中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司 首次公开发行战略配售限售股上市流通的核查意见 中国国际金融股份有限公司作为诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）首次 公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市 保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所上市 公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等法律、行政法规、部门规章及业务规则， 对公司首次公开发行战略配售限售股上市流通的事项进行了认真、审慎的核查，核查情 况如下： 一、本次上市流通的限售股类型 公司首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称"本次发行上市"）的注册申请 于 2022 年 7 月 15 日经中国证券监督管理委员会同意注册（证监许可[2022]1524 号《关 于同意诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票注册的批复》），公司据此采用向战略投 资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股 股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式公开发行了 264,648,217 股股票，并于 2022 年 9 月 21 日在上海证券交易 ...

股份数据 - 本次上市流通首发战略配售限售股7,939,447股，占比0.45%[3][5][12][13] - 2022年9月上市发行264,648,217股，发行后总数1,764,321,452股[4] - 2023 - 2024年多次股份变动，现总数1,762,567,202股[4][5][6] 时间信息 - 本次股票2024年9月23日上市流通[3][12] - 2023年3月、9月分别有12,152,544股、14,415,229股限售股上市流通[4][5] 其他要点 - 本次上市流通限售股股东为中国中金财富证券，限售期24个月[5][12][13] - 保荐机构对本次限售股上市流通无异议[10][11]

新产品和新技术研发 - 公司完成与FDA关于奥布替尼治疗MS临床开发的EOP2会议[2] - 与FDA就启动奥布替尼在PPMS患者中三期临床研究达成一致[2] - FDA建议启动针对SPMS的第二项三期临床试验[2] 未来展望 - 公司将加速项目进展，为MS患者带来疗法[3] 风险提示 - 新药研发有高风险、周期长等特点，投资者需防范风险[4]

股本与股份数据 - 公司本月底法定/注册股本总额为50,000美元，法定/注册股份数目为25,000,000,000股，面值为0.000002美元[1] - 香港联交所上市普通股上月底已发行股份1,497,934,235股，本月减少1,650,000股，月底结存1,496,284,235股[3] - 上海证券交易所科创板上市普通股上月底及本月底已发行股份均为266,282,967股[3] 激励计划股份 - 2023年人民币股股份激励计划可能发行或自库存转让的股份数目为6,917,500股[8] - 2023年股权激励计划将以剩余限制性股票单位限额的形式授予51,481,607股香港股份[8] - 激励计划授予激励对象的限制性股份数量上限为8,948,750股人民币股份，实际授予8,946,000股，差额2,750股于2024年6月2日失效[9] - 截至2024年7月及2024年8月结束，分别将286,750股及107,000股限制性股份记录为失效[9] 股份变动 - 2024年8月29日公司购回并注销1,650,000股香港联交所上市普通股[11] - 本月内已发行股份（不包括库存股份）总额减少1,650,000股普通股[11] - 本月内库存股份总额增加/减少为0股普通股[11]

业绩总结 - 2024年上半年营业收入4.20亿元，同比增长11.17%[10] - 2024年上半年产品销售收入4.18亿元，同比增加29.97%[10] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润为 -2.62亿元[10] - 2024年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -2.53亿元[10] - 2024年1 - 6月基本每股收益 -0.16元/股，稀释每股收益 -0.16元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益 -0.15元/股[107] - 2024年1 - 6月加权平均净资产收益率 -3.73%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 -3.59%[107] - 2024年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为100.40%，较2023年1 - 6月增加4.73个百分点[107] - 2024年6月末归属于上市公司股东的净资产691,173.42万元，较2023年12月末减少3.30%，总资产967,612.26万元，减少2.46%[105] 产品情况 - 公司有13款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段[8] - 主要产品奥布替尼于2020年12月获国家药监局附条件批准上市[8] - 截至2024年8月20日，Tafasitamab在中国香港获批，已向NMPA递交BLA并纳入优先审评[48] - 奥布替尼治疗ITP已取得PoC，中国注册性III期临床试验正在进行，首例患者于2023年10月入组[113] - 针对SLE的IIa期临床试验于2022年3月取得积极结果，已启动IIb期临床试验[113] - 截至2024年8月20日，ICP - 488针对银屑病的Ⅱ期临床试验患者入组已于2024年5月完成[114] - 截至2024年8月20日，奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗的NDA获CDE受理，启动多项III期临床试验，美国针对复发或难治性MCL的全球注册性II期临床试验患者招募完成[117] - ICP-189的120毫克QD剂量递增完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组患者入组中，其联合伏美替尼的I期临床试验于2024年3月完成首例患者给药[119] - ICP-022本期投入12,492.02万元，累计投入107,733.53万元，在中国、新加坡已获批，正在开展多项注册性或注册可用临床试验[124] - ICP-332本期投入1,744.32万元，累计投入6,715.14万元，处于中国临床Ⅲ期[124] - ICP-488本期投入1,740.08万元，累计投入4,894.26万元，处于中国临床Ⅱ期[124] 未来展望 - 新药研发、生产、商业化投资大、周期长、风险高，预计未来持续亏损[9] - 公司未来几年可能持续亏损，触发退市条件股票将直接终止上市[103] 生产与团队 - 截至2024年6月30日，奥布替尼商业化生产大部分由子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司[37] - 公司在广州完成生产基地一期及二期项目建设，目前已竣工投产[40] - 公司广州生产基地年生产能力预计可达10亿片量级，已组建超300人的商业化团队推广奥布替尼[121] - 截至2024年6月30日，公司研发团队超480人[65] 财务相关 - 2024年上半年可转换借款公允价值变动损益为 - 2366.27万元[51] - 2024年上半年股权激励费用为 -34.82万元，占期间费用总额比例为 -0.06%[53] - 2024年上半年研发费用为4.21亿元[53] - 2024年上半年政府补助金额为1232.31万元，截至2024年6月30日递延收益的政府补助余额为26964.39万元[55] - 公司募集资金总额为291,906.98万元，截至2024年6月30日余额为159,538.18万元[127][128] 股权结构 - 报告期内单一股东持股比例低于30.00%，截至2024年6月30日第一大股东及其一致行动人合计持股比例为11.84%[64] - 截至2024年6月30日，公司A股人民币股份股数为264,648,217股，约占已发行股份总数的15%[73] - A股股东持股比例约占公司已发行股份总数的15%，难以对股东大会表决结果产生决定性影响[78] - 公司A股人民币普通股股份数量占公司已发行股份总数比例约15%，存在持股比例被动稀释风险[79] 风险提示 - 临床试验受多因素影响，进度推迟会增加成本、使产品晚于竞品上市[14] - 创新药研发注册流程复杂，审批进度或结果可能不及预期[16] - 公司面临技术升级迭代和核心技术泄密风险[18][20] - 产品及在研产品不良事件可能致临床试验暂停或终止、监管机构拒绝批准等[21] - 在研产品临床试验若造成受试者损害，可能面临法律纠纷[22] - 在研产品获批后可能无法获市场认可或维持市场认可[24] - 主要产品奥布替尼在市场推广等方面面临竞争[25] - 营销团队组建时间短，发展及营销效果不及预期会影响业务[26] - 2024年上半年主要采用经销模式销售产品，管理经销商不当会影响声誉和销售[29] - 药物及候选药物上市后受持续监管审查，不当推广需担责[30][31] - 主要产品奥布替尼已纳入医保目录，续约谈判或调整出目录会影响销售额[33] - 无法及时应对医药行业法规政策变化会影响业务[34] - 原材料、耗材及设备供应不稳定会影响业务经营及财务[35] - 若CMO无法及时制造或生产满足要求的候选药物，开发及商业化可能延迟或短缺[37] - 与第三方合作可能出现延迟临床试验、资金不足等情况致项目延迟或终止[38] - “两票制”推行使公司销售费用维持较高水平，影响经营业绩和盈利能力[43] - 国家药价相关政策使公司未来上市药品面临降价风险，影响药品收入[44] - 公司可能按25%税率缴纳企业所得税[61] - 全球个人信息处理监管架构发展迅速且存在不确定性，公司面临数据合规风险[87] - 公司及合作第三方开展业务需取得多项批准、牌照等，存在申请及续期风险[82] - 部分知识产权在专利审查中，未授权或被宣告无效会影响业务[91] - 主要产品专利权到期或失去独占权，仿制药进入会影响商业化和盈利能力[93][94] - 若违反知识产权转让或许可协议，可能无法开发产品或面临索赔[95] - 公司可能潜在侵犯第三方知识产权，影响药物研发和市场竞争力[95] - 募集资金投入新药研发等项目，研发可能未达预期或失败[96] - 募投项目组织和管理不善，可能无法如期实施或实现预期收益[98] - 募投项目新增研发费用会影响公司未来盈利水平[99] - 公司股票交易价格受多种因素影响，波动可能使投资者损失[100]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) FF305 FF305 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期： 2024年8月29日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變 ...

报告公司投资评级 - 报告给予公司"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 奥布替尼作为唯一一款用于治疗 MZL 的 BTKi 进入医保,销售同比增长 49% [4] - 公司上调奥布替尼全年销售增长指引至 35% [4] - 公司在血液瘤领域布局 6 款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症 [4] - 自免领域最快于 2025 年底递交首个 NDA,有望接力血液瘤开启奥布替尼第二增长曲线 [4] - 实体瘤领域首款产品 ICP-723 进入 pre-NDA 阶段,ORR 达到 80-90%,PFS 超过 36 个月 [4] 财务数据总结 - 2024-2026 年营业收入分别为 9.11 亿元、14.07 亿元和 17.40 亿元,同比增长 23.3%、54.5%和 23.7% [5] - 2024-2026 年归母净利润分别为-5.27 亿元、-5.26 亿元和-3.66 亿元 [5] - 2024 年每股收益为-0.30 元,市盈率为-33 倍 [5] - 2024 年资产负债率为 15.2%,流动比率为 12.6 [14]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价17.13元，昨收盘9.74元 [1][4] 报告的核心观点 - 2024Q2奥布替尼销售收入同比大幅增长49%，2024年上半年公司营收4.20亿元，同比增长11.17%，产品销售收入4.18亿元，同比增长29.97%，奥布替尼2024H1收入4.17亿元，同比增长30%，其中第二季度同比增长48.8%，主要因奥布替尼是国内唯一获批MZL的BTK抑制剂，2023年三项适应症全部纳入医保助力放量，且公司提升商业化团队能力和执行力 [2] - 2024H1研发费用为4.21亿元，同比增加16.67%，因搭建差异化研发平台和推进更多临床3期项目；销售费用为1.57亿元，同比减少17.81%，因提升商业运营效率、提高销售费用使用效率和减少股权激励；归母净利润 -2.62亿元，扣非归母净利润为 -2.53亿元，亏损分别同期收窄1.6/1.9亿元；截止2024年6月30日，公司现金和其它金融资产为79.9亿元 [2] - 公司血液瘤和自免管线取得显著临床进展，血液瘤领域奥布替尼用于1L CLL/SLL的NDA已获CDE受理等，自免领域奥布替尼用于ITP的3期临床和SLE 2b期临床高效推进等，实体瘤领域ICP - 723进入Pre - NDA阶段等 [2] - 2024年公司核心管线催化剂丰富，如奥布替尼用于血液瘤国内销售放量、海外计划向FDA递交2L MCL NDA等 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 财务预测 - 预测公司2024/25/26年营业收入为9.60/13.76/18.77亿元人民币，归母净利润为 - 6.79/-4.54/-1.03亿元人民币 [4][5] 资产负债表预测（亿元） |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |货币资金|/|82.87|69.93|63.05|62.22| |应收和预付款项|/|3.15|4.01|5.75|7.88| |存货|/|1.19|1.27|1.84|2.61| |其他流动资产|/|0.44|0.54|0.72|0.95| |流动资产合计|/|87.65|75.74|71.37|73.66| |长期股权投资|/|0.06|0.06|0.06|0.06| |投资性房地产|/|0.00|0.00|0.00|0.00| |固定资产|/|5.64|7.15|8.56|9.88| |在建工程|/|1.67|1.67|1.67|1.67| |无形资产开发支出|/|2.66|2.59|2.52|2.45| |长期待摊费用|/|0.33|0.33|0.33|0.33| |其他非流动资产|/|88.84|81.09|76.81|79.17| |资产总计|/|99.20|92.89|89.95|93.56| |短期借款|/|0.00|0.00|0.00|0.00| |应付和预收款项|/|1.35|1.43|2.09|5.49| |长期借款|/|0.26|0.26|0.26|0.26| |其他负债|/|25.78|25.81|26.75|27.99| |负债合计|/|27.39|27.51|29.10|33.74| |股本|/|0.00|0.00|0.00|0.00| |资本公积|/|121.50|121.47|121.47|121.47| |留存收益|/|-50.80|-57.55|-62.09|-63.11| |归母公司股东权益|/|71.48|65.06|60.52|59.49| |少数股东权益|/|0.33|0.33|0.33|0.33| |股东权益合计|/|71.81|65.38|60.84|59.82| |负债和股东权益|/|99.20|92.89|89.95|93.56| [6] 利润表预测（亿元） |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入|7.39|9.60|13.76|18.77| |营业成本|1.28|1.36|1.99|2.82| |营业税金及附加|0.10|0.11|0.15|0.21| |销售费用|3.67|4.04|4.52|4.97| |管理费用|1.84|1.91|1.99|2.07| |财务费用|-0.69|0.00|0.00|0.00| |资产减值损失|0.00|0.00|0.00|0.00| |投资收益|0.06|-0.09|0.00|0.00| |公允价值变动|-0.54|0.00|0.00|0.00| |营业利润|-6.51|-6.79|-4.54|-1.03| |其他非经营损益|0.07|0.00|0.00|0.00| |利润总额|-6.44|-6.79|-4.54|-1.03| |所得税|0.01|0.00|0.00|0.00| |净利润|-6.46|-6.79|-4.54|-1.03| |少数股东损益|-0.14|0.00|0.00|0.00| |归母股东净利润|-6.31|-6.79|-4.54|-1.03| [6] 现金流量表预测（亿元） |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营性现金流|/|-6.65|-6.73|-4.61|1.44| |投资性现金流|/|6.61|-6.45|-2.27|-2.27| |融资性现金流|/|0.01|0.20|0.00|0.00| |现金增加额|/|0.23|-12.94|-6.88|-0.83| [6] 预测指标 |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |毛利率|82.61%|85.78%|85.55%|85.00%| |销售净利率|-85.47%|-70.71%|-32.99%|-5.47%| |销售收入增长率|18.09%|29.96%|43.37%|36.40%| |EBIT增长率|—|—|—|—| |净利润增长率|—|—|—|—| |ROE|-8.83%|-10.43%|-7.50%|-1.72%| |ROA|-6.36%|-7.31%|-5.05%|-1.10%| |ROIC|-9.25%|-10.21%|-7.33%|-1.68%| |EPS(X)|-0.37|-0.38|-0.26|-0.06| |PE(X)|—|—|—|—| |PB(X)|2.84|2.64|2.84|2.89| |PS(X)|27.45|17.90|12.49|9.15| |EV/EBITDA(X)|-21.12|-17.07|-29.77|-1404.03| [6]

公司投资评级 - 维持"买入"评级，港股目标价为8港元，A股目标价为12.5元[1] 报告的核心观点 - 诺诚健华的奥布替尼销售增长好于预期，全年销售指引从30%同比增速上调至35%同比增速[1] - 1H24收入略好于市场预期，净亏损明显好于市场预期，主要受益于收入和毛利率略好于预期，运营费用控制好于预期[1] - 2H24/1H25的主要催化剂包括奥布替尼的MS适应症审批、MCL适应症美国递交NDA、ITP中国三期试验完成等[1] 根据相关目录分别进行总结 收入和利润 - 1H24公司实现收入4.2亿元（+11.2% YoY，+16.3% HoH），其中奥布替尼实现销售收入4.17亿元（+30% YoY，+19.1% HoH）[1] - 归母净亏损进一步缩窄至2.62亿元（-38% YoY，+25.3% HoH），显著好于市场预期[1] - 2024E/2025E/2026E收入预测分别为人民币9.55亿/12.3亿/15.6亿元，归母净亏损预测分别为人民币5.4亿/5.2亿/4.1亿元[2][4] 财务状况 - 上半年公司现金消耗约为3亿元，截至6月30日，公司账面现金约为79.9亿元[1] - 2024E/2025E/2026E的资产负债表显示，公司现金及银行结余分别为7,697.8百万/7,151.2百万/6,669.8百万元[5] 目标价和估值 - 基于经POS调整的收入预测和DCF估值模型，港股目标价为8港元，A股目标价为12.5元，对应126亿元市值[2] - 乐观情景下目标价为10.0港元，悲观情景下目标价为3.8港元[10] - 乐观情景下A股目标价为15.0元，悲观情景下A股目标价为8.8元[11] 催化剂 - 2H24/1H25的主要催化剂包括奥布替尼的MS适应症审批、MCL适应症美国递交NDA、ITP中国三期试验完成等[1] - 其他催化剂包括坦昔妥单抗的DLBCL适应症中国获批、ICP-488的海外授权等[1]

公司投资评级 - 投资评级为"买入"，评级变动为维持[2] 报告的核心观点 - 诺诚健华的核心产品奥布替尼增长强劲，2024年上半年销售额为4.17亿元，同比增长30.02%，其中第二季度同比增长48.81%[3] - 公司亏损进一步收窄，2024年上半年亏损同比缩窄37.6%，减少至2.7亿元，毛利率提升至85.67%，同比提升5.82个百分点[3] - 公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的开发，Tafasitamab预计明年上半年上市[3] - 自免领域，奥布替尼ITP临床三期入组过半，ICP-332已启动AD三期临床[4] - 实体瘤领域，Zurletrectinib已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA）[5] 基础数据 - 2024年上半年公司实现营收4.20亿元，同比增长11.17%；产品销售收入4.18亿元，同比增长29.97%；归属于上市公司股东的净利润为-2.62亿元，扣除非经常性损益的净利润为-2.53亿元[2] - 当前股价为9.74元，总市值为171.72亿元，流动市值为25.16亿元[3] 事件点评 - 奥布替尼销售收入增加、销售费用使用效率提升及股权激励支付减少带来的销售费用减少，以及汇兑损失减少，导致公司亏损收窄[3] - 奥布替尼的三个获批适应症均纳入最新国家医保目录且价格保持不变，商业化能力显著增强[3] 财务数据及预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为9.76/13.98/18.46亿元，归母净利润分别为-5.54/-5.98/-4.33亿元[6] - 2024年上半年公司综合毛利率达到85.67%，同比提升5.82个百分点[3] 血液瘤领域 - 公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL[3] - Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的新药上市申请已在中国获受理，并纳入优先审评，预计明年上半年上市[3] 自免领域 - 奥布替尼治疗ITP的II期研究成果已于2024年4月发表在《美国血液学杂志》，III期注册临床患者入组已过半[5] - ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到多个有效性终点，预计今年第四季度在中国启动ICP-332治疗AD的III期临床试验[5] 实体瘤领域 - Zurletrectinib是公司自主研发的第二代TRK抑制剂，目前正加速推进其在中国的注册临床试验，已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA）[5]