报告公司投资评级 - 维持“持有”评级 [1][5] 报告的核心观点 - BGM0504注射液2型糖尿病临床II期数据优异，具备BIC潜力；原料药端稳健增长，制剂端快速放量；预计公司2024 - 2026年EPS分别为0.52/0.60/0.70元，对应PE分别为49/42/36倍，维持“持有”评级 [1][5] 根据相关目录分别进行总结 公司基本情况 - 总股本4.22亿股，流通A股4.22亿股，52周内股价区间为17.81 - 46.88元，总市值106.64亿元，总资产52.31亿元，每股净资产5.47元 [3] BGM0504注射液临床II期数据 - 目标剂量5mg、10mg、15mg剂量组受试者每周给药1次、给药14 - 18周后整体耐受性、安全性良好，各剂量组在降糖指标及复合达标率指标较基线显著改善，优于安慰剂组，与阳性对照药物司美格鲁肽注射液有较好可比性 [1] - 糖化血红蛋白（HbA1c）：目标剂量给药第12周时，BGM0504注射液5mg组、10mg组、15mg组和司美格鲁肽注射液HbA1c较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为1.99%、2.21%、2.76%和1.71%；BGM0504注射液10mg组、15mg组和司美格鲁肽注射液组分别有27.3%、50%和12.5%的受试者糖化正常（HbA1c<5.7%） [1] - 体重及复合达标率：目标剂量给药第12周时，BGM0504各剂量组体重较基线降低，10mg组、15mg组、司美格鲁肽注射液组体重分别下降4.8kg、7.9kg和2.7kg；分别有27.3%、41.7%和6.3%的受试者达到HbA1c<6.5%且体重相对基线降低≥10% [1] - 空腹血糖及餐后2h血糖：目标剂量给药第12周时，BGM0504各剂量组空腹血糖及餐后2h血糖较基线平均降幅（扣除安慰剂）明显，略优司美格鲁肽注射液组 [1] - 安全性及耐受性：多为与同作用靶点药物类似的轻度一过性胃肠道不良事件，各剂量组未发生低血糖、严重不良事件，无受试者因治疗相关严重不良事件停止治疗 [1] 业务收入情况 - 2024H1公司产品销售收入6.1亿元（+16.7%），其中原料药收入5亿元（+14%），制剂收入1.1亿元（+30.4%），占产品销售收入的17.9%（+1.9pp） [1] - 原料药端，抗病毒类受流感趋势影响，奥司他韦原料药需求及价格波动；抗真菌类产品商业化需求放量；免疫抑制类产品受商业化需求拉动，收入同比增长显著 [1] - 制剂端增速稳健，得益于磷酸奥司他韦胶囊、甲磺酸艾立布林注射液等产品增量 [1] 盈利预测关键假设 - 原料药产品收入：2024 - 2026年抗真菌类销量增速分别为14%、11%、8%；抗病毒药物销量增速为 - 24%、 - 19%、 - 7%，平均价格平稳；免疫抑制类产品销量维持5%；预计2024 - 2026年毛利率分别为50%、51.7%、52.7% [3] - 制剂产品收入：存量品种米卡芬净、阿加曲班、奥司他韦等2024 - 2026年销量维持13%、10%、8%增长；艾立布林注射液等2024 - 2025年销量增速分别为350%、33%、28%；增量品种放量后毛利率将逐步提升至70%以上 [3] - 技术服务增速稳定，2024 - 2026年收入增速分别为5%、5%、5%，毛利率维持在78 - 79%；权益分成收入增速稳中有升，2024 - 2026年收入增速分别为20%、23%、28%，毛利率均为100% [4] 分业务收入成本预测 |业务|2024E收入（亿元）|增速|毛利率|2025E收入（亿元）|增速|毛利率|2026E收入（亿元）|增速|毛利率| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |原料药产品收入|9.2|4.1%|50.0%|9.8|6.3%|51.7%|10.5|6.7%|52.7%| |制剂产品收入|2.5|78.8%|71.6%|3.7|50.6%|75.2%|5.0|34.2%|77.1%| |技术收入|0.8|5.0%|79.3%|0.8|5.0%|78.5%|0.9|5.0%|79.2%| |权益分成收入|0.7|20.0%|100.0%|0.9|23.0%|100.0%|1.2|28.0%|100.0%| |合计|13.2|13.9%|58.6%|15.3|15.4%|61.8%|17.5|14.5%|64.1%|[4] 财务预测与估值 |指标|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|1179.52|1322.62|1526.35| |增长率|12.13%|15.40%|14.54%| |归属母公司净利润（百万元）|202.47|219.44|254.69| |增长率|8.38%|16.06%|16.72%| |每股收益（元）|0.52|0.60|0.70| |净资产收益率ROE|7.30%|7.94%|8.63%| |PE|49|42|36| |PB|4.42|4.15|3.89| [2]

分组1：投资者关系活动基本信息 - 活动类别为电话会议，参与单位包括华夏基金、泾溪投资等众多机构 [2] - 时间为2024年8月27日，接待人员有董事长袁建栋、董事会秘书丁楠、临床CRO医学负责人谢道生 [2] 分组2：BGM0504注射液Ⅱ期临床试验数据解读 研究设计与人群特征 - BGM0504注射液降糖适应症Ⅱ期临床试验设5mg、10mg、15mg三个剂量组，与安慰剂、阳性对照药司美格鲁肽注射液头对头研究，纳入64例患者 [2] - 纳入人群平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.0%，平均体重76kg，与司美格鲁肽等同类产品在中国人群试验的相关指标基本一致 [2] 疗效指标 - 目标剂量给药第4周，5mg组（扣除安慰剂）HbA1c平均降幅1.32%，10mg组1.48%，15mg组2.16%，司美格鲁肽为1.03% [3] - 目标剂量给药第12周，5mg组（扣除安慰剂）HbA1c平均降幅1.99%，10mg组2.21%，15mg组2.76%，司美格鲁肽为1.71% [3] - 控糖达标率（HbA1c<7.0%）方面，BGM0504注射液三个剂量组分别为76.9%、81.8%、91.7%，司美格鲁肽为75% [3] - 糖尿病缓解（HbA1c<5.7%）方面，BGM0504注射液10mg组有27.3%的受试者达标，15mg组为50%，司美格鲁肽为12.5% [3] - HbA1c/体重复合达标率（HbA1c<6.5%且体重相对基线降低超10%）方面，BGM0504注射液10mg组为27.3%，15mg组为41.7%，司美格鲁肽为6.3% [4] 安全性与耐受性 - 本次临床研究未发生低血糖事件，无患者因不良事件中途退出或脱落，司美格鲁肽及替尔泊肽研究中约10%-15%的受试者可能因不良事件中止治疗 [4] 其他指标 - 空腹血糖方面，BGM0504注射液低剂量组与司美格鲁肽相当，中高剂量组略优；餐后2h血糖方面，三个剂量组均略优 [5] 分组3：降糖中体重与单纯减重体重降低幅度区别 不同患者群体体重降幅表现 - 司美格鲁肽降糖研究中，2型糖尿病患者体重下降1kg至4kg，非2型糖尿病肥胖患者体重降幅达百分之十几 [5] - 替尔泊肽降糖研究中，2型糖尿病患者体重降幅平均值为7%-9%，非2型糖尿病肥胖患者10mg、15mg剂量给药40周或一年后体重降幅可达18%左右或更高 [5] 原因分析 - 2型糖尿病患者BMI指标相对较低，体重下降有局限性 [5] - 2型糖尿病患者体重下降与HbA1c下降存在相关性，通过体重依赖性和独立机制相互调节 [5] 分组4：公司对GLP - 1类产品的定位 替尔泊肽特点 - 降糖方面，达到目标剂量约24周左右下降趋势趋于平缓 [6] - 降体重方面，至少到40周体重下降未达平台，2型糖尿病患者与非2型糖尿病肥胖患者体重降幅差距大 [6] - 10mg、15mg剂量药效接近，10mg左右治疗潜力、效果达平台期 [6] BGM0504潜力 - II期临床试验初步结果显示，BGM0504注射液未在10mg剂量达平台，呈现较好量效关系 [6] 行业趋势 - 糖尿病缓解受关注，需将HbA1c降到正常水平且体重降幅超10% [6] 分组5：BGM0504注射液减重适应症临床进展 - 2024年半年度报告披露，减重适应症Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，15mg剂量组临近最后一例给药结束，后续将进行安全随访、数据清洗、锁库揭盲等统计工作 [6]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [4] 报告核心观点 - 公司营收保持稳健增长,利润端同比略降但已开始改善 [3] - 原料药业务稳定,制剂产品维持高增速 [3] - 公司加大研发投入,创新药及吸入制剂研发进展顺利,BGM0504有望在下半年迎来临床数据催化 [3] 财务数据总结 - 2024-2026年公司每股收益预测分别为0.52/0.58/0.71元 [4] - 公司2024年营业收入、营业利润和归母净利润预计分别为13.43亿元、2.17亿元和2.19亿元,同比增长13.9%、14.1%和8.0% [6] - 公司2024-2026年毛利率预计分别为55.2%、54.4%和53.7% [6] - 公司2024-2026年净利率预计分别为16.3%、16.2%和17.3% [6] - 公司2024-2026年ROE预计分别为8.8%、9.1%和10.0% [6]

公司发展与经营情况 - 公司 GLP-1 双靶点创新药 BGM0504 注射液 2 型糖尿病适应症的Ⅱ期临床所有受试者已出组，数据库已锁定，正在进行统计分析，已临近数据读出[3] - BGM0504 减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，剩 15mg 剂量组受试者尚未出组，预计 15mg 结束给药后公司会进行安全随访、数据清洗、锁库揭盲等统计工作[3] - 公司已向 CDE 递交了临床沟通，与 CDE 的Ⅲ期临床沟通交流正在进行中，等收到 CDE 汇总意见后会尽快进行医院伦理的备案，伦理备案结束后可以开始开展筛选入组等相关工作[3] 全球市场布局 - 公司对 BGM0504 的全球市场布局分为三块:中国本土市场、欧美市场、以及"一带一路"等世界其他地区[4] - 欧美市场是公司重点关注的,公司目标是与 MNC 和大药厂形成合作,展现有关于欧美国家代表性人种的临床数据[4] - 在"一带一路"等其他地区,公司会寻找在政府公关、注册能力以及营销能力等方面具备优势的合作伙伴[4] - 公司会在各个目标市场都有专利布局,并确认专利上不存在侵权风险[4] GLP-1 类产品迭代方向 - 在药物疗效上更进一步,如减重幅度更大、反弹更温和、减脂的同时维持肌肉等[5] - 在给药途径上有所突破,如把好的多肽分子变成高效的口服制剂[5] - 用药频率具备差异化,如一周一次取代一天几次,提升患者依从性[5] - 适应症拓展,如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等[5] 其他产品管线 - 公司的羧基麦芽糖铁注射液已完成 BE 试验,其他铁剂也在陆续开发中[4] - 吸入剂方面,噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过 BE 试验,预计今年年内进行申报;沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批,进入了临床阶段;噻托溴铵吸入粉雾剂已完成中试[4] 临床团队建设 - 公司原来在医学方面较为薄弱,但近期不断招纳医学方面的人才,并重点研讨如何设计较为创新的临床研究方案[5] - 公司会综合考虑适应症拓展,有些适应症会实际拓展,有些则可以通过其他方式进行解决,如将 OSA 作为减重的一个参数进行观察[6] 产品竞争格局 - 产品的体验感、口碑、真实疗效以及副作用表现会是竞争的决定性因素[6] - 如何通过合理、巧妙的临床设计,充分展示产品安全性、疗效上的优势,加之合理的学术推广及公众传播,形成一种口碑效应,可能是未来竞争最主要的方向[6] 资金投入计划 - 公司现有在建工程的产能已陆续投产,暂无新的基建计划,后续会根据产品放量节奏提前筹划产能布局[7] - 在人员方面,公司将聚焦于关键岗位、重点项目的人员储备,进一步提升公司运营效率[7] - 在对外投资方面,公司更聚焦于代谢综合征领域,如有能匹配公司布局的好项目,可能会通过投资的方式来补充公司相应资源[7] 制剂业务发展 - 2024 年上半年,公司实现制剂产品收入 10,977.14 万元,较去年同期增长 30.38%[7] - 公司制剂业务后续布局包括:利用原料药制剂一体化优势,快速打开市场;布局复杂制剂,如注射用补铁剂、带有药械设置的吸入制剂等[7] - 公司的羧基麦芽糖铁注射液已完成 BE,吸入剂如布地奈德混悬液已在国内申报,两个软雾剂已完成 BE,预计今年年内会陆续进行申报,干粉制剂也在进行临床[7]

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-069 转债代码：118004 转债简称：博瑞转债 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 关于不向下修正"博瑞转债"转股价格的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 截至本公告披露日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公 司"）股价已触发"博瑞转债"转股价格向下修正条款。 经公司第三届董事会第二十九次会议审议，公司董事会决定本次不向下 修正"博瑞转债"转股价格，同时在未来六个月内（即本公告披露日至 2025 年 2 月 27 日），如再次触发"博瑞转债"转股价格向下修正条款，亦不提出向下修 正方案。 一、可转换公司债券基本情况 经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]3551 号文同意注册，博瑞生物医 药（苏州）股份有限公司于 2022 年 1 月 4 日向不特定对象发行 465 万张可转换 公司债券，每张面值为人民币 100 元，发行总额 46,500.00 万元，并于 2022 年 1 月 27 日起在上海证券交易所 ...

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [6] 报告的核心观点 - BGM0504 注射液 2 型糖尿病临床 II 期数据优异,具有 BIC 和大单品潜力 [2][3] - 减重适应症处于临床 II 期,关注后续减重数据读出和临床 III 期进展 [3] - 公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药 BGM0504 临床 II 期正常推进,临床数据读出在即 [3] 公司财务数据总结 - 预计 2024-2026 年公司实现营业收入 13.39/15.29/17.62 亿元,归母净利润 2.11/2.36/2.67 亿元,EPS 为 0.50/0.56/0.63 元 [4] - 公司毛利率、净利率、ROA、ROE 等主要财务指标保持稳定 [9] - 公司资产负债率较高,流动性指标有所下降 [10] 盈利预测与估值 - 预计 2024-2026 年 PE 为 52/46/41 倍 [4] - 预计 2024-2026 年 PB 为 4.4/4.1/3.8 [4] - 预计 2024-2026 年股息收益率为 0.39%/0.43%/0.49% [10]

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [6] 报告的核心观点 - BGM0504 注射液 2 型糖尿病临床 II 期数据优异,具有 BIC 和大单品潜力 [2][3] - 减重适应症处于临床 II 期,关注后续减重数据读出和临床 III 期进展 [3] - 公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药 BGM0504 临床 II 期正常推进,临床数据读出在即 [3] 公司财务数据总结 - 预计 2024-2026 年公司实现营业收入 13.39/15.29/17.62 亿元,归母净利润 2.11/2.36/2.67 亿元,EPS 为 0.50/0.56/0.63 元 [4] - 公司毛利率、净利率、ROA、ROE 等主要财务指标保持稳定 [9] - 公司资产负债率较高,流动性指标有所下降 [9][10]

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-068 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于 BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病 Ⅱ期临床试验数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称"博瑞新创"）自主研发的 BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病的Ⅱ期临床试验达成预期目标。现将相关情况公 告如下： 一、BGM0504 注射液Ⅱ期临床试验情况 （一）Ⅱ期临床方案 BGM0504 注射液已完成的 II 期临床试验（CTR202232464）是一项在中国 2 型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多次给药剂量递 增的研究，阳性对照药为司美格鲁肽注射液 1.0 mg。本项研究共纳入了 64 例中 国 2 型糖尿病受试者，其基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）8.0%，平均体重 76kg， 各组基线特征基本均衡。 （二）II 期试验初步结果 BGM0 ...

民生证券股份有限公司 关于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告 | 保荐机构 | 民生证券股份有限公司 | 上市公司简称 | 博瑞医药 | | --- | --- | --- | --- | | 保荐代表人 | 黄丹青、邵航 | 上市公司代码 | 688166 | 经中国证券监督管理委员会《关于同意博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2019〕1883 号）核准，并经上海证 券交易所同意，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"博瑞医药"或 "公司"）向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 41,000,000 股，每股 发行价格为人民币 12.71 元，募集资金总额 521,110,000.00 元，扣除承销及保荐 费用、会计师费用、律师费用、信息披露费用及其他发行手续费共计人民币 81,125,361.23 元后，募集资金净额为人民币 439,984,638.77 元。上述募集资金已 于 2019 年 10 月 31 日全部到位，且经公证天业会计师事务所（特殊普通合伙） 审验并出具了苏公 W[2019]B079 号《验资报告》 ...

独立董事提名 - 博瑞生物医药董事会提名吴英华为第四届董事会独立董事候选人[1] 任职资格 - 被提名人无相关股份及亲属关联[4] - 被提名人近36个月无处罚、谴责等情况[6] - 被提名人兼任公司数未超三家且任职未超六年[6] - 被提名人具备注册会计师资格及相关经验[6] 审查情况 - 被提名人已通过提名委员会资格审查[7] - 提名人核实其任职资格并确认符合要求[7]