证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2025-096 湖南方盛制药股份有限公司 关于公司《药品生产许可证》变更的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 湖南方盛制药股份有限公司（以下简称"公司"）近期完成了《药品生产许可证》的变更登记并取得了湖 南省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。现将相关情况公告如下： 一、《药品生产许可证》的变更内容 1、在生产地址湖南省长沙市麓松路789号，综合固体二车间新增丸剂生产范围（仅用于注册申报），所 在车间生产线为综合固体二车间丸剂生产线1，上述剂型及车间生产线通过药品GMP符合性检查后方可 生产上市； 2、在生产地址湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地内黄龙路368号的原料药车间（101车间） 新增"原料药（雷美替胺、非奈利酮、达普司他）（仅用于注册申报）"，车间生产线为原料药车间 （101车间）雷美替胺生产线、非奈利酮生产线、达普司他生产线，上述品种转A并通过药品GMP符合 性检查后方可生产上市； 3、接受湖南湘雅制药有限公司委托生产黄藤素分散片（ ...

证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2025-095 湖南方盛制药股份有限公司 关于中药创新药养血祛风止痛颗粒纳入国家 医保目录（2025年）的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 医药产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司经营业绩的具体影响 存在不确定性。敬请投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告 根据国家医疗保障局网站于2025年12月7日发布的《关于印发〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保 险药品目录〉以及〈商业健康保险创新药品目录〉(2025年)的通知》【医保发〔2025〕33号】，湖南方 盛制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司独家产品养血祛风止痛 颗粒通过谈判首次纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（以下简称"《2025版医 保目录》"），公司及控股子公司其他主要产品本次无退出及增加至《2025版医保目录》的情况，现将 具体情况公告如下： 一、药品基本情况 ■ 养血祛风止痛颗粒基于我国近代著名中医大家张 ...

公司核心产品研发进展 - 公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，这是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展 [1] - 该II期研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性 [1] - 治疗8周后，主要疗效指标汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异（P=0.0006<0.05） [2] - 次要疗效指标如蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）等，治疗8周后较安慰剂均有显著性差异（P<0.05），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）也展现出明显的治疗趋势 [2] - GPN01360安全性和耐受性较好，在整个试验期间未发现明显的毒副作用，表明其在治疗抑郁症方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显 [2] 产品详情与市场定位 - GPN01360是一款用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效 [2] - 该药主要针对肝郁脾虚型抑郁症，典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等 [2] - 前期近百人的人用经验研究表明，GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性 [2] 行业背景与市场需求 - 抑郁症是一种常见的精神障碍，全球复发率高达75%-90%，是一种终生性疾病，是全球精神障碍所致疾病负担的首要原因 [3] - 根据世界卫生组织最新统计数据，全球大约有3.32亿人患有抑郁症，总患病率约4.0%，其中成人患病率达5.7% [3] - 抑郁症是全球范围内全因伤残引起的健康寿命损失年（YLDs）的第二大因素，在15-29岁年龄组中是YLDs的首要因素 [3] - 抑郁与焦虑每年可导致120亿工作日损失，经济损失近1万亿美元 [3] - 中国精神卫生调查显示我国成年人群抑郁症患病率为6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9000万 [3] - 目前抑郁症临床治愈率低于30%，常用抗抑郁药物存在疗效延迟、不良反应较多等问题，因此存在较大未满足的临床需求 [3] 公司业务与战略布局 - 公司是中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室 [4] - 公司产品覆盖化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，建立了专业化营销团队和覆盖全国的营销网络 [4] - 中成药是公司五官科板块的重要布局方向之一，公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道 [4] - 公司在巩固五官科产品矩阵的基础上，通过战略布局脉血康系列产品、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型 [4] - 基于“航母集群式”产品管线的协同效应，公司不仅在五官科领域持续扩大领先优势，还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界，开辟新的增长赛道 [4] 公司研发与经营策略 - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求加大投入，以丰富和完善产品管线及产业布局 [5] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 [5] - 公司旨在充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案 [5]

核心观点 - 远大医药用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360 II期临床研究成功达到临床终点 这是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展 表明该药物在治疗抑郁症方面具有良好的有效性和安全性 [1] 临床研究设计与结果 - 研究设计为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究 入组148例抑郁症患者 口服给药8周 旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性 [1] - 主要临床终点为8周末汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分较基线的变化值 次要终点包括MADRS总分变化、HAMD-17缓解率和有效率、PSQI评分变化、CGI-S、CGI-I评分变化及不良事件发生率等 [1] - 治疗8周后 主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显着性差异(P=0.0006＜0.05) [2] - 次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)等治疗8周后较安慰剂均有显着性差异(P＜0.05) PSQI展现出明显的治疗趋势 [2] - GPN01360安全性和耐受性较好 在整个试验期间未发现明显的毒副作用 [2] 药物背景与特性 - GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药 基于古代经典方剂「逍遥散」 通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 [2] - 处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成 具有疏肝健脾、解郁安神的功效 [2] - 该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症 其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等 [2] - 前期近百人的人用经验研究表明 GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性 [2]

核心观点 - 以岭药业的独家专利一类新药芪防鼻通片首次被纳入2025年国家医保目录 这标志着其创新性、临床疗效及安全性获得官方认可 同时公司共有12个独家品种进入新版目录 体现了政策对“真创新”的倾斜 [1] 药品与市场概况 - 芪防鼻通片是治疗持续性变应性鼻炎（过敏性鼻炎）的1.1类创新中药 基于中医“肺脾两虚为本、外邪侵袭为标”的病机理论 融合经典名方并加入特色药材 具有“肺脾同调、标本兼治”的特点 [2] - 过敏性鼻炎在中国发病率达17% 患者人数已超过2亿 且呈持续上升趋势 传统治疗多以缓解症状为主 难以从根本上调节免疫失衡 [2] 临床疗效与数据 - 芪防鼻通片的疗效和安全性经过随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ、Ⅲ期试验 相关Ⅲ期临床试验研究发表在国际SCI期刊《民族药理学》杂志 [3] - 该药能显著改善过敏性鼻炎的鼻部、眼部及全身症状 对鼻塞疗效最为显著 用药第一周即有明显改善 四周达最佳疗效 [3] - 治疗结束时 临床症候改善总有效率为74.71% 患者主观感受总改善率达89% 其中明显改善率为55.01% 试验期间安全性良好 [3] - 基础研究证实其药理机制清晰 具有抗过敏、抗炎、调节免疫、改善鼻黏膜组织病理损伤等多重作用 从现代科学角度阐释了“标本兼治”的内涵 [4] 公司产品管线与行业政策 - 除芪防鼻通片外 以岭药业另有11个独家品种进入新版国家医保目录 包括通心络片(胶囊)、参松养心胶囊、连花清瘟片(胶囊、颗粒)等知名产品 [4] - 2025年国家医保目录调整新增114种药品 其中50种为一类创新药 行业观点认为政策对“真创新”的倾斜力度空前 强调“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新” [1]

方盛制药公告称，全资子公司广东方盛健盟药业有限公司独家产品养血祛风止痛颗粒，通过谈判首次纳 入《2025版医保目录》，其他主要产品无退出及增加情况。该药品为2025年6月9日获批上市的中药1.1 类创新药，暂未正式上市销售，支付标准为7元/袋（8g），有效期至2027年12月31日。纳入医保目录预 计对公司未来业绩和市场份额产生积极影响，但短期内不会有重大影响。 ...

药品注册申请状态变更 - 全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药监局同意其撤回“柴黄利胆胶囊”药品注册申请的通知 [1] - 柴黄利胆胶囊为自主研制的中药创新药 功能主治为清热利湿 疏肝利胆 和胃止痛 用于慢性胆囊炎肝胆湿热证 [1] - 该新药注册申请于2024年6月获国家药监局受理 [1] 公司后续计划与影响评估 - 公司将根据国家药监局最新要求进一步完善注册资料 并尽快重新提交药品注册申请 [1] - 本次撤回注册申请预计不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响 [1] - 公司重视药品研发并严格控制研发成本 但指出药品研发风险高 周期长 存在诸多不确定性 [1]

财务表现 - 2025年前三季度公司归母净利润为21.29亿元，同比下降20.74% [1] - 2025年第三季度单季归母净利润为6.87亿元，同比下降28.82% [1] - 公司收入和毛利率短期承压 [1] 产品与业务 - 公司核心产品为片仔癀系列，拥有锭剂及胶囊剂两种剂型，成分及功能主治相同 [1] - 持续发展茵胆平肝胶囊、复方片仔癀含片、川贝清肺糖浆、复方片仔癀软膏等系列产品 [1] - 美妆业务拓展表现亮眼，明星产品皇后牌珍珠膏2025年上半年销售额同比增长60% [1] 研发与创新 - 2025年10月，公司1.1类中药创新药温胆片III期临床完成首例受试者入组，适应症为轻、中度广泛性焦虑障碍 [1] 渠道与市场 - 公司与益丰等多家头部知名连锁药房建立全品类战略合作伙伴关系 [1] - 公司产品终端门店覆盖超过10万家 [1] 未来展望 - 随着天然牛黄原料价格下降，公司毛利率有望迎来改善 [1] - 公司核心产品片仔癀系列具备稀缺属性 [1]

公司市值与行业表现 - 片仔癀市值自2022年高点持续下跌，4年间累计跌去2000亿元 [2] - 云南白药市值横盘三年，未能回到2021年高点，与片仔癀市值差距已缩小至不到100亿元 [2][3] - 中医药行业在疫情初期暴涨后，整体进入长达数年的低迷期 [5] 公司财务业绩表现 - 2025年前三季度营业收入为306.54亿元，同比增长2.47% [7][10] - 2025年前三季度归母净利润为47.77亿元，同比增长10.41%，在中药上市公司中排名第一 [8][10] - 经营活动产生的现金流量净额为44.56亿元，同比增长9.40% [10] - 公司连续三年分红率超过90%，2024年分红42.79亿元，在A股上市药企中排名第一 [52] 业务结构分析 - 商业销售（药品批发与零售）贡献约六成营收，但毛利率仅为6%，对利润贡献有限 [11][12] - 工业销售营收占比不到40%，却是公司利润的核心来源 [13] - 健康品事业群2025年上半年营收34.42亿元，其中牙膏产品贡献约32.25亿元，占比高达93% [36] - 核心产品市占率极高：云南白药气雾剂在细分市场市占率达91.8%，创可贴市占率达72.4%，牙膏全渠道市占率第一 [14] 增长挑战与副业尝试 - 公司产品市占率已处高位，药品和健康品销售增速近年出现不同程度放缓 [16] - 曾热衷二级市场证券投资，2020年股权投资贡献近半利润，但2021年巨亏近20亿元导致净利润下滑近50% [19][20] - 2023年底交易性金融资产余额降至1.49亿元，较年初减少93.82%，但2025年三季度末又增至44.69亿元，主要购买银行及券商理财产品 [22][24][26] - 2025年上半年，2.02亿元政府补助和1.49亿元金融资产收益占归母净利润约5% [27] 公司治理与战略调整 - 公司经历高层动荡，自2023年起董事长、首席销售官等多位高管离职，国资逐渐掌控话语权 [31] - 近期董事会换届，张文学连任董事长，领导地位进一步稳固 [32] - 提出坚持打好中药、创新药两张牌，统筹内涵式和外延式发展 [38][39] - 2025年8月以6.6亿元现金收购聚药堂100%股权，旨在补充中药饮片和配方颗粒能力，并导入5.3万B端客户资源 [40][41] 研发与创新布局 - 短期在研项目涉及16个中药大品种二次开发，共开展37个项目 [44][45] - 中期项目集中于创新中药开发，全三七片项目已完成II期临床试验 [47] - 长期项目以创新药和科技赋能为主，前列腺癌诊断核药INR101项目已启动III期临床试验 [48] - 健康品业务尝试进军滋补保健品领域，但防脱洗发品牌养元青2025年上半年收入仅2.17亿元，增速从2023年的45%下滑至11% [36][43] 行业背景与公司估值 - 云南白药和片仔癀作为拥有国家绝密处方的企业，具备其他企业无法跨越的护城河 [34] - 中药行业面临集采政策、消费需求变化及中药材价格调整等挑战，处于转型关键阶段 [34] - 云南白药当前市盈率不到20倍，低于中成药行业平均近30倍的水平，处于相对合理区间 [53]

公司研发进展 - 公司全资子公司广州博济新药临床研究中心有限公司申报的"卿芷软膏"获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书 [1] - "卿芷软膏"为多味饮片在中医药理论指导下组方而成的制剂，属于未在境内外上市的中药新处方制剂 [1] - 该药品被归类为1.1类中药创新药 [1] 产品信息 - "卿芷软膏"适应症为膝骨关节炎风寒湿痹证 [1] - 药品主治功能为祛风胜湿，散寒通络，行气止痛 [1]