核心观点 - 尽管公司预计2025年净利润将出现亏损，但其多项经营与财务指标显示基本面正呈现稳步向好态势，并通过优化经营策略、加速自研产品管线、强化研发投入和推进国际化，为构建可持续的长期竞争力奠定基础 [1] 经营与财务优化 - 为应对行业挑战，公司通过协商调整采购计划、优化产品推广策略、加快自研产品上市、调整债务结构等多举措优化经营策略 [1] - 2025年前三季度，公司营业收入已实现两个季度正增长，经营活动产生的现金流量净额已实现连续三个季度的正增长 [2] - 2026年1月，公司获得总额度不超过102亿元、期限不超过3年的中长期银团贷款，拟用于营运资金及优化存量债务 [2] - 公司通过发行科技创新债券等方式持续优化债务结构 [2] 研发管线进展 - 公司在预防类生物制品领域在研项目达34项，进入临床试验及申报上市阶段的有24项 [3] - 2025年，两款自主研发的流感疫苗获批上市，其中四价流感病毒裂解疫苗已在25个省份完成准入并启动接种 [3] - 四价流脑结合疫苗和15价肺炎球菌结合疫苗的生产注册申请先后获得受理 [3] - 双价痢疾结合疫苗已于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验，是国际上第一个研发的可同时预防福氏和宋内氏志贺菌感染的疫苗 [3] - 治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验阶段 [3] - 26价肺炎球菌结合疫苗是我国自主研发的同类疫苗中唯一进入临床阶段的最高价次产品 [3] - 通过控股宸安生物，公司构建“预防+治疗”一体化生态，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病 [4] - 宸安生物管线中，利拉鲁肽注射液正处于申报上市阶段，德谷门冬双胰岛素注射液及司美格鲁肽注射液（降糖）均已完成Ⅲ期临床试验，司美格鲁肽注射液（减重）正处于Ⅲ期临床试验，GLP/GLP-1双靶点激动剂CA111注射液启动Ⅰ期临床试验 [4] - 宸安生物拥有年产能达3000万支成品制剂的产业化基地 [4] 研发投入与体系建设 - 近三年智飞体系累计研发投入超60亿元 [5] - 公司在北京的创新孵化中心汇聚了清华、北大、中国科学院等顶尖院校的百余名专业技术人才 [6] - 公司获批设立市级博士后科研工作站 [6] - 公司已构建北京、安徽、重庆三大研产基地，分别专注细菌性疫苗、病毒性疫苗和结核类产品、治疗类生物制品 [6] - 今年以来企业取得16项新的发明专利 [7] - 公司与中山大学、厦门大学、北京交通大学等高校科研院所开展深度合作 [7] - 自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗已获得中国、俄罗斯、美国及欧洲专利授权 [7] 国际化战略 - 公司采取“临床先行”路径，同步推动成熟产品海外落地和在研产品国际临床布局 [8] - 在孟加拉国开展福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗Ⅲ期临床试验 [8] - 自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验 [8] - 公司已持续向印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国家供应四价流脑多糖疫苗 [9] - 23价肺炎球菌多糖疫苗已完成菲律宾药监局现场审计并获得GMP证书，正在多个国家推进上市注册 [9] - 结核诊断试剂宜卡已在印度尼西亚获批上市、在中国澳门获批使用，正在菲律宾等国家开展注册工作，并将在印度尼西亚、泰国等国家启动相关临床研究 [9] - 公司积极亮相世界制药原料展（CPHI）等国际行业会议与展览 [9] 行业与公司战略 - 国家政策导向明确支持生物领域的源头创新，强调以科技创新引领新质生产力发展 [10] - 公司将坚持创新驱动发展，转向以临床价值和公共卫生需求为导向的系统性创新 [10]

核心观点 - 尽管公司预计2025年净利润将出现亏损，但其多项经营与财务指标显示基本面正呈现稳步向好态势，并通过优化经营策略、强化研发和推进国际化来构建长期竞争力 [1] 经营与财务优化 - 为应对行业挑战，公司通过协商调整采购计划、优化产品推广策略、加快自研产品上市、调整债务结构等多举措优化经营，增强财务健康与发展韧性 [1] - 2025年前三季度，公司营业收入已实现两个季度正增长，经营活动产生的现金流量净额已实现连续三个季度的正增长，反映经营质量持续改善 [3] - 2026年1月，公司获得中国农业银行重庆江北支行牵头的总额度不超过102亿元、期限不超过3年的中长期银团贷款，拟用于营运资金及优化存量债务，以降低偿债压力 [3] - 公司通过发行科技创新债券等方式持续优化债务结构，为持续投入研发、拓展市场提供资金保障 [3] 研发管线进展 - 公司围绕高发病种与临床空白构建了覆盖多人群、多领域的产品管线，预防类疫苗与治疗类生物药双线并进 [4] - **预防类疫苗**：在研项目达34项，进入临床试验及申报上市阶段的有24项 [6] - 2025年两款自主研发的流感疫苗获批上市，其中四价流感病毒裂解疫苗已在25个省份完成准入并启动接种 [6] - 四价流脑结合疫苗和15价肺炎球菌结合疫苗的生产注册申请先后获得受理 [6] - 双价痢疾结合疫苗已于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验，是国际上首个可同时预防福氏和宋内氏志贺菌感染的疫苗 [6] - 治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验阶段 [6] - 26价肺炎球菌结合疫苗是我国自主研发的同类疫苗中唯一进入临床阶段的最高价次产品 [6] - **治疗类生物药**：2025年通过控股宸安生物，完成从“防未病”到“治已病”的战略延伸，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病 [7] - 利拉鲁肽注射液正处于申报上市阶段 [7] - 德谷门冬双胰岛素注射液及司美格鲁肽注射液（降糖）均已完成Ⅲ期临床试验 [7] - 司美格鲁肽注射液（减重）正处于Ⅲ期临床试验 [7] - GLP/GLP-1双靶点激动剂CA111注射液启动Ⅰ期临床试验 [7] - 宸安生物已具备年产能达3000万支成品制剂的产业化基地 [7] 研发投入与体系建设 - 公司坚持“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略，近三年智飞体系累计研发投入超60亿元 [8] - **人才队伍**：已组建专业研发团队，在北京的创新孵化中心汇聚了清华、北大、中国科学院等顶尖院校的百余名专业技术人才，并获批设立市级博士后科研工作站 [10] - **研发平台**：已构建北京（专注细菌性疫苗）、安徽（聚焦病毒性疫苗和结核类产品）、重庆（深耕治疗类生物制品）三大研产基地，协同构建“预防+治疗”一体化格局 [10] - **专利与合作**：今年以来取得16项新的发明专利，与中山大学、厦门大学、北京交通大学等高校开展深度合作 [11] - 自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗已获得中国、俄罗斯、美国及欧洲专利授权 [11] 国际化战略 - 公司采取“临床先行”路径，同步推动成熟产品海外落地和在研产品的国际临床布局 [12] - 在孟加拉国开展福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗Ⅲ期临床试验 [12] - 自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验 [12] - **产品海外供应与注册**： - 已持续向印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国供应四价流脑多糖疫苗 [13] - 23价肺炎球菌多糖疫苗已完成菲律宾药监局现场审计并获得GMP证书，正在多国推进上市注册 [13] - 结核诊断试剂宜卡已在印度尼西亚获批上市、在中国澳门获批使用，正在菲律宾等结核高负担国家开展注册工作，并将在印度尼西亚、泰国等国家启动临床研究 [13] - 公司积极亮相世界制药原料展（CPHI）等国际行业会议，提升品牌国际影响力 [13] 行业与公司战略定位 - 国家政策导向明确支持生物领域的源头创新，强调以科技创新引领新质生产力发展 [15] - 公司表示将坚持创新驱动发展，转向以临床价值和公共卫生需求为导向的系统性创新，致力于完成从跟跑到并跑乃至领跑的跨越 [15]

政策发布与战略定位 - 广东省正式宣贯全国首个针对医疗机构制剂产业发展的专项政策《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》（粤工信规字〔2025〕7号），标志着政策进入全面实施阶段 [1] - 该政策是落实国家中医药综合改革示范区建设的重要实践，战略定位为“立足广州，联动湾区，辐射全国，面向全球”，旨在发挥广州医疗资源优势、打造生物医药创新“超级节点” [1] - 政策旨在依托广州市在医疗资源、产业基础和市场规模上的突出优势，率先开展制度创新和先行先试，为全省积累可复制、可推广的经验，辐射带动全省制剂产业协同发展 [1] 行业发展现状与挑战 - 医疗机构制剂产业发展存在多重梗阻：生产端设备自动化程度低、检测精度不足、依赖人工操作易致污染 [1] - 监管环节因资源有限难以全覆盖抽检，不良反应监测体系不完善 [1] - 成本方面面临中药材价格大幅上涨而制剂定价受限，导致“价格倒挂”逼停部分品种 [1] 政策核心内容与举措 - 新政由省工业和信息化厅等七部门与广州市协作出台，围绕“研发转化提速、制造体系重构、资源蓄水池扩容、服务能级提升、金融生态培育”五大方面，创新性地提出19条具体举措 [2] - 该政策为广东在医疗机构制剂领域先行先试提供制度范本 [2]

2025年中国创新药审批与对外授权情况 - 2025年国家药监局批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高 [1] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高 [1] 2025年获批创新药的具体构成 - 2025年批准的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药 [1] - 化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85% [1] - 生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30% [1] 行业发展的标志性意义 - 创新药获批上市标志着中国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越 [1] - 说明中国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量 [1]

行业创新与审批成果 - 2025年中国创新药获批数量达76个，超过2024年的48个，创历史新高 [1] - 获批创新药包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药 [1] - 化学药品中国产创新药占比达80.85%（38个国产，9个进口） [1] - 生物制品中国产创新药占比达91.30%（21个国产，2个进口） [1] 行业国际化与交易活动 - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，创历史新高 [1] - 2025年中国创新药对外授权交易数量超过150笔，创历史新高 [1] 行业地位与发展阶段 - 创新药获批上市标志着中国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越 [1] - 中国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量 [1]

行业整体表现与成果 - 2025年国家药监局批准上市的创新药达76个，创历史新高 [1] - 2025年我国创新药对外授权交易总金额超1300亿美元，授权交易数量超150笔，均创历史新高 [1] - 我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二 [1] 获批创新药结构分析 - 2025年批准的76个创新药包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药 [1] - 化学药品中国产创新药占比达80.85% [1] - 生物制品中国产创新药占比达91.30% [1] - 2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个是我国自主研发的 [1] 行业地位与影响 - 创新药上市使得我国患者可以更早获得全球生物医药创新最新成果的治疗 [1] - 行业实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越 [1] - 我国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量 [1] - 在政策红利持续释放下，上市创新药品企业不断加大研发投入 [1] - 我国自主研发的创新药“出海”成果斐然 [1] 未来政策与监管方向 - 审评资源将更多地向临床急需的重点品种倾斜 [2] - 对新机制、新靶点的创新药，将加大支持力度 [2] - 将进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护 [2]

2025年中国创新药行业关键数据与成就 - 2025年国家药监局批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高[1] - 2025年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔，同样创历史新高[1][2] - 我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二[2] 2025年获批创新药结构分析 - 2025年批准的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药[1] - 化学药品中，国产创新药38个，进口9个，国产占比达80.85%[1] - 生物制品中，国产创新药21个，进口2个，国产占比达91.30%[1] - 2025年批准的首创新药为11个，其中4个为我国自主研发[1] 行业发展的驱动因素与意义 - 创新药审批数量与对外授权交易额的大幅增长，是持续深化药品审评审批制度改革、鼓励创新政策落地实施的重大成果[2] - 创新药在我国上市使患者能更早获得全球最新治疗成果，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越[1] - 对外授权交易额较上一年翻了大约一倍，反映出国际社会对我国创新药价值的认可[2] 未来政策支持方向 - 从2026年开始，国家药监局将出台更多举措助推创新药高速发展[3] - 审评资源将更多向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药加大支持力度[3] - 将通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市[3] - 将进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护[3]

公司动态与项目进展 - 成都药康生命科学研发生产二期项目于12月10日在成都医学城正式投产 [1] - 二期项目投产标志着公司在动物模型平台建设上迈出关键一步，实现了全体系服务能力的延伸 [6] - 二期项目将进一步深化疾病模型研发与技术服务体系，拓展服务内容并整合生物医药产业上下游资源 [6] 公司业务与战略 - 公司业务以“基因编辑模型+药效筛选”为核心，为创新药企提供“源头”服务，旨在提高药物筛选成功率 [4] - 公司已自建或共建了多个省级重点实验室及省、市、区三级资源共享服务平台 [6] - 二期项目将服务能力拓展至药理毒理、GLP安全性评价等关键方向 [6] - 公司与成都医学院签订战略合作协议，并为双方共建的“衰老机制与干预四川省重点实验室”揭牌 [9] - 公司将发挥在模式动物研发、疾病模型创制及产业化应用领域的领先优势，与成都医学院的医学教育、科研及临床资源优势整合，共同推动区域生物医药产业发展、培养人才并加速成果转化 [9] 行业与区域生态 - 项目将为成都医学城建强CXO（医药研发生产外包服务组织）赛道提供新助力 [1] - 成都医学城作为成都市发展创新药的主阵地，10余年来已聚集科伦博泰、百利天恒、远大医药、海思科等医药健康企业650多家 [9] - 成都医学城通过建强人才链、创新链、供应链、服务链，协同推动产业生态持续完善，培育形成多条特色产业赛道 [9] - 区域目标为持续优化营商环境、完善产业生态，推动产业协同发展和更多创新成果落地，吸引更多创新药企业集聚，加快打造西部一流的医药健康产业高地 [9] 公司背景 - 成都药康生物科技有限公司是江苏集萃药康生物科技股份有限公司的全资子公司，于2018年8月落地成都温江 [4] - 公司一期项目于2020年11月获批生产许可 [4]

园区战略定位与入驻企业 - 拜耳在华设立首个创新中心 旨在孵化本土创新药企并推动本土创新药出海 同时与科研临床机构合作提升基础科研及临床转化能力[1] - 园区已吸引拜耳 阿斯利康全球第六大战略中心 美敦力在华首个数字化医疗创新基地等12家国际医药企业巨头陆续进驻办公[2] - 园区聚焦全球顶尖生物医药企业总部及创新中心落地服务 打造覆盖研发 中试到规模化生产的全周期一体化空间[3] 园区规划与基础设施 - 园区总面积5.8平方公里 划分四大功能区域 总部集聚区 医工融合区 研发转化区和医药智造区[2] - 园区现有建成区建筑面积达28万平方米 医药研发配套产业设施建设同步推进[2] - 园区正加快培育AI医疗健康产业集群 建设超级算力底座 数据标注基地 医疗健康及药品行业可信数据空间等关键基础设施[3] 产业发展与政策支持 - 北京聚焦生物医药产业开展深度创新 融合和提升 支持创新药和医疗器械发展[1] - 生命健康产教融合基地和临床医学研究中心已启动规划建设 针对脑机接口 合成生物等未来健康领域的专项政策正在制定[3] - 园区构建产业链 创新链 人才链 生态链体系 为2026年新一批创新药械领军企业入驻做准备[3]

公司战略与投资 - 嘉法狮升级上海技术卓越中心，面积扩大逾60% [1] - 中国是公司投资与发展的核心区域之一，亚洲占集团营业额的近25% [1] - 公司计划继续增加在中国投资，加强本地团队建设并创造新就业机会 [2] 中国市场地位与行业趋势 - 中国已成为全球制药与个人护理领域的重要力量，从追随者跃升为潮流定义者 [1] - 近30%的原创新分子源自中国研究，行业实现了从仿制药向首创小分子、肽类和生物制剂的战略转变 [2] - 中国吸引了数十亿美元的生物科技风险投资，许多公司已在香港交易所、科创板或纳斯达克成功融资 [2] 合作与支持 - 公司支持许多中国创新企业，并与客户、高校及机构建立了坚实持久的伙伴关系 [1] - 公司深化与中国药科大学、沈阳药科大学和上海应用技术大学等高校的合作 [2] - 公司通过对本土人才、法规认知与配方支持的持续投入来深化合作 [2] 未来展望与挑战 - 公司对中国的未来非常乐观，信心坚定不移，认为这是长期且坚定的承诺 [2] - 如何跟上中国的快速创新潮流并优先响应中国客户需求是重要课题 [2] - 国际标准对接及高技能科学家归国进一步加速了行业转型 [2]