股东权益披露事件 - 石药集团于2025年10月20日进行了最新股东权益披露 [1] 关键股东持股变动 - 股东蔡东晨持有好仓，持股数量由28.39亿股增至28.42亿股，增加300万股 [2] - 蔡东晨持股比例由前次的24.64%提升至最新的24.67%，增加0.03个百分点 [2]

新产品和新技术研发 - 石药集团附属公司合作开发的JSKN 003获国家药监局两项突破性治疗认定[4][7] - JSKN 003正在开展用于治疗乳腺癌等实体瘤多项II期及III期临床研究[7] 数据相关 - 截至2025年2月28日，两项研究共入组50例HER2高表达晚期胃肠道肿瘤患者，23例为结直肠癌[6] - 至少接受过1次评估的21例结直肠癌患者中，ORR为61.9%，DCR为95.2%，mPFS为13.77个月，mDoR为12.06个月[6] - 43例接受过II期推荐剂量患者中，14.0%发生≥3级TRAEs，7.0%发生TRSAEs，16.3%因TRAEs导致剂量下调[6]

公司股权变动 - 石药集团执行董事兼主席蔡东晨于2025年10月17日增持公司300万股股份 [1] - 增持每股平均价格为8.81港元，总涉资约2643万港元 [1] - 增持后蔡东晨持股数目增至2,842,118,670股，持股比例由24.64%上升至24.67% [1][3] 披露信息详情 - 此次权益披露涉及的时间范围为2025年9月20日至2025年10月20日 [2] - 披露表格序号为DA20251017E00339，交易性质为买入手持证券 [3]

涉及的行业与公司 * 行业：生物制药、肿瘤治疗领域[1] * 公司：康宁杰瑞、石药集团[1][3] 核心观点与论据 GS-003（双表位双抗ADC）的临床数据与疗效 * **铂耐药卵巢癌（PROC）**：在26例患者中，确认的客观缓解率（ORR）为32%，疾病控制率（DCR）为72%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，9个月总生存率（OS）为65.4%[1][2] 三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为15.4%[1][2] 疗效数据优于欧盟批准的药物或微管抑制剂联合化疗（ORR 10%-30%，中位PFS 2-5个月）[2][4] * **HER2阳性结直肠癌**：在33例患者中，确认的ORR达68.8%，DCR接近97%，中位PFS为11.4个月，中位持续缓解时间（DOR）为9.9个月[1][5] 数据显著优于DS-8201（ORR 38%，中位PFS 5.8个月）和TQB2102（ORR 35%，DCR 87%），展现出Best-in-Class潜力[5] * **HER2低表达乳腺癌**：003全人群数据表现良好[1][11] 026项目（双特异性抗体）的临床数据与疗效 * **HER2阳性胃癌**：针对二线及三线患者，期中分析显示实验组PFS显著优于对照组（风险比HR=0.25），对照组PFS为2.7个月[9] 治疗组三级以上副作用发生率为60%，对照组为51.6%，治疗组副作用较高部分归因于平均化疗周期更长（6.5个周期 vs 对照组3个周期）[10] 产品组合策略与市场定位 * **全生命周期管理**：026和003组合可覆盖乳腺癌和胃癌从围手术期到后线的全生命周期治疗[1][11] 在HER2高表达及低表达市场中均具很强竞争力[1][11] * **差异化开发路径**：参考罗氏策略，针对不同风险人群（如高危人群使用003联合化疗，耐受差或低风险人群使用026联合化疗或单药维持）进行市场细分，以最大化产品优势[12] 未来发展计划与监管进展 * **GS-003关键节点**：计划于2026年向国家药品监督管理局（CDE）提交二线及以上HER2阳性乳腺癌适应症的上市申请[1][6] 计划于2027年读出铂耐药卵巢癌全人群的三期临床数据以及二线HER2低表达乳腺癌的三期数据[1][6] 已向CDE提交HER2阳性结直肠癌的注册临床沟通申请，即将开展三期试验[7] 美国FDA已同意针对PROC全人群开展二期临床研究[1][6][17] * **026项目**：实验入组仍在进行，但期中分析的强阳性结果预计不会受太大影响[9] 竞争优势与作用机制 * **026 vs ADC（如DS-8201）**：尽管未有头对头比较，但026在OS和PFS方面显示出比DS-8201更好的趋势[13] 双抗通过强结合力、引起HER2微聚集、提升受体内吞、增强ADCC及补体效应等机制激活免疫系统，可能带来长期生存收益，此免疫相关作用是ADC难以实现的[14][21] * **GS-003海外发展**：在卵巢癌和结直肠癌等竞争相对不激烈的适应症上已获FDA二期批件，将通过重点突破进入欧美市场[3][17] 策略是利用其安全性优势，通过联合化疗在特定人群或亚组取得突破[18] 其他重要内容 乳腺癌一线临床试验进展 * 由石药集团推进的乳腺癌一线临床试验，二期数据显示未使用多西他赛白蛋白情况下PFS达27-28个月[3][15] 三期试验改用多西他赛百分百以提高暴露量，预计今年年底提交数据或报产[3][15] 基于二期数据，对三期结果持乐观态度[16] 联合疗法探索 * **003联合化疗**：正在进行多种组合的临床试验，包括联合多西他赛、卡培他滨、卡铂以及AK122用于一线胃癌治疗，在EGFR突变的胃癌和肺癌中尝试联合TKI治疗，现有数据显示耐受性良好[19] * **026联合PD-1**：在一线治疗中计划联合PD-1抑制剂、化疗等以进一步增强免疫相关作用[14] 在PD-L1阳性情况下的效果尚待观察[20]

公司内部人士交易 - 主席兼执行董事蔡东晨于10月17日增持公司300万股股份 [1] - 增持每股作价为8.81港元，总金额为2643万港元 [1] - 增持后最新持股数目约为28.42亿股，最新持股比例增至24.67% [1]

公司股权变动 - 主席兼执行董事蔡东晨于10月17日增持公司300万股股份 [1] - 增持每股作价为8.81港元，总金额为2643万港元 [1] - 增持后最新持股数目约为28.42亿股，持股比例增至24.67% [1]

股份回购计划 - 公司受托人于2025年10月17日根据计划条款在市场上购买股份 [1] - 本次购买股份数量合计为300万股 [1] - 所购股份将为获选参与者之利益以信托方式持有 [1]

股份购买 - 2025年10月17日受托人购3000000股公司股份[3] - 所购股份占已发行股份总数约0.026%[3] - 每股平均价格约8.8634港元[3] - 所购股份总代价约26590000港元[3] - 受托人所持股份结余为117000000股[3] 计划情况 - 2018年8月20日公司采纳限制性股份奖励计划[3] - 2024年5月21日该计划条款修订[3] - 董事会检讨决定授予及继续购买股份数目[3] 其他信息 - 公司股份代号为1093[2] - 公告日期董事会含多名执行董事和独董[5]

基金表现 - 10月16日港股创新药ETF收盘上涨2.42%，成交额达14.86亿元 [1] - 基金经理马君自2024年1月3日管理该基金以来，任职期内收益率为68.94% [2] - 基金今年以来份额增长1977.25%，规模增长1779.88%，截至10月15日最新份额为82.13亿份，规模为71.02亿元 [1] 基金概况与流动性 - 港股创新药ETF成立于2024年1月3日，管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10% [1] - 基金业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整） [1] - 截至10月16日，基金近20个交易日累计成交金额309.62亿元，日均成交15.48亿元；今年以来189个交易日累计成交2222.19亿元，日均成交11.76亿元 [1] 投资组合 - 基金前十大重仓股合计持仓占比超过70%，主要集中于信达生物（持仓占比9.52%）、药明生物（持仓占比9.47%）和百济神州（持仓占比8.73%） [2] - 其他重要持仓包括康方生物（7.62%）、中国生物制药（7.17%）、石药集团（6.34%）、三生制药（5.83%）、翰森制药（4.54%）和再鼎医药（2.86%） [2]

公司股份回购 - 公司于2025年10月16日根据限制性股份奖励计划购买股份 [1] - 本次购买股份数量为449.6万股 [1] - 所购股份由受托人持有，旨在为获选参与者的利益服务 [1]