公司动态 - 山东新华制药股份于近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾颗粒《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 氯化钾颗粒已于2026年4月通过国家药品监督管理局审批，公司成为该药品的上市许可持有人 [1] 业务影响 - 获得氯化钾颗粒的上市许可持有人资格，有利于丰富公司制剂产品系列 [1] - 获得该药品的上市许可持有人资格，有利于提高公司竞争力 [1]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [2][8] 报告核心观点 - CDMO业务进入加速期，成为核心增长引擎，2025年逆势实现营收21.98亿元，同比增长16.66%，毛利率提升4.18个百分点至45.24%，已跃升为最大毛利贡献板块 [6] - 原料药中间体业务短期营收承压，但通过产品结构优化和降本增效，毛利率保持相对稳定，2025年营收61.65亿元，同比下滑28.74%，毛利率为13.53%，同比仅下滑1.44个百分点 [6] - 公司技术平台与先进产能壁垒深厚，拥有超1300名研发人员，构建了流体化学、合成生物学等多前沿技术平台，API全球化注册加速，创新管线（如司美格鲁肽）进展顺利，蓄力中长期成长 [7] 公司业绩与财务表现 - 2025年公司实现营业收入97.84亿元，同比下降18.62%，归母净利润8.91亿元，同比下降13.63% [5] - 2026年第一季度，公司实现营业收入24.47亿元，同比下降10.36%，归母净利润2.49亿元，同比增长0.19%，扣非归母净利润2.43亿元，同比增长18.15% [5] - 截至报告发布，公司最新收盘价为18.40元，总市值213亿元，市盈率（TTM）为23.82倍，资产负债率为48.5% [4] 业务发展详情 - CDMO业务“漏斗”型项目管线持续兑现，2025年末商业化项目达398个，未来三年内将交付的商业化订单超60亿元，业务正从中间体向“API+制剂”转型升级 [6] - 原料药（API）全球化注册加速，2025年完成14个DMF申报，司美格鲁肽减重和降糖临床三期入组完成，医美原料快速商业化 [7] 盈利预测与估值 - 预计公司2026/2027/2028年收入分别为99.67/112.45/128.38亿元，同比增长1.88%/12.82%/14.16% [8] - 预计公司2026/2027/2028年归母净利润分别为10.71/12.33/15.14亿元，同比增长20.24%/15.17%/22.77% [8] - 对应2026/2027/2028年预测市盈率（PE）分别为19/16/13倍 [8] - 预计公司毛利率将持续改善，从2025年的26.4%提升至2028年的31.0%，净利率从9.1%提升至11.8% [13]

财务业绩 - 2025年全年营业收入为36.09亿元人民币，同比增长24.81% [1] - 2025年全年息税折旧摊销前利润（EBITDA）为10.37亿元人民币，同比增长28.84% [2] - 2025年经营活动产生的现金流量净额为9.11亿元人民币，净利润现金含量近300% [2] - 2026年第一季度营业收入为10.40亿元人民币，同比增长13.33% [2] - 2026年第一季度归属于上市公司股东的净利润为2.36亿元人民币，同比增长135.71% [2] 产品管线与商业化 - 公司已形成九款上市产品的商业化矩阵 [2] - 肺癌领域：基石产品凯美纳营收稳定；三代产品赛美纳纳入医保后加速增长；贝美纳术后辅助治疗上市申请已获受理 [3] - 贝美纳已在美国、中国澳门获批，欧洲上市申请已获受理，公司正在加强海外销售体系建设 [3] - 肾癌领域：伏美纳作为中国首个自主知识产权肾癌靶向药，医保准入推动营收提升，并在探索眼科适应症 [4][5] - 乳腺癌领域：自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获批；战略合作产品安瑞泽于2025年7月启动销售；贝泽汀于2026年2月获批 [5] - 非肿瘤领域：全球首个重组人白蛋白注射液奥福民于2025年7月上市 [5] 研发进展 - 2025年全年研发投入为5.74亿元人民币 [6] - 自研项目BPI-572270（一种泛RAS抑制剂）临床试验获批后快速实现首例入组，其临床前模型显示强效抗肿瘤活性 [6] - BPI-572270在RAS突变型晚期实体瘤患者中的首次人体I/II期临床研究方案入选2026年AACR大会 [6] - 公司整合研发中心为贝达研究院，并加强AI制药、小分子靶向药物等多个技术平台建设 [7] 国际化与合作 - 公司与EyePoint合作开发伏美纳眼科制剂EYP-1901（DURAVYU™） [8] - DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的两项全球III期临床试验已完成入组，预计2026年年中公布首个关键性III期临床研究的顶线数据 [8] - DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的两项全球III期临床试验已完成首例患者给药 [8] - 公司通过医药创新生态圈，在2025年与博锐生物、晟斯生物达成战略合作，并投资知兴制药 [9] - 生态圈合作成果见效：禾元生物成功上市，合作产品奥福民、安瑞泽、贝泽汀均已获批上市或启动销售 [10]

参与机构类型与数量 - 共有 **82家** 机构参与了贝达药业的投资者交流活动 [1][2][3] - 参与机构以 **证券公司/研究所** 和 **公募/私募基金管理公司** 为主 [1][2][3] - 参与机构涵盖 **保险资管/养老金**、**银行理财子公司**、**期货公司** 及 **其他投资公司** 等多种类型 [1][2][3] 证券公司/研究所（共约24家，占比约29.3%） - 包括第一创业证券、东方证券、光大证券、国海医药、华创证券研究所、华福证券、华西医药、民生医药、申万菱信、兴业、野村东方国际证券、浙商医药、浙商证券、中信医药、中银国际证券、中邮证券等 [1][2][3] 公募/私募基金管理公司（共约38家，占比约46.3%） - 公募基金包括创金合信、东方阿尔法基金、东海基金、光大保德信基金、国海富兰克林基金、国联安基金、弘毅远方基金、泓德基金、华泰柏瑞基金、华泰保兴基金、嘉实基金、前海联合基金、清池资本、兴证全球基金、圆信永丰基金、中融基金等 [1][2] - 私募基金包括方物基金、广东谢诺辰阳私募、上海白溪私募、上海景林资产、上海启泰私募、上海慎知资产、上海水璞私募、上海新伯霖私募、上海域秀资产、深圳前海云溪基金、深圳市景泰利丰投资、深圳市平石资产、深圳市尚诚资产、深圳市翼虎投资、天津易鑫安资产、优益增私募基金等 [1][2] 保险资管/养老金公司（共约7家，占比约8.5%） - 包括大家资产、国联民生、华夏东方养老资产、建信养老金、泰康资产、幸福人寿保险、长江养老、中国人寿养老等 [1][2][3] 其他金融机构（共约13家，占比约15.9%） - 银行理财子公司：广银理财、农银理财 [1][2] - 投资公司：安徽海螺创业投资、北京宏道投资、HBM Partners、环懿投资、鲸域资产、巨杉资产、中广云投资、中融汇信投资等 [1][2][3] - 期货公司：中信期货 [3] - 科技公司：讯兔科技 [2]

报告投资评级与核心摘要 - 报告标题为“业绩符合预期，聚焦创新研发” [2] - 报告未明确给出“买入”、“持有”等具体投资评级，也未设定6个月目标价 [1] 2025年业绩与核心业务表现 - 2025年公司实现营业收入9.15亿元，同比增长10.87%；实现归母净利润1.66亿元，同比大幅增长293.13% [3][8] - 核心产品“苏灵”2025年收入6.7亿元，同比增长12.9%；“密盖息”收入2.5亿元，同比增长5.7% [8] - 公司营销能力建设成效持续显现，围绕两大核心产品深化差异化与数字化营销优势 [8] 创新研发管线进展 - **ZY5301**：针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的中药1.2类创新药，其III期临床试验达到主要研究终点，公司正全力推动其上市注册申请 [8] - **KC1036**：针对食管鳞癌、胸腺癌等多个适应症，其三线治疗晚期食管鳞癌的III期临床已开展，治疗晚期胸腺癌及二线治疗晚期食管鳞癌的关键性III期临床已获CDE批准 [8] - **KC1086**：公司自主研发的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，于2025年8月启动I期临床，成为全球首个进入临床开发阶段的同类药物，并已获得美国FDA的新药临床研究默许 [8] - **早期管线**：KC1101（TACC3抗肿瘤药物）和KC5827（CB1受体反向激动剂）正处于临床前研究阶段 [8] 财务预测与估值 - **收入预测**：报告预计公司2026-2028年营业收入分别为10.20亿元、12.00亿元和13.70亿元，对应增长率分别为11.47%、17.65%和14.17% [3][8] - **盈利预测**：预计2026-2028年归母净利润分别为1.87亿元、2.26亿元和2.59亿元，对应增长率分别为12.66%、21.01%和14.63% [3] - **分产品预测**： - 苏灵：预计2026-2028年收入分别为7.4亿元、8.1亿元和8.7亿元 [9][10] - 密盖息：预计2026-2028年收入分别为2.8亿元、3.2亿元和3.6亿元 [9][10] - 金草片：预计2027年上市，2027-2028年收入分别为0.7亿元和1.4亿元 [9][10] - **盈利能力**：预测毛利率将稳定在89.92%，净利率从2025年的18.51%稳步提升至2028年的19.32% [10][11] - **估值指标**：基于预测，2026-2028年对应的市盈率（PE）分别为31.79倍、26.27倍和22.92倍；市净率（PB）分别为1.75倍、1.64倍和1.53倍 [3][11] 关键财务数据与比率 - **每股收益（EPS）**：预计2026-2028年分别为1.18元、1.42元和1.63元 [3] - **净资产收益率（ROE）**：预计从2025年的5.17%逐步提升至2028年的6.68% [3][11] - **投资资本回报率（ROIC）**：预计从2025年的7.52%显著提升至2028年的17.67% [11] - **市值与资产**：截至报告日，公司总市值57.36亿元，总资产40.77亿元 [5]

港股市场动态 - 劲方医药-B股价上涨7.16% 公司宣布其KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375的多项临床前研究成果登陆2026年AACR年会，其中两项数据入选突破性研究摘要，研究显示了该药物超越KRAS G12D抑制剂的抗耐药潜力 [1] - 黄金股普遍下跌 紫金黄金国际跌3.31%，中国黄金国际跌2.68%，紫金矿业跌2.49%，赤峰黄金跌1.23% 消息面上，现货黄金价格震荡下挫，盘中再度跌破4700美元/盎司关口 [1] - 百奥赛图-B股价上涨5.94% 公司发布2025年度业绩，实现营业收入13.79亿元，同比增长40.63%，归母净利润1.73亿元，同比增长416.37%，扣非净利润1.16亿元，同比增长405.39% [2] - 海西新药股价上涨11.83%，盘中创238.2港元新高 消息面上，公司新一代创新药HXP056的I期临床数据显示，该药物在治疗wAMD患者时具备良好安全性与耐受性，并可观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善 [2] - 首都机场股价一度涨近4% 公司发布截至2026年3月31日止三个月业绩，营业收入14.13亿元，同比增长5.1%，净利润926.6万元，上年同期亏损1.25亿元，营业成本降至12亿元，营业亏损同比显著收窄 [3] - 普达特科技股价飙升30.12% 消息面上，美国提出MATCH法案草案旨在进一步收紧对华半导体设备出口管制，市场认为这将加速国产半导体设备的导入速度 [3] - 思格新能股价上涨5.15% 公司是分布式储能系统解决方案领域的全球领先者，根据SunWiz报告，2025年公司在澳大利亚、爱尔兰、南非的1000kWh以下系统区间市场份额稳居第一 [3][4] - 沪上阿姨股价再涨超10%，月内实现翻倍 公司近期宣布控股股东及其他首发前股东自愿延长股份禁售期，表明股东对公司未来前景及长期价值充满信心 [4] - SaaS概念股普遍承压 明源云跌2.29%，中软国际跌1.11%，金山软件跌1.65% 消息面上，隔夜美股软件股因AI恐慌遭重创，IBM股价跌超8%，ServiceNow大跌超17% [4] - 健康160股价逆市上涨 公司公告自2025年1月至2026年3月31日，在数字医疗健康解决方案业务领域持续取得突破，累计达成运营合作的公立医疗机构数量已达102家 [5] 美股市场动态 - Elmet Group登陆美股，股价上涨27.93%，IPO价格为14美元 公司专注于采用钨、钼、铌等难熔金属制造精密部件与工程系统，产品适用于航空航天、国防、半导体设备等极端环境 [6] - Applied Digital股价大涨12.09% 公司宣布与一家美国投资级数据中心运营商签订租赁协议，出租300兆瓦电力容量，为期15年，总合同价值约为75亿美元 [6] - 安飞士股价暴跌48.38%，两日累计重挫63% 此前月内一度飙升390%，上演轧空行情 此轮暴涨始于对冲基金Pentwater Capital建仓，持股比例迅速升至22%，与另一大股东合计锁定约71%的流通筹码 [7] - IBM股价下跌，年内累计大跌22% 尽管公司第一季度业绩高于预期，软件收入增长11%至70.5亿美元，总收入增长9%至159亿美元，调整后每股收益1.91美元，但未能消除投资者对AI冲击其业务的担忧 [7] - AI应用软件股集体下跌 ServiceNow绩后跌17.75%，Atlassian跌8.63%，赛富时跌8.69%，Adobe跌6.63%，Figma跌9.65%，Workday跌9.42%，Snowflake跌5.89%，Applovin跌6.11%，Palantir跌7.24%，微软跌3.97% ServiceNow指出中东地区冲突拖累了订阅收入增长，叠加市场对AI时代企业软件前景的质疑 [8] - 费城半导体指数上涨1.71%，突破一万点大关，实现创纪录的17连涨 成分股中，德州仪器绩后大涨19.43%，安森美半导体涨9.88%，亚德诺涨5.89%，恩智浦涨6.83%，迈威尔科技涨5.24%，英特尔涨2.31% [9] - ServiceNow大跌17.75%，创2020年3月以来最大跌幅 公司公布了好于预期的第一季度业绩并上调全年指引，但指出中东地区冲突拖累了订阅收入增长 [9] - 德州仪器大涨19.43%，创历史新高，年内累计上涨56% 公司第一季度营收同比增长19%至48.3亿美元，营业利润同比增长37%至18.08亿美元，净利润同比增长31%至15.45亿美元，每股收益同比增长31%至1.68美元 [9]

文章核心观点 - 文章报道了美国总统特朗普在宣布与制药商再生元达成降价协议的活动中的言论 其声称处方药价格降幅远超100% 例如500%或600% 并承认自己有时会吹牛[1] - 文章指出 从数学角度讲 降幅远超100%是不可能的 除非价格降至零以下 特朗普将其解释为“不同的计算方式” 但报道认为其中一种方式与数学毫不相干[1] 根据相关目录分别进行总结 关于行业与公司动态 - 美国总统特朗普宣布与制药公司再生元达成了一项降低药价的协议[1] - 在相关活动中 特朗普为其关于药价降幅的夸张表述进行了辩护 声称降幅可达500% 600% 或70% 80% 90%[1]

文章核心观点 公司正通过技术创新与高端转型，在医药行业深刻变革的背景下，积蓄穿越周期的力量，展现出从传统化学原料药巨头向拥有自主知识产权创新药高地冲锋的战略决心 [1][3][5] 研发创新与知识产权 - 2026年第一季度，公司在知识产权领域动作频频，展现出强大的研发动能 [1] - 3月24日，公司申请的“磷酸奥司他韦干混悬剂中葡萄糖加合物的检测方法”专利公布，该技术通过高效液相色谱法提升抗流感药物奥司他韦的质量控制水平，并通过等度洗脱方法降低仪器负载，控制检验成本 [1] - 3月31日，公司“一种布洛芬连续结晶生产方法”获得国家发明专利授权，该工艺革新通过引入电渗析装置与多步控温控pH技术，解决传统结晶易“爆发成核”的痛点，巩固其在解热镇痛药领域的全球龙头地位 [2] - 2025年公司研发投入保持在3.82亿元，高产出源于高投入，今年以来已获得多项专利授权 [2] 新药研发与战略高度 - 2026年1月，公司牵头组建的“山东省神经退行性药物研发创新联合体”被评为省属企业首批创新联合体，联合八家顶尖科研院所和临床医院，目标是攻坚全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗阿尔茨海默病药物——OAB-14 [2] - OAB-14已完成I期临床试验且安全性良好，II期临床试验正在顺利开展 [3] - 公司在阿尔茨海默病领域还布局了美金刚衍生物、金刚烷衍生物等相关专利，构建强大的神经系统药物产品矩阵 [3] - 这一系列动作表明，公司正逐步向拥有自主知识产权创新药的高地发起冲锋 [3] 市场拓展与产品线丰富 - 2026年1月29日，公司在北京举行“布洛芬注射液III期临床研究总结会”，结果显示其布洛芬注射液在治疗术后中、重度疼痛方面疗效优于安慰剂且安全性良好，能显著减少术后吗啡用量，完成了布洛芬从原料药到高端制剂、从口服固体制剂到注射剂的全方位覆盖 [4] - 2026年2月，公司硫酸氨基葡萄糖胶囊获得药品注册证书，丰富了骨科产品管线 [4] - 2026年3月下旬，全资子公司新达制药的布洛芬颗粒获得药品注册证书，并获准按甲类非处方药管理 [4] - 2026年4月初，公司用于抗菌消炎的人工牛黄甲硝唑胶囊获批上市 [5] - 这些新品的获批为2026年业绩增长注入新鲜血液，并完善了公司在心脑血管类、消化系统类、抗代谢类等多领域的布局 [5] 公司战略与进化 - 面对复杂的市场环境和现实压力，公司正通过持续的技术创新、深入的原研药攻坚、不断丰富的产品线以及高水平的公司治理，进行一场深刻的自我进化 [5]

康弘药业电话会议纪要关键要点总结 一、 公司整体经营与财务表现 * **公司名称**: 康弘药业 * **2025年全年业绩**: * 营业收入约45.85亿元，同比增长近3%[3] * 归母净利润约11.63亿元，同比下降2.37%，为2015年上市以来首次同比下降[3] * 全年研发投入约5.79亿元，占营业收入比例约13%[3] * **2026年第一季度业绩**: * 营业收入超过10亿元，同比下降约12%[3] * 归母净利润3亿元，同比下降23.13%[2][3] * **业绩下滑核心原因**: * **康柏西普医保降价**: 2025年底医保谈判后，医保支付单价从约3,452元降至2,800元，降幅18%[3] * **增值税率调整**: 自2026年1月1日起，非抗癌生物制品增值税率从3%上升至13%[3] * 以上两项因素叠加影响幅度约为28%[2][4] * 若剔除价格与税率因素，康柏西普2026年第一季度销量实现同比增长[2][4] 二、 各业务板块表现与展望 1. 生物创新药板块（核心为康柏西普） * **2025年表现**: 收入接近25亿元，同比增长约6.5%[3] * **2026年第一季度表现**: 收入约5.2亿元，同比下降18.87%[2][4] * **2026年展望**: * 受单价下降18%影响，收入端面临压力[7] * 预计全年销量因市场份额提升而同比增长，但整体收入增长承压[7] * 公司对眼科团队稳定基本盘、提升市占率抱有信心[7] 2. 中成药板块 * **2025年表现**: 收入接近15亿元，同比增长近6%[3] * **2026年第一季度表现**: 收入约3.6亿元，录得个位数同比下降[4] * **2026年展望**: * 预计将迎来过去十年来最快的同比增长[2][7] * 核心品种舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊尚未被纳入全国性集采[2][7] * 期望有一至两个品种进入新版国家基药目录，对业绩产生积极影响[7] 3. 化学仿制药板块 * **2025年表现**: 收入5.8亿元，同比下降13.24%[3] * 下滑主因: 8个品种受集采续约影响价格进一步下降[3] * **2026年第一季度表现**: 收入约1.6亿元，录得个位数同比下降[4] * **2026年展望**: * 预计将实现企稳[2][7] * 存量集采品种在2025年底续约时价格降幅为个位数[7] * 利培司特、玻璃酸钠、富马酸等新增品种将贡献收入增量[7] * 若利培司特能在2026年下半年顺利通过医保谈判，该板块将基本实现完全医保覆盖[3][7] 三、 核心在研管线进展 1. 基因治疗平台 * **KH631 (AMD适应症)**: 中国临床II期和美国临床I期均已完成，计划于2026年下半年启动中国临床III期[2][5][12] * **KH658 (AMD适应症)**: 进展与KH631类似，计划于2026年下半年启动国内下一阶段临床[2][5] * **KHN-921 (肥厚型心肌病)**: * 已获美国FDA批准临床试验，并向中国CDE提交申请[7] * 针对MYBPC3基因突变，中国大陆患者超200万[7] * 采用自主研发的AAV衣壳，具有靶向性强、转导效率高特点[7] * 开发策略: 公司可能保留大中华区及部分东南亚地区权益自主开发，海外权益寻求对外授权[7] * **AAV平台未来方向**: 聚焦AAV衣壳改造，提升组织特异性并降低免疫原性；优化表达元件和生产工艺[7] 2. 合成生物/中成药板块 * **KH617 (治疗复发性脑胶质瘤等)**: 中国临床II期已基本完成，预计2026年下半年启动复发性脑胶质瘤的临床III期[5] * **KH110 (治疗阿尔茨海默症)**: 处于临床III期，已进入资本化阶段，尚有近100例受试者待入组[5] * **KH109 (舒肝解郁胶囊新增焦虑症适应症)**: 临床研究已完成，并已向CDE提交上市申请[6] * **KH108 (松龄血脉康新增功能性早搏适应症)**: 已获得临床批件[6] 3. 小分子化学药板块 * **KH607 (治疗重度抑郁/产后抑郁)**: 中国重度抑郁临床II期已完成；产后抑郁临床II期进行中；近期将通过美国子公司分享海外MDD临床II期数据[6] * **KH702 (治疗急性疼痛)**: 已完成临床I期，后续临床II/III期方案仍在讨论中[6] 4. 生物药/ADC平台 * **KH902 (抗TGF-β/CTLA-4双抗)**: 在中国和澳大利亚处于临床I期，目前重点推进中国临床，增设了爬坡剂量组并进行瘤种回填[6] * **KH815 (ADC，治疗三阴性乳腺癌)**: * 计划于2026年下半年进入临床II/III期[2][6] * 中国I期临床数据预计2026年6月读出，包含三阴性乳腺癌的8个剂量组及其他瘤种回填数据[12] * 澳大利亚I期临床在完成首个剂量组后已暂停，重点推进中国临床试验[12] * **ADC平台未来方向**: * 针对难治性、耐药性实体瘤[8] * 拓展分子形式，如双抗多载荷[8] * 拓展治疗领域至自身免疫性疾病等[8] * **KH-902-210 (高剂量康柏西普)**: 正在进行覆盖DME、AMD、RVO和CRVO四个适应症的合并临床III期试验，受试者入组顺利，预计有望在2028年上半年获批上市[6] 四、 2026年关键数据读出与会议披露计划 * **基因治疗管线 (KH631/KH658)**: 中国III期临床相关数据预计2026年年中左右读出；美国I期临床数据预计2026年第三季度读出[12] * **ADC管线 (KH815)**: 中国I期临床数据预计2026年6月读出，有可能在ASCO会议上公布[2][12][14] * **学术会议披露计划**: * AAN会议: 已口头报告KHN-702临床前数据[9] * AACR会议: 将以海报形式发表KH-617和KH-705研发数据[9] * ARVO、AAO、ASGCT等会议: 将发表包括KH-631和KH-658部分数据在内的基因治疗管线数据[9] * WCP会议: 将发表KH-607治疗重度抑郁症和产后抑郁症的IIb期临床数据[9] * 计划新参加ADA、APA等会议[9] 五、 研发战略与费用展望 * **研发投入趋势**: * 广义研发投入（含费用化和资本化）绝对值预计将持续增长，且年度同比增速可能更高[13] * 公司正加大在肿瘤、代谢、自免等高潜力领域的投入[2][13] * **战略聚焦 (2025-2027年)**: * 战略聚焦"自研+外部引进（如KH939）"双轮驱动[2] * 显著加强研发投入，并通过交易（内引外联）拓展业务[16] * 引进策略: 引进能与现有平台结合加速开发的项目，或通过BD寻找高需求品种；同时希望通过BD实现自有品种对外授权[16] * **对利润的影响**: 研发投入增加将对利润端产生影响，未来利润水平可能不如过往[13] * **费用控制**: 将在管理费用和销售费用方面提升运营效率，销售推广继续坚持以学术推广为核心[13] 六、 其他重要观点与行业评论 * **对口服小分子疗法治疗AMD的看法**: 临床开发难度非常大，主要挑战在于药物需要极高的靶向性和组织穿透能力以在眼底达到有效浓度，且需严格控制全身性副作用[10] * **公司在眼底病治疗领域的技术路径**: 未选择口服制剂，而是专注于玻璃体腔注射、脉络膜上腔注射以及视网膜下注射等经过验证的注射给药路径[10] * **精神神经领域研发布局**: 未来开发重点聚焦于现有治疗方案不足的领域，如产后抑郁症（国内尚无专门药物）和寻求长效机制的重度抑郁症治疗方案[15] * **创新药海外临床进展**: KH631、KH658、KH815、KH617、KH607等产品的海外临床试验启动时间与具体方案，将与海外BD工作的推进进度密切相关[12]

恒瑞医药电话会议纪要关键要点总结 一、 公司业绩与财务 * 2026年第一季度创新药收入同比增长25.75%，较2025年第一季度20%的同比增速提升超过五个百分点[3] * 2026年第一季度创新药收入占药品总收入的比例提升至61.75%，去年同期为54.53%[3] * 公司对实现全年创新药销售收入增长超过30%的目标充满信心[2][3] * 2026年第一季度仿制药业务收入同比下滑约7%[2][5]，但该趋势不建议作为全年预测基准[5] * 公司战略收缩对仿制药的资源投入，预计仿制药销售收入将逐年下降，收入结构向创新驱动优化[2][5] * 2026年第一季度确认BD收入7.87亿元，主要来自与GSK合作的PD-1/IL-15双抗许可收入首付款及其他合作研发资产[9] * 预计2026年全年将确认与GSK合作的5亿美元首付款中的约2.5亿美元收入[2][9] * 2026年第一季度因Klarity IPO前B轮融资公允价值变动，确认股权收益1.29亿元[7] 二、 产品管线与研发进展 * 预计2026年将有12项新产品或新适应症获批上市，目前已有3项获批[3] * 已获批产品包括瑞康曲妥珠单抗（艾维达）用于HER2阳性乳腺癌二线及晚期治疗，获批一个月内即被纳入国家级诊疗指南[3] * 年内预计还将获批苏地胰岛素注射液、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲）用于化疗所致血小板减少症的适应症，以及CDK4/6抑制剂达尔西利用于HR阳性乳腺癌辅助治疗等[3] * 在研产品瑞普博泰（HRS-9,531，GLP-1/GIP双靶点）预计2027年年初获批，将成为国内首个上市的GLP-1/GIP双靶点产品[2][14] * 瑞普博泰6mg剂量治疗48周后体重降低达19.2%，与替尔泊肽15mg剂量治疗52周效果相当，具备双周给药潜力[2][14] * 在RAS抑制剂领域，公司的G12D抑制剂是全球首个进入III期临床研究的同类产品，一线胰腺癌客观缓解率超过63%，具备成为同类最佳的潜力[2][6] * 海外临床开发进度：注册项目9,531的III期临床已于2025年12月启动，计划2026年完成三个临床试验的受试者随机入组[7][8] * 计划2026年启动口服9,531项目、口服小分子7,535项目，以及三靶点4,729项目的一期海外研究[8] * 近期研发积极进展：Myosin抑制剂（梗阻性肥厚型心肌病）二期临床数据公布，应答率超过80%，最优剂量下治疗12周后超过86%的患者梗阻症状完全解除[10]；IL-23p19/IL-36R双靶点抗体1,139（中重度斑块状银屑病）数据公布，有望实现一年给药一次[11]；HER3 ADC产品预计2026年申报NDA[11] * 即将在ASCO年会上公布HER2 ADC产品A1,811针对HER2阳性结直肠癌的III期临床数据，以及针对HER2低表达乳腺癌和标准HER2阳性乳腺癌的数据[13][14] 三、 医保准入与市场环境 * 2025年医保谈判公司共有20个产品及适应症被覆盖，其中包括10款新产品，准入力度远超2025年（仅3款新产品）[2][4] * 2026年第一季度新品种入院进度符合预期，三月份开始加速，战略医院的全年准入目标在第一季度已按计划完成[3][4] * 创新药准入环境持续改善，各地创新药准入标准及流程更趋规范透明，执行效率提升[4] * 上海市在2026年3月的工作要点中要求国产创新药原则上“应配尽配”[4] * 国务院发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2024〕9号文）对公司构成全方位利好[2][11] * 政策利好主要体现在：强化创新药首发定价保护；规定医疗机构对协议期内谈判药品不得议价，禁止“二次议价”；推动多元支付体系加速落地；稳定仿制药市场预期[2][11][12] 四、 业务战略与市场展望 * 公司整体已进入由创新药主导的高质量发展阶段[5] * 仿制药业务下滑存在对冲机制，部分新产品（如布比卡因脂质体）及海外高质量仿制药（如注射用白蛋白紫杉醇）贡献增量，2025年新进入国谈目录的仿制药（如恒庆）也处于持续放量过程[5] * 中国体重管理市场潜力巨大，约有3亿人口需要体重管理[14] * 瑞普博泰的营销策略将围绕构建全渠道专业服务体系、利用社交媒体进行品牌传播、树立品牌标杆形象、以严谨的医学证据为核心支撑展开[15] * 公司已为瑞普博泰配备了经验丰富的市场营销及电商管理团队，并正在与头部电商平台积极接洽[15] * 公司支持国家的医疗反腐举措，认为公正公平的环境有利于创新药实现更好、更可持续的放量增长，公司自身的合规转型已启动多年，在国内头部企业中处于领先地位[4][5]