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国家药监局通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,加速高端器械发展
东吴证券· 2025-06-21 16:34
报告行业投资评级 - 增持(维持) [1] 报告的核心观点 - 2025年6月20日国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,包括十方面具体措施,对支持高端医疗器械重大创新等有重要意义,将于近日发布,后续国家药监局将推进各项任务 [6] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年6月20日国家药监局研究部署支持高端医疗器械创新发展举措,审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [6] 国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作 - 党中央、国务院重视高端医疗器械创新发展,《举措》含优化特殊审批程序等十方面具体措施,对支持高端医疗器械重大创新等有重要意义,后续国家药监局将推进各项任务 [6] 建议关注公司 - 医用机器人:微创机器人 - B、天智航 - U、伟思医疗、翔宇医疗、诚益通等 [6] - 高端医学影像设备:联影医疗、迈瑞医疗、万东医疗、开立医疗、澳华内镜、奕瑞科技等 [6] - 人工智能医疗器械:晶泰控股、润达医疗、华大智造等 [6] - 新型生物材料医疗器械:正海生物、迈普医学、佰仁医疗等 [6] - 创新医疗器械:惠泰医疗、微电生理、微创医疗、赛诺医疗等 [6]
早报 (06.21)| 要打持久战?伊朗与欧洲三国密谈3小时;美联储报告:评估关税影响为时尚早;Circle上市11天涨超6倍
格隆汇· 2025-06-21 09:06
地缘政治与能源市场 - 伊朗与以色列军事冲突升级,伊朗日均石油出口量暴增44%至233万桶,核心储油设施保持高库存[1][19] - 欧盟放弃将俄罗斯油价上限从60美元/桶降至45美元/桶的提议,因七国集团未达成共识[6] - 布伦特原油收跌2.33%至77.01美元/桶,但本周仍累计上涨3.7%[3][19] 全球金融市场表现 - 美股三大指数分化:道指涨0.08%至42206.82点,纳指跌0.51%至19447.41点,标普500跌0.22%至5967.84点[1][3] - 大型科技股多数下跌,谷歌跌3.85%,Meta跌1.93%,苹果逆势涨2.25%[3] - 纳斯达克中国金龙指数跌0.92%,富途控股跌超6%,京东跌超3%[2] - 离岸人民币连续两天走强,美元兑离岸人民币跌0.10%至7.1788[4] 美联储政策动态 - 特朗普要求美联储降息至1%-2%,称每年可为美国节省1万亿美元[4] - 美联储官员对降息存在分歧:沃勒支持7月降息,巴尔金认为就业市场坚挺不急于降息[5] - 美联储报告指出股票、企业债券和市政债券市场流动性出现实质性恶化[4] 中国宏观经济数据 - 1-5月全国税收收入同比下降1.6%至79156亿元,证券交易印花税同比大增52.4%[12] - 中国商务部与欧盟就电动汽车反补贴案等经贸议题进行磋商[16] - 跨境支付通将于2025年6月22日上线,支持双向跨境汇款及留学医疗缴费[7] 行业与公司动态 - 绿通科技遭美国"双反"调查终裁,反倾销税率119.33%,美国市场收入占比29.14%[9] - 常山药业GLP-1受体激动剂艾本那肽获临床试验批准,用于减重适应症[10] - 诺德股份双面镀镍铜箔适配固态电池,但相关收入占比不足1%[10] - 泡泡玛特注册"CRYBABY"商标并登记LABUBU动画剧集著作权[11] 新兴市场与区域经济 - 经合组织预测2025年印度GDP增速6.3%,中国4.7%,美国1.6%[15] - 越南二季度GDP预计增长7.6%,全年目标8%面临挑战[17] - 俄罗斯前四个月GDP同比增长1.5%,普京强调减少能源依赖[15] 政策与监管动向 - 国家药监局出台十项措施支持高端医疗器械创新发展,涵盖医用机器人等领域[18] - 日本政府储备米库存仅剩15万吨,决定紧急进口国外大米[20]
证监会连发11份罚单;特朗普再次呼吁降息|南财早新闻
21世纪经济报道· 2025-06-21 08:14
今日关注 - 中国人民银行与香港金融管理局联合启动内地与香港快速支付系统互联互通(跨境支付通),将于6月22日上线运行 [2] - 消费品以旧换新政策补贴资金使用进度达全年规模50%,后续1380亿元中央资金将在三、四季度分批下达 [2] 宏观经济 - 国家药监局通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,支持高端医疗器械创新发展 [3] - 国家金融监督管理总局修订《商业银行市场风险管理办法》,聚焦利率、汇率、股票价格、商品价格波动风险 [3] - 前5个月全国一般公共预算收入96623亿元(同比下降0.3%),支出112953亿元(同比增长4.2%) [3] - 前5个月全国新设外商投资企业24018家(同比增长10.4%),实际使用外资金额3581.9亿元人民币(同比下降13.2%) [3] - 6月LPR保持不变:1年期3.00%,5年期以上3.50% [3] - 全国不动产登记实现"一窗受理、并行办理",一般登记和抵押登记5个工作日内办结 [3] - 高铁宠物托运服务扩大试点范围,覆盖8条高铁的25座车站、38趟动车组列车 [3] - 中央网信办"清朗·整治AI技术滥用"专项行动处置违规AI产品3500余款,清理违法违规信息96万余条,处置账号3700余个 [4] 投资要闻 - 证监会就《证券公司分类评价规定(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,优化评价下调手段和扣分分值 [5] - 证监会发布11份内幕交易行政处罚决定书,罚没金额约6000万元,其中陈金全案罚没3473.94万元 [6] - 国家金融监督管理总局修订《货币经纪公司管理办法》,允许为货币、债券、外汇等市场交易提供撮合服务 [6] - 截至2025年一季度末,资管产品总规模达72.32万亿元 [6] 公司动向 - 蚂蚁数科辟谣与海南华铁未达成任何正式合作协议或商业安排 [7] - 特斯拉在中国大陆首个电网侧储能电站项目签约,投资40亿元采用Megapack建设吉瓦时级储能电站 [7] - 上海证券任命冯恂为副总经理 [7] - 众生药业RAY1225注射液获美国FDA批准开展肥胖适应症II期临床试验 [7] - 抖音启动涉企侵权治理专项行动,5月处置账号2621个 [7] 国际动态 - 美国三大股指涨跌不一,纳斯达克中国金龙指数跌0.92% [10] - 特朗普将TikTok"不卖就禁用"法律执行宽限期延长90天至2025年9月17日 [11] - 特朗普再次呼吁美联储降息 [11] 南财精选 - "苏超"赞助商数量增至19家,商业价值受地方经济水平和赛事可持续性推动 [12] - 泡泡玛特需警惕产品IP运营泡沫化风险,避免透支粉丝信任 [12]
整理:6月20日欧盘美盘重要新闻汇总
快讯· 2025-06-20 23:09
国内金融政策 - 金融监督管理总局允许货币经纪公司为金融机构间货币、债券、外汇、黄金等市场交易提供撮合服务 [1] - 金融监督管理总局发布《商业银行市场风险管理办法》,细化市场风险管理要求 [4] 财政数据 - 1-5月全国一般公共预算收入96623亿元,同比下降0.3% [1] - 1-5月印花税收入1787亿元,同比增长18.8% [1] - 1-5月全国实际使用外资金额3581.9亿元人民币,同比下降13.2% [4] 行业监管与发展 - 国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展的新措施 [1] - 中国光伏行业协会否认本周将召开"限产保价"会议 [4] 跨境金融合作 - 央行与香港金融管理局将于6月22日上线运行跨境支付通 [4] 国际金融动态 - 美联储理事沃勒表示最早可能在七月会议上降息 [5] - 欧盟放弃将对俄罗斯石油价格上限降至45美元的提议 [5] 地缘政治影响 - 伊朗导弹袭击以色列特拉维夫、内盖夫地区和海法,以国防军称约25枚弹道导弹从伊朗发射 [3] - 美国财政部发布新一轮伊朗制裁措施 [5] - 伊朗限制互联网并准备讨论铀浓缩限制问题,但拒绝零浓缩铀选项 [5]
6月20日晚间新闻精选
快讯· 2025-06-20 22:03
医疗器械行业 - 国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展的新措施,将出台优化全生命周期监管的举措 [1] - 常山药业艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准 [1] 金融与支付 - 央行与香港金融管理局联合启动跨境支付通,计划于2025年6月22日正式上线运行 [2] 光伏行业 - 中国光伏行业协会否认本周召开"限产保价"会议的相关传闻 [3] 财政与税收 - 1—5月铁路船舶航空航天设备制造业税收收入同比增长28.8% [4] - 1—5月信息传输软件和信息技术服务业税收收入同比增长10% [4] 资本市场动态 - 澜起科技拟发行H股股票并在香港联合交易所上市 [5] - 诺德股份铜箔业务应用于固态电池领域的收入占比不足总营收1% [5] - 长城军工目前生产经营活动正常 [5]
即将发布!热门赛道,迎大利好!
证券时报· 2025-06-20 20:49
高端医疗器械创新发展政策支持 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,提出十方面具体措施以支持高端医疗器械重大创新 [2][3] - 政策重点支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高的产品 [3] - 政策内容包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求等 [3] - 政策旨在促进新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,满足人民群众健康需求 [3] 创新药临床试验审评审批优化 - 国家药监局发布征求意见稿,拟对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [4] - 30日审评审批通道支持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [4] - 政策目标是提高临床研发质效,支持以临床价值为导向的创新药研发 [4] 医药行业近期政策动态 - 国家药监局近期连续出台政策支持医药行业创新,包括高端医疗器械和创新药领域 [2][3][4] - 政策方向与党中央、国务院关于健全支持创新医疗器械发展机制的部署一致 [3] - 国家药监局将加强统筹协调,细化政策要求,确保政策顺利推进 [3]
上海交大医疗器械医工创新转化工作坊,火热报名中!
思宇MedTech· 2025-06-20 19:17
医疗器械医工创新转化工作坊核心内容 课程亮点 - 采用全球前沿Biodesign医工创新方法论 提升医学技术转化效率 [6] - 上海交大医学院及附属医院权威师资团队亲授 涵盖需求挖掘 创意生成 知识产权布局等全流程 [6][11] - 跨学科高端人脉圈构建 医生 工程师 投资人三方资源整合 [6][13] 目标人群 - 各科室医生及医技人员 科研院所工程技术人员 [6] - 医疗器械产业界从业者 投资机构人士 创业者 [6] 课程模块 第一天内容 - 医学科技成果转化路径解析 含成功案例拆解 [11] - 医疗器械行业趋势研判 聚焦技术发展方向与市场机会 [11] - 知识产权保护策略 规避医疗创新落地风险 [11] - 临床痛点挖掘与高价值需求筛选实战演练 [12] 第二天内容 - 早期概念可行性验证 技术解决方案优化 [15] - 医疗器械融资政策解析 政府支持资源对接 [16] - 跨学科创新团队搭建 创新管理体系构建 [16] 师资力量 - 钱大宏:生物医学工程教授 主导20+高科技公司投资孵化 [14] - 古宏晨:纳米生物医学专家 核心技术助力4家公司上市 [14] - 程思:医睿星资本合伙人 主导心玮医疗等明星项目投资 [17] 培训信息 - 时间:2025年8月16-17日(2天)[6] - 地点:上海交通大学医学院 [6] - 费用:8999元/人(含教材及茶点)[10] - 证书:颁发上海交大医学院结业证书及继续教育学分 [18] 附加价值 - 技术解决方案对接会 促成医工项目市场化匹配 [13] - 作品展示环节 获取潜在投资与合作机会 [6] - 中关村联新生物医药产业联盟资源支持 [10]
国家药监局:支持高端医疗器械创新发展 将出台新措施
快讯· 2025-06-20 18:51
政策支持 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》以支持高端医疗器械创新发展 [1] - 《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系等十方面具体措施 [1] - 政策旨在支持高端医疗器械重大创新促进新技术新材料新工艺新方法应用于医疗健康领域 [1] 高端医疗器械领域 - 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械是高端医疗器械的典型产品 [1] - 这些技术集成度高是塑造医疗器械新质生产力的关键 [1] 政策实施 - 《举措》将于近日发布国家药监局将加强统筹协调细化相关要求明确工作时限确保顺利推进 [1]
(活力中国调研行)北京正成为吸引全球医药创新资源“强磁场”
中国新闻网· 2025-06-18 22:01
中新网北京6月18日电 (记者 陈杭)记者18日从2025年"活力中国调研行"北京市主题采访活动中获悉, 2024年全市医药健康产业总体规模首次突破万亿元,达到了1.06万亿元,同比增长8.7%。今年以来,全 市11款创新药械产品获批上市,总数居全国前列。北京市医药健康产业正加速向具有全球影响力的现代 化医药健康产业集群迈进。 北京成为吸引全球医药创新资源的"强磁场" 北京市科委、中关村管委会相关负责人表示,为加速医药健康产业创新发展,北京推出了《北京市支持 创新医药高质量发展若干措施(2025年)》的改革举措,率先推动"药品补充申请审评时限从200天压缩至 60天"、"药品临床试验审批从60天压缩至30天"等,不断提升审评审批效能。推动医药健康领域扩大从 事CGT研发生产的开放试点工作在北京率先落地。 北京释放开放的新活力。8家知名外资药械企业在京新设研发或创新主体,其中辉瑞、丹纳赫等均为首 个在京实体。礼来、拜耳、默沙东等新设创新中心,助力本土创新药械品种转化、上市和出海。北京正 在成为吸引全球医药创新资源的"强磁场"。 医疗器械产业方面,相关负责人提到,北京临床资源丰富,相关高校院所实力雄厚,产业生态良 ...
报名倒计时!2025上海交大医工创新转化工作坊
思宇MedTech· 2025-06-16 17:06
课程核心内容 - 上海交通大学医学院联合附属医院和生物医学工程学院打造「医疗器械医工创新转化工作坊」,聚焦医疗器械创新、医工结合和技术转化 [1] - 采用Biodesign医工创新方法论,全球前沿医工创新模式助力高效转化 [5] - 课程包含需求挖掘、创意生成、跨学科合作等环节,帮助学员掌握从概念到市场的完整路径 [4][5] 课程亮点 - 顶级医工专家亲授:上海交大医学院、附属医院、生物医学工程学院权威师资 [5] - 需求挖掘与创意生成:从临床实际出发转化医学需求为创新解决方案 [5] - 跨学科高端人脉圈:医生、工程师、投资人共创共享资源 [5] - 瑞金医院转化医学中心参访:近距离接触医疗器械创新最前沿 [5] 课程安排 第一天内容 - 医学科技成果转化实践与思考:解析医疗创新从概念到落地的关键路径 [10] - 医疗器械行业发展趋势:深入解析最新趋势和未来技术发展方向 [10] - Biodesign医工创新方法概论:学习全球领先的创新方法论 [10] - 知识产权布局:医疗科技创新如何进行专利保护 [10] 第二天内容 - 医工创新产业关键点及资金来源:解析从技术创新到市场落地的关键环节 [15] - 参观瑞金医院转化医学大楼:接触转化医学最新科研成果 [15] - 技术解决方案对接会:跨学科专家深度交流促成技术与市场需求匹配 [12] 适合人群 - 各科室医生、医技人员 [5] - 科研院所工程技术人员 [5] - 产业界/投资界从业者 [5] - 对医疗器械创新有兴趣的创业者 [5] 师资力量 - 顾志恒:上海交大医学院成果转化处主任 [13] - 钱大宏:上海交通大学生物医学工程学院长聘正教授,有丰富的高科技公司投资经验 [13] - 古宏晨:上海交通大学生物医学工程学院特聘教授,核心技术助力4家公司上市 [13] - 张小农:上海交通大学副教授,获得多项国家级科技奖项 [13] - 程思:医睿星资本创始合伙人,10+年医疗产业及投资经验 [16] 培训信息 - 时间:2025年6月21日、22日(周末2天) [5] - 地点:上海交通大学医学院 [5] - 费用:8999元/人(含课程、教材、茶点等,食宿自理) [9] - 主办单位:上海交通大学医学院继续教育学院 [9]