核心观点 - 小分子偶联药物结合小分子灵活性与偶联技术增效潜力，推动肿瘤治疗向高效低毒演进，是偶联药物赛道有潜力的分支，国内亲合力生物等企业成果显著，可关注相关公司及合作上市企业 [5][17] 看好小分子偶联药物及亲合力等公司 - 小分子偶联药物始于对传统化疗及抗体偶联药物优化，全球约 10 款候选药处于临床，适应症集中实体瘤，由小分子靶向配体、连接子和载荷药物组成，经内吞精准杀伤肿瘤细胞 [8] - 小分子偶联药物临床优势基于小分子特性，有高肿瘤穿透性、低毒性、无免疫原性，易控成本，分子量低能克服递送瓶颈，主要经肾代谢，稳定性好 [11] - 亲合力生物开发多种偶联药物产品，小分子偶联药物莱古比星和莱古杉醇临床疗效好，IMD101 展现良好安全性和有效性 [12][13] - 莱古比星设计特色是 6 - 马来酰亚胺基团降低毒性、延长半衰期，四肽氨基酸基团增强特异性和靶向性 [16][17] - 2024 年 2 月昂利康与亲合力合作，小分子偶联药物赛道潜力大，可关注相关公司及合作上市企业如昂利康等，还可关注创新药海外 BD 趋势和国内政策新增量相关机会及对应公司 [17][18] 板块行情回顾 医疗保健行业估值情况 - 截至 2025 年 7 月 25 日，医药生物行业 TTM - PE 为 51.14 倍，比历史最低高 110%，相对沪深 300 溢价率 279%，高于过去十年平均 38 个百分点 [19] 行业指数表现 - 2025 年 7 月 21 日 - 25 日，上证综指涨 1.67%、创业板涨 2.76%、沪深 300 涨 1.69%，建筑材料等涨幅靠前，银行等下跌较多，医药生物涨 1.90%，在 27 个子行业中排第 16 位 [26] 子行业一周表现 - 本周医药生物板块涨 1.90%，医疗服务、医疗器械和化学原料药涨幅靠前，仅化学制剂下跌 [29] 行业个股表现 - 板块涨幅前 3 个股为海特生物、振东制药、塞力医疗，跌幅前 3 为永安药业、力生制药、信立泰 [32] 行业动态 - 2025 年 7 月 22 日，免疫治疗公司 Scancell 的 DNA 癌症疫苗 SCIB1 与其改良版 iSCIB1 + 在 2 期试验中疗效显著，安全性好，将对 iSCIB1 + 进一步开发 [33][34][35] - 2025 年 7 月 22 日，赛诺菲以 16 亿美元收购 Vicebio，加强呼吸道病毒疫苗领域研发布局，Vicebio 专注开发新一代呼吸道病毒疫苗，其 VXB - 241 疫苗 1 期试验安全性和耐受性良好 [36][37] - Ionis 的反义寡核苷酸疗法 donidalorsen 在 3 期研究中使患者平均每月 HAE 发作次数减少 62%，84% 患者更偏好该疗法 [38][39] - 2025 年 7 月 23 日，pnimed 公司的潜在“first - in - class”口服候选药物 AD109 在 3 期试验中达主要终点，计划 2026 年初向美国 FDA 递交新药申请 [40][41] - 2025 年 7 月 23 日，美国 FDA 批准 LEO Pharma 的 Anzupgo 乳膏用于治疗中重度慢性手部湿疹成人患者，该药物是“first - in - class”外用泛 JAK 抑制剂 [42][43] - 2025 年 7 月 23 日，Revolution Medicines 的 RAS（ON）G12C 选择性抑制剂 elironrasib 获美国 FDA 突破性疗法认定，之前试验显示其耐受性好，疗效佳 [44] - 2025 年 7 月 23 日，Abivax 公司的 obefazimod 在两项 3 期试验中达主要和关键次要终点，耐受性良好，维持治疗研究预计 2026 年二季度公布结果 [45][46] - 2025 年 7 月 23 日，Avidity Biosciences 的 delpacibart zotadirsen 获美国 FDA 突破性疗法认定，预计年底向 FDA 提交生物制品许可申请，之前研究显示其疗效显著 [48] - 2025 年 7 月 25 日，欧洲药品管理局人用药品委员会对反义寡核苷酸疗法 Tryngolza 给出积极意见，推荐用于治疗家族性乳糜微粒血症成人患者，研究显示其能降低甘油三酯水平和急性胰腺炎风险，安全性好 [50][51]

中国创新药行业发展趋势 - 中国创新药海外授权交易金额快速增长，2023年380亿美元，2024年519亿美元（同比增长36%），2025年上半年已达608亿美元，超2024年全年 [1][6] - 行业预计2025-2026年将迎来三重拐点：已获批药物销售爆发、海外收入大幅上升、行业整体盈利模型升级 [1][8] - 2025年上半年国内创新药获批数量达43款（同比增59%），其中国产药占比93%，创近五年新高 [9] 商业化与资本市场表现 - 创新药ETF表现强劲：A股创新药50ETF累计涨21%，港股恒生创新药ETF涨56%，国证创新药指数涨48% [4] - 头部药企海外授权案例密集：2025年上半年10亿美元级交易包括启德医药（130亿美元）、和铂医药（45.75亿美元）、石药集团（53.3亿美元）等 [7] - 翰森制药2024年创新药收入94.77亿元（同比增38.1%），占总收入77.3%，反映商业化加速 [8] 技术革新与研发效率 - AI显著降低研发成本：英矽智能AI药物Rentosertib研发耗时18个月（传统需4.5年），费用260万美元（传统需数千万美元） [17][18] - 脑机接口技术突破：上海脑虎科技完成10例侵入式BCI临床试验，柔性电极厚度仅2毫米，实现癫痫患者脑控操作 [20][22] - 研发靶点前移：行业立项标准转向first-in-class或best-in-class，需全球前三进度才有竞争力 [26] 政策与产业生态支持 - 审评审批改革成效显著：2024年国内创新药获批数量较2015年增长近10倍，临床试验项目从不足200项增至4900余项 [24] - 上海张江形成产业集群：聚集2300家生物医药企业，全球医药10强中2/3入驻，近五年风险融资超1100亿元 [28] - 政策全链条支持：包括MAH制度、特殊物品进出境监管机制（如科济药业CAR-T疗法）、商保目录创新等 [27][28] 重点领域与未来催化剂 - 潜力赛道：ADC、IO迭代、GLP-1迭代、TCE、通用型细胞治疗、IBD等领域处于临床I/Ⅱ/Ⅲ期，预计2025年下半年进入商业化井喷 [9] - 企业管线进展：恒瑞医药CDK4/6数据读出、康方生物卡度尼利肝癌辅助治疗、信达生物IBI363治疗IO耐药等成关键催化剂 [10] - 自主出海案例涌现：和黄医药呋喹替尼、君实生物特瑞普利单抗、翰森制药阿美替尼等通过FDA或EMA获批 [15]

国产GLP-1减重药海外布局 - 多家国内GLP-1类减重药开发商瞄准海外市场，与跨国企业达成多项对外授权交易，竞争延伸至全球市场[1] - 恒瑞医药、诚益生物、华东医药、甘李药业、翰森制药等已布局GLP-1类减重药，包括下一代口服小分子药物[1] - 大部分药物已通过对外授权方式与阿斯利康、默沙东等跨国巨头签署合作协议，助力国产减重药输出海外[1] 先为达生物海外合作进展 - 先为达生物正在与美国公司洽谈，拟将埃诺格鲁肽推向美国市场，目前谈判尚未进入详细合同讨论阶段[3] - 埃诺格鲁肽在48周治疗中使患者平均减重15.4%，疗效与诺和诺德的司美格鲁肽相当[3] - 先为达已与Verdiva Bio达成合作协议，获得近7000万美元首付款，潜在里程碑付款最高达24亿美元[4] 国内企业对外授权交易 - 翰森制药与再生元达成协议，授予HS-20094大中华区以外全球独占许可权利[5] - 联邦制药将UBT251大中华区外全球权益授权给诺和诺德，交易规模达20亿美元[5] - 信达生物玛仕度肽注射液获批上市，成为国内唯一与礼来和诺和诺德竞争的国产GLP-1类减重药[3] 临床进展与市场动态 - 恒瑞医药HRS9531注射液在中国三期临床试验取得积极结果，计划递交上市申请[4] - 先为达埃诺格鲁肽已递交国家药监局上市申请，但尚未获批[4] - 礼来替尔泊肽注射液在中国获批，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停[5] 美国市场机遇与挑战 - 2025年全球GLP-1药物市场规模将突破600亿美元，中国市场规模预计达200亿元人民币，年增长率超28%[6] - 美国GLP-1类减重药一个月治疗费用可高达近2000美元，诺和诺德和礼来降价至约600美元[6] - 63%的美国患者一年后仍在用司美格鲁肽，保险覆盖范围扩大将进一步扩大患者人群[7]

港股创新药ETF（159567）表现 - 7月24日收盘涨1.95%，成交额25.04亿元 [1] - 成立于2024年1月3日，管理费率0.50%/年，托管费率0.10%/年 [1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1] 规模与流动性 - 截至7月23日最新份额21.66亿份，规模38.63亿元 [1] - 较2023年底份额增长447.94%，规模增长922.49% [1] - 近20个交易日累计成交418.89亿元，日均20.94亿元 [1] - 今年以来135个交易日累计成交1250.21亿元，日均9.26亿元 [1] 基金经理与持仓 - 基金经理马君自2024年1月3日管理，任职收益78.32% [2] - 前十大重仓股占比合计69.25% [2] - 主要持仓包括：信达生物(9.52%)、药明生物(9.47%)、百济神州(8.73%)、康方生物(7.62%)、中国生物制药(7.17%) [2] - 其他持仓：石药集团(6.34%)、三生制药(5.83%)、翰森制药(4.54%)、再鼎医药(2.86%) [2]

指数表现与成分股 - 恒生医疗保健指数(HSHCI)上涨2.14% [3] - 成分股丽珠医药上涨11.57% 联邦制药上涨7.00% 再鼎医药上涨6.03% [3] - 恒生医疗ETF(513060)上涨2.02%至0.66元 近1周累计上涨8.95% 涨幅排名可比基金第1 [3] - 恒生医疗ETF近2年净值上涨30.39% 成立以来最高单月回报28.34% 最长连涨月数5个月 最长连涨涨幅46.59% 上涨月份平均收益率6.82% [5] - 近1年超越基准年化收益0.79% [5] 流动性指标 - 恒生医疗ETF盘中换手率10.09% 成交额8.40亿元 [3] - 近1周日均成交28.22亿元 排名可比基金第一 [3] - 近2周规模增长2.21亿元 新增规模排名可比基金第1 [5] - 融资买入额1.60亿元 融资余额2.31亿元 [5] 集采政策调整 - 第十一批国家药品集采涉及55个品种 坚持"新药不集采 集采非新药"原则 [4] - 排除协议期内医保谈判药品 专利侵权高风险品种及年采购额低于1亿元品种 [4] - 规则优化包括品牌报量机制 价差控制优化 低价声明制度 [4] - 政策与医保目录谈判衔接 强化对创新药支持 [5] 基金产品特征 - 管理费率0.50% 托管费率0.15% [6] - 近1年跟踪误差0.060% 跟踪精度排名可比基金第一 [6] - 近1年夏普比率2.22 [6] - 今年以来相对基准回撤0.52% 回撤最小 修复天数43天 [6] 估值水平 - 恒生医疗保健指数最新市盈率31.11倍 处于近3年14.3%分位 估值低于历史85.7%时间 [6] - 前十大权重股合计占比60.73% 包括百济神州 信达生物 药明生物等 [7] 行业基本面 - 医保基金总收入34913.37亿元 累计结存38628.5亿元 [5] - 政策支持推动创新药企价值兑现 多家药企创新药品种出海 [5] - 集采规则引导企业从低价竞争转向质量与成本并重模式 [4]

港股药品股市场表现 - 丽珠医药股价上涨超过9% [1] - 联邦制药股价上涨超过7% [1] - 翰森制药股价上涨超过3% [1] - 信达生物股价上涨超过2% [1] - 中国生物制药股价上涨超过2% [1] 行业整体走势 - 港股药品板块出现集体走强态势 [1]

纪要涉及的行业和公司 行业为创新药行业 公司为翰森制药[2][3] 纪要提到的核心观点和论据 - **营收情况**：公司整体营收 20 - 22 年因集采下滑 23 年开始恢复增长 仿制药收入占比从 21 年的 55%降至 24 年的 22% - 23% 今年预计降至 20%以内 规模约 25 亿 创新药 21 - 24 年翻倍增长 得益于阿美替尼及对外授权收入[2][3][5] - **研发投入**：研发费用从 20 年的 12 亿元增长到 2024 年的 27 亿元 今年预计突破 30 亿元 占营收比例从 14%提升至 22%[2][3] - **肿瘤板块布局**：聚焦肺癌、胃肠道肿瘤及妇科肿瘤 以阿美替尼为基石开发联合疗法 布局双抗、ADC、小分子抑制剂等技术 接棒品种包括多个 ADC 如 EGFR CMET 双抗 ADC、BCH3 ADC、BCH4 ADC 等[2][6][10] - **非肿瘤板块布局**：聚焦代谢、自免及中枢神经系统疾病 代谢领域布局多靶点双激动剂 GIP GLP - 1 和口服 GLP - 1 激动剂 中枢神经系统重点品种有 CD19 单抗和 OXRR 拮抗剂[2][4][6] - **对外授权和引入管线**：过去三年达成四项对外授权交易 总金额约 20 亿美元 体现研发管线获海外头部 MNC 认可 引入 EGFR c MA 双抗增强研发实力[2][7] - **阿美替尼情况**：已获批多个适应症并纳入医保 今年预计收入超 60 亿元 峰值预期 80 亿元 公司通过联合疗法巩固其国产三代 EGFR TKI 领先地位[2][8][9] 其他重要但可能被忽略的内容 - **阿美替尼适应症**：今年上半年获批一线维持和辅助两个新适应症 有望下半年纳入医保 联合化疗适应症正在申请上市 联合 IO 疗法用于偏远期一线患者 未来将与多种药物联合使用[8] - **BCH3 ADC**：国内小细胞肺癌和软组织肉瘤进入三期临床 纳入突破性疗法 海外与 GSK 达成授权协议 收取 1.85 亿首付款及 15 亿美元里程碑付款 今年 7 月启动一线广泛期小细胞肺癌临床试验[11][12] - **BCH4 ADC**：国内首个进入卵巢癌三七临床的药物 今年 5 月获批突破性疗法 海外与 GSK 达成授权协议 收取 8500 万首付款及 15 亿美元里程碑付款 早期数据显示 ORR 约 24% 三阴性乳腺癌 ORR 约 37%[13] - **EGFR CMET 双抗 ADC**：今年四五个月左右进入临床 进度相对靠前 年底或明年上半年预计有数据读出 有望判断对外授权机会[14] - **中枢神经领域品种**：CD19 单抗用于视神经脊髓炎普希病 已纳入医保 是全球唯一半年给药一次的药物 OXRR 拮抗剂处于一二期临床 安全性良好[15][17] - **正在申请上市的适应症**：IgG4 相关疾病和重症肌无力 有望今明两年上市 带来显著收入贡献[16] - **代谢领域布局**：多靶点双激动剂 GIP GLP - 1 与再生元签订授权协议 减重适应症进入三期临床 领先于竞争对手[18]

52周新高股票表现 - 截止7月18日收盘，共有160只股票创52周新高 [1] - 中国新经济投资(00080)以288.89%的创高率位居榜首，收盘价0.440港元，最高价0.700港元 [1][2] - 澳亚集团股权(02905)和中安控股集团(08462)分别以55.28%和50.00%的创高率位列第二、三位 [1][2] - 创高率超过30%的股票还包括华联国际(00969)40.13%、中科生物(01237)37.25%、万马控股(06928)30.43% [2] 52周新高股票列表 - 乐普生物－Ｂ(02157)收盘价7.940港元，创高率24.54% [2] - 指尖悦动(06860)收盘价0.238港元，创高率17.14% [2] - 中国金典集团(08281)收盘价0.090港元，创高率17.12% [2] - 富誉控股(08269)收盘价0.540港元，创高率16.07% [2] - 加科思－Ｂ(01167)收盘价6.700港元，创高率15.31% [2] 52周新低股票表现 - ＸＩ二南ＣＯ－Ｕ(09311)以-16.10%的创低率位居榜首，收盘价0.930港元，最低价0.896港元 [6] - ＸＩ二南ＣＯ(07311)创低率-12.62%，收盘价7.360港元，最低价7.025港元 [6] - 昊天国际建投(01341)创低率-5.70%，收盘价0.228港元，最低价0.182港元 [6] - 协同通信(01613)创低率-4.00%，收盘价0.242港元，最低价0.240港元 [6] - 新达控股(08471)创低率-3.45%，收盘价0.086港元，最低价0.084港元 [6]

港股创新药ETF（159567）表现 - 7月18日收盘涨0 56%，成交额22 50亿元 [1] - 基金成立于2024年1月3日，管理费率0 50%每年，托管费率0 10%每年 [1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1] 规模与流动性 - 截至7月17日，基金份额20 25亿份，规模36 30亿元 [1] - 较2023年12月31日份额增长412 28%，规模增长860 92% [1] - 近20个交易日累计成交403 68亿元，日均20 18亿元 [1] - 今年以来131个交易日累计成交1150 97亿元，日均8 79亿元 [1] 基金经理与持仓 - 基金经理马君自2024年1月3日管理，任职收益79 25% [2] - 前十大重仓股包括信达生物(9 52%)、药明生物(9 47%)、百济神州(8 73%)等 [2] - 持仓市值最高为信达生物2 60亿元，药明生物2 58亿元 [2]

指数表现 - 中证香港创新药指数(931787)强势上涨5.50%，成分股乐普生物-B上涨20.94%，康诺亚-B上涨14.50%，康方生物上涨11.67% [1] - 港股创新药ETF(513120)上涨4.97%，冲击7连涨 [1] - 港股创新药ETF近1年净值上涨109.64%，QDII股票型基金排名1/122，居于前0.82% [2] - 港股创新药ETF自成立以来最高单月回报为23.82%，最长连涨月数为5个月，最长连涨涨幅为59.64%，上涨月份平均收益率为7.75% [2] - 港股创新药ETF近3个月超越基准年化收益为11.50% [2] 流动性及规模 - 港股创新药ETF盘中换手67.06%，成交97.98亿元，位居权益类ETF首位 [1] - 港股创新药ETF近1周日均成交73.79亿元，医药类居首 [1] - 港股创新药ETF最新规模达140.35亿元，居港股医药类ETF第一 [1] - 港股创新药ETF近22个交易日内有12日资金净流入，合计"吸金"8.38亿元 [1] 指数构成 - 中证香港创新药指数在香港市场中选取不超过50家主营业务涉及创新药研发的上市公司证券作为指数样本 [2] - 中证香港创新药指数生物制品+化学制药权重占比达92.5%，是较为"纯血"的创新药行业指数之一 [2] - 中证香港创新药指数前十大权重股合计占比67.94%，包括信达生物、药明生物、百济神州等 [3] 政策环境 - 2025年国家医保药品目录及商业健康保险创新药品目录同步启动调整，构建"基本医保保基本+商保目录覆盖高值创新药"的双轨支付体系 [3] - 医保局明确表示创新药不会被纳入集采范围 [3] - 证监会重启科创板第五套上市标准、药监局压缩临床试验审评周期至30日 [3] - 融资、注册、支付三位一体的制度合力已然形成 [3] 产品特性 - 港股创新药ETF(513120)支持T+0交易，投资者可在交易日内进行多次买卖 [4] - 港股创新药ETF紧密跟踪中证香港创新药指数，投资港股创新药产业 [4]