美联储2025年3月议息会议点评 - 美联储维持政策利率不变 符合市场预期 点阵图显示今年目标利率中枢为3 9% 与2024年12月会议持平 [1] - 美联储上调今年通胀预测和失业率预测 下调经济增速预测 提出新口号"Wait for greater clarity" 鲍威尔认为长期通胀预期"well anchored" [1] - 当前"transitory inflation+weaker growth+high uncertainty"组合对应年内2次降息 若三者中任一因素反向变化可能导致降息次数削减 预计年内降息次数小于或等于2次 [1] - 议息会议起到"Fed Put"作用 短期内提振市场情绪 美股或反弹 但需警惕特朗普关税政策变数 [1] 日本经济与货币政策 - 日本破解"涨价涨薪正循环"难题 春斗结果连续三年满意 关键解法在于物价环境 政策监管和劳动力前景改变迫使企业加速活化 [3] - 预计日本实际薪资同比增速中枢在0 7%左右 日本央行有望长期实现通胀目标 [3] - 日本央行3月会议维持政策利率0 5%不变 评估基调谨慎 预计下一次加息可能在今年年中 年底政策利率或达1% [4] - 日元短期存在关税扰动风险 日债性价比不高 日股可关注与涨薪相关的结构性机会 [4] 零售行业渠道变革 - 线上营销竞价机制导致内卷式竞争 品牌被迫提高毛利率挤压产品"质价比" 供应链零售模式崛起 渠道商以品质背书和渠道力实现破局 [5] - 线下渠道迎来分享营销价值机遇 调改浪潮下提升货品质量和服务体验是核心 中长期有望通过打造渠道品牌价值重获估值 [5][6] 央行货币政策与流动性 - 央行2月"对其他存款性公司债权"科目增长约4300亿元 与公开市场操作相差超1万亿元 可能源于再贷款再贴现工具使用或财政存款统计时滞 [7] 绿电与环保行业 - 绿证核发提速导致供需失衡价格回落 拟推动钢铁 有色 建材等高耗能行业强制消费绿证并与能耗考核挂钩 有望改善供需带动绿电价格回升 [9] - 绿证国际化可为出口型企业抵扣碳税提供基础 进一步刺激需求增长 [9] 全球股票市场与私募基金 - 全球股票市场分析聚焦旗舰指数表现 估值水平 交易所结构特征 长期波动趋势及市场规模流动性演变 [10] - 2024年四季度私募证券投资基金规模降至5 2万亿元 量化管理人规模与市占率较年初下降 市场中性 套利策略等低Beta产品占优 [11][12] 人力资源与AI赋能 - 人力资源行业龙头展现增长韧性 春节后招聘需求回暖 AI赋能不仅降本增效 还可能形成增收逻辑 推动板块价值重估 [13] 新材料与科技产业 - 看好GTC 2025 深海科技等主题机会 建议关注存储涨价受益和一季报绩优标的 [14] - 非晶电机产业化加速 广汽昊铂 比亚迪探索应用 非晶带材需求有望增长 [15] 商业航天与创新药 - 长征八号遥六火箭"一箭18星"成功发射 海南商业航天发射场具备全系统发射能力 民营火箭公司有望2025年实现可回收中型火箭首飞 [16] - PD-L1 ADC药物可触及全球超500亿美元免疫治疗市场 辉瑞预计25H2启动2项三期临床 复宏汉霖已启动5项二期临床 [17]

新产品和新技术研发 - HLX22为公司许可引进并自主研发，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤[4] - HLX22已在中国完成HER2过表达晚期实体瘤1期临床研究[5] - HLX22多项联合治疗临床试验在中国及多国开展或获批[5] 业绩相关 - 2024年度，靶向HER2的单抗产品全球销售金额约为90.29亿美元[6] 其他新策略 - HLX22用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定，后续可享政策支持[3][7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级，基于DCF模型，给予目标价59.6港元，对应53%的上涨空间 [5][20] 报告的核心观点 - 信达生物是商业化阶段创新药公司，产品多元化且商业化持续放量，肿瘤聚焦“IO + ADC”，非肿瘤领域将迎重磅产品，预计2024 - 2026年收入和归母净利润向好 [2][3][4][5] 公司简介 - 信达生物致力于多疾病领域创新药研产销，超10款创新药国内获批上市，三款产品处NMPA审评阶段，四款创新药进入关键临床阶段，超20款处临床开发阶段 [2][27] - 公司2011年成立，发展历程中与多家企业合作，多款药物获批上市或纳入医保目录，2024年产品收入预计超82亿元，同比增超40%，预计2025年实现non - IFRS EBITDA盈亏平衡，2027年约20款商业化产品，国内销售收入达200亿元 [27][28][29][39][41] - 公司有11款创新药和三款生物类似药国内获批上市，部分产品有多项适应症纳入2024年版国家医保药品目录，2024年上半年三款生物类似药国内样本医院销售额可观 [33][36] - 公司管理团队经验丰富、有国际视野，创始人俞德超博士科研成果显著，各部门负责人履历优秀 [43][45][46] 肿瘤：聚焦“IO + ADC”，着眼下一代创新研发 整体管线 - 肿瘤板块聚焦“IO + ADC”战略，除10款已上市肿瘤创新药，四款双抗、一款三抗、六款ADC及一款双抗ADC产品进入临床阶段，建立了相关技术平台，2025年1月与罗氏就IBI3009达成全球独家许可协议 [47] 信迪利单抗（PD - 1） - 信迪利单抗能阻断PD - 1/PD - L1通路，激活淋巴细胞抗肿瘤活性，PD - 1单抗有广谱性，联合用药成趋势，国内已有11款PD - 1单抗获批上市，信迪利单抗是第二款获批的国产PD - 1单抗 [49][51][55] - 2024年上半年信迪利单抗城市公立样本医院销售额达15.73亿元，同比增长38%，国内样本医院市场份额达24%，位列第二 [57] IBI363（PD - 1/IL - 2） - IBI363是全球首创PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，能精准激活肿瘤特异性T细胞，降低毒性和免疫原性，开发进度领先 [61][63] - 公司在中国、美国、澳大利亚开展1/2期临床研究，已获FDA两项快速通道资格认定，首个关键注册临床研究已完成首例受试者给药 [63] - 2024年相关临床数据显示，IBI363单药治疗晚期实体瘤疗效和安全性良好，在非小细胞肺癌和黑色素瘤治疗中表现突出 [66][67][69] IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI389（CLDN18.2/CD3） IBI343（CLDN18.2 ADC） - IBI343是创新定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，具备高稳定性、高效载荷、体内安全性高的特性，全球尚无CLDN18.2 ADC产品获批上市，信达生物的IBI343开发进度领先 [77][79] - IBI343已进入治疗CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的三期临床试验，针对1L胰腺癌的二期临床试验已于2025年1月登记，获FDA快速通道资格和NMPA突破性治疗药物品种认定 [79][82] - 2024年ESMO大会公布的Ib期PoC数据显示，IBI343治疗晚期胃癌有效性好，安全性高 [84] 财务数据及盈利预测 | 年份 | 营业收入（百万元） | 同比增长率（%） | 归母净利润（百万元） | 同比增长率（%） | 每股收益（元/股） | 净资产收益率（%） | 市盈率 | 市净率 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2022 | 4,556 | 6.71 | (2,179) | - | (1.46) | (20.31) | - | 5.02 | | 2023 | 6,206 | 36.21 | (1,028) | - | (0.66) | (8.21) | - | 4.50 | | 2024E | 8,237 | 32.73 | (784) | - | (0.48) | (6.68) | - | 5.05 | | 2025E | 10,707 | 29.98 | 268 | - | 0.16 | 2.23 | 220.95 | 4.93 | | 2026E | 13,294 | 24.17 | 1,439 | 4.36 | 0.88 | 6.77 | 41.19 | 4.41 | [6]

公司信息 - 公司为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司，股份代号2696[2] 董事会会议 - 董事会将于2025年3月24日举行会议[3] - 会议将考虑及通过2024年度全年业绩[3] - 会议将考虑及通过建议之末期股息（如有）[3] 董事会成员 - 截至公告日期，董事会包括主席及执行董事Wenjie Zhang先生等[3]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - AI 赋能医疗大健康行业将逐步深化 重点关注前端药物研发和后端病理诊断等应用领域 [2][5][60] - 中国 AI 医疗市场规模预计从 2023 年的 88 亿元增长至 2033 年的 3157 亿元 复合年增长率为 43.1% [5][60] - 目前已有超过 30 家医疗大健康相关公司宣布加速整合 DeepSeek 技术 [5][60] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 6.02% 在申万 31 个一级行业中位居第 6 跑赢沪深 300 指数 3.19% [3][10] - 子行业中医院和医疗设备涨幅居前 分别为 14.31% 和 12.54% 血液制品和化学制剂涨幅居后 分别为 0.57% 和 2.38% [3][10] - 截至 2025 年 2 月 14 日医药生物行业 PE TTM 整体法剔除负值为 26.68x 上期末为 25.41x 估值上行但低于均值 [3][12] - 申万三级行业中诊断服务 PE 最高为 104.32x 其次为医院 41.37x 和其他医疗服务 38.01x 医药流通估值最低为 15.11x [3][12] - 本报告期两市医药生物行业共有 24 家上市公司股东净减持 4.24 亿元 其中 9 家增持 1.21 亿元 15 家减持 5.45 亿元 [3][53] 行业重要资讯 - 国家医保局发布 2025 年度第一批重点事项清单 包括与定点医药机构即时结算 集采药品耗材直接结算等六项服务事项 [15][16] - NMPA 发布 2024 年度医疗器械标准管理年报 截至 2024 年底现行有效医疗器械标准共计 2023 项 其中国家标准 296 项 行业标准 1727 项 [17][18][19] - CDE 发布化学药品和生物制品注册受理审查指南试行 [20][21] - 天津市人民政府印发全链条支持生物医药创新发展的若干措施 [21][22] - 科伦博泰西妥昔单抗生物类似药获 NMPA 批准上市 为国内首款 [4][22] - 康诺亚司普奇拜单抗获 NMPA 批准治疗季节性过敏性鼻炎 为该疾病领域首款生物制剂 [23][24][25] - 复宏汉霖斯鲁利单抗在欧盟获批上市 为全球首款用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗 PD-1 单抗 [25][26][27] - 强生两款 first-in-class 双抗埃万妥单抗和塔奎妥单抗获 NMPA 批准上市 [4][28] - MSCI 中国指数调整剔除 20 只股票包括 7 家医药股 新纳入 8 只股票不包括医药股 [5][29][30] - 商务部将美国基因测序巨头因美纳 Illumina 列入不可靠实体清单 [31][32] - 阿斯利康自曝在华涉嫌偷税 90 万美元 [33][34][35][36] - 华润三九获国资委批准收购天士力 28%股份 交易金额近 62 亿元人民币 [5][37][38][39][40][41][42] 公司动态 - 重点覆盖公司包括九洲药业 华东医药 美亚光电 普蕊斯 贝达药业 诺诚健华-U 泓博医药 益方生物-U 艾力斯等 投资评级多为买入或增持 [43][44][45] - 本报告期医药生物行业上市公司披露 2024 年业绩预告情况 249 家已披露 其中预增 43 家 略增 6 家 扭亏 24 家 预告净利润增速下限等于或超过 30%且 2023 年归母净利润为正的公司有 47 家 [4][55][56][58] - 药品注册方面 华森制药六味安神胶囊在新加坡获批 海翔药业地夸磷索钠在韩国获批 华海药业多西环素胶囊在美国获批等 [46][48] - 医疗器械注册方面 乐心医疗血糖监测系统在美国获批 赛诺医疗多个产品在马来西亚 阿根廷 厄瓜多尔获批 鱼跃医疗持续葡萄糖监测系统在国内获批等 [49][50] - 其他公司动态包括凯普生物获得多项发明专利授权 百奥泰与 Intas 签署授权许可与商业化协议等 [51][52]

报告行业投资评级 报告未提及行业投资评级相关内容 报告的核心观点 - 本周（2 月 5 日 - 2 月 14 日）医药生物指数收涨 6.02%，跑赢 Wind 全 A（5.3%）和沪深 300（3.19%），AI + 医药方向持续走强，测序和大模型为最强方向 [2][7] - 医保局推出医保影像云索引，打通医疗数据共享，未来海量医疗数据脱敏后有望赋能医学研究和医药研发，打开医疗产业新空间 [2] - 中国创新药企依托高素质、低成本人才等优势，用更低成本创造相同甚至更好创新成果，正加速进入欧美主流市场，重塑全球医药创新格局 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 本周医药生物指数收涨 6.02%，跑赢 Wind 全 A 和沪深 300，AI + 医药方向持续走强，测序和大模型为最强方向 [2][7] - 从板块看，医院（14.31%）、医疗设备（12.54%）和医疗研发外包（10.57%）走势强势，中药（2.65%）、化学制剂（2.38%）和血液制品（0.57%）走势疲弱 [2][7] - 从个股看，涨幅前三为华大智造（75.25%）、迪安诊断（73.59%）和美年健康（49.08%），跌幅前三为*ST 大药（-13.87%）、贝达药业（-9.69%）和海泰新光（-7.73%） [2] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 报告未提及行业重要事件相关内容 行业要闻 - 2 月 10 日，国家医保局发布“医保影像云索引”，推动医疗机构间影像信息共享，减少患者重复检查负担，提升医疗服务效率 [11] - 2 月 9 日，医保局回应集采药品疗效问题，强调需科学评价，下一步将多方面保障集采药品质量 [11] - 2 月 14 日，凌腾医药卡妥索单抗上市许可申请获欧洲委员会批准，用于治疗恶性腹水 [11] - 2 月 11 日，安科生物拟超 2 亿元基石投资维昇药业，维昇药业有多款核心产品和候选药物 [11][12] 公司公告 - 金域医学 2 月 13 日开发出呼吸道病毒感染风险预测模型，成果发表于国际顶级学术期刊 [13][15] - 2 月 11 日，礼来与 OliX Pharmaceuticals、AdvanCell 分别达成合作协议，扩展相关领域布局 [14] - 2 月 11 日，Firefly Neuroscience 加入英伟达 connect 计划，专注神经系统和精神疾病人工智能解决方案 [14] - 2 月 9 日，华尔街日报认为中国创新药企正加速进入欧美主流市场 [14] - 2 月 6 日，复宏汉霖将在研达雷妥尤单抗生物类似药 HLX15 授权给 Dr. Reddy's，获 1.316 亿美元 [14] - 信立泰 2 月 13 日创新小分子药物 SAL0140 片临床试验申请获受理 [16] - 智翔金泰 2 月 13 日启动 GR1802 注射液慢性自发性荨麻疹适应症 III 期临床试验 [16] - 海南海药 2 月 13 日全资子公司创新药氟非尼酮胶囊被纳入突破性治疗品种名单 [16] - 富士莱 2 月 13 日原料药硫辛酸获得欧洲 CEP 证书 [16] - 九安医疗 2 月 12 日小米投资转让 iHealth Inc.20%股权，公司持股增至 100% [16] - 圣湘生物 2 月 12 日数智测序系统接入 DeepSeek，应用于病原测序解决方案 [16] - 亚辉龙 2 月 11 日收到两款医疗器械注册证 [16] - 神州细胞 2 月 11 日收到菲诺利单抗注射液《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌 [16][17] - 维康药业 2 月 10 日产品血塞通分散片中选中成药采购联盟集中带量采购 [18] - 诺泰生物 2 月 10 日多条原料药生产线通过检查 [18] - 康希诺 2 月 7 日婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗纳入优先审评品种 [18] - 迪哲医药 2 月 7 日向特定对象发行股票申请获中国证监会同意注册批复 [18] - 康泰生物 2 月 7 日两款肠道病毒灭活疫苗获国家药监局批准进行临床试验 [18]

新产品研发 - 注射用HLX43 2期临床试验在中国境内完成首例患者给药[3] - 计划开展HLX43用于宫颈癌等潜在适应症2期临床试验[3] - HLX43于2022年11月许可引进小分子毒素开发[5] - 2023 - 2025年HLX43多项临床试验申请获批[5] 市场情况 - 全球尚无靶向PD - L1的抗体偶联药物获批上市[6]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发小分子创新药HLX99临床试验申请获美国FDA批准[3] - HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)[3] - HLX99是创新型小分子偶联化学药物，有多重药理学特性[4] - 临床前动物药效模型显示HLX99在ALS动物模型中显疗效且安全性良好[4] 业绩相关 - 2023年已上市用于治疗ALS的药物全球销售额约为4.17亿美元[5]

复宏汉霖产品进展 - H药汉斯状获欧盟委员会批准上市 成为首个且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗 [2] - H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市 惠及超过90,000位患者 [2] - 公司在研的Perjeta生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理 [2] - 复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] H药全球布局与临床研究 - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂 在全球范围内累计入组逾4800名受试者 [4] - 公司与Intas达成合作 授权H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益 [4] - H药获批覆盖欧盟全部27个成员国及欧洲经济区国家 商业化由Intas子公司Accord负责 [4] - ASTRUM-005研究在128个试验中心入组585例受试者 其中约31.5%为白人 [4] - 研究结果发表于《美国医学会杂志》 成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究 [4] - 公司在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 [4] - H药生产场地获欧盟GMP证书 商业化总产能48,000升 实现全球常态化供应 [4] HLX11商业化进展 - 公司与Organon达成授权合作 授予HLX11在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [6] - HLX11在中国的上市注册申请已获国家药监局受理 [8] - HLX11的BLA基于与原研帕妥珠单抗的比对研究 包括分析相似性研究和两项临床比对研究 [6][7]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 內幕消息公告 就HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液） 與Dr. Reddy's訂立的許可協議 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易 所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.09條及香港法例第571章證券及 期貨條例第XIVA部之內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。 本公司董事會欣然宣佈，本公司於2025年2月6日與Dr. Reddy's Laboratories SA（「Dr. Reddy's」）訂立一份許可協議（「許可協議」），據此，本公司向Dr. Reddy's授出一項許可，供其於美國及約定的歐洲地區（包括英國、瑞士等42 個歐洲國家）（「區域」）內及領域（定義如下）內開發、 ...