政策核心内容 - 商务部等九部门联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》从转型、支付、供应、整合四大维度构建行业发展框架 [1] - 政策推动行业从“单一卖药”向“健康服务”转型 [1] - 政策明确鼓励兼并重组与横向并购 [1] - 政策叠加医保定点待遇与基层医疗机构平权、医保个人账户家庭共济等举措 [1] 行业影响与趋势 - 政策将加速单体药店出清，行业集中度有望加速提升 [1] - 政策优化外配处方审核，打通线下药店处方堵点 [1] - 政策允许企业自建药学服务平台，加速处方外流和市场扩容 [1] - 政策鼓励零售药店扩大经营范围，开展健康咨询、中医药文化、养老照护、便民零售等，打造综合健康服务体 [1] 相关金融产品 - 科创创新药ETF国泰（589720）跟踪的是科创新药指数（950161） [1] - 该ETF单日涨跌幅限制达20% [1] - 科创新药指数从科创板市场中选取从事创新药物研发的上市公司证券作为指数样本 [1] - 指数覆盖生物制品、化学药品、中药等相关领域，以反映中国医药创新领域上市公司证券的整体表现 [1]

国内药品零售行业政策导向 - 九部门联合印发文件 推动药品零售企业参加药品集中采购 支持零售药店进行兼并重组 鼓励创新药、参比制剂等药品进入零售药店销售渠道 [1] 中国药品出口表现与结构 - 2025年前11个月 中国药品出口额达到10089.5亿美元 [1] - 中药和化学活性药物原料等传统优势产品在全球市场份额保持坚挺 出口规模持续增长 [4] - 2025年 中国医药企业通过跨国许可协议创下1357亿美元的记录 同比增长显著 表明全球市场对中国医药创新的认可度提升 [4] 区域医药贸易合作进展 - 中国与东盟区域合作加强 首个医药贸易区域平台成交额超1000万人民币 吸引224家企业加入 [4] - 该平台以透明度、监管信誉和公共卫生共同承诺为基础 被合作伙伴视为在东盟国家与中国之间建立信任的宝贵桥梁 [4]

行业整体趋势与政策支持 - 国产医药和医疗器械创新正掀起全球浪潮，行业出口呈现强劲的“出海”趋势 [1] - 2025年前11个月，中国医药产品出口额达1008.95亿美元，产品结构持续优化 [1] - 出口产品正从化学原料药等传统优势领域，逐步迈向创新药高端制剂和高性能医疗器械的国际化 [1] - 多部委协同出台政策支持出海：商务部门构建覆盖出海全流程的服务平台，发布覆盖170多国投资指南和120国风险评估报告 [1]；工信部门推进数字技术应用并搭建“一带一路”医药合作平台 [1]；医保部门优化新药挂网并搭建国际化医药价格体系 [1] 区域市场拓展与平台建设 - 面向“一带一路”共建国家的市场是重要增量，2025年前11个月，中国医药产品出口“一带一路”市场达344.3亿美元 [2] - 中国-东盟（集采）交易平台于2026年1月完成首笔超千万元跨境交易，已吸引224家国内医药企业入驻，累计交易金额突破1000万元 [2] - 面向其他区域的特色平台加速布局：中国（新疆）—中亚（中心）药房已助力国内药企实现出口销售额43.91亿元 [2]；天津正推进中国国际医疗设备与器械交易平台建设 [2]；宁波正启动中东欧（集采）交易平台筹备工作 [2] 企业核心竞争力与研发投入 - 企业出海需具备专业团队、定制化策略，并可通过医药援外项目输出全套健康解决方案 [3] - 国家层面为创新开辟绿色通道，2025年批准创新药76个、创新医疗器械76个，数量位居全球首位 [3] - 行业领军企业持续加大研发投入，例如恒瑞医药累计研发投入超500亿元，仅过去三年研发投入就超200亿元 [3] 国际合作与商业模式创新 - 2025年中国医药领域海外授权交易超过150笔，总金额突破1300亿美元 [4] - 企业出海成功的关键在于聚焦真实健康需求、主动对接国际标准以降低准入门槛，并通过共建共享完善当地卫生与支付体系，形成可复制的长期合作模式 [4]

文章核心观点 - 山东省政府发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》 旨在通过强化创新策源和深化审评审批改革等一揽子措施 全链条深化药械监管改革 激发产业创新活力并促进高质量发展 [2] 强化医药创新策源 - 明确支持基因治疗、细胞治疗、合成生物、人工智能辅助药物设计、新型疫苗、放射性药物、高端医疗器械、中医药现代化等前沿方向 通过省级科技计划对具有重大原始创新和突破性技术攻关的项目给予鼓励和支持 [2] - 药监部门将对前沿项目提前介入、全程指导 培育产业增长新动能 [3] - 全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发 搭建“医疗机构制剂中药新药”转化平台 鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化 [3] - 深入开展“医疗器械春雨行动” 重点支持手术机器人、生物医用材料等领域 [3] - 加强创新平台体系建设 进一步发挥企业创新主体作用 [2] 深化审评审批改革 - 深度融入京津冀分中心建设 对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心 争取更多审评检查资源服务山东 推动检查标准和结果互认 [4] - 建立科学的分层分类审评机制 对重点创新药械产品实行专人对接、面对面指导 对常规性、成熟度高的项目则进一步优化和固化标准化审评流程以提升效率 [4] - 全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用 实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行、闭环管理 [4] 改革措施整体框架 - 《实施意见》从强化医药创新策源、优化临床试验生态、深化审评审批改革、促进临床推广使用、推动产业国际化发展、加强全过程质量监管6大方面提出29条具体措施 [2] - 本轮改革注重以“减法”提效 加速创新成果转化落地 [4] - 此次改革是对审评审批体系的系统性重构和数字化转型的一次深化 赋予药品监管部门更为主动的“创新伙伴”角色 [4]

公司研发管线进展 - 公司正在加速推进核心在研药物CKBA的临床研发进程 [1] - 针对成人白癜风适应症 公司正在稳步推进Ⅲ期临床试验申请工作 [1] - 针对2-12岁儿童白癜风适应症 Ⅱ期临床试验申请已获药监局受理 如获批将及时披露 [1] - CKBA针对玫瑰痤疮适应症已取得Ⅱ期/Ⅲ期无缝适应性临床试验批件 公司正在积极筹备伦理审核及受试者入组等工作 [1] 行业与政策环境 - 公司研发活动处于国家支持医药创新的政策背景下 [1]

市场表现与趋势 - 港股通创新药板块在1月8日逆市上涨，实现开年四连涨，相关ETF早盘高开冲上2%并站上60日线 [1] - 进入2026年，板块在前期回调后展现反转迹象，恒生港股通创新药精选指数自2025年9月上旬进入调整，截至2025年12月31日回撤超24%，调整较为充分 [1] - 分析认为当下或是中长期配置创新药核心资产的较佳时机 [1] 机构观点与投资逻辑 - 华福证券指出医药创新长期主线逻辑不变，元旦后港股科技开门红行情是良好开端，创新药械作为医药中科技属性最强的方向在2026年大概率有不错机会 [1] - 兴业证券认为“创新+国际化”将是2026年医药板块核心主线，需关注产业趋势持续向好的创新药，以及全球竞争力加强、出海落地和商业化盈利兑现 [1] 相关投资产品与指数特征 - 可关注同类最大的港股通创新药ETF（520880）及其场外联接基金（025221） [2] - 其标的指数恒生港股通创新药精选指数具备三大优势：纯粹且全面，不含CXO，全面覆盖创新药研发公司 [2] - 指数龙头集中度高，前十大创新药龙头权重超73% [2] - 指数通过强制降权流动性较差成份股来管控尾部风险，使风险更可控 [2]

行业政策与监管趋势 - 国家药监局将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发” [1][2] - 2026年药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度 [2] - 2026年医疗器械领域将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市，对临床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源 [2] 药品审批与上市成果 - 2025年国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高 [1] - 2025年境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准 [1] - 2025年儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个 [1] - 2025年罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个 [1] - “十四五”期间（5年间）共230个创新药获批，实现大幅增长 [2] - “十四五”期间中药领域研发势头强劲，28个中药创新药获批 [2] 医疗器械审批与创新 - 2025年国家药监局批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个，数量再攀新高 [1] - “十四五”期间医疗器械创新生态持续完善，292个创新产品相继获批，覆盖诊疗、康复、监护等领域 [2] - 2026年将全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市 [2] - 2026年将筹建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组，推进脑机接口医疗器械等重点领域标准制定 [2] 产业国际化与交易 - 医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元 [1] - 创新药海外授权交易标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国” [1] 未来工作部署 - 2026年药品领域将优化细胞与基因治疗药品审评审批措施 [2] - 2026年药品领域将持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，并选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量 [2] - 2026年医疗器械领域将深化医疗器械临床研究成果转化，在全国全面推开重点产品前置审评服务 [2]

港股通创新药ETF市场表现 - 1月5日午后，港股通创新药ETF（520880）放量大涨5.22%，场内快速成交4亿元，较前一交易日放量近200% [1][7] - 该ETF覆盖的37只创新药研发类上市公司中有36股上涨，其中映恩生物-B飙升逾11%，科伦博泰生物-B涨超8%，权重股信达生物、荣昌生物、百济神州集体大涨超6% [1][7] 中国创新药行业动态 - 国家药监局数据显示，2025年我国批准上市创新药达76个，较2024年的48个大幅增长，创历史新高 [2][9] - 2025年国产创新药表现突出，在化学药品和生物制品中分别占比80.85%和91.30% [2][9] - 2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量达150笔以上，双双刷新历史记录，较2024年的519亿美元和94笔有明显提升 [3][10] - 目前中国在研新药管线数量已占全球30%的份额，位居全球第二位 [3][10] 机构观点与行业展望 - 华福证券指出，医药创新长期主线逻辑不变，元旦后的港股科技开门红行情是良好开端，创新药械作为医药中科技属性最强的方向，2026年大概率有不错机会 [3][10] - 产业趋势显示，2025年下半年的调整为2026年的上涨蓄势能 [3][10] 相关ETF产品特点 - 港股通创新药ETF（520880）及其场外联接基金（025221）被动跟踪恒生港股通创新药精选指数，该指数具备三大独特优势：1) 不含CXO，纯正创新药，全面覆盖创新药研发类公司；2) 前十大创新药龙头权重超73%；3) 对流动性较差的成份股强制降权以管控尾部风险 [3][4][13] - 全市场唯一药ETF（562050）及其联接基金（024986）聚焦A股50大龙头药企，在重仓A股创新药（60%）的同时，还有约25%的权重为中药，以中药板块的高股息、走势稳健等特性对冲创新药的高波动 [3][10] - 根据提供的ETF“全家桶”对比，投资港股医药可选择港股通创新药ETF（100%创新药，无CXO，T+0交易）或港股通医疗ETF华宝（重仓京东健康等稀缺医疗龙头，CXO含量超37%，T+0交易）；投资A股医药可选择药ETF（创新药+中药，无CXO）或医疗ETF（规模253亿元，全市场最大，CXO含量超25%，支持ETF通） [5][11]

行业转型与公司战略 - 医药行业在政策引导和需求升级双重驱动下正加速向创新驱动转型 研发实力成为企业核心竞争力的关键标尺 [1] - 振东制药深耕创新赛道 以规范化治理为根基 以技术攻坚为核心 持续推进多领域创新药布局 [1] - 公司始终将研发创新作为核心战略 2024年建成并落地上海新药创制中心 聚焦肿瘤、皮科、消化、泌尿等优势治疗领域 构建“创新药+仿制药+中药”的多元化产品矩阵 [3] 核心产品进展 - 公司参股企业广东龙创基药业的“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”新药申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理 成为公司创新战略落地的重要里程碑 [1] - 该产品是针对细菌性阴道病的复方活菌制剂 采用“以菌制菌”的治疗理念 通过格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌的协同作用调节阴道微生态平衡 从根源解决传统抗生素治疗易引发的耐药性、菌群紊乱等痛点 [1] - 相较于同类产品 其在常温下可稳定保持活菌活性 极大提升了临床使用与家庭用药的便捷性 [1] - 该项目已完成系统的临床前研究与Ⅲ期临床试验 数据显示其治愈率显著优于对照组且安全性表现优异 [2] - 去年8月 该项目Pre-NDA申请已获CDE审理 此次NDA受理标志着产品正式迈入上市审评关键阶段 [2] 市场前景与机会 - 该产品填补了国内天然、安全妇科治疗方案的市场空白 契合女性健康消费升级趋势 [2] - 中国私护市场规模已从2019年的520亿元增长至2025年的830亿元 年复合增长率达10.2% [2] - 该创新制剂凭借差异化技术优势与广阔的应用场景 有望在千亿级赛道中抢占先机 为公司开辟新的增长曲线 [2] 研发管线与未来展望 - 公司在创新药领域多点开花 肾上腺素鼻喷雾、星蒌承气颗粒等多个项目稳步推进 形成了多赛道协同发展的良好格局 [3] - 随着阴道用乳杆菌二联活菌胶囊等创新产品逐步落地以及多领域研发管线的持续推进 公司将进一步巩固核心竞争力 [3]

行业投资评级 - 强于大市（维持评级）[7] 报告核心观点 - 2025年医药板块在创新主线驱动下呈现亮眼行情，2026年有望再创新高[4] - 2025年医药板块自21年高位回调4年后触底反弹，但仍处相对低位[17] - 2026年投资应坚持创新主线，同时观察消费医疗板块的估值修复机会[4][5] 2025年医药板块复盘总结 - **分市场表现**： - A股医药生物(中信)指数全年上涨12.9%，跑输沪深300指数4.8个百分点，年内最高较年初上涨30.3%[3][18] - H股恒生医疗保健指数全年上涨57.0%，跑赢沪深300指数29.2个百分点，年内最高较年初上涨101.3%[4][18] - **分板块表现**： - 板块分化显著，创新主线相关板块涨幅领先[4] - 医疗服务板块（含CXO）涨幅最大，全年上涨29.2%，跑赢医药指数16.3个百分点，年内最大涨幅超50%[4][24] - 化学原料药全年上涨22.0%，化学制剂上涨20.4%，生物医药Ⅲ上涨16.2%[24] - 医药流通、中成药、医疗器械板块跑输医药指数，全年涨幅分别为10.4%、1.2%、1.0%[24] - **分季度表现**： - Q1：随科技主线启动，在创新药及产业链业绩催化下上行[27] - Q2：4月初因美国关税同大盘回调，5月下旬因三生制药与辉瑞的大额BD交易启动创新主线强势行情[27] - Q3：延续强势，诸多创新药与产业链公司迎来估值重塑，9-10月达全年高位[27] - Q4：新药催化减少，其他科技板块抽水，创新主线整体震荡调整[27] 近期市场行情与投资策略 - **本周（2025.12.29-2026.1.2）行情回顾**： - 中信医药指数下跌2.0%，跑输沪深300指数1.4个百分点，在中信一级行业中排名第27位[3][32] - 医药板块成交额合计2157.1亿元，占A股总成交额3.4%，较上一周期减少43.3%[46] - 医药子板块普跌，跌幅靠前的为化学制剂(-2.7%)、医药流通(-2.6%)和医疗器械(-2.3%)[36] - 本周涨幅前五个股：多瑞医药(+15.9%)、麦澜德(+10.3%)、翔宇医疗(+9.4%)、艾迪药业(+8.1%)、明德生物(+7.9%)[3][47] - **港股医药本周行情**： - 恒生医疗保健指数下跌1.4%，跑输恒生指数3.4个百分点[58] - 2025年初至今恒生医疗保健指数上涨60.0%，跑赢恒生指数28.7个百分点[58] - **中短期及全年投资策略**： - 中长期坚持创新主线，观察消费医疗[5] - 中短期关注2025年业绩超预期预增的标的及1月中旬JPM会议上可能超预期的标的[5] - 全年策略分三方向： 1. **创新药**：关注收入和业绩兑现、超预期BD兑现、以及基因治疗、小核酸、通用/体内CART等前沿技术平台[5] 2. **医疗器械**：设备关注补库和招投标（如手术机器人、内镜），耗材关注集采受益的创新方向（如神经介入、外周介入、电生理）[5] 3. **寻找变化标的**：中央经济工作会议明确坚持内需主导，医药内需相关公司或迎拐点[5] 建议关注组合 - **本周建议关注组合**：康方生物、映恩生物、药明康德、艾迪药业、力生制药、康众医疗[5] - **一月建议关注组合**：康方生物、康诺亚、药明康德、泰格医药、汇宇制药、圣诺生物、微电生理、康众医疗[5] - **组合表现**： - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数3.7个百分点，跑赢大盘指数2.2个百分点[13] - 上周月度建议关注组合算数平均后跑输医药指数1.0个百分点，跑输大盘指数2.4个百分点[14] 行业估值与数据 - **估值情况**：截至2026年1月2日，医药板块整体估值(TTM)为28.29，相对同花顺全A（除金融、石油石化）的估值溢价率为7.75%，仍处于历史较低水平[41] - **新股动态**：预计下周精锋医疗-B(2675.HK)、瑞博生物-B(6938.HK)上市[53] - **近期上市新股表现**：英矽智能(3696.HK)于2025年12月30日上市，首日涨幅25%[54]