合规管理危机 - 康方生物因"临床试验抗癌药卡度尼利单抗注射液流入市场"事件陷入舆论风波，重庆患者李某美使用后出现肺炎不良反应[2][3] - 公司将责任归咎于重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件，以临床研究名义骗取药物并无偿提供给患者[4] - 事件暴露公司合规管理体系存在严重缺陷，药物流向追踪等关键环节全面失守[4] 财务表现与商业模式 - 2023年公司净利润达19.42亿元，主要依赖29.23亿元海外授权收入（占总营收64.57%）[5] - 2024年海外授权收入骤降95.84%至1.22亿元，导致总营收从45.26亿元腰斩至21.24亿元[6] - 商业产品销售收入同比增长24.88%至20.02亿元，但无法弥补授权收入缺口，全年净亏损5.01亿元[6][7] - 2020-2022年亏损额分别为13.21亿元、12.58亿元、14.22亿元，显示公司长期依赖单一授权交易的商业模式风险[7] 商业化与研发投入 - 销售团队从2023年788人增至2024年816人，销售成本同比增长116.92%至2.89亿元[10] - 2024年销售费用率达47.17%（10.02亿元），同比增加12.51%，但研发投入逆势缩减5.29%至11.88亿元[11][12] - 销售成本增速是毛利增速（16.53%）的7倍，显示销售策略效率低下[10] 产品管线与市场预期 - 依沃西单抗（PD-1/VEGF）2024年5月获批，为公司商业化注入新动能[6] - 公司预计2025年卡度尼利和依沃西两款双抗产品将因医保执行放量，已完成1000家医院准入，目标覆盖2000家以上医院[9]

行业表现与驱动因素 - 截至6月6日，万得创新药指数年内大涨逾20%，港股创新药指数涨超50% [1] - 关键驱动因素包括：产业转型升级（从仿制药转向全球化创新研发）、政策支持（如《全链条支持创新药发展实施方案》）、市场风险偏好提升（科技属性受关注）、国际化进展（海外授权交易占比达30%） [3][5][6] - 可持续因素：老龄化需求、政策支持、研发能力增强、新技术涌现；短期刺激因素：ASCO等行业会议催化 [4][5] 行业发展阶段 - 行业处于快速成长期，从"跟随式创新"迈向"全球领跑"突破期，2025年或成收入放量、盈利跨越、估值抬升"三个元年" [4][7] - 研发水平显著提升：中国创新药IP出海交易量占全球30%，头部企业逐步盈利 [6][7] - 商业化仍处初级阶段，多数企业通过BD形式出海，未来或从"借船出海"转向"造船出海" [6] 全球竞争格局 - 中国创新药展现全球竞争力，对海外药企构成实质性压力，未来或占全球30%-50%市场份额 [9][10] - 竞争核心在于FIC（First-in-Class）或BIC（Best-in-Class），头两款药物通常占据80%市场份额 [9] - 疾病领域分化明显：肿瘤领域（I/O+ADC、双抗）迭代快，但全球销售额前十仍由欧美MNC主导 [10] 估值水平 - 当前估值合理偏低：A股申万医药生物指数PS 2.75倍（近十年42.47%分位），港股恒生医疗保健指数PS 1.35倍（近十年65.26%分位） [11] - 万得创新药指数1135点（较2020年2046点仍有差距），修复空间较大 [11][12] - 港股创新药估值处历史低位，"盈利改善+国际化"支撑进一步修复 [12] 研发与商业化进展 - 重点关注领域：GLP-1（多靶点、小分子）、肿瘤（ADC、双抗）、代谢病（心梗、心衰）、自免、基因治疗等 [14][15] - 商业化主线：2025年医保放量、海外授权（肿瘤/自免/慢性病领域高额交易） [14] - 临床突破：2025年ASCO会议中国70项研究入选，研发效率与质量提升 [7][15] 行业挑战 - 研发难题："三个10"（10%成功率、10年周期、10亿元级投入），海外临床与商业化能力待提升 [16] - 同质化竞争：原创靶点稀缺，基础科学限制导致"内卷"加剧 [16] - 支付环境：商业健康险需培育，国内支付能力仍需引导 [16][17]

调研基本信息 - 活动时间为2025年5月22日，地点在北京市通州区靓丽五街3号院7号楼汇恩兰德会议室 [3] - 参会机构包括国盛证券、申万宏源证券等多家机构，上市公司接待人员有董事长兼总经理许松山等 [3] NL003相关情况 市场空间与收入 - NL003适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI），2017年我国4200 - 6000万PAD患者中，560 - 630万人患有CLI，中国35岁以上自然人群中下肢缺血患病率为6.6%，约10%的下肢缺血患者会进展为CLI [4] - 创新药收入受多重因素影响，存在不确定性 [5] 审批进展 - NL003溃疡适应症于2024年7月提交注册上市申请，2025年4月末收到审评中心下发的《补充资料通知》，需80个工作日内提交补充资料 [6] 政策利用 - 国家和多地政府出台创新药支持政策，公司有望受益，加速NL003研发、审评、商业化、医保谈判等进程 [7] 商业化布局与定价 - 成立上海销售分公司，组建多部门推进商业化，依托24家医院建立联系，自费阶段采用省级代理加重点城市自营模式，医保阶段以价换量 [8] - 新药定价需综合考量多方面因素，目前尚未确定 [8] 研发情况 基因治疗药物 - 公司主要从事基因治疗等药物研发等，建立多个核心技术平台，具备药物研发和产业化综合能力 [9] - 目前在研项目11个涉及13个适应症，NL003溃疡适应症已提交注册上市申请，静息痛适应症完成揭盲并取得初步结果，NL005将开展Ⅱc期临床试验，其他项目处于临床前研究阶段 [9] 眼科药物 - 以“自主眼科产品 + CMO/CDMO”双轮驱动，2024年新增酒石酸溴莫尼定滴眼液，自主眼科品种增至8个 [11] - 2024年CMO/CDMO服务收入增至4609万元，较2023年增长15.85%，二级子公司新增单剂量滴眼液产线提升产能 [11] 产业化进展 - 加快推进生物工程药物产业化基地建设，通州生物药产业化基地项目取得阶段性进展，多项工程完成发标和开标等工作 [13]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入51 60亿元 同比增长26 84% 归母净利润3 86亿元 同比增长170 04% [1] - 2025年一季度营业收入13 27亿元 同比增长0 05% 归母净利润1 53亿元 同比增长4 83% [1] - 2024年药品相关收入42 60亿元 占总收入超80% 其中医药自有产品收入36 64亿元 占比71 02% 同比增长50 64% [1] - 近五年医药自有产品收入年复合增长率达29 00% [1] 产品与研发 - 创新药亿立舒已在34个国家获批上市 2025年一季度发货量同比增长293 64% 创新药总收入同比增长327 73% [2] - 亿立舒给药时间由化疗后48小时缩短至24小时获NMPA批准 [2] - F-652治疗酒精性肝病II期临床获美国FDA默示许可 复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验完成入组 [2] - 拉考沙胺注射液等产品中选第十批药品集采 [1] 费用与效率 - 2024年销售费用率23 66% 管理及研发费用率13 57% 财务费用率1 43% 三项费用率同比均改善 [1] - 研发资本化投入金额减少 自研产品陆续达到预计可使用状态 [1] 未来展望 - 预计2025-2027年营业收入分别为61 83/71 08/76 83亿元 对应增速19 83%/14 96%/8 08% [3] - 预计2025-2027年归母净利润6 14/7 12/8 53亿元 EPS 0 50/0 59/0 70元 [3]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入218.12亿元，同比+1.67%，归母净利润29.36亿元，同比+19.53%，扣非归母净利润29.02亿元，同比+22.66% [1] - 2025年一季度公司实现营业收入43.90亿元，同比-29.42%，归母净利润5.84亿元，同比-43.07%，扣非归母净利润5.64亿元，同比-43.10%，主要受去年同期高基数影响 [2] - 2024年整体毛利率51.69%，同比-0.74个百分点，期间费用率32.27%，同比-3.95个百分点，经营性现金流净额44.93亿元，同比-15.82% [3] - 2025年一季度整体毛利率48.67%，同比-7.17个百分点，期间费用率32.38%，同比+0.90个百分点，经营性现金流净额4.49亿元，同比-64.86% [3] 业务板块 - 输液业务2024年销售收入89.12亿元，同比-11.85%，销量43.47亿瓶/袋，同比-0.70%，受集采价格下降影响 [4] - 非输液药品2024年销售收入41.69亿元，同比+5.41%，塑料水针销售8.56亿支，同比+31.22% [4] - 抗生素中间体及原料药2024年营业收入58.56亿元，同比+20.90%，其中硫氰酸红霉素17.46亿元(+12.68%)，青霉素类22.63亿元(+17.44%)，头孢类11.51亿元(+42.78%) [4] 创新药进展 - 创新药芦康沙妥珠单抗和塔戈利单抗获批上市，2024年累计销售5169.37万元 [5] - 默沙东已启动12项sac-TMT全球3期临床研究，涵盖乳腺癌、肺癌、妇科癌症和胃肠道癌症 [5] - 博度曲妥珠单抗(Her2 ADC)NDA申请2025年1月获CDE受理，SKB315(CLDN18.2 ADC)进行1b期临床，SKB410/MK-3120(Nectin-4 ADC)启动全球1/2期临床 [6] - SKB571/MK2750(双抗ADC)1期临床在中国进行，SKB518、SKB535及SKB445等早期ADC项目1期临床均在中国开展 [6] 业绩展望 - 预计2025~2027年收入分别为219.0/233.6/239.8亿元，同比增长0.4%/6.6%/2.7% [7] - 预计2025~2027年归母净利润30.2/33.5/34.1亿元，同比增长2.7%/11.0%/1.8%，对应PE估值19X/17X/17X [7]

报告公司投资评级 - 维持“买入”投资评级 [2][10] 报告的核心观点 - 2025年一季度科伦药业业绩承压，全年季度环比有望改善；预计2025 - 2027年收入分别为219.0/233.6/239.8亿元，同比增长0.4%/6.6%/2.7%，归母净利润分别为30.2/33.5/34.1亿元，同比增长2.7%/11.0%/1.8%，对应估值为19X/17X/17X [2][10] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024年年报显示，公司实现营业收入218.12亿元，同比+1.67%；归母净利润29.36亿元，同比+19.53%；扣非归母净利润29.02亿元，同比+22.66% [5] - 2025年一季报显示，公司实现营业收入43.90亿元，同比 - 29.42%；归母净利润5.84亿元，同比 - 43.07%；扣非归母净利润5.64亿元，同比 - 43.10%，去年同期高基数导致一季度增速承压 [5] 公司财务指标 - 2024年公司整体毛利率为51.69%，同比 - 0.74个百分点；期间费用率32.27%，同比 - 3.95个百分点；2025年一季度，公司整体毛利率为48.67%，同比 - 7.17个百分点；期间费用率32.38%，同比 + 0.90个百分点 [6] - 预计2025 - 2027年毛利率分别为53.1%/53.7%/53.8%，ROE分别为12.4%/12.8%/12.1% [12] 公司业务板块 - 输液业务：2024年实现销售收入89.12亿元，同比 - 11.85%，销量43.47亿瓶/袋，同比 - 0.70%，集采影响下部分集采药品销售金额下降，但业务经营质量提升 [7] - 非输液药品业务：2024年销售收入41.69亿元，同比 + 5.41%，塑料水针业务全年销售8.56亿支，同比 + 31.22%，依托集采产品放量 [7] - 抗生素中间体及原料药业务：2024年实现营业收入58.56亿元，同比 + 20.90%，受益于市场需求增长及生产工艺提升，主要产品贡献较大 [7] 公司创新药进展 - 创新药芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和塔戈利单抗（科泰莱®）获批上市，2024年创新药累计实现销售5,169.37万元，开启商业化新纪元 [9] - 科伦博泰合作方默沙东已启动12项sac - TMT全球性3期临床研究；博度曲妥珠单抗NDA申请于2025年1月获CDE受理；多个在研管线处于不同临床试验阶段 [9]

文章核心观点 公司2025Q1收入创新高，扣非净利率同比提升，看好2025年进入多产品兑现阶段，同时国际化突破和生态圈合作持续落地带来估值提升机会，上调业绩预测并维持“买入”评级 [1][2][6] 业绩情况 - 2025Q1收入9.18亿元，同比增长24.71%，季度收入创历史新高 [3] - 归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%，扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59%，扣非净利率为17.86%，同比增加5.64pct，为2023Q4以来季度最高水平 [3] - 经营活动产生的现金流量净额2.98亿元，同比增长20.35%，经营质量较高 [3] 商业化加速 - 2025年进入多产品兑现阶段，恩沙替尼一线NSCLC、贝福替尼二线+一线NSCLC等核心产品有望放量，CDK4/6、恩沙替尼ALK阳性的NSCLC术后辅助等进入商业化阶段后，将驱动2025 - 2027年收入和利润高增长 [3] 国际化突破 - 恩沙替尼美国已获批，EMA审批中，看好其国际化带来的业绩弹性 [4] - EYP - 1901/DURAVYU III期在推进，期待海外III期数据读出 [4] 生态圈合作 - 2024年9月与禾元生物签署经销协议，独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液，该产品上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评程序 [5] - 2024年11月出资2000万元认缴瑞普晨创新增注册资本，投后占比0.9390%，双方合作开发干细胞治疗业务，瑞普晨创核心产品已获批开展临床试验 [5] 盈利预测与估值 - 上调公司业绩预测，预计2025 - 2027年公司EPS分别为1.71、2.42和3.07元，2025年4月24日收盘价对应2025年PE为29倍，维持“买入”评级 [6]