - 2023年12月31日募集资金余额18.63亿元，2024年支出4.75亿元，利息收入1747.23万元，余额14.06亿元[9] 资金使用与管理 - 2023年1月19日，公司同意使用募集资金置换预先投入自筹资金5.22亿元和含税发行费用2323.08万元，合计5.46亿元[14] - 截至2023年12月31日，募集资金置换预先投入自筹资金及发行费用实施完成[14] - 2024年5月30日起公司暂时闲置募集资金现金管理额度变更为10亿元人民币[17] 资金收益情况 - 2024年度公司使用暂时闲置募集资金以定期存款形式取得投资收益0.62万元[19] - 截至2024年12月31日公司使用暂时闲置募集资金购买定期存款余额为31100万元[19] - 2024年度公司使用暂时闲置募集资金以活期、协定存款存储方式取得利息收入1746.73万元[19] 募投项目情况 - 2024年度新药研发项目承诺投资215087.4万元，年度投入5724.06万元，累计投入40859.39万元，投入进度27.34%[27] - 2024年度各募投项目合计承诺投资300000万元，本年度投入募集资金47452.42万元，累计投入142823.7万元，投入进度51.40%[27]

会计师事务所信息 - 2024年度A股会计师事务所为安永华明[1] - 截至2024年末安永华明合伙人251人[1] - 截至2024年末执业注册会计师逾1700人[1] - 截至2024年末证券相关业务服务经验注会超1500人[1] - 截至2024年末签署过证券服务业务审计报告注会逾500人[1] 续聘相关 - 2024年3月28日审核委员会及董事会通过续聘安永议案[2] - 2024年6月27日股东周年大会通过续聘安永事项[2] 审计沟通 - 2024年12月17日审核委员会召开审计计划工作沟通会[4] - 2025年3月27日审核委员会与安永沟通财务与审计报告[4] - 2025年3月27日审核委员会决议通过审阅报表并建议刊发[4]

审核委员会构成 - 2024年度审核委员会由三名董事组成，胡兰女士任主席[1] - 2024年9月25日委任董丹丹博士为成员[1] 会议情况 - 2024年度审核委员会召开5次会议，委员全出席[2] 审核工作 - 2024年3月28日续聘安永相关事务所为核数师和审计机构[4] - 听取汇报未发现内部审计重大问题，认为财务报告真实准确[5][6] - 认为风险管理及内部监控体系持续有效[7] 未来展望 - 2025年度审核委员会将加强沟通，发挥监督职能[9]

人员与业务规模 - 截至2024年末安永华明有合伙人251人，执业注册会计师逾1700人，超1500人有证券业务服务经验[1][2] 业绩数据 - 2023年度业务总收入59.55亿元，审计业务收入55.85亿元，证券业务收入24.38亿元[2] - 2023年度A股上市公司年报审计客户137家，收费总额9.05亿元[2] 合规情况 - 安永华明近三年执业受刑事处罚0次、行政处罚0次、监督管理措施3次等[4] - 13名从业人员近三年执业受刑事处罚0次、行政处罚1次等[4] - 2名从业人员近三年个人行为各受1次行政监管措施，不涉审计质量[4] 质量与管理 - 安永华明建立完备质量管理体系，近一年未识别出缺陷[5][6] - 配备专属审计团队，后台支持团队含多领域专家[9] 业务成果 - 对公司2024年度财报审计并出具标准无保留意见报告[13] - 对公司募集资金情况核查并出具专项说明[13] 风险保障 - 计提职业风险基金和购买职业保险累计赔偿限额超2亿元[12] - 近三年不存在执业相关民事诉讼担责情况[12]

业绩总结 - 2024年公司实现营业收入10.09亿元，同比增长36.68%[11] - 2024年公司净亏损较上年同期减少1.93亿元[11] - 2024年公司主营业务毛利率提升至86.33%[11] 产品销售 - 2024年血液瘤核心产品奥布替尼销售额10.00亿元，同比增长49.14%[3] 产品研发与进展 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获生物制品许可申请（BLA）批准[3][5] - ICP - 248与奥布替尼联合治疗1线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验2025年第一季度获批启动[3][5] - 公司目标2025年年中实现奥布替尼PPMS首例患者入组，年内实现SPMS首例患者入组[4] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据[4][7] - ICP - 332和ICP - 488已进入III期临床试验阶段[4][7] 研发策略 - 公司通过靶向治疗等技术结合拓展实体瘤产品管线[4][8] - 公司将增加研发投入，开发IND支持阶段候选药物[9] 市场合作 - 公司将在全球寻求战略合作，探索国际合作加速国际化进程[10] 公司治理 - 2024年公司召开股东大会2次，董事会会议12次，专门委员会会议13次[15] - 2024年公司董事、高管合计参加内容分享36次[15] - 2024年公司通过上证路演中心召开3次业绩说明会[18] 公司荣誉 - 公司荣获“2024上市公司董办优秀实践案例”[18] 环保目标 - 至2028年公司温室气体排放强度、能源使用强度、工业废水排放强度将在2023年基础上分别降低10%[21] - 至2028年公司废气排放处理合规率和废弃物处理合规率将分别为100%[21] 环保成果 - 2024年首度开展公司范围内的双重重要性议题识别与评估工作，识别出25个影响重要性议题[22] - 2024年投入环保资金1397.29万元[22] - 2024年减少排放二氧化碳当量435吨[22] - 2024年节约电能约340000kWh，蒸汽约700吨[22] - 2024年回收水量超16000m³[22] 公司方案 - 2024年公司发布《2024年度"提质增效重回报"行动方案》，2025年制定新方案[2] - 2024年实施“提质增效重回报”专项行动方案推动高质量发展[24] - 2025年在2024年度方案基础上优化制定“提质增效重回报”专项行动方案[24] ESG管理 - 2025年将围绕责任体系，通过双重重要性分析识别ESG议题，提升ESG管理水平[23]

业绩总结 - 2024年度公司营业收入100,944.80万元[8] - 2023年度公司营业收入73,853.70万元[8] - 2024年营收扣除后金额100,944.80万元[8] - 2023年营收扣除后金额73,853.70万元[8] 其他 - 安永华明2025年3月27日对2024财报出具无保留意见[4] - 营收含药品、检测、研发服务和技术授权收入[8] - 无需扣除的无关或无商业实质收入[8]

业绩相关 - 纳入评价范围单位资产总额占合并报表资产总额之比为91.37%[10] - 纳入评价范围单位营业收入占合并报表营业收入总额之比为99.33%[10] 内控情况 - 2024年12月31日不存在财务和非财务内控重大缺陷[4][6] - 财务报告内控有效[5] - 报告期内无财务和非财务内控重大、重要缺陷[17][18][19] 未来展望 - 2025年完善内控制度，强化执行，加大监督检查[21]

公司基本信息 - 公司为红筹企业，治理模式与一般境内A股上市公司存在差异[10] - 公司A股代码为688428，在上海证券交易所科创板上市；港股代码为09969，在香港联交所上市[25] - 公司自2015年成立，建立了药物发现、临床开发、药品生产、商业化体系[166] - 公司构建了化合物优化、药物晶型研究、转化医学研究、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化、ADC等平台[166] - 公司转化医学研究平台能围绕生物标志物整合多部门优势，提高药物研发效率[166] - 公司是创新生物医药企业，以自主研发为核心驱动力，专注肿瘤和自身免疫性疾病领域[197] 财务数据关键指标变化 - 2024年度公司实现净利润-4.53亿元，剔除非现金部分后为-4.31亿元[3] - 2024年研发费用为8.15亿元，与上年同期相比增长7.57%[3] - 2024年营业收入为10.09亿元，较2023年增长36.68%，药品销售收入为10.06亿元，较2023年增长49.74%[28] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-4.41亿元，较2023年亏损减少30.20%[28][31] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为67.25亿元，较2023年末减少5.91%[28] - 2024年末总资产为94.07亿元，较2023年末减少5.17%[29] - 2024年基本每股收益为-0.26元/股，2023年为-0.37元/股[30] - 2024年研发投入占营业收入的比例为80.70%，较2023年减少21.83个百分点[30] - 2024年第一季度至第四季度营业收入分别为1.66亿元、2.54亿元、2.78亿元、3.12亿元[33] - 2024年第一季度至第四季度归属于上市公司股东的净利润分别为-1.42亿元、-1.19亿元、-0.14亿元、-1.65亿元[33] - 2024年非经常性损益合计为-412,879.09元，2023年为-5,418,266.76元，2022年为73,067,782.56元[35] - 2024年交易性金融资产期末余额为759,178,751.34元，当期变动为759,178,751.34元，对当期利润影响金额为2,474,471.25元[39] - 2024年应收款项融资期末余额为0元，当期变动为-31,260,680.06元[39] - 2024年其他流动负债期末余额为0元，当期变动为-1,251,131,165.53元，对当期利润影响金额为-29,608,834.47元[39] - 本期年内净亏损为-452,855,665.32元，上期为-645,631,587.40元[40] - 本期未实现汇兑亏损为32,848,131.46元，上期为89,860,593.38元[40] - 本期股权激励费用为-10,792,383.51元，上期为65,103,286.61元[40] - 本期年内经调整净亏损为-430,799,917.37元，上期为-490,667,707.41元[40] - 2024年年内净亏损为 - 452,855,665.32元，2023年为 - 645,631,587.40元[85] - 2024年未实现汇兑亏损为32,848,131.46元，2023年为89,860,593.38元[85] - 2024年股权激励费用为 - 10,792,383.51元，2023年为65,103,286.61元[85] - 2024年年内经调整净亏损为 - 430,799,917.37元，2023年为 - 490,667,707.41元[85] - 2024年公司总收入为10.09亿元，奥布替尼销售收入10.00亿元，首次突破10亿元，较2023年增长49.14%[90] 利润分配情况 - 公司2024年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议[8] 审计相关信息 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所，境外为安永会计师事务所[26] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] 公司业务风险 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[3] - 公司未来仍需持续较大规模投入，存在未来继续亏损且近期内亏损可能进一步扩大的风险[4] 核心产品奥布替尼业务数据关键指标变化 - 公司核心产品奥布替尼已实现商业化，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获得批准[4] - 公司奥布替尼2024年首次实现商业化收入超10亿元人民币[45] - 2024年公司核心产品奥布替尼销售额为10.00亿元，较2023年同比增长49.14%[50] - 奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》[50] - 奥布替尼2021年12月纳入国家医保目录，2023年12月完成续约谈判，全部三个获批适应症均纳入[50] - 奥布替尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围[50] - 2024年公司核心产品奥布替尼销售额为10.00亿元，同比增长49.14%[53] - 奥布替尼全部三个获批适应症纳入国家医保目录，成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，并纳入2024年CSCO指南[56] - 截至2025年3月27日，超1300名患者在临床试验中接受奥布替尼治疗[93] - 入组奥布替尼治疗复发或难治性MZL患者中，IV期患者占比75.9%，IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，12个月的PFS率和OS率分别为82.8%和91%[96] - 奥布替尼联合利妥昔单抗在MZL的10名患者中，3名(30%)获CR，6名(60%)获PR，ORR达90%，6个月PFS率为100%[97] - 奥布替尼维持治疗的8名患者中，ORR为75%(6/8)[97] - 奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗的III期注册型临床试验已完成，2024年下半年在中国递交NDA[98] - 公司正在启动奥布替尼用于MCL一线治疗的全球随机、双盲、多中心III期研究[99] - 奥布替尼于2022年纳入中国国家医保目录治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL患者，2024年纳入更新目录治疗复发/难治性MZL患者，价格与2023年相同[90] - 奥布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL试验招募80名患者，中位随访52.4个月，42.5%患者仍在研究治疗，研究者评估ORR为93.8%，CR为30% [100] - 奥布替尼治疗复发或难治性MCL研究入组106名患者，截至2023年6月9日，中位随访46.98个月，研究者评估ORR为83%，CR为35.8% [102] - 奥布替尼、来那度胺、利妥昔单抗用于未经治疗的MCL患者，完成6个治疗周期诱导治疗可评估的21名患者中，ORR达100%，12个月PFS率和OS率分别为90.9%和92.3% [103] - 奥布替尼联合免疫化疗在初治pCNSL患者中ORR为88.9%至100%，CR为53.9%至61.8%，6个月PFS为63.6%至100% [104] - 奥布替尼治疗复发或难治性pCNSL，约60%患者缓解，ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月 [105] - 奥布替尼每天口服150毫克，中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位血脑屏障渗透率为58.6% [105] - 2024年9月公司与FDA就奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致，FDA建议针对SPMS启动第二项三期临床试验[124][128] - 2025年2月公司与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，目标于2025年年中实现PPMS的FPI，2025年内实现SPMS的FPI[124][128] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验包括186名患者，治疗持续48周，2024年10月完成患者入组，预计2025年第四季度读出数据[125] - 奥布替尼治疗RRMS的双盲II期临床试验中，158例受试者按1:1:1:1比例分配到四个治疗组[130] - 每天一次80毫克奥布替尼剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，第24周时减少了92.3%[130] - 奥布替尼50mg QD剂量组24周Gd+T1累计新发病灶降低百分比为67.4%，50mg BID剂量组为83.3%，80mg QD剂量组为92.3%[132] - 公司目标在2025年底前完成奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验，并在2026年上半年递交NDA[125] - 2023年上半年公司完成奥布替尼治疗ITP的II期临床试验，截至2023年2月6日33名患者完成入组，所有患者中36.4%（12名）达到主要终点，50毫克组患者40%（6名）达到主要终点，12名达到主要终点的患者中83.3%（10名）实现持久缓解，22名敏感患者中50毫克组75.0%（6名）达到主要终点[135] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC数据于2023年6月12日口头发表于EHA年会，2024年4月在《美国血液学杂志》发表，中国注册性III期临床试验预计2025年完成，2026年上半年提交新药申请[136] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期临床试验取得积极结果，安慰剂、50毫克、80毫克及100毫克组第12周的SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%[138] - 基于IIa期结果公司开展SLE的IIb期临床试验，患者招募接近完成，对50%患者的48周中期数据分析正在进行，完整IIb期临床试验数据预计2025年第四季度读出[140] Tafasitamab联合来那度胺疗法业务进展 - Tafasitamab联合来那度胺疗法BLA获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[45] - 截至2024年1月29日，Tafasitamab联合来那度胺疗法IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%患者达到CR，40.4%患者达到PR；研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%患者达到CR，34.6%患者达到PR[54] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港、澳门、台湾批准，在海南博鳌乐城及大湾区获批使用，在美国获加速批准，在欧洲获有条件批准[55] - Tafasitamab联合来那度胺疗法用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者的BLA于2024年6月获NMPA的CDE受理，预计2025年上半年获NDA批准 [109] - 截至2024年1月29日，Tafasitamab联合来那度胺疗法IRC评估ORR为73.1%，其中32.7%患者达到CR；研究者评估ORR为69.2%，其中34.6%患者达到CR [109] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港、澳门、台湾批准用于相关患者 [110] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab已在中国内地逾32个省市获纳入境外特殊药品目录 [111] ICP - 248相关业务进展 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获得BLA批准，ICP - 248与奥布替尼联合治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验2025年第一季度获批启动[46] - 截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，总有效率、影像学靶病灶完全缓解率和不可检测微小残留病灶率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）[57] - 16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受125mg的ICP - 248治疗，r/r CLL/SLL患者的ORR为87.5%，CRR为6.3%，r/r MCL患者的ORR为79.2%和37.5%；17例对既往BTKi耐药患者中，ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTKi治疗失败的CLL患者中，ORR为80.0%，CRR为10.0%[58] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请预计2025年获批，Tafasitamab预计2025年上半年获得BLA批准，ICP - 248与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验2025年第一季度获批启动[52] - 截至2025年3月27日，42例初治CLL/SLL患者接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，总有效率100%、影像学靶病灶完全缓解率53.4%和不可检测微小残留病灶率46.2%[112] - 截至目前，62例患者接受ICP - 248给药，16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受125mg治疗，r/r CLL