公司疫苗获批情况 - Novavax蛋白基COVID-19疫苗Nuvaxovid获FDA全面批准 但适用人群范围较预期收窄 65岁及以上成人获完全批准 12-64岁高风险人群使用受限 [1][2] - 获批基于关键后期研究数据 显示疫苗安全有效 此前仅获紧急使用授权 [3] - FDA要求公司针对50-64岁非高风险人群开展IV期上市后研究 [2] 市场定位与竞争优势 - Nuvaxovid成为美国唯一获批的非mRNA技术路线COVID-19疫苗 为Moderna和辉瑞mRNA疫苗提供替代选择 [6] - 传统技术路线可能吸引偏好非mRNA平台的接种者 [6] 商业合作与财务影响 - 赛诺菲获得Nuvaxovid全球独家销售权(部分区域除外) 该合作涉及数十亿美元交易 [7] - 疫苗全面批准触发赛诺菲1.75亿美元里程碑付款 公司还可获得未来销售的分级特许权使用费 [7] 历史表现与市场机会 - 公司股价年内下跌16% 同期行业增长7% [4] - 因上市延迟错过疫情红利 去年因审批延误和产品推出较晚导致销售受损 [9] - 计划在2025-2026年秋季接种季前推出更新配方 需等待5月22日FDA委员会最终毒株建议 [8] 审批过程波折 - 原定4月1日的审批决定因HHS部长对疫苗有效性质疑推迟近两个月 [8]

公司动态 - Novavax公司股价今日飙升26%至8 48美元 因美国FDA批准其新冠疫苗Nuvaxovid [1] - Nuvaxovid疫苗采用蛋白质技术路线 区别于mRNA疫苗 目标人群为12-64岁有基础疾病的高风险群体 [1] - 此次涨幅创下去年5月以来最大单日百分比涨幅 股价突破80日均线阻力位 达到3月以来最高水平 [2] - 当前股价较52周低点5 01美元显著回升 并进入2025年正向区间 [2] 市场交易 - 期权交易量达日常水平的4倍 累计成交5 7万份看涨期权和1 3万份看跌期权 [4] - 周度5/23到期行权价9美元的看涨期权交易最活跃 新开仓头寸集中于此 [4] - 空头头寸占流通股比例达28 6% 部分上涨动能可能来自空头回补 [4] - 按当前平均交易速度测算 空头平仓需7个交易日完成 [4]

行业表现 - 2025年一季度中国疫苗行业企业万泰生物、智飞生物、沃森生物业绩大幅下滑，呈现"雪崩"态势[1] - 2024年受经济下行影响，居民医疗消费支出收缩，HPV疫苗自费市场萎缩[1] - 沃森生物二价HPV疫苗2024年销售收入同比下滑超50%[1] - 万泰生物2025年Q1营业收入4.01亿元，同比下降46.76%，归母净利润亏损5277.69万元[1] - 智飞生物2025年Q1营业收入23.74亿元，同比下降79.16%，归母净利润亏损3.05亿元[1] - 沃森生物2025年Q1营业收入4.62亿元，同比下降22.93%，归母净利润264.62万元，同比下降81.27%[1] 市场供需 - 2024年国内HPV疫苗批签发批次合计191批次，同比下降61.57%[3] - 二价HPV疫苗批签发量同比下降72.40%，其中万泰生物下降75.09%，沃森生物下降44.44%[3] - 默沙东四价HPV疫苗批签发量同比下降95.35%，九价HPV疫苗同比下降28.77%[3] - 万泰生物二价HPV疫苗"馨可宁"2024年收入同比骤降84.69%，至6.06亿元，毛利率下降21个百分点至70.43%[3] 价格竞争 - 2024年HPV疫苗政府采购价格大幅下降，广东省采购单价仅86元，较上市初期的329元降幅达74%[4] - 沃森生物二价HPV疫苗在山东省集采价格降至27.5元/支，降幅近90%[6] - 价格战导致万泰生物疫苗板块毛利率从2022年的91.6%降至2024年的70.4%[7] - 沃森生物2024年扣非净利润同比骤降81.1%[7] 企业策略 - 万泰生物计提2025年Q1资产减值损失5132.59万元，其中应收账款坏账损失占比近90%[4] - 智飞生物2024年四价HPV疫苗收入同比下滑92.56%[5] - 沃森生物2024年海外收入同比增长98%，但海外市场收入仅3亿元[6] - 万泰生物正在推进九价HPV疫苗上市申请，并布局mRNA技术平台[8] - 智飞生物加码自主产品研发，15价肺炎疫苗、RSV疫苗等进入临床后期阶段[8] 未来趋势 - 国产九价HPV疫苗研发进程提速，万泰生物、瑞科生物、康乐卫士等企业产品预计2025年年底至2026年陆续上市[8] - 默沙东四价HPV疫苗2025年1月获批用于9岁—26岁男性接种，成为国内首款男性HPV疫苗[9] - 万泰生物、瑞科生物等企业加速男性适应症临床试验，未来男性市场或成新增长点[9]

公司研发进展 - mRNA带状疱疹疫苗同时获得美国FDA和中国国家药品监督管理局的临床试验批准，验证了公司mRNA技术平台的实力 [1] - 临床前试验数据显示，该疫苗在特异性T细胞免疫、IgG抗体滴度和FAMA滴度上显著优于国际市售重组亚单位对照疫苗 [1] - 公司是中国最早开发mRNA疫苗的企业之一，拥有自主专利和成熟的研发体系，已打通全产业化流程 [3] 行业市场前景 - 目前全球尚无mRNA带状疱疹疫苗上市，中国目标人群接种率不足1%，市场提升空间巨大 [3] - 2024年GSK带状疱疹疫苗全球销售额达43.1亿美元，预计2030年中国市场规模将达200亿元人民币，全球达239亿美元 [3] - 带状疱疹发病率在亚太地区为3‰~10‰人/年，且每年递增2.5%~5.0%，50岁以上人群发病率随年龄增长而升高 [2] 产品竞争优势 - 该疫苗在安全性和免疫原性上具有优势，有望重塑市场格局 [3] - 公司计划持续聚焦mRNA平台技术，快速推进新产品研发，重点关注未满足的临床需求 [3] 疾病背景 - 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒引起，成人感染率超过90%，复发率1%~10% [2] - 接种疫苗是预防带状疱疹及其并发症的有效措施，主要抑制病毒再启动 [2]

公司研发进展 - 智飞生物全资子公司智飞绿竹研发的吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗可减少接种针次，增强预防接种的依从性 [1] 产品潜力与影响 - 临床试验申请获批对公司近期业绩不会产生重大影响 [1] - 未来产品研发顺利将丰富公司产品结构，提升公司的盈利能力与核心竞争力 [1]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为业绩说明会 [3] - 活动时间为 2025 年 5 月 15 日 15:00 - 16:30，采用网络方式在上海证券报·中国证券网路演中心举行 [3] - 参会人员包括通过网络参加的投资者，上市公司接待人员有董事长刘永江、副董事长李辉、首席财务官董微、董事会秘书任恩奇、保荐代表人赵洞天 [3][4] 在研项目情况 三价 HPV 疫苗 - 2025 年 3 月被纳入优先审评品种名单，4 月上市许可申请获受理，审评时限由 200 个工作日缩短为 130 个工作日，获批时间不确定 [4][5] - 未来若上市，定价考虑生产研发成本、市场需求及竞争格局等因素，并参考国产低价次疫苗价格 [4] - 2024 年 8 月Ⅲ期临床试验揭盲，12 月提交 Pre - BLA 沟通申请，未来将优化流程提升九价申报效率 [9] 九价 HPV 疫苗 女性适应症 - 国内Ⅲ期临床试验持续开展第 42 和 48 个月访视，已完成基于 12 个月持续性感染（PI12）终点的首次分析揭盲，结果符合预期 [6] - 国内Ⅲ期效力临床 2025 年 2 月成功揭盲，正在撰写上市许可申报资料，争取基于 PI12 终点数据尽早提交国内上市许可申请（BLA） [7] - 印尼Ⅲ期临床 2025 年 1 月完成首次揭盲分析，正在撰写上市许可申报资料，争取尽早提交印尼上市许可申请，审评和审批结果及时间不确定 [12] 男性适应症 - Ⅲ期临床试验持续开展第 18 和 24 个月访视，预计 2027 年提交上市许可申请 [6][10] 十五价 HPV 疫苗 - 与成大生物合作研发，2025 年 3 月进入Ⅱ期 [11] - 销售提成期（获上市许可且首次销售起 10 年）内，成大生物每年支付营业收入的 15%作为销售提成；若销售净利润大于零且小于营业收入的 30%，康乐卫士获销售净利润的 50%；若销售净利润小于零，无需支付。期满后不再支付 [12] 印尼市场业务 - 调整商业策略，由自主投资建设产业化基地转变为与本地伙伴合作，正在筛选和评估印尼合作方 [13][14] - 印尼子公司减资至原来的 1/10 是因商业策略调整 [14] 医美布局 - 公司目前没有布局医美行业的计划 [15] 融资及财务相关 资金短缺解决办法 - 通过股权、债券等多种方式拓展融资渠道，加强与金融机构沟通增加债项融资规模，探索香港上市及子公司股权融资等途径 [16] - 加强内部管理，降本增效、精益降费，提升管理效能、缩减非必要支出，提高流动资产利用效率，优化现金流管理 [16] - 产品商业化后，优化应付账款、存货、应收账款管理，降低运营成本，提高持续经营能力，降低对外融资依赖 [17][18] 银团借款 - 子公司申请的总额度不超过 47,700 万元中长期银团贷款，牵头行已完成审批，正在组建银团 [19] 赴港上市 - 港股上市进展参见公司相关公告，未来持续通过多种形式融资 [19] 财务压力化解 - 通过资本市场以及与地方政府产业基金合作等模式解决资金压力，产品上市销售后短期流动性压力有望缓解 [20]

国际化进展 - 2025年一季度成为Unicef 2026 - 2027年HPV疫苗供应商，双价HPV疫苗被纳入Gavi国家可选购疫苗名单 [1] - 13价肺炎结合疫苗新开拓智利市场，23价肺炎球菌多糖疫苗新开拓智利和墨西哥市场，正开展产品注册工作 [1] - 13价肺炎结合疫苗印尼本地化项目建设完成，预计很快供应原液 [1] 产品研发 技术平台 - 已建立细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，逐步构建mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台 [2][5] 研发方向 - 加强已上市品种产品升级，开发更高价次肺炎球菌多糖结合、脑膜炎球菌、HPV疫苗，扩大适用人群范围 [2][5] - 加快创新性疫苗研发布局，聚焦呼吸道合胞病毒、带状疱疹病毒、新冠 - 流感mRNA联合疫苗等，开发婴幼儿联合疫苗 [2][5] 产品进展 - 四价流脑结合疫苗处于Ⅲ期临床试验研究阶段，完成全程免疫阶段主要临床研究，正撰写临床研究报告 [2][5] - 子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段 [3] - 根据WHO最新推荐，迭代开发新冠变异株mRNA疫苗（Omicron JN.1），正组织开展药品注册上市许可申请 [5] 公司战略与举措 经营策略 - 优化核心自主产品生产和销售，加大管理和科技创新力度，布局创新重磅产品 [2][4][10] - 培育发展新质生产力，坚持产品质量，优化费用支出 [2][4][10] - 推进已上市产品国内市场下沉及国际市场开拓，加快新产品研发和上市进度 [2][3][4][10] 并购计划 - 拟向金融机构申请28亿并购贷款授信额度，申请授信期限2年，择机启动对疫苗主业优质资产的整合并购 [3][4] 股价与业绩相关 股价影响因素 - 股价受整体市场环境、资金偏好、行业现状、公司经营管理情况等多方面因素影响 [5][6] 应对措施 - 全力以赴加快产品研发进度，提升销售业绩，为投资者实现回报 [5][6] - 结合企业自身发展和资本市场情况，依法合规寻求提升公司投资价值的方式 [5][6] - 新的股份回购计划需结合公司发展和市场情况，遵循上市公司规范运作程序决策，后续安排会及时公告 [6]

疫苗价格暴跌 - 23价肺炎球菌多糖疫苗采购价从约200元/支暴跌至25元/支 降幅近90% 创政府采购历史新低 [1] - 科兴生物和沃森生物分别以25元/支中标江苏采购项目 采购量分别为6万支和2.94万支 [1] - 智飞生物此前将自研23价肺炎疫苗从298元降至209元 但2023年批签发量仅45万支 [1] 带量采购政策影响 - 多地政府将二类疫苗纳入免费接种计划 如上海、广州、深圳为老年人提供免费接种服务 [2] - 广州、深圳项目中标价分别为45元、55元/支 江苏25元/支进一步拉低行业预期 [2] - 国内23价肺炎疫苗成人接种率低迷 如广州市老年人接种率仅14.13% [2] 行业经营困境 - 2024年23价肺炎疫苗批签发量同比下降34% 默沙东、康泰生物子公司民海生物销量大幅下滑 [3] - 沃森生物2024年整体产品销量减少20.21% 智飞生物2025年一季度陷入亏损 [3] - 多家疫苗厂商净利润同比下滑超30% 低价策略挤压利润空间 [3] 行业转型与洗牌 - 国家卫健委拟动态调整免疫策略 可能将肺炎疫苗纳入国家免疫规划 [4] - 智飞生物代理疫苗市场份额缩水 自研产品未打开局面 [4] - 科兴、沃森依赖低价策略抢占订单 但长期恐难维系竞争力 [4] 行业发展趋势 - 具备规模化生产能力和创新管线布局的企业将更具生存优势 [4] - 行业需通过技术升级与价值重构 走出"以价换量"困局 [5]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医药行业，聚焦 IgA 肾病治疗、肿瘤疫苗研发等细分领域 [2][3][12] - 公司：云顶新耀，成立于 2017 年，2020 年在港交所上市 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与商业化成果 - 公司从引进孵化模式转型为自研加引进双轮驱动平台型公司，布局 API 资源平台及盛科感染、智联等蓝海赛道 [3] - 2024 年商业化依拉环素和耐福替尼，耐福替尼七个半月销售额突破 3.5 亿人民币，显示强大商业化能力 [2][3] 耐福替尼相关情况 - 国内唯一完全获批治疗 IgA 肾病药物，2025 年 1 月医保政策落地后，一季度新增患者超 1 万名，远超预期，还获 CDW 完全批准并取消蛋白尿水平限制 [2][3] - 独特设计直接作用于回肠末端黏膜壁细胞免疫，从源头减少致病性 Gd - IgA1 产生，临床试验和患者反馈显示有效性、安全性和依从性良好，医保和双通道支付政策提升可及性 [2][6] - 公司预计 2025 年耐康覆盖 700 家以上核心医院，一季度新使用患者超 1 万人，全年预期营收至少 4 亿以上，完全批准将促进各地区落地和放量 [2][15] 其他管线进展 - MI 疫苗、疫情 more、BDK 等多个管线取得进展，个性化肿瘤疫苗 EVM16 联合 PD - 1 已实现患者给药，通用型肿瘤疫苗 EBM14 预计 9 月 30 日前获国内临床试验批件，治疗抗性结肠炎口服产品牧德已在澳门、新加坡、香港上市 [2][5] 其他产品情况 - BTK 药物 EV201 早期临床数据积极，蛋白尿和免疫学 CR、PR 率表现出色，几乎无肝脏副作用，预计海外市场销售峰值可达 5 至 10 亿美元 [4][18] - 云顶新耀 VICAT 平台在肿瘤疫苗研发方面取得进展，个性化肿瘤疫苗 EVM16 进行 IIT 研究，通用型现货肿瘤疫苗已获 FDA 批件，预计年内进行患者招募，临床数据分享预计在 2026 年 [4][21] 行业市场情况 - 中国 IgA 肾病患者数量庞大，有 400 到 500 万统计病例数，慢性肾病患者超 100 万，每年新发确诊病例 10 万例以上，随着创新药物上市和医保加持，市场规模将扩大，是增量市场，竞争空间广阔 [12] - 目前在研品种不能治愈 IgA 肾病，需长期用药管理，更多创新治疗方法上市将拓宽治疗渗透率，不同产品有联用空间，但需考虑支付负担问题 [14] 其他重要但可能被忽略的内容 - API 药物副作用主要是低剂量激素带来的外周水肿、痤疮和满月脸等，发生率相对较低，大多为一过性反应，对长期用药患者影响不显著 [7] - 艾伯维产品会干扰病人免疫球蛋白水平，导致感染风险增加，在泰达西部 SLE 研究中，40 毫克剂量组曾发生死亡和超敏反应 [8] - 奈康有两年疗效数据支持，三期临床试验揭盲数据显示保护作用有统计学差异，云顶新耀仅有二期揭盲数据，样本较小且未显示更优疗效 [9] - 用药便利性对疾病管理至关重要，方舟口服药一天一次，优于皮下注射产品，奈康作为创新口服药有明显优势 [10][11] - 康霈作为小分子制剂，API 成本低，制剂工艺门槛低，生产成本显著低于生物刺激类产品，未来 3 到 5 年有成本优势和终端价格灵活性潜力 [13] - 迈克康 2025 年医保落地后情况顺利，已覆盖约 600 家医院，目标 800 家核心医院，预计二季度末前覆盖 700 家以上，一季度新使用患者超 1 万人，全年预期营收至少 4 亿以上 [15] - 2025 年一季度新增耐康新患者超 1 万人，4、5 月延续良好趋势，市场需求强劲 [16] - 曾担忧 2025 年二季度市场压力，但四五月趋势不错，五月中旬对全年更有信心 [17] - 云顶新耀生成 CAR - T 技术正在进行猴子实验，此前老鼠实验显示良好安全性和效果，预计 2026 年成为市场热点 [22] - 去年应收账款较高主要因正常账期 2 到 3 个月、四季度发货量大，以及从新加坡进口产品与上海医药集团下属渠道商合作，风险可控 [23][24] - 去年销售额约 3.5 亿元，实际病人用药量可能低于此数字，因存在渠道备货，公司关注医保降价带来的渠道货减值风险，认为可控 [25]

转基因概念板块表现 - 截至5月15日收盘，转基因概念上涨1.23%，位居概念板块涨幅第9 [1] - 板块内11股上涨，秋乐种业、神农种业、科前生物涨幅居前，分别上涨6.81%、3.50%、3.46% [1] - 跌幅居前的有托普云农、芭田股份、荃银高科等，分别下跌1.21%、1.05%、0.65% [1] 资金流动情况 - 转基因概念板块获主力资金净流入0.68亿元 [2] - 6股获主力资金净流入，神农种业净流入5681.73万元居首，金城医药、农发种业、隆平高科分别净流入4961.66万元、1539.14万元、366.08万元 [2] - 农发种业、金城医药、神农种业主力资金净流入率居前，分别为11.08%、6.54%、6.00% [3] 个股资金明细 - 万向德农、敦煌种业分别获主力资金净流入353.27万元、90.44万元 [3] - 登海种业、丰乐种业、科前生物主力资金净流出74.03万元、119.63万元、330.20万元 [3][4] - 托普云农、华邦健康、荃银高科、大北农主力资金净流出较大，分别为676.03万元、764.11万元、970.91万元、2324.20万元 [4]