公司业绩表现 - 公司营收从2019年的20.17亿元增长至2024年的51.61亿元，年复合增长率达20.67% [1] - 2025年Q1-Q3公司实现营收41.60亿元，同比增长4.92% [1] - 公司归母净利润从2019年的2.38亿元增至2023年的10.33亿元，2024年归母净利润为6.06亿元，同比下降41.34% [1] - 2025年Q1-Q3公司实现归母净利润7.48亿元，同比增长18.51% [1] 业务结构及市场分布 - 公司合同定制类业务营收占比从2019年的37.55%快速提升至2024年的75.00% [2] - 2024年合同定制类业务毛利率为38.38% [2] - 公司主要业务区域以国外为主，2024年国外实现营业收入40.25亿元，占比高达79.12% [2] 行业发展前景 - 全球医药CDMO市场规模从2018年的446亿美元增长至2023年的797亿美元，复合增长率为12.3% [3] - 全球CDMO行业的市场规模预计2028年和2030年将分别达到1,684亿美元和3,385亿美元 [3] 技术平台与产能布局 - 公司已建成覆盖小分子药物技术、多肽偶联小核酸技术、制剂技术等多个技术平台 [4] - 多肽部门正在开展二期商业化产能建设，总体产能将达到800公斤/年 [4] - 公司已在国内外设有小核酸研发平台，并准备在国内建设小核酸商业化产能 [4] 未来业绩预测 - 预计2025-2027年公司营收分别为56.70亿元、62.78亿元、69.57亿元 [5] - 预计2025-2027年公司归母净利分别为9.30亿元、10.31亿元、11.47亿元 [5]

报告投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [2] 报告核心观点 - 行业短期面临多重催化因素，包括2025年国家医保谈判结果即将公布、首版“商保创新药目录”同步落地、12月上旬ASH年会披露血液病关键数据以及12月至次年1月的全球BD交易旺季 [9][10] - 创新药支付路径有望拓宽，尤其利好具备差异化优势的肿瘤、自免及罕见病领域产品 [9][10] - 投资建议重点关注三类方向：医保或商保目录潜在受益的创新药企业、ASH数据读出在即的血液肿瘤标的、拥有扎实技术平台且具备海外合作预期的Biotech及CXO龙头 [10] 行情回顾总结 - 报告期内（2025年11月17日至11月30日），医药生物行业指数下跌4.40%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（-2.19%） [6][18] - 子行业表现分化，化学制剂（-2.86%）和医疗设备（-2.95%）跌幅较小，线下药店（-8.22%）和疫苗（-6.42%）跌幅居前 [6][18] - 截至2025年11月28日，医药生物行业PE（TTM）为29.46倍，较上期末（30.89倍）下行，低于历史均值 [6][22] - 子行业中，疫苗（47.56倍）、医院（41.17倍）、医疗设备（36.77倍）估值较高，医药流通（14.58倍）估值最低 [6][22] - 报告期内，医药生物行业上市公司股东净减持52.92亿元，涉及47家公司，其中4家增持0.84亿元，43家减持53.76亿元 [6][62] 行业重要资讯总结 - **国家政策**：国家中医药局与国家医保局联合发布《适宜按病种付费的中医优势病种推荐目录》，包含57个中医优势病种，旨在推进医保支付方式改革 [26]；NMPA发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，自2026年1月1日起施行，以支持和鼓励中国药品进入国际市场 [27][28][29][30][31]；国家卫健委数据显示，2025年1-3月全国医疗卫生机构总诊疗人次18.6亿，同比下降0.1%，医院次均住院费用同比下降 [33][34] - **注册上市**：阿斯利康“度伐利尤单抗”获FDA批准用于围手术期治疗胃癌，基于III期MATTERHORN研究显示其无事件生存期显著延长 [34][35][36]；大冢制药全球首创IgA肾病新药“斯贝利单抗”获FDA加速批准 [37][38][39]；拜耳First-in-class肺癌新药“Sevabertinib”获FDA批准，针对HER2突变非小细胞肺癌 [40][41]；信达生物自免新药“匹康奇拜单抗”获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病 [42][43]；诺华自免BTK抑制剂“瑞米布替尼”获NMPA批准用于慢性自发性荨麻疹 [44][45] - **其他资讯**：诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症的两项III期临床研究（EVOKE和EVOKE+）未能达到主要终点 [46][47]；礼来公司市值突破1万亿美元，成为全球首家达到此里程碑的医疗保健公司，主要受减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro销售驱动 [48]；美国第二轮医保谈判结果出炉，15款药品入选，最高降幅达85%，预计可为医疗保险节省120亿美元开支 [49][50][51]；浙江医药拟分拆ADC子公司新码生物赴港上市 [51][52][53]；科兴生物与巴西卫生部签署两项疫苗PDP项目协议，未来10年供应6000万剂疫苗，合同价值超7亿美元 [54][55][56] 公司动态总结 - **重点覆盖公司**：报告列出了多家覆盖公司的投资评级、盈利预测及投资要点，例如华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、诺诚健华-U（买入）、艾力斯（买入）等 [57][58][59] - **上市公司重点公告**：报告期内，多家公司发布药品与医疗器械注册、技术合作等公告，涉及沃森生物、白云山、汇宇制药、恒瑞医药、赛诺医疗等公司 [60][61] - **股东增减持**：报告期内，医药生物行业上市公司股东净减持52.92亿元，其中药明康德减持参考市值达110.67亿元，联影医疗减持参考市值达185.60亿元 [62][63][65]

投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [6][7] 核心观点 - 公司是一家创新驱动的行业领先CDMO企业，战略清晰，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式医药定制研发和生产服务，覆盖小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物 [1] - 公司业绩恢复增长，2025年Q1-Q3实现营收41.60亿元，同比增长4.92%，归母净利润7.48亿元，同比增长18.51% [1] - 合同定制类业务是公司成长的重要推动力，其营收占比从2019年的37.55%快速提升至2024年的75.00% [2] - 公司主要业务区域以国外为主，2024年国外营业收入40.25亿元，占比79.12% [2] - 全球医药CDMO行业保持较高景气度，公司有望充分受益于产业发展 [3] - 公司项目管线日益丰富，积极布局多肽、偶联小核酸等前沿技术，多肽部门正在进行二期商业化产能建设，总体产能将达到800公斤/年 [4] 财务表现与预测 - 公司营收由2019年的20.17亿元增长至2024年的51.61亿元，年复合增长率达20.67% [1] - 归母净利润由2019年的2.38亿元增至2023年的10.33亿元，2024年受非经常性损益影响下降至6.06亿元，同比下降41.34% [1] - 预计2025-2027年公司营收分别为56.70亿元、62.78亿元、69.57亿元，归母净利润分别为9.30亿元、10.31亿元、11.47亿元，对应EPS分别为1.05元、1.16元、1.29元 [7][9] - 预计2025-2027年毛利率分别为35.4%、35.6%、35.7%，ROE分别为10.2%、10.7%、11.1% [9] - 2024年合同定制类业务毛利率为38.38% [2] 业务与技术布局 - 公司CDMO业务收入从2019年7.57亿元增长至2024年的38.71亿元 [3] - 已建成覆盖小分子药物技术、多肽偶联小核酸技术、制剂技术等方向的多个技术平台，包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术等 [4] - 多肽和偶联药物被视为未来药物发展的大趋势，公司已在国内建设小核酸商业化产能 [4] - 根据沙利文报告，全球CDMO市场规模从2018年的446亿美元增长至2023年的797亿美元，复合增长率为12.3%，预计2028年和2030年将分别达到1,684亿美元和3,385亿美元 [3]

新产品研发 - 控股子公司九洲生物西格列汀二甲双胍缓释片ANDA获美国FDA暂时批准[1] - 药品规格为100mg/1000mg和50mg/1000mg，ANDA号为217017[1] - 公司在该药品累计研发投入约1473万元[2] 市场数据 - 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元[1] 未来展望 - 产品需专利权到期并获FDA最终批准才能在美国销售[3] - 短期内该事项不会对公司业绩产生重大影响[3]

公司动态 - 公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司获得美国FDA对西格列汀二甲双胍缓释片ANDA申请的暂时批准 [1] - 暂时批准意味着FDA已完成所有审评要求 但因专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式 [1] 产品信息 - 西格列汀二甲双胍缓释片用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 该药品原研药为JanumetXR 由默沙东公司研发 于2012年2月在美国上市 [1] - 目前该药品在美国尚处于专利保护期内 美国市场上仅有原研产品上市销售 [1] 市场数据 - 根据公开数据显示 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1]

药品获批进展 - 公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请获得美国FDA暂时批准 [1] - 该药品主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 截至目前公司在该药品上累计研发投入约为人民币1473万元 [1] 药品市场信息 - 药品原研药为Janumet XR 由默沙东公司研发 于2012年2月在美国上市 [1] - 目前该药品在美国尚处于专利保护期内 美国市场上仅有原研产品上市销售 [1] - 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1] 获批意义与后续步骤 - ANDA通过美国FDA暂时批准标志着公司生产的药品在安全性和有效性上达到了原研水平 [1] - 此次获批将进一步提升公司产品的市场竞争力 [1] - 该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格 [1]

公司动态 - 控股子公司浙江九洲生物医药有限公司获得美国FDA对西格列汀二甲双胍缓释片ANDA的暂时批准 [1] - 暂时批准意味着FDA已完成所有审评要求 但因专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式 [1] 产品信息 - 西格列汀二甲双胍缓释片用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 该药品原研药为JanumetXR 由默沙东公司研发 于2012年2月在美国上市 [1] - 目前该药品在美国处于专利保护期内 美国市场上仅有原研产品上市销售 [1] 市场前景 - 根据公开数据显示 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1]

药品审批进展 - 控股子公司九洲生物提交的西格列汀二甲双胍缓释片ANDA获得美国FDA暂时批准 [1] - 该药品用于2型糖尿病患者的血糖控制，原研药为默沙东公司的Janumet XR [1] - 产品需待专利权到期并获得FDA最终批准后，方可获得在美国市场销售资格 [1] 研发投入与市场影响 - 公司在该药品上的累计研发投入约为1473万元 [1] - ANDA获得美国FDA上市许可批准将进一步提升公司产品的市场竞争力 [1]

药品获批与产品结构 - 公司收到国家药监局颁发的甲苯磺酸艾多沙班化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该原料药在CDE平台状态为"A"，表明其已符合国家药品注册要求 [1] - 此次获批将丰富公司产品结构并提升市场竞争力 [1] 药品市场与用途 - 甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞 [1] - 该药品2023年在国内样本医院和城市实体药店的销售额约为3.61亿元 [1] 研发与申报进程 - 公司于2024年7月向CDE提交该原料药的上市申请 [1] - 截至目前，公司在该原料药上的累计研发投入约为669万元 [1]

板块整体表现 - 11月25日医疗服务板块整体上涨0.56%，表现优于上证指数（上涨0.87%）但弱于深证成指（上涨1.53%）[1] - 板块内领涨个股为ST中珠，单日涨幅达4.90%[1] - 板块整体资金呈现分化，主力资金净流出1.13亿元，而游资和散户资金分别净流入8265.75万元和3037.18万元[2] 个股价格表现 - ST中珠收盘价为2.57元，涨幅4.90%，成交量为5.39万手，成交额为1385.08万元[1] - 诚达药业涨幅2.97%，收盘价47.78元，成交额达5.40亿元[1] - 博济医药、新里程、光正眼科涨幅均超过2.20%[1] - 九洲药业和通策医疗为跌幅居前个股，分别下跌0.85%和0.66%[2] 个股资金流向 - 药明康德获得主力资金净流入6712.69万元，主力净占比为2.20%[3] - 阳光诺和主力净流入3824.07万元，主力净占比高达12.80%[3] - 诚达药业主力净流入3644.70万元，主力净占比为6.75%[3] - ST中珠主力净流入401.59万元，但其主力净占比在统计个股中最高，达到28.99%[3] - 阳光诺和、诚达药业、新里程均呈现散户资金净流出，净流出额分别为3594.74万元、1357.80万元和669.83万元[3]