文章核心观点 - 中国创新药研发实力显著提升 在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球第二位 国产创新药陆续上市并填补空白 国际化进程加速 对外授权金额达660亿美元 行业呈现"创新+国际化"趋势 [1] - 中国创新药具备高效率低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等热门技术赛道已形成竞争优势 全球大药企从中国企业引入分子数量占比快速提升 [1] - 行业增长动力来自科技进步和全球竞争力提升 但需理性规划资源分配和核心赛道押注 以应对长期竞争 [2] 研发成果与上市情况 - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 且保持加速增长态势 [1] - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个 覆盖近二十个治疗领域 [2] - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59% 刷新历史同期纪录 其中40个由中国企业研发 仅3个为跨国公司进口 [3] - 恒瑞医药2025年上半年获批6款1类创新药和6个新适应症 先声药业获批2款创新药并有2款候选药物进入NDA阶段 [4] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 创新药收入95.61亿元 占总营收60.66% [3] - 复星医药同期营收195.14亿元 制药业务收入139.01亿元 创新药品收入超43亿元 同比增长14.26% [3] - 百济神州营业总收入175.18亿元 同比增长46.0% 核心产品泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [3] - 信达生物2025年上半年净利润12.13亿元 首次扭亏为盈 主要受PD-1抑制剂和GLP-1类减肥药驱动 [5] 治疗领域与技术突破 - 抗肿瘤药物占创新药主导地位 2025年上半年18款获批 占比约40% [5] - 硫酸艾玛昔替尼片成为首个国产高选择性JAK1抑制剂 玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物 [5] - 肿瘤临床试验数量占全球总数39% 远超2009年2%和五年前24% 领先美国和欧洲 [7] - ADC领域取得重大进展 百利天恒双抗ADC被纳入优先审评 维立志博双特异性抗体完成Ⅱ期临床首例患者入组 [9] 政策与审评体系支持 - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日 进一步优化创新药研发环境 [6] - 正在修订附条件批准程序 加强知识产权保护 已完成实验数据保护管理规定起草 [6] - 政策红利高效转化为产业发展动能 支持多联疫苗 细胞和基因治疗产品研发创新 [6] 研发投入与方向 - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用176.36亿元 同比上涨12.66% [7] - 百济神州研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占总营收41.54% 恒瑞医药 复星医药等企业研发投入均超10亿元 [7] - 肿瘤新药是核心布局领域 免疫系统药物成为热门赛道 智翔金泰双特异性抗体药物临床试验获批 [8] - 百济神州除BTK抑制剂外 还有两款后期产品有望成为全球同类最佳药物 [8] 行业发展趋势与挑战 - 国产创新药从"跟随式创新"向"同类最佳"和"全球首创"转型 部分管线头对头挑战全球一线药物 [10] - ADC PD-(L)1双抗 TCE CAR-T等细分领域研发进展已居全球前列 [10] - 源头创新和新靶点发现仍与国际领先水平存在差距 需向"2.0版本"升级 构建产学研协同体系 [10]

公司战略转型 - BioNTech从mRNA疫苗巨头转型为横跨双抗 ADC和mRNA疫苗三大领域的多平台生物技术公司 通过收购和授权合作实现多元化发展[1] - 公司以新冠疫苗收入为资本 积极布局肿瘤和传染病mRNA疫苗 同时投资热门的ADC和双抗领域 形成"三轮驱动"发展模式[2] - 截至2025年9月5日 BioNTech总市值达270.4亿美元 远超Moderna的97.81亿美元 反映资本市场对其多元化战略的认可[2] 重大交易与合作 - 2025年6月与百时美施贵宝达成PD-L1/VEGF双抗BNT327授权合作 潜在总额高达111亿美元[1] - 2025年6月以12.5亿美元估值收购mRNA企业CureVac全部股份 使全球mRNA市场格局从"三足鼎立"变为"双雄争霸"[1] - 2023年4月以超16亿美元总额引进映恩生物两款ADC管线(DB-1303和DB-1311)在大中华区以外的全球权益[1][4] - 2023年10月以超10亿美元引进宜联生物YL202/BNT326(HER3 ADC)全球权益 2024年5月再次以超18亿美元获得特定前沿创新靶点ADC产品的独家选择权[4] - 2023年11月以总额超10亿美元引进普米斯生物PD-L1/VEGF双抗PM8002大中华区外权益 2024年底以9.5亿美元收购普米斯获得全球权益和全部管线[4] 研发管线进展 ADC管线 - 建立覆盖HER2 B7H3 Trop2 HER3等多个靶点的ADC管线矩阵[4] - HER2 ADC药物DB-1303/BNT323准备2025年提交上市申请 用于HER2表达晚期子宫内膜癌二线或后续治疗[8] - DB-1303在中国头对头罗氏T-DM1的III期临床试验达到BICR评估的PFS主要终点 计划申报上市[9] - 启动DB-1303针对既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌患者的全球多中心Ⅲ期临床Fern-EC-01[9] 双抗管线 - PD-L1/VEGF双抗PM8002/BNT327开发进度全球前列 正在开展多个注册II/III和III期临床[5] - 2025年WCLC公布BNT327联合化疗针对初治广泛期小细胞肺癌的全球Ⅱ期研究中期结果：确认总缓解率76.3% 疾病控制率100% 20 mg/kg组cORR达85% 总体无进展生存期6.8个月[6] - 开展多项PM8002/BNT327联合ADC药物的临床试验 包括联用BNT325(Trop2 ADC)针对卵巢癌 非小细胞肺癌和三阴乳腺癌等[7] mRNA疫苗管线 肿瘤疫苗 - 个性化疫苗核心管线BNT122针对晚期黑色素瘤 胰腺导管腺癌和肌肉浸润性尿路上皮癌均处于Ⅱ期临床[11] - 通用疫苗布局包括针对黑色素瘤的BNT111 针对HPV16相关头颈癌的BNT113 针对NSCLC的BNT116 均处于Ⅱ期临床[11] - BNT122在结直肠癌辅助治疗中显示10.55个月mDFS(标准疗法为6个月)[12] - BNT113在HPV16+头颈癌中诱导81.8%患者出现细胞免疫反应 ORR达40% PFS 3.9个月 mOS 22.6个月[12] 传染病疫苗 - 开发进度最快的BNT161(四价流感疫苗)处于临床III期阶段[12] - 其他传染病管线包括BNT167(带状疱疹) BNT163(HSV-2预防) BNT164(结核) BNT165(疟疾) BNT166(猴痘) BNT168(艾滋病) 多处于临床早期[12] 市场竞争格局 - PD-(L)1/VEGF双抗赛道竞争激烈 全球已有5款管线达成BD交易 国内超过10款管线进入临床阶段[5] - HER2 ADC市场主要竞争对手为阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗(DS-8201)[9] - mRNA传染病疫苗领域除BioNTech和Moderna外 多家中国企业也布局了带状疱疹病毒和呼吸道合胞病毒mRNA疫苗管线[13]

公司财务表现 * 公司2025年上半年营业收入109亿元 同比增长48%[3] * 公司毛利率84% 较去年同期提高58个百分点[3] * 公司销售费用53亿元 销售费用率479% 同比下降46个百分点[3] * 公司研发费用65亿元 同比下降近20%[2][3] * 公司管理费用15亿元 与去年基本持平[3] * 公司净亏损45亿元 同比减少33亿元 降幅424%[2][3] 其中一季度亏损254亿元 二季度亏损195亿元 环比下降23%[3] * 公司账面现金及票据约148亿元 另有27亿元银行授信额度[2][3] * 公司预计2026年实现收入打平 全年销售收入增长目标为30%[4][30] 上半年增长48%[3][4][30] 下半年预计继续缩减亏损[4][29] 全年减亏幅度预期约为50%[18] * 公司财务结构持续优化 销售费用率预计进一步下降[17][18] 财务费用预计下半年及明年显著下降[30] 核心产品泰它西普（RC18）进展 * 泰它西普2025年上半年收入约65亿元 同比增长59%[2][6] * 营销团队约900人 比去年略有增加[6] * 已进入超1000家医院 其中近600家正式准入[2][6] * 最大适应症为系统性红斑狼疮及狼疮肾 其次是IgG4相关疾病 再次是重症肌无力（MG）[15] 下半年MG适应症增长迅速[15] * MG适应症于2025年5月获批[4][23] 6月至8月新患者使用比例显著上升[4][23] * 作用机制优势：作用于B细胞致病通路上游 疗效稳定且副作用小 更适合长期使用[23][41] * 未来策略：扩大风湿领域医生覆盖与地级市医院覆盖率 在干燥综合症领域培养标杆医院和医生 在肾科领域实施差异化竞争[2][6][10] * 计划在10月AANEM会议公布MG临床试验最新数据更新[4][25] * 专利保护期至2028年 美国有12年生物保护期及多项专利有效期至2042年[28] 核心产品维迪西妥单抗（RC48）进展 * 2025年上半年销售额约44亿元 同比增长约38%[2][11] * 销售团队约500人 与去年基本持平[11] * 已进入约1000家医院 其中正式准入约450家[2][11] * 收入占比：尿路上皮癌（UC）相关适应症占70% 胃癌（GC）占20% 其他占10%[32] * 下半年策略：在UC、GC和DC等领域推进教育推广 UC领域聚焦膀胱癌、UTUC和HER2低表达 GC领域通过ASCO数据延续和前线推广 DC领域针对竞品ADC间质性肺炎问题抢占市场[12] * 尿路上皮癌核突检测质量提升被列入国家卫健委病理质控中心年度计划[12] * 尿路上皮癌适应症三期取得阳性结果并已申报上市[2][5] 胃癌适应症启动赫赛汀低表达一线胃癌三期临床[2][5] 乳腺癌适应症获BLA批准并完成递交[5] * 海外进展：辉瑞积极推进关键临床试验和上市申报 BLA申报时间取决于与FDA沟通[22] 研发管线进展 * RC148获美国FDA突破性疗法认定 用于单药治疗一线非小细胞肺癌及联合化疗治疗二线非小细胞肺癌[4][7][8] 并获得CDE二线肺癌突破性疗法资格认可[25] * RC148一级二级探索取得积极成果[14] 正筹备注册型三期临床[25] 国际合作交流中[14] 临床数据年底前分批报告[27] * 阿替司巴单抗（RC88）治疗尿路上皮癌二期临床试验推进中 并启动BLA申报准备工作[2][7] * PD-1联合治疗一线药物三期临床试验入组速度良好[7] * RC278和RC288为新偶联技术ABC药物 处于病人入组阶段[9][21] RC278已完成首入组[21] RC288预计明年第一季度申报[21] * RC28（VGF/FGF双靶标融合蛋白）中国及亚洲部分国家权益授权日本参天公司[9] 下半年申报DME上市申请 WNB预计2026年申报[9] * 干燥综合症美国三期临床试验批件已于2023年12月获得[33] 因资金问题暂未推进[33] * 双抗平台多个早期分子推进中 包括自免和烧伤相关分支[40] 合作与对外授权 * 与辉瑞合作阿替司巴单抗治疗尿路上皮癌二期临床试验推进中 并启动BLA申报准备工作[2][7] * 与沃尔沃公司合作 原有海外研发费用反映到沃尔沃公司中[18] * 与日本参天公司合作RC28[9] * 对外合作平台Very Very Farmer（方百耀）主要目标为推进MG项目海外上市 可能启动新深圳项目[13] 市场竞争与产品优势 * 维迪西妥单抗在国内贺兔赛道竞争激烈背景下表现出色[31] * 泰它西普与竞品耐普康相比：作用机制上游 疗效更稳定安全 长期使用无激素不良反应[41] * 泰它西普与赛鼎新引进Poly TAXI set相比：机制类似 但泰它西普若2026年进入医保将具先行优势[42] * 泰它西普与诺华干燥综合症新药相比：机制不同 泰它西普通过上游信号控制更具持续和安全优势[36] * 双毒素路径（双配ADC）领域公司持续关注并积累技术[35] 公司策略与展望 * 地级市销售覆盖策略：风湿病销售代表覆盖所有地级市 神经免疫领域覆盖所有潜力医院[10] * 研发策略：增加早期研发投入 聚焦ADC、双抗、多抗、融合蛋白等新技术领域[4][21][22] 明年RND申报新分子数目将明显增加[22] * 医保策略：希望系统性红斑狼疮续约 同时申请重症肌无力加入医保[16] * 下半年至明年初催化事件：多个国际会议公布MG、干燥综合征、IG等数据[38] 以及临床试验进展和关键数据发布[38] * BOA申报：年初申报5个项目 大多数已落地[39] * 发展展望：提高内部管理水平和效率 降低销售费用 提高毛利率 消化降价损失[43] 有信心完成全年目标[43]

股价表现 - 公司股价单日上涨9.26%至27.6港元 年内累计涨幅接近300% 成交额达4540.43万港元 [1] - 近期通过配售500万股新股募集资金约9900万港元 配售价为每股20港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入达2.06亿元人民币 同比大幅增长359.69% [1] - 期内亏损收窄至3093.3万元人民币 同比减少83.11% [1] - 收入增长主要来源于对外授权项目首付款、里程碑付款及临床研发服务费与CDMO业务 [1] 研发管线进展 - 拥有4款潜在全球首创或同类最佳长效双抗药物储备 其中3款计划年内集中提交IND申请 [2] - 募资款项30%将用于新管线研发 包括QX027N、QX031N及QX035N项目 [1] 商业化与战略合作 - 通过第二大股东华东医药的销售渠道加速国内商业化进程 [2] - 海外市场通过BD交易拓展自免双抗全球布局 [2] - 获得真脉投资(TruMed基金)重金入股 该基金曾参与科伦博泰、映恩生物等港股明星项目投资 [2] 资金用途 - 配售所得款项约60%用于偿还银行借款 约10%作为营运资金及企业用途 [1]

**东曜药业（Bioldlink）2025年上半年电话会议纪要关键要点**</think> 公司财务表现 * 2025年上半年总收入4.89亿元人民币 同比下降6% [2][11] * 净利润406万元人民币 [3] * 经营活动现金流3,483万元人民币 同比增长25% [3] * 经调整后EBITDA为5,111万元人民币 [3] * 核心产品贝伐珠单抗普欣汀销售收入3.98亿元 同比略降1% [2][11] * CDMO业务收入7,730万元 同比下降32% 主要受市场竞争、项目进度及交付节点影响 [2][4][11] * 研发费用大幅减少 因战略转型后产品管线精简 资源集中于CDMO工艺开发与平台技术创新 [11] * 金融资产减值部分因2024年一次性款项收回影响 今年未出现类似情况 [11] 业务运营与市场 * 公司正式更名为Bioldlink 以拓展海外业务并聚焦生物医药领域 特别是靶向性药物开发服务 [4][13] * 持续拓展海外市场 已启动35个国家上市注册申请 其中26个获受理 尼日利亚和巴基斯坦获药品上市许可 [2][3] * 海外业务占比增加 相比国内市场报价和利润率更高 [14][16] * 普欣汀国内市场竞争加剧 上半年销量下降3.7% 公司通过调整销售策略及与合作方CSO整体调整应对 并为国家集采做好准备 [3][17] * 公司拥有四条商业化生产线 覆盖抗体原液到制剂以及ADC原料和制剂全部环节 具备有毒与无毒偶联车间 [10][21] * 当前签约未交付订单约2亿元人民币 [7][27] CDMO业务发展 * CDMO业务服务客户85个 其中海外和港澳台客户15个 占比18% [2][5] * 项目总数169个 其中ADC项目113个 占比67% [2][5] * 客户续购率达73% [2][5] * 早期项目收入占比达到84% 后期项目占比16% [11] * 深度参与国内ADC领域出海项目 与海外MNC建立实质性进展 [25][28] * 预计最快今年年底或明年初实现ADC商业化生产落地 [20][21] 技术平台与研发进展 * 持续研发Desec link糖定点偶联技术平台 已交付86个分子 [2][6] * 自建细胞株平台抗体表达量达每升5至12克 [2][6] * 细胞株开发周期为14周 [8] * 从DNA到IND的抗体开发周期仅需十个月 ADC项目能在11个月内递交IND申请 [9] * 助力客户完成全球首个双载荷ADC项目IND获批 [2][5][6] * 通过多次国际质量体系审计 包括五次欧盟QP审计 [9] 未来展望与策略 * 预计2025年下半年及2026年业绩将持续增长 受益于海外市场拓展、在手订单增加及技术平台提升 [4][19][27] * 未来将丰富分子类型 包括双抗、多抗、双抗ADC及双载荷ADC等高技术难度项目 [7] * 致力于获取更多国际GMP认证 特别是欧美认证 [13] * 没有大规模资本投入计划 但会适当调整增加产线灵活性 [21][24] * 注重盈利能力及现金流稳定性 通过细致分析把控风险以确保可持续发展 [12][27]

纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - **战略转型与合作成果**：公司战略转型为创新药企，通过中美研发中心联动构建技术平台，与 BMS 达成 80 多亿美元合作协议，获 8 亿美金启动资金，体现领导层资金管理能力[2][6] - **核心产品优势** - Isarbrand 是 EGFR - HER2 双抗 ADC，设计独特，能广覆盖且减少靶向毒性，在实体瘤后线治疗效果显著，有望成重磅产品。在非小细胞肺癌领域，对比安罗替尼 ORR 从 10%提升至 52%，PFS 达 6.8 个月，无需靶点检测可广谱应用[2] - HER2 ADC 早期疗效优异，在高 HER2 表达乳腺癌中 ORR 达 89%，DCR 为 100%；接受过 MMAE - TDM1 治疗的患者中 ORR 超 94%，DCR 仍为 100%，有最佳同类潜力[4][25] - **研发管线丰富**：近 20 款创新药进入临床阶段，Isarbrand 开启多个注册性临床，鼻咽癌适应症达三期阶段性终点，预计明年起多个适应症获批上市带来销售增长[2][11] - **技术平台领先**：深耕 C8 双抗平台、GNC 多抗平台及多特异性 T 细胞结合器平台，在全球有领先优势，为成跨国创新药企业奠定基础[8] - **多领域治疗进展** - 非小细胞肺癌领域，百利 EGFR HER3 ADC 无需靶点检测，有效性显著，有望改变后线治疗格局[18] - 乳腺癌领域，针对激素阳性的 HER2 阴性乳腺癌及 TNBC 治疗，用药数据良好，BMS 相关三期临床成功率高[19][20] - 鼻咽癌、食管鳞癌、胆管癌、尿路上皮癌领域展现良好数据，公司相关研究有进展和市场潜力[21] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **核心产品及研发管线**：核心产品是双抗 ADC 药物 BLB01DE（现 Isabra），还有 CD33 的 ADC、新毒素 ADC 等研发管线[3] - **公司发展历程**：1996 年成立，最初从事中成药和纺织药业务，2010 年转型进军创新药行业，中美子公司分工合作[4] - **管理层结构**：实际控制人朱毅博士把控核心创新药业务，引入关键领导，确保全球研发、临床推进及销售有效运作[7] - **多抗平台研发**：多抗平台在 CD3 TCE 双抗平台基础上增加 PDL1 和 4 - 1BB 分子，部分管线处一期探索阶段，预计今年或明年初有数据更新[9] - **ADC 平台进展**：有强大抗体研发能力和配套部分，新型毒素 ED04 有优势，下一代 ADC 管线处一期研发阶段，预计明年有新毒素 ADC 数据成熟[10] - **Isarbrand 设计**：是 2 + 2 结构双抗，连自研拓扑异构酶毒素 ED04，实现广覆盖和减靶向毒性，临床前效果优[12] - **联合治疗进展**：百利与 PD - 1 联合治疗二期实验预计 2026 年有完整数据，2025 年 WCLC 会议将公布与奥希替尼联合一线研究数据[16] - **奥希替尼加化疗组合**：一线疗效显著，但安全性差，期待百利与奥希替尼组合开辟新标准疗法模式[17] - **裸抗 EGFR 研究**：积极推进在肺小细胞肺癌和头颈鳞状细胞癌耐药后的三期临床，未来几年达终点为商业化添保障[24] - **GNC 四抗研发平台**：是加强版 TCE 双抗，处一期探索阶段，希望今年或明年初有数据读出[26]

基金业绩表现 - 2025年二季度基金利润7.17亿元，加权平均基金份额本期利润0.5567元 [2] - 二季度基金净值增长率为20.92%，截至二季度末基金规模为36.45亿元 [2] - 近三个月复权单位净值增长率为27.02%，同类排名56/138 [3] - 近半年复权单位净值增长率为60.34%，同类排名30/138 [3] - 近一年复权单位净值增长率为60.20%，同类排名26/133 [3] - 近三年复权单位净值增长率为36.78%，同类排名16/107 [3] - 近三年夏普比率为0.4282，同类排名18/105 [7] 基金投资策略 - 长期投资于医药医疗股票，属于灵活配置型基金 [2] - 潜在布局重点包括靶点差异化领域（ADC、双抗、GLP-1等）、全球化能力+临床价值企业、出海驱动型药企、政策受益领域 [2] - 近三年平均股票仓位为90.82%，高于同类平均86.95% [13] - 2022年末最高仓位达93.61%，2019年上半年末最低仓位79.54% [13] - 持股集中度高，近2年前十大重仓股集中度长期超过60% [17] 基金经理管理情况 - 基金经理赵伟目前管理4只基金，近一年均为正收益 [2] - 旗下富国医药创新股票A近一年复权单位净值增长率最高达88.9% [2] - 富国核心趋势混合A近一年复权单位净值增长率最低为43.92% [2] 基金风险指标 - 近三年最大回撤32.51%，同类排名92/106 [10] - 单季度最大回撤出现在2021年一季度为27.85% [10] 基金持仓情况 - 2025年二季度末十大重仓股为惠泰医疗、海思科、百利天恒、科伦药业、泽璟制药、诺诚健华、信立泰、澳华内镜、百济神州、悦康药业 [17]

科创板生物医药指数表现 - 截至2025年6月24日10:48 上证科创板生物医药指数上涨0 82% 成分股神州细胞上涨9 46% 荣昌生物上涨4 23% 华恒生物上涨4 13% 艾力斯上涨2 54% 微芯生物上涨2 00% [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)上涨0 69% 冲击3连涨 [1] 科创医药ETF嘉实流动性及规模 - 科创医药ETF嘉实盘中换手8 8% 成交1805 04万元 [3] - 近1月日均成交4147 31万元 居可比基金第一 [3] - 近1年规模增长1 28亿元 新增规模位居可比基金第一 [3] - 近1年份额增长1 08亿份 新增份额位居可比基金第一 [3] 科创医药ETF嘉实收益表现 - 近1年净值上涨21 01% [3] - 自成立以来最高单月回报23 29% 最长连涨月数4个月 最长连涨涨幅21 76% 上涨月份平均收益率8 18% [3] - 历史持有1年盈利概率72 17% [3] - 近3个月超越基准年化收益1 09% [3] 上证科创板生物医药指数权重股 - 前十大权重股合计占比51 6% 包括联影医疗(8 97%) 百济神州(7 05%) 惠泰医疗(5 85%) 艾力斯(4 91%) 百利天恒(4 77%) 泽瑞制药(4 75%) 华大智造(4 17%) 君实生物(4 15%) 爱博医疗(3 33%) 特宝生物(3 25%) [3][5] - 部分权重股涨跌幅：百济神州1 65% 惠泰医疗0 77% 艾力斯2 54% 华大智造1 04% 君实生物1 81% [5] 中国创新药企对外授权交易 - 近一个月中国创新药企对外授权巨额交易频传 三生制药总金额超60亿美元 首付款12 5亿美元创纪录 [5] - 石药集团与阿斯利康订立战略研发合作协议 总金额达53 3亿美元 [5] 中国创新药企竞争力 - 中国创新药企业在研发效率和成本控制方面展现显著优势 在ADC 双抗 细胞治疗等前沿技术领域具备全球竞争力 [6] - 国内创新药企业在全球范围内引入的分子数量占比不断提升 技术实力和性价比优势获国际市场认可 [6] - 2025年被视为中国创新药海外爆品爆发元年 预计将涌现大量峰值销售额超过30-50亿美元的品种 [6]

医药板块表现 - 医药板块活跃领涨市场，创新药ETF（517110）国泰涨超2%，创业板医药ETF国泰（159377）涨超3% [1] 创新药交易动态 - 三生制药达成一项超60亿美元的交易，石药集团预告6月拟达成一项约50亿美元的创新药交易 [1] - BMS与BioNTech达成一项超90亿美元的交易，项目合作主体来自BioNTech收购自普米斯的双抗 [1] 创新药技术发展 - 双抗、ADC领域屡创交易记录，EGFR阳性的非小细胞肺癌拥有巨大使用人群，EGFR三代小分子药物销售额已证明其大品种能力 [1] - 中国创新药技术在ADC、双抗领域持续迭代更新，在临床上对目前一线治疗方案发起优效挑战 [1] 创新药市场趋势 - 国内创新支付体系下，部分创新品种实现研发投入回报正循环，销售额持续新高 [1] - 海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，有望进一步打开国产医药创新的成长天花板 [1] 创新药BD交易数据 - 2020年至2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元提高到523亿美元，首付款金额从6亿美元提升到41亿美元 [2] - 2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款达22亿美元，全年有望创新高 [2]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业 - **公司**：信达生物、康方生物、博泰公司、恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、泽璟制药、三生复华林、丰翰林制药、戴领公司、和黄医药、联拓生物、乐普生物、正大天晴、迈威生物、安罗替尼所属公司（正大天晴）、迪哲制药、丰翰林制药、戴领公司、佐景公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **中国创新药全球竞争力显著提升**：2025年高额首付款对外授权交易增多，ASCO大会上中国创新药数据占比创新高，有73项研究入选口头报告，11项为LBA [1][2] 2. **各公司产品优势** - **信达生物IBI363**：二代IO产品，增强IL - 2功能并降低毒性，在黑色素瘤、结直肠癌和肺癌中显示潜力。非小细胞肺癌后线治疗低剂量组总生存期超15个月；结直肠癌四线治疗1毫克剂量组OS达17.5个月，联合贝伐珠单抗后ORR接近20%，DCR超60%；黏膜支端黑色素瘤中位DOR为14个月，中位PFS为5.7个月 [1][6][7][11] - **康方生物卡度尼利单抗**：一线治疗宫颈癌亚组分析显示，PD - L1低表达患者PFS达12个月，CPS>10%患者PFS达11.1个月 [1][14] - **博泰公司ADC药物264**：HER2突变耐药患者ORR达45.1%，PFS达6.9个月；一线TNBC患者ORR达71%，PFS达13.4个月 [1][26][27] - **联拓生物**：B7H3 ADC在CRPC患者中ORR达42.3%，DCR达90.4%，6个月无进展生存率达67.7%；HER3 ADC治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者ORR约36%，PFS约7个月 [3][28] - **和黄医药赛沃替尼**：联合奥希替尼治疗EGFR突变、MET扩增NSCLC患者，PFS达8.2个月，OS达22.9个月，显著优于化疗组 [3][23][24] - **丰翰林制药PD - L1 ADC**：EA期ORR为36.8%，EB期2.0毫克剂量扩展部分ORR为38%，在鳞癌NSCLC中ORR达到40% [22] - **戴领公司DL3AEC**：小于两毫克低剂量组客观缓解率显著提升至79%，疾病控制率达100%，脑转移患者ORR为68%，未接受颅脑放疗者ORR达86% [22] - **乐普生物EGFR ADC**：用于鼻咽癌二期临床，经BICR评估治疗组ORR达30% [30] - **006产品**：总体缓解率（ORR）高于塔拉产品，佐景双表位设计相比单表位有显著优势，安全性出色，CDS主要集中在1到2级 [32][33] - **005产品**：在宫颈癌二线治疗中PFS超过11个月，一线患者中ORR和DCR表现出色 [34] 3. **其他产品亮点** - **Claudin 18.2 AEC**：在胰腺癌二线、三线治疗中显示良好OS，副作用可控，血毒性低 [13] - **ABCLON**：在HER2阳性的乳腺癌脑转移患者中取得较高缓解率，恒瑞医药开发的ADC药物有良好血脑屏障穿透效果和旁观者效应优势 [15] - **百济神州B7H4 ADC**：展示不同剂量水平下后线初步临床缓解数据，实体瘤领域发展加快 [16] - **迈威生物Nectin - 4 ADC**：联合特瑞普利单抗一线治疗确认ORR达80%左右，57.5%的受试者肿瘤缩小超过50% [16] - **安罗替尼**：在创新研发周期表现出色，胰腺癌二线治疗中位总生存期达10.02个月，接近一线常规化疗水平 [17][18] - **迪哲制药BTK抑制剂8,586**：在接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤患者中展现良好疗效 [19] - **三生复华林PD - L1单抗VGF707**：授权给辉瑞，一线小细胞肺癌单药早期数据显示，83例初治野生型NSCLC患者中，鳞癌患者ORR达75%，非鳞癌患者ORR为64%；高表达PD - 1强阳性患者ORR达77%，10毫克组三级以上TRAE仅为23.5% [20][21] - **肿瘤电场治疗**：结合标准化疗用于晚期胰腺癌，显著提升患者无进展生存期和总生存期，安全性良好 [25] 其他重要但可能被忽略的内容 - 期待信达生物IBI363未来在一线治疗中的临床数据及新注册临床试验，其在非小细胞肺癌和结直肠癌适应症中的安全性可控 [9] - 泽井制药SPOK报告TCE的数据表现优秀，验证了产品在相应领域的重要地位和潜力 [31] - 建议关注泽璟制药066等新兴产品的数据进展及其国际化发展 [35]