北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2025 年第四次临时股东会会议资料 证券代码：688621 证券简称：阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2025 年第四次临时股东会会议资料 二〇二五年十月 1 / 96 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2025 年第四次临时股东会会议资料 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2025 年第四次临时股东会会议资料目录 | 年第四次临时股东会会议须知 2025 4 | | --- | | 2025 年第四次临时股东会会议议程 7 | | 议案一： 关于公司符合发行股份及可转换公司债券购买资产并募集配套 | | 资金暨关联交易条件的议案 12 | | 议案二： 关于公司发行股份及可转换公司债券购买资产并募集配套资金 | | 暨关联交易方案的议案 13 | | 议案三： 关于《阳光诺和发行股份及可转换公司债券购买资产并募集资 | | 金暨关联交易报告书（草案）》及其摘要的议案 37 | | 议案四： 关于本次交易构成关联交易的议案 38 | | 议案五： 关于本次交易构成重大资产重组但不构成重组上市的议案...39 | | 议案六： 关于本次交易符合《上市公司重大资产重 ...

公司股价表现 - 10月14日公司股价下跌1.76%，报收59.25元/股，成交额2.49亿元，换手率3.65%，总市值66.36亿元 [1] - 公司股价已连续5天下跌，区间累计跌幅达11.3% [1] 公司基本情况 - 公司全称为北京阳光诺和药物研究股份有限公司，成立于2009年3月9日，于2021年6月21日上市 [1] - 公司主营业务为仿制药开发、一致性评价及创新药开发等综合研发服务，具体包括药学研究、临床试验和生物分析 [1] - 公司主营业务收入构成中，CRO业务占比99.91%，其他业务占比0.09% [1] 主要机构投资者持仓 - 安信基金旗下安信医药健康股票A（基金代码：010709）位列公司十大流通股东，二季度减持26.65万股，当前持有144.2万股，占流通股比例1.29% [2] - 该基金亦重仓持有公司股票，持仓占基金净值比例为7.61%，为公司第四大重仓股 [3] - 10月14日公司股价下跌导致该基金单日浮亏约152.85万元，连续5天累计浮亏达1088.72万元 [2][3] 相关基金产品表现 - 安信医药健康股票A成立于2021年1月12日，最新规模为4.42亿元 [2] - 该基金今年以来收益率为63.14%，同类排名222/4220；近一年收益率为53.22%，同类排名797/3857；成立以来收益率为55.78% [2] - 该基金基金经理为池陈森，累计任职时间4年277天，现任基金资产总规模9.46亿元 [2]

九安医疗股份回购计划 - 公司拟使用自有资金及回购专项贷款 通过集中竞价交易方式回购股份 回购资金总额不低于3亿元且不超过6亿元 回购价格上限为53.5元/股 [1] - 当前股价38.19元较回购价格上限折让约28% 且低于每股净资产 回购旨在向市场传递估值修复信号并维护公司价值及股东权益 [1] - 回购股份计划在披露结果后12个月后出售 并在3年内出售完毕 此举为短期稳定股价及未来业务转型储备资金灵活性 [1] 灵北药物研发进展 - 灵北中国在研药物bexicaserin获中国国家药监局突破性治疗药物认定 用于治疗发育性癫痫性脑病相关的癫痫发作 该药物此前也已获美国FDA突破性疗法认定 [2] - bexicaserin是一种口服新型5-羟色胺2C受体激动剂 同时避免5-HT2B和5-HT2A亚型活性 旨在降低心血管风险 [2] - 发育性癫痫性脑病是儿童早期发病的严重癫痫综合征 以难治性癫痫发作和发育停滞为特征 [2] 四环医药战略投资与合作 - 四环医药于2025年9月投资入股瑞士医美公司Suisselle SA 进一步强化双方长期合作关系 公司已于2022年获得CELLBOOSTER®水光针在中国地区的独家代理权 [3] - 通过本次投资 公司将永久享有CELLBOOSTER®水光针产品的独家代理权益 并深度参与其运营与发展 [3] - 双方将合作利用Suisselle在欧洲的成熟平台 加速四环医药旗下"渼颜空间"自研医美产品在海外市场的推广 同时持续引入欧洲创新产品丰富国内产品矩阵 [3] 复旦张江药品注册结果 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业收到国家药监局通知 用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片药品上市申请未获批准 [4] - 该项目累计研发投入约1.25亿元 但不会对公司当期财务状况产生重大影响 [4] 阳光诺和药物临床试验批准 - 公司子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 在研项目BTP4507的临床试验申请获得批准 [5] - BTP4507拟用于治疗单药治疗不佳的原发性高血压患者 作为化药2类复方制剂 其通过多成分协同作用于不同降压靶点 [5] - 该药物旨在解决单药仅针对单一靶点 控制效果有限的痛点 契合我国超3亿高血压患者中部分单药治疗不佳者的需求 [5]

会议安排 - 2025年9月25日召开第二届董事会第二十三次会议[3] - 2025年10月21日11:00 - 12:00举行重大资产重组投资者说明会[3] 说明会信息 - 以网络互动形式在上海证券交易所上证路演中心召开[4] - 投资者可在规定时间登录参与或提前提问[4][7] - 参加人员含部分董事、总经理等相关人员[6] 联系方式 - 联系人魏丽萍、黄紫冰，电话010 - 60748199，邮箱ir@sun - novo.com[8] 会后查看 - 说明会后可通过上证路演中心查看情况及内容[8]

药品研发进展 - 公司子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药监局核准签发的BTP4507药物临床试验批准通知书 [1] - BTP4507为化药2类改良型新药，拟用于治疗单药治疗不佳的原发性高血压患者 [1][2] - 该药品的临床试验申请符合药品注册的有关要求，获准开展临床试验 [1] 药品技术优势 - BTP4507是由多种具备不同降压机制的药物成分组成的复方制剂 [2] - 其核心优势在于能够针对单药治疗效果不佳的临床场景，通过多成分协同作用于不同降压靶点 [2] - 该药旨在充分发挥靶点间的协同增效作用，以显著提升对患者血压的控制效果 [2] 市场与临床需求 - 临床实践中已有多种类型降压药物，但高血压整体控制率仍不理想 [2] - 现有单一成分降压药物仅能针对某一个或某一类作用靶点进行干预，无法实现多机制、多靶点的协同调控 [2] - 该药品为单药治疗不佳的原发性高血压患者提供了新的治疗选择 [1][2]

药物研发进展 - 公司子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药监局核准签发的BTP4507药物临床试验批准通知书，同意本品开展临床试验[1][2] - BTP4507为化药2类改良型新药，拟用于治疗单药治疗不佳的原发性高血压患者[2][3] - 该药品临床试验申请的受理号为CXHL2500698，申请事项为境内生产药品注册临床试验[2] 药品特性与市场定位 - BTP4507是由多种具备不同降压机制的药物成分组成的复方制剂[3] - 其核心优势在于针对单药治疗效果不佳的临床场景，通过多成分协同作用于不同降压靶点，发挥协同增效作用，以提升血压控制效果[3] - 药品拟申报适应症旨在为原发性高血压患者的治疗提供新的选择[3] 高血压治疗行业现状 - 临床实践中已有多种类型降压药物可供选择，如钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂等[3] - 尽管药物选择多样，但高血压整体控制率仍不理想[3] - 现有单一成分降压药物仅能针对发病机制中的某一个或某一类靶点进行干预，无法实现多机制、多靶点的协同调控，导致单药治疗效果存在局限性[3]

投资评级 - 行业投资评级为“推荐”，且为“维持” [1] 核心观点 - 中国创新药出海是创新成果持续涌现和创新效率驱动的长期趋势，外部短期变化影响有限 [2] - 2025年上半年License-out交易活跃，交易数量达72笔，已超过2024年全年交易数量的一半，交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易有16笔 [2][6] - 尽管2025年第三季度重磅BD较少，但预计第四季度随着更多BD落地，市场对出海的信心将逐步恢复 [2] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势，只有具备全球竞争优势的管线才能胜出 [2] 创新药出海趋势 - 创新药出海是长期产业趋势，由创新成果和效率驱动，不受短期中美贸易冲突等外部环境影响 [2] - 美国政府与跨国药企的药价谈判将强化对高效率、低成本的中国新药成果的需求 [2] - 小核酸药物领域在2025年9月实现出海突破，例如舶望制药与诺华就心血管产品达成协议，涉及预付款1.6亿美元，潜在里程碑价值高达52亿美元 [3] - 迈威生物与Aditum Bio Fund成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药达成全球独家授权协议 [3] - 化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心，国内多家企业已掌握相关技术 [3] - 降血压、降血脂等慢病方向患者基数庞大、临床需求未被充分满足，商业前景广阔 [3] 口服自免药物趋势 - 强生正洽谈收购其合作伙伴Protagonist Therapeutics，后者核心产品为靶向IL-23受体的口服多肽药物Icotrokinra，已递交美国FDA申请上市 [4] - 除IL-23靶点外，针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项临床研究 [4] - 诺诚健华与Zenas BioPharma就两款临床前口服自免药物达成合作，靶点分别为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂 [4] 胰淀素与MASH治疗进展 - 诺和诺德公布其长效胰淀素类似物cagrilintide单药治疗III期临床数据，治疗68周后实现11.8%（12.5kg）的平均体重减轻，显著优于安慰剂的2.3%（2.5kg） [5] - Cagrilintide安全性良好，因恶心导致永久停药的比例仅为1.0% [5] - 2025年8月美国FDA批准诺和诺德的Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）用于治疗MASH F2~F3期 [5] - 诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，获得其FGF21靶点MASH新药Efruxifermin，将探索GLP-1与FGF21的协同治疗 [5] - 国内众生药业、博瑞医药和九源基因等公司也在跟进胰淀素类似物的开发 [5] CXO行业复苏 - CXO行业经历供给端洗牌后逐步恢复，小企业退出为行业带来修复机遇 [6] - License-out交易的首付款总额在2025年上半年首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道 [6] - 政策方面，国家药监局试点优化创新药临床试验审评审批，目标30个工作日内完成 [6] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次获得临床批件，其中3月获批数量飙升至103款 [6] - 美国新版《生物安全法案》未点名中国企业，对中国CRO企业影响有限 [6] 医保与商保目录进展 - 2025年国家医保目录及商保创新药目录调整已完成专家评审阶段，预计10月开始企业沟通会 [7] - 基本医保目录有535个药品通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个；商保创新药目录有121个通过形式审查 [7] - 商保目录为首年制定，其品种范围和报销幅度对参与企业影响较大，孤儿药和进口PD-1/L1是主要通过审核的品种 [7] 行业表现与估值 - 医药生物行业指数最近一周（2025/10/01-2025/10/10）跌幅为1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第25位 [22] - 最近一月（2025/9/10-2025/10/10）跌幅为3.38%，跑输沪深300指数7.23个百分点，涨幅排名第25位 [26] - 最近一周子行业中，中药Ⅱ涨幅最大为1.51%，医疗服务跌幅最大为3.37%；最近一月医疗器械跌幅最小为0.45%，化学制药跌幅最大为5.56% [32] - 医药生物行业当期PE（TTM）为39.05倍，高于5年历史平均估值31.36倍 [48] 投资方向与选股思路 - 推选方向包括受益于创新环境好转和订单恢复增长的CXO领域，相关公司有维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯等 [8] - 小核酸和基因治疗技术持续突破，关注西藏药业、悦康医药、阳光诺和、迈威生物等 [8] - 痛风等大病种市场潜力大，关注长春高新、一品红等 [8] - 免疫方向如银屑病领域市场空间大，出海趋势值得关注，推荐益方生物，关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团等 [8] - 关注IO+ADC升级、TCE技术平台迭代升级和出海机会，以及减重方向国产GLP-1的差异化布局 [8][9] - 医疗器械领域关注中外合作与全球产业链分工，以及新材料在人形机器人方向的应用 [9]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 体内CAR-T技术正成为细胞治疗领域新热点，凭借其降低制造成本、缩短流程时间、提高患者可及性等优势，在B细胞恶性肿瘤及自身免疫疾病等领域具有广泛应用潜力，长期发展潜力被看好[5][6][15] - 全球药企近期达成多项体内CAR-T重磅交易，显示该领域热度高涨，国内亦蕴藏较大投资机会，多家上市公司及生物技术公司已积极布局[5][6][15][16] 体内CAR-T领域动态与机会 - 2025年全球体内CAR-T领域交易活跃：3月阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech，6月艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，8月吉利德科学旗下Kite制药以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，10月BMS以15亿美元收购Orbital Therapeutics[5][14] - 2024年诺华制药、安斯泰来等公司也已通过合作布局体内CAR-T领域，赛诺菲有三条相关管线处于临床前阶段[5][14] - 石药集团的SYS6020是全球首款进入临床阶段的基于tLNP递送的体内CAR-T产品，已获批开展多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力等疾病的临床研究[6][15] - 国内布局企业包括阳光诺和、悦康药业、百利天恒、康方生物、云顶新耀、传奇生物等上市公司，以及一级市场的虹信生物等[6][15][16] 近期行业市场表现 - 2025年10月第2周，医药生物行业指数下跌1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在31个子行业中排名第25位[7][18] - 当周大部分医药子板块上涨，医院板块涨幅最大达1.79%，中药板块上涨1.51%，血液制品板块上涨1.38%，医药流通板块上涨0.79%，疫苗板块上涨0.72%[7][24] - 当周医疗研发外包板块跌幅最大达5.27%，化学制剂板块下跌2.48%，其他生物制品板块下跌1.71%，原料药板块下跌0.73%[7][24] 推荐标的组合 - 月度金股组合推荐包括：三生制药、信达生物、石药集团、泽璟制药、阿拉丁、方盛制药、普洛药业、前沿生物、药明康德、药明生物、百普赛斯[8] - 周度组合推荐包括：阳光诺和、科伦博泰、英科医疗、热景生物、药康生物、悦康药业、奥浦迈[8]

药物研发进展 - 公司子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司在研项目BTP4507的临床试验申请获得批准[1] - BTP4507拟用于治疗单药治疗不佳的原发性高血压患者[1]

公司研发进展 - 公司子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司在研项目BTP4507的临床试验申请获得批准[1] - 本次递交的BTP4507为化药2类改良型新药[1] 产品信息 - BTP4507拟申报适应症为用于治疗单药治疗不佳的原发性高血压患者[1]