核心事件 - 百济神州自主研发的PD-1药物百泽安（替雷利珠单抗）遭诺华制药退回全球化权益 包括美国 欧盟等地区的开发 生产和商业化权利 [1] - 公司股价受此影响显著下跌 A股收跌4%且主力资金净流出逾3000万元 港股收跌4.7% [1] 权益调整细节 - 公司与诺华达成协议重新获得替雷利珠单抗全部全球权利 终止授权协议且无需支付特许使用费 [1] - 诺华已支付的首付款6.5亿美元无需退还 该款项由百济瑞士（全资间接子公司）收取 [1] - 双方将继续在临床开发 注册申报和生产方面合作 诺华负责全球多市场生产并探索药物联用潜力 [2] 药物进展与市场表现 - 替雷利珠单抗于9月19日获欧盟批准 用于治疗既往接受含铂化疗的食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者 [1] - 美国FDA正在审评其用于二线治疗ESCC的上市申请 第二季度已完成生产基地现场核查 [4] - 该药物在中国上半年销售额达18.36亿元 较2022年同期的12.51亿元增长46.8% [4] - 目前累计超75万患者接受该药物治疗 在中国获批11项适应症且9项纳入医保 [3] 研发与生产布局 - 药物正与超过20个免疫疗法和靶向分子（如LAG3 TIM3 OX40）联用 [5] - 已开展超20项潜在注册性临床试验 包括10项3期随机试验和4项2期试验取得积极进展 [5] - 全球化生产能力加速推进 广州大分子生物药基地已商业化投产 苏州小分子工厂及美国新泽西州生产基地在建中 [5] 战略转型与行业影响 - 替雷利珠单抗成为国内PD-1领域首款从合作授权转为自主出海模式的药物 [2] - 自主出海短期内需投入更多资源进行全球推广 长期可能带来更丰厚利润但存在不确定性 [2] - 公司上半年营业收入72.51亿元 但归母净亏损超52亿元 反映全球化商业化能力面临挑战 [2]

全球药品销售格局 - 2025年上半年全球药品销售额TOP50榜单显示，GLP-1类药物主导市场，前三名均突破百亿美元大关，成为行业增长核心引擎 [2] - 44款药物销售额突破20亿美元，10款超过50亿美元 [2] - 化学药和单克隆抗体占据主导地位，占比超七成 [3] - 新型疗法崭露头角，包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [3] - 新兴势力如双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% [3] GLP-1类药物竞争 - 诺和诺德GLP-1家族的司美格鲁肽以166.32亿美元销售额首次登顶 [5] - 2024年药王Keytruda以151.61亿美元退居第二，增速放缓至6.6% [5] - 礼来替尔泊肽以147.34亿美元位列第三，同比增长121.3%，增速居全球之首 [5] - 替尔泊肽第二季度单季销售额达85.80亿美元，反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [5] - 司美格鲁肽多维布局，包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） [6] - 替尔泊肽策略在于双靶点优势，GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 [6] 细分赛道竞争 - CDK4/6抑制剂赛道中，礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 [10] - 诺华瑞波西利增速达58.7%，收入21.33亿美元 [10] - 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元，首次垫底 [10] - BTK抑制剂赛道中，伊布替尼销售额跌破30亿美元，同比下滑9% [11] - 百济神州泽布替尼以17.42亿美元位列第46位，成为首个闯入TOP50的国产创新药 [11] - 泽布替尼2025年上半年同比增长54.7%，2024年全年销售额达26.44亿美元，同比大增103.40% [12][13] 行业趋势 - GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 [3] - 创新药驱动行业增长，ADC、双抗等新疗法将持续吸引投资 [3] - 全球制药巨头竞争加剧，诺和诺德、礼来等聚焦代谢类药物的企业有望扩大优势 [3] - 国产创新药在差异化布局，口服小分子药物成本低、使用便捷，国内企业已处于世界前沿 [7][8] - 双抗、ADC、融合蛋白等新分子加速商业化，TOP50中已占近20%席位 [13]

行业投资评级 - 报告对医药行业维持"看好"评级，强调短期承压不改长期产业趋势，坚定推荐创新药板块 [1][2] 核心观点 - 创新药板块近三年保持快速增长，大额BD交易频现，行情呈现向整体板块扩散趋势 [2] - 医保目录调整将首次纳入商保创新药目录，建议关注具备大品种放量潜力及BD预期的创新药公司及CXO产业链企业 [2] - 重点推荐标的包括恒瑞医药、药明康德、凯莱英等12家上市公司 [2] 市场表现 - 本周申万医药生物指数下跌0.8%，跑输上证指数（+2.1%）和万得全A（除金融石油石化 +2.0%），在31个申万一级行业中排名垫底 [3][6] - 子板块分化明显：医疗耗材（+3.9%）、体外诊断（+2.5%）、医疗设备（+1.9%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.6%）、化学制剂（-2.0%）、中药（-1.9%）跌幅较大 [6] - 当前医药板块整体估值32.2倍（PE-2025E），在申万一级行业中排名第6 [6][9] 重点公司业绩 - 百济神州25H1营收175.2亿元（+46%），归母净利润4.5亿元实现扭亏，百悦泽全球销售额达125.27亿元（占营收72%），其中美国市场增长51.7%至89.58亿元 [2] - 和誉-B 25H1收入6.12亿元（+21.5%），净利润3.28亿元（+58.8%）；再鼎医药25Q2收入1.1亿美元（+9%），经营亏损收窄28% [2] - 上海谊众25H1营收1.6亿元（+31.48%），净利润3800万元（+10.13%） [2] 行业动态 - 七部门印发脑机接口产业发展意见，目标2027年形成2-3个产业集聚区，2030年培育全球领军企业 [11] - 晶泰科技达成59.9亿美元AI制药合作，含5100万美元预付款及58.9亿美元里程碑款项 [12] - 艾博生物KRAS突变mRNA肿瘤疫苗获中美双临床批件，系国内首个多KRAS突变治疗性疫苗 [12] - 礼来小分子GLP-1R激动剂orforglipron减重III期成功，最高剂量组72周平均减重12.4kg（12.4%） [15] 资本市场表现 - 港股医药涨幅前三：北海康成-B（+73%）、华检医疗（+73%）、中生北控生物科技（+47%） [16] - 美股医药涨幅前三：BIOXCEL THERAPEUTICS（+195%）、Y-MABS THERAPEUTICS（+88%）、PORTAGE BIOTECH（+72%） [16] - 重点公司估值：恒瑞医药2025E PE 55倍，药明康德21倍，迈瑞医疗22倍 [18][19]

核心观点 - GLP-1类药物主导全球药品市场 前三名销售额均突破百亿美元 司美格鲁肽以166.32亿美元登顶 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三且同比增长121.3% [1][3] - 创新药驱动行业增长 GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 ADC、双抗等新疗法推动行业向高价值领域转型 [2][8] - 中国创新药取得突破 泽布替尼以17.42亿美元销售额首次跻身全球TOP50榜单 成为首个进入该榜单的国产创新药 [7][8] 药品销售表现 - 全球药品销售额TOP50榜单中44款药物销售额突破20亿美元 10款超过50亿美元 [1] - 三款GLP-1类药物销售额均突破百亿美元大关 成为行业增长核心引擎 [1][3] - 三款mRNA疫苗合计贡献94亿美元销售额 [1] - ADC药物Enhertu以39亿美元销售额首度入围TOP50榜单 [1] GLP-1类药物竞争格局 - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额终结Keytruda多年霸主地位 Keytruda以151.61亿美元退居第二且增速放缓至6.6% [3] - 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三 同比增长121.3% 增速居全球之首 第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [3] - 司美格鲁肽多维布局 剂型矩阵包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） 年产能提升至60亿剂 [4] - 替尔泊肽凭借GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 较司美格鲁肽多减重8.7% [4] 细分赛道竞争态势 - CDK4/6抑制剂领域礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 诺华瑞波西利增速达58.7%收入21.33亿美元 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元垫底 [6] - BTK抑制剂全球市场规模达125亿美元 伊布替尼、泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 [7] - 伊布替尼销售额从2021年97.77亿美元跌至2025年上半年不足30亿美元 同比下滑9% [7] - 泽布替尼2024年全年销售额26.44亿美元同比大增103.40% 2025年上半年全球销售额17.42亿美元同比增长54.7% [7][8] 行业发展趋势 - 化学药和单克隆抗体占据TOP50药品超七成份额 新型疗法包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [1] - 双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% TOP50中已占近20%席位 [1][8] - 国产创新药进行差异化布局 口服小分子药物成本低、使用便捷 国内企业在这方面已处于世界前沿 [5] - 泽布替尼成功验证"中美双报+头对头优效+全球商业化"出海路径可行性 中国创新药从"主题投资"迈入"业绩投资"新阶段 [8]

目标价与评级调整 - 建银国际上调百济神州目标价24%至230港元 基于SOTP估值及新业务进展 [1] - 维持跑赢大市评级 因估值可能随盈测上调和Bcl-2抑制剂成功概率提升而进一步上调 [1] 财务表现与指引 - 2025年第二季度及上半年业绩均超预期 [1] - 公司上调2025年毛利率与现金流指引 [1] 盈利预测调整 - 2025年盈测上调14%至5.56亿美元 [1] - 2026年盈测上调2%至8.60亿美元 [1] - 2027年盈测上调2%至25亿美元 [1] 临床发展前景 - 临床发展前景更为光明 Bcl-2抑制剂成功概率提高 [1]

目标价上调 - 建银国际基于SOTP估值及新的业务进展，将百济神州目标价上调24%，由186港元升至230港元 [1] - 随着盈测上调及Bcl-2抑制剂成功概率提高，公司估值或进一步上调 [1] 业绩表现 - 百济神州2025年次季及上半年业绩均超预期 [1] - 公司将2025年毛利率与现金流指引上调 [1] 盈利预测调整 - 建银国际将百济神州2025-2027年盈测分别上调14%、2%、2% [1] - 调整后2025年盈测为5.56亿美元，2026年为8.60亿美元，2027年为25亿美元 [1] 临床发展 - 公司临床发展前景更为光明 [1] - Bcl-2抑制剂成功概率提高 [1]

百济神州电话会议纪要总结 **1 公司及行业概述** - 百济神州是国内创新药企龙头，通过自主全球临床开发和商业化加速国际化战略[2] - 临床入组速度和管线质量处于行业前列，尤其在ADC和CDECK平台建设方面[2][4] - 核心产品泽布替尼第二季度业绩超预期，美国市场同比和环比表现强劲[2][3] **2 核心产品表现** - **泽布替尼** - 在慢性淋巴细胞白血病（CLL）二线治疗中击败伊布替尼，安全性更优（心血管风险更低）[13] - 全球销售额2023年达20多亿美元，2024年Q2美国市场环比增速20%[13] - 预计未来峰值销售收入70-80亿美元[29] - **索托克拉（BCL-2抑制剂）** - 分子改进后缓解率更高，2026年预计获批上市[8][17] - 长期潜力：一线曼丽市场适应症进入三期临床[17] - **BTK-CDECK** - 降解剂平台可避免耐药问题，拓展更多适应症[18] - 三期临床进展值得关注，预计2025年申报后线曼琳治疗[18] **3 研发管线布局** - **血液瘤领域** - 覆盖多发性骨髓瘤、白血病及淋巴瘤，淋巴瘤发病人数最多[8][11] - 索托克拉+泽布替尼组合一线数据优异（UMRD率>90%，24个月PFS率100%）[22] - **实体瘤领域** - PD-1已在中国获批并进入海外商业化[9] - 早期管线包括CDK4/6抑制剂、PAN-KRAS、EGFR-CDECK等[6][19] - CDK4抑制剂有望成为乳腺癌领域迭代产品，2024年下半年启动三期临床[19] **4 政策与市场影响** - **美国政策** - 泽布替尼豁免药品价格谈判至2029年，Medicare Part D改革对百济影响极小（支付比例仅1%-2%）[26][27] - 贸易关税问题无实质影响（海外生产占比高，毛利率97%）[24] - **固定周期疗法争议** - BCL-2抑制剂（如维奈克拉）固定疗程可能缩短用药时间，但百济组合疗法数据优势显著[21][22] - 与持续治疗互补，预计延长泽布替尼生命周期[23] **5 财务与估值** - 2025年预计收入50-53亿美元，经营利润扭亏[3] - DCF估值3500亿人民币，潜在上涨空间[29] - 关键催化剂：索托克拉上市进展、BTK-CDECK三期临床、CDK4数据更新（2024年底）[10][28] **6 其他重要信息** - 淋巴瘤治疗现状：非霍奇金淋巴瘤占90%，B细胞靶向治疗为主流[11] - 维奈克拉联合疗法MRD缓解率不足（30% vs CD20+维奈克拉70%-80%）[16] - 实体瘤管线差异化优势：靶点新颖性+临床团队竞争力[28] **注**：所有数据及观点均引自原文标注的[序号]，未作额外推断。

塔牌集团调研要点 - 7月进入传统淡季需求疲软 销量环比6月下降 9月将进入销售旺季 [1] - 上半年销量逆市增长 受益气候适宜施工和粤东低价水泥减少填补市场空间 [1] - 煤炭采购周期1.5个月 成本影响滞后2-3个月 6月初采购煤炭将在三季度体现成本下降 [1] - 粤东严格执行全省统一错峰生产政策 未采取更严格地方性措施 [1] - 现有产能满足市场需求 除产能置换外暂无补产能计划 [1] - 珠三角水泥价格接近成本线 预计随销售旺季到来企稳回升 [1] - 管理费用下降主要因去年同期辞退福利较大 [1] - 资本开支主要用于环保改造、固废处置、光伏发电、智能化和绿色矿山等项目 [1] - 建立弹性薪酬机制 员工薪酬与企业效益挂钩 持续降本增效 [1] - 受益政策红利、需求降幅收窄、煤炭价格下降等因素 预计今年效益好于去年 [1] 百济神州调研要点 - 百悦泽凭借同类最佳临床特征 迅速获得全美患者和医生采用 [2] - 预计年内维持百悦泽价格稳定 库存水平无重大变化 [2] - BRUIN CLL-314研究ORR优效性无统计学显著性 ALPINE研究显示百悦泽优于伊布替尼 [2] - 计划2026年初启动CDK4的III期研究 2026年SABCS公布剂量优化数据 [2] - 对百悦泽联合索托克拉临床前景持乐观态度 定价参考多种对照药物 [2] - 毛利率增长得益于百悦泽销售占比高和生产效率提高 已考虑关税政策影响 [2] - 2025年总收入指引50亿至53亿美元 受益百悦泽在美国领先地位及全球扩张 [2] - 重点关注泽布替尼和索托克拉在CLL/SLL患者中的深度缓解和显著PFS获益 [2] - BTK CDAC在应对L53W和T474突变方面表现良好 具有克服更广泛BTK突变谱潜力 [2] - 百悦泽被列为所有Medicare Part D部分药物目录 获得广泛认可 [2] - 美国是最大市场 中国是第二大贡献者 全球其他市场增长迅速 [2] - CaDAnCe-101试验中BTK CDAC中位PFS约两年 优于匹妥布替尼 [2] - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 持续拓展全球药政注册项目 [2] - 新片剂剂型降低销售成本 药片体积更小 服药负担更低 用药方案灵活性更高 [2] - BTK单药市场将继续增长 MCL患者数量和治疗机会有限 CLL仍是主要驱动力 [2] - BTK CDAC具有长半衰期、穿透性和降解特性 探索其在免疫和炎症方面应用潜力 [2] 重阳投资机构信息 - 上海重阳投资管理有限公司采用合伙经营模式的有限责任公司 [3] - 运用各种规范金融工具为客户管理金融财富 以管理资产可持续成长为己任 [3] - 通过有效风险控制把握相对确定投资机会 追求财富长期复合增长 [3] - 注重研究驱动投资 强调严谨科学投资流程重要性 [3] 相关ETF数据 - 科创100ETF华夏产品代码588800 跟踪上证科创板100指数 [5] - 近五日涨跌1.78% 市盈率212.99倍 [5] - 最新份额27.0亿份 减少1750.0万份 主力资金净流出997.0万元 [5] - 估值分位42.50% [6]

行业发展趋势 - 自2015年药品审评审批制度改革以来，中国创新药行业进入快速发展阶段，目前正处于从模仿式创新向全球首创转型的关键时期 [1] - 行业专家建议多方联动推动创新药出海新兴市场，以实现高质量发展并造福全球患者 [1] 企业战略与观点 - 百济神州认为单靠国内市场难以支撑创新药做大做强，必须大力拓展海外市场，特别是发展中国家市场，因其人口众多且中国创新药具有质优价廉的优势 [1] - 中国生物制药指出创新药出海是药企行稳致远的重要途径，可为应对全球卫生挑战作出贡献 [1] - 康希诺生物强调创新药出海需要复合型专业人才，企业在研发生产的同时需做好人才储备 [1] 行业协作与支持 - 中国食药促进会指出推动创新药出海需要相关部门和社会机构各尽其责、形成合力 [2] - 百济神州、中国生物制药、康希诺生物牵头发起成立"新兴市场新药产品出海联盟"，旨在经验共享、协同出海，帮助药企拓展更多国家市场 [2]

行业投资评级 - 领先大市-A [3] 核心观点 - 创新药板块呈振荡波动，后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2] - 多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快 [2][22][23] - 行业表现：相对收益6.0%（1M）、15.7%（3M）、7.1%（12M）；绝对收益8.6%（1M）、22.3%（3M）、29.9%（12M） [5] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：北海康成（+73.1%）、嘉和生物（+39.0%）、歌礼制药（+30.3%）、和誉生物（+21.1%）、和铂医药（+15.3%） [1][16] - 跌幅前5企业：和黄医药（-13.8%）、前沿生物（-13.4%）、益方生物（-11.7%）、海创药业（-9.9%）、迈威生物（-9.2%） [1][16] 建议关注标的 - 可能海外授权MNC的重磅品种：众生药业、康缘药业、歌礼制药（差异化GLP-1资产）；康方生物、信达生物（PD-1升级版产品）；益方生物、中国抗体（自免领域新突破） [2] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）；联邦制药（GLP-1资产）；科伦博泰、百利天恒（ADC资产） [2] - 医保谈判&商保创新药目录获益品种：药明巨诺、科济药业（商保目录）；恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业（医保目录） [2] 新药行业重点分析 - 增长较快药物：泽璟制药重组人凝血酶、京新药业地达西尼、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林 [22] - 入院数量超200家的药物：云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、恒瑞医药泰吉利定、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、泽璟制药重组人凝血酶、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、先声药业曲拉西利、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片 [23] 新药上市申请情况 - 国内3个新药或新适应症上市申请获批准：武汉生物制品研究所的阿达木单抗注射液、山东博安生物的度拉糖肽注射液、西安杨森的埃万妥单抗注射液 [28][29] - 国内4个新药或新适应症上市申请获受理：安普泽的西妥昔单抗注射液、君实生物的特瑞普利单抗注射液、丹霞生物的破伤风人免疫球蛋白、石药集团的司美格鲁肽注射液 [29][30] 新药临床申请情况 - 国内55个新药的临床申请获批准 [31][32] - 国内31个新药的临床申请获受理 [31][35] 国内市场重点关注事件 - 百利天恒启动BL-B01D1第三项全球2/3期临床，头对头铂类化疗治疗转移性尿路上皮癌 [38] - 君实生物特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请获NMPA受理 [38] - 恒瑞医药启动SHR-A1811第9项III期临床，HER2 ADC+阿得贝利单抗+化疗头对头挑战曲妥珠单抗+化疗+K药一线标准 [38] 海外市场重点关注事件 - 礼来小分子GLP-1受体激动剂orforglipron治疗肥胖的三期临床试验达到主要终点，近60%患者减重超过10% [39] - Genmab双抗组合疗法Epcoritamab联合R2方案治疗滤泡性淋巴瘤总缓解率超95%，疾病进展风险降低79% [39] - Jazz Pharmaceuticals的Modeyso获准用于治疗复发型弥漫性中线胶质瘤，22%患者肿瘤显著缩小 [39]