政策动向 - 特朗普政府联合多个联邦部门向美国主要大型制药公司施压 要求降低美国药价并遵守最惠国待遇定价政策[1] - 特朗普于7月31日向17家在美国市场拥有巨大份额的领先药企致信 要求其按照MFN政策将医药产品在美国市场的价格调整至与其他发达国家更低价格一致[1] - 收到信件的公司包括礼来 辉瑞 默沙东 吉利德 百时美施贵宝 强生 再生元 安进 艾伯维 以及欧洲的默克集团 赛诺菲 葛兰素史克 阿斯利康 诺和诺德 罗氏和诺华[1] 政策执行机制 - 最惠国待遇政策要求大型药企在美定价不得高于海外最低水平 通过行政手段推动执行[3] - 特朗普给药企设定遵守最惠国政策的最后期限为9月29日[2] - 特朗普正在调动多个行政部门机构实现降价目标 包括卫生部长和美国医疗保险和医疗补助服务中心主任[2] 行业背景与动因 - 美国处方药价格长期高位导致医保支出攀升 MFN政策被视为最直接可量化的降价路径[3] - 美国缺乏国家谈判/参考定价机制 品牌药上市后几乎不受价格管制可反复提价[3] - 商业保险+PBM+医院的多层博弈体系导致高挂牌价和高回扣激励 推高患者自付成本[3] - 专利保护和排他策略增强厂商议价权 缺乏直接仿制竞争加剧价格黏性[3] 潜在影响 - 降药价议题可能在短期内为特朗普政府带来民众支持率上行和市场预期积极效应[3] - 政策要求药企"不在那边以更高价格出售就不能在这里销售" 试图改变跨国定价策略[2] - 特朗普持续强调"必须把这些价格压下来" 表明政府推动药价改革的坚定态度[2][3]

特朗普政府针对中国创新药BD交易的行政令草案 - 特朗普政府正在筹备针对中国医药行业的新行政令草案 主要限制美国药企从中国引进新药 强制药品授权交易审查 加强对中国临床数据的审查等[1] - 草案包含4点内容：限制美国药企从中国引进在研药物（如癌症 肥胖 心脏疾病等领域） 类似许可交易需纳入CFIUS强制审查 加强FDA对使用中国临床数据申报项目的审查并提高费用 扶植美国本土药物生产（如抗生素 扑热息痛等）[3] 市场反应与行业影响 - 消息导致9月11日A股 H股创新药概念集体走低 百济神州 荣昌生物等多只个股走弱 港股多家药企跌超10% 随后板块局部回暖和震荡走强[1] - 中国创新药BD交易规模显著 2024年上半年中国创新药License-out总金额达608亿美元 首付款26亿美元[1] - 一季度生物科技类BD交易中32%发生在中国 2023年和2024年该数字为21%左右[4] 草案背后的利益博弈与反对声音 - 草案支持方包括部分美国投资机构（如硅谷亿万富翁蒂尔 谷歌联合创始人布林 特朗普女婿库什纳旗下投资公司） 他们认为跨国药企转向中国触动其利益[4] - 辉瑞 默沙东 艾伯维 阿斯利康等跨国药企成为草案主要反对者 辉瑞首席执行官表示与中国的合作有利于公司且让美国患者受益[7] - 限制中国药企BD交易也会限制美国大型药企发展 相当于"杀敌一千自损八百" 跨国药企在BD交易中占据主导地位且获得大部分经济利益[2][6] 草案落地可行性存疑 - 行业内主流观点对草案能否落地存疑 因牵涉利益方过于复杂（跨国药企 中小型科技公司 投资机构等）[2] - 即使法案落地 可能只涉及细胞治疗 人类遗传资源利用等最敏感领域 其他交易仍有望正常进行[2][5] - 白宫官方口径矛盾 有称已与投资者沟通数月 也有称"并未积极考虑" 产业界未预料到政府会直接限制创新药BD交易[5] 中国创新药的竞争优势 - 中国创新药研发速度显著快于欧美和日本企业 在人才队伍 临床试验 供应链等环节提供更快的流程进度和更低的成本[3] - 长期存在的研发成本 效率等问题导致部分美国公司难以追上中国药企快速发展的脚步[6] 典型BD交易案例 - 2024年11月BioNTech以8亿美元收购普米斯生物核心双抗药物PM8002 半年后以15亿美元首付款 共计90亿美元里程碑付款的对价出售给BMS[7] - 2024年上半年辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707达成合作 12.5亿美元首付款创下今年BD交易首付款新纪录[7]

行业并购动态 - 阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotec 布局体内CAR-T疗法[1] - 艾伯维以21亿美元现金收购Capstan Therapeutics 拓展体内CAR-T领域[1] - 吉利德旗下Kite以3.5亿美元收购Interius 补充细胞治疗管线[1] 技术路线分析 - 慢病毒载体路线可实现CAR基因永久整合 阿斯利康收购的EsoBiotec及Kite收购的Interius均采用该技术[3] - LNP路线通过mRNA递送规避基因永久改变风险 Capstan Therapeutics采用靶向脂质纳米颗粒(tLNP)技术[7] - 慢病毒载体优势在于持久CAR表达 疗效维持数月 劣势在于基因整合潜在风险[6] - LNP路线安全性更高 mRNA半衰期特性使CAR活性数天内可逆[7] 国内企业布局 - 慢病毒路线代表企业包括深圳普瑞金、驯鹿生物、济因生物、易慕峰生物和传奇生物[4] - 驯鹿生物两款体内CAR-T在研 IASO-301(CD22)和IASO-140(BCMA/GPRC5D)均处早期临床[4] - 济因生物VivoExpress平台可精准靶向T细胞 JY231处早期探索性临床[5] - LNP路线代表企业包括石药集团、嘉晨西海、虹信生物和星锐医药等[8][9] - 石药SYS6020靶向BCMA 2024年6月在中国获批临床[9] - 嘉晨西海JCXH-213靶向CD19 2024年3月完成首例患者给药[9] - 虹信生物EnC-LNP平台开发的体内CAR-T管线2025年一季度完成首例SLE病人给药[9] 产业链发展 - CGT领域65%以上项目有CXO企业参与[6] - 和元生物累计服务超14000家研发实验室 承接CDMO项目超540项[11] - 博腾生物拥有超20000m²研发生产基地 10条病毒载体生产线[12] - 目前体内CAR-T领域研究处于早期阶段 CXO企业相关收入可忽略不计[12] 临床进展 - EsoBiotec慢病毒载体产品ESO-T01在《柳叶刀》发表临床数据 4例多发性骨髓瘤患者中2例达到完全缓解[15] - Capstan公司CPTX2309于2024年6月进入Ⅰ期临床试验 治疗自身免疫疾病[8] - 体内CAR-T已从概念验证进入早期临床阶段[15] 技术路线对比 - 慢病毒载体路线发展时间更长 产品稳定性更好[15] - mRNA-LNP路线安全性更高 可规避永久性基因改变风险[15] - 艾伯维同时布局慢病毒和LNP两条技术路线 通过与Umoja和Capstan合作消除单一技术路线风险[16]

核心观点 - 阿斯利康因baxdrostat三期试验积极数据获高盛重申"确信买入"评级 被视为欧洲表现最佳股票之一 [1] 药物试验数据 - baxdrostat在12周时以剂量依赖性方式降低坐位收缩压 安慰剂调整后效果显著 [1] - 2mg剂量组中度至重度高钾血症发生率为1.1% 1mg剂量组同样为1.1% 安慰剂组为0% [2] - 2mg剂量组因不良反应停药率为4.5% 1mg剂量组为2.7% 安慰剂组为1.9% [2] 药物特性与公司地位 - baxdrostat未出现临床显著药物相互作用 为临床试验应用提供重要基础 [3] - 公司在罕见病和癌症治疗领域处于领先地位 以医疗创新历史享有行业盛誉 [3]

峰会主题与背景 - 2025全球服务贸易企业家峰会以"数智驱动包容发展"为主题 聚焦人工智能对服务贸易的影响和全球包容发展诉求 [1] - 数字技术成为全球经济增长和贸易发展的重要引擎 但数字鸿沟、贸易保护等因素加剧了服务贸易发展的不确定性 [1] - 高通公司、阿斯利康等企业代表分享了数智技术赋能行业发展的实践与前景 探讨数智化促进服务贸易包容发展的路径 [1] 中国服务贸易发展现状 - 中国服务贸易2012年以来年均增长6.7% 2024年总额突破万亿美元 规模全球第二 [3] - 可数字化交付服务出口达2327.1亿美元 占比超过50% [3] - 服务贸易进入高质量发展新阶段 成为全球经济重要支柱和国际贸易中最具活力的组成部分 [4] 政策试点与开放举措 - 商务部发布《支持北京市率先试行世贸组织〈电子商务协定〉工作方案》 北京作为全国唯一试点城市 [3] - 该协定是WTO首个全球性数字贸易规则 中国通过此举展现扩大高水平开放的决心 [3] - 协定实施将为全国推广奠定基础 并为其他国家提供有益借鉴 [3] 数字基础设施建设 - 全球服务贸易包容发展需要加强数字基础设施扩容提质与互联互通 [5] - 需协助发展中国家加强信息安全保障体系建设 支持数字化平台建设 [5] - 推动服务贸易数字化、网络化、智能化发展 [5] 人工智能技术应用 - 人工智能加速推动服务贸易的技术创新、模式创新和场景创新 [5] - 基于AI的预测性分析工具帮助企业战略规划 提升业务韧性、效率和创新能力 [7] - 降低跨境服务交付成本 但企业间技术获益存在不平等现象 [7] 产业生态重构 - 未来人工智能将采用混合式AI架构 在云端、边云和终端侧协同运行 [7] - AI将成为所有层级智能手机标准配置 具备AI功能的个人电脑将更加经济实惠 [7] - 车载智能体AI和智能眼镜等产品成为市场热点 [7] 组织机制建设 - 全球服务贸易联盟组建数字经济委员会和航空业委员会 [5] - 旨在发挥数字技术和人工智能对服务贸易的促进作用 有效汇聚行业资源 [5] - 提升联盟服务能力 [5] 包容性发展要求 - 需摒弃碎片化发展和孤立决策 释放AI技术在中小企业发展中的潜力 [6] - 确保所有企业能够实现数字化转型 包括获得可负担的数字基础设施和具备数字技能的人才 [7] - 需要支持创新的监管环境 [7] 服务贸易价值 - 服务贸易增长重塑贸易运作模式 显著改善商品贸易整体前景 [4] - 为包括中小企业在内的各类市场主体创造更多商业机遇 [4] - 带动服务业自身发展 成为国际贸易中最具活力的组成部分 [4]

峰会概况 - 2025全球服务贸易企业家峰会于9月11日成功举办，吸引500余位高级别代表线上线下参会 [1] 药物研发行业现状 - 药物研发过程通常耗时10至15年，总投资额在10亿美元数量级 [3] - 进入临床试验的药物分子最终获批上市的比例低于10% [3] AI在药物研发中的应用战略 - 公司将AI深度嵌入从数据到决策的研发各环节，旨在建设一条AI就绪的价值链 [3] - 战略核心是整合湿实验室（实体实验）和干实验室（数据模型），形成实验与模型相互反馈的闭环 [4] - 应用包括预测蛋白质结构、设计生物质分子以及提前识别潜在安全风险 [4] AI优化药物与精准医疗 - 利用多组学和多模态数据实现精准医学，以更好地区分药物应答者和非应答者 [4] - 通过疾病模型和知识图谱识别药物适应症的扩展机会 [4] - 应用系统的定量药理学来预测最佳剂量和给药方案 [4] AI变革临床试验 - 采用算法化患者入组以提高精准度和入组速度 [4] - 利用计算机视觉进行病理和影像的质控及终点判定 [4] - 探索基于声音学等数字生物标志物，使临床试验终点更客观、更灵敏 [4] - 通过AI辅助文档撰写来提升整体流程效率 [4] 中国在AI制药领域的潜力 - 中国在数据要素、工程化落地和人才结构方面具备优势 [5] - 有潜力成为引领AI就绪研发新范式的策源地，并将此合作范式输出至全球 [5]

展会规模与国际化水平 - 2025年中国国际服务贸易交易会于9月10日开幕，共有85个国家和国际组织设展办会 [1] - 25个国家和国际组织在主题展设展，参展国别覆盖五大洲 [1] - 近2000家企业线下参展，包括沃尔玛、阿斯利康、毕马威等近500家世界500强和行业龙头企业 [1] - 参展企业覆盖26个服务贸易前30强国家和地区，国际化率超20% [1] 参展商与产品展示 - 各国展区展示特色精品，如澳大利亚的优质奶制品、蒙古国的天然羊毛制品、日本的手工铁壶 [2] - 埃塞俄比亚展区通过现场烹煮咖啡进行沉浸式文化体验，中国已成为埃塞俄比亚第五大咖啡进口国 [2] - 日本荒井工房第四次参展，旨在将日本手工艺品介绍给中国消费者 [3] - 斯洛伐克企业将服贸会视为推广国家形象和产品、了解中国消费者喜好的重要机会 [2] 合作机遇与平台价值 - 伊朗恰巴哈尔自贸区代表认为服贸会是汇聚不同类型服务的平台，可互帮互助共同促进经济发展 [4] - 宁波诺丁汉大学助理教授展示绿色化学能源和智能制造研究成果，希望与公司或研究机构建立联系以交流想法 [4] - 国际贸易中心副执行主任指出中国通过“丝路电商”等机制与国际伙伴合作，为发展中国家政策制定者提供电子商务能力建设支持 [5]

**公司概况与核心产品** 公司为Arcus Biosciences (RCUS) 专注于肿瘤治疗领域 拥有四款处于后期临床阶段的核心分子药物 包括Casdatafan (HIF-2α抑制剂) Domzim (抗TIGIT/PD-1) Quemly (CD73抑制剂) 和与阿斯利康合作的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体Volrustomig[4][5][40] 所有药物均针对重大市场且处于三期临床阶段 患者规模从500至1000人以上[13] **Casdatafan (HIF-2α抑制剂) 核心数据与竞争优势** Casdatafan在肾细胞癌(RCC)领域与默克的belzutifan形成"两强竞争"格局[6] * **药理优势**: 药代动力学/药效学(PK/PD)表现更优 对HIF-2抑制的生物标志物促红细胞生成素(EPO)的抑制更深且作用持续时间更长 (Casdatafan维持强劲抑制超过36周 而belzutifan在9-13周后效果减弱)[15][16] * **疗效数据优势**: * 单药治疗原发性进展率(PD率)约为15% 显著低于belzutifan的35%[17] * 单药客观缓解率(ORR)超过30% 比belzutifan报告的20%高出约50%[17] * 与卡博替尼(cabo)联合治疗的ORR达到46%[54] * 无重叠毒性 可与多种药物(如TKI PD-1抑制剂)安全组合 有望成为RCC的骨架药物[59][60] * **市场潜力**: RCC总可寻址市场约100亿美元[7] **三期临床策略设计** * **PEAK-1研究(Casdatafan + cabo vs cabo)**: * 针对既往接受过IO治疗的RCC患者群体 采用2:1随机分组[32] * 使用广泛采用的TKI卡博替尼(cabo) 对比默克使用其自有但应用较少的乐伐替尼(lenvatinib) 方案更简洁且医生更熟悉[22][24] * 对照组为cabo单药 而默克研究对照组为cabo 试验组为belzutifan+lenvatinib 设计更干净[26] * 采用单一主要终点(PFS) 无中期分析 统计计划更简洁[30] * 预计入组时间少于18个月 可能短至10个月[34] * **EVOLVE研究(与阿斯利康合作)**: * 一线治疗设置 探索Casdatafan联合阿斯利康的Volrustomig (抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体) 是首个"TKI豁免"前线方案[38][47] * 阿斯利康负责运营并分摊成本[40] * 采用Ib/III期无缝设计 预计明年开启III期部分[41] **近期催化剂与数据更新** * **2025年10月6日投资者会议**: 将公布Casdatafan 120例患者队列的更新数据 包括更新的ORR 首次PFS数据以及安全性数据[8][51][57] * **2025年ESMO大会**: 公布Domzim用于上消化道癌(EDGE-Gastric研究)的首次总生存期(OS)数据 该研究PFS数据已达13个月 与标准护理OS数据(12-14个月)相当[9][68][70] * **Quemly (CD73抑制剂)用于胰腺癌**: 三期研究入组较计划提前超14个月 将于本月完成入组 预计12-18个月内读出数据 OS基准为9-11个月 二期数据曾显示OS约16个月[10][11][96][98] **Domzim (抗TIGIT)的差异化与市场机遇** * **关键差异**: Domzim为Fc沉默型抗体 与默克 基因泰克等公司失败的Fc功能激活型抗TIGIT抗体机制不同 Fc激活型抗体会耗竭调节性T细胞(Treg) 导致免疫相关不良事件并影响疗效 而Fc沉默型仅阻断作用 安全性更好[74][75][82] * **临床进展**: * STAR-221 (上消化道癌) 已于2024年6月完成入组 2026年读出OS数据[86] * STAR-121 (非小细胞肺癌) 将于2025年底完成入组(约1000例患者) 因标准护理OS超20个月 读出时间较长[84][90] * **市场定位**: 阿斯利康同样采用Fc沉默策略并推进了10项三期研究 验证了此路径[80] **其他重要信息** * **竞争格局**: 在HIF-2α抑制剂领域 除默克和Arcus外 诺华和南京某公司曾开发但均因临床特性不佳而未进入后期阶段 目前是"两强竞争"[63][64] * **开发策略**: 公司强调其开发策略的优越性 即使在没有更优疗效数据的情况下 其临床设计也更具优势[21] * ** investigator热情**: 多项研究入组迅速(如Quemly 9个月完成 Casdatafan三期预计快速入组) 反映了研究者对公司药物潜力的高度认可[11][34]

股价表现与市场反应 - 阿斯利康股价周三上涨逾2%至81.99美元 高盛给予买入评级及99美元目标价 较周二收盘价80.19美元存在23%上涨空间 [1] 临床试验进展与药物价值 - Baxdrostat在BaxHTN III期临床试验中取得积极结果 展现治疗高血压的强劲效果 预计带来数十亿美元销售机会 [1] - Baxdrostat为高选择性醛固酮合成酶抑制剂(ASI) 靶向导致血压升高及心血管肾脏风险增加的激素 [1] - 全球临床试验累计入组患者超20,000人 适应症涵盖单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症 与达格列净联用治疗慢性肾脏病和高血压 以及高血压患者心力衰竭预防 [1] 药物上市规划与行业地位 - Baxdrostat预计2026年上半年在美欧率先获批 将成为全球首个上市的醛固酮合成酶抑制剂(ASI)降压药 [1]

核心观点 - 阿斯利康Baxdrostat在BaxHTN III期临床试验中取得积极结果 疗效显著且安全性良好 有望成为全球首个上市的醛固酮合成酶抑制剂降压药 为公司带来数十亿美元销售机会并支撑2030年800亿美元收入目标 [1][2][3][6] 临床试验结果 - Baxdrostat达到主要和全部次要终点 难控制高血压患者接受2毫克和1毫克剂量治疗12周后 平均坐位收缩压实现统计学和临床意义的显著降低 [2] - 2毫克剂量组展现持久降压效果 两组剂量均使舒张压显著降低 收缩压<130mmHg达标率较安慰剂组提升近三倍 [2] - 经安慰剂校正后实现近10mmHg收缩压降低(p<0.001) 该降幅可显著降低心血管及肾脏疾病风险 [3] - 药物总体耐受性良好 未出现意料之外的安全问题 [2] 竞争格局分析 - 相比Mineralys Therapeutics的Lorundrostat在Launch-HTN试验中11.7mmHg降幅(p<0.0001) Baxdrostat的9.8mmHg降幅稍逊但差距有限 [4] - Baxdrostat凭借24小时血压控制数据 可控副作用及更早上市预期(2026年上半年) 在竞争中处于有利位置 [3][4][5] - 跨试验对比存在局限性 需考虑基线特征差异 [4] 商业化前景 - 药物靶向醛固酮合成酶 目前全球累计入组患者超20,000人 覆盖单药治疗及与达格列净联用等多类适应症 [2] - 需通过医生教育和补充临床数据证明疗效持久性 公司具备良好执行力应对该挑战 [5] - 联合用药策略潜力显著 包括与Farxiga及口服GLP-1等管线资产组合 尤其对高BMI患者展现强劲疗效信号 [5][6] - 高盛维持"买入"评级 给予99美元目标价 较当前80.19美元存在23%上涨空间 [1]