6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审 议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创 新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高 质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）， 提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器 械领域支持要点 。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集 成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批 程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨 询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动 全球监管协调等十方面具体措施。 《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材 料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药 ...

恒生医疗保健指数表现 - 截至2025年7月10日11:23，恒生医疗保健指数(HSHCI)下跌0.18%，成分股涨跌互现，巨子生物(02367)领涨4.24%，药师帮(09885)上涨4.13%，东阳光长江药业(01558)上涨3.48%，先声药业(02096)领跌3.36%，亚盛医药-B(06855)下跌3.23%，同源康医药-B(02410)下跌2.81% [3] - 恒生医疗ETF(513060)下跌0.17%，最新报价0.58元，近1周累计上涨2.48% [3] - 恒生医疗ETF盘中换手13.83%，成交11.20亿元，近1月日均成交22.10亿元，排名可比基金第一 [3] 高端医疗器械政策支持 - 国家药监局发布公告，从审批加速、标准完善、国际化支持等多维度推动高端医疗器械创新，AI辅助诊断、新型生物材料标准化研究及国际注册便利化等政策红利将惠及体外诊断(IVD)行业 [4] - 政策简化AI诊断算法优化变更流程，强调基因工程合成材料、生物芯片等关键技术性能评价，有助于高灵敏度分子诊断试剂、微流控芯片等核心产品的国产替代提速 [4] - 出口销售证明和国际标准转化机制的完善将助力IVD企业突破海外注册壁垒，提升全球竞争力 [4] - 湘财证券认为政策将直接惠及IVD行业，具备技术领先性和出海能力的企业有望率先受益 [4] 恒生医疗ETF表现与数据 - 恒生医疗ETF近2周规模增长7575.96万元，新增规模位居可比基金1/3 [4] - 杠杆资金持续布局，最新融资买入额达2.20亿元，融资余额达2.67亿元 [5] - 恒生医疗ETF近2年净值上涨20.23%，自成立以来最高单月回报为28.34%，最长连涨月数为5个月，最长连涨涨幅为46.59%，上涨月份平均收益率为6.82% [5] - 近1年超越基准年化收益为0.70%，夏普比率为2.07，今年以来相对基准回撤0.45%，回撤后修复天数为43天 [5] - 管理费率为0.50%，托管费率为0.15%，近1年跟踪误差为0.069%，在可比基金中跟踪精度最高 [5] 恒生医疗保健指数估值与成分 - 恒生医疗保健指数最新市盈率(PE-TTM)为27.84倍，处于近3年10.19%的分位，估值低于近3年89.81%以上的时间，处于历史低位 [5] - 恒生医疗保健指数前十大权重股合计占比58.85%，包括信达生物(01801)、百济神州(06160)、药明生物(02269)、康方生物(09926)、石药集团(01093)等 [6]

市场表现 - 恒生创新药ETF(159316)上涨1.47%，盘中换手61.26%，成交3.09亿元，市场交投活跃 [1] - 截至7月8日，恒生创新药ETF(159316)最新规模达4.98亿元，最新份额达3.86亿份，均创成立以来新高 [1] - 最新资金净流入2854.53万元，近5个交易日合计"吸金"7918.52万元 [1] 政策影响 - 国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，从审批加速、标准完善、国际化支持等十大方面系统性推动高端医疗器械创新发展 [1] - 政策利好高端医疗设备，对体外诊断（IVD）形成实质性支撑，尤其在AI辅助诊断、新型原材料国产替代以及出海路径优化等方面带来明确利好 [1] 产品特性 - 恒生创新药ETF紧密跟踪恒生创新药指数，反映业务与创新药研究、开发及生产相关的香港上市公司之表现 [1] - 恒生创新药ETF(159316)是目前市场上跟踪恒生创新药指数的唯一一支ETF产品，具备高弹性和稀缺性 [2]

公司动态 - 新华医疗子公司新华手术器械的胸腹腔内窥镜产品获得二类医疗器械注册证 [1] - 该产品可适配医用内窥镜摄像系统和微创腔镜手术器械，具有超清成像、耐高温高压灭菌等特点 [1] - 产品丰富了公司微创腔镜手术产品种类，提高了配套能力 [1] - 国内同行业有20家公司已取得同类产品的医疗器械注册证 [1] - 2024年度公司完成了4K荧光内窥镜摄像系统、胸腹腔内窥镜等7个全新二类产品注册取证 [2] - 公司微创外科技术及手术"微创化"水平得到提升，高端内窥镜市场竞争力提高 [2] 产品与技术 - 公司攻克了"4K+荧光+3D"三合一融合成像等核心技术 [2] - 开展微创耗材研发工作，"设备+器械+耗材"微创产品体系搭建初见成效 [2] - 今年以来3D荧光电子内窥镜、荧光内窥镜冷光源等产品陆续获得二类医疗器械注册证 [2] 行业分析 - 国内硬镜市场容量约为110亿元，2016-2024年复合增速为12.46% [3] - 白光硬镜市场规模为75亿元，荧光硬镜产品仍处于快速普及阶段 [3] - 胸腹腔内窥镜领域竞争比较激烈 [2] - 国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展 [3] 市场策略 - 产品种类增加可提高与市场需求的匹配度，吸引更多客户 [2] - 行业企业需加大研发投入，提升产品技术含量和附加值 [3] - 需引进先进生产装备和技术，降低生产成本 [3] - 要积极开拓国内外市场 [3]

行情回顾 - A股医药生物指数上周上涨3 64%，跑赢沪深300指数2 10pp，跑赢创业板综指2 75pp，在31个子行业中排名第4 [3] - 港股恒生医疗健康指数上周收涨5%，跑赢恒生国企指数6 75pp [3] 本周观点 - 国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展，涉及医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领域 [4] - 政策将通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项，健全从设计开发到上市后的全方位标准体系 [4] - 文件支持高端医疗器械企业"出海"发展，推动行业规范化、标准化、国际化 [4] - 研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益 [4] - 高端影像设备、手术机器人、脑机接口、AI+医疗等领域有望快速发展，研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头将受益 [4] 2025年年度投资策略 - 从支付视角梳理医药产业内的三种付费渠道：院内支付、自费支付、海外支付 [5][6] - 看好院内政策支持方向（创新药械、设备更新）、人民群众需求扩容方向（血制品、家用医疗器械、减肥药产业链）、出海周期上行方向（肝素、呼吸道联检） [6]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为增持 [5][75] 报告的核心观点 - 政策鼓励高端医疗器械创新发展，看好医疗器械板块结构性投资机会，建议增加医疗器械板块配置，预计国家药监局相关支持性政策落地将推动高端影像设备、手术机器人、脑机接口、AI+医疗等领域快速发展，研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头有望受益 [2] - 从支付视角，基于医药产业内的三种付费渠道（院内支付、自费支付、海外支付）梳理，看好院内政策支持（创新药械、设备更新）、人民群众需求扩容（血制品、家用医疗器械、减肥药产业链）、出海周期上行（肝素、呼吸道联检）三大方向 [3] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 上周（6.30 - 7.4），A股医药生物指数上涨3.64%，跑赢沪深300指数2.10pp，跑赢创业板综指2.74pp，在31个子行业中排名第4；港股恒生医疗健康指数收涨5%，跑赢恒生国企指数6.75pp [1][15] - A股涨幅最大的是其他生物制品，上涨7.1%；跌幅最大的是医疗设备，下跌0.57%；个股层面，塞力医疗涨幅最大，上涨51.55%；ST中珠跌幅最大，下跌4.79% [10] 本周观点 - 7月3日国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展，创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地，后续相关政策有望持续落地健全全方位标准体系，支持企业“出海”发展，研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益 [2][22] - 建议关注港股低估值企业、稳健增长的消费医疗器械企业、研发实力强劲的龙头公司；2025年年度投资策略看好院内政策支持、人民群众需求扩容、出海周期上行三大方向，重点推荐恒瑞医药、迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗 [23] 公司公告更新 - 赛托生物控股子公司收到原料药欧洲药典适用性证书；贝达药业两款药品获批上市；华大智造子公司取得医疗器械注册证；长春高新拟境外发行股份并上市，子公司产品获批上市；百利天恒临床试验达主要终点；昊帆生物拟收购股权；中红医疗收购股权并增资；三诺生物新产品获欧盟认证 [25][26] 重要数据库更新 - 24M1 - M4医院累计总诊疗人次数14.83亿人，同比增长13.29%，各级医院及基层医疗机构诊疗人次数均有增长 [27] - 2025M1 - M4基本医保收入10302亿元，支出7223亿元，25M4当月收入环比减少19.6%，支出环比增长13.4%，2025年M1 - M4累计结余3079亿元，累计结余率29.9%，25M4当月结余74亿元，当月结余率3.4% [37][41] - 6月抗生素价格涨跌不一，心脑血管原料药价格基本稳定，大部分维生素原料药价格环比回落 [45][47][52] - 25M1 - 5医药制造业收入、净利润同比下滑，销售费用率同比下降，管理费用率和财务费用率同比上升 [53][61] - 5月整体CPI环比下降，医疗保健CPI环比上升，其中中药、西药、医疗服务CPI同比有不同表现 [63] - 7月1日甘肃省医保局发布通知，自7月15日起执行8类医用耗材中选结果，不同耗材采购周期不同 [66] 医药公司融资进度更新 - 科源制药定增预案已受理，定增价格16.53元，募集金额35.8062亿元，用于收购其他资产 [68] 上周重要事项公告 - 多家公司召开股东大会，包括临时股东大会和年度股东大会；部分公司有股份解禁情况 [70][72]

政策支持 - 药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，涵盖优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十个方面，旨在支持高端医疗器械重大创新，提升国际竞争力 [1] - 高层发布通知，7月6日起在行政采购中对部分自欧盟进口的医疗器械采取限制措施，采购预算4500万元以上的项目需排除欧盟企业参与，非欧盟企业提供的欧盟进口医疗器械占比不得超过50% [1] - 中金指出新政从审查分类机制、上市后监管、全球化创新三个维度完善配套机制，明确高端医疗器械创新发展的重要方向，包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等关键领域 [4][5] 行业动态 - 医疗器械ETF基金（159797）标的指数成分股多数下跌，热景生物跌超5%，迈瑞医疗跌超2%，联影医疗涨超1% [3] - 医疗器械ETF基金（159797）近5日有3日净流入，盘中一度涨近2%，最终收跌0.54%，持续溢价交易 [1] - 医疗设备行业招采活动迈入复苏阶段，4Q24终端招采启动，1H25延续趋势，预计超长期国债和地方专项债发行规模提升将支撑2025年市场需求 [5] 产品信息 - 医疗器械ETF基金（159797）前十大权重股占比近47%，覆盖医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等核心领域，权重股包括迈瑞医疗（14.65%）、联影医疗（9.44%）、爱美客（3.95%）等 [6] - 医疗器械ETF基金（159797）既有医药属性又有高端制造属性，全面覆盖医疗器械核心领域 [6]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 本周医药板块创新药表现强劲，受季度末调仓、政策支持、潜在合作催化等因素共振影响 看好2025年医药板块走出反转行情，创新药主线和左侧板块困境反转是最大投资机会 建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药管线的创新药板块，以及医疗器械、医疗服务和消费领域边际变化的投资机会 [1][11][57] 根据相关目录分别进行总结 创新药BD - 本周医药板块创新药表现强劲，受季度末调仓、政策支持、潜在合作催化等因素共振影响 建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药管线的创新药板块投资机会 [1][11][57] 药品板块 - 医保局联合卫健委发布政策，支持医保资源向创新药领域倾斜，加速国内创新产品商业化放量，助力创新药企形成“正盈利 - 强研发”的良性循环商业模式 本轮医保局推动商保目录进展，将推动医保支付体系多元化，为创新药开辟更多支付空间 [2][20][21] 生物制品 - 长春高新伏欣奇拜单抗获批上市，用于成人痛风性关节炎急性发作 该药物6小时即可快速起效，72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降低近90% 此前国内尚未批准任何IL - 1β单克隆抗体，建议关注相关产品临床及商业化进展 [2][29][33] 中药 - 羚锐制药苯环喹溴铵鼻喷雾剂新增适应症，用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 新增适应症有望提升销售收入，院外强覆盖推广能力有望打开OTC端销售空间 [3][38][41] 医疗器械 - 国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展举措，高端医疗器械国内外商业化落地速度有望加快 建议关注医用机器人、高端医学影像设备、人工智能、新型生物材料和脑机接口等领域的创新产品拓展 [3][42][43] - 三诺生物第二代CGM产品获欧盟MDR认证，升级为一体式结构设计，提高了用户使用便捷性和佩戴舒适性 扩大了适用场景，满足不同用户需求 [44][45] - 新产业新一代全自动生化分析仪C10国内获批上市，可用于对人体样本中的待测物进行生化、电解质的定量分析 该产品检测速度快，搭载智能试剂管理系统，支持全血直接上机，采用模块化设计 [47][50] 医疗服务及消费医疗 - 生育保障政策持续优化，多地实现生育津贴直发个人 生育保险基金待遇支出持续增长，随着政策保障措施不断加码，有望激发相关需求释放 [51][52] - 爱美客收购项目交易95%对价款已支付，标的公司已被纳入合并报表范围 收购有望提升爱美客在国际医美市场的知名度和市场份额，实现全球化布局，产品线形成互补 [55][56]

农业领域发展 - 强调以产业急需为导向推进农业科技协同创新，重点领域包括种业、农机、饲料、种植养殖技术等[1] - 加快农业科技成果转化，推动先进适用技术大面积集成推广，发挥农业科技为农服务、联农带农作用[1] - 支持发展智慧农业，推广农用无人机等新型农机装备以提高农业生产效率[1] - 大力发展农产品精深加工以延伸农业产业链价值链，提升农业综合效益[1] - 加强农民工稳岗就业支持，包括跟踪监测、就业指导和技能培训[1] 医疗健康领域发展 - 加大政策支持力度优化创新生态，鼓励企业、医院和科研机构攻关药品医疗器械前沿科技及"卡脖子"技术[2] - 推动产学研用深度融合，鼓励企业加大研发投入，运用大数据、人工智能等技术补齐创新药和高端医疗器械短板[2] - 加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，支持企业参与国际竞争以拓展产业发展空间[2] 区域经济与产业调研 - 实地调研深圳市、广州市的港口码头、科创中心及农业、农机、电子、跨境电商等企业，了解农业科技创新与产业发展进展[1] - 走访医疗器械研发生产企业，重点关注产品创新及应用情况[2]

报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [3] 报告的核心观点 - 7月3日国家药监局发布政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过十大举措系统性解决行业痛点，聚焦四大领域，旨在加速创新技术临床应用，提升产业国际竞争力 [5][12] - 政策通过创新审批提速、分类标准明晰化、国际标准接轨、上市后监管强化、产业链补短板五大核心举措系统性重构高端医疗器械发展路径，本质是以“监管创新”换“产业进阶”，提升全产业链竞争力 [5][6][13] - 对比征求意见稿，正式文件在目标、要求、范围、表述、结构方面做了多处优化 [8][16] - 政策有利于我国高端医疗器械长期发展，维持行业“增持”评级，建议关注AI医疗、手术机器人等方向的相关企业 [10][20] 根据相关目录分别进行总结 药监局发布政策支持医疗器械创新发展 - 政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过十大举措解决行业痛点，聚焦医用机器人、高端医学影像、AI医疗器械、新型生物材料四大领域 [5][12] - 政策通过五大核心举措重构高端医疗器械发展路径：创新审批提速缩短头部企业产品上市周期，加速商业化；分类标准明晰化解决监管模糊问题，为中小企业创造准入机遇；国际标准接轨降低海外注册成本，利好相关企业抢占增量市场；上市后监管强化倒逼质量升级，凸显龙头合规优势并加速低端产能出清；产业链补短板推动国产替代，上游供应商迎来增长窗口 [5][13][14] 对比征求意见稿，正式文件做了多处优化 - 目标提升，新增“提升国际竞争力” [8][16] - 要求细化与强化，包括创新审查强调沟通指导、专家库明确领域方向、上市后监管标题加“安全”并扩大范围和增加数据库要求 [8][16] - 范围扩展，纳入“医学影像前处理/流程优化软件”、“重组胶原蛋白”，不良事件监测和队伍建设从“创新”扩大到“高端” [8][16] - 表述精准规范，使用“注册人”等措辞替代原用词，使表述更严谨 [8][16] - 结构优化，删除“建立专家咨询委员会”，强化监管科学重点项目的归类 [8][16] 投资建议 - 维持行业“增持”评级，建议重点关注有望长期受益于政策的AI医疗、手术机器人、高端医学影像设备、脑机接口等方向的迈瑞医疗、麦澜德、三诺生物、瑞迈特等企业 [10][20][21]