公司产品获批与上市情况 - 2024年公司3款产品针对5项适应症获NMPA批准上市，2款产品针对3项适应症已递交NDA，7个ADC及新型偶联药物新项目获批临床，近20项创新项目处于临床阶段[11] - 佳泰莱®为国内首个获完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC[11] - 科泰莱®为全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌一线治疗的PD - L1单抗[11] - 2024年11月，sac - TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗特定TNBC成人患者，是国产首个获完全批准上市的具有全球知识产权的ADC[24] - 2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA获国家药监局药审中心受理，用于特定HER2 +乳腺癌患者治疗[30] - 2024年11月及12月，公司分别获国家药监局批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知[34] - 2025年1月，国家药监局已受理SKB107的IND申请[34] - 2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准于中国上市[37] - 2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市[34] - 2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市[34] - SKB378用于治疗COPD的IND申请于2025年1月获得国家药监局批准[37] - 公司已获得sac - TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）及西妥昔单抗N01（达泰莱®）的上市许可并已开始其商业化[37] - 2024年11月，sac - TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者[55] - 2025年3月，sac - TMT获中国国家药监局上市许可，用于治疗经EGFR - TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者[58] - 2024年10月，国家药监局受理sac - TMT用于治疗经EGFR - TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA，并纳入优先审评审批程序[59] - 2024年11月及12月，公司分别获国家药监局批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知[76] - 2025年3月25日，公司获国家药监局批准SKB107的IND申请的临床试验通知[77] - 2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市[79] - 2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市[79] - 2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准于中国上市[82] - SKB378中重度哮喘IND申请于2022年2月获国家药监局批准，治疗COPD的IND申请于2025年1月获批[92] - 公司已获得sac - TMT、塔戈利单抗及西妥昔单抗N01的上市许可并已开始商业化，预计2025年在中国市场推出博度曲妥珠单抗并为A400递交NDA[114] 公司战略合作情况 - 2024年公司与默沙东持续深化战略合作，默沙东已启动12项正在进行的sac - TMT全球性3期临床研究[14] - 公司首次以NewCo模式就TSLP单抗SKB378/WIN9378项目与Windward Bio达成授权合作[14] - 公司已与默沙东订立许可及合作协议开发多款用于治疗癌症的ADC资产，截至年度业绩公告日期，默沙东已启动12项正在进行的sac - TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究[40] - 2024年第三季度，公司获默沙东支付SKB571/MK - 2750选择权行使款3750万美元，后续达特定里程碑还有付款及分级特许权使用费[42] - 公司与默沙东开展sac - TMT全球2期篮子试验及若干ADC资产合作[42] - 2025年1月，公司与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378全球（部分地区除外）独家许可，可获最高9.7亿美元付款及分级特许权使用费[44] - 2021年3月公司向Ellipses Pharma授出A400在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化的独家授权[88] - 2024年第三季度，默沙东就SKB571/MK - 2750选择权行使向公司支付3750万美元，公司保留其在中国大陆、香港及澳门的开发等权利[107] - 公司与默沙东合作开展多项sac - TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验[107] - 2021年3月，公司授予Ellipses Pharma用于A400开发、制造及商业化的独家许可，许可涵盖除大中华区等部分地区外的所有国家和地区[107] - 2025年1月，公司及Harbour BioMed与Windward Bio订立独家许可协定，授予SKB378/WIN3782全球（除大中华区及部分东南亚和西亚国家）研发、生产及商业化独家许可，公司与Harbour BioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费，首付款及近期付款合计4500万美元[109] 公司融资与资本运作情况 - 2024年3月公司纳入恒生指数及港股通，5月及12月完成H股配售及内资股定向发行[15] - 2024年5月16日，公司完成配售3648600股H股，每股150港元，所得款项净额约5.414亿港元[45] - 2024年12月17日，科伦药业完成认购4423870股内资股，每股136.21元，所得款项净额约6.014亿元人民币[45] - 2024年5月公司配售364.86万股H股，所得款项净额约5.414亿港元[143] - 2024年公司向科伦药业发行442.387万股内资股，所得款项净额约6.014亿元[145] 公司技术平台建设情况 - 公司已建立三个具备ADC、大分子及小分子药物专有技术、内部开发的技术平台[12] - 公司建立了专注于ADC、大分子及小分子技术的三个核心平台，用于发现及开发创新药物[98] - 公司是ADC开发领域先行者之一，积累逾十年ADC研发经验，其ADC平台OptiDC™有数千例患者入组[98] - 公司采取多管齐下战略推进ADC平台，开发ADC替代基于化疗和非化疗的癌症疗法及治疗其他疾病[99] - 公司成熟的大分子平台用于创建及完善前沿mAb/bsAb疗法，贯穿整个药物开发生命周期[101] - 公司小分子平台由整合的药物化学及CADD、AIDD技术推动，探索PROTAC技术[101] 公司商业化体系建设情况 - 公司全面完成商业化体系建设，组建了成熟的商业化团队[13] - 公司将优先考虑在中国具备医疗需求的治疗领域完善候选药物的商业化策略[13] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为19.33亿元，较2023年的15.40亿元增长25.5%[17] - 2024年公司毛利为12.74亿元，较2023年的7.59亿元增长67.8%[17] - 2024年公司研发开支为12.06亿元，较2023年的10.31亿元增长17.0%[17] - 2024年公司年度亏损为2.67亿元，较2023年的5.74亿元减少53.5%[17] - 2024年公司调整后年度亏损为1.18亿元，较2023年的4.51亿元减少73.7%[17] - 截至2024年12月31日，公司现金及金融资产为30.76亿元，较2023年的25.28亿元增长21.6%[17] - 截至2024年12月31日，公司权益总额为33.09亿元，较2023年的23.29亿元增长42.0%[17] - 公司2024年全年收入为19.3305亿元，较2023年的15.405亿元增加25.5%，主要因达成多个研发里程碑和开始药品销售[120] - 公司2024年销售成本为6.5939亿元，较2023年的7.813亿元减少15.6%，主要因无项目合作开支及印花税[124] - 公司2024年毛利为12.737亿元，较2023年的7.592亿元增加67.8%；毛利率从2023年的49.3%增至2024年的65.9%[125] - 公司2024年其他净收入或开支为1.398亿元，较2023年的0.898亿元增加0.5亿元，主要因政府补贴增加[127] - 公司2024年行政开支为1.633亿元，较2023年的1.819亿元减少10%，主要因2024年无上市开支[130] - 公司2024年销售及分销开支为1.827亿元，2023年为0.195亿元，主要因招聘员工及市场推广活动[132] - 2024年许可及合作协定收入为18.63071亿元，2023年为15.31699亿元[120] - 2024年提供研发服务收入为0.18276亿元，2023年为0.08794亿元[120] - 2024年药品销售收入为0.51698亿元，2023年无此项收入[120] - 2024年员工成本销售成本为0.95098亿元，2023年为1.07778亿元[123] - 公司2024年研发开支为12.061亿元，较2023年的10.31亿元增加17.0%，主要因员工成本和原材料增加[135] - 公司2024年财务成本为380万元，较2023年的8430万元减少95.5%，因2023年完成债转股等后2024年无相关利息开支[136] - 公司2023年和2024年所得税分别为1.064亿元和1.242亿元[137] - 公司亏损由2023年的5.741亿元减少53.5%至2024年的2.668亿元[141] - 截至2023年和2024年12月31日，公司现金及现金等价物分别为15.288亿元和13.365亿元，减少因对金融资产投资[146] - 截至2023年和2024年12月31日，公司按公允价值计入损益计量的金融资产结余分别为6.337亿元和14.483亿元，增加因收购理财产品[146] - 截至2023年和2024年12月31日，公司按摊销成本计量的金融资产结余分别为3.259亿元和2.84亿元[146] - 公司于2023 - 2025年享有15%的优惠所得税税率[138] - 截至2024年12月31日止年度，公司经营活动所用现金净额为人民币42980万元，2023年为所得现金净额人民币5960万元[147] - 截至2024年12月31日，公司流动资产净值为人民币26.83亿元，较2023年的人民币16.975亿元增加58.1%[149] - 截至2024年12月31日止年度，公司资本开支总额约为人民币8110万元[153] 公司临床研究数据情况 - 2024年5月公布sac - TMT治疗TNBC患者3期研究结果，BICR评估中位PFS为6.7个月，化疗为2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%[21] - 预设期中分析显示，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的PFS比T - DM1有显著改善[30] - SKB315正在进行1b期临床试验，早期临床数据显示在中高CLDN18.2表达胃癌中有良好疗效和安全性[30] - SKB410的全球1/2期临床试验已启动，显示出令人鼓舞的1期临床数据[30] - SKB571的1期临床试验正在中国进行，主要靶向多种实体瘤[30] - SKB518、SKB535、SKB445的1期临床试验均在中国进行，公司与默沙东订立SKB535开发许可及合作协议[30] - 塔戈利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌，中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS为7.9个月，疾病进展或死亡风险降低53%[33] - 塔戈利单抗联合化疗组ORR为81.7%，安慰剂联合化疗组为74.5%；中位DoR为11.7个月对比5.8个月，延长近1倍；死亡风险降低38%[33] - 截至数据截止日，针对3L+ NPC患者的研究中，中位随访时间为21.7个月，132例患者纳入FAS，IRC评估的ORR为26.5%，DoR为12.4个月，OS为16.2个月，3级免疫相关不良事件为3.9%[35] - 西妥昔单抗N01注射液联合化疗在ORR方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）临床等效（71.0%对比77.5%；ORR比率为0.93 [95% CI: 0.87, 0.99]），中位PFS为10.9个月对比10.8个月，HR为1.03 [95% CI: 0.83, 1.28]，中位DoR为10.2个月对比9.5个月[37] - sac - TMT治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者，BICR评估中位PFS为6.7个月，化疗为2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%；中位OS未达到，化疗为9.4个月，死亡风险降低47%；ORR为45.4%，化疗为12%

医药行业战略价值 - 医药行业尤其是创新药成为中国最具战略价值的投资方向之一，受益于国内政策红利和老龄化需求，并在全球医药产业链中展现中国创新实力 [1] - "健康中国2030"战略要求到2030年健康服务业总规模达16万亿元，医药研发投入强度超过发达国家水平 [1] - 2024年政府工作报告将生物医药列为"加快发展新质生产力"重点领域，财政支持力度加大 [1] - 《"十四五"生物经济发展规划》明确2025年生物经济规模达22万亿元，其中生物医药占比超40% [1] 政策与市场动态 - 医保谈判动态调整，2024年新增CAR-T、ADC药物纳入医保，加速创新药商业化 [1] - 医保谈判和集采常态化倒逼行业从低端仿制药向创新药转型，长期利好研发型企业 [1] - 药监局加入ICH后审评审批提速，2023年国产创新药平均获批周期缩短至6.2年，较2018年减少3年 [2] - 2024年新增7款抗癌药纳入医保，价格降幅收窄至40%，保护创新回报 [2] 供应链与国产替代 - 中国在高端医药如抗癌药、疫苗、基因编辑技术存在对进口的依赖，供应链自主可控迫在眉睫 [2] - 2023年中国医药进口依存度仍达35%，高端设备、原料药、生物制剂依赖欧美，关税战后加速国产替代 [2] - 2024年《医药工业高质量发展行动计划》提出2025年创新药占比提升至40%（2023年仅25%），高端医疗器械国产化率突破70%（2023年约50%） [2] 行业增长驱动因素 - 中国60岁以上人口占比2024年突破21%，2035年将达30%，慢性病用药、肿瘤药、康复器械需求激增 [2] - 人均医疗支出增速超GDP，2023年人均医疗支出6200元（仅为美国的1/6），2025年预计突破8000元 [2] - 中国癌症新发病例占全球24%（2023年GLOBOCAN数据），患者招募速度是美国的3倍，推动PD-1等药物研发成本降低50% [3] 创新药国际化进展 - 2023年中国创新药海外授权交易额超400亿美元（2021年仅150亿），2024年突破500亿美元 [3] - 典型案例：百济神州2024年PD-1欧洲上市首年预计销售5亿美元，科伦博泰2023年ADC授权默沙东首付款13.6亿+里程碑93亿，恒瑞医药2024年PARP抑制剂出海东南亚 [3] - 2025年中国创新药全球市场份额将从5%提升至10%，创新药出海收入占比从2023年8%提升至2025年20% [3][4] 研发与成本优势 - 中国临床实验成本仅为美国的30%-50%，推动本土药企研发周期缩短（如信达生物PD-1从立项到上市仅用5年） [3] - 中国CXO企业承接全球33%的研发外包（2024年Q1数据），药明康德临床前研究报价比Lonza低40% [4] - 药明生物2024年建成全球最大生物药产能，可同时生产100+临床阶段药物，"一体化服务"模式成熟 [4] 技术创新与专利 - 生物医药领域PCT专利申请量保持15%年增长，未来几年将诞生3-5家千亿市值的全球性Biotech企业 [4]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[5] 报告的核心观点 - 商业化与里程碑双轮驱动业绩高增长，海外进展顺利，迈入商业化元年，维持“买入”评级 [5][7] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 收盘价265.60港元，一年内最高/最低为328.00/120.20港元，总市值60,362.37百万港元，流通市值34,908.02百万港元，资产负债率22.48% [3] 盈利预测与估值 - 预计2025 - 2027年总营收分别为19.63/30.07/53.63亿元，通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为8.58%，公司合理股权价值为810亿港元（汇率取人民币1元 = 1.07港元） [7] 财务预测摘要 - 2025 - 2027年营业收入分别为19.63/30.07/53.63亿元，增长率分别为1.5%/53.2%/78.3%；归母净利润分别为 - 5.45/ - 1.11/8.77亿元，增长率分别为 - 104.3%/79.6%/889.5% [6][8] 公司业绩情况 - 2024年全年收入19.33亿元，同比增长25.5%，其中许可及合作协议里程碑等收入18.63亿元，研发服务收入1828万元，产品销售收入5170万元；全年净亏损收窄至2.67亿元，同比亏损减少53.5%；调整后净亏损1.18亿元，同比亏损减少73.7%；全年研发费用12.06亿元，同比增加17%；销售费用1.83亿元；行政开支1.63亿元，同比下降10.2%；现金及金融资产30.76亿元 [7] 产品商业化进展 - SKB264开启商业化元年，国内二线及以上TNBC于2024年11月获批，3L EGFRmt NSCLC于2025年3月获批，两个已获批适应症有望参与今年医保谈判；2L EGFRmt NSCLC的NDA于2024年10月受理，多项肺癌和乳腺癌研究处于三期阶段；海外默沙东已启动12项III期研究，涵盖5项肺癌、3项乳腺癌等大适应症；说明书更新3L EGFRmut NSCLC数据，BIC潜力凸显 [7] 在研管线情况 - 大分子与小分子并行，兼顾短期兑现与长期成长。A166针对3L+和2L+ HER2+ BC的NDA已分别于2023年5月、2025年1月获CDE受理；A167针对3L+和1L RM - NPC已分别于2024年12月和2025年1月获批；A140于2025年1月获批；A400针对RET+ NSCLC有望今年递交上市申请；A223等其他管线稳步推进中 [7]

2025年一季度公募基金业绩表现 - 2025年一季度公募基金在AI、机器人领衔的结构性行情中表现突出，主动权益基金全面回暖，业绩排行榜重回主动权益基金主导 [1][2] - 鹏华碳中和主题A以60.26%的收益率成为一季度业绩冠军，重仓机器人概念股如双林股份（年内涨幅118.16%） [2][3] - 平安先进制造主题A和永赢先进制造智选A年内收益率均超50%，分别重仓三花智控、奥比中光、双林股份及北特科技、兆威机电等机器人概念股 [6] 机器人主题基金投资逻辑 - 人形机器人量产加速，催生新材料、新工艺、新设计方案的投资机会，如电子皮肤、深度相机、激光雷达等细分领域 [7] - 2025年为人形机器人产业化破晓之年，产业链重点在于核心零部件和AI感知决策层，软件算法和AI技术将成为技术护城河 [7] - 基金经理建议投资者分散配置，避免单一赛道押注，理性看待高波动性 [8] 北交所基金表现 - 中信建投北交所精选两年定开、华夏北交所创新中小企业精选、万家北交所慧选两年定开年内收益率分别为38.98%、37.45%、34.26% [9] - 重仓个股如克莱特（年内涨幅136.01%）、万通液压（62.58%）、苏轴股份（58.97%）表现亮眼 [9] - 北交所市场估值趋合理，短期谨慎乐观，中长期因创新企业纳入和业绩预期提升可适度乐观 [10] 港股基金回暖 - 汇添富香港优势精选、中银港股通医药、南方香港成长年内收益率分别为38.9%、32.25%、31.4%，主要受益于互联网科技和医药板块反弹 [11][12] - 汇添富香港优势精选重仓翰森制药、科伦博泰生物（一季度涨幅78.08%）、荣昌生物（64.58%）等医药股 [12] - 中国创新药全球竞争力提升，2024年license out交易占比近30%，预计2025年将持续增长 [12] - 南方香港成长重仓泡泡玛特、老铺黄金（一季度涨幅202.24%）、小米集团等互联网和新消费标的 [13]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、创新药领域、医疗器械行业、IVD（体外诊断）行业 - **公司**：恒瑞医药、百济神州、信达生物、智晶制药、科伦博泰、康方生物、泽璟制药、诺诚健华、一方生物开普云资产、中国生物制药、石药集团、迈瑞医疗、新产业、惠泰、归创通桥、微创医疗、仁新、爱博、远大威高股份、康基医疗、金石亚药、欧普康视、CXO 行业 [3][11][12][14][17][18][22][23][26][30] 纪要提到的核心观点和论据 1. **政策变化** - **集采政策优化**：两会强调“优化集采”和“完善药品价格形成机制”，回归市场化竞争机制，缓解行业估值压制，利好差异化和品牌产品，降低非医保支付品类价格干预风险；新集采政策征求意见稿优化价格竞争机制、动态调整集采药品支付标准、强调仿制药质量与疗效评价并加强监管，优化医保支付环境，提升企业盈利能力 [2][3][4][8] - **医保支付价政策**：以明确文件支持，给予品牌药等市场化定价认可，让生物医药市场回归市场定价机制，提升行业整体估值；2026 年底前中国所有 DRG 将全面落地，需重新甄选评估有临床获益和患者刚需产品的价格潜力 [5] - **医保政策转向**：从费用节约转向健康优先，优化集采政策，强化质量监管，建立药品耗材追溯机制，减少医保资金跑冒滴漏，提高医药终端合规性，释放资金缓解医保基金压力；健全多层次医疗支付体系，打开医药行业支付空间 [27] 2. **创新药发展** - **商保助力**：商保推进速度加快，中国保险业协会推出商业健康险目录，涵盖更多创新药等；一线城市预计今年 6 月 30 日前大部分落地城市定制险，上海“全药保”将为创新药和创新服务带来新支付契机，商业保险市场预计超万亿规模，支撑行业发展 [6][7] - **企业表现**：多家企业如恒瑞医药、百济神州、信达生物等预计实现首次或持续盈利，可能推出重磅产品；对外授权合作增多，中国生物制药产业能力获全球认可 [3][9][11] - **新兴赛道**：ADC、新一代 O 类生物、TCE、口服自免赛道等展现积极数据和全球合作潜力，如科伦博泰、康方生物、泽璟制药、诺诚健华等企业在相应赛道表现突出 [3][13] 3. **医疗器械行业** - **发展前景**：高值耗材市场渗透率低，国产替代空间大，血管介入、骨科、眼科等细分行业表现强劲，国产品牌如迈瑞医疗逐渐崛起 [3][17][18] - **卫生经济学效应**：高值耗材和体外诊断试剂效应显著，2025 年将成为相关产品商业化元年，国产创新医疗器械如 PFA 产品有较大发展潜力，商保纳入支付体系将促进国产替代率和行业增速 [20] - **行业格局**：国产医疗器械技术实力与国际巨头不相上下，在研发、迭代及商业化推广方面具备较强实力；高值耗材领域受集采影响，但骨科市场受益于老龄化趋势向好；IVD 行业将在集采和库存扰动下迎来估值修复 [21][22] 4. **商业健康险发展**：分为三步走，第一步惠民保产品普及，已覆盖全国 200 多个城市；第二步惠民保升级，2025 年为升级元年；第三步进入鲶鱼效应阶段，转化为赔付率较高的中高端商业健康险产品，预计未来 5 - 10 年带来几千亿级别增量支付来源 [16] 5. **行业盈利预期**：2025 年，由于商保增量支付、集采优化及加快结算速度等因素，预计医药行业收入、利润和现金流出现预期反转，涵盖传统药品和医疗器械尤其是高值耗材方面 [3][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **港股表现**：港股创新药企整体呈现估值修复趋势，部分企业如中国生物制药和石药集团仍处于底部区间；港股小市值医疗器械公司账上现金充裕，有望先迎来估值重估，中长期大型龙头公司估值提升更具确定性；港股传统企业如远大威高股份主业盈利稳定，创新业务发展前景值得关注 [12][23][26] - **医疗器械并购**：医疗器械领域并购活动活跃，医院手术量受合规管理等影响，部分公司毛利和净利水平保持高位，政策反转下估值及未来增长确定性有望提升 [25] - **医保政策转向影响**：创新属性增强，二季度创新药数据发布支撑板块，部分仿创药企业和单一产品占比高的公司可能迎来估值提升；多元化支付使高价高质耗材应用增加，生物医药板块盈利性、现金流和政策预期改善；大量 out licence 和产品出口显示国际化亮点，关注疫苗出口等方向 [30]

港股通创新药ETF表现 - 港股通创新药ETF（159570）今日逆市大涨近3% 成交额盘中近5亿元 上周五成交额刷新历史达16.49亿元[1] - 上周累计净流入资金近2亿元 今日再获净申购4300万份[1] - 近60日资金净流入近10亿元 融资余额保持历史高位 最新规模19.27亿元创上市新高 1个月实现规模翻倍[3] 成分股价格表现 - 乐普生物涨超12% 百济神州涨超5% 信达生物涨超3% 晶泰控股涨超2% 康方生物/药明生物/科伦博泰生物涨超1%[3] 行业政策环境 - 2025年工作报告提出优化药品集采政策 仿制药利润压缩接近尾声 竞争格局趋于稳定[5] - 医保支付向优质产品倾斜 政策对创新药械和设备更新的院内支持持续强化[5] - 国家医保局通过多种政策手段支持创新药 商业保险补充支付体系逐步完善[6] - 优化药品审评审批流程加速创新药上市 吸引外资加码中国创新药市场[6] - 医保局集采政策转变 无底线低价时代结束 重质量时代来临[11] 创新药国际化进展 - 2025年国产创新药出海呈现百花齐放 BD交易模式多元化[6] - ADC/双抗等领域技术优势显著 多款药物进入欧美市场 国际化收入占比提升[6] - 2019年百济神州泽布替尼在美国获批实现零突破 中国药企全球化进程加快[7] - 2024年中国药企License-out交易总金额达519亿美元 其中首付款41亿美元[7] 研发能力与行业地位 - 中国在研创新药数量全球第二 IND-NDA阶段的细胞疗法/ADC/双特异性抗体/溶瘤病毒管线数量全球首位[9] - 医保基金2023年总支出增速为过去4年最快 支出增速快于筹资增速[9] ETF产品特征 - 100%布局创新药产业链 前十大权重股合计占比超68%[12] - 创新药权重占比高达84% 为全市场医药类指数最高[13] - 近5年市销率分位数37% 底层资产为港股支持T+0交易[13] - 前三大权重股为三十四六四(12.43%)/药明生物(10.85%)/信法生物(9.50%)[13]

报告公司投资评级 - 维持优于大市评级，目标价297.2港元/股（前值200.1港元/股，上调48.5%） [2][8] 报告的核心观点 - 公司进入研发合作收入+商业化销售双轮驱动时期，商业化团队不断拓展，已有三款产品获批覆盖5个适应症 [4] - 2025年监管和研发催化丰富，提交的3个NDA有望获批贡献业绩增量，SKB264和A400也有递交NDA的预期 [5] - 基于公司研发合作进展，调整2025 - 27年收入和归母净利润预测，使用DCF模型估值上调目标价并维持“优于大市”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024年营收19.3亿元（+25.5%），药品销售额5170万，毛利12.7亿元（+67.8%），毛利率65.9%（+16.6pct），研发开支12.1亿元（+17.0%），研发费用率62.5%（-4.4pct），销售费用1.8亿元，销售费用率9.5%，年度亏损-2.7亿元（同比收窄73.7%），截至2024年底在手现金及金融资产30.8亿元（+21.6%） [3] 产品情况 - SKB264：2024年11月上市后销售稳步推进，后续围绕肺癌、乳腺癌布局，5项注册性临床试验进行中，海外合作伙伴默沙东开设12项临床试验，预计峰值销售额可达60 - 70亿美元 [6] - A167：1L NPC以及3L+ NPC获批上市，是全球首个获批1L鼻咽癌治疗的PD - L1，若联合SKB264在大适应症获批有望提升商业化价值 [6] - A140：1L RASwt mCRC上市，联合化疗方案疗效与原研相似，有望成低成本替代选择，预计国内峰值达10亿元 [6] 研发策略及潜力分子 - 布局验证性靶点，差异化设计载荷以及连接子，如SKB315、SKB410等；FIC靶点，如SKB518等；双抗ADC，如SKB571；RDC核素偶联项目，如SKB107 [7] 2025年主要催化剂 - SKB264：2L EGFRm NSCLC预计获批、2L+ HR+ HER2 - BC递交NDA等；A400：预计提交NDA；A166：预计在中国获批上市；ASCO + ESMO等会议：SKB264和A166相关数据读出 [8] 盈利预测及估值 - 调整2025 - 27年收入预测为19.6/29.8/44.7亿元（前值：15.3/23.6/36.3亿元），同比+1.4%/+52.2%/+49.9%；调整2025 - 27年归母净利润预测为 - 2.8/2.4/10.2亿元（前值： - 10.1/ - 7.8/ - 1.0亿元） [8] - 使用DCF模型及2025 - 2032财年现金流预测估值，给予加权平均资本成本9.4%不变、永续增长率3.5%（原为3%），基于RMB:HDK = 1.10汇率假设，目标价297.2港元/股 [8] 财务报表相关 - 给出2024A - 2027E的关键比率、现金流、利润表、资产负债表等数据，包括EPS、BVPS、营收、净利润等指标及变化情况 [11]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][5] 报告的核心观点 - 科伦博泰业绩符合预期，芦康沙妥珠单抗有望成为重磅药物 [1][5][8] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 总股本和流通股本均为 1.31 亿股，总市值和流通市值均为 336.9 亿港元，12 个月内最高价为 271.8 港元，最低价为 120.2 港元 [3] 财务情况 - 2024 年全年营收 19.33 亿元，同比增长 25.5%，其中许可及合作协议收入 18.63 亿元，药品销售收入 5170 万元；年度亏损 2.67 亿元，同比减亏 53.5%；调整后年度亏损 1.18 亿元，同比减亏 73.7%；截至 2024 年底，公司拥有现金及现金等价物 13.4 亿元 [3] - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 20.93 亿元、40.46 亿元、64.51 亿元 [5] 产品情况 - 核心资产芦康沙妥珠单抗已有两项适应症获批上市，第三项适应症于 2024 年 10 月 25 日被 NMPA 受理，有望 2025 年下半年获批上市；阿斯利康和吉利德的 TROP2 ADC 三期临床试验折戟，芦康沙妥珠单抗非小细胞肺癌获批有望带来更大销售潜力；公司已建立 400 多人销售团队，覆盖全国头部 100 家医院，获批的两个适应症有望 2025 年下半年进入医保，第三项适应症有望 2026 年下半年通过医保简易续约方式进入医保，销售有望快速放量 [4] - 芦康沙妥珠单抗多项适应症处于注册临床阶段，在中国多项适应症处在 3 期注册临床阶段，在海外默沙东已启动 12 项全球 3 期临床试验，随着 PD - 1 + ADC 治疗时代来临，有望成为重磅药物 [5] 盈利预测和财务指标 |指标|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|1933|2093|4046|6451| |营业收入增长率(%)|25%|8%|93%|59%| |归母净利（百万元）|-267|-582|-485|836| |净利润增长率(%)|54%|-118%|17%|272%| |摊薄每股收益（元）|-1.20|-2.56|-2.13|3.68| |市盈率（PE）|-136.08|-99.65|-119.61|69.36|[7] 资产负债表、利润表、现金流量表及主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产（百万）|3493|3643|4517|6336| |现金（百万）|1337|1270|1698|2931| |应收账款及票据（百万）|58|63|121|193| |存货（百万）|111|144|215|352| |非流动资产（百万）|775|794|822|868| |固定资产（百万）|595|614|642|688| |无形资产（百万）|166|166|166|166| |资产总计（百万）|4268|4438|5339|7204| |流动负债（百万）|810|1539|2902|3909| |短期借款（百万）|0|600|1250|1250| |应付账款及票据（百万）|282|368|548|900| |非流动负债（百万）|150|150|150|150| |负债合计（百万）|959|1688|3052|4059| |归属母公司股东权益（百万）|3309|2749|2287|3145| |股东权益合计（百万）|3309|2749|2287|3145| |负债和股东权益（百万）|4268|4438|5339|7204| |营业收入（百万）|1933|2093|4046|6451| |营业成本（百万）|659|858|1280|2100| |销售费用（百万）|183|198|382|610| |管理费用（百万）|163|212|399|626| |研发费用（百万）|1206|1306|2525|2064| |财务费用（百万）|4|-19|-2|-3| |除税前溢利（百万）|-143|-311|-245|1519| |所得税（百万）|124|271|240|684| |净利润（百万）|-267|-582|-485|836| |归属母公司净利润（百万）|-267|-582|-485|836| |EBIT（百万）|-139|-330|-247|1517| |EBITDA（百万）|-139|-299|-215|1551| |EPS（元）|-1.20|-2.56|-2.13|3.68| |经营活动现金流（百万）|-430|-625|-396|914| |投资活动现金流（百万）|-822|-57|174|328| |筹资活动现金流（百万）|1037|593|627|-31| |现金净增加额（百万）|-192|-67|428|1234| |营业收入增长率(%)|25.48%|8.26%|93.36%|59.42%| |归属母公司净利润增长率(%)|53.54%|-118.00%|16.68%|272.45%| |毛利率(%)|65.89%|58.99%|68.37%|67.44%| |销售净利率(%)|-13.80%|-27.79%|-11.97%|12.95%| |ROE(%)|-8.06%|-21.15%|-21.18%|26.57%| |ROIC(%)|-7.85%|-18.44%|-13.83%|18.98%| |资产负债率(%)|22.48%|38.04%|57.16%|56.34%| |净负债比率(%)|-40.39%|-24.36%|-19.57%|-53.46%| |流动比率|4.31|2.37|1.56|1.62| |速动比率|4.17|2.27|1.48|1.52| |总资产周转率|0.50|0.48|0.83|1.03| |应收账款周转率|65.31|34.74|44.05|41.07| |应付账款周转率|1.92|2.64|2.79|2.90| |每股收益（元）|-1.20|-2.56|-2.13|3.68| |每股经营现金流（元）|-1.89|-2.75|-1.74|4.02| |每股净资产（元）|14.56|12.10|10.06|13.84| |P/E|-136.08|-99.65|-119.61|69.36| |P/B|11.22|21.08|25.34|18.43| |EV/EBITDA|-257.85|-191.60|-267.73|36.29|[9]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [1] 报告的核心观点 - 公司成功实现商业化转型，2025年有望迎来芦康沙妥珠单抗加速放量，调整2025和2026年并新增2027年归母净利润预测，维持“买入”评级 [6] - 芦康沙妥珠单抗获批进度超预期，3L EGFR突变NSCLC数据惊艳，单药治疗补充新药申请已获受理，有望2025年获批 [7] - 公司多项潜在催化剂有望逐步兑现，已迈向管线收获期 [8] 相关目录总结 公司概况 - 日期为2025年3月26日，当前股价256.40港元，一年最高最低271.80/120.20港元，总市值582.72亿港元，流通市值336.99亿港元，总股本2.27亿股，流通港股1.31亿股，近3个月换手率16.71% [1] 财务摘要和估值指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|1540|1933|1690|2496|4101| |YOY(%)|91.6|25.5|-12.6|47.7|64.3| |净利润(百万元)| -522| -267| -707| -492|512| |YOY(%)|6.8|53.5|-165.1|30.4|204.0| |毛利率(%)|49.3|65.9|75.0|78.0|82.0| |净利率(%)| -37.3| -13.8| -41.9| -19.7|12.5| |ROE(%)| -24.6| -24.6| -27.0| -22.9|19.0| |EPS(摊薄/元)| -2.5| -1.2| -3.1| -2.2|2.3| |P/E(倍)| -92.6| -199.3| -75.2| -108.0|103.9| |P/B(倍)|22.8|16.1|20.3|24.7|19.8| [9] 财务预测摘要 - 资产负债表、利润表、现金流量表等多方面数据呈现公司财务状况及预测，如2024年营业收入19.33亿元，净亏损2.67亿元等 [10] - 主要财务比率涵盖成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标，如2024年营业收入同比增长25.5% [10] - 每股指标包括每股收益、每股经营现金流、每股净资产等，估值比率有P/E、P/B等 [10]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 2024年全年收入19.3亿元，同比增长25.5%；毛利达12.74亿元，同比增长67.8%，调整后年度亏损同比大幅收窄73.7%至1.18亿元，经营效率显著优化；全年研发费用12.06亿元，同比增长17%；截至2024年末，公司现金及金融资产规模突破30.76亿元，同比增长21.6%，现金储备充裕 [7] - 多款产品今年商业化，业绩有望迎来迅速放量，芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗、塔戈利单抗、西妥昔单抗生物类似物四款核心产品上市有望大幅增强公司盈利能力 [7] - 芦康沙妥珠单抗25年3月国内末线NSCLC顺利获批，是全球首款在肺癌适应症获批上市的Trop2 ADC，预计今年参加医保谈判，相关结果预计将于25年ASCO大会发表 [7] - 芦康沙妥珠单抗临床进展顺利，国内海外同步加速推进中，海外里程碑收入持续兑现 [7] - 将2025 - 2026年的营收分别从14.5/20.0亿元上调至17.8/35.6亿元，预计2027年营收为58.9亿元 [7] 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入（百万元）|1540|1933|1783|3559|5894| |同比(%)|91.62|25.48|(7.76)|99.61|65.61| |归母净利润（百万元）|(574.13)|(266.77)|(604.97)|(216.79)|444.17| |同比(%)|6.81|53.54|(126.78)|64.17|304.89| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(2.53)|(1.17)|(2.66)|(0.95)|1.95| |P/E（现价&最新摊薄）|-|-|-|-|122.14| [1] 市场数据 - 收盘价255.00港元 - 一年最低/最高价120.20/271.80港元 - 市净率17.52倍 - 港股流通市值33,514.85百万港元 [5] 基础数据 - 每股净资产14.56元 - 资产负债率22.48% - 总股本227.27百万股 - 流通股本131.43百万股 [6] 三大财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产|3,492.81|7,166.69|9,352.73|13,518.07| |现金及现金等价物|1,336.50|4,956.63|6,722.44|10,532.94| |应收账款及票据|57.84|99.06|197.72|327.44| |存货|110.51|111.26|130.83|159.17| |其他流动资产|1,987.96|1,999.75|2,301.74|2,498.52| |非流动资产|775.20|775.39|775.95|776.17| |固定资产|594.82|594.86|595.20|595.41| |商誉及无形资产|165.86|166.02|166.24|166.25| |长期投资|0.00|0.00|0.00|0.00| |其他长期投资|0.00|0.00|0.00|0.00| |其他非流动资产|14.51|14.51|14.51|14.51| |资产总计|4,268.00|7,942.09|10,128.68|14,294.24| |流动负债|809.84|5,066.61|7,447.70|11,146.81| |短期借款|0.00|950.00|950.00|950.00| |应付账款及票据|282.50|818.06|981.25|1,061.11| |其他|527.34|3,298.55|5,516.45|9,135.70| |非流动负债|149.50|149.50|149.50|149.50| |长期借款|0.00|0.00|0.00|0.00| |其他|149.50|149.50|149.50|149.50| |负债合计|959.34|5,216.11|7,597.20|11,296.31| |股本|227.27|227.27|227.27|227.27| |少数股东权益|0.00|0.00|0.00|0.00| |归属母公司股东权益|3,308.66|2,725.98|2,531.48|2,997.93| |负债和股东权益|4,268.00|7,942.09|10,128.68|14,294.24| [8] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业总收入|1,933.05|1,783.00|3,559.00|5,894.00| |营业成本|659.39|589.00|785.00|955.00| |销售费用|182.72|534.90|996.52|1,473.50| |管理费用|163.31|196.13|213.54|294.70| |研发费用|1,206.13|1,069.80|1,957.45|2,947.00| |其他费用|0.00|0.18|0.36|0.59| |经营利润|(278.50)|(607.01)|(393.87)|223.21| |利息收入|0.00|53.46|198.27|268.90| |利息支出|3.80|14.25|28.50|28.50| |其他收益|139.76|17.83|35.59|58.94| |利润总额|(142.55)|(549.97)|(188.51)|522.55| |所得税|124.22|55.00|28.28|78.38| |净利润|(266.77)|(604.96)|(216.79)|444.17| |少数股东损益|0.00|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(266.77)|(604.96)|(216.79)|444.17| [8] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |经营活动现金流|(429.77)|2,694.07|1,781.63|3,798.18| |投资活动现金流|(822.01)|(31.97)|(9.61)|18.54| |筹资活动现金流|1,037.22|935.75|(28.50)|(28.50)| |现金净增加额|(192.27)|3,620.13|1,765.80|3,810.51| |折旧和摊销|0.00|49.60|44.64|40.18| |资本开支|(81.12)|(49.80)|(45.20)|(40.40)| |营运资本变动|0.00|3,253.01|1,960.86|3,344.28| [8] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |每股收益(元)|(1.17)|(2.66)|(0.95)|1.95| |每股净资产(元)|14.56|11.99|11.14|13.19| |发行在外股份(百万股)|227.27|227.27|227.27|227.27| |ROIC(%)|(9.21)|(18.56)|(11.51)|6.46| |ROE(%)|(8.06)|(22.19)|(8.56)|14.82| |毛利率(%)|65.89|66.97|77.94|83.80| |销售净利率(%)|(13.80)|(33.93)|(6.09)|7.54| |资产负债率(%)|22.48|65.68|75.01|79.03| |收入增长率(%)|25.48|(7.76)|99.61|65.61| |净利润增长率(%)|53.54|(126.78)|64.17|304.89| |P/E|-|-|-|122.14| |P/B|16.40|19.90|21.43|18.10| |EV/EBITDA|(235.38)|(93.12)|(154.57)|138.58| [8]