公司业绩预告与财务表现 - 公司预计2025年全年归属于上市公司股东的净利润为-9900万元至-8300万元，同比下降217.63%至198.62%，由盈转亏，这是公司上市以来的首次年度亏损 [2] - 2024年公司业绩已开始下滑，实现营业收入21.60亿元，同比微降0.63%，归母净利润8416万元，同比减少37.66%，扣非后归母净利润4986.80万元，同比下滑56.89% [3] - 2025年扣非后归母净利润预计亏损3250万元至3900万元，同比减少8236.8万元至8886.8万元 [3] 反垄断处罚及其影响 - 公司因与具有竞争关系的经营者以垄断协议形式变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，收到天津市市场监督管理委员会的行政处罚，罚没款合计6103.82万元 [4] - 此次罚没金额占公司2024年经审计归母净利润的72.53%，占当年营业收入的2.83%，直接导致公司2025年度归母净利润减少6103.82万元 [4] 行业政策与市场竞争压力 - 公司业绩受国家药品集采、医保支付政策调整及国际市场竞争加剧等因素影响，主要产品毛利率承压下行 [5] - 作为核心产品的地塞米松磷酸钠原料药，在集采后价格已降至0.23元/支至0.57元/支，远低于垄断期间的最高价98.76元/支，相关业务盈利空间被彻底压缩 [5] 研发投入与战略转型 - 公司为向高端制剂和创新药领域转型，持续加大研发投入，2021年至2024年研发费用分别为0.66亿元、0.92亿元、1.32亿元、1.55亿元，年均增幅超30% [5] - 2025年上半年公司研发费用约0.68亿元，增幅放缓至1.25%，但持续投入仍对利润形成挤压 [5] - 公司目前在手有6个创新药研发项目，核心项目LH-1801（SGLT2抑制剂）已进入Ⅲ期临床试验52周随访阶段，预计2026年一季度揭盲 [6] 融资渠道与资金状况 - 公司2022年底推出的4.5亿元可转债募资计划于2024年终止，2024年推出的2.85亿元定增计划也于2025年2月终止，两次募资终止理由均为“市场环境变化及公司实际经营情况” [6] - 融资受挫后，公司转向债务融资，于2025年2月宣布向国家开发银行江苏省分行申请2.4亿元研发贷款，用于LH-1801项目研发 [6]

纪要涉及的行业或公司 * 公司：百诚医药（一家集仿制药研发、CRO、创新药研发及生产于一体的医药公司）[1] * 公司：赛默（百诚医药旗下公司，涉及制剂生产）[2] * 公司：三木公司（百诚医药旗下或关联公司）[2] * 公司：意大利迪林公司（战略合作伙伴）[2] * 行业：医药研发与生产（CRO/CMO/CDMO）、仿制药、创新药[1] 核心观点与论据 **1 公司整体战略坚定转型创新，并布局国际化** * 公司坚定向创新转型，2025年已获得超过3个一类新药临床批件和超过10个二类感染新药批件[3] * 公司投资了一个中产平台，预期未来2-3年内贡献较大的业绩增量[2][3] * 公司优先发展具有战略意义的国际化业务，包括原料和制剂出口及引进新品种[12] **2 仿制药及CRO业务触底回暖，趋势向好** * 2025年第一季度为低谷，之后订单价格逐步回暖[6] * 2025年公司获得超过190个三四类仿制药批件，主业保持稳定[3] * 审批标准提高导致仿制药销售趋向集中化，2026年订单价格和数量相比2025年均有所回升[6] **3 旗下赛默公司订单充足，产能利用率与盈利有望提升** * 赛默在第十一批集采中标12个品种，目前订单量较大、超预期[2][3][7] * 叠加其他项目表现良好，预计产能利用率将快速提升，带来盈利增长[2][7] * 通过集团落地，预计2027年产能利用率将快速提升[7] **4 与意大利迪林公司的战略合作旨在加速国际化与高价值品种转化** * 合作内容一：将优质产品在赛默进行注册申报，以完成欧洲GMP认证，并承接海外CMO/CDMO订单[4] * 合作内容二：百诚医药享有迪林在大中华区权益合作的优先权，加速高价值品种的转化和价值释放[4] * 合作内容三：通过迪林作为桥梁，优先在欧洲申报需要做大临床或周期较长的品种，加快市场推广[4] * 当前签订的是战略框架协议，每个品种将单独签署具体合作协议，利润分配模式将根据各自优势调节[5] **5 创新药研发管线聚焦三大领域，多个项目取得进展** * 布局围绕三个方向：神经生物学（CNS）、自免相关（IPD）和肿瘤领域[10] * CNS领域：0,118项目（针对日间嗜睡症）已进入临床二期，预计2026年上半年完成二期并整理报告[10][11] * IPD平台：0,625项目已拿到临床批件[10] * 肿瘤平台：0,635项目取得了初步成果[10] * 计划春节后推进23和25项目的一期临床试验[11] **6 旗下三木公司业绩预期显著增长** * 2026年，三木公司预计将贡献显著的业绩增量，收入和利润均有望提升[2][8] * 随着海外市场拓展，其产能利用率有望提升，进一步增加利润[8] 其他重要内容 **7 国际合作对短期财务影响有限，长期意义重大** * 与意大利迪林公司的合作目前处于欧洲申报阶段，预计2027年左右获批[9] * 2026年财务端不会有直接的大影响，但有助于获得欧洲GMP认证并承接更多订单[9] * 商业化订单预计要等到2027年创新口服制剂获批后才会释放[9] **8 原料药国际化取得初步进展** * 两个原料药（米诺地尔和乙酰半胱氨酸）已取得CP证书[3]

公司核心动态与财务表现 - 公司已正式向港交所递交上市申请，谋求港股上市 [1] - 公司2024年营收为3.6亿元，亏损收窄至9.4亿元 [1] - 2025年前三季度营收跃升至5.86亿元，同比增幅超73%，亏损亦有所收窄，但仍处于亏损区间 [1] - 2025年全年营收预计约8亿元，同比大增约122.28%，净亏损预计约7.7亿元，同比减亏约8.98% [4] 营收增长驱动因素 - 营收增长主要得益于两款核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）的放量 [4] - 两款产品分别于2023年8月和2024年6月上市，并于2024年底被纳入国家医保目录 [4] - 拳头产品舒沃哲®在2024年贡献营收3.11亿元，在2025年前三季度贡献营收4.22亿元，成为业绩主引擎 [4] 财务状况与现金流分析 - 公司财务状况呈现明显“增收不增现”的特征 [4] - 2023年及2024年，公司经营活动所用现金净额分别为-9.73亿元、-6.54亿元 [4] - 2025年前9个月，公司经营活动所用现金净额为-4.25亿元，与2024年同期的-4.6亿元相比未有明显好转 [4] - 2024年毛利为3.51亿元，2025年前三季度毛利为5.61亿元 [2] - 2024年研发开支为7.24亿元，2025年前三季度研发开支为6.44亿元 [3] - 2024年销售及经销开支为4.45亿元，2025年前三季度为4.24亿元 [3] 历史亏损与研发投入 - 公司自2017年成立以来伴随高研发投入与长期亏损 [6] - 2018年至2024年，公司研发费用累计高达38.53亿元 [6] - 同期（2018年至2024年）累计亏损额达45.67亿元 [6] 融资历史与资金压力 - 公司此前于2021年科创板IPO募资总额约21.03亿元，2025年通过定增再度募资约17.96亿元，两次累计募资近40亿元 [6] - 面对持续的研发投入和常年亏损带来的历史缺口，公司资金压力依旧高悬 [1] - A股募资已近枯竭，赴港上市成为支撑公司存活至盈利前的关键一役 [1] 赴港上市战略考量 - 赴港上市本质上是对其长期高强度研发投入模式的资金接力 [4] - 公司表示申请港股上市主要为深化全球化战略布局，提升国际化品牌形象与核心竞争力 [7] - 根据招股书，本次募资净额将用于舒沃哲®、高瑞哲®、DZD6008等产品的临床开发或临床前研发以及用于销售及营销工作 [7] - 行业分析师指出，公司选择赴港上市的核心逻辑在于其面临的“增收不增现”结构性挑战，创新药企在商业化初期现金消耗速度仍高于收入增长 [6] 产品管线与未来规划 - 公司仍有DZD8586、DZD6008等多款产品处于全球临床阶段，后续研发与商业化仍需巨额资金支持 [6] - 公司表示会兼顾好产品持续研发投入和销售发展规划，在积极拓展新产品和扩展适应症的同时，争取早日实现盈利 [5] 行业背景 - 2025年全年有超过20家生物医药企业成功登陆港股，更有近20家医药企业谋求A+H上市 [7]

公司上市与产品管线 - 迪哲医药于2026年1月23日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为高盛和华泰国际 [1] - 公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病 [1] - 公司上市产品舒沃哲是全球范围内唯一获批用于治疗EGFR20号外显子插入突变型肺癌的小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲是首款在中国发现和开发并获得美国FDA批准（2025年7月）的创新、同类首创药物，也是首款获得美国和中国突破性疗法认定的肺癌药物 [1] - 截至2026年1月18日，舒沃哲是唯一被纳入中国国家医保目录且用于治疗EGFR20号外显子插入NSCLC的二线或后线治疗药物 [1] - 另一款产品高瑞哲是全球首款也是唯一获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新一代高选择性Janus激酶1抑制剂 [2] 财务业绩表现 - 报告期内（2023年、2024年、2025年前三季度），公司收入分别为9128.9万元人民币、3.6亿元人民币、5.86亿元人民币 [2] - 舒沃哲收入分别为9128.9万元人民币、3.11亿元人民币、4.22亿元人民币，占营收比例分别为100%、86.4%、72% [2] - 高瑞哲于2024年开始产生收入，2025年前三季度收入占比已达28% [2] - 报告期内，公司归母净利润分别亏损11.08亿元人民币、9.4亿元人民币、5.83亿元人民币 [2] - 2018年至2024年，公司净利润持续亏损，7年间累计亏损超40亿元人民币 [3] 利润表关键数据 - 2023年、2024年、2025年前三季度收入分别为91,289千元、359,901千元、586,301千元 [3] - 同期毛利分别为88,074千元、350,585千元、560,976千元 [3] - 同期毛利率分别为96.5%、97.4%、95.7% [4] - 报告期内，研发开支分别为8.06亿元人民币、7.24亿元人民币、6.44亿元人民币 [4] - 报告期内，销售及经销开支分别为2.1亿元人民币、4.45亿元人民币、4.24亿元人民币 [4] - 报告期内，公司归母净利润分别亏损1,107,713千元、845,956千元、579,948千元 [3] - 同期每股基本亏损分别为人民币2.72元、2.04元、1.32元 [3] 运营与市场状况 - 公司所有收入均来自舒沃哲和高瑞哲的销售 [1] - 公司客户高度集中，报告期内来自五大客户的收入占比分别为90.8%、89.6%、81.7%，最大客户收入占比均在40%左右 [5] - 公司供应商也较为集中，报告期内，向前五大供应商的采购额分别占其采购总额的60.6%、57.0%、57.8% [5] - 舒沃哲及高瑞哲于2024年底被纳入国家医保目录，并自2025年1月1日起执行降价 [4] - 公司成立于2017年10月27日，于2021年12月10日在上交所科创板上市，最新股价为60元，市值为278.4亿元人民币 [5]

核心观点 - 罗欣药业为应对仿制药集采冲击下的持续亏损和严峻的流动性压力，正在通过折价出售资产等方式回笼资金，但其核心业务转型面临创新药产品线单薄、研发投入收缩与沉重债务负担等多重挑战 [1][2][6] 近期资产处置情况 - 公司以6250万元将乐康制药100%股权转让给君康生物，成交价较标的公司7323.83万元净资产折价约14.7%，且不足其4.2亿元注册资本的15% [1][8] - 此次交易价格较2024年11月最初1.9亿元的挂牌价大幅降低了67% [8] - 受让方君康生物成立于2023年7月，注册资本仅20万元，截至2024年底总资产、净资产、营业收入及净利润均为0元，交易合理性引发市场质疑 [8][9] - 这是公司近期第二起资产剥离，2025年12月曾以512.5万美元转让了罗欣安若维他药业20%股权 [1] 被出售资产（乐康制药）经营状况 - 乐康制药是公司规划的五大核心生产基地之一，但经营持续恶化 [6] - 2024年营业收入1841.29万元，净亏损高达1.43亿元 [6][8] - 2025年前三季度营业收入进一步下滑至518.98万元，净亏损1444.73万元 [6][8] - 2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-890.93万元 [8] 公司整体财务与业绩困境 - 公司连续三年（2022-2024年）亏损，累计亏损额超过28亿元 [1][10] - 2024年营业收入为26.47亿元，与2021年64.78亿元的营收高峰相比，规模大幅萎缩 [10] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-9.65亿元，扣非后净利润为-7.68亿元 [10] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-1.58亿元，同比大幅下降133.81% [10] - 截至2025年9月末，公司资产负债率高达61.65%，流动比率和速动比率均未达行业健康水平 [2] - 公司面临巨大短期偿债压力：期末货币资金5.05亿元，而短期借款9.70亿元，交易性金融负债2.17亿元，一年内到期的非流动负债1.27亿元 [2] - 公司货币资金从2021年末的20.02亿元锐减至2025年上半年末的3.93亿元，降幅超过80% [11] 业务结构挑战与转型压力 - 仿制药业务受集采冲击严重，2025年上半年收入占比仍高达约98%，而行业平均毛利率已从2020年的75%降至约60% [11] - 创新药产品线薄弱，目前仅有LX-039片和LX-086片两个在研创新药且均只完成Ⅰ期临床 [13] - 公司存在“重营销轻研发”倾向：2024年销售费用高达11.41亿元，其中市场推广费8.35亿元；同期研发费用仅0.87亿元，较2022年的2.05亿元大幅减少 [12] - 2025年前三季度研发费用进一步降至0.63亿元 [12] 历史遗留问题 - 2020年借壳上市时的业绩对赌失败，2020年及2021年实际扣非净利润未达承诺，导致补偿金额22.91亿元，并回购注销3.71亿股股份，极大削弱了公司净资产缓冲能力 [9] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为13.82亿元，较2022年末的31.75亿元下降超过56% [10] 当前亮点与未来举措 - 创新药替戈拉生片（泰欣赞）是业绩亮点，2025年上半年销售额突破2.7亿元，同比增长近140%，进院数量近2500家，并于2025年实现医保全覆盖 [12] - 在该产品推动下，公司2025年前三季度实现扭亏为盈，归母净利润2292.68万元，同比增长108.64% [12] - 公司计划通过定增募资不超过8.424亿元用于创新药研发及补充流动资金，但审批周期较长 [13]

文章核心观点 - 文章讲述了百济神州从2010年创立到2025年成长为“中国药王”的十五年历程 核心观点是公司通过坚持“高举高打”和“重资产”的全球化战略 克服了资金短缺、合作终止、做空危机等重重困难 最终凭借自主研发的泽布替尼等重磅药物在头对头临床试验中击败国际巨头 成功实现出海并扭亏为盈 证明了中国能够诞生具有全球竞争力的创新药企 [4][11][34][36] 01 押注中国 - 2010年 美国连续创业者欧雷强与中国科学家王晓东决定在中国共同创立一家世界级生物科技公司 即百济神州 [4] - 欧雷强此前已成功创业并出售公司 拥有跨界成功经验 他敏锐判断中国具备三大发展变量：巨大的人口基数与临床需求、海归科学家回流带来的人才密度、以及国家“重大新药创制”专项带来的政策东风 [9][10] - 欧雷强自掏腰包1000万美元作为启动资金 王晓东放弃旧金山高薪职位 公司起步便确立“高举高打”策略 研发对标全球最高标准 人才从跨国药企高薪引进 [10][11] 02 破产前夜 - 公司初创资金仅3000多万美元 而新药研发成本高昂 行业规律是“十亿美元、十年时间、成功率不足10%” 公司尝试许可引进药物失败 消耗了种子资金并导致团队士气受挫 [13] - 2013年初 公司账上仅剩数万元人民币 濒临破产 在寻求与阿斯利康合作未果后 德国默克雪兰诺看中其两款在研药物的临床前数据 与之达成合作 百济神州获得了最高可达4.65亿美元的里程碑付款 这笔钱成为救命钱和“国际通行证” [14][15] - 2014年11月 高瓴资本领投公司A轮融资7500万美元 资金稳住了团队并加速了旗舰项目泽布替尼的临床开发 [15] 03 铁军背后的男人 - 2014年 公司逆行业“轻资产”潮流 决定“去CRO化” 自建临床团队和生产基地 欧雷强认为临床试验占新药成本的75%到90% 自主掌控才能保证速度与质量 [18][19] - 公司内部临床开发团队规模超过3000人 在全球45个国家和地区同步开展试验 自建生产基地同步满足中、美、欧GMP标准 欧雷强称此举能将临床开发时间和成本缩减三分之一 [19][20] - 为支撑该战略 公司连续十四年亏损 累计亏损接近六百亿元 欧雷强主导了公司在纳斯达克、港交所、科创板的三地上市以获取资金 [20] 04 绝地反击 - 2019年 因百时美施贵宝收购新基 百济神州与新基关于PD-1药物替雷利珠单抗的全球合作被迫终止 公司面临独自承担全球临床费用的压力 [25] - 2019年9月 做空机构美奇金发布报告指控公司伪造销售额并质疑其高昂研发费用 导致股价暴跌 [25] - 公司迅速反击并澄清 随后于2019年10月与安进达成战略合作 安进以约27亿美元现金购入公司20.5%的股份 这笔交易为公司提供了强有力的财务和信誉背书 [26][27] 05 跨越盈亏线 - 公司等待一款能证明全球统治力的自研药物来跨越盈亏线 关键药物是BTK抑制剂泽布替尼 [29] - 2018年 公司发起代号ALPINE的全球III期头对头临床试验 直接与当时年销售额近百亿美元的“药王”伊布替尼对比 试验涉及全球652名患者 仅购买对照药伊布替尼就花费约1亿美元 [31][32] - 2022年12月公布的最终数据显示泽布替尼在核心指标上显著优于伊布替尼 实现完胜 该药已于2019年11月获美国FDA批准 实现中国原研抗癌药出海“零的突破” [33] - 2025年前三季度 泽布替尼全球销售额达199.50亿元 占公司总收入超七成 另一款自研PD-1药物替雷利珠单抗已在全球47个市场获批 在两大核心产品引领下 公司于2025年上半年实现GAAP扭亏为盈 [33][34] 06 尾声 - 2024年底 公司宣布拟更名为BeOne Medicines 股票代码改为“ONC” 以彰显其全球化身份 [36] - 2025年前三季度 公司销售额达275.95亿元 同比增长44.21% 净利润达11.39亿元 毛利率维持在85% 市值一度突破5000亿元人民币 稳居中国医药股市值之首 [36] - 持股4.56%的欧雷强个人身价超过200亿元人民币 公司十五年的成功证明了中国可以支持全球创业者在此创造新时代的全球化企业 [36]

公司概况与调研基本信息 * **涉及公司**：广东众生药业股份有限公司，一家成立于1979年的中国医药工业百强企业、A股上市公司[3] * **公司业务**：致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域，以医药制造为核心主业，形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的业务体系[3] * **公司布局**：拥有位于东莞市、广州市、肇庆市和曲靖市的四大生产基地[3] * **经营策略**：贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略，围绕核心产品构建慢病产品线，加大县域终端覆盖力度，创新专业化学术推广体系[3] * **调研信息**：调研日期为2026年1月23日，接待方式为特定对象调研、现场交流，接待人员为公司副总裁陈小新和董事会秘书杨威[4] * **参与机构**：包括中信证券股份有限公司、广发证券股份有限公司、宝盈基金管理有限公司、上海理成资产管理有限公司等[5] 核心业务动态：RAY1225注射液合作与市场策略 * **重大合作**：众生睿创（公司关联方）于2026年1月16日与齐鲁制药签署《许可协议》，授权齐鲁制药在中国地区（含大陆、香港、澳门、台湾）对RAY1225注射液进行生产与商业化销售[6] * **合作条款**： * 众生睿创保留许可知识产权的全部权利，并在产品获批后为药品上市许可持有人（MAH）[6] * 众生睿创获得首付款人民币20,000万元（2亿元）[6] * 根据开发及商业化进展，众生睿创后续可获得最高合计人民币80,000万元（8亿元）的里程碑付款[6] * 产品商业化销售后，众生睿创有权按双位数的提成比例从净销售额中获得销售提成[7] * **合作影响**： * 旨在依托合作方成熟的生产资质、规模化产能及完善的商业化渠道，提升产品上市商业化效率与市场覆盖范围[7] * 将强化公司创新药成果转化能力，降低生产端固定资产投入、销售端渠道建设及市场推广等方面的运营成本[7] * 将有效优化公司现金流结构，加速前期研发投入回收，为后续创新药管线的持续研发提供稳定资金支持[7] * **海外市场**：本次合作不影响公司探索海外市场的步伐，众生睿创仍然拥有RAY1225注射液在国外的全部权利，包括临床开发、生产、注册及商业化[8] 创新药研发管线布局 * **研发聚焦**：公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，以满足未被满足的临床需求为目标[10] * **管线现状**：已有2个创新药项目获批上市，多个项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线[10] * **代谢性疾病管线**： * **ZSP1601片**：具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目，首个完成健康人药代及安全性临床试验的国内MASH创新药项目[11] * **RAY1225注射液**：具有全球自主知识产权的GLP-1/GIP双重受体激动剂，具备每两周注射一次的超长效潜力，拟用于2型糖尿病及肥胖/超重治疗[12] * **呼吸系统疾病管线**： * **来瑞特韦片（乐睿灵®）**：中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物，无需联用利托那韦[14] * **昂拉地韦片（安睿威®）**：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药物，于2025年5月获批上市，对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药病毒株保持强效抑制，已纳入2025年版《国家医保目录》[14] * **差异化早研管线**： * **呼吸领域**：布局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目，已确定临床前候选化合物（PCC）[17] * **代谢领域**：积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类小分子口服药物、Amylin类小分子口服药物等潜力赛道[18] RAY1225注射液临床试验进展与数据 * **药物特性**：具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力[19] * **II期临床试验结果**： * 在治疗中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1研究）与2型糖尿病患者（SHINING-1研究）的两项II期临床试验中，3~9mg试验组达到主要终点[20] * 表现出积极的疗效和优秀的安全性，胃肠道相关不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN和SURPASS-AP-Combo的报道数据[20] * 以上数据获邀在第84届美国糖尿病学年会（ADA）以壁报形式进行汇报[20] * **III期临床试验进展**： * 治疗中国肥胖/超重患者的III期临床试验（REBUILDING-2）、单药治疗2型糖尿病患者的III期临床试验（SHINING-2）以及与口服降糖药联合治疗2型糖尿病患者的III期临床试验（SHINING-3）均已顺利完成全部参与者入组工作[20] * **新增适应症**：2025年12月，RAY1225注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎”（MASH）的II期临床试验获得国家药监局批准[21] 其他重要信息与战略方向 * **儿童/青少年适应症拓展**：公司正在推进昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童及昂拉地韦片治疗12~17岁青少年甲型流感患者的两项III期临床试验，目前已完成所有参与者入组，标志着公司在构建覆盖全年龄段流感防治矩阵上取得决定性进展[15][16] * **MASH市场机会**：代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者基数庞大，目前国内尚无专门获批的治疗药物，存在巨大的未被满足的临床需求[23] * **RAY1225治疗MASH潜力**：临床前研究结果表明，在MASH动物模型中RAY1225可改善NAS评分（评估肝脏炎症、坏死、纤维化等）、降低体重、改善糖脂代谢和肝脏脂肪水平，并呈现剂量相关性[24] * **研发战略**：公司坚守创新研发核心，响应国家“体重管理年”号召，聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，深耕安全健康减重相关创新药研发，以严谨标准突破技术壁垒，加快项目落地[22]

国家集采执行情况 - 洛索洛芬钠凝胶贴膏第十一批国家集采中选结果将于2026年2月在全国陆续落地执行 [2] - 集采采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日 [2] 创新药研发进展与布局 - 创新药JIJ02凝胶预计2026年上半年完成I期临床试验并启动II期临床 [2] - 公司正全面转型创新药研发，采用“多中心+多药物形式+多合作模式”策略 [3] - 在中部地区与长三角布局双研发中心，平台现有成员40余人 [3] - 重点布局肿瘤及慢性疾病领域，涉及小分子化药、多肽药物、PDC、ADC等药物形式 [3] - 采用引进、合作研发及自研相结合的模式构建管线 [3] 产品市场与销售策略 - 酮洛芬凝胶贴膏于2023年获批上市，为国内首仿独家品种并已进入国家医保目录 [3] - 公司已为酮洛芬凝胶贴膏制定新销售策略并强化内部销售团队考核 [3] - 公司将持续在线上线下全渠道投入推广“九典镇痛先生”品牌形象 [3][4]

RAY1225注射液合作协议 - 众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）对RAY1225注射液进行生产与商业化销售 [1] - 公司保留许可知识产权的全部权利，并在产品获批后作为药品上市许可持有人（MAH），同时保留该产品在国外的全部权利 [1][4] - 根据协议，公司将获得首付款人民币20,000万元（2亿元），以及最高合计人民币80,000万元（8亿元）的开发和销售里程碑付款 [1][3] - 产品商业化后，公司有权按双位数的提成比例从许可地区的净销售额中获得销售提成 [3] - 此次合作旨在利用合作方的生产与渠道优势，提升商业化效率，降低公司运营成本，优化现金流并支持后续研发 [3] 创新药研发管线布局 - 公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病和呼吸系统疾病领域 [5] - 截至目前，已有2个创新药项目获批上市，多个项目处于临床试验阶段，并布局了早研管线 [5] 代谢性疾病管线 - **ZSP1601片**：治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，Ib/IIa期结果显示其能降低肝脏炎症损伤标志物，目前正在开展IIb期临床试验 [6] - **RAY1225注射液**：具有GLP-1和GIP受体双重激动活性的超长效多肽药物，拟用于2型糖尿病及肥胖/超重治疗 [7] - 公司正推进RAY1225针对肥胖/超重（REBUILDING-2）和2型糖尿病（SHINING-2， SHINING-3）的三项III期临床试验，且均已顺利完成全部参与者入组 [7][11] - 2025年12月，RAY1225注射液新增“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”适应症的II期临床试验获国家药监局批准 [11][12] 呼吸系统疾病管线 - **来瑞特韦片（乐睿灵®）**：中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染一类创新药 [7] - **昂拉地韦片（安睿威®）**：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，已于2025年5月获批上市，并纳入2025年版国家医保目录 [8] - 公司正在推进昂拉地韦针对2~11岁儿童和12~17岁青少年的两项III期临床试验，目前已完成所有参与者入组 [8] 早期研发管线 - 在呼吸系统领域，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目，已确定临床前候选化合物（PCC） [8] - 在代谢性疾病领域，积极探索包括Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/小分子口服药物在内的各类潜力赛道 [9] RAY1225临床试验进展与数据 - RAY1225注射液在针对中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1）与2型糖尿病患者（SHINING-1）的两项II期临床试验中，3~9mg试验组数据达到主要终点 [10] - II期数据显示，RAY1225表现出积极的疗效和优秀的安全性，其胃肠道不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽的报道数据 [10] - 以上两项II期临床试验结果获邀在第84届美国糖尿病学年会（ADA）以壁报形式汇报 [10] - RAY1225新增MASH适应症是基于其临床前研究结果，在动物模型中可改善肝脏炎症、坏死、纤维化评分（NAS评分）并降低体重 [12]

核心创新药研发管线进展 - DR10624（三靶点降脂药）用于重度高甘油三酯血症的II期临床数据已于2025年11月在AHA发布，并于2026年1月被CDE纳入突破性治疗品种 [1] - DR10624用于代谢相关脂肪性肝病/肝炎的II期临床已完成全部受试者入组，顶线数据有望于2026年第二季度获得，其美国临床试验申请已于2026年1月获FDA批准 [1][2] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国III期临床全部受试者入组，有望于2026年第三季度获得顶线数据，同时正在开展2型糖尿病适应症的两项III期临床 [3] - ROR1 ADC药物HDM2005已发布针对套细胞淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤的I期临床积极初步结果，并正在开展针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床及实体瘤的I期临床 [4] 2026年关键临床数据读出计划 - 2026年计划读出的关键数据包括：HDM1002减重III期顶线数据、HDM1005减重III期40周顶线数据及降糖II期顶线数据、HDM2005实体瘤I期初步数据、DR10624代谢相关脂肪性肝病/肝炎II期顶线数据等 [5] 小核酸药物业务布局 - 公司与施能康合作开发的siRNA药物HDM7008（靶向血管紧张素原，用于治疗高血压）正在开展中国I期临床试验 [6] - 另一款在研siRNA药物HDM1014有望于2024年底递交IND申请 [7] - 公司工业微生物板块通过子公司为国内外客户提供小核酸药物上游原料（如亚磷酰胺单体） [7] 近期有望获批的产品 - 2024年及2025年有望获批的新药包括：依达拉奉片、罗氟司特乳膏、IM19 CAR-T、HDM3016、CXG87、宠物减肥药等 [7] - 有望获批的生物类似药包括：乌司奴单抗注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等 [7] 创新产品商业化与销售展望 - 2026年公司将聚焦创新产品商业化推广，爱拉赫®、惠优静®、赛乐信®等产品有望保持快速增长 [9] - 新获批产品马来酸美凡厄替尼片、MediBeacon® TGFR等将陆续贡献销量 [9] - 派舒宁®、戊二酸利那拉生酯胶囊已进入2025年国家医保目录，赛恺泽®入选2025年商业健康保险创新药品目录，有望推动产品放量 [9] 医美板块新品规划 - 2026年国内医美板块有望获批上市的产品包括：注射用重组A型肉毒毒素（YY001）、Ellansé®伊妍仕®M型、V30多功能平台机、新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi®Precise等 [10] 其他业务板块情况 - 百令胶囊系列产品在2025年全国中成药集采执行后销售情况较为稳定，2026年公司力争推动其整体收入保持增长 [11] - 工业微生物板块随着海外市场拓展及客户产品商业化，业务有望延续快速增长势头 [12] - 公司一款全新专利成分的羧甲基壳聚糖溶液KIO021已完成中国临床研究500例受试者全部入组 [13] 新合作与战略拓展 - 2026年1月，公司与MC2公司就皮肤学级护肤乳膏Biomee®1和2在大中华区的独家商业化权益达成战略合作 [14][15] - 2026年1月，MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的III期临床已完成首例受试者入组及给药 [17] 宠物药物市场 - 公司HDM7006（普瑞泊肽注射液）一类新兽药上市注册申请已于2025年12月获受理，用于成年肥胖猫的体重管理 [16] - 中国宠物猫肥胖率达28.1%，目前国内外尚无针对肥胖猫体重管理的同类靶点药物上市，该产品有望成为全球首个针对此适应症的GLP-1/GIP双靶点长效减重药物 [16]