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智翔金泰:自愿披露关于赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症获批上市的公告
2024-08-27 11:34
新产品 - 公司赛立奇单抗注射液获批上市,规格1ml:100mg[1] - 适应症为中重度斑块状银屑病成人患者,靶点IL - 17A[1] - 针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症新药上市申请获受理[3] 未来展望 - 首款获批产品预计对经营业绩产生积极影响[4]
智翔金泰:自愿披露关于GR1802注射液儿童和青少年特应性皮炎适应症获得药物临床试验批准通知书的公告
2024-08-23 17:34
新产品和新技术研发 - 公司在研产品GR1802注射液儿童和青少年特应性皮炎适应症临床试验申请获批准[1] - GR1802注射液此前已获5个适应症的临床试验批准通知书[2] - GR1802注射液成人中、重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于Ⅲ期临床试验阶段[2] - GR1802注射液慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎和哮喘适应症处于II期临床试验阶段[3] - GR1802注射液同靶点全球仅Dupilumab获批上市,2020年6月在中国获批[3] - 药品完成临床试验后需提交新药上市申请,取得注册证书才可销售[4] - 创新药研发周期长、环节多,易受不确定因素影响[4]
智翔金泰:自愿披露关于GR2001注射液启动III期临床试验的公告
2024-08-14 17:34
新产品和新技术研发 - 公司将启动GR2001注射液III期临床试验[1] - GR2001注射液注册为治疗用生物制品1类,适应症为预防破伤风[2] - GR2001于2023年1月获药物临床试验批准通知书[2] 未来展望 - 药品完成临床试验后需提交新药上市申请[4] - 创新药研发周期长、环节多,受不确定因素影响[4] 市场情况 - 国内尚无预防破伤风的单克隆抗体药物获批上市[3]
智翔金泰:自愿披露关于GR1803注射液纳入突破性治疗品种名单的公告
2024-08-12 17:16
新产品和新技术研发 - 公司产品GR1803注射液被纳入突破性治疗品种名单,公示完成[1] - GR1803注射液突破疗法日期为2024年6月7日[1] - GR1803注射液拟定适应症为多发性骨髓瘤[1] - GR1803结合BCMA亲和力较结合CD3高两个数量级[3] - GR1803注射液适应症为复发难治性多发性骨髓瘤[3] - 截至公告披露日,GR1803注射液处于II期临床试验阶段[4] 市场情况 - 国内仅有一款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市[4]
智翔金泰:自免布局多维度,双抗平台渐兑现
浙商证券· 2024-08-09 16:03
报告公司投资评级 - 首次覆盖并给予“买入”评级 [1][6][7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司核心产品进入快速兑现期,自免领域布局多靶点创新产品,双抗平台产品数据突出,大品种和大适应症 2024 年起陆续商业化,公司将进入销售快速增长期 [1][17] 根据相关目录分别进行总结 国内自身免疫领域闪耀新星 - 股权结构稳定,重庆智睿投资有限公司为第一大股东,实控人蒋仁生通过该公司间接持股,董事长单继宽等也有持股,核心高管背景雄厚 [18] - 搭建 6 大研发平台,2020 - 2023 年研发投入和人员持续增加,预计研发费用将继续增加 [20] - 拥有 15 个在研产品,涵盖自身免疫、感染、肿瘤领域,自免领域布局多靶点,多个产品处于不同临床阶段 [22] 自免:多矩阵强化优势,临床进度领先 赛立奇单抗(GR1501):国产首个 NDA 的 IL - 17 单抗 - IL - 17A 在自身免疫疾病中作用重要,中国银屑病发病率高、需求未满足,全球银屑病生物药靶点布局丰富,IL - 17 靶点国内竞争激烈,赛立奇单抗有望成国产首个上市 IL - 17A 单抗 [25][26][32] - 赛立奇单抗治疗中重度斑块状银屑病疗效优于竞品,治疗中轴型脊柱关节炎临床数据优效 [35][38] - 预计 GR1501 销售峰值达 20.14 亿元,考虑患病人群、渗透率、市占率、药物价格和获批时间等因素 [39] GR1802:IL - 4R 全球百亿美元市场,AD 等空间广阔 - GR1802 能阻断 IL - 4 和 IL - 13 信号通路,已开展多项自免适应症临床试验,2023 年度普利尤全球销售额破百亿欧元,IL - 4Rα 市场潜力大 [41][45] - 特应性皮炎治疗中,小分子药物竞争激烈,IL - 4Rα 靶点药物疗效及安全性好,GR1802 针对 AD 已启动 III 期临床试验 [47][49] - 哮喘患者人群基数大、需求未满足,IL - 4R 等靶点研发火热、竞争激烈,GR1802 处于 II 期临床 [51][54] - 慢性鼻窦炎尚无生物制剂获批,多款药物处于临床后期,GR1802 相关适应症处于 II 期临床 [54] - 预计 GR1802 销售峰值达 33.55 亿元 [11] GR1603:国产最快 IFNARI 单抗 - 文档未详细展开介绍 [11] 抗感染:GR1801 全球首个狂犬病被动免疫双抗 - 狂犬病患者需更安全有效被动免疫制剂,GR1801 是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗,优势突出 [3][11] - 预计 GR1801 销售峰值达 12.13 亿元 [11][3] 抗肿瘤:双抗平台初成,产品待发 GR1803:BCMA × CD3 双抗,初显临床优势 - GR1803 针对复发/难治性多发性骨髓瘤适应症的Ⅰ期临床数据优势突出,期待更大样本验证 [5] GR1901:CD123 × CD3 双抗,研发早期国内领先 - 文档未详细展开介绍 [11] 盈利预测与投资建议 - 预计公司 2024 - 2026 年营业收入分别为 156 百万元、429 百万元、1004 百万元,归母净利润分别为 - 764 百万元、 - 555 百万元、 - 317 百万元 [9] - 根据 DCF 估值模型,核心产品合理估值 164.32 亿元,敏感性测试显示合理市值区间 153 - 177 亿元,对应目标价 41.86 - 48.22 元/股 [6]
智翔金泰:自愿披露关于GR1802注射液启动慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症III期临床试验的公告
2024-08-06 17:10
新产品和新技术研发 - 公司将启动GR1802注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症III期临床试验[1] - GR1802已获5个适应症临床试验批准,多处于II/III期[2] - GR1802同靶点全球仅Dupilumab获批上市[3]
智翔金泰:2024年度“提质增效重回报”行动方案
2024-07-15 18:08
新产品和新技术研发 - 公司在研产品15个,9个产品17个适应症获批开展临床试验[2] - 2个适应症新药上市申请已获受理,2个适应症处于III期临床试验阶段[2] - 赛立奇单抗中重度斑块状银屑病III期临床研究有多项数据成果[3] 市场扩张和并购 - 2023年11月17日至2024年5月16日,蒋仁生增持公司股份875,582股,占比0.24%,金额约3122.62万元[5] 未来展望 - 2024年持续加大研发投入,推进在研产品临床进度及赛立奇单抗商业化[4] - 2024年加快落实独立董事制度改革,更新优化相关管理制度[7] - 2024年丰富与资本市场沟通渠道,提升沟通效率与质量[8] - 2024年组织董事等参与监管机构培训,强化自律和合规意识[10] - 2024年度行动方案受市场和政策等因素影响有不确定性[11]
智翔金泰:自愿披露关于GR2001注射液纳入突破性治疗品种名单的公告
2024-06-28 17:54
新产品和新技术研发 - 公司产品GR2001注射液被纳入突破性治疗品种名单[1] - GR2001注册分类为治疗用生物制品1类,拟定适应症为预防破伤风[1] - GR2001于2023年1月获药物临床试验批准,申请日期为2024年4月2日[1][3] 市场情况 - 截至2024年6月29日,国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市[4][7] 行业特点 - 创新药研发周期长、环节多,受不确定因素影响[5]
智翔金泰:2023年年度股东大会决议公告
2024-06-18 18:40
会议出席情况 - 出席会议股东和代理人9人,所持表决权243,080,663,占比66.2923%[2] - 公司9名董事、3名监事全部出席,董秘出席,其他高管列席[5] 议案表决结果 - 《关于公司2023年度董事会工作报告的议案》等同意票243,072,093,占比99.9965%[6][7][8][9] - 《关于2024年度申请综合授信额度的议案》同意票243,080,663,占比100%[9] - 5%以下股东对《关于公司2023年度利润分配方案的议案》等同意票43,072,093,占比99.9801%[9] - 议案5、7中小投资者单独计票同意占比99.8179%[10] 会议其他信息 - 股东大会于2024年6月18日在重庆君豪大饭店召开[3] - 会议由上海市锦天城律师事务所见证,决议合法有效[11]
智翔金泰:上海市锦天城律师事务所关于重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2023年年度股东大会的法律意见书
2024-06-18 18:40
股东大会信息 - 2024年4月30日刊登2023年年度股东大会通知,距会议召开20日[5] - 现场会议于2024年6月18日在重庆君豪大饭店召开[5] - 网络投票时间为2024年6月18日9:15 - 15:00[5] 出席情况 - 出席股东及代理人共9人,代表243,080,663股,占比66.2923%[7] - 现场6名代表238,375,582股,占比65.0092%[7] - 网络投票3人代表4,705,081股,占比1.2832%[10] 表决结果 - 各议案243,072,093股同意,占99.9965%;8,570股反对,占0.0035%;0股弃权[13][14][15][16][17][18][20][21] - 《2023年度利润分配方案》中小投资者4,696,511股同意,占99.8179%;8,570股反对,占0.1821%;0股弃权[17] - 《2024年度董事薪酬方案》中小投资者4,696,511股同意,占99.8179%;8,570股反对,占0.1821%;0股弃权[20] - 《2024年度申请综合授信额度》243,080,663股同意,占100%;0股反对;0股弃权[22] 决议情况 - 股东大会召集和召开等事宜合规,决议合法有效[23]