公司与合作伙伴动态 - 合作伙伴赛诺菲决定不再推进IRAK4降解剂KT-474的研发，转而优先开发临床前候选药物KT-485/SAR447971，预计明年进入早期临床试验[1][5][6] - 赛诺菲行使了合作协议中IRAK4靶点的参与选择权，公司因此将在2025年第二季度获得2000万美元的里程碑付款[7][9] - 公司与吉利德科学达成独家许可协议，共同开发靶向CDK2的分子胶降解剂，用于乳腺癌和其他实体瘤治疗，公司获得8500万美元首付款和最高7.5亿美元的潜在里程碑付款[8][10][11] 财务与资本市场活动 - 公司启动2.5亿美元的普通股公开发行，募集资金将用于推进临床前和临床阶段降解剂项目、营运资金和其他一般公司用途[1][13][14] - 尽管年内股价累计上涨15.5%，远超行业2%的跌幅，但受赛诺菲合作进展不及预期和股权稀释影响，6月25日股价下跌1.4%，盘后交易中进一步下跌6.91% [2][4] 研发管线进展 - KT-485作为口服高效选择性IRAK4靶向候选药物，在临床前研究中展现出强劲开发潜力，有望为公司带来高达9.75亿美元的潜在里程碑付款[5][6][9] - 与吉利德的合作中，公司将主导CDK2项目的所有研究活动，并可能获得高个位数至中十位数分层的净销售额分成[12] 市场反应与行业表现 - 投资者对赛诺菲终止KT-474开发感到失望，因该药物已进入IIb期剂量范围研究，其潜在获批可能带来的里程碑付款将被推迟[15] - 与吉利德的肿瘤学合作被视为积极进展，但市场情绪仍受赛诺菲合作变动主导[15]

数据跨境流动政策创新 - 北京市网信办将医疗器械领域作为第二批数据出境负面清单制定的重点领域，已完成相关单位意见征求和专家论证，正在推进审批流程[1] - 构建以"首个场景化、字段级数据出境负面清单"为核心的创新政策体系，出台《北京市数据跨境流动便利化综合配套改革实施方案》，推动数据跨境流动从1.0版向2.0版升级[1] - 第二批负面清单涵盖医疗器械、智能网联汽车自动驾驶、贸易物流、银行、公募基金等5个领域，扩展行业覆盖范围[2] 医疗领域数据跨境实践 - 友谊医院、赛诺菲、百济神州等25家企事业单位已通过数据出境安全评估或标准合同备案，医药领域成为全市整体合规标杆行业[2] - 开展医疗领域负面清单"一企一策"应用试点，多家医药企业提出申报意向，政策红利将进一步释放[3] - 重点围绕科研课题合作、药物研发、多中心会诊等场景，鼓励市属医院与跨国药企深化数据流通合作，提升生物医药研发创新能力[3] 负面清单机制扩展 - 首批在朝阳、海淀、昌平等区开展自贸试验区外负面清单"一企一策"试点，扩展政策适用区域[2] - 明确全国其他自贸试验区发布的负面清单涵盖领域可被北京自贸试验区参照使用，实现负面清单"面的扩展"和"量的倍增"[2] - 针对生物医药、人工智能、自动驾驶等10个行业编制数据跨主体流通标杆场景指引，推动企业从合规驱动转向价值驱动[2]

北京"两区"建设数字经济成果 - 北京通过"技术+制度"双轮驱动模式推动数字经济发展，形成可复制的"北京方案"，包括132款大模型、3.3万P算力、25家医疗合规单位、55%成本降低等成果 [2] - 北京市构建"法规+政策+机制"三位一体的数字经济制度体系，包括《北京市数字经济促进条例》和"北京数据二十条"等政策支持 [3] - 北京建成14.12万个5G基站，每万人拥有量64个居全国首位，"一廊四极"智算中心总算力达3.3万P，成为国内最大绿色算力枢纽 [3] 大模型与人工智能发展 - 北京132款大模型通过备案，占全国总量35%，豆包、智谱等通用模型达国际先进水平，"北脑一号"脑机系统完成国际首批人体植入 [3] - "天工"机器人斩获全球首个人形机器人半程马拉松冠军，显示北京在人工智能领域的领先地位 [3] - 2400家AI企业核心产业营收突破3500亿元，首钢园元宇宙综合体和3100家数字人企业构成完整生态链 [4] 数据要素市场化改革 - 北京首创数据沙盒迭代至3.0版，100余个数据集支撑脑健康模型等10个重点项目，"长安链"连续三年市场占有率第一 [4] - 北京构建"场景化负面清单+全链条管理"跨境数据治理体系，推动治理模式从"1.0合规版"向"2.0价值版"升级 [4] - 自贸试验区"一企一策"试点降低55%合规成本、压缩58%审核时长，奔驰、百多力等企业享受最高50万元补贴 [4] 医疗与汽车领域标杆案例 - 友谊医院、赛诺菲等25家单位完成数据出境合规备案，《医疗机构数据跨境合规指引》正在编制 [5] - 大众、奥迪成为全国首批OTA升级数据合规出境案例，为智能网联汽车全球化建立制度标准 [5] - 亦庄"E数通"、大兴"国际数据口岸"实现数据"物理隔离+逻辑互通"，宣武医院应用匿名化技术推动医疗数据安全共享 [5] 未来发展规划 - 北京计划推动AI深度融入制造业、农业等实体经济领域，培育数字经济领军企业，打造万亿级产业集群 [6] - 北京将在生物医药、自动驾驶等领域深化政策突破，目标是建设"国家数据开放展示窗口、全球数据流通枢纽" [7] - 北京已与30余个国际城市签署合作倡议，推动数据跨境技术标准互认，强化数字技术与实体经济深度融合 [7]

核心观点 - Nektar Therapeutics公布rezpegaldesleukin在REZOLVE-AD 2b期试验16周诱导期的显著数据 所有剂量组均达到主要终点(EASI评分改善)及关键次要终点(EASI-75、EASI-50、BSA评分改善) [1][2] - 16周后患者症状改善率达53%-61% 显著优于安慰剂组的31% [3] - 分析师认为rezpeg疗效与OX40类药物相当 但数值上低于Dupixent 且注射部位反应频率(30%-40%)高于Dupixent(个位数至中双位数百分比)可能成为商业化障碍 [3][4] - 若rezpeg能证明缓解效应 或可抵消注射反应劣势 但需等待2026年2b期维持数据或2027年52周停药结果 [4] - 公司股价当日上涨135% 分析师认为这是估值修复而非资产差异化价值的体现 当前股价接近公司现金水平 [5][6] 临床试验数据 - 主要终点：所有剂量组在第16周EASI评分较基线改善均具统计学意义 [1] - 次要终点：EASI-75(≥75%改善患者比例)、EASI-50(≥50%改善患者比例)、BSA评分改善均达统计学显著 [2] 竞争格局分析 - 特应性皮炎领域竞争激烈 rezpeg缺乏明确差异化优势 [5] - 与Regeneron/赛诺菲的Dupixent相比 rezpeg疗效数值较低且注射反应更频繁 [3] 市场反应 - 数据公布后公司股价单日上涨135% 次日续涨26 83%至31 01美元 [5][6] - 分析师认为股价波动反映估值修复而非资产价值重估 [5]

医疗保障法草案 - 《中华人民共和国医疗保障法（草案）》首次提请审议，共7章50条，系统规定医疗保障体系框架、基金运行管理、服务优化和监督管理 [1] - 立法坚持与经济社会发展水平相适应，将成熟改革成果明确为法律制度，同时为未定事项留出探索空间 [1] - 着重规定医疗保障体系框架和基本制度，做好与其他法律制度的统筹衔接 [1] 医疗器械监管 - 国家药监局召开会议部署医疗器械网络销售重点产品监测处置工作，强调坚持线上线下违法行为一体查处 [2] - 要求坚持网络监测、检查、抽检、处罚相结合，依法保障公众网购用械安全 [2] 药品集采推进 - 天津三部门联合发文推动集采结果落地，要求中选药品和耗材3个月内完成进院采购 [3] - 对不履行采购合同的企业将取消中选资格或给予失信评级 [3] - 国务院常务会议强调要加强集采政策评估和质量监管，推动集采工作规范化制度化 [3] 医疗信息化 - 湖北上线"医保影像云索引共享模块"，计划2026年底前实现全省地市接入国家医保信息平台 [4] - 采用三级数据互通架构打破层级壁垒，未来将推动影像数据与医保结算等业务深度融合 [4] 新药研发进展 - 丽珠集团YJH-012注射液获临床试验批准，累计研发投入2573.86万元 [5] - 海思科HSK47388片新适应症IND申请获受理，拟用于自身免疫疾病治疗 [6] - 赛诺菲以最高5.45亿欧元引进JAK/SYK抑制剂gusacitinib [7] 创新药上市 - 百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安®在中国正式投入临床使用 [8] - 海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊在国内多地开出首张处方 [9] - 复宏汉霖汉斯状日本桥接试验完成首例患者给药 [10] 企业动态 - 万泰生物澄清网络关于其9价HPV疫苗保护率数据不属实的传言 [12] - 葵花药业副总经理马新因退休辞职 [13] 疫苗捐赠 - 盖茨基金会承诺未来五年向全球疫苗免疫联盟捐赠16亿美元 [6]

呼吸道合胞病毒(RSV)的流行现状 - 2025年第24周全国急性呼吸道传染病监测显示，RSV位列住院严重病例阳性率前三病原体[1] - 自2025年第4周以来，RSV持续占据住院严重病例阳性率前三位置[2] - RSV是全球5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一[2] RSV的临床危害 - 主要通过呼吸道飞沫与密切接触传播[4] - 典型临床表现为喘息、喘憋，部分伴发热，重症可致呼吸衰竭或心功能衰竭[5] - 对早产儿、慢性肺病/先天性心脏病儿童及老人危害更严重[6] - 早产儿因肺泡发育不完善(每日新增20-30万个肺泡)，感染后易引发呼吸衰竭需呼吸机支持[6] RSV预防手段 - 全球两种主要预防方法：孕产妇疫苗和婴儿长效单抗[6] - 中国已批准赛诺菲与阿斯利康联合研发的长效单抗乐唯初上市[6] - 默沙东的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评[7] - 西班牙加利西亚自治区通过单抗推广使目标人群住院率下降89%[10] 中国RSV流行特征 - 北方地区流行季节为11月至次年4月[11] - 南方地区呈多峰流行模式，3月、8月、12月出现小高峰[11] - 广东、福建等亚热带地区RSV呈全年散发状态[11] - 研究显示同一传播区域内RSV流行模式类似，可据此制定区域化预防策略[12] 预防策略探讨 - 北方地区可针对流行季集中预防[13] - 热带地区建议每六个月接种一次，但需考虑经济成本[12] - 亚热带地区接种方案仍在讨论中，包括是否需在6个月保护期后补种[14] - 初步观察显示单抗预防未导致后期感染病例显著增加或病毒替代现象[14]

腾讯首款数字疗法获批 - 腾讯自主研发的认知功能训练软件"腾讯脑力锻炼"获批广东省药监局颁发的医疗器械注册证 成为公司首款可用于严肃医疗场景的数字疗法软件 [1] - 该产品将传统认知康复转化为手机端"脑力健身房" 采用游戏化设计 经医生处方后患者每天进行45分钟训练 试验数据显示能显著改善认知能力 [3] - 产品基于"40%阿尔茨海默病可在MCI阶段被逆转或延缓"的医学发现 瞄准轻度认知障碍干预的黄金窗口期 [1] 认知数字疗法行业现状 - 国内已有47款认知数字疗法软件获批 其中湖南省32款占比最高 行业唯一上市公司为脑动极光 [2] - 2023年中国市场规模达2.686亿元 预计2025年增至10.467亿元 2030年达89.274亿元 复合增长率分别为97.4%和53.5% [4] - 行业面临监管体系不完善问题 医疗器械监管侧重风险管理而疗效监管不足 需尽快出台数字疗法注册审查指导原则 [5] 商业化挑战与竞争格局 - 脑动极光2024年营收1.22亿元(同比+82%)但亏损1.98亿元 市场份额达25%(医疗级市场91.6%) 高管变动增加发展不确定性 [5] - 支付方买单难题待解 医院端收入持续性存疑 市场教育成本高 多数企业仍处场景探索阶段 [1][2] - 科技巨头依托资源整合优势加速布局 腾讯通过游戏科技禀赋切入医疗赛道 [6] 患者规模与诊疗缺口 - 中国60岁以上人群MCI患者约3877万(患病率15.5%) 痴呆患者1507万(6%) 但轻度痴呆就诊率仅14% 49%病例被误判为自然衰老 [4][7] - 阿尔茨海默病从MCI发展为轻度痴呆需2-6年 形成干预黄金窗口期 但"三低"现象(知晓率/就诊率/诊断率)导致大量患者错失治疗时机 [7] 创新药物研发动态 - 2024年卫材仑卡奈单抗和礼来多奈单抗获批 开启AD对因治疗时代 但卫材将仑卡奈单抗2024财年销售预期从565亿日元下调至425亿日元 [8][9] - 全球研发持续活跃 BioArctic与BMS达成13.5亿美元合作开发Aβ抗体 赛诺菲4.7亿美元收购Vigil Neuroscience推进TREM2激动剂项目 [10]

呼吸道合胞病毒流行特征 - 中国北方地区呼吸道合胞病毒主要流行季节为每年11月至次年4月，南方地区则全年散发 [1][6] - 2025年第4周至第24周，呼吸道合胞病毒持续位列住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性率前三病原体 [1] - 2009-2023年研究显示北方地区冬春季流行明显，南方呈现3月、8月、12月多峰流行模式 [6] - 呼吸道合胞病毒是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一 [1] 病毒危害与高危人群 - 主要通过呼吸道飞沫与密切接触传播，临床表现为喘息、喘憋，严重者可出现呼吸衰竭、心功能衰竭 [4] - 婴儿（尤其早产儿）、慢性肺病/先天性心脏病儿童及老人感染后病情更严重 [4] - 早产儿因肺泡发育不完善（每日新增20万-30万个肺泡），感染后易引发呼吸衰竭需呼吸机支持 [5] 预防与治疗现状 - 全球采用两种预防方法：孕产妇疫苗接种和婴儿长效单克隆抗体注射 [1][5] - 中国已批准赛诺菲与阿斯利康联合研发的长效单抗乐唯初（尼塞韦单抗注射液）上市 [5] - 默沙东Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评 [5] - 目前缺乏有效抗病毒药物 [5] 区域防控策略 - 西班牙加利西亚自治区通过单抗预防使2023-2024年目标人群住院率下降89% [6] - 中国北方可针对流行季集中预防，南方亚热带地区接种方案仍需明确 [7][8] - 研究建议根据不同区域季节性特征制定预防策略，热带地区或需每6个月接种一次 [7] - 广东等地正在讨论无流行季地区的补种指南 [8] 免疫效果观察 - 婴儿接受单抗后产生类似自然感染的血清保护，未观察到感染病例显著增加 [9] - 单抗仅预防疾病而非感染，未对自然感染过程产生影响 [9]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - PCSK9是动脉粥样硬化性心血管疾病的关键致病因素，已成为长期血脂管理的核心靶点 [2] - 截至2025年6月，全球已有7款PCSK9抑制剂获批上市，涵盖单克隆抗体和siRNA药物，在研产品技术路线多元、应用场景拓展、依从性持续优化 [2] - 已上市及后期在研的PCSK9抑制剂在关键临床试验中均验证了突出的疗效和良好的安全性 [8] 根据相关目录分别进行总结 PCSK9：心血管疾病的热门靶点 - 心血管疾病是全球死亡的主要原因，降低LDL水平是预防心血管事件的关键措施，他汀类药物在部分患者中降脂效果有限，针对PCSK9的干预成为新的治疗方向 [15] - PCSK9主要在肝脏合成，过度表达会加速LDLR的降解，在多种疾病中发挥重要作用 [16][18] - PCSK9通过与LDLR结合，促进其溶酶体降解，减少肝细胞对LDL-C的摄取，抑制PCSK9可显著降低血浆LDL-C水平 [21] 国内外药企竞相布局，技术路径多点开花 - 截至2025年6月，全球共有7款PCSK9抑制剂获批上市，海内外医药巨头纷纷布局，除英克司兰钠为siRNA药物外，其余药物均为单特异性抗体 [29] - 海森生物的莱达西贝普已向美国FDA提交上市申请，AZD0780、SAL003、Enlicitide三款药物位于临床III期 [29] 单克隆抗体 - 恒瑞医药瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗，获批用于中高剂量他汀治疗后仍未达到LDL-C目标的患者，III期注册临床试验显示其降脂疗效、安全性及给药便利性优势明显 [32] - 君实生物昂戈瑞西单抗获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者，新增两项适应症，可显著降低LDL-C水平并维持稳定降幅 [38][39] - 信达生物托莱西单抗是国产首个长效降脂针，可显著降低LDL-C、Lp(a)等多种脂蛋白水平，且安全性良好 [44][46] siRNA - 诺华英克司兰钠注射液是全球首款且目前唯一用于降低LDL-C的siRNA药物，为血脂长期管理提供了新选择 [50][52] - ORION-18研究显示，英克司兰可显著降低LDL-C水平，总体安全性良好 [53] 口服小分子 - Enlicitide是全球首个进入III期研究并取得成功的口服PCSK9抑制剂，为高胆固醇血症患者提供了便捷的口服治疗选择 [56] - 两项III期临床研究结果显示，Enlicitide降LDL-C效果优于安慰剂及其他口服非他汀类药物，安全性良好 [60] 投资观点 - 药品看好现金流健康、具有源头创新能力的创新药企，关注突破性疗法和技术突破带来的板块性热度 [64] - CXO重视外向型CDMO和内需型CRO的板块性投资机会 [64] - 医疗器械看好院内业务恢复和家用医疗器械板块 [65] - 生命科学服务板块或周期见底，重视出现拐点后持续向上的标的 [65] - 中药预计2025年行业将迎来收入利润拐点，优先看好具备成长性的品牌OTC药企和稳健资产 [65] - 生物制品优先关注胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [65]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 近期医药行业政策端释放积极信号，NMPA 简化临床试验审批流程等举措有望缩短创新药研发周期、降低成本，CDE 报告显示肿瘤等领域临床试验数量增长，政策与需求共振下，具备差异化创新能力的药企及 CXO 产业链将受益；证监会拓宽未盈利创新药企融资渠道，利好创新药生态链，建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数跌幅 3.01%，在申万 31 个一级行业中位居第 17，跑输沪深 300 指数；子行业中医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，线下药店、医药流通跌幅居前 [5][15] - 截至 2025 年 6 月 20 日，医药生物行业 PE 为 27.28x，估值下行且低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗、医院、医疗设备，医药流通估值最低 [5][19] - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请 30 个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种等，相关申请需满足一定条件，申报资料要求由药审中心制定，无法 30 日内完成审评审批的按 60 日默示许可执行 [24][25] - NMPA 部署支持高端医疗器械创新发展工作，出台《举措》包括优化特殊审批程序等十方面措施，对支持高端医疗器械创新、满足群众健康需求有重要意义，将于近日发布 [27][28] - CDE 起草《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确“先进治疗药品”范围、释义、归类及划分原则，促进该类药品研发申报及审评审批上市 [28][30] - 国家医保局印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立 101 项美容整形项目，不改变市场调节价管理方式，旨在统一价格项目、规范定价行为 [30][31] - CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》，2024 年临床试验登记总量增长，我国临床研发态势积极，药品注册分类以 1 类为主，II、III 期临床试验占比增加，细胞和基因治疗类产品临床试验数量增长明显，申请人完成首次试验登记用时缩短，试验启动效率提高 [34][37] 注册上市 - 艾伯维的 Mavyret 获美国 FDA 批准用于治疗急性或慢性丙型肝炎病毒感染患者，是首个 8 周内治疗急性 HCV 感染的 DAA 疗法，治愈率达 96%，此次批准基于 III 期 M20 - 350 研究结果 [38][39] - Nuvation Bio 的他雷替尼获美国 FDA 批准用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者，批准基于两项单臂 II 期研究结果 [41][42] - 默沙东的帕博利珠单抗获美国 FDA 批准成为头颈部鳞状细胞癌首款围手术期治疗药物，基于 III 期 KEYNOTE - 689 研究结果，帕博利珠单抗组患者中位无事件生存期显著延长 [43][44] - 吉利德的来那帕韦获美国 FDA 批准用于 HIV 暴露前预防，是首个一年仅需两次给药的 HIV 预防药物，批准基于两项 III 期研究结果 [47][48] - 赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获美国 FDA 批准治疗大疱性类天疱疮，是全球首款治疗 BP 的靶向药物，基于 II/III 期 ADEPT 研究结果，度普利尤单抗在多方面疗效优于安慰剂组 [49][51] 其他 - 证监会将在创业板启用第三套标准、重启科创板第五套标准支持未盈利创新企业上市，还将推出“1 + 6”政策措施，构建有利于支持全面创新的资本市场生态 [53][55] - 先声药业旗下先声再明与 NextCure 合作开发 CDH6 ADC 新药 SIM0505，先声再明潜在开发阶段可获最高 7.45 亿美元付款，SIM0505 在中国进行 I 期临床剂量递增研究，美国 IND 申请已获批 [55][57] - 荣昌生物的注射用泰它西普获得 1827 天专利补偿期，因研发周期长、原专利窗口期短而申请补偿 [57][58] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.28/45.59/51.20 亿元，维持“买入”评级 [59] - 普蕊斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 1.20/1.36/1.56 亿元，下调至“增持”评级 [59] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润 5.34/6.04/7.39 亿元，维持“买入”评级 [59] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入 14.11/17.02/20.58 亿元，维持“买入”评级 [59] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.42/48.88/54.37 百万元，维持“增持”评级 [59] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 17.77/20.32/26.50 亿元，维持“买入”评级 [59] - 首药控股 - U 预计 2025 - 2027 年收入 0.59/1.43/2.87 亿元，首次给予“增持”评级 [59][60] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 药品注册方面，北陆药业、上海医药等多家公司的药品在不同机构完成注册，用于不同适应症 [63] - 医疗器械注册方面，联影医疗、奥精医疗等公司的产品在不同地区完成注册 [63] - 其他公告方面，派林生物、济川药业等公司有资产收购、股权转让、技术开发等相关公告 [64] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 投资建议 - 建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业，把握政策催化下的估值修复机会 [7]