公司研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告 [1] - 该产品为治疗用生物制品，核心适应症为成人2型糖尿病 [1] - 此次Ⅲ期临床试验的完成为产品后续上市申报奠定了坚实基础 [1] 产品临床优势 - CA508注射液由长效基础胰岛素（德谷胰岛素）与速效餐时胰岛素（门冬胰岛素）组成复方制剂，可实现基础血糖与餐后血糖的双重精准控制 [2] - 产品在保障降糖效果的同时，能显著降低低血糖发生风险 [2] - 制剂采用澄清溶液剂型，每日仅需注射1-2次，且使用前无需混匀，操作便捷性有助于改善患者用药依从性 [2] 临床试验详情 - 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开展 [2] - 试验采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计 [2] - 研究人群聚焦于既往接受基础或预混胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [2] - 临床试验总结报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平 [2] 市场与行业背景 - 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，其中2型糖尿病占我国所有糖尿病病例的90%以上 [1] - 该疾病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个重要器官，致残、致死率较高，临床对安全有效的治疗药物需求迫切 [1] - 截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市 [3] - CA508注射液的研发进展顺利，有望为2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择 [3] 公司战略 - 智飞生物表示未来将继续以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程 [3]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 该试验报告表明CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）相当 [1] - CA508注射液的临床试验符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求 [1]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 该试验报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）相当 [1] - 该临床试验符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求 [1]

新产品研发 - 控股子公司宸安生物德谷门冬双胰岛素注射液（CA508）获Ⅲ期临床试验总结报告[1] - CA508 用于治疗成人 2 型糖尿病，有效性和安全性与原研药相当[1][2][5] 未来展望 - 若获批上市将夯实公司“预防&治疗”一体化布局，审评结果不确定[6] 市场情况 - 国内除原研药外有 1 家企业同类产品获批上市[4] - 2 型糖尿病占我国糖尿病病例 90%以上[1]

安徽省发布首批“新质药械”产品目录 - 安徽省四部门联合发布首批“新质药械”产品目录，旨在加快创新医药产品推广应用，培育生物医药产业新质生产力，推动创新成果加速落地 [1] 合肥市入选产品占据主导地位 - 首批公布的60项“新质药械”产品中，合肥市共有45项产品入选，占全省总量的75% [1] 生物药领域入选情况 - 全省入选的3项生物药均来自合肥市 [1] - 智飞龙科马的肺结核/流感防治药物、安科生物的抗肿瘤药物均为自主研发的创新生物药 [1] 化学药领域入选情况 - 立方制药、兆科药业、合源药业等企业拿下全省81%的化学药品种项目 [1] 医疗器械领域入选情况 - 24个入选的医疗器械产品中有23个出自合肥 [1] - 产品涉及高端医学影像设备、眼视光、人工智能辅助诊疗系统、高值医用耗材、临床监测检验设备等赛道 [1] 合肥市产业生态构建举措 - 合肥市工业和信息化局（市生物医药专班）着力构建“政产学研用金”协同发展的产业生态 [2] - 重点培育安科生物、欧普康视、美亚光电等一批本土龙头企业 [2] - 依托合肥综合性国家科学中心等高能级平台，成功引进锐世数字科技等创新型企业 [2] - 联合中国科大、安徽中医药大学等高校院所，孵化出通灵仿生、云诊科技等一批科技型中小企业，形成大中小企业融通发展的格局 [2]

公司荣誉与创新战略 - 智飞生物在“2025重庆民营企业科技创新指数100强榜单”中位列第3，并在“2025重庆民营企业研发投入50家榜单”中位列第4 [1] - 公司近三年体系累计研发投入超过60亿元人民币，坚持“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略 [3] - 公司多个自主研发项目在2024年取得重要进展，创新成果进入密集收获期 [3] 预防领域研发管线进展 - 公司自主研发的四价流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗已于2024年上市并在多省完成准入 [5] - 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、15价肺炎球菌结合疫苗已进入上市审评阶段 [5] - 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段，26价肺炎结合疫苗已在澳大利亚及中国开展临床试验 [5] - 公司在预防领域共布局34项自主研发项目，其中24项处于申报、临床试验或申报上市阶段 [5] 治疗领域研发管线进展 - 公司在治疗领域共布局8项自主研发项目，其中7项处于临床试验或申请注册阶段 [5] - 控股子公司宸安生物的利拉鲁肽注射液处于申报上市阶段 [5] - 德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液（降糖适应症）已完成Ⅲ期临床试验，司美格鲁肽注射液（减重适应症）处于Ⅲ期临床试验阶段 [5] 投资孵化平台与成果 - 公司通过智睿投资平台成功孵化科创企业十余家，拥有在研管线五十余项，多款国家1类新药研发进度行业领先 [6] - 孵化企业智翔金泰推出的1类生物创新药赛立奇单抗注射液已纳入《2025年国家医保目录》，并入选国家工信部首批生物制造标志性产品名单 [6] - 孵化企业精准生物推出重庆第二款1类生物创新药普基奥仑赛注射液 [6] - 智睿投资孵化企业预计未来10年每年可推出一至两款1类创新药 [6] 行业定位与未来展望 - 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，科技创新是其可持续发展的核心动力 [3] - 公司表示将继续强化创新主体地位，瞄准世界科技前沿和人民健康需求，加强关键核心技术攻关 [6]

公司股价与交易数据 - 12月19日，智飞生物股价上涨0.68%，成交额为1.96亿元 [1] - 当日融资买入额为2805.31万元，融资偿还额为2950.34万元，融资净买入额为-145.04万元 [1] - 截至12月19日，公司融资融券余额合计为13.80亿元，其中融资余额为13.77亿元，占流通市值的2.98%，融资余额处于近一年30%分位以下的低位 [1] - 12月19日融券偿还4800股，融券卖出3300股，卖出金额6.38万元，融券余量15.34万股，融券余额296.49万元，融券余额处于近一年40%分位以下的较低位 [1] 公司财务与经营状况 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入76.27亿元，同比减少66.53% [2] - 2025年1月至9月，公司归母净利润为-12.06亿元，同比减少156.10% [2] - 公司主营业务收入构成为：代理产品88.84%，自主产品10.15%，其他1.00% [1] - 公司自A股上市后累计派现73.18亿元，近三年累计派现31.94亿元 [2] 股东结构与机构持仓 - 截至11月28日，公司股东户数为12.80万户，较上期减少1.63% [2] - 截至11月28日，人均流通股为11053股，较上期增加1.66% [2] - 截至2025年9月30日，香港中央结算有限公司为第三大流通股东，持股3356.08万股，较上期减少278.88万股 [2] - 截至2025年9月30日，易方达创业板ETF（159915）为第五大流通股东，持股2415.90万股，较上期减少405.65万股 [2] - 截至2025年9月30日，华泰柏瑞沪深300ETF（510300）为第六大流通股东，持股2042.08万股，较上期减少96.46万股 [2] - 截至2025年9月30日，招商国证生物医药指数A（161726）为第九大流通股东，持股1615.47万股，较上期减少274.48万股 [2] - 截至2025年9月30日，易方达沪深300医药ETF（512010）为第十大流通股东，持股1499.56万股，较上期减少470.11万股 [2] 公司基本信息 - 公司全称为重庆智飞生物制品股份有限公司，位于重庆市江北区庆云路1号50层 [1] - 公司成立日期为1995年7月20日，上市日期为2010年9月28日 [1] - 公司主营业务涉及疫苗、生物制品的研发、生产和销售 [1]

报告行业投资评级 - 行业评级：增持（维持）[2] 报告核心观点 - 疫苗行业正处于从规模扩张向创新驱动转型的时期，短期面临供需失衡与同质化竞争带来的业绩阵痛，但长期向好的逻辑不变，政策、需求和技术是行业发展的三大驱动力[9][25] - 行业2025年第三季度业绩依然承压，业绩仍处于探底过程中[8][25] - 面对行业调整，企业正积极调整管线布局，聚焦技术迭代与创新疫苗，加大竞争格局较好、多联多价品种的研发力度[8][25] - 基于创新力的产品力是企业竞争的核心，“创新+出海”是长期值得关注的方向[8][9] - 建议在行业内部分化中寻找α机会，关注高技术壁垒、布局差异化管线的公司[9][25] 国内外疫苗动态（研发进展） - **智飞生物**：其全资子公司智飞龙科马研发的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗临床试验申请获国家药监局受理，该产品采用减毒活疫苗技术路线，拟适用于6周岁及以上人群，国内暂无猴痘疫苗获批上市[4] - **康泰生物**：其研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获临床试验批准，用于16-64岁慢性乙肝临床治愈人群预防乙型肝炎，全球尚未有同类获批疫苗[4] - **万泰生物**：其全资子公司研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床试验申请获国家药监局受理，该产品为采用CHOZN®细胞生产的重组蛋白疫苗[4] - **康希诺**：其研发的吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（DTcP-Hib-MCV4）启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者入组，该试验针对2月龄-6岁人群[4] - 上周疫苗研发进展活跃，国内疫苗企业持续通过不同技术路线推进疫苗矩阵建设，尤其在特色人群预防与联合疫苗开发方面展现出较强的创新趋势[4] 市场表现回顾 - **板块表现**：上周（2025.12.14-2025.12.20）疫苗板块报收11363.86点，下跌0.87%，在医药三级子板块中表现相对靠后[5][6] - **年度表现**：2025年以来疫苗板块累计涨幅为-10.1%[6] - **公司表现（上周）**：表现居前的公司有辽宁成大、华兰生物、康泰生物、沃森生物、成大生物；表现靠后的公司有康华生物、金迪克、华兰疫苗、欧林生物、康希诺[6] 行业估值水平 - **市盈率（PE）**：上周疫苗板块PE（ttm）为92.32倍，环比下降0.74倍，近一年PE最大值为111.89倍，最小值为31.95倍，当前PE处于2013年以来56.20%分位数[7] - **市净率（PB）**：上周疫苗板块PB（lf）为1.79倍，环比下降0.01倍，近一年PB最大值为2.15倍，最小值为1.69倍，当前PB处于2013年以来1.36%分位数[7] 投资建议与关注方向 - **行业驱动因素**： - **政策**：创新型疫苗加速审批上市、鼓励研发投入等政策将推动行业快速发展[9] - **需求**：疫苗消费意愿提升、人口老龄化助推需求增长，疫苗出海拓宽需求领域[9][26] - **技术**：技术创新是核心驱动力，技术迭代升级有望持续拓展疫苗防护边界[9][28] - **投资逻辑**：行业“品种为王”特征明显，技术为核，具有技术创新优势的企业将拥有更强产品力[9][28] - **具体建议**： - 重点关注研发创新力强、具有技术及平台优势、产品存在差异化竞争优势的企业，推荐**康希诺**[9][28] - 建议关注需求端存在一定刚性的品种及企业，推荐**康华生物**[9][28] - 短期继续关注流感疫苗、肺炎疫苗及带疱疫苗相关的机会[9][28]

政策动向 - 国家卫健委等六部门发布指导意见，加强基层医疗卫生机构特色科室建设，旨在便利群众就近就医，满足多层次、多样化、高品质健康服务需求 [2] - 指导意见提出，到2030年，达到服务能力推荐标准的基层医疗卫生机构至少建成1个特色科室 [2] - 政策强调按照“坚持定位、适应需求、合理布局、错位发展”原则，重点加强若干临床科室建设，形成区域基层优势和特色 [2] 药械审批与研发进展 - 海翔药业参投公司诺未生物自主研发的中国首款现货型肿瘤治疗性疫苗NWRD08注射液，已完成II期临床首例受试者入组 [4] - NWRD08注射液针对HPV16/18阳性宫颈高级别鳞状上皮内病变，I期临床结果显示，受试者中实现组织病理学降级或HPV病毒清除的比例超过80% [5] - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的改良型安卡拉痘苗病毒猴痘减毒活疫苗临床试验申请已获受理，适用于6周岁及以上人群 [6] - 礼来公布口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant的3期EMBER-3临床试验最新结果，在携带ESR1突变的患者中，单药治疗将疾病进展或死亡风险降低38% [13] - 在所有患者中，imlunestrant联合阿贝西利相比单药可降低疾病进展或死亡风险达41%，并将患者至化疗时间延后超过一年 [13] 资本市场与公司交易 - 白云山下属控股子公司广州医药拟以5.005亿元收购浙江海正药业所持浙江省医药工业有限公司100%股权 [8][9] 行业大事与科研突破 - 财政部会同国家医保局提前下达2026年城乡居民基本医疗保险补助资金、城乡医疗救助补助资金和医疗保障服务能力建设资金，共计4166亿元 [11] - 信达生物的减重降糖创新药玛仕度肽两项III期临床研究成果荣登国际顶级期刊《自然》，成为全球唯一同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》的GLP-1药物 [12] - 韩国总统指示推进将脱发治疗纳入医疗保险的工作 [14] - 阶梯医疗宣布其第二例侵入式脑机接口临床试验成功完成，使高位截瘫患者能通过脑电信号操控智能轮椅与机器狗 [15] 行业舆情与监管动态 - 搭载修订版《生物安全法案》的美国2026财年国防授权法案在美参议院进入表决程序，该版本未具体点名任何企业 [17] - 修订版法案规定，将由白宫管理和预算办公室在法案通过后一年内，参考美国国防部等相关清单制定受限企业名单 [17]

公司研发进展 - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的改良型安卡拉痘苗病毒猴痘减毒活疫苗，已获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书 [1] - 自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见，智飞龙科马可按提交方案开展临床试验 [1] - 该疫苗用于预防猴痘病毒引起的猴痘疾病，拟适用于6周岁及以上人群 [1]