事件概述 - 2025年12月31日，中国最高人民法院作出判决，支持北京知识产权法院维持司美格鲁肽化合物专利有效的决定 [1] - 诺和诺德公司对此判决表示欣喜，认为其意义重大 [1] 公司表态与影响 - 诺和诺德全球总裁兼首席执行官表示，该判决体现了中国政府对医药创新的坚定支持 [1] - 该判决增强了外资企业在华持续发展的信心，并将推动创新药物的研发和引进 [1] - 公司此前预期司美格鲁肽化合物专利在部分市场到期将对2026年全球销售增长产生低个位数的负面影响，此次判决未改变该预期 [1] 产品信息 - 司美格鲁肽是诺和诺德研发的新型长效胰高血糖素样肽-1类似物 [1] - 该成分是超重和肥胖症治疗药物Wegovy（国内商品名：诺和盈）、成人2型糖尿病治疗药物Ozempic（国内商品名：诺和泰）及Rybelsus（国内商品名：诺和忻）的主要成分 [1] - 自上市以来，该药物在临床上获得广泛认可，已累积约3800万患者年的使用经验 [1]

市场总览 - 2025年12月29日，上证指数上涨0.04%，科创50上涨0.04%，沪深300下跌0.38%，中证1000下跌0.15%，创业板指下跌0.66%，恒生指数下跌0.71% [4][5] - 当日表现最好的行业是石油石化（+1.48%）、国防军工（+1.43%）、银行（+1.03%）、农林牧渔（+0.71%）和汽车（+0.41%） [4][5] - 当日表现最差的行业是有色金属（-1.95%）、公用事业（-1.24%）、电力设备（-1.13%）、建筑材料（-1.11%）和食品饮料（-1.06%） [4][5] - 2025年12月29日，全A股总成交额为21577亿元，南下资金净流出34.14亿港元 [4][5] 重要推荐：兴森科技（002436） - 报告核心观点：兴森科技是PCB全产品体系全工艺能力精细布局的公司，AI发展将带动PCB工艺升级，市场空间不断扩大 [6] - 驱动因素：AI带动PCB工艺升级 [6] - 盈利预测：预计2025-2027年公司营业收入分别为71.50亿元、89.20亿元和112.50亿元，增长率分别为22.91%、24.76%和26.12% [6] - 盈利预测：预计2025-2027年公司归母净利润分别为1.55亿元、4.35亿元和8.30亿元，2026-2027年增长率分别为181.52%和90.79% [6] - 盈利预测：预计2025-2027年公司每股盈利分别为0.09元、0.26元和0.49元 [6] - 估值：预计2025-2027年公司PE分别为236.96倍、84.17倍和44.12倍 [6] 重要观点：医药生物行业 - 报告核心观点：看好医药创新突围，以及政策边际向好带来板块基本面拐点 [7][9] - 市场普遍看法：医药行情缺乏进一步催化 [7][9] - 推荐逻辑：看好创新药BD持续落地带来的创新主线行情延续，看好中药、器械、消费医疗的反转行情 [9] - 驱动因素：医保对创新药、中药、器械支付、准入政策边际向好；产品力验证后，创新药械出海的持续加速 [9] - 与市场差异：市场认为缺乏催化，报告认为催化在于医保政策边际向好和创新药械出海加速 [9] 重要观点：医美化妆品行业 - 报告核心观点：把握结构性机会、拥抱突围者 [10] - 市场普遍看法：医美化妆品行业竞争激烈、分化加剧 [10] - 观点变化：持平 [10] - 驱动因素：新品/新品牌拓展超预期、订单拓展超预期、医美产品获批超预期 [10] - 报告特点：市场报告主要聚焦在年度策略观点及选股思路，本篇报告详细拆解年度策略成立关键假设和成立最大软肋 [10]

文章核心观点 - 文章通过回顾中国医药创新促进会原执行会长宋瑞霖的个人经历与关键作为，展现了过去25年中国医药产业重大制度变革的历程，核心观点在于强调一位“破壁者”通过推动审评审批改革、加强专利保护、促进国际接轨及资本市场创新，对中国医药创新生态产生的深刻影响 [3][4][5] 激情燃烧的岁月（2016-2018年关键事件） - **深度参与核心政策起草**：宋瑞霖深度参与了2017年10月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的起草与核心议题研讨 [6][17][18] - **直指临床试验制度弊端**：2016年，宋瑞霖指出当时中国80%的临床试验数据不规范、不真实，根源在于制度问题，仿制药被要求进行不必要的临床试验，而创新药审批过慢，导致中国药企审批时间比国外多出4到5年 [6][18] - **引入国际经验推动改革**：2016年，宋瑞霖向国家药监局系统介绍支撑美国医药创新的三大法案（《拜杜法案》、《哈奇-韦克斯曼法案》、《处方药申报者付费法案》），其分析报告成为上述中国改革意见的重要参考 [6][18][19] - **力主强化药品专利保护**：在2017年8月国务院会议上，宋瑞霖作为唯一产业界代表，反驳了强化专利保护会损害仿制药企业的观点，强调强保护是中国医药创新内在需求，其发言获国务院领导认可，推动了政策出台 [7][20] - **推动中国监管与国际接轨**：2016年11月，中国药促会正式加入国际药品制造商协会联合会，此举配合了2017年中国国家药监机构加入人用药物注册技术要求国际协调会议的进程，实现了中国药物监管标准与国际接轨 [7][21][22] - **提升中国在国际规则制定中的话语权**：目前，中国药促会已成为向人用药物注册技术要求国际协调会议推荐专家的主要渠道，该会议国际专家组中43%的专家来自药促会推荐 [7][23] - **助力香港资本市场改革**：2017年，宋瑞霖与业界人士赴港与港交所会谈，建议设立针对生物科技公司的上市章节，并提议将门槛设在20亿港元，最终推动港股18A章于2018年4月落地，掀起了中国创新药投资高潮 [8][24][25] 不一样的代言人（行业协会的角色与行动） - **明确协会定位与职责**：宋瑞霖认为行业协会负责人应切实了解行业需求与挑战，不能只做政策解读专家，代表行业发声是职责所在，即便观点引发争议（如反对药品价格管控）[9][27] - **专业化改造行业协会**：宋瑞霖是中国医药行业协会中唯一非医药专业出身的会长，也是极少数从47岁起全职担任会长职务的人，他将一个边缘化的协会通过引入国际标准重塑为中国医药创新的重要代言平台 [9][27][28] - **通过实际行动树立公信力**：2015年，药促会通过两起事件崭露头角，一是发公开信反对某省“三标合一”采购模式（导致部分药品价格跌幅达30%-50%），二是就安徽某市集采中强制降价25%否则永久禁售的行为，组织专家团取证并上报国家发改委，最终使该违反反垄断法的行为被废止，这些行动吸引了大量药企申请入会，会员单位达163家 [10][11][29][30] 讲法讲规矩（个人背景与行事风格） - **深厚的法学背景与专业素养**：宋瑞霖是中国政法大学1985届优秀毕业生，曾长期在国务院法制办从事立法工作，深度参与《中华人民共和国药品管理法》首次重大修订及《突发公共卫生事件应急条例》等法规的起草 [12][34][35] - **坚持证据与原则的行事作风**：受法学教育影响，其行事强调规范、规矩，每句话需证据支撑，在法制办工作时即便调研结论与领导意见相左也如实报告，在协会任职期满后（2025年6月）亦按规定辞去执行会长职务 [12][33][37] 在充满希望的社会才愿多说话（政策互动与行业展望） - **积极进行政策解读与建言**：在体制内时，宋瑞霖常通过央视等媒体解读新出台法规（如2001年《药品管理法》、2003年《突发公共卫生事件应急条例》），在协会则持续对药品集采、创新药定价等政策提建议 [14][40] - **提出系统性产业发展建议**：2025年，药促会向金融监管部门建议，通过购买商业保险抵税的方式，再造一个万亿级别的保险资金池，以缓解基本医保支付压力并支持创新药产业发展 [14][40] - **倡导开放交流与思想解放**：宋瑞霖认为推动改革不必咄咄逼人，规律带有必然性，他宁愿听到批评也不愿沉默，认为互相交流探讨可解放思想，中国医药行业的崛起正是在思想不断解放、制度不断完善中实现的 [40][41]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好” [2] 报告核心观点 - 近期实验猴行业价格上涨，提示关注国内创新药大环境景气复苏带来的CRO投资机会 [2] - 2025年临近尾声，提示关注新年估值切换带来的投资机会 [2] 市场表现 - 本周申万医药生物指数下跌0.2%，同期上证指数上涨1.88%，万得全A（除金融石油石化）上涨3.1% [2][3] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [2][3] - 当前医药板块整体估值29.2倍，在31个申万一级行业（2021）中排名第10 [2][5] 子板块表现 - **二级板块涨跌幅**：生物制品（-0.1%）、医疗服务（-0.3%）、化学制药（+0.1%）、医疗器械（+0.1%）、医药商业（-1.7%）、中药（-0.7%）[5] - **三级板块涨跌幅**：原料药（+2.0%）、化学制剂（-0.3%）、中药（-0.7%）、血液制品（+1.3%）、疫苗（+0.0%）、其他生物制品（-0.6%）、医疗设备（+0.5%）、医疗耗材（+0.1%）、体外诊断（-0.8%）、医药流通（-1.8%）、线下药店（-1.3%）、医疗研发外包（+0.8%）、医院（-2.8%）[2][5] 对外授权（BD）动态 - **加科思与阿斯利康合作**：授予其Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73在中国以外市场的独家开发和商业化权利，并在中国市场共同开发和商业化 [2][11] - 加科思将获得1亿美元首付款、最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及中国以外市场净销售额的分级特许权使用费 [2][11] - **阳光诺和与星浩控股合作**：转让一类创新药STC008国内权益，将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额为5亿元（含税），并享有销售净额8%的销售分成 [2][12] - **绿叶制药与恩华药业合作**：授予三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区十年的独家商业化权利，恩华药业一次性支付不可退还的2000万美元授权费 [2][12] 行业动态 - **第六批耗材国采启动**：品种为药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材，将于2026年1月13日现场公开申报信息，采购周期至2028年12月31日 [2][13] - 公布了各品种最高有效申报价，例如冠状动脉药物涂层球囊为5600元 [14] - **全国药店数量连续四个季度环比负增长**：截至2025年三季度末，全国药店门店总数为68.6万家，每季度净减少门店数量均超过三千家 [2][15] - 2025年第三季度，全国药店关店数量高达16471家，新开门店7671家，单季度净减少8800家 [15] 公司动态 - **一品红控股股东转让股权**：无条件转让其持有Arthrosi的9.07%股权给公司 [18] - **诺和诺德口服司美格鲁肽获批**：获得FDA批准上市，成为首款口服GLP-1减肥药，计划2026年1月在美国销售 [18] - 三期临床OASIS 4中，口服25mg司美格鲁肽治疗64周减重16.6% [18] - **多款产品国内获批上市**： - 默克的盐酸匹米替尼胶囊（治疗腱鞘巨细胞瘤）在国内上市 [19] - 核心医疗的介入式左心室辅助设备及导管泵套件在国内获批上市，填补国内技术空白 [2][19] - 诺和诺德每周一次给药的长效生长激素帕西生长激素在国内获批上市，用于儿童生长激素缺乏症 [2][19] - **派林生物控制权变更延期**：股份转让协议最终截止日延长至2026年6月30日 [20] IPO动态 - **瑞博生物**：港交所IPO申请通过聆讯，上轮投后估值50.2亿元，核心产品为靶向FXI的siRNA疗法RBD4059 [21] - **信诺维**：提交科创板上市招股书，上轮投后估值54.6亿元，管线有1个获NDA受理，3个处于临床III期 [24] - 最新BD交易首付款达1.30亿美元，里程碑付款达14.06亿美元 [24] - **Frontera**：递表港交所，上轮投后估值5.28亿美元，专注于rAAV基因疗法 [27] - **新济医药**：递表港交所，上轮投后估值15.3亿元，专注于高端制剂新药 [28] 市场数据 - **本周港股及美股涨幅TOP20公司**：例如港股REPUBLIC HC周涨27.5%，美股IN8BIO周涨84.3% [31] - **医药生物行业重点公司估值**：列出了包括迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德等公司的预测EPS及PE估值 [32] 投资分析意见 - 关注CRO投资机会，标的包括：泰格医药、诺思格、昭衍新药、益诺思、普蕊斯等 [2] - 关注新年估值切换带来的投资机会，标的包括：药明康德、恒瑞医药、康龙化成、特宝生物等 [2]

中国医药创新促进会（药促会）的发展与影响 - 宋瑞霖自2007年起领导中国医药创新促进会（药促会）长达16年，于2025年6月卸任执行会长，后任资深会长兼首席专家 [4][22] - 药促会从一个边缘化、无人愿交会费的协会，发展成为中国医药创新的核心代言人与知名行业协会，拥有163家会员单位 [4][19] - 药促会通过两次与地方政府的公开抗争（2015年），确立了其作为行业利益真正代言人的地位，吸引了大量药企申请入会 [19][20] 推动行业制度变革的关键事件 - 深度参与并影响了2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的起草与出台，该政策旨在破解医药创新的制度瓶颈 [8][9][11] - 2016年推动中国药促会正式加入国际药品制造商协会联合会（IFPMA），配合了中国国家药监机构于次年正式加入ICH的进程，实现了监管标准与国际接轨 [12][14] - 2017年与港交所时任行政总裁李小加会谈，推动了港股18A章节于2018年4月正式落地，为尚无收入的生物科技公司（Biotech）设立上市通道，掀起了中国创新药投资高潮 [15][16] 对行业发展的具体贡献与观点 - 在2016-2018年期间，向国家药监局系统介绍了美国《拜杜法案》、《哈奇-韦克斯曼法案》及《处方药申报者付费法案》三大法案，其分析报告成为国内审评审批制度改革的重要参考 [9][10] - 在2017年关于专利保护的国务院会议上，力主建立强专利保护制度，指出这是中国医药创新界的内在需求，其观点得到国务院领导认可 [11] - 指出中国过去临床试验审批制度导致药企在审批环节消耗的时间比国外多出4到5年，部分申报资料因拖太久而丢失原件 [9] - 药促会已成为中国向ICH推荐专家的重要出口，ICH国际专家组中43%的人选来自药促会推荐 [14] 对行业政策与市场的持续建言 - 持续对药品集中采购政策、创新药定价提出建议，认为药品价格不应受管控 [17][25] - 2025年，药促会向金融监管部门提出发展商业医疗保险，通过买商保抵税方式再造一个万亿级别的保险资金池，以缓解医保支付压力并支持创新药发展 [25] - 认为行业协会负责人应切实了解行业需求与挑战，不能只做政策解读专家 [17]

会议与奖项概况 - 金融界于12月26日在北京举办“启航·2025金融年会”系列活动 其上市公司高质量发展年会主题为“穿越周期 韧性成长” 汇聚了来自监管部门 行业协会 金融机构及200余家上市公司的代表 [1] - 年会同期揭晓了第十四届金融界“金智奖” 旨在引导上市公司聚焦主业与创新 共有海尔智家 利亚德 金龙鱼 东鹏饮料等140余家企业从超8000家A股 港股和中概股公司中获奖 [1] - 年会期间组织了“医药新时代”圆桌讨论 聚焦产业前沿趋势 邀请医药行业头部企业与投资机构代表就高端医疗设备国产化 行业全球化等议题展开对话 约印医疗基金顾问委员会主席姒亭佑分享了观点 [1] 医药行业投资逻辑与历史教训 - 医药行业发展具有极强的前瞻性 当前市场的生物医药BD交易布局往往始于七八年前 若在风口显现后再入局 极易陷入同质化竞争困局 [3] - 回顾二十年前 国内医药市场以仿制药为主 与当时缺医少药的需求契合 随后行业进入快速跟随阶段 政策曾推动企业聚焦“中美双报”和“一致性评价” 但政策的动态调整让部分跟风企业遭遇瓶颈 [3] - 医药投资不能单纯追逐政策热点 需回归核心逻辑 即是否真正解决市场未被满足的需求 [3] - 科技创新并非医药投资的唯一考量 市场需求的体量同样关键 许多创业项目因瞄准的市场空间狭窄而难以实现规模化发展 项目立项阶段的研判尤为重要 [3] 医药行业未来发展方向 - 行业未来的核心发力点将集中在抗药性药物研发 提升药物有效性 增强用药安全性以及提高患者用药依从性 [4] - 医疗投资需要保持耐心 行业发展不存在明确的拐点 始终处于动态波动的演进过程中 [4] 医药行业创新模式与生态构建 - 对比国内外药企发展模式 国内企业过去多以模仿 快速跟随为主 这种模式降低了科研风险但推高了市场竞争风险 而前沿科学探索虽科研风险高 但能规避市场同质化竞争 二者需找到平衡 [5] - 全球大型药企如强生已构建完善创新体系 通过布局全球实验室 搭建加速器平台 设立产业基金等方式 提前介入创新项目早期数据研判 形成“研发+孵化+投资”的全链条布局 [5] - 以色列医疗创新学院的发展模式具有借鉴意义 其搭建了技术转化与申报服务两大体系 有效打通了学术界 医生群体的创新想法与产业落地之间的壁垒 [5] - 近年来国内医药行业的创新力量发生结构性变化 海归科学家团队成为突破式创新的主力军 推动行业从模仿跟随转向自主创新 [5] - 国内外医药企业的合作模式不断升级 BD交易从早期的简单模式发展为多元化的复杂合作模式 这背后是中国生物医药创新能力的持续提升 也标志着中国医药产业在全球市场的话语权逐步增强 [5] - 医疗行业的发展节奏从未改变 变化的只是不同阶段的市场参与者与创新模式 [6]

食品安全监管成效 - “十四五”以来，广西食品安全评价性抽检合格率始终保持在99%以上，学校食堂“互联网+明厨亮灶”覆盖率达到99% [1] - 累计侦破危害食品安全犯罪案件1100多件，全区未发生区域性、系统性重大食品安全风险，在国家食品安全考核中排名连续四年稳步提升 [1] - 通过开展食品安全风险“指南针”试点行动，建立了风险早发现、多发现、准发现机制，并排查化解学校食堂、农贸市场、外卖平台等9类隐患5.2万个 [1] - 在全国率先推行学校食堂食品安全信用记分管理制度，首创将中小学校长纳入信用监管，中小学校园食品安全投诉举报量大幅下降 [1] - 强化AI赋能，通过“云监控+AI识别”实现婴幼儿配方乳粉等企业100%云监管，1.4万多家学校食堂完成“互联网+明厨亮灶+AI”建设 [2] 药品安全监管与产业发展 - “十四五”以来，广西药品安全圆满完成规划目标，药品评价性抽检合格率稳定在99%以上，期间实现药品安全事件“零发生” [1][2] - 2025年广西获国家药监局批准上市药品10个，其中1个为全球首个仿制药，仿制药品种从“十三五”末的1个增长至42个 [2] - 2025年，109个第二类医疗器械填补广西空白，3个化妆品新原料通过国家药监局备案，实现零的突破 [2] - 自治区医疗器械检测中心检测能力覆盖区内生产90%的第二、三类医疗器械，十米法电磁兼容实验室填补全区大型高端医疗器械检测能力空白 [2] - 药物临床试验机构数量从12家增长至54家，2025年有38家区外医药企业入驻重点园区 [2] 医药产业市场表现与出口 - 2025年，全区新增第二类医疗器械注册证472张、普通化妆品备案2266个，分别同比增长11.06%和19.8% [2] - 2025年前三季度，广西为88个药品、136个医疗器械产品出具出口销售证明，销售额分别同比增长27.23%和16.25% [3]

文章核心观点 - “十四五”期间中国医药产业创新活力显著增强，共批准上市创新药220个，是“十三五”期间的6.2倍，标志着行业已迈入创新药研发“快车道” [1] - 行业创新路径正从“中国新”向“全球新”高速迈进，国产创新药成功出海并获得国际监管机构批准，创新生态发生系统性变革 [1][10] - 创新药在满足临床需求、填补治疗空白、丰富患者选择方面发挥了关键作用，同时“国产替代”与“医保谈判”推动创新疗法可及性大幅提升 [1][5] 西药创新药治疗领域分布 - 创新药获批形成鲜明集聚效应，主力军为抗肿瘤药与免疫调节剂、全身用抗感染药、消化道和代谢用药三大领域 [2] - 其他治疗领域如中枢神经系统、心血管系统等也有创新药分布，其中不乏具备突破性或全球首创价值的产品 [2][8] 抗肿瘤与免疫调节剂领域进展 - 过去五年共有80余款抗肿瘤创新药获批，广泛覆盖各类实体瘤与血液肿瘤 [3] - 在小细胞肺癌领域，多个PD-1/L1抑制剂上市，推动免疫联合化疗成为一线治疗新标准 [3] - 在非小细胞肺癌领域，创新药密集上市填补了针对KRAS G12C、MET ex14跳变等多个关键靶点的药物空白 [3] - 大量免疫检查点抑制剂、新一代ALK/EGFR/ROS1抑制剂获批，显著扩大用药选择并大幅延长患者总生存期 [3] - 乳腺癌治疗获得显著突破，创新药丰富了HR+、HER2-乳腺癌的治疗选择，并为PIK3CA突变及三阴乳腺癌患者带来新疗法 [4] - 血液肿瘤方面，得益于免疫检查点抑制剂和CAR-T疗法发展，患者有了更多治疗选择，预后改善 [4] - 过去五年有多款CAR-T细胞治疗产品获批，该领域是行业具备全球竞争力的主要赛道之一 [4] - 甲状腺癌、胆管癌、宫颈癌等适应证首次出现靶向药物，鼻咽癌、胃癌等适应证的治疗方案数量大幅提升 [4] - 免疫调节剂为系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病和斑秃等疾病提供了突破性疗法，并丰富了银屑病、强直性脊柱炎等疾病的治疗选择 [5] 全身用抗感染药领域进展 - “十四五”期间共有40余款全身用抗感染药获批，包括疫苗、抗菌药、抗病毒药等 [6] - 过去五年批准了舒巴坦钠/度洛巴坦钠、康替唑胺、甲苯磺酸奥马环素等新型抗生素，为对抗高度耐药菌提供新方案 [7] - 在抗HIV、HBV及流感病毒领域有多个新药获批 [7] - 面对新冠疫情快速响应，批准了10余款治疗药物和预防疫苗 [7] - 2款狂犬病毒中和抗体与1款破伤风中和抗体获批，填补了这两种危重疾病的治疗空白 [7] 消化道和代谢系统用药领域进展 - 该领域获批新药主要为降糖药，此外还有抗胃酸药、抗戈谢病用药等 [8] - 降糖药多为DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂，其中GLP-1受体激动剂是全球研发热点，竞争激烈 [8] - 还批准了全新机制的葡萄糖激酶激活剂和PPAR激动剂，为糖尿病患者带来新疗法 [8] - 依柯胰岛素于2024年获批，标志着我国基础胰岛素治疗迈入了每周给药一次的新阶段 [8] 中药创新进展 - “十四五”期间共有28个中药创新药获批上市，均经过大规模临床试验证实具有良好的安全性与有效性 [9] - 从治疗领域看，中药创新药主要有呼吸道用药、中枢神经系统用药、骨骼肌肉系统用药等 [9] - 呼吸道用药主要用于感冒、上呼吸道感染等症状控制；中枢神经系统用药主要针对轻中度抑郁、偏头痛及失眠 [9] - 骨骼肌肉系统用药涉及痛风与骨关节炎；泌尿生殖系统用药主要是妇科用药、糖尿病并发症用药等 [9] - 消化道用药涵盖口腔溃疡、慢性胃炎等；眼科用药和抗肿瘤药分别获批用于糖尿病视网膜病变和肝细胞癌 [9] 医药创新生态与全球地位 - 以审评审批制度改革、医保动态谈判、药品集中带量采购等政策为驱动，推动产业从“仿制为主”向“创新引领”跨越 [10] - 中国创新药研发全球占比已从2014年的4%跃升至2024年的30%，成为仅次于美国的全球第二大新药研发国 [10] - 不仅实现了“量”的爆发，如PD-1/L1抑制剂、CAR-T疗法、GLP-1受体激动剂等重磅产品密集上市，更实现了“质”的突破，首创新药管线数量两年半内翻倍 [10] - 一批品种成功出海，标志着国产创新药正逐步跻身世界舞台 [10] - 未来创新能级将持续提升，从me-too向me-better和原始创新跃迁，在细胞基因治疗、双特异性抗体、ADC、CAR-T、AI药物等前沿领域形成全球竞争力 [10] - 中国药企已成为全球创新药交易市场的重要参与方，通过跨国授权与合作加速国际化进程 [11] - 国际权威期刊多次发表有关中国创新药的文献，并有专门书籍介绍，表明我国创新药产业已成为全球关注的焦点 [11] - 以临床价值为导向的审评体系、以价值购买为核心的医保支付与以患者为中心的研发战略，共同构建可持续发展的创新格局 [11] - 基于当前增长势头与市场开发进度，我国创新药总销售额有望在“十五五”期间实现新突破 [11]

核心观点 - 2026年医药行业投资策略应聚焦于创新、出海与确定性三大主线 [1][2] - 创新药产业链在经历多年高研发投入后已进入收获期，表现为产品商业化放量与海外授权交易爆发，是行业的核心成长动力 [1][2][3] - 医疗器械行业正迎来国内招标确定性回暖与海外出口复苏的共振机遇 [2][4] - 血制品行业凭借高壁垒和稳定的供需格局，提供了中长期的高确定性投资机会 [2][8] 2025年复盘：创新风格极致之年 - **行业整体业绩平稳**：医药全行业营收在2022年高基数下，连续三年（2023-2025年）稳定在2.45万亿元左右，年均波动在±1%以内，单季度营收稳定在6000亿元水平 [1][15] - **创新药产业链表现一枝独秀**： - **业绩面**：Biotech企业2023-2024年营收连续两年保持70%以上高速增长，2025前三季度营收继续保持42%左右高增速；CXO行业是利润增速最快的子行业，同比增长33.4% [1][20] - **市场面**：截至2025年12月22日，biotech板块上涨23.8%，CXO板块上涨46.7%，远超其他细分行业 [1] - **基金持股**：公募基金集中增配创新药，其重仓持股CR20中创新药相关企业合计占比达80% [1][31] - **传统领域承压**：受集采、DRG/DIP支付改革及行业竞争影响，医疗设备、IVD、疫苗等细分行业利润端下滑明显 [19][21][22] 2026年投资策略主线 创新：增量需求，成长细分 - 创新药械满足临床未满足需求，是典型的增量市场 [2] - 国内Biotech企业商业化管线日益丰富，产品销售持续快速放量，预计2025年全年创新药销售额有望达到1000亿元左右 [2][52] - 国内主要创新药企的创新药销售额（不含授权收入）从2021年上半年的123亿元快速上升至2025年上半年的465亿元左右 [52] 出海：全球市场大有可为 - **创新药出海**： - 出海是商业化放量的必要条件，例如百济神州的泽布替尼因布局全球市场，其销售额和增速远高于主要聚焦国内市场的同类产品 [54][55] - 海外授权（License-out）交易爆发，2025年前三季度总交易金额已达920亿美元，全年大概率突破1000亿美元，在交易“量”上已占据全球医药BD交易额近半份额 [2][3][63] - 出海主要模式包括直接出海、License-out借船出海以及成立NewCo模式 [53] - **医疗器械出海**： - 我国医疗器械出口经历调整后复苏，2024年全年出口总金额3553亿元，同比增长9.8%；2025年上半年出口总额1793.3亿元，同比2024年上半年增长8.6% [2][4][59] - 在国内业务同比负增长环境下，迈瑞医疗、联影医疗等公司海外业务保持较快增速，海外营收占比不断提升，2025年第三季度海外营收进一步加速 [2][7] 确定性：高壁垒与稳定格局 - **血制品**：行业具有极高进入门槛、进口限制和寡头垄断格局，六家头部企业合计采浆量占国内80%左右，奠定了中长期高确定性的基础 [2][8] - **医疗设备**：国内招标市场确定性回暖，2025年上半年医疗器械招投标整体市场规模超800亿元，同比增长62.75% [4][61] 创新产业链深度分析 - **创新药进入收获期**：表现为上市品种丰富、销售规模放大以及获得跨国药企青睐进行海外授权 [3] - **License-out交易特点**： - 2025年前三季度交易总金额920亿美元，占全球医药BD交易总金额比例大幅提升至48.2% [63][66] - 交易药物类型中，双抗/ADC占比快速提升，小核酸药物潜力大；交易项目以临床前和临床早期为主；美国是主要交易对手方 [73][75][76] - 2025年1-10月TOP10 license-out交易累计金额达719.55亿美元，单项交易金额显著放大，多项突破100亿美元 [67][69] - **CXO行业边际改善**：经历估值回调和大订单出清后，地缘政治影响趋于缓和，在手订单恢复增长 [3] - **选股策略**：聚焦具备出海能力及实现研发-销售闭环的创新药企，以及CXO头部企业 [3][8] 医疗器械行业展望 - **国内招标确定性回暖**：2025年上半年，影像设备招标同比增长94.4%，生命支持类设备同比增长57.1%，体外诊断设备恢复最慢，同比增长24.5% [4] - **出口持续复苏**：2025年上半年出口额延续增长态势，较2023年上半年增长15.6%，且下半年通常是出口旺季，增速普遍高于上半年 [4][7] - **平台型公司受益**：具有出海能力的平台型医疗设备公司将率先受益于国内外市场的共振 [4] 血制品行业分析 - **行业特性稳固**：高政策壁垒、原料血浆资源属性及进口限制，决定了其供给受限、需求稳定的格局 [8][60] - **集中度提升**：行业兼并重组事件增多，集中度已大幅提升 [8] - **价格体系稳定**：院内集采降价温和，院外渠道价格波动主要由短期供需扰动引起，2024年下半年部分产品价格下行幅度仅约10% [8][60] - **选股策略**：建议浆量优先，兼顾产线，优先头部公司如天坛生物、华兰生物 [8]

文章核心观点 - 在人工智能加速重塑医药研发的背景下，区域协同与国际合作正成为推动医药创新的重要变量 [1] - 通过技术创新提升医疗体系运行效率至关重要，以应对优质资源分布不均、基层承接能力不足、医患信息不对称及创新成本攀升等结构性难题 [1] - 一系列顶层设计为医药创新提供了明确路径，包括将健康优先发展战略与AI深度赋能结合、推动“三医协同”以及实施“人工智能+”行动 [1] 行业趋势与政策环境 - 政策环境聚焦于将健康优先发展战略和AI深度赋能结合，推动“三医协同”并将“医疗”置于首位，明确提出“深入实施‘人工智能+’行动” [1] - 顶层设计为医药创新提供了明确的发展路径 [1] AI在医药研发中的应用与成效 - AI已被深度应用于靶点发现和临床试验设计 [2] - 2025年AI参与发现的临床候选药物占比已达30% [2] - AI技术可将传统药物研发周期缩短40%至50%，研发成本降低50%以上 [2] 中国医药创新能力的提升 - 中国已从仿制药大国加速迈向创新药重要策源地，临床试验数量和国际合作水平持续提升 [2] - 创新药“走出去”步伐明显加快，2025年前10月，中国创新药海外授权超过100笔，金额突破1000亿美元 [2] 区域协同发展的潜力 - 长三角地区在生物医药和AI融合方面具备优势，区域内科研机构、高校、医疗机构和龙头企业集聚，具备良好的协同创新基础 [2] - 通过建设高质量数据平台和智能化科研基础设施，促进系统性升级，有望进一步释放长三角地区医药创新的潜力 [2] 国际合作与全球角色 - 中国医药创新不能仅立足国内市场，应在全球健康治理和国际医疗合作中发挥更大作用 [3] - 通过AI等技术赋能，可以助力更多国家和地区提升医疗可及性，推动构建人类卫生健康共同体 [3] 技术发展的根本导向 - AI最终服务的是人，只有坚持向善导向，技术创新才能走得更远 [4]