投资评级 - 维持买入评级 [1][5] 核心观点 - 伏美替尼保持强劲增长 2025年上半年实现销售收入23.60亿元 同比增长51.76% [3] - 戈来雷塞于2025年5月获批上市 6月开启商业化 成为新业绩增长驱动力 [3][4] - 盈利能力显著提升 2025年上半年销售净利率达44.29% 较2024年底提升4.10个百分点 [4] 财务表现 - 2025年上半年营收23.74亿元 同比增长50.57% [3] - 归母净利润10.51亿元 同比增长60.22% [3] - 研发投入2.97亿元 同比增长126% 占营收比例12.50% [3] - 销售毛利率96.87% 较2024年底提升0.9个百分点 [4] - 收到政府补助1.56亿元 较去年同期大幅增加 [4] 产品管线进展 - 伏美替尼新适应症拓展顺利 20外显子插入突变二线治疗NDA于2025年7月获CDE受理并纳入优先审评 [3] - 与ArriVent合作开发的20外显子插入突变一线治疗全球III期临床于2025年一季度完成患者入组 [3] - PACC突变一线治疗国际多中心III期临床计划于2025年下半年完成首例患者入组 [3] - 戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合一线治疗III期临床于2024年8月完成首例患者给药 [4] 盈利预测 - 上调2025-2027年归母净利润预测至20.28/23.01/26.50亿元 [5] - 对应EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [5] - 当前股价对应PE为25/22/19倍 [5] 运营效率 - 管理费用率持续优化 2025年上半年为3.35% 较2024年底下降1.26个百分点 [4] - 销售期间费用率较2024年底减少0.67个百分点 [4]

投资评级 - 增持评级 [1][6] 核心观点 - 公司2025年上半年实现营收10.23亿元，同比增长9.92%，归母净利润3.03亿元，同比增长11.34%，扣非归母净利润2.95亿元，同比增长11.62%，经营活动现金流量净额3.93亿元，同比增长125.28% [1] - 色选机业务表现突出，营收7.42亿元，同比增长15.17%，占营收比重72.61%，毛利率51.87%，同比提升2.84个百分点 [1] - 医疗设备板块营收2.04亿元，与去年同期基本持平，毛利率48.45%，同比下滑2.59个百分点 [1][5] - X射线工业检测机营收0.54亿元，同比下降15.63% [1] - 整体毛利率52.14%，同比增加1.26个百分点，较2024年提升1.71个百分点 [1] - 公司推出新一代AI+数智化色选机"美亚大师4.0"和"全栈式大米数智化加工解决方案"，提升智能化水平和市场竞争力 [1] - 医疗设备板块推出口腔影像智能体"美亚影擎"，构建"硬件+软件+生态"智能诊疗系统，"美亚美牙"云平台终端用户突破万家 [1][5] - 内窥镜摄像光源一体机于4月获得医疗器械注册证，丰富医疗产品线 [5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元，EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股，当前股价对应PE为24/22/20倍 [6] 财务表现 - 2025年上半年营收10.23亿元，同比增长9.92% [1] - Q1营收3.92亿元，同比增长18.39%，Q2营收6.30亿元，同比增长5.24% [1] - 归母净利润3.03亿元，同比增长11.34% [1] - 扣非归母净利润2.95亿元，同比增长11.62% [1] - 经营活动现金流量净额3.93亿元，同比增长125.28% [1] - 预计2025年营业收入25.32亿元，同比增长9.56%，2026年28.23亿元，同比增长11.52%，2027年30.65亿元，同比增长8.57% [7] - 预计2025年归母净利润7.30亿元，同比增长12.47%，2026年8.05亿元，同比增长10.31%，2027年8.67亿元，同比增长7.71% [7] - 预计2025年毛利率51.88%，净利率28.84%，ROE 21.39% [7] 业务板块分析 - 色选机业务营收7.42亿元，同比增长15.17%，毛利率51.87%，同比提升2.84个百分点 [1] - 医疗设备业务营收2.04亿元，同比基本持平，毛利率48.45%，同比下滑2.59个百分点 [1] - X射线工业检测机业务营收0.54亿元，同比下降15.63% [1] 产品与技术进展 - 推出新一代AI+数智化色选机"美亚大师4.0"，采用AI分选大模型和多模态通用人工智能引擎 [1] - 推出"全栈式大米数智化加工解决方案"，实现全流程数字化与智能化管理 [1] - 推出口腔影像智能体"美亚影擎"，构建"硬件+软件+生态"智能诊疗系统 [1][5] - "美亚美牙"口腔健康数字化云平台终端用户突破万家 [5] - 内窥镜摄像光源一体机获得医疗器械注册证，增强在骨科、普外科、泌尿外科等领域的竞争力 [5] 盈利预测与估值 - 预计2025年EPS 0.83元/股，2026年0.91元/股，2027年0.98元/股 [6][7] - 当前股价对应2025年PE 24倍，2026年22倍，2027年20倍 [6] - 当前股价19.90元，总市值176亿元，流动市值86亿元 [1] - 总股本8.82亿股，流通股本4.32亿股 [3]

投资评级 - 买入评级，维持不变 [1][3] 核心财务表现 - 2025年上半年实现营收7.31亿元，同比增长74.26% [3] - 药品销售收入6.41亿元，同比增长53.47% [3] - 研发费用4.50亿元，同比增长6.71% [3] - 预计2025-2027年收入分别为14.11亿元、17.02亿元、20.58亿元 [9] - 预计同期归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [9] 核心产品进展 - 奥布替尼上半年销售额6.37亿元，同比增长52.84% [4] - 奥布替尼一线治疗CLL/SLL适应症4月获NMPA批准上市，并被纳入CSCO指南I级推荐 [4] - 坦昔妥单抗（Tafasitamab）5月获NMPA批准上市，成为第二款商业化产品，预计2025年Q3末至Q4初启动销售 [4] 研发管线进展 - BCL-2抑制剂ICP-248启动两项注册性临床：联合奥布替尼针对1L CLL/SLL的III期试验招募中，针对r/r MCL的II期试验已启动 [4] - ICP-248获FDA批准开展1L AML研究，剂量爬坡已完成，数据将于2025年ASH会议公布 [5] - 奥布替尼在自免领域多项进展：PPMS和SPMS的III期试验预计2025年下半年启动患者招募，ITP的III期试验已完成患者入组预计2026年上半年递交NDA，SLE的IIb期试验预计2025Q4读出数据 [6] - TYK2抑制剂ICP-332用于AD的III期试验招募中，用于白癜风的II/III期试验于2025年5月启动招募 [6] - ICP-488用于斑块性银屑病的III期试验正在招募患者 [6] - ICP-723（Zurletrectinib）的NDA获CDE受理并授予优先审评资格，针对儿科患者的独立注册性试验进行中，计划2025年递交NDA [7] - ADC候选药ICP-B794于2025年7月在国内获批IND，预计2025年启动临床试验 [7] 商业化与市场地位 - 公司通过专项团队及血液瘤商业化网络推进坦昔妥单抗上市筹备，进一步巩固血液瘤市场领导地位 [4] - 奥布替尼和坦昔妥单抗均被纳入CSCO指南，提升临床认可度和市场渗透潜力 [4]

投资评级 - 维持买入评级 [1][2][9] 核心观点 - 医药工业板块是公司业绩核心增长引擎 2025年上半年实现归母净利润15.80亿元 同比增长14.09% 净资产收益率达12.16% [3] - 创新产品业务进入高速增长通道 上半年实现收入10.84亿元 同比大幅增长59% [3] - 公司创新药研发管线突破80项 研发投入持续加大 上半年医药工业研发投入14.84亿元 同比增长33.75% [3] - 工业微生物板块表现亮眼 上半年销售收入3.68亿元 同比增长29% [7] - 医美业务阶段性承压但呈现好转趋势 第二季度国内欣可丽美学收入环比增长14.16% Sinclair环比增长19.96% [7] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入216.75亿元 同比增长3.39% [3] - 归属于上市公司股东的净利润18.15亿元 同比增长7.01% [3] - 扣除非经常性损益的净利润17.62亿元 同比增长8.40% [3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 对应EPS为2.30/2.60/2.92元 [9] - 当前股价对应2025-2027年PE分别为20/18/16倍 [9] 业务板块分析 - 医药商业实现收入139.47亿元 同比增长2.91% [3] - 医药工业实现收入73.17亿元 同比增长9.24% [3] - 工业微生物实现收入3.68亿元 同比增长29% [7] - 医美板块实现收入11.12亿元 同比有所下滑 [7] 创新研发进展 - 肿瘤领域：爱拉赫®转为常规批准的补充申请获得受理 迈华替尼片年内有望获批 [3] - ADC药物管线形成梯度布局 HDM2005进度处于全球第一梯队 [3] - 内分泌领域：口服GLP-1激动剂HDM1002体重管理中国Ⅲ期完成入组 [4] - GLP-1R/GIPR双靶点HDM1005预计第四季度进入Ⅲ期 [4] - 自免领域：乌司奴类似药新增儿童斑块银屑病适应症获批 [4] - 创新药HDM3016结节性痒疹中国Ⅲ期完成入组 [4] 产品管线亮点 - 代表性创新产品包括尼欣那®、利鲁平®、惠优静®、赛乐信®、爱拉赫®及CAR-T产品赛恺泽® [3] - 赛恺泽®上半年有效订单达到111份 [3] - 爱拉赫®在粤港澳大湾区实现销售收入约3000万元 [3] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已受理 [4] - 德谷胰岛素上市申请受理并完成核查 [4]

行业评级与核心观点 - 医药生物行业投资评级为"看好"，且维持不变 [2] - 行业指数涨幅2.21%，跑输沪深300指数（3.64%），在申万31个一级行业中排名第21 [5][16] - 子行业表现分化：医疗耗材（+8.58%）和医院（+6.89%）领涨，线下药店（-3.12%）和医药流通（-1.94%）跌幅居前 [5][16] - 行业PE估值31.38x（上期末30.97x），低于历史均值，疫苗（62.98x）、医院（40.19x）、医疗耗材（39.11x）估值最高 [5][21] 政策与行业动态 - 国家医保局公示2025年商保创新药目录初审名单，121个创新药通过审查，涵盖肿瘤、罕见病、慢病等领域 [7][26] - 《医疗保障按病种付费管理暂行办法》出台，建立全国统一医保支付机制 [29][30] - CDE发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》，优化罕见病药物研发要求 [32][33] - 诺和诺德"司美格鲁肽"获FDA批准新增MASH适应症，临床数据显示62.9%患者实现脂肪性肝炎缓解 [53][55] 重点公司与产品进展 - 博安生物全球首款国产度拉糖肽类似药"博优平"获批，III期临床显示与原研药等效（HbA1c降幅1.44% vs 1.41%） [49][50] - 银诺医药港交所IPO超额认购5364倍，核心产品GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽a针对肥胖适应症进入IIb/III期临床 [66][68] - 东阳光药通过"合并私有化+介绍上市"登陆港交所，整合研发生产销售资源 [57] - 绿谷制药阿尔茨海默病药物"971"再注册未获批，2024年销量达213万盒 [45][46] 资本市场表现 - 北海康成股价年内涨幅1515%，获百洋医药1亿港元战略投资并有三款产品进入商保创新药目录初审 [61][62] - 医药生物行业上市公司股东净减持17.09亿元，涉及28家公司（27家减持18.25亿元，1家增持1.16亿元） [5] - 礼来在英国上调替尔泊肽价格最高170%，但NHS采购价维持不变 [64][65] 研发与审批突破 - Precigen基因疗法"Papzimeos"获FDA批准，成为首个治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的疗法 [47][48] - Insmed全球首款DPP-1抑制剂"Brensocatib"获FDA批准，III期临床显示降低年化恶化率21% [41][42] - Shilpa Medicare在印度获批全球首个MAFLD治疗药物NorUDCA [56]

投资评级 - 投资评级为买入 [2][4] - 评级变动为维持 [2][4] 核心财务表现 - 2025年上半年营收28.71亿元，同比增长3.86% [2] - 归母净利润5.26亿元，同比增长10.70% [2] - 扣非归母净利润5.26亿元，同比增长12.40% [2] - 经营活动现金流净额8.45亿元，同比增长164.50% [2] 业务分项表现 CDMO业务 - CDMO业务收入22.91亿元，同比增长16.27%，毛利率41.02% [2] - 项目管线：已上市项目38个（+3），III期临床项目90个（+6），II期及I期临床项目1086个（+60） [3] - 核心驱动产品：诺华的Entresto（销售额46.18亿美元，+22%）和Kisqali（销售额21.33亿美元，+59%） [3] - 制剂CDMO引入新客户10余家，新增项目30余个 [3] TIDES事业部 - 多肽及偶联药物技术平台快速发展，覆盖PDC、SMDC、RDC等研发生产服务 [5] - 产能扩建：多肽产能一期扩建（2025年投产）、美容多肽产线扩建、偶联药物新车间规划 [5] - 小核酸药物平台：完成中美两地研发平台建设，推进GMP中试及商业化车间 [5] - 新客户20余家，海外订单增速快，完成十多个项目交付 [5] API及中间体业务 - API业务收入5.23亿元，同比下滑28.48%，毛利率23.26%（+2.07pcts） [6] - 新增2个特色原料药品种，加速原料药制剂一体化布局 [6] 盈利预测 - 2025-2027年归母净利润预测：9.33/10.76/11.56亿元 [7] - EPS预测：0.97/1.12/1.20元/股，对应PE 19/16/15倍 [7] 行业与公司展望 - CDMO业务项目增长良好，商业化品种终端放量 [7] - TIDES事业部技术平台发展有望推动长期增长 [5][7]

行业评级与核心观点 - 医药生物行业投资评级为"看好"，且维持评级 [2] - 行业指数涨幅4.90%，跑赢沪深300指数(-0.09%)，在申万31个一级行业中排名第3 [4][15] - 子行业中医疗研发外包(12.70%)和疫苗(6.59%)涨幅居前，血液制品(0.35%)和线下药店(2.41%)表现较弱 [4][15] 行业估值与资金动向 - 医药生物行业PE(TTM)为30.97x，较上期末30.09x有所上升，但仍低于均值 [4][21] - 子行业估值分化明显，疫苗(62.06x)、医院(38.94x)和其他生物制品(38.44x)估值较高，医药流通(16.12x)最低 [4][21] - 报告期内医药生物行业上市公司股东净减持21.64亿元，其中36家减持22.54亿元，3家增持0.9亿元 [4] 政策动态与行业趋势 - 国家医保局在第十一批集采中明确"反内卷"导向，推动行业向"质量优先+合理定价"转型 [7] - 2025年上半年中国创新药BD交易总额突破600亿美元，恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作创纪录 [6][7] - 医保与商保协同支付机制为创新药提供放量通道，超100个药品申报国家创新药目录 [7] 重点公司动态与产品进展 - 恒瑞医药将PDE3/4抑制剂HRS-9821授权GSK，首付款5亿美元，潜在里程碑付款120亿美元 [55] - 石药集团将小分子GLP-1受体激动剂SYH2086授权Madrigal，预付款1.2亿美元，潜在付款19.55亿美元 [56] - BMS的"纳武利尤单抗+伊匹木单抗"成为中国首款获批的肺癌双免疫联合疗法 [38][39] - 正大天晴first-in-class新药罗伐昔替尼片拟纳入突破性疗法，用于慢性移植物抗宿主病治疗 [42][44] 国际市场与贸易表现 - 2025年上半年中国医药外贸总额979.5亿美元，同比增长0.23%，出口545.39亿美元(+3.80%) [51] - 医疗器械出口241亿美元(+5.03%)，西药类出口279.33亿美元(+3.71%) [52] - 欧盟市场出口增长至118.99亿美元，德国(+9.95%)、波兰(+12.97%)为主要增长极 [53]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 第十一批国采排除创新药并豁免谈判药品，降低政策不确定性；科创板设“科创成长层”，扩大第五套标准适用范围，支持未盈利创新药企融资；医保动态调整与商保目录探索，叠加海外临床数据和价格保密机制，增强创新药企成长动能；第十一批集采规则优化，引导降价理性，利好有高质量产能和成本优势的仿制药企业；建议关注有创新和出海能力的药企以及有高端和成本优势的仿制药企 [9][77] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 5.89%，在申万 31 个一级行业中排第 3，跑赢沪深 300 指数（1.92%）；医疗研发外包、化学制剂涨幅居前，分别为 13.94%、8.43%；线下药店跌幅居前，为 3.91% [5][17] - 截至 2025 年 7 月 18 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 30.09x（上期末 28.52x），估值上行但低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗（57.37x）、医院（37.75x）、其他生物制品（36.95x），中位数 32.07x，医药流通（15.84x）估值最低 [6][22] - 本报告期，两市医药生物行业 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，其中 4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元 [6][73] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，明确附条件批准和转为常规批准的相关程序及有效期调整规则 [26] - 国家市场监督管理总局/工业和信息化部印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030 年）》，生物医药为重点产业领域 [8][28] - 国家卫健委印发软骨发育不全等 86 个罕见病病种诊疗指南（2025 年版） [29] - NMPA 公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见 [31] - 国家卫健委《医疗监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，明确各方面职责和措施 [32] 注册上市 - KalVista 的“Sebetralstat”获美国 FDA 批准上市，是首款按需治疗遗传性血管性水肿的口服药物 [33] - 艾伯维“维奈克拉”获 NMPA 批准新适应症，用于治疗特定白血病患者 [35] - 亚盛医药“利沙托克拉”获 NMPA 批准上市，为国产首款 BCL - 2 抑制剂 [36] - 拜耳“非奈利酮”获美国 FDA 批准用于治疗心力衰竭 [41] - 禾元生物“重组人白蛋白注射液（水稻）”获 NMPA 批准上市，为国内首款 [42] - 诺和诺德“司美格鲁肽”获 NMPA 批准用于治疗慢性肾病 [45] 其他 - 两款新药“玛贝兰妥单抗”和“布瑞哌唑”被 FDA 专家小组拒绝批准，相关公司将继续与 FDA 合作等待最终审批 [48][50] - 中国生物制药拟 10 亿美元收购礼新医药，增强其在肿瘤创新领域竞争力和国际影响力 [51] - 百济神州等 13 家创新药企调入科创成长层，科创板释放利好信号支持未盈利生物医药企业 [55] - 默沙东 100 亿美元收购 Verona，获 COPD 新药“Ohtuvayre” [58] - 国家医保局发布《2024 年全国医疗保障事业发展统计公报》，介绍医保参保、收支、待遇等情况，体现医保对医药行业的支持 [59] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司给出投资评级、盈利预测和投资要点分析，部分公司维持评级，部分因业绩等因素调整评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册及其他公告，如以岭药业药品注册、安必平医疗器械注册、佐力药业合作协议等 [70][71][72] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元，并列出具体公司增减持情况 [73][74][75] 投资建议 - 建议持续关注具有创新和出海能力的药企以及高端和成本优势的仿制药企 [9][77]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 国家医保局与卫健委推出创新药支持政策及双目录调整方案，首创商保创新药目录打通支付端天花板，强制3个月进院采购、放宽医保续约降幅稳定预期，叠加医保数据反哺研发，政策底信号明确 [6][73] - 禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企上市，标志创新药后端退出通道实质性破冰，结合险资“耐心资本”入场，研发 - 退出闭环重构 [6][73] - 建议持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73] 各部分总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅5.30%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（3.52%） [3][14] - 其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，分别为11.20%、9.37%；医疗设备、血液制品涨幅居后，均为0.98% [3][14] - 截至2025年7月4日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.52x，估值上行但低于均值 [3][19] - 疫苗、医院、其他生物制品PE前三，分别为54.13x、36.88x、34.72x，中位数29.22x，医药流通估值最低，为15.20x [3][19] - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，其中7家增持5.09亿元，27家减持10.01亿元 [3] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局与卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、目录准入、临床应用、多元支付、保障措施等方面支持创新药发展 [23] - 国家医保局公开征求《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件意见，2025年制定第一版商保创新药目录 [33] - NMPA提出优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，包括优化审批程序、完善分类命名、健全标准体系等 [34] 注册上市 - 正大天晴“重组人凝血因子VIIa”、迪哲医药“舒沃替尼片”、金赛药业“伏欣奇拜单抗”等多款药品获批上市 [41][42][46] - 信达生物“玛仕度肽”获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，多项III期临床研究有进展 [48][53] 其他 - 禾元生物科创板IPO过会，募资24亿元，拥有多个在研药品管线，核心产品预计近期获批上市 [54][55] - 荣昌生物将“泰它西普”授权出海，艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics [57][58] - 诺辉健康停牌15个月后申请清盘 [61] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司进行盈利预测并给出投资评级 [62] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品和医疗器械注册获批，部分公司有授权许可、合作开发等公告 [66][67][68] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，部分公司有增持或减持操作 [3][72] 投资建议 - 持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 近期医药行业政策端释放积极信号，NMPA 简化临床试验审批流程等举措有望缩短创新药研发周期、降低成本，CDE 报告显示肿瘤等领域临床试验数量增长，政策与需求共振下，具备差异化创新能力的药企及 CXO 产业链将受益；证监会拓宽未盈利创新药企融资渠道，利好创新药生态链，建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数跌幅 3.01%，在申万 31 个一级行业中位居第 17，跑输沪深 300 指数；子行业中医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，线下药店、医药流通跌幅居前 [5][15] - 截至 2025 年 6 月 20 日，医药生物行业 PE 为 27.28x，估值下行且低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗、医院、医疗设备，医药流通估值最低 [5][19] - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请 30 个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种等，相关申请需满足一定条件，申报资料要求由药审中心制定，无法 30 日内完成审评审批的按 60 日默示许可执行 [24][25] - NMPA 部署支持高端医疗器械创新发展工作，出台《举措》包括优化特殊审批程序等十方面措施，对支持高端医疗器械创新、满足群众健康需求有重要意义，将于近日发布 [27][28] - CDE 起草《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确“先进治疗药品”范围、释义、归类及划分原则，促进该类药品研发申报及审评审批上市 [28][30] - 国家医保局印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立 101 项美容整形项目，不改变市场调节价管理方式，旨在统一价格项目、规范定价行为 [30][31] - CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》，2024 年临床试验登记总量增长，我国临床研发态势积极，药品注册分类以 1 类为主，II、III 期临床试验占比增加，细胞和基因治疗类产品临床试验数量增长明显，申请人完成首次试验登记用时缩短，试验启动效率提高 [34][37] 注册上市 - 艾伯维的 Mavyret 获美国 FDA 批准用于治疗急性或慢性丙型肝炎病毒感染患者，是首个 8 周内治疗急性 HCV 感染的 DAA 疗法，治愈率达 96%，此次批准基于 III 期 M20 - 350 研究结果 [38][39] - Nuvation Bio 的他雷替尼获美国 FDA 批准用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者，批准基于两项单臂 II 期研究结果 [41][42] - 默沙东的帕博利珠单抗获美国 FDA 批准成为头颈部鳞状细胞癌首款围手术期治疗药物，基于 III 期 KEYNOTE - 689 研究结果，帕博利珠单抗组患者中位无事件生存期显著延长 [43][44] - 吉利德的来那帕韦获美国 FDA 批准用于 HIV 暴露前预防，是首个一年仅需两次给药的 HIV 预防药物，批准基于两项 III 期研究结果 [47][48] - 赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获美国 FDA 批准治疗大疱性类天疱疮，是全球首款治疗 BP 的靶向药物，基于 II/III 期 ADEPT 研究结果，度普利尤单抗在多方面疗效优于安慰剂组 [49][51] 其他 - 证监会将在创业板启用第三套标准、重启科创板第五套标准支持未盈利创新企业上市，还将推出“1 + 6”政策措施，构建有利于支持全面创新的资本市场生态 [53][55] - 先声药业旗下先声再明与 NextCure 合作开发 CDH6 ADC 新药 SIM0505，先声再明潜在开发阶段可获最高 7.45 亿美元付款，SIM0505 在中国进行 I 期临床剂量递增研究，美国 IND 申请已获批 [55][57] - 荣昌生物的注射用泰它西普获得 1827 天专利补偿期，因研发周期长、原专利窗口期短而申请补偿 [57][58] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.28/45.59/51.20 亿元，维持“买入”评级 [59] - 普蕊斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 1.20/1.36/1.56 亿元，下调至“增持”评级 [59] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润 5.34/6.04/7.39 亿元，维持“买入”评级 [59] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入 14.11/17.02/20.58 亿元，维持“买入”评级 [59] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.42/48.88/54.37 百万元，维持“增持”评级 [59] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 17.77/20.32/26.50 亿元，维持“买入”评级 [59] - 首药控股 - U 预计 2025 - 2027 年收入 0.59/1.43/2.87 亿元，首次给予“增持”评级 [59][60] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 药品注册方面，北陆药业、上海医药等多家公司的药品在不同机构完成注册，用于不同适应症 [63] - 医疗器械注册方面，联影医疗、奥精医疗等公司的产品在不同地区完成注册 [63] - 其他公告方面，派林生物、济川药业等公司有资产收购、股权转让、技术开发等相关公告 [64] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 投资建议 - 建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业，把握政策催化下的估值修复机会 [7]