报告行业投资评级 - 强于大市 [1] 报告的核心观点 - 创新药主线行情外溢，临床数据和业绩催化个股表现亮眼，市场从关税冲击中走出但中美博弈仍有不确定性，医药板块本周回调跑输沪深300指数，配置应抓住国内“硬科技”和“强刚需”，创新药是核心赛道，映恩生物是ADC赛道黑马和出海先锋，产业动态有礼来口服小分子GLP - 1R激动剂III期研究成功、辉瑞停止开发小分子GLP - 1新药、橙帆医药FIC自免双抗出海 [2] 根据相关目录分别进行总结 1. 周观点 1.1 行情回顾：关税冲击钝化，调整中寻找机会 - 本周市场表现平淡、连续缩量，沪深300指数上涨0.59%，银行、房地产等板块领涨，上一周涨幅靠前的农林牧渔、国防军工板块涨幅倒数，市场从关税冲击中走出但风险偏好下降，医药板块本周回调0.36%，排名24/31，跑输沪深300指数 [5] - 本周医药板块整体震荡幅度减小，化学制剂和中药板块领涨，创新药主线行情外溢，血制品板块继上周大涨后本周回调明显 [6] - 本周医药板块个股涨幅前十为双成药业（+56.38%）等，跌幅前十为*ST吉药（-50.67%）等 [10] 1.2 配置思路：抓住国内“硬科技”和“强刚需” - 特朗普关税政策可能反复，中美博弈有不确定性，市场在寻找国内中长期获益新赛道，应抓住国内“硬科技”和“强刚需”投资机会 [12] - 硬科技方面，创新药是医药行业最具成长性和确定性的投资机会，国家全产业链扶持，2025年商保增量资金有望改善支付端，中国创新药研发能力获海外认可，新模式有望在海外兑现价值，重点关注ADC等前沿领域；创新器械、高端设备自主可控，在测序仪等领域有机会成全球头部供应商 [13] - 强刚需方面，生命科学服务上游在海外厂商供应链受阻的细分领域，国内企业有望抢占市场份额，如科研试剂等；血制品国内需求稳定增长但供给端瓶颈显著，市场紧平衡，国产白蛋白即将进入高景气周期 [13][14] 2. 映恩生物：ADC赛道黑马、出海先锋 2.1 ADC赛道黑马，研发效率和执行力一流 - 映恩生物专注ADC开发，为肿瘤和自身免疫疾病患者开发新一代ADC创新药物，2019年成立，有12款自主研发的ADC产品管线，6款处于临床开发阶段，2款双抗ADC和1款自免ADC将陆续进入临床，多款处于临床前研发阶段 [15] - 核心产品DB - 1303是第三代HER2 ADC，首发适应症为子宫内膜癌EC，正在进行2项注册临床和1项潜在注册临床研究，预计最早2025年下半年向FDA申报加速审批，公司临床团队在多国开展全球多中心临床，已有超1000名患者入组，是全球ADC领跑者 [15] 2.2 出海先锋，创新能力获国内外大药企认可 - 映恩生物BD交易能力得到验证，与国内外不同类型制药企业达成合作授权，出海经验丰富 [16] - 公司与多家国内外大药企签订产品开发/商业化授权合作协议，首付款和潜在里程碑付款总价值超60亿美元，2023年和2024年分别实现营业收入17.87亿元、19.41亿元，主要来自对外许可及合作协议的预付款和里程碑付款 [18] 2.3 DB - 1303：EC临床进展领先，ADC+IO是未来看点 - DB - 1303基于映恩生物DITAC技术平台构建，采用曲妥珠单抗相同序列的IgG1抗体，通过可裂解连接子与自主开发的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷共价连接，DAR值为8，血浆稳定性好，能在肿瘤组织特异性释放毒素，通过旁观者效应增强对癌细胞杀伤力 [19] - 首发适应症为HER2阳性子宫内膜癌（EC），预计2025年下半年向FDA递交加速上市申请，HER2靶点市场空间充足，目前已上市HER2 ADC产品适应症集中在乳腺癌等领域，DB - 1303进入HER2 + EC的三期临床时间领先DS - 8201半年左右，已获FDA和中国NMPA授予的突破性疗法认定 [20] - 子宫内膜癌发病率上升，晚期患者生存率低，DB - 1303治疗2L + EC的早期数据与DS - 8201可比，具备竞争潜力 [20][23] - DB - 1303对于HR + /HER2低表达BC、HER2 + BC的两项三期临床研究正在进行中，处于全球第二梯队，乳腺癌治疗药物全球市场规模超400亿美元，沙利文预测2032年全球HER2 ADC市场规模有望达150亿美元 [24] - 映恩生物海外合作伙伴BioNTech重金收购PD - L1/VEGF，启动其全球2/3期试验，并开始与HER2 ADC等联用探索 [25] 2.4 后续产品管线丰富，全年催化剂值得期待 - DB - 1311是公司自主研发的B7 - H3 ADC，DAR值较高，抗肿瘤活性强，公司保留与BioNTech在美国市场共同开发和商业化的选择权，2024ESMO Asia公布了1/2a期数据，预计2025年有更多临床数据读出，有成为重磅品种的潜力 [28] - DB - 1305是公司自主研发的TROP2 ADC，计划2025年启动全球潜在注册研究 [28] - 公司的自免ADC和两款双抗ADC均已进入临床，后续将陆续披露数据 [28] 3. 产业动态 3.1 礼来口服小分子GLP - 1R激动剂III期研究成功 - 4月17日，礼来宣布III期ACHIEVE - 1研究取得积极结果，orforglipron是首个成功完成III期研究的口服小分子胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂，服用时无需食物和水限制 [29] - 在ACHIEVE - 1研究中，orforglipron达到主要终点，从8.0%的基线平均降低A1C 1.3%至1.6%，超65%接受最高剂量治疗的受试者实现A1C小于或等于6.5%，接受治疗的受试者在最高剂量下平均减重16.0磅（7.9%），结果将在会议展示并发表在期刊上，礼来预计今年年底前提交用于体重管理的申请，2026年提交用于治疗2型糖尿病的适应症申请 [30] 3.2 因肝损伤，辉瑞停止开发小分子GLP - 1新药 - 辉瑞决定停止开发口服小分子胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂Danuglipron，此前用于慢性体重管理 [31] - Danuglipron剂量优化研究达到关键药代动力学目标，确认在3期临床有可靠疗效和耐受性适合的剂型及给药剂量，但一名无症状参与者经历潜在药物性肝损伤，辉瑞审查后决定停止开发 [32] 3.3 橙帆医药FIC自免双抗出海，交易总金额4.4亿美金 - 4月18日，橙帆医药与美国Ollin Biosciences达成全球独家授权协议，将授予其在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化VBS - 102，保留大中华区相关权益，交易总金额最高可达4.4亿美元，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费 [33] - VBS - 102是首创的IGF - 1R/TSHR双抗候选药物，处于临床前阶段，拟用于治疗甲状腺眼病（TED），TED诊疗难度大，国际批准用于该疾病的药物仅一款，此次是橙帆医药半年内达成的第二项国际授权协议 [33]

报告行业投资评级 - 强于大市 [1] 报告的核心观点 - 创新药主线行情外溢，临床数据和业绩催化个股表现亮眼，市场从关税冲击中走出但中美博弈仍有不确定性，医药板块本周回调跑输沪深300指数，配置应抓住国内“硬科技”和“强刚需”，创新药是核心赛道，映恩生物是ADC赛道黑马和出海先锋，产业动态有礼来口服小分子GLP - 1R激动剂III期研究成功、辉瑞停止开发小分子GLP - 1新药、橙帆医药FIC自免双抗出海 [2] 根据相关目录分别进行总结 1. 周观点 1.1 行情回顾：关税冲击钝化，调整中寻找机会 - 本周市场表现平淡、连续缩量，沪深300指数上涨0.59%，银行、房地产等板块领涨，上一周涨幅靠前的农林牧渔、国防军工板块涨幅倒数，市场从关税冲击下走出但中美博弈不确定使风险偏好下降，医药板块本周回调0.36%，排名24/31，跑输沪深300指数 [2][5] - 本周医药板块整体震荡幅度减小，化学制剂和中药板块领涨，创新药主线行情外溢，血制品板块继上周大涨后本周回调明显 [2][6] - 本周医药板块个股涨幅前十为双成药业（+56.38%）等，跌幅前十为*ST吉药（-50.67%）等 [10] 1.2 配置思路：抓住国内“硬科技”和“强刚需” - 特朗普关税政策可能反复，中美博弈仍有不确定性，市场在寻找国内中长期获益新赛道 [12] - 硬科技方面，创新药是医药行业最具成长性和确定性的投资机会，国家全产业链扶持，2025年商保增量资金有望改善支付端，中国创新药研发获海外认可，新模式有望在海外兑现价值，重点关注ADC等前沿领域；创新器械、高端设备自主可控，在测序仪等领域有机会成全球头部供应商 [13] - 强刚需方面，生命科学服务上游在海外厂商供应链受阻时国内企业有望抢占份额，如科研试剂等；血制品国内需求稳定增长但供给端瓶颈显著，市场紧平衡，国产白蛋白将进入高景气周期 [13][14] 2. 映恩生物：ADC赛道黑马、出海先锋 2.1 ADC赛道黑马，研发效率和执行力一流 - 映恩生物专注ADC开发，为肿瘤和自身免疫疾病患者开发新一代药物，2019年成立，有12款自主研发ADC产品管线，6款处于临床开发阶段，2款双抗ADC和1款自免ADC将陆续进入临床，多款处于临床前研发阶段 [15] - 核心产品DB - 1303是第三代HER2 ADC，首发适应症为子宫内膜癌EC，正进行2项注册临床和1项潜在注册临床研究，预计2025年下半年向FDA申报加速审批，公司临床团队在多国开展全球多中心临床，已有超1000名患者入组 [15] 2.2 出海先锋，创新能力获国内外大药企认可 - 映恩生物BD交易能力获验证，与国内外不同类型制药企业达成合作授权，出海经验丰富 [16] - 公司与多家大药企签订合作协议，首付款和潜在里程碑付款总价值超60亿美元，2023年和2024年分别实现营业收入17.87亿元、19.41亿元，主要来自对外许可及合作协议款项 [18] 2.3 DB - 1303：EC临床进展领先，ADC + IO是未来看点 - DB - 1303基于DITAC技术平台构建，采用曲妥珠单抗相同序列抗体，通过可裂解连接子与自主开发有效载荷共价连接，DAR值为8，血浆稳定性好，能在肿瘤组织释放毒素并增强杀伤力 [19] - 首发适应症为HER2阳性子宫内膜癌，预计2025年下半年向FDA递交加速上市申请，HER2靶点市场空间充足，DB - 1303进入HER2 + EC三期临床领先DS - 8201半年左右，已获FDA和中国NMPA突破性疗法认定 [20] - 子宫内膜癌发病率上升，晚期患者生存率低，DB - 1303治疗2L + EC早期数据与DS - 8201可比，具备竞争潜力 [20][23] - DB - 1303对HR + /HER2低表达BC、HER2 + BC两项三期临床研究进行中，处于全球第二梯队，乳腺癌治疗药物市场规模大 [24] - BioNTech重金收购PD - L1/VEGF双抗，启动其全球2/3期及与多款ADC联用探索 [25] 2.4 后续产品管线丰富，全年催化剂值得期待 - DB - 1311是自主研发的B7 - H3 ADC，DAR值高，抗肿瘤活性强，保留与BioNTech在美国市场共同开发和商业化选择权，2024ESMO Asia公布1/2a期数据，预计2025年有更多临床数据读出 [28] - DB - 1305是自主研发的TROP2 ADC，计划2025年启动全球潜在注册研究 [28] - 公司自免ADC和两款双抗ADC已进入临床，后续将陆续披露数据 [28] 3. 产业动态 3.1 礼来口服小分子GLP - 1R激动剂III期研究成功 - 4月17日礼来宣布III期ACHIEVE - 1研究积极，orforglipron是首个完成III期研究的口服小分子GLP - 1受体激动剂，服用无需食物和水限制 [29] - orforglipron达到主要终点，降低A1C更优，超65%高剂量受试者A1C小于等于6.5%，高剂量平均减重16.0磅（7.9%），结果将展示发表，预计年底前提交体重管理申请，2026年提交治疗2型糖尿病适应症申请 [30] 3.2 因肝损伤，辉瑞停止开发小分子GLP - 1新药 - 辉瑞停止开发口服小分子GLP - 1受体激动剂Danuglipron，用于慢性体重管理 [31] - Danuglipron剂量优化研究达关键药代动力学目标，确认3期临床有可靠疗效和合适剂型剂量，但一名参与者出现潜在药物性肝损伤，辉瑞决定停止开发 [32] 3.3 橙帆医药FIC自免双抗出海，交易总金额4.4亿美金 - 4月18日橙帆医药与美国Ollin Biosciences达成全球独家授权协议，交易总金额最高4.4亿美元，橙帆医药获授权区域销售特许权使用费 [33] - VBS - 102是首创IGF - 1R/TSHR双抗候选药物，处于临床前阶段，拟用于治疗甲状腺眼病，此次是半年内第二项国际授权协议 [33]

报告行业投资评级 - 医药行业投资评级为强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 海外核药商业化持续兑现，诊断核药放量超预期，国内核药即将迎来商业化拐点，AD治疗和核医学诊断形成共振 [3][67] - RDC与ADC有诸多相似之处，有望复制其成功路径，且RDC具有诊疗一体化和不易耐药等优势 [3][67] - 看好国内商业化进度领先，以及在α核素和新靶点布局靠前的企业，如东诚药业、远大医药等 [3][67] 根据相关目录分别进行总结 Part1. 海外核药快速放量，国内进入商业化兑现期 - 海外核药商业化兑现持续，诺华核药收入突破20亿美元，Pluvicto成首个核药重磅炸弹，适应症拓展打开核药天花板 [12] - 海外诊断核药商业化超预期，2024年两款诊断药合计销售16亿美金，同比增长33%，2025年美国PSMA诊断核药市场超25亿美金，CMS支付改革助其放量 [16] - 国内即将迎来商业化兑现期，2020年以来获批5种新核药，远大医药钇90微球收入规模最大，2025Q2诺华两款产品有望获批，AD诊断核药有望随治疗药放量 [20] Part2. RDC有望复制ADC成功路径 - RDC具备比肩ADC的潜力，二者结构和机理、概念验证节奏、适应症布局策略和迭代路径类似，2024年新型核药市值约40 - 50亿美元，相当于ADC 2021年水平 [28] - 海外MNC争相布局核药赛道，趋势为α核素、探索新靶点、诊疗一体化产品布局 [29] - 全球治疗性核药全景，靶点前两大为SSTR和PSMA，177Lu在研数量领先，配体以小分子和多肽为主，前列腺癌和神经内分泌瘤是研究热点 [33] - α核素相较β核素优势明显，辐射剂量局部沉积，穿透距离短，治疗效能高，225Ac、212Pb是最有希望的α核素 [38] - α核素药物进入临床3期，225Ac半衰期长，疗效和安全性更优，管线进展快的有诺华等，诺华225Ac - PSMA - 617于2025年3月3日进入临床3期 [40] - 212Pb进展最快的核药处于临床2期，能量沉积效率高，更安全，203Pb是其理想显像替代物 [43] - FAP靶点进入临床2期，诺华和礼来领衔治疗核药，东诚药业旗下蓝纳成的177Lu - LNC1004进入临床1期，恒瑞医药靶向FAP - α的HRS6768 IND获批 [46] Part3. 国内核药企业管线梳理 - 国内核药管线梳理，截至2025年3月NDA阶段有3个品种，在研靶点以PSMA、FAP、SSTR等为主，原子高科等临床数量位列前三 [53] - 东诚药业诊断核药迎来商业化，治疗核药研发进展顺利，FAP靶点全球进度领先，核药房网络价值逐步体现 [60] - 远大医药钇90放量迅速，支付端有望改善，RDC有9款在研产品，3款进入国内临床3期，自主研发管线即将亮相 [63] Part4. 投资建议 - 建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业，如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物 - B等 [3][67]

新产品和新技术研发 - JSKN003获国家药监局突破性疗法认定，用于治疗特定癌症[3][4] - JSKN003的III期临床研究入组顺利[4] - JSKN003是新型双特异性抗体偶联药物，有独特技术[5][6] 公司情况 - 公司是中国领先生物制药公司，有专有技术平台[7] - 公司内部管线含1种已上市及3种临床后期药物[7] 提醒与公告 - 公司无法确保JSKN003成功上市，提醒审慎行事[7] - 2025年3月18日公告，董事会有6人[7]