全球自免赛道格局与IL-4Rα靶点竞争分析 - 肿瘤、自免和内分泌是生物医药领域三大核心赛道，但自免赛道热度相对偏低 [1] - 2024年全球销售额前三药物分别为默沙东Keytruda、诺和诺德司美格鲁肽、赛诺菲Dupixent [1] - 赛诺菲Dupixent在2025年第四季度营收42.46亿欧元（约50.85亿美元），同比增长32.2% [1] - 赛诺菲Dupixent在2025年全年销售额达157.14亿欧元（约188.38亿美元），稳居“自免之王”地位 [1] - IL-4Rα单抗竞争格局正在生变，国产药物即将密集上市，对Dupixent形成围剿之势 [1][2] “自免之王”Dupixent的成功要素 - Dupixent自2017年上市后快速放量，首年销售额2.2亿美元，2019年突破20亿美元大关 [3] - 成功底层逻辑在于精准卡位IL-4Rα关键靶点，直击2型炎症核心发病机制 [6] - 核心支撑是采用再生元VelocImmune®全人源技术平台，降低免疫原性并提升安全性 [7] - 关键抓手是前瞻性的临床设计与持续的适应症拓展，不断打开新患者市场 [8][9] - 已获批适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢阻肺病、慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮等 [9] - 其成功形成了一套可复制的生物药研发商业化逻辑 [10] 国产IL-4Rα单抗竞争格局 - 康诺亚的司普奇拜单抗于2024年9月获批，成为全球第二款、国内首款自主研发的IL-4Rα抗体药物 [11][12] - 司普奇拜单抗已获批成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三大适应症，后两项为国内独家 [12] - 先声药业的乐德奇拜单抗（CBP-201）处于新药上市申请阶段，先声药业以1.5亿元首付款加8.75亿元里程碑款获得其大中华区权益 [13] - 智翔金泰的泰利奇拜单抗上市申请已于2025年9月11日获受理，有5项适应症在推进三期临床试验 [13] - 康哲药业合作的麦济生物柯美奇拜单抗（MG-K10）处于NDA阶段，核心优势为每4周给药一次的长效性 [14] - 康方生物的曼多奇单抗已达到III期临床终点，恒瑞医药的SHR-1819、三生国健的SSGJ-611处于Ⅲ期临床阶段 [1][14] IL-4Rα赛道未来竞争趋势 - 行业竞争格局正从“独家领跑”向“群雄逐鹿”加速演进 [11] - 各家企业均将成人中重度特应性皮炎作为首发适应症，同质化竞争初现端倪 [15] - Dupixent核心适应症已基本拓展完毕，未来维持高增速难度增加 [15] - 随着国产IL-4Rα药物相继获批，Dupixent国内市场份额将受较大冲击，可能拖累其全球增长潜力 [15] - 赛道将告别“一家独大”，进入全面白热化阶段，竞争围绕靶点深耕、适应症拓展和差异化展开 [15]

文章核心观点 - 礼来公司的替尔泊肽以365.07亿美元的年销售额成为新一代全球药王，标志着GLP-1代谢疾病治疗时代正式加冕 [1][3] - 医药行业创新进入“加速时代”，重磅药物销售额天花板被推高至400亿美元级别，但药王更迭频率加快，市场窗口期被急剧压缩 [2][7][8][9] - 不同治疗领域呈现不同竞争格局：肿瘤药王K药地位依然稳固，而自免领域药王争夺战充满不确定性，竞争已升级为管线梯队和商业化耐力的综合比拼 [1][4][5][6] GLP-1时代正式加冕 - 礼来替尔泊肽2025年总销售额达365.07亿美元，其中降糖版Mounjaro贡献229.65亿美元，减肥版Zepbound贡献135.42亿美元 [3] - 替尔泊肽第四季度表现强劲：Mounjaro单季营收74亿美元，同比增长110%；Zepbound单季营收43亿美元，同比增长123% [3] - 基于替尔泊肽的强劲增长，礼来给出2026年800亿至830亿美元的全年营收指引，尽管增速较2025年的41%有所放缓，但增长曲线依然陡峭 [3] - 替尔泊肽的登顶标志着减重和代谢疾病需求从潜力市场蜕变为商业顶流，重塑了公众健康认知和医药市场格局 [3] 肿瘤药王K药的现状与展望 - 默沙东的K药（帕博利珠单抗）2025年销售额首次突破300亿美元，达到316.8亿美元，同比增长7%，贡献了默沙东近半营收 [4] - K药核心化合物专利将于2028年12月到期，但另外两项方法专利保护期可能延长至2029年5月或11月，市场独占期可能比预期略长 [4] - 默沙东预计其皮下注射制剂在2028年的渗透率或达30%-40%，整个K药产品家族有望冲击350亿美元的销售峰值 [4] - 尽管失去全球总冠军，但K药在肿瘤细分领域的王者地位未来几年依然稳固 [1][4] 自免领域药王激烈更迭 - 赛诺菲的Dupixent 2024年销售额141.79亿美元，2025年以约182亿美元蝉联自免药王 [1][5] - 艾伯维的IL-23抗体Skyrizi 2025年销售额达175.62亿美元，以近50%的增速紧追Dupixent，按此趋势极可能在2026年实现反超 [1][5] - 若被超越，Dupixent将成为史上第一个“短命”的自免药王，其王座面临Skyrizi追击和专利悬崖的双重压力 [1][5] - 艾伯维的“免疫双子星”Skyrizi和Rinvoq 2025年合并销售额达258.66亿美元，已超越修美乐历史巅峰销售额 [6] - Skyrizi放量速度惊人：不到6年解锁100亿美元销售额，从100亿到200亿美元大概率仅需2年，而修美乐完成这两个里程碑分别用了10年 [6] - 艾伯维CEO预计这两款药物2026年合计年收入有望突破310亿美元，成功填补修美乐专利到期留下的空缺并抬升了免疫业务天花板 [6] 行业进入创新“加速时代” - 超级重磅炸弹的放量曲线越来越陡峭：替尔泊肽不到3年达到100亿美元销售额，仅用1年便突破300亿美元大关 [7] - 药物放量效率实现跃迁：Skyrizi突破100亿美元用时（不到6年）远短于修美乐（10年）；K药从100亿到300亿美元用了6年，而GLP-1赛道速度更快 [7] - 效率提升源于生物技术全链条进化，包括靶点发现、临床开发、患者分层、市场教育等 [7] - 后来者的市场窗口期被急剧压缩，当领跑者以“两年翻倍”速度狂奔时，追赶者实现差异化和市场渗透的难度加大 [8] - 行业参与者面临更高战略选择：快速跟随开发同代药物、进行差异化迭代开发或押注下一代颠覆性技术 [8] - 医药创新“加速时代”的最大风险是不够快，巨头需提前培育接班产品矩阵，biotech必须在立项之初就拥有绝对的临床差异化优势并快速推进 [9]

公司战略与产品发布 - Emcure Pharmaceuticals 正利用社交媒体影响者和名人（如 M.S. Dhoni 和 Neha Dhupia）以及网红医生（如 Dr Tanaya Narendra）为其索马鲁肽品牌 Poviztra 进行营销 以抓住减肥药市场的先机 [1][4] - 公司于2024年12月与创新药企诺和诺德建立独家合作伙伴关系 推出了Poviztra [1] - 该产品是一种每周注射一次的笔式装置 共有五种规格（0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg, 2.4 mg） 定价具有竞争力 起价约为每周2200卢比或每月8790卢比 [7] - 公司旨在建立一个强大的患者支持系统 包括帮助热线、营养咨询和使用指导 [4] - 公司还利用其通过与赛诺菲合作在心脏病领域建立的强大影响力 来触达该领域的更多医生 [6] 市场环境与竞争格局 - 索马鲁肽预计将于2025年3月失去专利独占权 印度市场即将充斥更便宜的仿制药 [7] - 其他公司如瑞迪博士实验室和太阳制药已获得监管批准 并计划在专利到期后首日推出产品 [7] - 专家预计 随着下个月仿制药市场开放 其他公司也将采用类似的营销策略 在这个竞争激烈的市场中立足 [2] - 公司高管认为 仿制药的进入只会扩大市场认知和可及性 公司将继续保持其品牌定价的竞争力 [8] 行业营销趋势演变 - Emcure的策略标志着制药公司在GLP-1类药物营销策略上的转变 超越了传统医生渠道 类似于创新药企和健康公司在西方市场的做法 [2] - 专家认为 减肥药的巨大流行及其作为生活方式药物的认知 将重塑制药公司的营销格局 [9] - 普华永道全球健康行业咨询负责人指出 GLP-1类药物市场规模巨大 已超越糖尿病领域 因其适应症为肥胖而开辟了新市场 仿制药企业已明白这并非常规营销 [10] - 这处于制药和消费市场的交叉点 正引领制药的消费化 [11] 市场认知与挑战 - 公司强调市场塑造活动非常重要 包括教育医疗界和消费者 该产品已具备很高的消费者认知度 [5] - 公司高管指出 社交媒体上存在各种关于索马鲁肽的错误信息或恐吓宣传 因此重点在于教育公众和医生了解产品的益处和安全性 [6] - 医生对名人代言提出警告 认为这可能会使科学变得琐碎 导致患者误以为这只是一种美容减肥方式 而实际上该药物分子具有远超美容的益处 [12] - 医生也警告不要纯粹为了美容目的而滥用该药物 [12] 公司财务表现 - Emcure于2024年7月上市 在2026财年第三季度实现税后利润231亿卢比 同比增长48.2% [13] - 第三季度营收达到2363亿卢比 同比增长20.4% 增长由国内和国际业务的强劲表现驱动 [13] - 国内业务增长15.4% 主要由所有关键治疗领域尤其是心脏/糖尿病等慢性病领域的强劲表现以及新举措推动 [14] - 国际业务增长24.5% 所有地区均报告了两位数增长 [14]

行业投资评级 - 行业投资评级为“增持” [2] 核心观点 - 诺华乐可为（英克司兰钠注射液）获批新适应症，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇 [5] - 该药物是全球首款且目前唯一获批的靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，其“一年两针”的给药方式有望提升治疗依从性及LDL-C长期达标率，助力实现血脂长期规范化管理 [5] - 我国血脂异常人数已超4亿，且发病呈年轻化趋势，关注代谢领域PCSK9靶点及小核酸赛道进展 [6][7] - 建议关注恒瑞医药、信达生物、华东医药等公司 [7] 报告内容总结 药物获批与市场情况 - 诺华乐可为于2023年8月在中国首次获批，用于成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗，并于2025年12月7日被纳入国家医保目录 [6] - 根据《中国血脂管理指南（2023年）》，血脂异常患者按ASCVD不同危险分层对应不同的LDL-C达标值 [6] - 目前常见降脂方案在临床实践中存在局限性，患者难以实现血脂长期稳定控制 [6] 行业研发动态 - 根据Insight数据库，全球已进入临床开发的PCSK9靶点项目达55款，已获批药物以单抗为主 [6] - 国内恒瑞医药、信达生物、康方生物、君实生物的同靶点单抗也已获批上市 [6] - 临床阶段在研药物以口服药、siRNA、ASO为主，例如默沙东的口服合成多肽Enlicitide和阿斯利康的小分子口服药Laroprovstat均已处于III期临床阶段 [6] - 国内石药集团、齐鲁/瑞博也在开发PCSK9 siRNA药物 [6] - 2026年1月29日，华东医药与时安生物签订战略合作，针对创新减重机制的siRNA创新疗法顺利完成PCC确认，正式进入临床前研究阶段 [6]

公司业务转型 - 公司正在迅速重塑其身份 从一家债务负担沉重的仿制药制造商转变为一家拥有可信创新管线的公司[2] - 转型的核心是药物Duvakitug (TEV-‘574) 该药物在溃疡性结肠炎和克罗恩病的2b期试验中取得成功 已定位为潜在的估值催化剂[2] - 公司此前向创新转型的论点依然成立 其驱动力来自Austedo、Ajovy和Uzedy的强劲增长以及运营改善[6][7] 核心药物Duvakitug分析 - Duvakitug采用抗TL1a机制 不仅可减轻炎症 还能针对纤维化 同时解决疾病进展和导致IBD患者手术的结构性损伤问题[3] - 公司计划在2025年下半年启动该药物的3期试验 同时将项目扩展至两个新的2期适应症[3] - 基于TL1a生物学和竞争对手活动 新适应症可能包括系统性硬化症以及特应性皮炎或哮喘[3] 市场机会与竞争格局 - 新增适应症拓宽了药物的战略覆盖范围 但面临不同的竞争强度[4] - 系统性硬化症作为孤儿药适应症 具有科学契合度和高定价权[4] - 特应性皮炎或哮喘领域竞争激烈 主要由Dupixent主导 成功的关键在于在无应答者中表现更优[4] - 尽管总可寻址市场庞大 但公司的上行空间受到以下因素制约：落后于默克的tulisokibart 与赛诺菲的50/50利润分成协议 以及获得FDA批准的抗纤维化标签声明的挑战[5] 财务与估值 - 截至1月28日 公司股价为33.07美元[1] - 根据雅虎财经数据 公司过去市盈率为27.45 远期市盈率为11.70[1] - 自上次覆盖以来 公司股价已上涨95.79%[7] - Duvakitug为股票提供了一个重要的看涨期权 特别是考虑到市场对其管线赋予的价值极低[5] - 若该药物顺利进入3期试验并在新适应症上取得进展 公司可能看到显著的上行空间 股价在未来一年内可能达到29至31美元[5]

欧盟“欧洲制造”战略核心观点 - 欧盟委员会高级官员及超过1100名企业CEO联合呼吁推行雄心勃勃的产业政策 以保护欧洲产业 避免沦为竞争对手的游戏场 其核心是建立战略领域的“欧洲优先权” [1] - 即将提出的“工业加速器法案”旨在通过公共采购、国家援助等财政支持 要求受惠企业将生产的实质性部分放在欧洲本土 以推进产业脱碳并加强欧洲经济独立 [1] 战略的支持与签署方 - 联合署名支持文章的企业领袖超过1100名 涵盖钢铁、制药、轮胎、航空及能源等多个行业 [1][2] - 具体签署公司包括钢铁制造商安赛乐米塔尔和塔塔钢铁 制药公司诺和诺德和赛诺菲 轮胎制造商大陆集团、米其林和倍耐力 航空集团法航荷航以及法国能源公司Engie [2] 行业分歧与主要反对意见 - 汽车制造商未出现在联合署名名单中 因其拥有庞大的全球供应链 担心“欧洲制造”定义过于狭窄 [2] - 汽车零部件供应商博世CEO警告新规应解决公平竞争环境问题 而非补偿竞争劣势 [2] - 梅赛德斯-奔驰CEO表示本地含量要求可能会推高通胀并缩小市场 [2] - 瑞典和捷克等国警告“购买本地产品”要求可能阻碍投资 推高政府招标价格 并损害欧盟全球竞争力 [2] 法案具体内容与潜在影响 - 法案可能为公共采购等设定欧洲本土制造占比要求 具体数值可能在60%至80%之间 欧盟内部尚未就此达成共识 [2] - 欧盟法律框架下公共采购市场规模达5500亿瑞士法郎（约合4.9万亿元人民币） [1] - 分析认为欧洲已因更严格的环境标准导致生产成本上升 新法案可能进一步推高成本 [3] - 高用工成本、更严格的法规及官僚主义负担 使欧洲生产对许多企业缺乏吸引力 [3]

公司2025财年整体业绩 - 辉瑞2025财年实现全年营收626亿美元 达到公司此前调整后的620亿美元利润预期 但较2024财年出现2%的经营性下滑 [1][2] - 2025财年每股收益为1.36美元 与花旗分析师共识一致 但低于2024年的1.41美元 [2] - 公司重申2026年财务指引 预计营收在595亿至625亿美元之间 摊薄后每股收益预计在2.80至3.00美元之间 [2] 业绩驱动因素与挑战 - 剔除新冠疫苗Paxlovid和Comirnaty后 公司其他产品管线实现了6%的经营性增长 [4] - 公司面临新冠疫苗销售下滑以及关键药物专利到期带来的挑战 预计2026年专利到期将导致15亿美元的收入损失 [1][3] - 投资者对整体业绩反应消极 财报发布后公司股价从2月2日收盘的26.66美元下跌4.9%至2月3日开盘的25.36美元 公司市值为1444亿美元 [8] 主要产品线表现 - 呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo是增长的重要驱动力 全球销售额达10亿美元 较2024年的7.55亿美元增长37% 抵消了其在美国市场9%的总收入下滑 [5] - 与百时美施贵宝合作的最佳畅销血液稀释剂Eliquis销售额增长8% 2025年总销售额达79.6亿美元 但其关键专利将在2027至2029年间到期 [6] - 肿瘤学产品组合中 抗体药物偶联物Padcev全球销售额达19.4亿美元 较2024年增长22% ALK抑制剂Lorbrena实现年同比增长40% 并达到重磅炸弹药物地位 [7]

文章核心观点 - 北京市发布2026年重点工程计划 集中推进300项重点工程 当年总投资超过3000亿元 旨在发挥“3个100”市重点工程的品牌效应和示范引领作用 以重大项目带动扩大有效投资 为首都经济社会高质量发展注入新动能 [1][5] 重大科技创新及现代化产业项目 - 100个重大科技创新及现代化产业项目当年计划投资1428亿元 是三大类项目中投资占比最高的 [1] - 项目旨在加快高水平科技自立自强 包括统筹科技基础设施平台建设 提升“三城一区”主平台发展能级 深化农业中关村建设 安排重大科研基础设施项目11个 例如北京理工大学创新平台集群实验室项目、北京（平谷）农业微生物国际创新研究院 [1] - 计划包含50个新兴产业和未来产业项目 例如人工智能创新街区文化智境街区、北汽享界生产线技术改造项目、赛诺菲生物制剂原料药产业化项目、北京火箭大街建设工程项目 [1] - 推动现代服务业与先进制造业深度融合 安排33个项目 包括抖音集团数字经济产业园及配套项目 [2] - 拓展旅游发展空间 加快文旅产业融合 安排6个项目 包括大兴国际旅游度假区一期 [2] 重大基础设施项目 - 100个重大基础设施项目当年计划投资674亿元 涵盖铁路、地铁、高速公路、城市道路等多方面 [3] - 轨道交通方面 将提升服务质效并完善网络 安排13个项目 例如亦庄线台湖车辆段增设站点工程、轨道交通15号线新国展地区增设站点、亦庄线-5号线及10号线联络线、22号线（平谷线）北京段、13号线扩能提升工程、3号线一期、1号线支线、M101线一期、28号线（CBD线）、大兴机场线北延、首都机场线增设望京南站工程 [3] - 安排12个公路项目 包括东部发展带联络线南段、机场二通道南延、南六环一期（京开高速至大件路）扩容改造、京港澳高速公路扩容改造、国道234道路工程、国道230（张凤路-漷小路）等 [3] - 安排21个城市道路项目 例如京雄高速市内连接线（柳村路）、顺平路（京密路－右堤路）快速化改造项目、南中轴路（南二环－南三环段）整体改造提升项目 [3] 重大民生改善项目 - 100个重大民生改善项目当年计划投资1027亿元 [4] - 项目涵盖多个领域 包括住房和社区综合服务项目4个、城市更新项目18个、教育项目35个、医疗养老项目19个、文化体育项目12个、花园城市建设项目7个、消费项目5个 [4] - 教育方面 安排35个项目以加快高校提质扩容和优化基础教育资源布局 例如北京中学东坝北校区（高中部）建设项目、北京科技大学附小和附中改扩建项目、北京一零一中实验学校新建项目、副中心文旅区中小学新建项目 [4] - 医疗养老方面 安排19个项目 例如宣武医院房山院区暨国家医学中心建设工程项目、同仁医院亦庄院区（三期）建设工程、安定医院大兴院区建设工程 [5] 项目储备与推进计划 - 结合“十五五”时期规划 将预计后续年度实施的200个重大项目列入前期推进项目 例如高能同步辐射光源二期、京藏高速改扩建工程、北京舞蹈学院新校区 加强调度并力争推动一批项目提前至2026年开工 [5] - 下一步将高质量推进项目建设 推动新建项目尽早开工、续建项目提高建设强度 强化要素服务保障 以支撑“十五五”时期北京市投资开好局 [5]

行业整体财报季概览 - 医疗行业2025年第四季度财报发布将于本周加速 大多数公司将在未来两周内公布业绩[1] - 行业主要由制药/生物技术和医疗器械公司组成 制药和生物技术领域的财报季已于1月下旬由强生拉开序幕 其第四季度业绩强劲 盈利和销售额均超预期[1] - 截至1月28日 医疗行业已有11.7%的公司（占该行业总市值的26%）公布了季度业绩 在已公布业绩的公司中 42.9%的公司盈利和收入均超预期[2] - 在已公布业绩的公司中 盈利同比下降15.5% 而收入同比增长10.3%[2] - 整体来看 医疗行业第四季度盈利预计同比下降2.4% 销售额预计同比增长8.7%[3] 大型药企近期业绩表现 - 罗氏2025年业绩受到不利外汇波动的拖累 美元疲软对其国际销售产生了负面影响[1] - 赛诺菲上周公布的第四季度业绩表现喜忧参半 盈利超预期但销售额略低于预期[1] 重点关注的五家生物制药公司 - 文章重点介绍了五家预计将在即将公布的季度业绩中表现超预期的生物制药公司：硕腾、Pacira BioSciences、Apellis Pharmaceuticals、Acadia Pharmaceuticals和Denali Therapeutics[4] 硕腾公司分析 - 硕腾目前的盈利ESP为+0.84% Zacks评级为3[7] - 第四季度每股收益的普遍预期为1.40美元 收入预期为23.7亿美元 公司计划于2月12日开市前公布业绩[7] - 硕腾在过去四个季度中每个季度均超预期 平均超出幅度为5.37%[7] - 第四季度收入可能受到美国和国际部门伴侣动物产品销售增长的支持 主要驱动力包括其犬用跳蚤、蜱虫和心丝虫联合疗法Simparica Trio的强劲需求 以及其关键皮肤病品牌Apoquel和Cytopoint的持续增长势头[8] - 然而 其用于治疗骨关节炎疼痛的单克隆抗体产品（犬用Librela和猫用Solensia）在美国部门的销售额可能因对部分犬只副作用的担忧而出现下滑[8] Pacira BioSciences公司分析 - Pacira BioSciences目前的盈利ESP为+7.38% Zacks评级为2[9] - 第四季度每股收益的普遍预期为85美分 收入预期为1.9699亿美元 预计将很快公布业绩[9] - 该公司在过去四个季度中每个季度均超预期 平均超出幅度为6.26%[10] - 第四季度收入可能由其旗舰疼痛管理产品Exparel在所有已获批适应症中不断增长的销售额所驱动 其其他产品（膝骨关节炎疼痛药物Zilretta和iovera医疗器械）的销售额在即将报告的季度预计也有所增长 共同推动了收入增长[10] Apellis Pharmaceuticals公司分析 - Apellis Pharmaceuticals目前的盈利ESP为+4.52% Zacks评级为3[11] - 第四季度每股亏损的普遍预期为41美分 收入预期为1.9437亿美元 预计将很快公布业绩[11] - 该公司在过去四个季度中有三个季度超预期 一次未达预期 平均超出幅度为1.81%[11] - 第四季度收入可能主要由其地理萎缩药物Syfovre的销售所推动 其另一款上市药物Empaveli在所有已获批适应症中不断增长的销售额预计也对总收入有所贡献[12] Acadia Pharmaceuticals公司分析 - Acadia Pharmaceuticals目前的盈利ESP为+14.92% Zacks评级为3[13] - 第四季度每股收益的普遍预期为12美分 收入预期为2.9264亿美元 预计将很快公布业绩[13] - 该公司在过去四个季度中有三个季度超预期 一次未达预期 平均超出幅度高达24.87%[13] - 第四季度收入可能由其主打药物Nuplazid在美国获批用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想后不断增长的销售量所驱动 其第二款产品Daybue（获批用于治疗Rett综合征）的销售增长也可能对总收入有所贡献[14] Denali Therapeutics公司分析 - Denali Therapeutics目前的盈利ESP为+6.11% Zacks评级为3[15] - 第四季度每股亏损的普遍预期为75美分 收入预期为1847万美元 预计将很快公布第四季度业绩[15] - 该公司在过去四个季度中有三个季度超预期 一次未达预期 平均超出幅度为3.69%[15] - 公司目前商业产品组合中没有上市产品 即将报告季度的收入预期反映了对本报告周期内确认的合作收入的预期[16] - 公司在公布第四季度业绩时 很可能会分享其研发管线项目的更新 特别是其用于治疗亨特综合征的主要候选药物tividenofusp alfa的监管时间表 寻求该药物加速批准的申请目前正由FDA审查 最终决定预计在2026年4月5日 公司预计2026年将标志着其平台的首次商业验证[16]

文章核心观点 - 安进公司终止了其引进的OX40单抗rocatinlimab的开发和商业化合作 尽管该药物在特应性皮炎领域取得了两项三期临床成功 但疗效数据不足以挑战现有主流疗法度普利尤单抗 这反映了自身免疫疾病领域新药研发面临的巨大竞争挑战 [1][4][5] 安进的赌局与引进背景 - 安进在2021年6月以4亿美元首付款、最高8.5亿美元的潜在里程碑付款及未来销售分成 从日本协和麒麟获得了rocatinlimab在日本以外的全球权益 旨在豪赌自身免疫疾病的未来市场 [1] - OX40/OX40L靶点位于T细胞激活的上游 阻断其相互作用可抑制多种T细胞相关的病理性免疫应答 在特应性皮炎、哮喘等多种自身免疫性疾病中表达升高 因此成为研发热点 [2] - rocatinlimab早期二期数据惊艳：在特应性皮炎患者中 600mg每两周剂量组EASI评分降低57.4% 300mg每两周剂量组降低61.1% 而安慰剂组仅降低15% 所有剂量组对比安慰剂均有统计学显著差异(P<0.001) 这促使安进全力推进三期临床 [3] 临床成功但商业失败 - rocatinlimab在2025年宣布两项三期临床(IGNITE和SHUTTLE)成功 均达到第24周的共同主要终点(EASI-75及vIGA-AD 0/1应答)及全部关键次要终点 [4] - 然而 在非头对头比较中 rocatinlimab的疗效数据显著低于市场领导者度普利尤单抗：在SHUTTLE研究中 rocatinlimab低剂量和高剂量组达到EASI75的患者比例分别为54.1%和52.3% 与安慰剂组的差异仅为30.4%和28.7% [4] - 相比之下 度普利尤单抗的CHRONOS研究显示 在联合TCS治疗下 每周和每两周给药组达到EASI75的比例均超过60% 且与安慰剂组的差异均超过40% 显示出明显的疗效优势 [4] - 鉴于度普利尤单抗在特应性皮炎领域已建立的强大市场地位和疗效优势 安进最终基于战略性产品组合优先级调整 决定终止该项目的合作 [1][5] 研发投入与行业启示 - 安进为rocatinlimab开展了大规模的临床项目 仅针对中重度特应性皮炎就启动了8项三期研究 共招募超过3300名患者 此外还有针对结节性痒疹的三期研究和针对哮喘的二期研究 [7][8] - 特应性皮炎市场庞大且存在未满足的临床需求 患者需长期用药 但现有疗法如度普利尤单抗存在每两周给药导致的“针头疲劳”等依从性问题 这为新药提供了机会 [9] - 该领域竞争激烈 新药想要成功 首先需要跨越度普利尤单抗这座“大山” 其次还需应对其他竞争对手 安进的案例表明 即使二期数据出色 在三期临床成功后仍可能因商业竞争力不足而失败 这为行业后来者提供了警示 [9][10][11]