福元医药（601089）公告，全资子公司福元药业收到国家药监局颁发的盐酸阿莫罗芬搽剂《药品注册证 书》。该药品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。福元药业于2024年1月2日获得申报受理通知书， 并于近日获得批准。截至公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币397.83万元。米内网数据 显示，2024年中国三大终端六大市场盐酸阿莫罗芬搽剂销售额约为4.56亿元。 ...

药品注册获批 - 公司子公司银谷制药获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准其自主研发的1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂新增适应症，用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 [1] - 药品名称为苯环喹溴铵鼻喷雾剂，剂型为喷雾剂，规格包括5ml:5mg（每瓶50喷）和10ml:10mg（每瓶100喷），每喷含苯环喹溴铵90μg [1] - 注册分类为化学药品2.4类，证书编号为2025S01880和2025S01881，属于处方药 [1] 药品市场情况 - 该药品（必立汀）于2020年3月首次获批上市，用于改善变应性鼻炎症状，是国内唯一获批适用于变应性鼻炎的鼻用抗胆碱能药物 [2] - 2022年该药品进入《中国变异性鼻炎诊断和治疗指南》 [2] - 竞品主要包括鼻用激素类药物、抗组胺药物和白三烯受体拮抗剂，相关药物市场规模约为54亿人民币 [2] 新增适应症意义 - 新增适应症使该药品成为国内首个M受体拮抗剂用于感冒后鼻部症状的鼻喷剂药品 [2] - 作为非激素用药，具有使用方便、安全性高等特点，可有效减轻患者症状 [2] - 根据2023中国卫生健康统计年鉴，中国急性上呼吸道感染两周患病率为痒和喷嚏症状 [2] 研发投入 - 截至目前，苯环喹溴铵鼻喷雾剂拓展感冒后鼻炎适应症相关项目累计研发投入约3,597万元 [2]

智通财经7月1日电，九洲药业(603456.SH)公告称，公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司收到国 家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》。该药品为辉瑞基于以患者为 中心开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口。目前国内获得该药品注册证书的厂家主要为四 川科伦药业股份有限公司、广东泰恩康医药股份有限公司等。根据公开数据，2023年国内医疗市场与零 售市场枸橼酸西地那非片销售总额（终端价）为52.17亿元人民币。九洲药业已在枸橼酸西地那非口崩 片累计研发投入约为人民币1,352万元。本次取得该药品注册证书，进一步丰富公司产品管线，有助于 提升公司产品的市场竞争力，但短期内不会对公司业绩产生重大影响。 九洲药业：控股子公司获得枸橼酸西地那非口崩片药品注册证书 ...

福元医药（601089）公告，公司收到国家药监局颁发的盐酸贝尼地平片(规格：8mg)《药品注册证 书》。该药品最早于1991年获日本批准上市，2004年在国内获批，用于原发性高血压，心绞痛。公司于 2024年3月5日获得申报受理通知书，并于近日批准。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为 527.37万元。2024年中国三大终端六大市场盐酸贝尼地平片销售额约为10.07亿元。该药品获得注册证书 将丰富公司产品线，提升市场竞争力。 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）核准签发的尼麦角林片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：尼麦角林片 剂型：片剂 规格：5mg、10mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品3类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 尼麦角林片用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认 知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。尼麦角林片最早由辉瑞制药研发，于1972年5月在意大利 上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家主要有昆山龙灯瑞迪制药有限公司、苏州特瑞药业股份有限 公司等。根据米内网及开思数据预测，尼麦角林片2024年国内市场销售金额约人民币5.55亿元。 截至目前，公司在尼麦角林片研发项目上已投入研发费用约人民币899万元。 三、对公司的影响 根据国家相关政策，公司尼麦角林片按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价。本次尼麦角林片 ...

药品获批 - 国药现代全资子公司国药集团工业有限公司获得培哚普利吲达帕胺片的《药品注册证书》 [1] - 该药品为复方片剂，由培哚普利叔丁胺和吲达帕胺组成，用于治疗成人原发性高血压 [1] 市场表现 - 培哚普利吲达帕胺片2024年全国公立医疗机构及城市药店销售额为2.69亿元 [1] 研发投入 - 国药工业用于开展该项目的累计研发投入约1856.78万元 [1] 业务影响 - 该药品获批将丰富公司心血管领域的制剂产品群，增强市场竞争力 [1]

兴齐眼药（300573）公告，公司研发的SQ-22031滴眼液于今日完成了"评估SQ-22031滴眼液治疗神经营 养性角膜炎(NK)患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验"首例受试者入组，正式进入Ⅱ期 临床试验。SQ-22031滴眼液是公司开发的用于治疗NK的药品，能促进感觉神经元和交感神经元生长和 存活，并恢复受损神经元功能，可使患者的角膜损伤迅速愈合，角膜知觉和泪液生成量均得到改善。截 至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚无同品种药品批准上市。SQ-22031滴眼液完成 首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床试验不会对公司近期业绩产生重大影响。 ...

行业认可与研发实力 - 公司在"2025 PDI医药研发·创新大会"上获得研发实力总榜第21名和中药研发实力第1名 [1] - 公司自2016年以来连续十届上榜中国药品研发实力排行榜 [1] - 公司研发费用占营业收入比例逐年攀升，2022年占比13.92%、2023年占比15.85%、2024年占比16.79% [1] - 公司研发人员数量2024年达到782人，占员工总数的12.75% [1] 研发战略与模式 - 公司持续推进"一体两翼"战略，构建"研发一代、规划一代"的研发模式 [2] - 公司不断提升整体创新能力和市场竞争力 [2] 研发管线进展 - 中药创新药方面：1个处于NDA技术审评阶段，2个处于Pre-NDA阶段，4个处于III期临床研究 [3] - 中药2类改良型新药：1个完成III期临床总结，即将提交Pre-NDA申请 [3] - 3.1类古代经典名方：1个处于NDA技术审评阶段，1个处于Pre-NDA阶段，4个处于生产验证阶段 [3] - 化学药领域：2个处于III期临床研究，3个1类创新药处于Ⅱ期临床 [3] - 生物药领域：通过收购中新医药完善布局，已有4个生物创新药进入临床阶段 [3] 技术创新与产业化 - 公司依托"古籍解析-临床评价"全链条创新体系推动中药现代化发展 [4] - 公司积极推进中药智能化提取与制剂工厂建设，应用工业机器人和大数据分析技术 [4] - 公司预计最快3-5年实现生物药上市 [4]

证券之星消息，根据市场公开信息及6月16日披露的机构调研信息，鹏扬基金近期对1家上市公司进行了 调研，相关名单如下： 1)福元医药（601089）(鹏扬基金参与公司特定对象调研) 调研纪要：公司高度重视研发，将持续加大研发投入。公司自主研发的化学药品1类创新药FY101注射 液正在开展一期临床，一期目标入组人数62人，截至目前，已入组人数6人。今年目前已经获批11个制 剂品种，1件原料药，3项临床试验。截至2025年6月13，国家药监局在审品种40个。第十批集采复方α 酮酸未中标将会对未来的销售情况造成一定的影响，但不会对公司生产经营产生重大影响。公司将继续 积极推进扩大上述产品零售市场和其他渠道的销售推广，并且通过持续研发以期不断有新产品推向市 场。公司零售市场覆盖全国的百强连锁、区域连锁、单体药店、社区门诊等。 鹏扬基金成立于2016年，截至目前，资产管理规模(全部公募基金)1198.99亿元，排名53/210；资产管理 规模(非货币公募基金)1066.87亿元，排名45/210；管理公募基金数179只，排名37/210；旗下公募基金经 理24人，排名59/210。旗下最近一年表现最佳的公募基金产品为鹏扬 ...

文章核心观点 公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准醋酸泼尼松龙眼科混悬液1%无菌产品，计划于2025年第三季度推出该产品，体现了公司研发和制造供应能力 [1]。 产品信息 - 醋酸泼尼松龙眼科混悬液USP 1%是一种无菌的局部抗炎剂，用于眼科治疗类固醇反应性眼部炎症 [2] - 临床研究中该产品最常见不良反应为眼压升高、可能发展为青光眼、罕见视神经损伤、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟 [3] 市场情况 - 截至2025年4月的12个月里，IQVIA美国醋酸泼尼松龙眼科混悬液的年销售额约为2.01亿美元 [4] 公司概况 - 公司是一家全球生物制药公司，总部位于新泽西州布里奇沃特，开发、制造和分销超280种药品，主要在美国市场 [5] - 平价药品部门在复杂产品类别和治疗领域拓展，特色部门专注中枢神经系统和内分泌疾病品牌药，AvKARE部门为美国联邦政府、零售和机构市场分销药品及其他产品 [5] 公司动态 - 平价药品部门今年获得关键复杂产品批准，产品商业发布计划于2025年第三季度进行 [7]