市场反应 - 9月11日A股和港股创新药板块开盘下跌 创新药板块指数早盘跌超4% 恒生生物指数一度跌超7% [1] - 市场震荡源于特朗普政府拟议行政命令草案 内容包括将美企收购中国新药纳入CFIUS强制审查 提高中国临床试验数据FDA审核门槛 鼓励药品本土生产与采购 加快审批美国本土药企临床试验申请 [1] - 市场恐慌情绪很快缓和 多位医药投资分析人士认为消息落地可能性较低 中短期内对创新药BD业务影响有限 更多是情绪扰动 [2][3] 行政令草案内容及影响评估 - 草案要求CFIUS对美国跨国药企从中国药企购买管线的BD交易进行更严格审查 [5] - 今年上半年中国创新药出海BD交易总额接近660亿美元 [5] - 目前源自中国的药物占美国FDA新药批准量约4% 摩根士丹利预测到2040年这一数字将攀升至35% [5] - 到2035年美欧制药企业将有1150亿美元药物专利到期 MNC公司需购买新管线补足专利布局 [6] - 中国资产质量好成本低 是MNC公司最优选择 MNC公司在美国影响力远大于小型biotech公司 [6] - 多位分析人士认为行政令签署落地可能性极低 即便落地受影响更多的是MNC公司 [7] - MNC公司可能采取合理规避审查方式 如在欧洲新加坡日本等境外地区成立合作公司取得中国资产权益 [7] 临床试验数据审查影响 - FDA对中国临床数据的审查持续趋严 中国药企已在尽力增加美国患者数量 [8] - 中国创新药产品在海外需重新做临床III期试验 入组要求以白色人种为主并包括非裔拉丁美裔等混合人种 [8] - 海外临床试验成本高昂 国内肿瘤患者费用约六七万人民币 海外费用达六七万美元以上 [8] - 多数国内创新药企选择保留专利国内权益 通过BD交易将海外权益转让给MNC公司 [8] - 临床数据核查被视为科学问题而非政治问题 审查仍保持科学导向 [10] 行业发展趋势与机遇 - BD出海仍有5-10年红利期 未来5年因大量专利到期大药企将维持高需求 [11] - 2025年创新药BD出海最显著变化是"大单"频现 和铂医药三生制药石药集团交易金额分别达超45亿美元60.5亿美元53.3亿美元 恒瑞与GSK达成首单百亿美元BD交易 [13] - 中国资产质量好价格低效率高 BD出海交易金额将长效提高 是资产估值合理化过程 [13] - 中国有人口红利优势 研发成本低于海外 临床试验资源更丰富 是BD红利持续的核心原因 [11] 战略建议与行业警示 - 创新药企应立足本国市场 国内医保对创新药支持力度明显提高 未来商保将改善支付条件 [14] - 部分小药企存在BD狂热现象 资产处于临床前阶段缺乏数据也硬着头皮冲 [14] - 行业应保持两条腿走路策略 兼顾出海与国内市场发展 [14]

市场反应与事件概述 - 9月11日A股和港股创新药板块出现下跌，创新药板块指数早盘跌超4%，恒生生物指数一度跌超7% [1] - 市场震荡源于报道称特朗普政府正研议行政命令，草案内容包括将美企收购中国新药纳入美国外国投资委员会强制审查，并提高中国临床试验数据的FDA审核门槛 [1] - 市场恐慌情绪很快缓和，多位医药投资分析人士认为消息落地可能性较低，中短期内对创新药BD业务影响有限，更多是情绪扰动 [2] 行政命令草案内容与潜在影响 - 行政令草案要求美国外国投资委员会对美国跨国药企从中国药企购买管线的BD交易进行更严格审查 [4] - 今年上半年我国创新药出海BD交易总额已接近660亿美元 [4] - 截至2024年，源自中国的药物占美国FDA新药批准量约4%，摩根士丹利预测到2040年这一数字将攀升至35% [4] - 到2035年，美欧制药企业将有1150亿美元的药物专利到期，为补足专利布局，跨国药企需购买新管线 [5] 政策落地可能性分析 - 多位资深医药投资分析人士表示该行政令签署落地可能性极低 [5] - 美国跨国药企在美国的影响力比小型生物科技公司大得多，这些大型药企从长期购买海外资产中获益，不愿接受限制购买中国资产的政策 [5] - 即便行政令落地，跨国药企也可能采取合理规避审查的方式，如在欧洲、新加坡、日本等境外地区成立合作公司取得中国资产权益 [5] 临床试验数据审查影响 - 行政令草案要求美国FDA对来自中国患者的临床试验数据进行更严格审查 [7] - 业内人士认为该政策无论落地与否都不会改变现状，因FDA对中国临床数据的审查本就趋严 [7] - 中国创新药产品在海外都需重新做临床III期试验，入组要求以白色人种为主，还需包括非裔、拉丁美裔等混合人种 [7] - 在海外进行临床试验成本高昂，招募一位肿瘤患者在海外费用攀升至6、7万美元以上，而在国内成本约6、7万人民币 [7] 创新药BD出海现状与前景 - 2025年创新药BD出海最显著变化是“大单”频现，和铂医药、三生制药、石药集团的BD交易金额分别达超45亿美元、60.5亿美元和53.3亿美元 [9] - 恒瑞与葛兰素史克达成协议，将一款核心药物和另11个项目全球权益授权，签下首个百亿美元BD大单 [10] - 中国资产质量好、价格低、效率高，未来BD出海交易金额将长效提高，是资产估值合理化过程 [10] - 创新药BD出海仍有5～10年红利期，未来5年内因大量专利到期，大药企将对创新药资产维持高需求 [8] 行业发展策略与方向 - 中国有人口红利，使生物科技公司研发成本比海外更低，临床试验资源更丰富，这是BD红利能持续的核心原因 [8] - 不应只关注创新药出海，国内医保对创新药支持力度明显提高，很多中国药企在国内市场也表现良好，应两条腿走路 [10] - 未来商保能大幅改善国内市场支付条件，拉长和拉高药物在国内销售峰值，延长药品在国内生命周期 [10]

投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1] 核心观点 - 公司报表业绩阶段性承压 2025H1营业收入6.69亿元同比下滑21.29% 归母净利润0.61亿元同比扭亏为盈 [1] - 订单呈现边际加速趋势 2025H1整体在手订单金额约23亿元环比增长 新签订单金额约10.2亿元同比增长 [2] - 重点开拓海外市场 2025H1境外收入2.52亿元同比增长7.13% 境外收入占比达37.69% [4] - 国际化战略取得阶段性成果 近2年半签订国外申报项目数近500个 中美双报项目占比超90% [4] 财务表现 - 2025H1实验室服务业务净利润约-0.97亿元同比下降537.54% 毛利率24.03%同比下降6.34个百分点 [2] - 生物资产公允价值变动贡献净利润约0.88亿元 资金管理收益贡献净利润约0.32亿元 [2] - 预计2025-2027年营业收入分别为18.12/20.87/24.06亿元 归母净利润分别为2.30/2.96/3.67亿元 [7] - 预计2025-2027年EPS分别为0.31/0.40/0.49元 对应PE估值104.16/80.94/65.37倍 [7] 业务分析 - 药物非临床研究服务实现营业收入6.39亿元同比下滑21.07% 临床服务实现营业收入0.29亿元同比下滑26.82% [2] - 公司拥有全面的国际化行业资质 通过中国NMPA、美国FDA、欧洲OECD等多地GLP验证 [4] - 海外子公司BIOMERE通过美国FDA检查 具备药物筛选和早期评价能力 [4] 行业前景 - 国内生物医药行业投融资呈现温和回暖态势 [3] - 在中国创新药BD出海浪潮下 公司有望同步进军全球市场 [4][5]

港股创新药板块表现 - 恒生创新药指数年内涨幅超111% 成为市场焦点 [1] - 指数编制方案剔除CXO行业公司 成份股聚焦药品和生物技术两大行业 创新药纯度达100% [1] - 指数获得南向互联互通交易资格 流动性有望增强 [1] 恒生创新药ETF产品特征 - 华泰柏瑞恒生创新药ETF（520500）为当前唯一跟踪该指数的ETF产品 具有稀缺性 [2] - 最新份额5 55亿份 规模11 28亿元 均创历史新高 [2] - 连续12个交易日单日成交额超10亿元 日均成交额14 53亿元 支持场内T+0交易 [2] 创新药行业发展趋势 - 产业逻辑转向BD出海为核心引擎 本土创新药企通过对外授权等方式进军欧美市场 [2] - "本土创新-全球变现"模式重塑行业格局 创新药系列指数距2021年高点仍有空间 [2] - 政策层面出台《支持创新药高质量发展的若干措施》强化行业支持 [4] 基金管理人背景 - 华泰柏瑞基金为境内首批ETF管理人 保持18年ETF零差错运营纪录 [3] - 旗下沪深300ETF（510300）、红利ETF（510880）等为标杆产品 [3] - 恒生创新药ETF 2025上半年收益56 94% 略低于基准57 83% [3]

事件概述 - 2025年7月28日恒瑞医药与GSK达成重大合作协议，将HRS-9821的全球独家权利（不包括中国大陆及港澳台地区）及至多11个项目的全球独家许可选择权有偿许可给GSK [3] 交易条款 - GSK支付5亿美元首付款，若所有项目选择权行使且里程碑达成，恒瑞医药潜在总收益约120亿美元 [4] - 恒瑞医药有权收取分梯度的销售提成（不包括中国大陆及港澳台地区） [4] 战略意义 - 协议涵盖11个潜在项目选择权，若全部行使将推动恒瑞医药约1/10创新药管线出海 [5] - 借助GSK全球销售网络加速国际化布局，强化国内创新药龙头地位 [5] - 截至2024年底公司拥有19款上市创新药及90多个临床阶段产品，合作进一步提升出海预期及市值空间 [5] 行业影响 - 120亿美元潜在里程碑付款规模创2025年创新药BD出海合作纪录，验证公司研发能力获国际认可 [4]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [3][5] 报告的核心观点 - 2025年7月28日恒瑞医药与GSK达成重大合作协议，将HRS - 9821全球独家权利及至多11个项目全球独家许可选择权有偿许可给GSK [1] - 首付金额高且整包价值巨大，GSK支付5亿美元首付款，若所有项目选择权行使且里程碑达成，恒瑞潜在获约120亿美元付款，还可收销售提成，验证公司创新研发能力获国际认可 [2] - 借助GSK海外销售能力出海，若GSK行使11项选择权，恒瑞新增约1/10创新药管线出海，巩固国内创新药龙头地位，提升出海销售预期和市值 [2] - 考虑合作巨额首付款、潜在里程碑付款及港股发售筹得资金，上调25 - 27年归母净利润为83.3/90.1/101.9亿元，分别上调22.7%/12.5%/11.2% [3] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测、估值与评级 - 上调2025 - 2027年归母净利润为83.3/90.1/101.9亿元，分别上调22.7%/12.5%/11.2%，当前股价对应PE分别为45/42/37倍，维持“增持”评级 [3] 公司盈利预测与估值简表 |指标|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|22,820|27,985|34,446|37,150|41,259| |营业收入增长率|7.26%|22.63%|23.09%|7.85%|11.06%| |净利润（百万元）|4,302|6,337|8,334|9,010|10,185| |净利润增长率|10.14%|47.28%|31.52%|8.12%|13.03%| |EPS（元）|0.67|0.99|1.26|1.36|1.53| |ROE（归属母公司)（摊薄）|10.63%|13.92%|13.26%|12.84%|12.97%| |P/E|84|57|45|42|37| |P/B|8.9|7.9|6.0|5.3|4.8| [4] 市场数据 - 总股本66.37亿股，总市值3743.38亿元，一年最低/最高股价39.48/62.04元，近3月换手率45.78% [5] 股价相对走势 - 展示恒瑞医药与沪深300指数在07/24 - 07/25期间股价相对走势 [6][7] 收益表现 |%|1M|3M|1Y| |----|----|----|----| |相对|14.46|15.24|31.80| |绝对|19.54|24.60|53.78| [8] 相关研报 - 《创新药助推业绩增长，海外授权增厚利润——恒瑞医药（600276.SH）2024年年报点评》（2025 - 04 - 01） - 《营收保持稳健，研发创新与国际化并重——恒瑞医药（600276.SH）2024年三季报点评》（2024 - 10 - 25） - 《对外授权收入快速推动业绩，创新药业务出海未来可期——恒瑞医药（600276.SH）2024年半年报点评》（2024 - 08 - 27） [9] 财务报表 利润表 - 展示2023 - 2027E年营业收入、营业成本、各项费用、营业利润、利润总额、净利润等指标数据 [10] 现金流量表 - 展示2023 - 2027E年经营活动、投资活动、融资活动现金流及净现金流数据 [10] 资产负债表 - 展示2023 - 2027E年总资产、负债、股东权益等指标数据 [11] 盈利能力 |指标|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |毛利率|84.6%|86.2%|87.6%|87.3%|87.3%| |EBITDA率|24.1%|27.3%|28.8%|28.9%|29.2%| |EBIT率|20.7%|24.4%|26.5%|26.5%|26.9%| |税前净利润率|20.5%|25.6%|27.2%|27.3%|27.7%| |归母净利润率|18.9%|22.6%|24.2%|24.3%|24.7%| |ROA|9.8%|12.6%|12.3%|12.0%|12.1%| |ROE（摊薄）|10.6%|13.9%|13.3%|12.8%|13.0%| |经营性ROIC|14.4%|18.1%|22.5%|22.5%|23.1%| [12] 偿债能力 |指标|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |资产负债率|6%|8%|6%|6%|6%| |流动比率|12.25|9.72|15.57|16.10|16.62| |速动比率|11.35|9.05|14.81|15.32|15.84| |归母权益/有息债务|-|1106.84|1454.92|1547.60|1649.97| |有形资产/有息债务|-|1080.92|1517.35|1612.27|1718.84| [12] 费用率 |指标|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |销售费用率|33.20%|29.79%|29.60%|29.50%|29.40%| |管理费用率|10.59%|9.13%|9.00%|9.00%|9.00%| |财务费用率|-2.10%|-2.05%|-1.07%|-1.44%|-1.50%| |研发费用率|21.71%|23.52%|22.80%|22.60%|22.30%| |所得税率|8%|12%|11%|11%|11%| [13] 每股指标 |指标|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |每股红利|0.20|0.20|0.25|0.27|0.31| |每股经营现金流|1.20|1.16|0.97|1.31|1.43| |每股净资产|6.34|7.14|9.47|10.57|11.84| |每股销售收入|3.58|4.39|5.19|5.60|6.22| [13] 估值指标 |指标|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |PE|84|57|45|42|37| |PB|8.9|7.9|6.0|5.3|4.8| |EV/EBITDA|65.0|46.2|35.2|32.1|28.2| |股息率|0.4%|0.4%|0.4%|0.5%|0.5%| [13]

2025年上半年ETF市场表现 - 全市场超六成ETF涨幅为正 涨幅分化明显 港股创新药相关ETF涨幅较大 光伏 煤炭等相关ETF领跌 [2] - 前20名ETF涨幅均在37%以上 汇添富基金旗下港股通创新药ETF上半年大涨59.31% 涨幅领先 [2] - 港股创新药及生物科技指数相关ETF在前20名中占17个席位 银华基金 万家基金 景顺长城基金旗下港股创新药ETF涨幅均超过54% [2] - 广发基金旗下港股创新药ETF 富国基金旗下港股通医疗ETF上半年涨幅分别达到56.69%和54.87% [2] 黄金相关ETF表现 - 受美元走弱 全球央行购金 地缘紧张避险情绪抬升等因素影响 金价大幅上行 多只黄金相关ETF涨幅近40% [3] - 永赢基金旗下黄金股ETF 华夏基金旗下黄金股ETF和工银瑞信基金旗下黄金股ETF基金上半年涨幅分别达到39.6% 38.73%和37.91% [3] - 国泰基金 平安基金 华安基金旗下黄金股票ETF上半年涨幅均超过36% [3] 其他板块ETF表现 - 港股科技相关ETF 游戏相关ETF 港股非银ETF涨幅居前 [4] - 多只光伏相关ETF跌幅超11% 煤炭ETF 能源ETF上半年跌幅均超10% [4] - 酒ETF 房地产ETF 食品饮料ETF 石油天然气ETF等多只行业ETF表现欠佳 [4] 宽基指数ETF表现 - 招商基金中证2000增强ETF上半年涨幅达29.16% 华夏基金中证2000ETF和银华基金2000增强ETF涨幅均超过22% [5] - 华夏基金科创200ETF基金上半年涨幅近27% [5] - 招商基金中证2000增强ETF规模仅有8200万元 银华基金2000增强ETF规模仅有4600万元 [5] - 华夏基金中证2000ETF规模仅有1.88亿元 科创200ETF规模只有1900万元 [5]

2025年上半年ETF市场表现 核心观点 - 2025年上半年ETF市场整体表现强劲，超六成ETF实现正涨幅，其中港股创新药和黄金相关ETF领涨，涨幅最高达59.31% [5] - 创新药ETF霸榜涨幅前20名，占据17席，主要受益于创新药BD出海、技术突破及政策支持 [6][7] - 黄金相关ETF因美元走弱、央行购金及地缘避险情绪推动，多只产品涨幅近40% [10][11] - 光伏、煤炭、能源等板块ETF表现疲软，跌幅普遍超10% [14] 行业及产品表现 创新药ETF - 汇添富基金旗下港股通创新药ETF以59.31%涨幅居首，规模77.17亿元 [3][5] - 广发基金港股创新药ETF（56.69%）、富国港股通医疗ETF（54.87%）等7只产品涨幅超50% [7][8] - 创新药ETF主导涨幅榜前20名，跟踪指数主要为港股通创新药、恒生生物科技等 [3][7] 黄金ETF - 永赢黄金股ETF（39.6%）、华夏黄金股ETF（38.73%）、工银瑞信黄金股ETF（37.91%）涨幅居前 [10] - 国泰、平安、华安旗下黄金ETF涨幅均超36%，规模普遍较小（0.34亿-1.5亿元） [11][12] 其他板块 - 港股科技ETF（31.64%）、德国ETF（33.5%）等非主流板块表现亮眼 [3][13] - 中证2000增强ETF（招商基金29.16%）、科创200ETF（华夏基金27%）涨幅突出但规模不足2亿元 [16] 弱势板块 - 光伏ETF跌幅超11%，煤炭、能源ETF跌幅超10%，酒、房地产ETF表现低迷 [14]

指数表现 - 中证港股通医药卫生综合指数(930965)上涨2 30%，成分股康诺亚-B(02162)上涨6 18%，亚盛医药-B(06855)上涨6 09%，再鼎医药(09688)上涨3 70% [1] - 港股医药ETF(159718)上涨1 69%，最新价报0 84元，近1年净值上涨56 91% [1] - 中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0 72%，成分股神州细胞(688520)上涨8 60%，艾力斯(688578)上涨2 79% [4] - 医疗创新ETF(516820)上涨0 58%，最新价报0 35元 [4] 行业动态 - 中国创新药企近一个月对外授权巨额交易频传，三生制药公布总金额超60亿美元的BD大单，首付款12 5亿美元创纪录 [1] - 石药集团与阿斯利康订立战略研发合作协议，总金额达53 3亿美元 [1] - 2024年创新药BD交易数量同比增长6%，交易总金额增长26%，首付款达41亿美元，同比增长16% [2] - 2025年一季度创新药BD交易量33笔，同比增长32%，交易总金额366亿美元，同比增长250%，首付款从去年同期3 6亿增长到8亿美元 [2] - 2024年创新药BD出海总包519亿美元，首付款占比8-10%，当期确认为收入且不可退 [2] 公司估值 - 中国头部8家创新药公司2024年PS均值9 7倍，低于美国头部8家公司PS均值18倍，显示估值有上涨空间 [2] - 新能源汽车2024年出口额468亿美元，创新药BD出海在盈利模式上更具优势 [2] 资金流向 - 港股医药ETF近3月规模增长4565 71万元 [1] - 医疗创新ETF最新规模达14 42亿元，近5天合计净流入5280 93万元，日均净流入1056 19万元 [4] 指数成分 - 中证港股通医药卫生综合指数前十大权重股合计占比60 77%，包括百济神州(06160)、药明生物(02269)、信达生物(01801)等 [7] - 中证医药及医疗器械创新指数前十大权重股合计占比66 57%，包括恒瑞医药(600276)、药明康德(603259)、迈瑞医疗(300760)等 [10] 个股表现 - 药明生物(02269)上涨2 45%，权重11 32%；百济神州(06160)上涨2 97%，权重10 67% [9] - 药明康德(603259)上涨1 46%，权重11 68%；恒瑞医药(600276)上涨0 04%，权重10 22% [12]

港股通创新药ETF(159570)表现 - 港股通创新药ETF(159570)一度涨超1%后回落微跌 成交额超13亿元 规模和流动性大幅领先同类 [1] - 截至6月17日近11日累计"吸金"近26亿元 最新规模超65亿元强势领跑同类 [1] - 标的指数前十大权重股多数回调 药明生物 石药集团 金斯瑞生物科技跌超2% 康方生物 中国生物制药 再鼎医药跌超1% 信达生物 百济神州 三生制药微跌 翰森制药逆市上涨 [3] - 其他成份股方面 欧康维视生物 亚盛医药涨幅居前 昭衍新药跌幅居前 [3] 创新药行业驱动因素 - 近期创新药走强存在强基本面因素支撑 也不乏资金面驱动 部分欠配创新药资金产生踏空焦虑 "FOMO"情绪成为行情阶段性加速的重要力量 [3] - 中长期维度看好低利率环境下创新药BD出海进入商业收获期 板块中枢上移 基本面优质的创新药标的将获得显著超额 [3] - 创新药板块系统性估值提升是本轮行业配置回归最大的催化剂 核心是中国创新药企的商业模式获得市场广泛认可 [3] - 龙头创新药公司正在逐步进入扭亏为盈的阶段 打破市场对于创新药公司持续融资烧钱的固有认知 BD项目收款也进入常态化兑现阶段 [3] 创新药行业拐点 - 行业已到拐点 龙头biotech开始盈利 中国的创新药企已经迈过了从0-1的阶段 商业化表现优异 进入25年 biotech将迎来盈利潮 正式跨入商业模式验证的新阶段 [4] - 出海已成趋势 大交易不断涌现 2025年截止到6月8日 国内对外合作与许可的交易首付款已超过25亿美金 总金额已超过500亿美金 总金额已达到去年全年水平 [4] - 2024年全球销售超50亿美金的大药中 2030年前专利已到期或临近到期的产品销售总额接近2000亿美金 巨大的专利悬崖缺口导致了MNC的BD热情 [4] - 技术创新不断驱动行业向上及出海BD 本轮创新浪潮由中国参与新技术带动 比如ADC 双抗多抗 二代IO GLP1等 中国在这些领域的创新药研发领先 [4] 创新药指数表现 - 创新药指数在主题行情与中长期表现均占优 主要源于对业务的筛选 [6] - 对比编制方法 几只医药指数在最后普遍落脚到日均总市值靠前的个股 但指数的收益表现大有差异 源于成分股的细分行业结构存在差异 [6] - 创新药类指数相对占优 医疗主题类指数次之 而宽范围的医药指数相对偏弱 [6] - 在2020/8~2021/6区间内 几只港股通医药指数均表现出了更强的弹性表现 指数区间收益均超过了50% 其中国证港股通创新药指数累计收益达104.46% 而同期A股医药指数的收益不足25% [7] - 2023年以来创新药指数日益增长 而A股指数与H股指数走势差异存在套利空间 [8] - 在2024/3/1~2024/9/30区间内 港股通创新药人民币指数累计上涨25.28% 而同期港股通创新药ETF(159570)标的指数国证创新药指数仅上涨19.57% 超额收益突出 [8] 港股通创新药ETF(159570)特点 - 100%布局创新药产业链 前十大权重合计占比近72% 龙头属性突出 [11] - 更纯粹的创新药(高达85%的创新药权重占比 全市场医药类指数中更高) [12] - 更低估的创新药(截至6月17日 近5年市销率分位数64.5% 比超35%的时间便宜) [12] - 底层资产是港股 可以T+0交易 [12]