集采规则变化 - 强调"集采非新药，新药不集采"以保护行业创新积极性 协议期内的国谈品种及竞价准入医保第一年的药品明确不纳入集采 [1] - 创新药因研发周期长成本高通过医保谈判进入报销 协议期内不降价保证合理回报 对上市时间长竞争激烈的品种进行带量采购 [1] - 临床用药特点被充分考虑 窄治疗窗药物、高风险替换及不良反应多的药品未纳入集采 [1] - 选择2024年采购金额超1亿元的药品进行集采 提高规模效益同时给企业更长时间培育市场 [1] 报价机制优化 - 不以最低价为参考 优化价差控制锚点规则避免异常低价淘汰正常报价企业 [2] - 增加未入围企业"复活"机制 主流厂家药品可通过主动降价获得中选资格 引导理性竞争 [2] - 要求所有投标企业承诺不低于成本报价 最低报价中小企业需解释合理性 防止恶性低价竞争 [2] 用药可及性提升 - 按厂牌报量尊重临床需求 提高药品可获得性 [3] - 鼓励药店参与报量拓宽销售渠道 使群众更便捷购买质优价宜药品 [3] - 儿童药品获特殊独立分组 有助于提升儿童用药可及性 [3]

8月7日，据国家医保局消息，第十一批国家组织药品集采报量正式启动，国家组织药品联合采购办公室 近日发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日—25 日开展第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，与以往相比，本次报量 规则进行多项优化，首次允许医疗机构可按厂牌报量，同时设定了科学的报量基准，并对基本药物、儿 童用药等特殊品类给予更灵活的政策空间，既保障临床用药需求，又推动药品供应市场良性竞争。 80%报量基准 "反内卷"是第十一批集采的重要原则，包括报量在内的规则也在不断优化。此前，药品集采是按照整个 品种进行报量，不区分厂牌，本次集采报量首次允许医疗机构按厂牌报量。医疗机构可不区分厂牌、按 通用名填报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度高的企业积极参与。 国家医保局相关负责人指出，医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分 需求量按品种报、部分需求量按厂牌报。如果选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。 华东某上市药企相关负责人告诉北京商报记者，第十一批集采明确提出"反内卷"，核心是避免企业恶性 低价竞 ...

第十一批药品集采报量政策要点 核心规则优化 - 医疗机构可按通用名或具体厂牌报量 支持认可度高的企业参与[1] - 报量基准要求不低于2023-2024年度平均使用量的80% 特殊情况下可书面说明调整[1] - 基本药物规格未过评时可自行确定折算比例 儿童适宜品规未过评可单独报量[1] 厂牌选择机制 - 报量厂牌范围限定为已提交资料并通过审核的企业 均为参比制剂或过评药品[3] - 医疗机构可混合采用品种/厂牌报量模式 选择厂牌数量不受限 但需考虑"一品两规"政策[4] - 报量厂牌若未中选 其报量将由省份主供企业承接[4] 报量计算标准 - 系统自动按有效含量折算最小规格量 示例显示20mg规格可折算为2倍10mg规格[5] - 历史采购量计算包含过评/未过评所有品规 需统一折算后验证80%达标线[5] - 限适应症等特殊情况允许突破80%下限 需附加说明材料[6] 特殊品类处理 - 基本药物规格执行"标注+灵活折算"机制 中选后不强制替代[7] - 儿童适宜品规单独设置报量通道 研究调整小规格药品价格折算规则[8] - 2个品种虽仅6家企业报名 仍按原计划纳入集采 企业门槛指上市许可持有人数量[9] 执行与扩展 - 协议量通常为报量的60%-80% 完成协议量后仍可继续采购中选产品[10] - 民营医疗机构和零售药店可参与报量 配套"集采便民"标识等激励措施[12] - 新用户需通过地方医保部门申请报量账号 老用户可申请密码重置[13]

三是与基本药物、儿童用药等政策保持衔接。对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注，如该规格 未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比例，并在报量时作出说明。对于儿童适宜品 规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说 明。 一是医疗机构可按厂牌报量。本次集采优化了报量规则，医疗机构可不区分厂牌、按通用名填报每个品 种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度高的企业积极参与。 二是要求医疗机构如实准确报量。报量是带量采购的基础环节，本次集采原则上要求每家医疗机构每个 品种的年需求量不低于2023-2024年度平均使用量的80%。同时，对于存在临床需求明显减少、业务调 整等因素导致预期用量显著减少的，医疗机构可作出书面说明后按实际需求报量。 中新网8月7日电 据国家医保局微信公众号消息，近日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织 医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品 集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，报量工作主要有以下特点： ...

集采竞争格局 - 第十一批集采同一品种申报企业数量达45家 超过第十批集采36家的纪录[1] - 55个拟采购品种平均每个品种有15家企业 其中3个品种企业数超过40家[1] - 企业申报数量前三品种为二羟丙茶碱注射剂45家 头孢唑肟注射剂43家 法莫替丁注射剂40家[1] 集采规则机制 - 申报企业最多10家入围 与第十批集采规则保持一致[1] - 优化价差计算"锚点" 不再以最低价作为参考 防止个别企业低价影响其他正常报价企业[3] - 报价最低企业需公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价[3] - 医疗机构报量方式调整为按具体品牌报量 尊重临床用药选择[3] 市场竞争态势 - 仿制药市场竞争激烈主要原因为竞争企业过多且研发生产重复[2] - 企业对一致性评价积极性高 上半年未进行集采导致企业数量堆积[2] - 国家层面已开展10批药品集采 覆盖435种药品 近800家药企中选[2] 政策导向 - 国家医保局提示企业做好成本收益核算 科学研判市场竞争格局 坚持理性报价[2] - 集采坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则[3] - 药品联采办将核查申报投标企业资质及企业间关联关系[3]

集采竞争格局 - 第十一批集采55个拟采购品种中 平均每个品种有15家企业参与 3个品种企业数超过40家 企业数最多的达45家 [1] - 申报企业数量创历史新高 第十一批集采单品种最高申报45家 超过第十批集采36家的纪录 [1] - 企业申报最集中的三个品种为二羟丙茶碱注射剂45家 头孢唑肟注射剂43家 法莫替丁注射剂40家 [1] - 按现行规则 每个品种最多10家企业可入围 淘汰率高达77% [1][2] 集采规则优化 - 新规则调整价差计算"锚点" 不再以最低价为唯一参考 防止过度低价竞争 [3] - 报价最低企业需公开说明报价合理性 并承诺不低于成本报价 [3] - 医疗机构报量方式改进 可从通用名报量改为按具体品牌报量 尊重临床选择 [5] - 国家层面已开展10批集采 覆盖435种药品 近800家药企中选 涉及2000余个代表产品 [3] 行业竞争态势 - 仿制药市场竞争激烈主因是研发生产重复 企业一致性评价积极性高 [2] - 上半年集采空窗期导致企业堆积 进一步加剧当前批次竞争强度 [2] - 专家预计第十一批集采降价幅度较大 价格仍是中选关键因素 [2] - 国家医保局呼吁企业理性报价 抵制围标串标行为 共建行业良性生态 [2][6] 企业参与情况 - 本次集采共480家企业提交资料 作为医疗机构填报需求量的选择范围 [1] - 竞争格局门槛设定为通过一致性评价企业数合计达7家 [5] - 药品联采办将核查申报企业资质及关联关系 [6]

国家药品集采政策更新 - 第十一批国家组织药品集中采购启动 涵盖55种药品 坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [1] - 集采规则持续优化 完善中选机制 保障药品供应和价格合理性 促进医药产业健康发展 [1] - 自2018年以来已开展10批集采 覆盖435种药品 第十一批聚焦上市多年 临床使用成熟的"老药" [1] 品种遴选与质量要求 - 以2024年3月31日为截止时间 122种药品满足初选条件 最终55种纳入报量范围 [2] - 筛选条件包括：7家及以上竞争格局 2024年采购金额大于1亿元 [2] - 质量要求升级：企业需具备2年以上同类型制剂生产经验 生产线2年内无违规记录 [2] - 扩大真实世界研究范围 支持高水平医院开展临床疗效研究 [2] 报价规则与反内卷措施 - 优化价差计算"锚点" 不再简单以最低报价为参考 要求最低报价企业公开说明合理性 [3] - 药监部门对中选企业实现检查和抽检"全覆盖" [3] - 医疗机构可按具体品牌报量 中选企业直接成为供应企业 提升需求匹配度 [3] 采购量分配与行业影响 - 报量总数不低于实际使用量80% 特殊情况可下调 约定采购量为报量的60%-80% [4] - 抗菌药物等重点监控药品适当降低带量比例 保留临床选择空间 [4] - 集采推动行业从"低价竞争"转向"质量竞争+成本控制+合理利润"模式 [4] - 产业链资源加速向高研发壁垒 高临床价值领域集中 [4]

国家药品集中采购第十一批核心内容 - 第十一批集采将对55种药品进行采购 目前已进入医疗机构报量阶段 采购规则坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [1] - 集采机制持续优化 旨在保障药品供应和价格合理性 让患者用上"质优价宜"药品 促进医药产业健康发展 [1] - 本次集采与医保目录谈判相衔接 首次在品种遴选中排除通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种 以保护行业创新积极性 [1] 品种遴选规则 - 以2024年3月31日为品种遴选截止时间 沿用第十批集采的"参比制剂和通过质量和疗效一致性评价"企业数量合计达7家作为门槛 [2] - 共有122种药品满足初选条件 需满足医保和自费分组后达到"7家及以上"竞争格局 2024年采购金额大于1亿元等条件 [2] - 最终确定55个品种纳入第十一批集采报量范围 [2] 质量要求升级 - 参与企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验 投标药品生产线2年内不违反药品生产质量管理规范 [2] - 医保部门将扩大真实世界研究范围 支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究 [2] - 鼓励开展药品临床综合评价 提升群众用药信心 [2] 报价规则优化 - 优化价差计算"锚点" 不再简单以最低报价作为参考 [3] - 报价最低的中选企业需公开说明报价合理性 并承诺不低于成本报价 [3] - 药监部门将对集采中选企业实现检查和产品抽检两个"全覆盖" [3] 报量规则创新 - 医疗机构可选择按具体品牌报量 中选品牌生产企业可直接成为该医疗机构供应企业 [3] - 报量总数原则上不低于实际使用量的80% 特殊情况可下调报量 [4] - 将医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [4] - 抗菌药物 重点监控药品等特殊品种会适当降低带量比例 [4] 行业影响分析 - 集采规则优化引导企业从"低价竞争"向"质量竞争+成本控制+合理利润"方向转变 [4] - 产业链资源将加速向研发壁垒高 临床价值突出的领域集中 [4] - 推动行业秩序逐步规范 促进群众用药质量和可及性整体提升 [4]

国家药品集采政策更新 - 第十一批国家组织药品集中采购启动 涵盖55种药品 坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [1] - 集采规则持续优化 完善中选机制 保障药品供应和价格合理性 促进医药产业健康发展 [1] - 自2018年以来已开展10批药品集采 覆盖435种药品 本次为第十一批 [1] 品种遴选标准 - 以2024年3月31日为截止时间 要求参比制剂和通过一致性评价企业合计达7家作为门槛 [2] - 122种药品满足初选条件 最终55个品种纳入报量范围 需满足医保自费分组后7家及以上竞争格局 [2] - 2024年采购金额需大于1亿元 并征求相关部门和专家意见 [2] 质量监管要求 - 参与企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 投标药品生产线2年内无违反GMP记录 [2] - 扩大真实世界研究范围 支持高水平医院开展中选药品临床疗效研究 [2] - 药监部门将对中选企业实现检查和产品抽检两个"全覆盖" [3] 报价规则优化 - 优化价差计算"锚点" 不以最低报价为唯一参考 最低报价企业需公开说明合理性 [3] - 要求企业承诺不低于成本报价 防止过度"内卷" [3] - 医疗机构可按具体品牌报量 中选企业直接成为供应企业 更好匹配需求 [3] 采购量调整机制 - 报量总数原则上不低于实际使用量80% 特殊情况可下调 [4] - 约定采购量为医疗机构报量的60%-80% 剩余部分可自主选择品牌 [4] - 抗菌药物等重点监控药品适当降低带量比例 留出更大临床选择空间 [4] 行业影响 - 集采有效治理价格虚高 引导企业从"低价竞争"转向"质量竞争+成本控制+合理利润" [4] - 产业链资源加速向研发壁垒高 临床价值突出的领域集中 [4] - 推动行业秩序规范 提升群众用药质量和可及性 [4]

药品注册批准 - 公司帕拉米韦注射液获得国家药监局核准签发的药品注册证书 审批结论为批准注册并需进行上市前生产规范符合性检查 [1] - 该药品适用于治疗甲型或乙型流行性感冒 [1] - 药品注册申请于2024年3月4日获正式受理 累计研发投入669.68万元人民币 [1] 市场竞争格局 - 帕拉米韦注射液现有35家生产企业（含诚意药业） 包括中润药业、扬子江药业四川海蓉药业、云南先施药业、山东新华制药等企业 [1] - 该药品已于2024年12月进入国家第十批药品集中采购 中标企业包括国药容生制药、吉林四环制药、浙江医药新昌制药厂等9家企业 [2] 集采与市场数据 - 根据第十批国家集采规则 全国实际中选企业达4家及以上时首年约定采购量为计算基数的80% [2] - 帕拉米韦注射液具体约定采购量：15ml:0.15g规格24.96万支 20ml:0.2g规格0.4万支 60ml:0.3g规格5.35万支 [2] - 2024年公立医疗机构帕拉米韦注射液市场销售额约0.95亿元人民币 [2]