港股通创新药ETF市场表现 - 今日（9月16日）港股通创新药ETF（159570）涨近2%，成交额快速突破15亿元 [1] - 近3日该ETF资金净流入超14亿元，截至9月15日最新规模超225亿元，规模和流动性持续领跑同类 [1] - 标的指数100%布局创新药，截至7月末2025年内涨幅超109%，在港股医药类指数中领先 [7][8] 指数成分股价格变动 - 截至10:15，指数成分股涨跌互现：药捷安康涨超50%，同源康医药涨超14%，康方生物、荣昌生物涨超2% [3] - 下跌方面，诺诚健华跌超4%，百济神州、三生制药、中国生物制药跌超1%，信达生物、石药集团微跌 [3] 创新药行业催化因素 - 中国创新药出海是重要催化，海外MNC与中国企业分享创新成果，全球新药研发向中国转移是产业趋势 [4] - 在2025年WCLC大会上，多项中国创新药临床数据公布，ADC临床数据靓丽，例如复宏汉霖的HLX43在经治NSCLC患者中ORR达28.6% [5] - 政策方面，2025年8月12日医保局发布通过初步形式审查的药品目录，121个药品通过审核，孤儿药和进口PD-1/L1是主要品种 [5] 宏观与资金面环境 - 美联储降息周期临近，2025年9月降息25个基点的概率为90%，市场流动性有望逐步宽松 [6] - A+H股创新药企市值大幅提升，二级市场的好转有望带动一级市场投融资回暖 [6] - 行业层面需关注美联储利率政策、投融资边际变化、海外需求复苏及中美关系等地缘政治因素 [6]

投资评级 - 医药行业评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 - 创新药出海是产业趋势 但需注意结构分化和优中选优[2] - 中国创新药为MNC提供高效快速低成本研发管线 是效率促成双方紧密合作[2] - 全球新药研发向中国转移是产业趋势不可逆转[2] - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔 同比增长32% 首付款总额达118亿美元 同比激增136% 交易总金额高达1304亿美元 同比增长58%[2] - 创新药指数2025年初至8月31日累计涨幅56.38% 已基本反映创新趋势[2] 细分领域表现 创新药出海 - 2025年上半年License-out交易共计72笔 超过2024年全年交易数量的一半[5] - 交易总金额较2024年全年高出16% 其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔[5] - License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额[5] ADC药物进展 - 复宏汉霖HLX43在≥4L鳞状NSCLC患者中ORR达28.6% 多西他赛经治患者ORR为30%[3] - 在≥3L EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中 ORR达46.7% 2.5mg/kg剂量组ORR达60%[3] - 百利天恒Eiza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC患者ORR 100% cORR 95%[3] - 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8%[3] 小核酸药物 - 舶望制药与诺华达成战略合作协议 获得1.6亿美元预付款[4] - 潜在里程碑价值高达52亿美元[4] - GalNAc技术肝内递送成熟应用 但治疗靶点受限[4] CXO行业复苏 - 普蕊斯2025年中报新签订单额同比增长40.12%[5] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件[5] - 3月获批数量飙升至103款[5] - 国家药监局探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批[5] 医保谈判进展 - 2025年商保创新药目录申报121个药品通用名通过形式审查[6] - 孤儿药和进口PD-1/L-1是通过审核的主要品种[6] 市场表现 - 医药生物行业指数最近一月涨幅3.32% 跑输沪深300指数5.81个百分点[26] - 最近一周跌幅0.36% 跑输沪深300指数1.75个百分点[22] - 当期PE 40.60倍 高于5年历史平均估值31.60倍[46] - 医疗服务子板块1年期涨幅87.10% PE 38.29倍[38] - 中药子板块1年期涨幅21.63% PE 28.52倍[38] - 最近一周医疗器械涨幅最大为2.23% 化学制药跌幅最大为2.57%[31] - 最近一月医疗服务涨幅最大为8.75% 医疗商业跌幅最大为-1.03%[31] 重点推荐公司 - IO+ADC领域推荐上海谊众 汇宇制药 关注基石药业 复宏汉霖 石药集团[7] - CXO领域推荐百诚医药 凯莱英 普蕊斯 关注维亚生物 昭衍新药 益诺思[7] - 小核酸领域推荐西藏药业 悦康医药 关注阳光诺和[7] - 免疫方向推荐益方生物 关注荃信生物-B 诺诚健华 丽珠集团[7] - TCE技术平台关注维立志博 德琪医药 和铂医药 先声药业[7] - CAR-T方向推荐安科生物 关注科济药业[7] - 商保目录关注北海康成[8] - 痛风领域推荐长春高新 一品红[8] - 减重方向推荐众生药业 关注联邦制药[8] - 医疗器械推荐美好医疗[8]

行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [6] 核心观点 - 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC iza-bren 在 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上披露的临床数据表现优异 联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 ORR 达 100% 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 单药二线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 mPFS 达 12.5 个月 ORR 66% mDoR 13.7 个月 未来在相关适应症的推进及应用值得期待 [2][20][21][22][23] - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个 BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025 年 9 月 8 日-2025 年 9 月 14 日 新药板块涨幅前 5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%） [1][15] - 跌幅前 5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%） [1][15] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种：差异化 GLP-1 资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1 升级版产品（康方生物及其他 PD-1/VEGF 资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点 ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][20] - 已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1 升级版产品（三生制药）、GLP-1 资产（联邦制药）、ADC 资产（科伦博泰、百利天恒） [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等） [2][20] 本周新药行业重点分析 - 百利天恒 iza-bren 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2025 年 3 月 10 日 2.5mg/kg D1D8 Q3W 剂量组（40 例患者）ORR 100% cORR 95% DCR 100% mDoR 未达到 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 靶病灶缩瘤率 100% [21] - 百利天恒 iza-bren 单药二线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2024 年 12 月 5 日 2.5mg/kg 剂量组（50 例患者）mPFS 12.5 个月 19 号外显子缺失突变组 mPFS 14.1 个月 21 号外显子 L858R 突变组 mPFS 12.5 个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR 13.7 个月 中位随访 20.5 个月 mOS 未达到 18 个月 OS 率 69.2% 靶病灶缩瘤率 94% [22][23] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [3][25] - 有 7 个新药或新适应症的上市申请获得受理 包括美泊利珠单抗注射液（GlaxoSmithKline）、甲磺酸达拉非尼胶囊（Novartis）、安尼妥单抗注射液（上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司）、Insulin efsitora alfa 注射液（Eli Lilly and Company）、泰利奇拜单抗注射液（重庆智翔金泰生物制药股份有限公司）、盐酸醋克利定滴眼液（LENZ Therapeutics）、注射用泰它西普（荣昌生物制药（烟台）股份有限公司） [26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 41 个新药的临床申请获批准 包括 SYH2066 片（石药集团欧意药业有限公司）、注射用 KLA478（湖南科伦制药有限公司）、Trontinemab 注射液（F. Hoffmann-La Roche Ltd）、9MW4611 注射液（迈威（上海）生物科技股份有限公司）等 [28][29][31][32] - 有 46 个新药的临床申请获受理 包括 SHR-9539 注射液（苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司）、FB1002 重组人源化单克隆抗体注射液（福贝医药科技（上海）有限公司）、HRS-3738 片（江苏恒瑞医药股份有限公司）等 [33][34][35] 本周国内市场重点关注事件 - 石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗注射液上市申请获受理 用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌 [10][36] - 歌礼制药：减重药物 ASC30 超长效皮下制剂在美国 Ib 期研究中于肥胖受试者（BMI≥30kg/m²）中显示半衰期达 75 天 支持每季度 1 次给药频率用于长期体重维持治疗 [10][36] - 荣昌生物：泰它西普申报新适应症 用于治疗原发性干燥综合征（pSS） [10][36] 本周海外市场重点关注事件 - 强生：启动 Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球 III 期临床试验（KLK2-comPAS） [11][37] - 诺华：口服补体 B 因子抑制剂伊普可泮胶囊（飞赫达）获中国国家药监局批准 用于降低有快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿 [11][37][38] - 诺华：与 Tourmaline Bio 达成收购协议 以每股 48 美元的价格收购后者 总交易额约为 14 亿美元 [11][38]

行业投资评级 - 看好创新药行业投资评级 [3] 核心观点 - 美国限制中国创新药权益交易的草案落地概率极低 不符合行业趋势和美国国情 白宫已表态"未积极考虑" [5] - 中国创新药出海势不可挡 三重逻辑支撑后续行情：创新升级 盈利拐点 出海BD常态化 [2][5] - 中国Biotech在全球创新赛道展现突出能力 PD-1/VEGF双抗 EGFR/c-MET双抗ADC等全球重大创新产品不断涌现 [5] - 截至2025年9月 中国内地对欧美license-out总额达943亿美元 远超2024年全年519亿美元 [5] - 百济神州 信达生物等龙头Biotech预计在2025年实现盈利拐点 [5] - 建议关注恒瑞医药 百济神州-U 科伦药业 长春高新 复宏汉霖 诺诚健华-U 和誉-B 荃信生物-B 加科思-B 微芯生物 艾迪药业 [5] 重点公司估值分析 - 恒瑞医药市值4,533亿元 2025年预计EPS 1.21元 对应PE 56.5倍 [6] - 百济神州-U市值4,365亿元 2025年预计实现盈利 EPS 0.62元 对应PE 493.9倍 [6] - 科伦药业市值594亿元 2025年预计EPS 1.72元 对应PE 21.6倍 [6] - 长春高新市值507亿元 2025年预计EPS 5.80元 对应PE 21.5倍 [6] - 复宏汉霖市值432亿元 2025年预计EPS 1.62元 对应PE 49.0倍 [6] - 微芯生物市值136亿元 2025年预计EPS 0.17元 对应PE 195.3倍 [6] - 和誉-B市值116亿元 2025年预计EPS 0.10元 对应PE 170.2倍 [6]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板上市创新药企中55家仍处于亏损状态 占比79% [1][2] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州和信达生物等头部企业 [1] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 其余盈利企业依赖生物类似药销售或授权许可收入 [1][8][9] 企业商业化进展 - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 其中21家企业营收主要来自创新药销售 [2][3] - 2018-2019年上市企业盈利比例达58% 2020年后上市企业盈利比例显著降低 [2] - 整体已有商业化创新药企业占比53% 2022年及之前上市企业多数已具备商业化产品 [2][3] 盈利模式分析 - 百济神州上半年营收175.18亿元 创新药销售占比超99% 其中泽布替尼销售额125.27亿元（海外占比90.6%）[7][14] - 信达生物营收59.53亿元 创新药销售占比87.9% 主要依赖中国市场（占比88.76%）[7][15] - 非创新药销售盈利路径包括：生物类似药（复宏汉霖生物类似药收入18.62亿元占比66%）、授权许可（和铂医药许可收入9370万美元占比92.7%）、模式动物销售（百奥赛图占比44.2%）[7][9][11] 头部企业表现 - 百济神州归母净利润6.843亿元（去年同期亏损28.77亿元） 泽布替尼海外销售额113.35亿元同比增长56.2% [7][14] - 信达生物归母净利润8.343亿元 产品收入52.34亿元同比增长37.3% [7][15] - 艾力斯凭借伏美替尼实现营收23.73亿元 创新药销售占比超99% [7][9] 医保目录影响 - 康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后销售额同比增长49.2% 但上半年亏损扩大至5.7亿元 [4] - 云顶新耀IgA肾病药物进入医保后预计全年销售额达12-14亿元 上半年亏损收窄至2.498亿元 [5] - 基石药业为申报医保调整药品价格 导致上半年药品收入同比减少80.5%至2.54亿元 [5] 研发投入与风险案例 - 康方生物研发投入7.31亿元 超过营收半数（14.02亿元）[4] - 歌礼制药曾推出两款丙肝创新药（2018年达诺瑞韦销售收入7230万元） 后因市场竞争失利 2025年上半年营收仅108.1万元（主要来自研发服务）[4]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家未盈利 占比79% [3][5][6] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州和信达生物等头部企业 [2][19] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [3][23] 商业化创新药进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [10][12] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [4][12] - 2022年及之前上市的公司大部分已具备商业化创新药产品 [1][12] 分年度上市企业表现 - 2018-2019年上市企业盈利比例达58% [11] - 2018年上市企业商业化创新药覆盖率达100% 盈利比例60% [10] - 2020年上市企业商业化创新药覆盖率78% 但盈利比例仅11% [10] - 2023-2025年上市企业盈利比例均为0% [10] 盈利模式分析 - 百济神州上半年营收175.18亿元 创新药销售占比超99% 其中泽布替尼销售额125.27亿元（海外占比90.5%）[20][28] - 信达生物上半年营收59.53亿元 创新药销售占比87.9% 主要依赖中国市场 [20][29] - 复宏汉霖等企业通过生物类似药盈利 其生物类似药销售收入占比66% [20][23] - 和铂医药等企业通过BD交易盈利 许可收入占比92.7% 净利润同比暴涨4936.38% [20][25] 典型企业案例 - 歌礼制药持续亏损 2025年上半年营收仅108.1万元 主要来自研发服务而非药品销售 [13] - 康方生物上半年营收14.02亿元 创新药销售占比99% 但亏损扩大至5.7亿元 研发投入达7.31亿元 [14] - 云顶新耀因创新药进入医保目录 上半年营收同比增长47.96% 亏损收窄至2.498亿元 [15] - 艾力斯依靠肺癌创新药伏美替尼实现盈利 上半年销售收入23.6亿元 占比超99% [20][23] 医保目录战略价值 - 进入医保目录成为企业提升营收的关键路径 如云顶新耀预计相关药物年销售额达12-14亿元 [15] - 基石药业为申报医保目录主动调整价格 导致短期收入减少80.5% [16]

公司股价表现 - 翰森制药股价下跌14.98% [1] - 复宏汉霖股价下跌11.84% [1] - 石药集团、药明生物、百济神州等多只医药股低开 [1]

全球肺癌创新药研发进展 - 2025年世界肺癌大会展示超百款创新药 中国创新药国际认可度提升[1] - 肺癌占癌症死亡总数约20% 非小细胞肺癌占比80%-85%[2] - 亚洲非小细胞肺癌患者EGFR突变率达30%-40% 显著高于欧美10%-25%[2] 跨国药企重磅研究成果 - 阿斯利康奥希替尼联合化疗中位总生存期达47.5个月 死亡风险降低23%[2] - 第一三共/默沙东B7-H3 ADC药物I-DXd客观缓解率48.2% 疾病控制率87.6%[3] - I-DXd成为全球首个进入Ⅲ期临床的B7-H3靶向ADC[3] - 强生 百时美施贵宝 罗氏 礼来 诺华 拜耳等跨国企业展示多项研发进展[3] 中国创新药突破性表现 - 中国学者获35项口头报告 其中2项参与主席/讨论环节[4] - 百利天恒iza-bren联合奥希替尼客观缓解率100% 靶病灶缩瘤率100%[5] - iza-bren方案12个月无进展生存率92.1% 总生存率94.8%[5] - 迪哲医药舒沃替尼成为全球唯一获批EGFR Exon20ins非小细胞肺癌口服靶向药[6] - 复宏汉霖三款产品10项研究入选大会多个专场[6] - 齐鲁制药QLC5508在广泛期小细胞肺癌显示优越安全性及抗肿瘤活性[7] 中国药企集体亮相 - 恒瑞医药 中国生物制药 和黄医药 百济神州等超15家企业发布在研新药进展[7] - 国信证券指出国产创新药临床数据全球竞争力增强 出海趋势持续强化[7]

港股市场整体表现 - 恒生指数午间收盘下跌0.29% [1] - 恒生科技指数午间收盘下跌0.09% [1] 半导体板块表现 - 半导体板块持续走强，英诺赛科股价上涨超过10% [1] - 华虹半导体、中芯国际、上海复旦、宏光半导体等公司股价跟随上涨 [1] 医药板块表现 - 医药股走弱，翰森制药股价下跌超过9% [1] - 石药集团股价下跌超过7% [1] - 百济神州、复宏汉霖、药明生物等公司股价跟随下跌 [1]

核心观点 - 摩根士丹利评估复宏汉霖创新药管线价值约720亿元人民币 较当前超400亿元人民币估值存在近80%上行空间 目标价约145港元[1] - 公司股价年内涨幅超200% 主要受创新管线临床潜力驱动 核心资产HLX43和HLX22推动对外授权前景与国际合作多样性[1] - 创新产品组合是复星医药不可或缺组成部分 73%估值增长来自HLX43、HLX22和斯鲁利单抗的全球潜力[4] 产品管线分析 - HLX43(PD-L1 ADC)在EGFR野生型非小细胞肺癌定位良好 美国市场经概率调整峰值销售额达39亿美元(未调整56亿美元)[2] - HLX43在晚期EGFR野生型NSCLC患者中客观缓解率达46.7% 对多西他赛治疗失败鳞状非小细胞肺癌患者客观缓解率达30% 疗效与PD-L1表达无关[2] - 正寻求基于单臂数据探索FDA批准≥3线治疗适应症 二期国际多中心临床试验评估二线治疗 计划一年内启动三期试验[2] - HLX22(HER2单抗)在一线HER2阳性胃癌二期试验显示显著生存获益 无进展生存期风险比0.2 总生存期风险比0.5[3] - 保守预计HLX22用于美日欧一线HER2阳性胃癌经调整峰值销售额27亿美元(未调整41亿美元) 正探索与Enhertu联用治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌[3] 临床进展与市场定位 - 斯鲁利单抗(PD-1)有望2026年上半年在美国进入生物制剂许可申请阶段 将成为首个在一线广泛期小细胞肺癌显示良好疗效的PD-1单抗[4] - 斯鲁利单抗处于pMMR/MSS结直肠癌(占病例95%)和胃癌新辅助治疗三期临床试验 在一线ES-SCLC和胃癌新辅助治疗领域显示独特定位[4] - 广泛的生物类似药全球布局已在美加东盟中东等地获批 有效抵消中国带量采购负面影响 凭借较高利润率贡献利润[4]