恒生港股通创新药指数修订 - 恒生港股通创新药指数宣布修订编制方案，新增剔除CXO（医药外包）公司的规则，修订后指数成份股全部为创新药企，成为首批"纯度"达到100%的创新药指数 [1] - CXO公司主要提供服务，不直接获取创新药的核心知识产权，也不参与创新药专利研发和商业化成功后的专利授权收益 [1] - 剔除CXO后，恒生港股通创新药指数能够聚焦创新药核心公司，更纯粹地表征本轮创新药产业发展趋势 [1] - 此次调整将提高港股创新药企业在指数内的权重，使指数更好反映创新药产业发展的核心趋势与估值逻辑 [1] 恒瑞医药斑秃药物获批 - 恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）新增成人重度斑秃适应证获批上市 [2] - 该产品是一种高选择性的JAK1抑制剂，通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 [2] - 除斑秃外，该产品已在国内获批上市三个适应证，覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎以及特应性皮炎 [2] - 2021年中国斑秃患者约349万人，艾玛昔替尼片填补了国产JAK1抑制剂在斑秃领域的空白 [2] 汇宇制药TCE三抗药物进展 - 汇宇制药全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司的注射用HY05350获得临床试验批准 [3] - 该产品为自主研发的三特异抗体TCE（T细胞衔接器）产品，以CD3、MSLN、PD-L1为靶点 [3] - 注册分类为1类创新型治疗用生物制品，国内外尚无同靶点产品获批上市 [3] 翰宇药业业绩预盈 - 翰宇药业预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润1.42亿至1.62亿元，同比扭亏 [4] - 业绩增长受益于全球市场需求增长、利拉鲁肽注射液获美国FDA批准并实现销售、原料药出口持续放量等因素 [4] - 国际业务营业利润率较高，推动了公司整体盈利水平提升 [4]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Aurinia Pharmaceuticals（AUPH） - 行业：制药行业，专注于自身免疫性疾病治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 1. **Aretinercept药物特性** - 核心观点：Aretinercept是一种双BAF/APRIL抑制剂，具有独特结构和优势 [3] - 论据：包含BCMA工程化细胞外结合结构域，对BAF和APRIL亲和力更高；含IgG4 Fc结构域，炎症性低 [3][4] 2. **BAF和APRIL在免疫系统中的作用及药物治疗原理** - 核心观点：靶向BAF和APRIL可治疗多种自身免疫性疾病 [4] - 论据：两者调节B细胞存活和分化，靶向两者可耗尽更广泛的B细胞，减少自身反应性B细胞激活和数量 [5] 3. **Aretinercept的优势** - 核心观点：Aretinercept在结合亲和力、抑制B细胞增殖和降低免疫球蛋白方面表现出色 [5][6] - 论据：体外研究中，与其他抑制剂相比，结合亲和力高3 - 8倍，抑制B细胞增殖能力强6 - 53倍；在非人类灵长类动物中，可使IgA、IgM和IgG分别降低达76%、67%、43% [5][6] 4. **一期研究结果** - 核心观点：Aretinercept耐受性良好，单剂量可持久降低免疫球蛋白，支持每月一次给药 [7][10] - 论据：61名健康受试者参与单剂量递增研究，各剂量水平均耐受良好，无3级及以上治疗相关不良事件；单剂量使IgA、IgM和IgG从基线到第28天分别降低达48%、55%、20% [7][10] 5. **未来计划** - 核心观点：Aurinia计划下半年在至少两种自身免疫性疾病中开展进一步临床研究 [13] - 论据：公司对Aretinercept的治疗潜力感到兴奋，但出于竞争原因暂不披露更多细节 [13] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **不良反应情况**：注射部位反应、头痛、上呼吸道感染和背痛等不良反应发生率低且多为轻度，无剂量依赖性 [9][30] 2. **剂量选择依据**：150毫克剂量组患者较多是为了深入探索该剂量对药效学变化的影响，有助于了解药物动力学 [25][26] 3. **知识产权和合作计划**：公司持续为化合物申请专利；目前计划自行开展研究，无需外部资金 [20][21] 4. **药物剂型和给药方式**：早期临床研究制剂浓度低于商业制剂，后期制剂有望实现每月一次单剂量注射，可在家自行给药 [32]

核心观点 - 恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片新增适应症获批，用于成人重度斑秃患者 [1] - 斑秃是一种慢性免疫介导的炎症性脱发，全球患病率高达2%，中国患者约349万，存在未满足的临床需求 [1] - 硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性JAK1抑制剂，已在国内获批三个适应症，此次新增适应症填补国内自研JAK1抑制剂空白 [2] 药品与适应症 - 硫酸艾玛昔替尼片通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和免疫抑制效应 [2] - 已获批适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和中重度特应性皮炎 [2] - 新增适应症针对重度斑秃，解决糖皮质激素及免疫抑制剂疗效不足、副作用大等问题 [1][2] 市场与竞争格局 - 全球斑秃治疗药物中，辉瑞利特昔替尼胶囊和礼来巴瑞替尼片2024年销售额合计约10.47亿美元 [2] - 目前国内尚无自研JAK1抑制剂获批，硫酸艾玛昔替尼片为首次突破 [2] - 国际竞品包括辉瑞LITFULO®、礼来OLUMIANT®和Sun Pharmaceutical的LEQSELVI™ [2] 研发投入与疾病负担 - 硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约10.91亿元 [2] - 中国斑秃患者约349万，亚洲患病率高于全球，疾病负担显著 [1] - 重度斑秃患者抑郁症和焦虑症患病率高，亟需安全有效的长期治疗方案 [1]

公司股价表现 - 药捷安康-B(02617)午后涨超10% 最高触及30 7港元再创新高 较招股价13 15港元已涨超130% [1] - 截至发稿时 股价报30 2港元 涨幅8 83% 成交额2418 12万港元 总市值一度突破120亿港元 [1] 核心产品进展 - 自主研发的多靶点激酶抑制剂替恩戈替尼(TT-00420)获美国FDA授予治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认证 [1] - 替恩戈替尼目前处于全球三期注册实验阶段 靶向FGFR/VEGFR JAK和Aurora激酶发挥抗肿瘤作用 [1] - 在美国与中国进行的临床试验显示 该药物在多种实体瘤治疗中具有疗效潜力 [1] 行业市场前景 - 全球CCA药物市场规模2024年预计达20亿美元 2019-2024年CAGR为16 2% [2] - 预计2027年市场规模将增长至32亿美元 2024-2027年CAGR为17 1% [2] - 2030年市场规模预计增至46亿美元 2027-2030年CAGR为12 8% [2] 研发竞争优势 - Tinengotinib是全球首个且唯一进入注册临床阶段用于治疗复发或难治性胆管癌患者的FGFR抑制剂 [2] - 该药物也是全球首个可能同时抑制FGFR/JAK通路并针对转移性去势抵抗性前列腺癌具有临床疗效证据的研究药物 [2]

报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - BGB - 43395是百济神州自主研发的CDK4抑制剂，具高CDK4抑制性和选择性、潜在同类最佳血液学安全性特征，在既往多线治疗的CDK4/6经治患者中临床治疗有效，将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响其暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组和剂量优化组≥3级TEAE等不良反应发生率低，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5] 相关目录总结 BGB - 43395药物特性 - BGB - 43395是CDK4高度选择性抑制剂，靶向控制细胞分裂检查点蛋白阻止癌细胞生长 [3] BGB - 43395临床实验情况 - BGB - 43395将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组（N = 37）≥3级TEAE发生率51.4%，剂量优化组（N = 61）≥3级TEAE为23%，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，37例可评价实体瘤患者ORR为15%，19例可评价乳腺癌患者ORR为11%，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] 全球CDK4/6抑制剂市场情况 - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大，2024年约130亿美元且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5]

行业分析 - 全球农业生物制品市场预计将从2024年的151.2亿美元增长到2035年的435.3亿美元，复合年增长率为10% [3] - 北美目前引领农业生物制品市场，但亚太地区预计将实现最高增长 [3] - 中国农业面临传统化学农药抗药性问题、极端气候挑战以及土壤质量退化等问题，生物制剂在中国有较大发展空间和潜力 [4] - 生物制剂是土壤健康和再生农业理念的关键工具之一，正在通过科技创新塑造农业未来发展趋势 [2] 公司分析 - 阿尔及亚公司（ALGEA）是先正达集团旗下专门从事海藻采收和产品制备的公司，开发了高效的海藻采收船 [1] - 阿尔及亚的采收船每小时可收割5吨海藻，采用可持续采收方式保留藻体基部以促进自然再生 [1] - 先正达集团将泡叶藻提取物制成生物制剂产品，应用于中国农田，帮助提高作物品质和土壤健康 [2] - 先正达生物制剂产品在四川眉山柑橘种植中应用，使坐果率和保果率平均提高30% [2] 产品与技术 - 泡叶藻富含海藻酸、氨基酸、有机酸等天然活性物质，其提取物制成的生物制剂可增强作物抗逆性并提高肥水利用效率 [1] - 泡叶藻生物制剂能促进植物活力，帮助作物应对恶劣环境，对产量和品质均有积极作用 [1][2] - 海藻生物制剂通过叶面喷雾（无人机或喷洒车）施用，在关键时刻改善作物生理特性 [2] 市场应用 - 泡叶藻生物制剂已在中国农田中应用，解决柑橘落果等问题，显著减少农户损失 [2] - 生物制剂在保障粮食安全、应对气候环境变化和推动农业可持续发展方面具有重要作用 [4]

癌症免疫疗法研究突破 - 研究开发了一种新型CXCR4部分激活剂TFF2-MSA，通过靶向免疫抑制性中性粒细胞和癌症驱动的粒细胞生成，显著提高免疫检查点抑制剂在胃癌中的疗效[2][3] - TFF2-MSA与抗PD-1联合使用可抑制胃癌小鼠模型的原发肿瘤生长和远端转移，并延长生存期[4] - TFF2-MSA选择性减少Hdc-GFP+CXCR4high免疫抑制性中性粒细胞，增强抗PD-1介导的CD8+T细胞杀伤肿瘤能力[4] 机制与临床关联 - TFF2-MSA抑制骨髓粒细胞生成，与CXCR4拮抗剂不同，后者未显示治疗益处[4] - 胃癌患者中CXCR4+LOX-1+低密度中性粒细胞水平升高与循环TFF2水平降低相关[5] - 研究证实TFF2减少与PMN-MDSC增多在胃癌患者中存在关联[6] 治疗策略创新 - CXCR4部分激动作用通过靶向免疫抑制性中性粒细胞和粒细胞生成，恢复肿瘤对免疫检查点抑制剂的敏感性[8] - TFF2-MSA联合抗PD-1可诱导强大的抗肿瘤CD8+T细胞响应[6]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 皮肤病药物行业需求强劲，受监管和政策影响大，未来规模将持续增长，技术革新、本土企业崛起及政策资本推动将促进行业发展，新型外用治疗方式获批和创新药物上市将带来新机遇[5][32][34] 根据相关目录分别进行总结 市场背景 - 行业专注治疗皮肤疾病，产品多样，需求强劲，受监管和政策影响大，未来规模持续增长，新型外用治疗方式获批和企业创新战略将推动市场繁荣[5] - 行业专注治疗皮肤疾病药物及配套产品开发、生产和销售，产品覆盖外用药物多种剂型，用于治疗多种皮肤病，按作用分为多种类型，通过直接施用于患处发挥治疗作用[6] - 行业发展历经天然物质使用、合成药物和经皮给药系统出现、生物制剂和新型药物制剂开发阶段，创新药物不断涌现，如本维莫德[7][8] 市场现状 - 2019 - 2023年市场规模由20.76亿人民币增长至25.75亿人民币，年复合增长率5.54%，预计2024 - 2028年由27.79亿人民币增长至35.51亿人民币，年复合增长率6.32%，皮肤病发病率高、患者人数多、治疗意愿强等因素驱动市场扩容，新型药物获批将促进行业进一步增长[9] - 上游制剂原料供应商技术壁垒大，皮肤外用制剂开发难度大，新药获批数量少；需求端因皮肤病发病率高、患者自行选购占比大、各大皮肤病患者人数增长叠加药物购买便利性，驱动市场持续增长[11][13] 市场竞争 - 十大代表企业评选遵循多维度量化评估模型，核心指标包括市场表现、研发能力、财务状况和管理能力[14] - 行业呈现梯队情况，企业通过“线上 + 线下”多渠道销售增加市场占有率，电商购药成为重要板块，未来创新药物和专利药物获批将加剧市场竞争[18] - 推荐正大天晴、华邦制药、知原药业等十大品牌，各品牌在市场表现、研发能力等方面各具优势[20][21][22] 发展趋势 - 技术革新成为核心驱动力，生物制剂向更多适应症拓展，小分子靶向药和ADC药物研发突破，AI技术赋能药物研发[32] - 竞争格局上，本土企业凭借渠道优势和创新升级巩固主导地位，细分领域竞争加剧[33] - 政策与资本共振加速产业升级，医保和网售政策提升创新药可及性，资本推动资源向前沿领域集中[34]

核心观点 - 海通国际基于ASCO公布的临床数据，提高对亚盛医药-B(06855)的估值，目标价从53 1HKD/股上调至84 6HKD/股，维持"优于大市"评级 [1] - Lisaftoclax在治疗髓系恶性肿瘤方面展现出显著疗效，特别是在克服维奈克拉耐药和TP53突变患者中表现优异 [2][4] - 公司在EHA大会上展示了奥雷巴替尼在Ph+ALL治疗中的潜力，显示出高缓解率和良好耐受性 [7] 财务预测 - 预计FY26-27营收分别为29 9/28 0亿元，净利润为12 5/9 1亿元 [1] - 使用经风险调整的DCF模型估值，WACC为10 0%，永续增长率从3 0%上调至3 5% [1] 临床数据表现 Lisaftoclax疗效数据 - 在28例维奈克拉耐药的复发/难治AML/MPAL患者中，ORR为31 8%，CR/CRi率为22 8% [2] - 在6例新诊断AML/MPAL患者中，ORR达83 3%，CR/CRi率为33 3% [3] - 在44例R/R AML/MPAL患者中，ORR为43 2%，CR/CRi率为31 8% [3] - 在15例ND MDS/CMML患者中，ORR为80%，CR率为40% [3][5] - 在22例R/R MDS/CMML患者中，ORR为50%，CR率为27 3% [3][5] 安全性数据 - Lisaftoclax联合AZA治疗耐受性良好，主要不良反应为血液学事件，非血液学毒性不常见 [3] 研发进展 - Lisaftoclax是全球首个报告能克服维奈克拉耐药的新型Bcl-2抑制剂 [4] - 正在推进针对高危MDS患者(GLORA-4)和1L AML(GLORA-3)的全球注册临床研究 [6] - 奥雷巴替尼在Ph+ALL治疗中显示出高CR率和CMR率，多项联合治疗研究取得积极成果 [7] 市场竞争 - 维奈克拉在MDS适应症的III期临床VERONA未达到OS主要终点 [6] - 目前尚无BCL-2抑制剂在MDS适应症获批，lisaftoclax在同靶点药物中进展最快 [6] 学术会议 - 在第61届ASCO年会上口头报告lisaftoclax的Ib/II期临床研究最新数据 [2] - 在EHA2025年会上公布奥雷巴替尼和APG-5918等品种的13项研究进展 [3]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [2] 报告的核心观点 - 肝素出口平均单价环比和同比增长，原料药价格稳定，业绩拖累将成历史 [7] - 原料药占比下降，制剂出口成增长主驱动力，大品种获批上市有望拉动业绩增长 [9] - 下调2025年盈利预测，首增2026 - 2027年盈利预测，维持“买入”评级 [9] 根据相关目录分别进行总结 市场数据 - 2025年6月25日收盘价10.93元，一年内最高/最低16.01/10.12元，市净率2.7，股息率1.83%，流通A股市值17,627百万元 [2] 基础数据 - 2025年3月31日每股净资产4.04元，资产负债率26.38%，总股本/流通A股1,616/1,616百万 [2] 事件 - 2025年5月底肝素出口平均单价4364.8美元/kg，环比增长13.65%，同比增长4.4%，原料药价格稳定 [7] 投资要点 - 2024年肝素原料药收入7.87亿，占比20.06%，制剂收入30.50亿，非肝素制剂14.67亿，占比37.38%，同比增长24.25% [9] - 2025年上半年公司在美获批利拉鲁肽注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），在研管线有胰岛素系列等产品，创新药推进孤儿药XTMAB项目 [9] - 下调2025年盈利预测，首增2026 - 2027年盈利预测，预期归母净利润分别为10.23、12.52、16.60亿元，对应PE估值17、14、11倍，目标市值231亿，较当前市值有31%上行空间 [9] 可比公司估值表 - 展示华海药业、东诚药业等可比公司市值、归母净利润、PE等数据 [11] 财务摘要 - 列出2023A - 2027E营业总收入、营业成本、净利润等财务数据 [14]