第十一批国家药品集采核心信息 - 第十一批国家组织药品集中采购将于10月21日在上海开标，覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] 集采原则与导向转变 - 集采方案遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，标志着集采实施7年以来的里程碑式转变，从“唯低价是取”转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向 [2][5] - 核心在于推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展，集采制度正向更加科学、精细和成熟的方向演进 [2][8] 反内卷与价格机制优化 - 优化价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点，以防止异常低价“熔断”其他正常报价企业 [5] - 要求报价低于“锚点价”的企业对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等 [6] - 对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，有效守住价格底线，防止出现无下限的低价竞标 [8] - 此举旨在遏制恶性竞争和非理性价格战，使竞争回归理性，避免重现“一片药降到几分钱”的现象 [1][7][8] 尊重临床选择与报量规则 - 允许医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业 [9] - 这一改变更加尊重临床选择，提升了临床需求与供应的匹配度，确保中选品种“采得进、用得上”，有助于提升集采政策的落地效果 [10] - 引导企业回归产品本身，注重长期的品牌建设、临床口碑的积累以及药品质量的持续提升 [10] 企业资质与质量管控要求 - 对投标企业新增3条资质要求：申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验；申报药品需在通过GMP符合性检查的生产线生产；申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求 [11] - 对竞标企业生产质量的考察范围已从单一品种扩展到整个产品线，显著提高了集采竞标的门槛，目的在于保障药品质量 [11] - 这一变化更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业的整合与洗牌，但中小企业仍可通过在细分赛道深耕形成差异化优势 [11][12] 防范与打击围标行为 - 继续对关联企业的投标约束，对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家 [14] - 引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理 [15] - 加大围标行为防范打击力度，对围标、串标的企业，除列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度按最严格规定顶格处置 [16]

9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充 分遵循了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。 国家医保局表示，保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。此次集采优化了医 疗机构报量方式。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，第十一批集采中，医疗机构既可像 以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，提高临床需求与供应的匹配度。 为保障公开透明、公平公正的市场化竞争机制，反对过度内卷，此次集采要求企业不低于成本报价，要 求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于"锚点价"的企业，要求其对报价合理性作出声 明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，主导回应社会对低价中选的顾虑。 此外，此次集采关注儿童药供应保障。会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则， 对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用"含量差比价"替代"装量差比 价"，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。 同时，此次集采合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量，剩余部分仍 由医疗机构自主 ...

本次集采对投标企业的质控水平提出了更高要求，要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验。优先考虑临床 认可、质量稳定的企业。进一步完善了防范围标行为的措施，同时反对过度内卷。不再简单选用最低报价，要求每家投标企业做出不 低于成本报价的承诺；对于低于"入围均价的50%"的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成。 中国社会科学院民族学与人类学研究所民族经济研究室主任 姚宇：我们通过新规则调整，也是强化打击围标，打击不正常最低价 中标，以次充好。企业想先把价格拉下来，它一家独大之后再去做大市场的做法，我们一旦发现，企业将被长时间禁入集采市场。 央视网消息：近日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》。根据这一文件，第十一批国家组织药品集中 采购工作将遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。在"稳临床"方面，全国共有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，医疗 机构可根据临床需求和用药习惯，既可按通用名报量，也可按具体品牌报量。 此外，本次集采将进一步强化中选结果执行，要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；医疗 机构要优先采购中选产品，按协议按 ...

行情上，上周五市场全天震荡整理，量能较上周五缩量超8000亿。指数上，沪指有效跌破5、10日均 线，后续市场量能若无法恢复至2.5万亿上方，弱势整理的格局或将延续。市场风格上，资金高低切较 为明显，高位股方向涌现出明显的亏钱效应，热门的机器人、低价股集体调整，而低位的旅游、教育等 方向出现资金集中流入迹象，高低切或将延续。操作上，把握轮动节奏是当下应对的关键。观点仅供参 考，投资有风险，入市需谨慎。 长沙晚报掌上长沙9月22日讯（全媒体记者 周丛笑）上周五市场全天震荡走弱，三大指数集体收跌，量 能大幅萎缩，沪深两市成交额2.32万亿，较上一个交易日缩量8113亿。板块方面，能源金属、旅游、光 刻机等板块涨幅居前，机器人、工业母机等板块跌幅居前。 消息面，央行、金融监管总局、证监会、外汇局负责人将于9月22日下午3点召开新闻发布会， 介绍"十 四五"时期金融业发展成就，并答记者问。 央行20日发布公告称，即日起，公开市场14天期逆回购操作 调整为固定数量、利率招标、多重价位中标，操作时间和规模将根据流动性管理需要确定。 机构观点方面，华泰证券研报称，得益于国内AI进展的再加速，近期港股科技股快速反弹。恒生科技 ...

文章核心观点 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，明确集采将于10月21日在上海开标 [1] - 本次集采方案遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则，并优化了价差控制"锚点"以防范异常低价 [1] - 优化措施意味着此前集采中"一片药降到几分钱"的现象恐难再现 [1] 采购基本信息 - 第十一批集采覆盖55个品种、162个品规 [1] - 集采涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] - 剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等 [1] 集采规则优化 - 为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制 [1] - 为防范个别企业报出异常低价"熔断"其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制"锚点"的选择，不再简单选用最低报价 [1]

此次集采新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业，应当具有2年 以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检 查，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。 ● 本报记者 傅苏颖 此次集采更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切。具体来看，此次集采将以往的医疗机构 按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可的品牌、预计用的量报上 来，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临 床使用过渡更加平顺。 中国证券报记者从国家医保局获悉，国家组织药品联合采购办公室9月20日公布了第十一批国家药品集 中采购文件，明确将55个品种纳入此次集采范围，将于10月21日在上海开标。本次集采方案制定和修改 过程中，充分遵循了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。 拟中选规则作为此次集采重点调整之处，在多个方面呈现出显著变化。为避免单纯以最低报价为参考， 此次集采明确了锚点价格，为有效申报入围企业"单位可比价"平均值的50%、最低"单位可比价"二者取 高值。 ...

稳临床 - 优化医疗机构报量方式 医疗机构可按通用名或具体品牌报量 品牌中选后直接成为供应企业 提高临床需求与供应匹配度 4.6万家医疗机构参与报量 77%报量具体到品牌 [1][4] - 合理确定约定采购量 医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的 即约定采购量 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [4] - 采取更贴近临床的中选规则 对需求大但报价未入围企业 如接受中选价格可给予中选机会 鼓励头部企业中选满足临床需求 [4] - 关注儿童药供应保障 专门论证儿童适宜小规格药品比价规则 对口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等剂型 用含量差比价替代装量差比价 小规格价格有所放宽 鼓励儿童小规格供应 [4] 保质量 - 要求企业有2年以上同类剂型生产经验 投标药品生产线需通过药品GMP符合性检查 [4] - 扩展生产质量考察要求 从投标药品2年内未违反GMP 扩展到投标药品生产线2年内未违反GMP [4] - 优先考虑临床认可、质量稳定企业 报价相同时 医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、主要辅料重大变更的企业优先 [4] 防围标 - 继续对关联企业投标约束 在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业 投标时视为1家 [4] - 引入首告从宽机制 对首个提供围标线索及有效证据的企业 以及首个主动承认参与围标的企业 可依法依规从宽处理 破除围标企业利益同盟 [4] - 加大围标行为防范打击力度 对围标串标企业 除列入违规名单外 还将根据医药价格和招采信用评价制度 按最严格规定顶格处置 [4] 反内卷 - 优化最高有效申报价形成规则 在弱淘汰规则下 最高有效申报价是防范大幅涨价中选极端事件的措施 省级集采中独家中选产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算 避免个别品种最高有效申报价过低 [4] - 优化价差控制锚点 对中选价差作控制 当最低价低于入围均价的50%时 以入围均价的50%为价差控制锚点 模拟第7-10批集采200余个品种 在最高与最低报价大于1.8倍品种中 有1/4左右触发调高锚点 相对于最低报价平均调高34% 最大调高170% 有效发挥反内卷作用 [4][5] - 要求企业不低于成本报价 投标企业需做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业 要求对报价合理性作出声明 解释具体成本构成包括制造成本、期间费用、销售利润等 回应社会对低价中选顾虑 [4][5] 执行保障 - 强化中选结果执行 中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 [5] - 要求医疗机构优先采购中选产品 按协议按时完成约定采购量 并履行及时结算货款义务 [5]

央视网消息：9月20日下午，国家组织药品联合采购办公室发布第十一批集中采购文件，标志着采购进入现场竞价倒计时。本次集采出现 了一些新的动向，如不再采用最低报价、允许医疗机构按厂牌报采购量，要求异常报价企业提交报价合理性声明等，一起来了解。 专家表示，保障临床用药需求稳定是国家集采的基本目标，也是此次优化集采措施的重点。 首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理 蒋昌松：最大的变化还是稳临床的事情，比如说报量，以前都是按通用名报量，第十一批 （国家组织药品集中采购）规则优化为既可以按通用名报量，又可以按厂牌名报量，这样就是完完全全地尊重临床、尊重医生、尊重医院的选 择。 中国社科院民族经济研究室主任 姚宇：严把入门关，首先要经过（药品）质量的一致性审查，要求企业同样的品规（同类剂型），要生 产了至少两年以上。 在"保质量"方面。本次集采充分征求并采纳其他相关部门的意见，在保持公平的基础上，对投标企业的质量控制水平提出了更高要求。优 先考虑临床认可、质量稳定的企业。 专家表示，此次集采进一步完善了"防围标"的措施。对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入"违规名 单"外，还将根据医药价格和招采 ...

为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价"熔断"其他正 常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制"锚点"的选择，不再简单选用最 低报价。当"最低价"低于"入围均价的50%"时，将以"入围均价的50%"为价差控制的锚点。国家医保局 请专家对第7—10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种 中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高"锚点"，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高 170%，将有效发挥"反内卷"的作用。 北京商报讯（记者 丁宁）9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。其中提到， 优化价差控制"锚点"。 ...

二、关于"保质量"。本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上， 对投标企业的质控水平提出了更高要求。 四、关于"反内卷"集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时， 旗帜鲜明地反对过度内卷。 一、关于"稳临床"。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。 一是优化医疗机构报量方式。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，第11批集采中， 医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选， 将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大 医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。 二是合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的，这部分也即是医 疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。 三是采取更贴近临床用药实际的中选规则。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入 围企业的中选价格，给予中选机会，鼓励头部企业积极中选，更好满足临床需求。 四是关注儿童药供应保障。会同相关部 ...